YY0598-2006血液透析及相關(guān)治療用濃縮物.pdf

YYICS11.040.30 C45 備案號(hào)： 中 華 人 民 共 和 國(guó) 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) YY 05982006血液透析及相關(guān)治療用濃縮物 Concentrates for haemodialysis and related therapies ( ISO 13958:2002,MOD ) 2006-08-01 發(fā)布 2007-08-01 實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 1 YY 05982006 1 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 13958-2002血液透析及相關(guān)治療濃縮物，并根據(jù)我國(guó)血液透析及相關(guān)治療用濃縮物產(chǎn)品的特點(diǎn)，結(jié)合臨床使用要求編制。 本標(biāo)準(zhǔn)被采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)性差異見附錄NA。 本標(biāo)準(zhǔn)為全文強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所歸口 本標(biāo)準(zhǔn)由百特（中國(guó)）投資有限公司、中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮小明、潘志成、王健、母瑞紅、柯林楠、黃清泉、奚廷斐。 YY 05982006 2 引言 透析液含有的電解質(zhì)與細(xì)胞外體液濃度相似。也可能含有非電解質(zhì)，如葡萄糖。由于透析液用量較大， 透析液通常由特定質(zhì)量的透析用水將濃縮物稀釋配制而成。 濃縮物提供的形式可以是液體或者干粉。 醋酸鹽濃縮物是單一產(chǎn)品并且不利于細(xì)菌的生長(zhǎng)。碳酸氫鹽濃縮物常與酸性濃縮物配套混合使用。碳酸氫鹽濃縮物易于長(zhǎng)菌，碳酸氫鹽濃縮物的原料和制備技術(shù)應(yīng)該使微生物和化學(xué)污染減低到最小限度，容器和儲(chǔ)存狀況也應(yīng)該保持原有水平。 這些濃縮物在使用和配制期間，應(yīng)能夠有效預(yù)防和避免微生物污染。 由制造商按本標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、包裝并標(biāo)識(shí)的濃縮物，配制成為最終透析液，配制透析液所使用的大量透析用水應(yīng)符合 YY0572 標(biāo)準(zhǔn)要求。 水處理設(shè)備的操作、 濃縮物的處理是整個(gè)血液透析系統(tǒng)中不可分割的部分。 因?yàn)樽罱K透析液的配制不為制造商所控制， 本標(biāo)準(zhǔn)不包括臨床操作的技術(shù)要求， 血液透析專業(yè)人員應(yīng)選定適用的透析技術(shù)（血液透析、血液透析濾過(guò)、血液過(guò)濾和后處理設(shè)備）并且必須知道使用這些透析液進(jìn)行每一種治療的安全要求和風(fēng)險(xiǎn)。 本標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)透析濃縮物制造商的基本要求， 也利于透析過(guò)程的控制， 最終的目的是透析液的安全和正確的使用。 YY 05982006 3 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析或血液透析濾過(guò)用透析液的濃縮物。規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度，微生物污染，濃縮物的處理、度量和標(biāo)識(shí)，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要得各項(xiàng)測(cè)試。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用治療中濃縮物與透析用水配成最終使用濃度的混合過(guò)程。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用透析液的再生系統(tǒng)。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部） GB/T 11904-1989 水質(zhì) 鉀和鈉的測(cè)定 原子吸收分光光度法 GB/T 11905-1989 水質(zhì) 鈣和鎂的測(cè)定 原子吸收分光光度法 GB/T 14641-1993 工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈉、銨、鉀、鎂和鈣離子的測(cè)定 離子色譜法 GB/T 15452-1995 工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈣、鎂離子的測(cè)定 EDTA滴定法 DZ/T0064.27-1993 地下水質(zhì)檢驗(yàn)方法 火焰發(fā)射光譜法測(cè)定鉀和鈉 WS-10001-（HD-0476）-2002 氯化鎂 WS-10001-（HD-0584）-2002 醋酸鈉 YY0572-2005 血液透析和相關(guān)治療用水 （ISO 13959 MOD） 3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)： 3.1 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物（簡(jiǎn)稱濃縮物）Concentrates for haemodialysis and related therapies 指血液透析、血液透析濾過(guò)等相關(guān)治療用濃縮液或干粉。 