現(xiàn)場(chǎng)管理_某藥業(yè)公司綜合制劑車間建設(shè)可行性研究報(bào)告

目目 錄錄 第一章第一章 總總 論論 1 1 一、項(xiàng)目概況一、項(xiàng)目概況 .1 二、項(xiàng)目單位概況二、項(xiàng)目單位概況 .2 三、編制依據(jù)及編制原則三、編制依據(jù)及編制原則 .3 四、項(xiàng)目提出的背景四、項(xiàng)目提出的背景 .4 五、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)五、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) .5 第二章第二章 市場(chǎng)預(yù)測(cè)市場(chǎng)預(yù)測(cè) 7 7 一、國(guó)際藥品市場(chǎng)情況和變化趨勢(shì)一、國(guó)際藥品市場(chǎng)情況和變化趨勢(shì) .7 二、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的基本情況二、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的基本情況 .7 三、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)前景的總體預(yù)測(cè)三、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)前景的總體預(yù)測(cè) .8 四、本項(xiàng)目市場(chǎng)情況分析四、本項(xiàng)目市場(chǎng)情況分析 13 第三章第三章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案 1616 一、建設(shè)規(guī)模一、建設(shè)規(guī)模 16 二、產(chǎn)品方案二、產(chǎn)品方案 16 第四章第四章 廠址選擇與建設(shè)條件廠址選擇與建設(shè)條件 1717 一、擬建廠址一、擬建廠址 17 二、建設(shè)條件二、建設(shè)條件 17 第五章第五章 工藝流程、設(shè)備選型及工程方案工藝流程、設(shè)備選型及工程方案 2323 一、工藝流程一、工藝流程 23 二、主要設(shè)備方案二、主要設(shè)備方案 26 三、質(zhì)量保證體系三、質(zhì)量保證體系 29 四、工程方案四、工程方案 31 第六章第六章 主要原輔材料、動(dòng)力供應(yīng)主要原輔材料、動(dòng)力供應(yīng) 3333 一、原輔材料一、原輔材料 33 二、動(dòng)力供應(yīng)二、動(dòng)力供應(yīng) 33 第七章第七章 總圖運(yùn)輸與公用輔助工程總圖運(yùn)輸與公用輔助工程 3434 一、總圖運(yùn)輸一、總圖運(yùn)輸 34 二、公用輔助工程二、公用輔助工程 35 第八章第八章 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置 4040 一、組織機(jī)構(gòu)一、組織機(jī)構(gòu) 40 二、人力資源配置二、人力資源配置 41 第九章第九章 節(jié)節(jié) 能能 4444 一、設(shè)計(jì)依據(jù)一、設(shè)計(jì)依據(jù) 44 二、設(shè)計(jì)原則二、設(shè)計(jì)原則 44 三、能耗分析三、能耗分析 44 四、節(jié)能措施四、節(jié)能措施 44 2 第十章第十章 節(jié)節(jié) 水水 4747 第十一章第十一章 環(huán)境影響評(píng)價(jià)環(huán)境影響評(píng)價(jià) 4848 一、編制依據(jù)及采用的標(biāo)準(zhǔn)一、編制依據(jù)及采用的標(biāo)準(zhǔn) 48 二、場(chǎng)址環(huán)境條件二、場(chǎng)址環(huán)境條件 48 三、項(xiàng)目建設(shè)和生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的影響三、項(xiàng)目建設(shè)和生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的影響 49 四、環(huán)境保護(hù)措施四、環(huán)境保護(hù)措施 49 第十二章第十二章 勞動(dòng)安全衛(wèi)生與消防勞動(dòng)安全衛(wèi)生與消防 5151 一、編制依據(jù)及采用的標(biāo)準(zhǔn)一、編制依據(jù)及采用的標(biāo)準(zhǔn) 51 二、勞動(dòng)安全衛(wèi)生措施方案二、勞動(dòng)安全衛(wèi)生措施方案 51 三、消防三、消防 52 第十三章第十三章 進(jìn)度計(jì)劃各招標(biāo)投標(biāo)進(jìn)度計(jì)劃各招標(biāo)投標(biāo) 5555 一、進(jìn)度計(jì)劃安排一、進(jìn)度計(jì)劃安排 55 二、招標(biāo)投標(biāo)二、招標(biāo)投標(biāo) 55 第十四章第十四章 投資估算投資估算 5858 一、投資估算一、投資估算 58 第十五章第十五章 項(xiàng)目融資項(xiàng)目融資 6262 一、資金籌措一、資金籌措 62 二、融資方案分析二、融資方案分析 62 三、投資使用計(jì)劃三、投資使用計(jì)劃 62 第十六章第十六章 經(jīng)濟(jì)效益分析經(jīng)濟(jì)效益分析 6363 一、概述一、概述 63 二、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)二、基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 63 三、財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)三、財(cái)務(wù)評(píng)價(jià) 64 第十七章第十七章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 6868 一、盈虧平衡分析一、盈虧平衡分析 68 二、敏感性分析二、敏感性分析 69 三、評(píng)價(jià)結(jié)論三、評(píng)價(jià)結(jié)論 70 第十八章第十八章 研究結(jié)論與建議研究結(jié)論與建議 7171 一、結(jié)論一、結(jié)論 71 二、問題與建議二、問題與建議 71 #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 1 第一章第一章 總總 論論 一、項(xiàng)目概況一、項(xiàng)目概況 1 1、項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目名稱 #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 2 2、項(xiàng)目建設(shè)單位、項(xiàng)目建設(shè)單位 #藥業(yè)有限公司 3 3、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 # 4 4、項(xiàng)目建設(shè)地、項(xiàng)目建設(shè)地 #市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湖濱路 55 號(hào)#藥業(yè)有限公司 5 5、建設(shè)規(guī)模與目標(biāo)、建設(shè)規(guī)模與目標(biāo) 新建一座建筑面積 6300的綜合制劑車間廠房，以及回收 水系統(tǒng)及配電系統(tǒng)；配套建設(shè)的污水處理系統(tǒng)和綠化、硬化工 程。 全部工程設(shè)計(jì)均按照 GMP 的要求進(jìn)行。并在工作完成后， 按照藥品管理法要求，接受國(guó)家食品及藥品監(jiān)督管理局的 GMP 認(rèn)證。 本項(xiàng)目設(shè)計(jì)能力為年產(chǎn) 1200 萬支注射劑。 6 6、項(xiàng)目總投資、項(xiàng)目總投資 項(xiàng)目總投資 2500 萬元，其中建設(shè)投資 2300 萬元，流動(dòng)資 2 金 200 萬元。 7 7、資金來源、資金來源 項(xiàng)目所需資金全部由#藥業(yè)有限公司自籌解決。 二、項(xiàng)目單位概況二、項(xiàng)目單位概況 項(xiàng)目建設(shè)單位為#藥業(yè)有限公司，該公司始建于 1995 年 9 月，公司位于#市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，廠區(qū)占地面積為 43350 平 方米，建筑面積 21511 平方米，廠區(qū)綠化面積 13000 余平方米。 是一家集醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、科研開發(fā)為一體的綜合型、現(xiàn) 代化制藥企業(yè)；以民營(yíng)資本為投資主體，總資產(chǎn)達(dá) 9000 多萬元， 員工總數(shù) 360 名。 公司現(xiàn)擁有的三個(gè)生產(chǎn)車間、十條生產(chǎn)線均已通過國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局的 GMP 認(rèn)證。