GB 18278-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

cs_11.080.01C47中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB18278—2000idtISO11134:1994醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌SterilizationofhealthcareproductsRequirementsforvalidationandroutinecontrolIndustriallmoistheatsterilization2000-12-13發(fā)布2001-05-01實(shí)施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛布

GB18278—2000目次前言ISO前言引言·……………范圍引用標(biāo)準(zhǔn)3定義4通則受備6滅菌工藝的設(shè)定7滅菌工藝的確認(rèn)8常規(guī)濕熱滅菌附錄A(提示的附錄)業(yè)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制指南附錄B(提示的附錄)各種滅菌周期附錄C(提示的附錄)文獻(xiàn)目錄

GB18278—2000前本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11134:1994《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌--確認(rèn)和常規(guī)控制要求——工業(yè)濕熱火菌》。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C都是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、江蘇華菱集團(tuán)醫(yī)療設(shè)備制造有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：梁隧、楊兆旭、莫富誠、陳遠(yuǎn)華。

GB18278—2000ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面.ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11134由ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌(Sterilizationofhealthcareproducts)技術(shù)委員會制定。該國際標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C僅供參考。

GB18278—2000生產(chǎn)安全無菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品·應(yīng)注意產(chǎn)品性能、滅菌方法及其控制。本標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療保健產(chǎn)品濕熱滅菌生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)的基本要素進(jìn)行了規(guī)定。無菌產(chǎn)品應(yīng)是一種無存活微生物的產(chǎn)品。即使在控制良好條件下制造出來的產(chǎn)品，在滅菌前亦均會帶有微生物。按照定義·此類產(chǎn)品均屬非無菌產(chǎn)品。滅菌處理的目的.是要?dú)邕@些非無菌產(chǎn)品上污染的微生物。物理和化學(xué)因子對微生物的殺滅，均遵循指數(shù)法則。因此,無論所用的滅菌劑量大小或處理方法如何.均可計(jì)算出該條件下微生物的存活概率。存活概率為產(chǎn)品上微生物數(shù)目、種類(菌種)、滅菌處理殺滅率的函數(shù),在某些情況下,還與滅菌處理過程中微生物所處的環(huán)境有關(guān)。因此,對被滅菌產(chǎn)品中的某件產(chǎn)品來說·難以絕對保證其無菌。但每件產(chǎn)品的帶菌率可用數(shù)學(xué)推導(dǎo)出來。例如,概率10-就是指某件產(chǎn)品帶菌的可能性(概率)小于或等于百萬分之一.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對醫(yī)療保健產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝和維修服務(wù)質(zhì)量體系的要求。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)把醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)中的某些工藝稱為“特殊工藝”,因?yàn)閷ζ浣Y(jié)果無法以產(chǎn)品檢測或試驗(yàn)充分驗(yàn)證。滅菌工藝的功效無法通過產(chǎn)品檢測或試驗(yàn)得到驗(yàn)證，故為特殊工藝之一例。此類工藝必須在使用前得到確認(rèn)，并需進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測，以及對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，使之處于正常狀態(tài)

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌Sterilizationofhealthcareproducts-Requirementsforvalidationandroutinecontrol-Industrialmoistheatsterilization1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕熱滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)及常規(guī)滅菌的監(jiān)控要求。本標(biāo)準(zhǔn)涉及所有應(yīng)用的濕熱滅菌工藝，包括飽和蒸汽及空氣-蒸汽混合氣體，適用于所有工業(yè)生產(chǎn)廠和從事濕熱滅菌工作者。雖然本標(biāo)準(zhǔn)未將非工業(yè)醫(yī)療保健部門的濕熱滅菌明確地包括在內(nèi)·但所列出的原則對其濕熱滅菌大部分亦是有用的。注1:若本標(biāo)準(zhǔn)的通則適用于藥品滅菌時(shí)·則其他技術(shù)要求或管理要求亦可能適用。本標(biāo)準(zhǔn)不包括質(zhì)量保證體系，該體系必須控制所有生產(chǎn)階段(包括滅菌工藝)引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB4793.1—1995測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求(idtIEC1010-1:1990）GB18281.1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則(idtISO11138-1:1994)GB/T19001-1一1994質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式(idtISO9001:1994）GB/T19002-1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式(idtISO9002:1994)GB/T19003—1994質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式(idtISO9003:1994)IEC1010-2-041:1995測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-041部分;使用蒸汽處理醫(yī)用材料并供試驗(yàn)室使用的壓力滅菌器專用要求3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1空氣-蒸汽混合氣體：air-steammixtur滅菌用的空氣與飽和蒸汽均勾混合氣體注2：空氣