濃縮液是指一種含有高濃度電解質(zhì)的液體， 可含葡萄糖。 使用時(shí)按指定比例用透析用水稀釋成透析液后使用，其溶質(zhì)成分取決于臨床需要。 干粉是由一種或者多種固態(tài)化學(xué)物質(zhì)按一定比例組成。使用時(shí)需用透析用水溶解成濃縮液。 3.2 醋酸鹽透析液 Acetate dialysing fluid 一種不含碳酸氫鹽，使用醋酸鹽做為緩沖劑的透析液。 注：醋酸鹽透析液通常由一種濃縮物配制而成。 3.3 碳酸氫鹽透析液 Bicarbonate dialysing fluid 一種含有生理水平或較高濃度的碳酸氫鹽的透析液。 注：碳酸氫鹽透析液通常由兩種濃縮物，酸性濃縮液（簡(jiǎn)稱A液）和碳酸氫鹽濃縮液（簡(jiǎn)稱B液）與透析用水配制 而成。 3.4 陰離子 Anion 帶負(fù)電荷的原子或原子團(tuán)。 3.5 最終濃度（最終使用時(shí)透析液的溶質(zhì)濃度）Final concentration 血液透析或血液透析濾過(guò)濃縮物與透析用水 （或檢驗(yàn)用水） 按使用說(shuō)明配合成透析液時(shí)的溶質(zhì)濃度。 YY 05982006 4 3.6 陽(yáng)離子 Cation 帶正電荷的原子或原子團(tuán)。 3.7 透析液 Dialysing fluid,dialysis fluid,dialysate 在血液透析或血液透析濾過(guò)時(shí)，用于交換血液中溶質(zhì)的液體。 注：不包括用于血液透析濾過(guò)中的置換液。 3.8 電解質(zhì) Electrolyte 任何可以導(dǎo)電的離子、離子溶液。 3.9 微生物 Microbial 是指用顯微鏡可以觀察到的生物體，如細(xì)菌、真菌等。 3.10 比例混合及比例混合系統(tǒng) Proportioner, Proportioning sysetm 可持續(xù)用透析用水將濃縮物按一定比例混合成透析液的設(shè)備。 3.11 致熱原 Pyrogen 致熱物質(zhì)，一般指革蘭氏陰性菌的脂多糖。 3.12 無(wú)致熱原 Non-pyrogenic 用中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢測(cè)，細(xì)菌內(nèi)毒素不大于0.5EU/ml可以認(rèn)為無(wú)熱原。并通過(guò)適當(dāng)?shù)拇胧┚S持此狀態(tài)。 3.13 無(wú)菌 Sterile 在無(wú)菌測(cè)試實(shí)驗(yàn)或在有效范圍內(nèi)不得檢出微生物（通常減少到10-6）。并通過(guò)適當(dāng)?shù)拇胧┚S持此狀態(tài)。 4 物料 4.1 容器 容器（包括封蓋）中所含物在處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸中不得對(duì)5.5中規(guī)定的濃度限度和其他技術(shù)要求造成影響。 每個(gè)容器的容積不得低于所裝濃縮物的體積或質(zhì)量的標(biāo)示裝量。 容器和封蓋應(yīng)可以維持對(duì)微生物狀況的要求。 4.2 化學(xué)原料 應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求。原料進(jìn)廠時(shí)，應(yīng)逐批檢驗(yàn)。 4.2.1 氯化鈉 （NaCl） 應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）氯化鈉項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 4.2.2 氯化鈣（CaCl2.2H2O） 應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）氯化鈣項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 4.2.3 氯化鉀 （KCl） 應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）氯化鉀項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 4.2.4 氯化鎂 （MgCl2.6H2O） 應(yīng)符合WS-10001-（HD-0476）-2002 氯化鎂項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。 