可生產(chǎn)凍干粉針劑、粉針劑、 小容量注射劑以及抗腫瘤原料藥和化學(xué)原料藥五大類產(chǎn)品，經(jīng) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)藥準(zhǔn)字文號(hào)達(dá) 240 多 個(gè)。公司從事醫(yī)藥開發(fā)，一貫堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，已同國(guó)內(nèi)外的數(shù) 十家高等院校、科研機(jī)構(gòu)建立了藥品研究聯(lián)合體，每年推出的 新藥達(dá)數(shù)十種。 公司以質(zhì)量求生存，以成本求出路，以科技為先導(dǎo)，以市 場(chǎng)求發(fā)展，把 GMP 作為企業(yè)一切工作的行動(dòng)指南，嚴(yán)格按照 藥品管理法和 GMP 的要求和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施管理、組織生產(chǎn)。公 司建有獨(dú)立的質(zhì)檢中心、動(dòng)物試驗(yàn)檢驗(yàn)中心、水處理系統(tǒng)和空 調(diào)凈化系統(tǒng)，配備了紅外、紫外、高效液相、氣相、熱源儀等 #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 3 完備的檢測(cè)手段，使藥品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的全 過程處于嚴(yán)密的控制狀態(tài)下，靠嚴(yán)格的科學(xué)管理保證藥品生產(chǎn) 的質(zhì)量，以產(chǎn)品品質(zhì)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。 #藥業(yè)有限公司奉行“以人為本、以德為先、科技興企” 的經(jīng)營(yíng)理念，愿與國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥同仁共謀發(fā)展，共創(chuàng)醫(yī)藥事業(yè)輝 煌。 三、編制依據(jù)及編制原則三、編制依據(jù)及編制原則 1 1、 編制依據(jù)編制依據(jù) （1） 中華人民共和國(guó)藥品管理法 ； （2） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2003 年修訂） ； （3）國(guó)家計(jì)委關(guān)于建設(shè)項(xiàng)目可行性研究試行管理辦法 ， 建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)第三版、中國(guó)國(guó)際工程咨詢 公司投資項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)咨詢?cè)u(píng)估指南 ； （4）國(guó)家現(xiàn)行的行業(yè)規(guī)定，產(chǎn)業(yè)政策，法律法規(guī)，設(shè)計(jì)標(biāo) 準(zhǔn)； （5）項(xiàng)目單位提供的技術(shù)和經(jīng)濟(jì)的有關(guān)資料； （6）#藥業(yè)有限公司與#市工程咨詢公司簽訂的合同。 2 2、編制的原則、編制的原則 （1）遵照國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量基本準(zhǔn)則的行業(yè)政策， 嚴(yán)格遵循 GMP 要求，認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家有關(guān)部門頒布的法規(guī)、規(guī)范、 規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)； （2）工程建設(shè)以生產(chǎn)設(shè)施為主，輔助生產(chǎn)設(shè)施和公用工程 4 滿足生產(chǎn)設(shè)施需要； （3）核心設(shè)備采用標(biāo)準(zhǔn)較高的先進(jìn)設(shè)備以保證產(chǎn)品的質(zhì)量 要求； （4）整體設(shè)計(jì)按照生產(chǎn)能力，生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，做到 安全適用，穩(wěn)妥可靠； （5）總體布置做到流程順暢，運(yùn)輸方便，廠容美觀、整潔、 功能分區(qū)明顯； （6）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家與地方有關(guān)節(jié)能、環(huán)保、勞動(dòng)安全、工 業(yè)衛(wèi)生、消防等有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、貫徹三廢治理“三同 時(shí)”的原則，做到“安全生產(chǎn)、文明生產(chǎn)” 。 四、項(xiàng)目提出的背景四、項(xiàng)目提出的背景 #藥業(yè)有限公司現(xiàn)有凍干粉針劑生產(chǎn)線三條，其中一條 為專用的抗腫瘤藥物凍干粉針生產(chǎn)線，凍干面積 13；其余兩 條為普通化學(xué)藥品生產(chǎn)線，凍干面積分別為 53及 57。年生 產(chǎn)凍干粉針劑 3300 萬支，而目前年生產(chǎn)計(jì)劃為 4500 萬支。目 前的生產(chǎn)能力無法滿足市場(chǎng)的需求，供需矛盾日益突出。隨著 國(guó)民經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展、人民生活水平的不斷提高、人口的不斷 增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化問題的日益突出及農(nóng)村合作醫(yī)療的不斷完善， 人們對(duì)更新、更好的藥物及更好治療方法的需求持續(xù)擴(kuò)大和提 高。而我公司的門冬氨酸鉀鎂注射劑是目前國(guó)內(nèi)僅有的兩家取 得該品種標(biāo)準(zhǔn)的其中之一?，F(xiàn)在月產(chǎn)量由原來 30 萬支提高到 60 萬支，預(yù)計(jì) 2009 年可以達(dá)到 100 萬支/月的銷售量。 #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 5 綜合制劑車間工程由#藥業(yè)有限公司承建。公司具有良 好的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、完善的管理系統(tǒng)和龐大的市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。本項(xiàng) 目為我公司計(jì)劃中的第六期工程占地面積 3150，建筑面積 6300，全部工程按照 GMP 要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、安裝、調(diào)試； 并配置相關(guān)的空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水制備系統(tǒng)及其它配套設(shè) 施。 五、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)五、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 6 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表 表表 1-11-1 序號(hào)項(xiàng)目名稱單位數(shù)據(jù)備注 1 生產(chǎn)規(guī)模 年產(chǎn)注射劑萬支 1200 2 主要原材料 門冬氨酸鉀 Kg12000 門冬氨酸鎂 Kg12000 甘露醇 Kg16800 注射用水至噸 96 3 動(dòng)力消耗 年用水量 M34500 年用電量萬 kwh 300 年用蒸汽量噸 3000 4 定員人 45 5 投資 總投資萬元 2500 其中：建設(shè)投資萬元 2300 鋪底流動(dòng)資金萬元 200 6 正常年?duì)I業(yè)收入 萬元 3456 7 正常年銷售稅金及附加萬元 14.18 8 正常年增值稅萬元 236.28 9 正常年總成本萬元 2299.60 其中：正常年可變成本萬元 1833.72 正常年固定成本萬元 465.88 10 正常年利潤(rùn)總額萬元 905.95 11 正常年所得稅萬元 226.49 12 正常年稅后利潤(rùn)萬元 679.46 13 全員勞動(dòng)生產(chǎn)率萬元/人/年 76.80 14 財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo) %32.37% 稅前 財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率 %25.33% 稅后 萬元 3302.18 稅前 財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值 萬元 2179.17 稅后 #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 7 年 4.36 稅前 投資回收期 （含建設(shè)期 1 年）年 5.04 稅后 正常年投資利稅率 %38.98% 正常年投資利潤(rùn)率 %30.54% 正常年稅后投資利潤(rùn)率 %22.90% 正常年自有資金利潤(rùn)率 %30.54% 盈虧平衡點(diǎn) %28.97% 第二章第二章 市場(chǎng)預(yù)測(cè)市場(chǎng)預(yù)測(cè) 一、國(guó)際藥品市場(chǎng)情況和變化趨勢(shì)一、國(guó)際藥品市場(chǎng)情況和變化趨勢(shì) 世界醫(yī)藥市場(chǎng)正在以強(qiáng)勁的勢(shì)頭不斷增長(zhǎng)，據(jù)美國(guó)權(quán)威部 門預(yù)測(cè)，世界藥品市場(chǎng)到 2004 年底，達(dá)到 5060 億美元，到了 2010 年將達(dá)到 7600 億美元。