生物安全柜3Q認證報告

3Q認證報告委托方： 設(shè)備名稱： 認證時間： 認證地點： 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司文件名稱/Document Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ編碼/Code;生效日期：Effective Date;頁碼/Page No;1/11一、設(shè)備描述級A2型安全柜是產(chǎn)品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進行操作，對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進行保護。適用于生物安全等級13級的實驗室二、設(shè)備信息設(shè)備名稱：生物安全柜 設(shè)備型號：BSC1600A2 設(shè)備編號：生產(chǎn)廠商：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證：魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100024 號執(zhí)行標準：YZB/國 0458-2010生物安全柜注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字 2010第3540978號 地址：淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新華醫(yī)療科技園服務(wù)電話：86、確認歷史本次確認為本設(shè)備安裝完畢后第一次進行安裝、運行和性能確認。四、驗證內(nèi)容文件名稱/Document Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ編碼/Code;生效日期：Effective Date;頁碼/Page No;2/114.1安裝確認序號/No檢測項目/ examination items標準要求/Standard Requirements結(jié)果/Result結(jié)論/Conclusion1安裝位置確認安裝結(jié)束，設(shè)備的情況設(shè)置場地位置的確認水平度調(diào)整確認螺釘、螺母等固定件的可靠性2環(huán)境條件環(huán)境溫度：-2042；相對濕度：90%；大氣壓力范圍：70KPa106KPa；電源：電壓：AC 220V，頻率：50Hz.3外觀柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規(guī)矩。說明功能的文字和圖形符號標志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。焊接應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑。4尺寸檢查產(chǎn)品外形尺寸與工作區(qū)尺寸應(yīng)與銘牌一致5文字資料說明書、操作說明等沒有缺失6隨機附件隨機附件與裝箱清單吻合意見：文件名稱/Document Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ編碼/Code;生效日期：Effective Date;頁碼/Page No;3/114.2運行確認序號/No檢測項目/ examination items標準條款/ Standard Articles標準要求/Standard Requirements結(jié)果/Result結(jié)論/Conclusion1外觀4.2.1柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規(guī)矩。4.2.2說明功能的文字和圖形符號標志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。4.2.3焊接應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑。2材料4.3.1所有柜體和裝飾材料應(yīng)能耐正常的磨損，能經(jīng)受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，有足夠的強度，具有防火耐潮能力。4.3.2所有的工作室內(nèi)表面和集液槽應(yīng)使用不低于300系列不銹鋼的材料制作。4.3.3前窗玻璃應(yīng)使用光學透視清晰、清潔和消毒時不對其產(chǎn)生負面影響的防爆裂鋼化玻璃、強化玻璃制作，其厚度應(yīng)不小于5mm。4.3.4過濾器應(yīng)能滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機械強度的要求，濾材不能為紙質(zhì)材料。濾材中可能釋放的物質(zhì)應(yīng)不對人員、環(huán)境和設(shè)備產(chǎn)生不利影響3柜體4.4.1.1安全柜的工作區(qū)均應(yīng)采用四面（左右二側(cè)、后部、底部）雙層結(jié)構(gòu)，所有污染部位均應(yīng)處于負壓狀態(tài)或被負壓通道和負壓通風系統(tǒng)包圍。