4.2.5 無(wú)水醋酸鈉和醋酸鈉 （CH3COONa.3H2O） 應(yīng)符合WS-10001-（HD-0584）-2002 醋酸鈉項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。 4.2.6 葡萄糖 （C6H12O6.H2O） 應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）葡萄糖項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 4.2.7 碳酸氫鈉 (NaHCO3) 應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）碳酸氫鈉項(xiàng)下（供注射用）的有關(guān)規(guī)定。 4.2.8 冰醋酸（C2H4O2） 應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）冰醋酸項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 4.2.9 醋酸（C2H4O2） YY 05982006 5 應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）醋酸項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 4.2.10 其他原料 應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行技術(shù)要求，包括所有可適用條款，以及中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）附錄、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中可適用的檢驗(yàn)方法。 5 技術(shù)要求 5.1 性狀 濃縮液或干粉配成濃縮液應(yīng)無(wú)可見異物，顏色應(yīng)不深于1號(hào)黃色（或黃綠色）比色液。 5.2 濃縮物裝量 濃縮物的裝量應(yīng)不小于標(biāo)示裝量。干粉應(yīng)為標(biāo)示裝量的97.5%102.5%。 5.3 PH值 醋酸鹽透析液PH值應(yīng)在6.08.0之間。碳酸氫鹽透析液PH值應(yīng)在標(biāo)示范圍之內(nèi)。 5.4 生產(chǎn)用水 配制濃縮液所用水質(zhì)應(yīng)符合YY0572-2005的規(guī)定。 5.5 溶質(zhì)濃度 在保質(zhì)期限內(nèi)，鈉離子應(yīng)為標(biāo)示量的97.5102.5%，醋酸（或醋酸根）應(yīng)為標(biāo)示量的90%110%，其他溶質(zhì)應(yīng)為標(biāo)示量的95%105%。 5.6 過(guò)濾和微粒狀況 5.6.1 過(guò)濾 生產(chǎn)中，酸性或醋酸鹽濃縮液應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)1.2m（或更精細(xì)的 ）的過(guò)濾器過(guò)濾，碳酸氫鹽濃縮液應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)0.45m（或更精細(xì)的）的過(guò)濾器過(guò)濾。 5.6.2 微粒 透析液的不溶性微粒含量應(yīng)在標(biāo)識(shí)范圍內(nèi)。 5.7 微生物限度 血液透析用濃縮液 （或干粉按使用比例配成濃縮液后） 的細(xì)菌總數(shù)應(yīng)不大于100CFU/ml,真菌總數(shù)應(yīng)不大于10 CFU/ml，大腸桿菌應(yīng)不得檢出。 5.8 無(wú)菌 任何對(duì)濃縮物的無(wú)菌狀況的陳述， 應(yīng)通過(guò)生產(chǎn)者的文件來(lái)驗(yàn)證是否符合規(guī)定， 或者通過(guò)無(wú)菌檢查的測(cè)試。 5.9 無(wú)致熱原 濃縮物以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水配成透析液后，透析液細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)不大于0.5EU/ml。 6 檢驗(yàn)方法 6.1 性狀 6.1.1 濃縮液 濃縮液性狀按6.1.1.1和6.1.1.2方法檢查，觀察結(jié)果均應(yīng)符合5.1的規(guī)定。 6.1.1.1 可見異物 取樣品分作5份于10ml納氏比色管中，按中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）附錄H可見異物檢查法進(jìn)行（燈檢法），不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò)2mm纖毛和塊狀物等明顯外來(lái)的可見異物，并在旋轉(zhuǎn)時(shí)不得檢出煙霧狀微粒柱。 6.1.1.2 溶液顏色 按中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）附錄A溶液顏色檢查法（第一法）規(guī)定的方法進(jìn)行。 