2004 年世界藥品市場(chǎng)銷售比上年 增長(zhǎng) 12%，2005 年藥品市場(chǎng)走勢(shì)良好，主要取決于兩個(gè)方面： 市場(chǎng)已初步趨于正軌，有著良好的市場(chǎng)秩序；人口的增長(zhǎng)和保 健意識(shí)的強(qiáng)化，給藥品市場(chǎng)帶來廣泛的發(fā)展空間。世界人口以 1.5%速度增長(zhǎng) 促進(jìn)藥品需求的增加。專家認(rèn)為，人口老齡化的 到來，使藥品的需求增長(zhǎng)迅速，非處方藥品市場(chǎng)的發(fā)展，也是 藥品需求的一個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)。 二、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的基本情況二、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的基本情況 我國(guó)制藥行業(yè)總體規(guī)模在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的 36 個(gè)行業(yè)中排在 1820 位，屬于中等水平。我國(guó) 1990 年-2001 年每年的醫(yī)藥工 業(yè)總值分別為 392、 502、634、746、862、1060、1251、1400、1630、1946 、2332、2700 億元，年均增幅達(dá) 19.5，2002 年，我國(guó)醫(yī)藥 工業(yè)總值為 3300 億元，增幅也達(dá) 18.8，高出國(guó)民經(jīng)濟(jì)增幅 8 10 多個(gè)百分點(diǎn)，2003 年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為 3876.47 億元， 比上年增長(zhǎng) 19.86%，2005 年醫(yī)藥行業(yè)整體呈現(xiàn)良好的發(fā)展趨勢(shì)。 近年來，人們?cè)絹碓秸鋹劢】?，提高生活質(zhì)量的意識(shí)越來 越強(qiáng)；公共衛(wèi)生體系建設(shè)加快，疾病預(yù)防控制體系的不斷完善； 農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，新型合作醫(yī)療制度的建立。這些因素為醫(yī) 藥經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展提供了十分有利的市場(chǎng)契機(jī)。城鎮(zhèn)職工基本 醫(yī)療保險(xiǎn)制度的全面推進(jìn)以及人口的自然增長(zhǎng)、人口老齡化進(jìn) 程的加快，都將增加對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求，從而推動(dòng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的 適度增長(zhǎng)。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)已經(jīng)從 1998 年的 1969 萬 人迅速升到 2004 年 8 月的 11847 萬人。而這 1 億多參保人恰是 最有醫(yī)藥購(gòu)買能力的人群，其醫(yī)保支出從 1999 年至 2003 年， 復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 65%；醫(yī)保支出占有全國(guó)藥品銷售收入的比重， 從 1998 年的 7%上升至 2003 年的 44%。醫(yī)保市場(chǎng)的潛力可見一 斑。某產(chǎn)品一旦進(jìn)入醫(yī)保目錄，如果其適用人群較為廣泛，就 意味著潛在消費(fèi)群體將迅速擴(kuò)張，從而為企業(yè)帶來主營(yíng)業(yè)務(wù)收 入的增長(zhǎng)。 三、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)前景的總體預(yù)測(cè)三、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)前景的總體預(yù)測(cè) 2008 年，世界經(jīng)濟(jì)運(yùn)行雖然處于經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)周期之中，但經(jīng) 濟(jì)增長(zhǎng)中的不確定不穩(wěn)定因素增多，金融市場(chǎng)持續(xù)動(dòng)蕩，能源 資源價(jià)格上漲，糧食安全問題突出，全球通脹壓力增大。因此， #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 9 我國(guó)宏觀調(diào)控的預(yù)見性、針對(duì)性和靈活性將進(jìn)一步增強(qiáng)。預(yù)計(jì) GDP 增長(zhǎng)率將達(dá)到 10%左右，國(guó)民經(jīng)濟(jì)仍可繼續(xù)保持較快的增長(zhǎng)。 國(guó)家宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的基本面，社會(huì)經(jīng)濟(jì)生 活的不斷發(fā)展、提高，為推動(dòng)和促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)、健康、協(xié) 調(diào)發(fā)展創(chuàng)造了良好的機(jī)遇。 “十一五”期間，醫(yī)藥行業(yè)將突出結(jié) 構(gòu)調(diào)整，加大科技創(chuàng)新力度，深化體制改革，轉(zhuǎn)變醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增 長(zhǎng)方式，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展?？傮w目標(biāo)是：建立具 有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，部分領(lǐng)域進(jìn)入世界領(lǐng)先行列， 為向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。隨著體制改革和擴(kuò)大開放的 進(jìn)一步深化，醫(yī)藥行業(yè)通過大力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和企業(yè)組織結(jié) 構(gòu)的調(diào)整，已步入產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高的上升階段，發(fā)展的內(nèi) 在動(dòng)力進(jìn)一步增強(qiáng)。預(yù)計(jì)在 2008 年，平穩(wěn)增長(zhǎng)仍將是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì) 發(fā)展的主旋律。 把握未來，積極應(yīng)戰(zhàn)把握未來，積極應(yīng)戰(zhàn) 2008 年是我國(guó)醫(yī)藥流通體制改革繼續(xù)向縱深發(fā)展的一年。 隨著改革開放的不斷深入和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的逐步完善，政策面 對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也提出了新的挑戰(zhàn)，加強(qiáng)宏觀調(diào)控與監(jiān)管仍 是政府部門整頓規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，促進(jìn)社會(huì)和諧發(fā)展的主旋 律。 首先，國(guó)家將堅(jiān)持政府主導(dǎo)和市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合的原則，積 極穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革。隨著政府保障體系的完善，醫(yī) 10 保覆蓋面的擴(kuò)大，國(guó)家財(cái)政投入的增加，原有的基礎(chǔ)衛(wèi)生設(shè)施、 中低端市場(chǎng)資源配置將得到改善。