文件名稱/Document Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ編碼/Code;生效日期：Effective Date;頁碼/Page No;4/114.4.1.2安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛?yīng)為一體成型結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處須作密封處理。4.4.1.3安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負壓風管外壁板與工作區(qū)外壁板間的連接均應(yīng)密封處理。4.4.1.4安全柜的底部距地面應(yīng)確保一定的空間利于清潔。4.4.1.5工作區(qū)內(nèi)所有的兩平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于3mm，三平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于6mm。4.4.1.6風機/電機維護和高效過濾器的拆裝、更換應(yīng)可以從安全柜的前部進行。4前窗操作口4.4.2前窗操作口高度標稱值應(yīng)為200mm，前窗開啟關(guān)閉應(yīng)輕便順暢，在行程內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象，不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動現(xiàn)象，滑動應(yīng)順暢?；瑒忧按暗臉?gòu)造應(yīng)保證在懸掛系統(tǒng)出故障時不能脫落而給操作者帶來危險，應(yīng)具有報警系統(tǒng)和聯(lián)鎖系統(tǒng)以保證工作只能在規(guī)定的前窗操作口高度范圍之內(nèi)進行?；瑒忧按凹芭c其貼合的板之間、窗玻璃與框架之間及框架四周的連接處、壓緊裝置等，均密封良好5支撐腳及腳輪4.4.3應(yīng)有足夠的剛度，無裸露的螺紋。應(yīng)能調(diào)節(jié)安全柜的水平度和保持安全柜穩(wěn)定。文件名稱/Document Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ編碼/Code;生效日期：Effective Date;頁碼/Page No;5/116電機4.4.4a) 應(yīng)有熱保護裝置，并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定地工作。b）可以調(diào)速且控制穩(wěn)定,調(diào)速控制器應(yīng)安裝于可拆除或可鎖控面板的背后。調(diào)速器允許的調(diào)速范圍應(yīng)是達到適當?shù)臍饬髌胶馑璧恼{(diào)速范圍7集液槽4.4.5安全柜應(yīng)設(shè)集液槽，用于收集工作區(qū)的潑濺液體，集液槽下應(yīng)設(shè)一個排污閥。8前窗操作口報警4.4.6.1安全柜前窗開啟高度超過規(guī)定的前窗操作口高度時，聲音報警器應(yīng)報警，聯(lián)鎖系統(tǒng)啟動。當開啟高度回落至規(guī)定的開啟高度內(nèi)，報警聲音和聯(lián)鎖系統(tǒng)應(yīng)自動解除。9安全柜氣流波動報警4.4.6.4安全柜必須實時顯示工作區(qū)的下降氣流流速和流入氣流流速。當下降氣流流速和流入氣流流速波動超過其標稱值的20%時，用聲光報警器來提示下降氣流和流入氣流流速的波動。10可清潔性4.4.7內(nèi)部機件、暴露的內(nèi)面以及其它易遭到濺出液或溢出液污染的內(nèi)表面，應(yīng)容易清潔。內(nèi)部機件、暴露的內(nèi)面和其它內(nèi)表面，包括壓力通風系統(tǒng)應(yīng)能進行蒸氣或氣體的消毒。文件名稱/Document Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ編碼/Code;生效日期：Effective Date;頁碼/Page No;6/1111可消毒性4.4.8安全柜不需移動即可用非活性消毒劑（如甲醛氣體消毒）進行熏蒸消毒。消毒時僅用金屬板、塑料膜或密封膠帶等密封進氣口（滑動前窗或操作口）和排氣口即可保證消毒氣體不溢出安全柜外。