6.1.2 干粉 YY 05982006 6 按使用說(shuō)明與透析用水配成濃縮液后，按6.1.1的方法檢查，應(yīng)符合5.1的規(guī)定。 6.2 裝量 采用體積測(cè)定或重量測(cè)定儀器進(jìn)行，平行測(cè)定2份，結(jié)果均應(yīng)符合5.2的規(guī)定。 6.3 PH測(cè)定 以6.5法取樣制成最終濃度，按中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）附錄VIH的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.3的要求。 6.4 生產(chǎn)用水 在水進(jìn)入到濃縮液生產(chǎn)系統(tǒng)得入口處收集樣品，按YY0572-2005規(guī)定的方法進(jìn)行。 6.5 溶質(zhì)濃度 檢驗(yàn)液的制備和測(cè)定：精密量取濃縮液（如為干粉，按使用說(shuō)明制成濃縮液）。任何一種濃縮液的取樣量不低于10ml，平行取樣兩份，按使用說(shuō)明要求的混合比例用透析用水配制成7.7所標(biāo)示濃度（標(biāo)示量）的透析液為檢驗(yàn)液（如需要，配成檢驗(yàn)方法所要求的濃度范圍為供試液），以透析用水為空白試液，立即測(cè)定，結(jié)果應(yīng)為兩份樣品測(cè)定值的算術(shù)平均值。 注1： 6.5所涉及的檢驗(yàn)方法適用于醋酸鹽透析液和碳酸氫鹽透析液溶質(zhì)濃度的檢驗(yàn)，對(duì)其它類型透析液的檢驗(yàn)僅為參考。 注2： 其它溶質(zhì)濃度的檢驗(yàn)，應(yīng)首先選用中華人民共和國(guó)藥典的方法，如果藥典無(wú)檢驗(yàn)方法或檢驗(yàn)方法不適用，所使用的方法應(yīng)在報(bào)告中說(shuō)明。 注3： 檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)扣除試驗(yàn)用水（透析用水）中所含被測(cè)物（如鈉離子）對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成的影響。 6.5.1 氯離子 精密量取供試液，按中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）“生理氯化鈉溶液”項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)試。每1mL硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于0.1mmol的氯離子，計(jì)算檢驗(yàn)液濃度，結(jié)果應(yīng)符合5.5的規(guī)定。 注：仲裁檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)按中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）附錄VIIA“電位滴定法”判斷滴定終點(diǎn)。 6.5.2 碳酸氫鈉（碳酸氫根） 精密量取供試液，按中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）“碳酸氫鈉注射液”項(xiàng)下含量測(cè)定方法測(cè)試，每1mL鹽酸滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于0.5mmol的碳酸氫鈉（或碳酸氫根），計(jì)算檢驗(yàn)液濃度，結(jié)果應(yīng)符合5.5的規(guī)定。 6.5.3 醋酸鈉（醋酸根） 檢驗(yàn)方法見附錄A，結(jié)果應(yīng)符合5.5的規(guī)定。 6.5.4 陽(yáng)離子 選用表1中所示方法測(cè)試，計(jì)算檢驗(yàn)液濃度，扣除空白后的結(jié)果應(yīng)符合5.5的規(guī)定。 表1 陽(yáng)離子測(cè)試方法 編號(hào) 陽(yáng)離子 分析方法 適用標(biāo)準(zhǔn) 1 鈣 原子吸收分光光度法，*EDTA滴定法，離子色譜法 GB11905 GB/T15452，GB/T15454 2 鎂 原子吸收分光光度法，*EDTA滴定法，離子色譜法 GB11905 GB/T15452，GB/T15454 3 鉀 *火焰發(fā)射光譜法，離子色譜法 DZ/T0064.27，GB/T15454 4 鈉 *火焰發(fā)射光譜法，離子色譜法 DZ/T0064.27，GB/T15454 *表示為仲裁法。 注：如采用非仲裁方法測(cè)定鈉、鉀、氯、鈣、鎂離子含量，需與仲裁法進(jìn)行比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用。 6.5.5 含水葡萄糖 YY 05982006 7 取6.5法制備的檢驗(yàn)液，按中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）“葡萄糖氯化納注射液”項(xiàng)下方法測(cè)試，以樣品旋光度三次測(cè)定結(jié)果的算術(shù)平均值與2.0852相乘，即得供試液量中含水葡萄糖（C6H12O6.H2O）的重量（g），計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合5.5的規(guī)定。 