多層次醫(yī)療保障體系的建立、 國(guó)家基本藥物制度的推行以及規(guī)范的公立醫(yī)療管理制度的實(shí)施 這些醫(yī)改新政，將使醫(yī)藥市場(chǎng)迎來新的發(fā)展契機(jī)，市場(chǎng)需求將 出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性的擴(kuò)大。 其次，國(guó)家將進(jìn)一步加強(qiáng)和完善藥品價(jià)格管理體制，在完 善定價(jià)規(guī)則，定價(jià)組織體系的基礎(chǔ)上建立政府定價(jià)及市場(chǎng)價(jià)格 監(jiān)督機(jī)制，把整頓藥品價(jià)格秩序，規(guī)范藥品價(jià)格行為，作為調(diào) 控與監(jiān)管的長(zhǎng)期任務(wù)。 第三，藥品招標(biāo)采購(gòu)還將在不斷的規(guī)范與完善中進(jìn)行下去。 第四，整頓和規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)秩序的一系列監(jiān)管措施將逐步 到位。醫(yī)藥政策的變化，市場(chǎng)規(guī)則的重建，誠(chéng)信體系建設(shè)的呼 喚，將醫(yī)藥行業(yè)推入了新的調(diào)整期。在挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存的環(huán)境 中，企業(yè)改革發(fā)展的關(guān)鍵是把握未來趨勢(shì)積極應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，全面 分析宏觀環(huán)境及各種醫(yī)藥改革政策對(duì)企業(yè)的影響，必須在發(fā)展 戰(zhàn)略，經(jīng)營(yíng)思路和經(jīng)營(yíng)模式上作出正確的抉擇，只有求新求變 才能在變局中贏得生存與發(fā)展。 企業(yè)重組仍為亮點(diǎn)企業(yè)重組仍為亮點(diǎn) 兼并重組仍是未來醫(yī)藥行業(yè)變革與發(fā)展的亮點(diǎn)，行業(yè)洗牌 將進(jìn)一步加速。近年來，醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模與市場(chǎng)集中度均有所 提高，這既是政策導(dǎo)向的結(jié)果，也是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的必然。通過并 #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 11 購(gòu)重組擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模、追求規(guī)模效益已成為醫(yī)藥企業(yè)改革發(fā)展 的必由之路。一批以上市公司為核心的大企業(yè)集團(tuán)將成為引領(lǐng) 中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展的主力軍，其綜合實(shí)力強(qiáng)，市場(chǎng)份額較大，網(wǎng)絡(luò) 齊全，具有一定的品牌知名度。伴隨著這一高端戰(zhàn)略群體的形 成，以及上下游競(jìng)爭(zhēng)壓力的增加，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的范圍和形式已發(fā) 生了根本性的變化，其范圍已不再僅僅局限在渠道網(wǎng)點(diǎn)的多少、 價(jià)格的高低和關(guān)系資源的強(qiáng)弱，而是在發(fā)展戰(zhàn)略、購(gòu)銷調(diào)存等 核心環(huán)節(jié)、業(yè)務(wù)的組織與創(chuàng)新、增值服務(wù)的延伸、品牌經(jīng)營(yíng)管 理等所有環(huán)節(jié)全面展開。 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的形式則轉(zhuǎn)向企業(yè)的資本運(yùn)作、市場(chǎng)覆蓋力、控 制力、物流配送、信息處理能力、品種保障能力、客戶服務(wù)和 品牌經(jīng)營(yíng)能力等綜合實(shí)力的較量。目前，醫(yī)藥行業(yè)正處于經(jīng)濟(jì) 轉(zhuǎn)型過程中，企業(yè)間的兼并重組遠(yuǎn)未結(jié)束，行業(yè)洗牌還會(huì)加速。 流通業(yè)態(tài)異動(dòng)流通業(yè)態(tài)異動(dòng) 醫(yī)藥流通領(lǐng)域呈現(xiàn)出新的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，區(qū)域市場(chǎng)聯(lián)動(dòng)優(yōu)勢(shì)互 補(bǔ)成為未來醫(yī)藥流通發(fā)展的格局。 幾年來，受政策因素及市場(chǎng)理性、非理性競(jìng)爭(zhēng)的影響，醫(yī) 藥商業(yè)已步入微利時(shí)代。隨著市場(chǎng)的放開，競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，未 來醫(yī)藥商業(yè)的毛利只會(huì)下降不會(huì)上升，預(yù)計(jì)將由目前的 7.89%逐 步降到 6%7%或更低，流通費(fèi)用率也會(huì)由目前的 6.48%水平逐 步下降。企業(yè)必須在市場(chǎng)利潤(rùn)逐步萎縮的情況下，迅速完成經(jīng) 12 營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)理念的轉(zhuǎn)變，順應(yīng)市場(chǎng)趨勢(shì)的變化，從降費(fèi)增效 切入尋求經(jīng)營(yíng)模式的突破。 要抓住國(guó)家實(shí)施西部大開發(fā)、振興東北、促進(jìn)中部地區(qū)崛 起等發(fā)展戰(zhàn)略的契機(jī)，按照“突出特點(diǎn)，特色發(fā)展”的方針， 優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國(guó)的總體布局，構(gòu)建長(zhǎng)三角、珠三角、環(huán)渤 海經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域市場(chǎng)。同時(shí)，要突破行政區(qū)劃界限，形成若干 帶動(dòng)力強(qiáng)、聯(lián)系緊密的經(jīng)濟(jì)圈和經(jīng)濟(jì)帶，培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。 企業(yè)應(yīng)發(fā)揮各自在本地的優(yōu)勢(shì)，在品種上相互調(diào)劑，發(fā)展 聯(lián)合代理配送服務(wù)相互支持，既競(jìng)爭(zhēng)又合作以期獲得更高的效 率和較低的流通成本，形成區(qū)域相互促進(jìn)，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的互動(dòng)機(jī) 制，促進(jìn)各地區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展。 全民醫(yī)保加速全民醫(yī)保加速 目前，我國(guó)全民醫(yī)保制度在迅速推進(jìn)，將進(jìn)一步拓展醫(yī)藥 市場(chǎng)未來的發(fā)展空間。21 世紀(jì)，隨著小康和諧社會(huì)的全面到來， 社會(huì)保障制度的逐步完善；公共衛(wèi)生體系建設(shè)提速，疾病預(yù)防 控制體系的完善；以及農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，醫(yī)療衛(wèi)生基礎(chǔ)建設(shè) 的加強(qiáng)，特別是城區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的延伸以及農(nóng)村新型合作醫(yī) 療制度的建立，城鄉(xiāng)居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)的改善，消費(fèi)質(zhì)量的繼續(xù)提 升，為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展提供了十分有利的市場(chǎng)契機(jī)。 消費(fèi)市場(chǎng)將出現(xiàn)新的變化：一是消費(fèi)區(qū)域?qū)⒂沙鞘邢蜣r(nóng)村 延伸；二是消費(fèi)對(duì)象進(jìn)一步拓寬；三是消費(fèi)選擇更為寬泛；四 #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 13 是人們珍愛健康、提高生活質(zhì)量的意識(shí)越來越強(qiáng)，消費(fèi)目的由 防病治病擴(kuò)大到健身益智；五是消費(fèi)求新、求天然、求療效好。 此外，人口的自然增長(zhǎng)、人口老齡化進(jìn)程的加快，都將增加對(duì) 醫(yī)藥產(chǎn)品的需求，從而拉動(dòng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的適度增長(zhǎng)。 