12柜體防泄漏4.5.1保持安全柜內(nèi)氣壓在500Pa10%的條件下，壓力通風系統(tǒng)的外表面的所有焊接處、襯墊、穿透處、密封劑密封處在此壓力條件下應(yīng)無肥皂泡反應(yīng)意見：文件名稱/Document Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ編碼/Code;生效日期：Effective Date;頁碼/Page No;7/114.3性能確認序號/No檢測項目/ examination items標準條款/ Standard Articles檢測步驟/Test Steps標準要求/Standard Requirements結(jié)果/Result結(jié)論/Conclusion1高效過濾器完整性4.5.2向HEPA上游發(fā)PAO氣溶膠，用采樣器在下游距高效出口25mm處進行掃描巡檢，采樣量為28.3L/min可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應(yīng)不超過0.01% 送風過濾器排風過濾器2噪聲4.5.3采用聲級計在安全柜前面中心水平向外300mm, 工作臺面上方380mm處測試安全柜的噪聲應(yīng)不超過67dB（A）。3照度4.5.4沿工作區(qū)兩側(cè)壁中心連線均勻布置5點，用照度計測試安全柜平均照明強度應(yīng)不低于650lux每個點測值應(yīng)不低于430lux4振動4.5.5在安全柜正常工作狀態(tài)下，將振動儀置于工作臺面的幾何中心處，測出X、Y、Z三個軸的總振動振幅頻率10Hz和10kHz之間的凈振動振幅應(yīng)不超過5m（rms）文件名稱/Document Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ編碼/Code;生效日期：Effective Date;頁碼/Page No;8/115下降氣流流速4.5.7.2在工作區(qū)上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排10個點，各點間距不大于150mm安全柜的平均下降氣流流速應(yīng)在下降氣流速度標稱值0.34m/s的0.015 m/s之間； 各測點實測值與其區(qū)域的平均流速相差應(yīng)不超過0.08m/s（取較大值）。6流入氣流流速4.5.8分別在前窗操作口平面上沿下方50mm,150mm的位置均勻布置30個測點，用風速儀測試安全柜的流入氣流平均流速應(yīng)在流入氣流標稱值0.55m/s的0.015 m/s之間，工作區(qū)每米寬度的流量應(yīng)不低于0.1m3/s7氣流模式4.5.9.1在安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生漩渦和向上氣流且無死角。4.5.9.2氣流應(yīng)不從安全柜中逸出。4.5.9.3安全柜前窗操作口整個周邊氣流應(yīng)向內(nèi)，無向外逸出的氣流。安全柜的前窗操作口流入氣流應(yīng)不進入工作區(qū)。8集液槽防泄漏4.5.10集液槽容積應(yīng)不小于4L，應(yīng)無泄漏。9工作臺面抗變形4.5.11.3安全柜工作臺面中心加載23kg后卸載，工作臺面不得產(chǎn)生永久變形10溫升4.5.12安全柜照明燈和風機工作且持續(xù)運行4h以后，工作區(qū)中心的溫度應(yīng)不高于安全柜外環(huán)境溫度8文件名稱/Document Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ編碼/Code;生效日期：Effective Date;頁碼/Page No;9/1111潔凈度采用大流量塵埃粒子計數(shù)器，在工作臺面上方300mm的平行斷面上，離兩側(cè)壁150mm處為兩點，在這兩點之間均勻取3點，共5個測點ISO5級，即安全柜操作區(qū)大于或等于0.5m的塵埃3.5粒/L，且不允許有5m的粒子12電源A2.1.3a)電源性質(zhì)：50Hz；b)供電電源額定值：220V；c)額定功率：1.8KWd)輔助插座：220V 50Hz;3A13可觸及部件的判定A3.2應(yīng)符合GB4793.1中6.2的要求14保護連接的完整性A3.5.1.1應(yīng)符合GB4793.1中6.5.1.1的要求15插頭連接設(shè)備的保護連接阻抗A3.5.1.3保護導體端子與規(guī)定采用保護連接的每個可觸及零部件的阻抗都不得超過0.1，不包括電源線的阻抗。16介電強度試驗程序A3.8基本絕緣：設(shè)備的網(wǎng)電源輸入端與金屬外殼之間應(yīng)能承受1390V交流電壓試驗，持續(xù)5S，不應(yīng)出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧，電暈放電效應(yīng)和類似現(xiàn)象忽略不計。加強絕緣：設(shè)備的網(wǎng)電源輸入端與外殼非金屬部件可觸及部分之間應(yīng)能承受2220V交流電壓試驗，持續(xù)5S，不應(yīng)出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧，電暈放電效應(yīng)和類似現(xiàn)象忽略不計。意見：文件名稱/Document Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ編碼/Code;生效日期：Effective Date;頁碼/Page No;10/11五、確認所需文件資料及工具儀器序號文件名稱備注1藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）2中國藥典20