核心競(jìng)爭(zhēng)力有待提升核心競(jìng)爭(zhēng)力有待提升 提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，拓展經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的空間。企業(yè)要根據(jù) 衛(wèi)生資源的重新配置、消費(fèi)需求的多層次變化，加大市場(chǎng)開拓 力度，加快開發(fā)新的市場(chǎng)領(lǐng)域，擴(kuò)充網(wǎng)絡(luò)、擴(kuò)大市場(chǎng)可供范圍； 加快經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，制定品種供應(yīng)和營(yíng)銷策略；要通過完善 優(yōu)化供應(yīng)鏈，抓好品種、網(wǎng)絡(luò)、加強(qiáng)與廠家的戰(zhàn)略聯(lián)盟；抓好 重點(diǎn)品牌品種的資源，保證其可持續(xù)發(fā)展；抓好創(chuàng)新服務(wù)，逐 步實(shí)現(xiàn)向服務(wù)性企業(yè)邁進(jìn)；抓好物流運(yùn)行管理，憑借配送優(yōu)勢(shì)， 提升服務(wù)水平，從而強(qiáng)化企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，拓展企業(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng) 的空間。 綜上所述，各地要堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)經(jīng)濟(jì)工作全局， 認(rèn)真分析研究醫(yī)藥市場(chǎng)的走勢(shì)，切實(shí)把著力點(diǎn)放在調(diào)整結(jié)構(gòu)、 轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式上。努力培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，不斷改善和 提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)抵御風(fēng)險(xiǎn)的能力，力爭(zhēng)在深化改革 和加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí)，扎扎實(shí)實(shí)做好各項(xiàng)工作，促進(jìn)醫(yī) 藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。 四、本項(xiàng)目市場(chǎng)情況分析四、本項(xiàng)目市場(chǎng)情況分析 本項(xiàng)目是在原來產(chǎn)品的基礎(chǔ)上擴(kuò)大生產(chǎn)，主要是為滿足和 14 解決公司目前在產(chǎn)銷方面所存在的不平衡問題，為了滿足以注 射用門冬氨酸鉀鎂為代表的市場(chǎng)處于快速增長(zhǎng)的需要。 近年來，隨著人類對(duì)大自然與生命源源不斷的探索，對(duì)人 體生理鉀、鎂等必需的元素也加強(qiáng)了認(rèn)識(shí)，客觀上也推動(dòng)了這 一市場(chǎng)的快速發(fā)展。在 2004 年國(guó)內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院暢銷前 200 種藥物排行榜中，門冬氨酸己名列 104 位。 最新統(tǒng)計(jì)顯示，2005 年國(guó)內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院門冬氨酸鉀 鎂用藥增長(zhǎng)幅度近 30%，在終端市場(chǎng)幾大品牌的支撐下，2005 年該類藥物市場(chǎng)規(guī)模已突破 5 億多元。隨著針對(duì)門冬氨酸鉀鎂 對(duì)心血管疾病、肝組織疾病的聯(lián)合用藥輔助治療作用機(jī)制理論 和臨床的推廣，該市場(chǎng)將有一個(gè)穩(wěn)定發(fā)展的勢(shì)頭。專家預(yù)計(jì)， 到 2008 年門冬氨酸鉀鎂用藥市場(chǎng)將超過 10 億元大關(guān)。至 2006 年 5 月 SFDA 已下達(dá)了近百個(gè)生產(chǎn)批件，除進(jìn)口藥品批件外，國(guó) 內(nèi)擁有門冬氨酸鉀鎂水針劑批文 42 家、門冬氨酸鉀鎂葡萄糖注 射液 9 家、門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液 1 家、注射用門冬氨酸 鉀鎂粉針制劑 17 家、冬氨酸鉀鎂口服液 8 家、門冬氨酸鉀鎂片 劑 10 家。從近 3 年國(guó)內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院用藥情況分析，2003 年門冬氨酸鉀鎂在銷售前 200 名藥物排行榜上排序第 122 位， 其購(gòu)藥金額為 3075 萬元，在臨床應(yīng)用上逐漸進(jìn)入成熟期。由于 眾多生產(chǎn)廠商的角逐，也推動(dòng)了市場(chǎng)不斷上量，2004 年已進(jìn)入 104 名，用藥金額達(dá)到了 5066 萬元，同比增長(zhǎng)了 64.75%，也是 近兩年增長(zhǎng)幅度最大的一年。2005 年國(guó)內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院門 #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 15 冬氨酸鉀鎂制劑用藥同比增長(zhǎng)了 29.77%，購(gòu)藥金額達(dá) 6574 萬元， 主要由注射劑、片劑和口服液三大劑型組成，注射劑所占的份 額最大，占了銷售金額的 89.50%，其中包括了門冬氨酸鉀鎂葡 萄糖注射劑、水針注射劑和注射用門冬氨酸鉀鎂。片劑和口服 液所占份額較小，片劑只占 9.04%，口服液僅占 1.46%。在門冬 氨酸鉀鎂制劑的醫(yī)院藥品招標(biāo)采購(gòu)中，共有 32 家制藥企業(yè)參與 角逐，僅占具有批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)的 30%左右。也可以說市場(chǎng)爭(zhēng)奪異 常激烈。從 2004 年國(guó)內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院門冬氨酸鉀鎂醫(yī)院終 端看，進(jìn)口藥占據(jù)了 47%的份額，而到了 2005 年，這一數(shù)據(jù)已 下降到 35.2%；而國(guó)內(nèi)廠商產(chǎn)品的占有率從 53%上升到 64.8%， 呈現(xiàn)出一路上揚(yáng)的態(tài)勢(shì)。近年來，門冬氨酸鉀鎂制劑藥物已成 為暢銷的品種之一，在心血管?？婆R床的普及率達(dá)到 80%90%。特別是北京地區(qū)，門科氨酸鉀鎂制劑在樣本醫(yī)院中 的銷售金額遙遙領(lǐng)先，尤其是門冬氨酸鉀鎂片已占據(jù)了全國(guó)樣 本醫(yī)院市場(chǎng)的半壁江山。 我公司目前生產(chǎn)的規(guī)模只能滿足每月 40 萬支的生產(chǎn)量，而 目前市場(chǎng)需求為每月 80 萬支，預(yù)計(jì) 2009 年可達(dá) 120 萬支/月的 銷售量。 門冬氨酸鉀鎂做為#藥業(yè)有限公司的主要產(chǎn)品，目前占 到公司全部產(chǎn)品的 15%。但是，設(shè)備占用率卻達(dá)到公司設(shè)備總利 用率的 30%。而隨著市場(chǎng)快速的發(fā)展，產(chǎn)銷矛盾日益突出。本項(xiàng) 目是解決此矛盾的唯一途徑。 16 項(xiàng)目必須結(jié)合實(shí)際，正確把握市場(chǎng)脈搏及發(fā)展方向，選準(zhǔn) 企業(yè)在市場(chǎng)中的定位，增強(qiáng)項(xiàng)目在運(yùn)行中的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。要加 強(qiáng)新產(chǎn)品的開發(fā)工作，并拓展合作的方式及范圍，可以同其它 各種形式的新藥研發(fā)單位和銷售間作相結(jié)合共同開發(fā)新的產(chǎn)品 和藥品劑型，共同開發(fā)市場(chǎng)和占有市場(chǎng)，增加企業(yè)在市場(chǎng)上的 競(jìng)爭(zhēng)能力和知名度。 第三章第三章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案 一、建設(shè)規(guī)模一、建設(shè)規(guī)模 根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)分析及建設(shè)單位實(shí)際狀況，從生產(chǎn)、設(shè) 備、人員技術(shù)力量配備、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整到經(jīng)營(yíng)及市場(chǎng)開發(fā)與運(yùn) 作，設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)模為： 新建一座占地面積 3150、建筑面積為 6300的綜合制劑 #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 17 車間廠房，以及回收水系統(tǒng)及配電系統(tǒng)；配套建設(shè)的污水處理 系統(tǒng)和綠化、硬化工程。其中：凍干生產(chǎn)線一條，凍干面積 88。同時(shí)，配套相應(yīng)的空氣凈化、工藝用水制備等輔助設(shè)施。 全部工程設(shè)計(jì)均按照 GMP 的要求進(jìn)行。并在工作完成后， 接受國(guó)家食品及藥品監(jiān)督管理局的 GMP 認(rèn)證。 二、產(chǎn)品方案二、產(chǎn)品方案 以門冬氨酸為例：年生產(chǎn)注射用門冬氨酸鉀鎂 1200 萬支。 第四章第四章 廠址選擇與建設(shè)條件廠址選擇與建設(shè)條件 一、擬建廠址一、擬建廠址 本項(xiàng)目位于#藥業(yè)有限公司院內(nèi)。#藥業(yè)有限公司位 于#市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，廠區(qū)占地面積為 43350 平方米，建筑 面積 21511 平方米。本項(xiàng)目綜合制劑車間占地面積 3150，建 筑面積 6300。交通十分方便，水、電、汽供應(yīng)充足。投資環(huán) 18 境優(yōu)越，具備較廣闊的發(fā)展前景。 二、建設(shè)條件二、建設(shè)條件 （一）環(huán)境（一）環(huán)境 1.1.地理地理 #市位于#省北部，居晉、冀、蒙交界，內(nèi)外長(zhǎng)城之間， 地處北緯 39 度 30 分至 40 度 41 分，東經(jīng) 112 度 34 分至 114 度 33 分。全市轄四區(qū)七縣，面積 14127 平方公里，總?cè)丝?283.7 萬人。東望北京 350 公里，西眺呼和浩特 285 公里，南距太原 355 公里，北距中蒙邊界二連浩特 460 公里，是我國(guó)中西部地區(qū) 的交匯處。 #市三面環(huán)山，御河縱貫?zāi)媳?，中部、南部是廣闊的平川 （#盆地） ，整個(gè)地勢(shì)西北低，平均海拔 1000 米左右，境內(nèi)主 要河流有桑干河、御河、十里河、口泉河、淤泥河等，該市干 寒風(fēng)多，溫差較大，年均氣溫 5.3-7.5，1 月均溫-11.8，7 月均溫 21.9，年均降雨量 30 毫米左右，初霜期為 9 月下旬， 無霜期 125 天左右。 #市礦產(chǎn)資源豐富，鋼、鐵、金、銀、鋁、磷、石墨、長(zhǎng) 石、云母、石灰石、高嶺土、石墨珍珠巖等儲(chǔ)藏量十分可觀， 尤其是煤炭資源最為豐富，不僅儲(chǔ)量大，而且為低硫、低石灰 粉、高熱值的優(yōu)質(zhì)動(dòng)力煤和化工原料，得天獨(dú)厚的資源優(yōu)勢(shì)， 使#市成為國(guó)家重要的能源基地，被譽(yù)為中國(guó)“煤都” 。 2 2、產(chǎn)業(yè)和稅收、產(chǎn)業(yè)和稅收 #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 19 #市現(xiàn)已形成煤炭、電力為主，建材、機(jī)械、冶金、農(nóng)畜 產(chǎn)品加工等 30 個(gè)行業(yè)并舉的新興工業(yè)城市。 #市政府為振興#經(jīng)濟(jì)，先后制定出臺(tái)了一系列稅收等優(yōu) 惠政策，以利于吸收國(guó)內(nèi)外投資。 #市擁有省級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，制定了一系列優(yōu)惠政策， 在工商、土地、稅收、保險(xiǎn)、通訊等方面形成了完整的社會(huì)服 務(wù)體系，為國(guó)內(nèi)外投資者營(yíng)造了良好的政策和投資環(huán)境。對(duì)在 開發(fā)區(qū)興辦的“三資”企業(yè)、內(nèi)資企業(yè)給予所得稅優(yōu)惠政策： 對(duì)投資于開發(fā)區(qū)的電力、通訊、郵政、公用事業(yè)、交通和其它 設(shè)施的興辦企業(yè)以及在開發(fā)區(qū)內(nèi)從事的商業(yè)、旅游、餐飲、賓 館、服務(wù)，經(jīng)營(yíng)期在十年以上的第三產(chǎn)業(yè)等均給予稅收上的優(yōu) 惠。 3 3、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、經(jīng)濟(jì)發(fā)展 #市是國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的全國(guó)大城市之一，是#省晉北地區(qū)政 治、經(jīng)濟(jì)、科技、文化、金融、信息中心和商品集散地，是# 省第二大工業(yè)城市。 #市工業(yè)比較發(fā)達(dá)，以形成煤炭、電力、機(jī)械、冶金、建 材、農(nóng)畜產(chǎn)品加工、化學(xué)、食品、服裝為主的工業(yè)體系。工業(yè) 產(chǎn)品有原煤、電、鋼材、機(jī)車、柴油機(jī)、水泥、肉制品、白酒、 飼料、化肥等。 #市商賈云集，市場(chǎng)繁榮，以發(fā)展成集商業(yè)、飲食業(yè)、服 務(wù)業(yè)為一體的多功能交易市場(chǎng)。 20 #市現(xiàn)有高校 5 所，中等專業(yè)學(xué)校 12 所，普通中學(xué) 287 所， 小學(xué) 2432 所，遍布城鄉(xiāng)各地，幼兒園 453 所?，F(xiàn)有醫(yī)院、衛(wèi)生 院 226 所。 #市是國(guó)務(wù)院首批公布的全國(guó) 24 個(gè)歷史文化名城之一，已 有 2400 多年的歷史，為我國(guó)北魏、遼京陪都、明清重鎮(zhèn)。漫長(zhǎng) 悠久的歷史，輝煌燦爛的古代文化，豐富多采的人文景觀，使 #馳名中外，其中云崗石窟、北岳恒山、懸空寺、九龍壁、善 化寺等舉世聞名。 #市擁有省級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，是對(duì)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作、技 術(shù)交流、開發(fā)新興產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)由城南片和湖東片組成， 總面積 8.2 平方公里，首期開發(fā)面積為 2.1 平方公里，開發(fā)區(qū) 按照#市經(jīng)濟(jì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的要求，以招商引資為主， 大力開發(fā)前景好、附加值高、競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的企業(yè)，逐步建立起技 術(shù)、資金密集型的新興產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。 目前，已形成煤炭、電力、機(jī)械、冶金、建材、農(nóng)畜產(chǎn)品 加工、化學(xué)、食品、紡織服裝為產(chǎn)業(yè)體系，全市現(xiàn)在工業(yè)企業(yè) 1272 家，其中大中型企業(yè) 42 家，全國(guó)最大的煤炭生產(chǎn)企業(yè)#礦 務(wù)局、擔(dān)負(fù)著京津唐供電的主力電廠#二電廠、全國(guó)內(nèi)燃機(jī)生 產(chǎn)基地#機(jī)車工廠、全國(guó) 500 家最佳的效益企業(yè)之一#水泥廠、 全國(guó)動(dòng)力柴油機(jī)生基地#柴油河曲廠等都是規(guī)模宏大、機(jī)械化 程度高的企業(yè)。 得天獨(dú)厚的自然資源、優(yōu)越的地理位置、便捷的交通條件、 #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 21 良好的工農(nóng)業(yè)基礎(chǔ)，為#市經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供了優(yōu)越的條件。 4 4、城市基礎(chǔ)設(shè)施、城市基礎(chǔ)設(shè)施 改革開放以來，#市致力于完善基礎(chǔ)設(shè)施，改善投資環(huán)境， 特別是近幾年，成就更加顯著。 交通設(shè)施方面：#市地處晉冀蒙咽喉要道，為華北地區(qū)重 要的交通樞紐，1999 年境內(nèi)有鐵路干線、支線、和專用線 40 余 條，運(yùn)營(yíng)里程 1098.70 公里，完成貨運(yùn)量 10886 萬噸，客運(yùn)量 682.4 萬人次，公路 3204 公里，完成貨運(yùn)量 5653 萬噸，客運(yùn)量 1251.3 萬人次，#市南出口拓寬工程的完工，國(guó)道的改線工程 已竣工及#機(jī)場(chǎng)遷建工程、京大高速公路的建成，為#經(jīng)濟(jì)的 進(jìn)一步發(fā)展創(chuàng)建了更加有利的條件。 電力建設(shè)方面：#市有熱電廠、二電廠等，總裝機(jī)量 150 萬千瓦，發(fā)電量 80.01 億度，擁有 35-220KV 變電站 65 座，基 本形成以 110KV 為骨架輻射全區(qū)的供電網(wǎng)絡(luò) ，并與華北電網(wǎng)連 網(wǎng)，電力供應(yīng)充足。 水利建設(shè)方面：境內(nèi)水資源缺乏，冊(cè)田、趙家窯水庫(kù)，大 多數(shù)企業(yè)和單位建有自備水源井。 通訊建設(shè)方面：#市郵電局是郵電部郵政二級(jí)轉(zhuǎn)口局，是 華北地區(qū)重要的通訊樞紐，全市已逐步形成通訊手段齊全、網(wǎng) 絡(luò)結(jié)構(gòu)完整、交換設(shè)備先進(jìn)的現(xiàn)代化通訊網(wǎng)絡(luò)，1999 年全市電 話 30 萬部，電話普及率達(dá)到 10.7 部/百人，長(zhǎng)途交換機(jī)容量達(dá) 5.05 千路端，擁有郵電所 152 個(gè)，郵路總長(zhǎng)度 3308 公里。 22 金融建設(shè)方面：#市已建成以人民銀行為領(lǐng)導(dǎo)、國(guó)家專業(yè) 銀行為主體，城市信用社為補(bǔ)充的金融體系，中國(guó)人壽保險(xiǎn)公 司#分公司可辦理國(guó)際通告的各項(xiàng)保險(xiǎn)業(yè)務(wù)。 #市市政建設(shè)日新月異，服務(wù)設(shè)施齊全，星級(jí)云岡賓館、 #賓館可為中外賓客提供服務(wù)。 （二）區(qū)域（二）區(qū)域 1 1、區(qū)域位置、區(qū)域位置 本項(xiàng)目位于#市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，區(qū)域內(nèi)有#酒廠六分廠、華 達(dá)石材有限公司、開發(fā)區(qū)建設(shè)工程中心、#市供水公司等多家 企事業(yè)單位，鄰大陽公路（#-陽高） ，是通往北京、河北及各 縣的交通干道，對(duì)內(nèi)外交通運(yùn)輸條件較便利。 2 2、環(huán)境狀況、環(huán)境狀況 鄰機(jī)場(chǎng)公路，過往的各種類型車輛力較多，車流量大，但 噪聲污染基本符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)境狀況一般。 3 3、基本生活設(shè)施、基本生活設(shè)施 距東關(guān)商服中心 6 公里，201 路公共汽車站點(diǎn) 500 米，距市 區(qū)較遠(yuǎn)，生活配套設(shè)施不完善。 4 4、產(chǎn)業(yè)聚集、產(chǎn)業(yè)聚集 位于#市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，與其相關(guān)產(chǎn)業(yè)部門的協(xié)作程度 高，產(chǎn)業(yè)聚集程度較高。 5 5、地質(zhì)條件、地質(zhì)條件 所處地貌單元為#盆地東北部沖湖積平原，場(chǎng)地地形較平 #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 23 坦，相對(duì)高差 1.73 米，揭露土層地表為第四系全新統(tǒng)（Q4）耕 植土，其下為第四系中更新統(tǒng)（Q4）沖湖積作用形成的粉土， 粉質(zhì)粘土及砂類土，場(chǎng)地土為中軟土，場(chǎng)地類別為 III 類，標(biāo) 準(zhǔn)凍深 1.50 米，最大凍深 1.79 米，本區(qū)建筑抗震設(shè)防烈度為 VII 度。 6 6、區(qū)域開發(fā)程度、區(qū)域開發(fā)程度 區(qū)域開發(fā)程度“四通一平”即通水、通電、通路、通訊、 “平整場(chǎng)地” 。 （1）通上水 水由開發(fā)區(qū)水廠直接供給。 （2）通電 公司由城市電網(wǎng)供電，能滿足項(xiàng)目的要求。 （3）通路 鄰機(jī)場(chǎng)公路 （4）平整場(chǎng)地 場(chǎng)地形狀為矩形，地質(zhì)狀況良好 ，宗地內(nèi)已完成場(chǎng)地平整， 是理想的投資建設(shè)場(chǎng)地。 第五章第五章 工藝流程、設(shè)備選型及工程方案工藝流程、設(shè)備選型及工程方案 一、工藝流程一、工藝流程 注射用門冬氨酸鉀鎂生產(chǎn)工藝注射用門冬氨酸鉀鎂生產(chǎn)工藝 24 1 1、 處方組成：處方組成：2.0g2.0g（10001000 瓶處方量）瓶處方量） 門冬氨酸鉀（純品） 1000g 門冬氨酸鎂（純品） 1000g 甘露醇 1400g 注射用水至 8L 灌裝于 20ml 管制瓶制成 1000 瓶 2 2、 制備工藝制備工藝 A A、洗瓶洗塞、洗瓶洗塞 （1） 、清洗合格后玻瓶經(jīng)烘箱經(jīng) 350，大于 5 分鐘高溫滅 菌烘干，冷卻至室溫后進(jìn)入罐裝待用。 （2） 、清洗合格后的膠塞經(jīng) 121、30 分鐘滅菌后進(jìn)入罐 裝待用。 B B、配制、灌裝、配制、灌裝 （1） 、在濃配罐中加處方量 75%的 60-80的注射用水，將稱 好的門冬氨酸鉀、門冬氨酸鎂和甘露醇，依次緩慢加入，攪拌 溶解，補(bǔ)加注射用水至全量。 （2） 、待溶解完全，取樣測(cè) PH 值并調(diào)節(jié)至 5.6-6.2。 （3） 、將潤(rùn)濕的 0.1%（w/v）活性炭加入罐內(nèi)，液溫控制在 60-80左右攪拌 30 分鐘脫炭。 （4） 、將脫炭后的藥液取樣進(jìn)行中間體檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目：含量、 PH 值、可見性異物。 （5） 、中間體檢測(cè)合格后將藥液經(jīng) 0.22m 膜過濾至灌裝間保 #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 25 溫灌裝。 （6） 、灌裝前應(yīng)檢查玻瓶、膠塞、藥液的澄明度合格，灌裝過 程中應(yīng)檢查裝量及可見性異物，合格后送入凍干機(jī)進(jìn)行冷凍干 燥。 （7） 、冷凍干燥、軋蓋、包裝 a、按注射用門冬氨酸鉀鎂 2.0g 凍干曲線將產(chǎn)品凍干后真 空壓塞后出箱。 b、將凍干后的產(chǎn)品及時(shí)軋蓋燈檢。 c、對(duì)燈檢合格的產(chǎn)品貼簽、包裝、入庫(kù)。 3 3、注射用門冬氨酸鉀鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：、注射用門冬氨酸鉀鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) YBH 工藝流程圖工藝流程圖 活性炭活性炭 原輔料原輔料 管制瓶管制瓶 膠膠 塞塞 鋁鋁 蓋蓋 包包 材材 清 潔 清潔外包 酒精消毒 酒精擦內(nèi)包 清潔外包拆包 清潔外包拆包 清潔外包拆包 26 紫外燈 30 分鐘 紫外燈 30 分鐘 稱 量 酒精擦內(nèi)包 理 瓶 拆包稱量 洗塞機(jī) 洗炭 配液罐 洗瓶機(jī) 漂洗器 除炭過濾 緩沖罐 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 真空干燥滅菌器 精 濾 #冷 卻 #液體灌裝機(jī) #冷 卻 冷凍干燥機(jī) 臭氧滅菌 軋蓋機(jī) 目 檢 貼 簽 包裝 裝中盒 裝 箱 二、主要設(shè)備方案二、主要設(shè)備方案 1 1、BXKZ2/20-GBXKZ2/20-G 抗生素洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組抗生素洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組 本聯(lián)動(dòng)機(jī)組自動(dòng)化程度強(qiáng)、聯(lián)動(dòng)性能好，有：無瓶不灌裝、 無灌裝不洗瓶、故障在線監(jiān)控等優(yōu)點(diǎn)。由 QCL80A 型立式超聲波 十萬級(jí) 萬 級(jí) 局部百級(jí) * 入 庫(kù) #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 27 洗瓶機(jī)、KSZ920/100 型殺菌干燥機(jī)、KGS16 型灌裝加塞機(jī)組成。 本聯(lián)動(dòng)線自動(dòng)化程度高，操作人員少，勞動(dòng)強(qiáng)度低。在設(shè)計(jì)上 更加符合 GMP 的要求。聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)時(shí)可完成噴淋水、超聲波清洗、 機(jī)械手夾瓶、翻轉(zhuǎn)瓶、沖水（瓶?jī)?nèi)、瓶外） 、沖氣（瓶?jī)?nèi)、瓶外） 、預(yù)熱、烘干滅菌、冷卻、 （前充氮） 、灌裝、 （后充氮） 、理塞、 壓塞等多個(gè)工序。主要用于制藥廠凍干粉針制劑的生產(chǎn)。 立式超聲波洗瓶機(jī)采用超聲波清洗與水氣獨(dú)立分開壓力噴 射沖洗相結(jié)合方式，是目前國(guó)際最流行、洗瓶澄明度最好的清 洗設(shè)備。整個(gè)水氣壓力噴射過程中三種介質(zhì)均采用獨(dú)立噴針， 每一根噴針只固定一種清洗介質(zhì)，完成一種清洗工序，避免了 交叉污染，符合國(guó)家 GMP 的要求。 殺菌干燥機(jī)采用層流原理和熱空氣高溫消毒工藝，可使容 器在密封隧道內(nèi)達(dá)到國(guó)家潔凈度 3 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（美國(guó)工業(yè) 100 標(biāo)準(zhǔn) 級(jí)） ，PLC 自動(dòng)控制，是目前國(guó)際最流行、滅菌效果最好的烘干 設(shè)備，其熱分布均勻，去除熱源效果好。 直線灌裝加塞機(jī)采用同步帶 V 型塊進(jìn)行定位，灌裝選用了 國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的陶瓷柱塞泵，伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)，PLC 控制進(jìn)行往復(fù)跟 蹤灌裝，旋轉(zhuǎn)式取塞，直線連續(xù)式上塞，是國(guó)際最流行、定位、 灌裝、加塞合格率最高的設(shè)備。 2 2、KGCS-6E(KGCS-6E(加大加大) )全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)是用于制藥行業(yè)和膠塞制造 行業(yè)粉針西林瓶膠塞和洗滌、硅化、滅菌和干燥等工序的專用 28 設(shè)備。本設(shè)備與物料接觸的材料采用 316L 不銹鋼，內(nèi)外表面拋 光。設(shè)備性能穩(wěn)定的機(jī)械密封及特殊懸浮支撐結(jié)構(gòu)，保證產(chǎn)品 的絕對(duì)安全可靠。全自動(dòng)進(jìn)料方式，膠塞可以在同一容器內(nèi)進(jìn) 行清洗、硅化、在線清洗、純蒸汽在線滅菌、熱風(fēng)循環(huán)干燥、 輔助真空氣相干燥和螺旋自動(dòng)出料，全過程在箱體內(nèi)連續(xù)進(jìn)行 沒有污染。采用超聲波空化清洗，清洗箱雙側(cè)溢流、洗滌效果 突出。采用先進(jìn)的 PLC 控制系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)多級(jí)授權(quán)密碼管理可 以加入企業(yè)網(wǎng)絡(luò)及進(jìn)行遠(yuǎn)程調(diào)試。實(shí)現(xiàn)故障報(bào)警和實(shí)時(shí)打印生 產(chǎn)工藝參數(shù)，使生產(chǎn)數(shù)據(jù)能存檔和追溯。與膠塞接觸的筒體主 件可向后移位進(jìn)行清洗，更加符合 GMP 的要求。 3 3、主要生產(chǎn)設(shè)備清單：、主要生產(chǎn)設(shè)備清單： 主要設(shè)備清單表主要設(shè)備清單表 表 51 序 號(hào) 設(shè)備名稱單位數(shù)量規(guī)格型號(hào)技術(shù)指標(biāo) 1 洗 瓶 機(jī)臺(tái) 1 400 瓶分 #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 29 2 隧道烘箱臺(tái) 1 3 灌 裝 機(jī)臺(tái) 1 前端帶翻瓶裝置300 瓶分 4 軋 蓋 機(jī)1臺(tái) 1 300 瓶/分 5 軋 蓋 機(jī)2臺(tái) 1 300 瓶/分 6 濃 配 罐1臺(tái) 1PG800 有效容積 800L 7 濃 配 罐2臺(tái) 1PG300L 有效容積 300L 8 緩 沖 罐1臺(tái) 1PG800L 有效容積 800L 9 緩 沖 罐2臺(tái) 1PG300L 有效容積 300L 10 洗 液 箱臺(tái) 1 11 衛(wèi) 生 泵臺(tái) 1BAW5T/h 12 膠塞一體機(jī)臺(tái) 1 KJCS-6(加大)7 萬 13 干熱烘箱臺(tái) 1DMH-41.8m3 14 真空滅菌柜臺(tái) 1XG1.U-0.360.36m3 15 洗衣機(jī)1臺(tái) 1XPB75-275 16 洗衣機(jī)2臺(tái) 1XPB75-275 17 真空冷凍干燥機(jī)臺(tái) 4Lyo-20(CIP) 18 純化水貯罐臺(tái) 25T 19 注射用水貯罐臺(tái) 25T 20 輸送泵臺(tái) 45m3/h 21 洗 液 箱臺(tái) 1 22 衛(wèi) 生 泵臺(tái) 1BAW5T/h 23 空壓機(jī)臺(tái) 122KW 24 冷干機(jī)臺(tái) 1 與空壓機(jī)配套 23 空氣貯罐臺(tái) 12m3/h 30 24 過濾器臺(tái) 3 3 級(jí) 25 水環(huán)式真空泵臺(tái) 11.5m3/min 26 冷水機(jī)組臺(tái) 137#3KW 27 冷水泵臺(tái) 2KQL100-160A 揚(yáng)程 28m 流量 93.5m3h 28 集水缸臺(tái) 1 29 分水缸臺(tái) 1 30 臭氧發(fā)生器臺(tái) 1100g 31 甲醛罐臺(tái) 160L 32 蒸汽分配器臺(tái) 1 33 貼標(biāo)機(jī)臺(tái) 1 260 瓶/min 34 折紙機(jī)臺(tái) 1 35 箱式變電站座 1800#2 36 多效蒸餾水機(jī)臺(tái) 1 5 效/2T 37 雙級(jí)反滲透純水系統(tǒng)套 1 RO 裝置 三、質(zhì)量保證體系三、質(zhì)量保證體系 公司設(shè)立質(zhì)保部，下設(shè)質(zhì)量保證和中心化驗(yàn)室兩個(gè)科室， 質(zhì)保部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理及組 織 GMP 實(shí)施，總經(jīng)理主管企業(yè)的質(zhì)量管理工作。這為保證產(chǎn)品 質(zhì)量提供組織保障。 1 1、質(zhì)量保證、質(zhì)量保證 質(zhì)量保證主要職責(zé)是對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品的 安全性、有效性、和均一性，在生產(chǎn)過程中防止物料交叉污染 #藥業(yè)有限公司綜合制劑車間建設(shè)項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 31 和混淆，盡一切可能將質(zhì)量不合格的因素和引起質(zhì)量不一致的 因素處理在生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)各個(gè)方面進(jìn)行監(jiān)控，確保公司 長(zhǎng)期穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品。 2 2、中心化驗(yàn)室、中心化驗(yàn)室 中心化驗(yàn)室設(shè)有操作室、生物鑒定室、微生物檢測(cè)室、儀 器室、留樣室，并配備了先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，如高效液相色譜、 氣相色譜、紫外分光光度計(jì)、自動(dòng)電位滴定儀、旋光儀、酸度 計(jì)、電子天平、精密天平、熔點(diǎn)測(cè)定儀、崩解時(shí)限儀、水分測(cè) 定儀等，檢驗(yàn)場(chǎng)所與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，檢測(cè) 儀器、設(shè)備能滿足藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。車間化驗(yàn)室設(shè)有操作 室、儀器室，其檢測(cè)設(shè)備和場(chǎng)所能滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。 3 3、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 進(jìn)廠物料必須進(jìn)行對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，按要求檢查審核 相關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告，并通過中心化驗(yàn)室復(fù)檢合格才能入庫(kù)，任何 原輔料更換必須進(jìn)行驗(yàn)證，這樣從源頭上控制了物料質(zhì)量，從 而為確保產(chǎn)品質(zhì)量提供了可靠的基礎(chǔ)。任何物料進(jìn)行生產(chǎn)使用 前，必須經(jīng) QC 按規(guī)定檢驗(yàn)合格方可發(fā)放使用。所有原輔料、包 裝物料、中間體、成品都制定了企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按內(nèi)控 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制；生產(chǎn)過程嚴(yán)格執(zhí)行“三不”：不合格原輔料不 準(zhǔn)投料、不合格中間體不得流入下道工序、不合格成品不得出 廠；每批產(chǎn)品都建立了較完整的批生產(chǎn)記錄，可追蹤，成品出 廠前，必須由 QA 對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，在確認(rèn)無潛在質(zhì)量問 32 題后，方可放行；不合格品嚴(yán)格管理，訂有書面的處理程序， 不合格品的處理須經(jīng) QA 審核后進(jìn)行。每批產(chǎn)品都建立了完整的 銷售記錄，可追蹤，產(chǎn)品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，能及時(shí)收回；對(duì) 用戶的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)能及時(shí)處理。公司訂有產(chǎn)品留樣觀 察和質(zhì)量穩(wěn)