注：應(yīng)排除其它旋光性物質(zhì)的干擾。 6.6 過(guò)濾和微粒狀況 6.6.1 過(guò)濾 生產(chǎn)企業(yè)提供完整的記錄文件，證明濃縮液的過(guò)濾工序符合5.6.1的要求。 6.6.2 不溶性微粒 供試液的制備：按6.5法以一種濃縮液取樣（如為干粉按使用說(shuō)明與注射用水混合成濃縮液）用注射用水稀釋至最終濃度，成濃縮物的供試液，立即測(cè)定。 去供試液按中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）附錄C“注射液中不溶性微粒檢查法（光阻法）”進(jìn)行，扣除注射用水的本底液微粒數(shù)，計(jì)算透析液?jiǎn)挝惑w積內(nèi)微粒的含量（如為碳酸氫鹽透析液，應(yīng)分別測(cè)定A、B液的微粒含量，合并計(jì)算透析液的微粒含量），應(yīng)符合5.6.2的要求。 6.7 微生物限度檢查 6.7.1 供試液的制備 濃縮液，直接取樣成為供試液； 對(duì)干粉，各稱取樣品20克，按使用說(shuō)明用無(wú)菌生理鹽水配成濃縮液后取樣（如不合格，復(fù)試時(shí)采用實(shí)際用量配液），成為供試液。 6.7.2 細(xì)菌數(shù)和真菌數(shù)檢查 供試液經(jīng)薄膜過(guò)濾后，按中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）附錄J微生物限度檢查法規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.7的規(guī)定。 6.7.3 大腸桿菌檢查 按中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）附錄J微生物限度檢查法規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.7的規(guī)定。 6.8 無(wú)菌檢查 若濃縮物標(biāo)識(shí)為無(wú)菌，取6.7.1方法制備的供試液，按中華人民共和國(guó)藥典（2005版二部）附錄H無(wú)菌檢查法檢查，應(yīng)符合5.8無(wú)菌檢查的規(guī)定。 注：若生產(chǎn)過(guò)程采用了濕熱、環(huán)氧乙烷或輻照滅菌，其滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制按GB18278，GB18279或GB18280進(jìn)行。 6.9 致熱原 供試液的制備： 濃縮液，直接取樣成功試液； 對(duì)干粉，稱取樣品5克，用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說(shuō)明配成濃縮液成供試液。 取供試液按使用說(shuō)明的比例混合，以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋后按中華人民共和國(guó)藥典 （2005版二部）附錄E方法檢查，計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合5.9的要求。 7 標(biāo)簽、標(biāo)志和說(shuō)明書 濃縮物應(yīng)具備以下標(biāo)示或說(shuō)明： 7.1 生產(chǎn)者或經(jīng)銷商的名稱及地址； 7.2 在適當(dāng)?shù)拇娣艩顩r下的產(chǎn)品有效日期； 7.3 在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示能夠追蹤生產(chǎn)過(guò)程的批號(hào)； 7.4 組成成分，包括添加劑，以及每一個(gè)制定溶質(zhì)的濃度或質(zhì)量； 7.5 干粉溶解成濃縮液與水的配合比例； 7.6 透析時(shí)濃縮液和水的混合比例：例如:在標(biāo)簽上標(biāo)出（A：B：水）； YY 05982006 8 7.7 濃縮物各組分按使用說(shuō)明配成透析液后， 透析液中電解質(zhì)的濃度 （mmol/L） 和非電解質(zhì)的濃度 （g/L） ; 注：此標(biāo)示濃度不能包括臨床使用透析用水中的電解質(zhì)和非電解質(zhì)的成分。 7.8 標(biāo)明無(wú)致熱原； 例如：本品以內(nèi)毒素檢查用水稀釋為透析液后，細(xì)菌內(nèi)毒素不大于0.5EU/ml。 7.9 標(biāo)明濃縮物稀釋為透析液的不溶性微粒狀況 （一種或兩種濃縮物分別按稀釋比例配成透析液濃度時(shí)的微粒狀況）。 例如：本品稀釋為透析液后，扣除本底后微粒含量： 10m的微粒不大于12個(gè)/ml; 25m的微粒不大于2個(gè)/ml。 7.10 濃縮物的微生物狀況。如果是無(wú)菌包裝，應(yīng)標(biāo)明濃縮物無(wú)菌以及滅菌方法； 7.11 裝量； 7.12 產(chǎn)品商品名（如適用）； 7.13 對(duì)于碳酸氫鹽濃縮物，制造商應(yīng)標(biāo)明開封后一次用完，不得儲(chǔ)存再用； 7.14 明確標(biāo)示濃縮物和其它濃縮物的配套關(guān)系，以及相關(guān)設(shè)備的對(duì)應(yīng)關(guān)系，用以監(jiān)控濃縮物被正確的用于透析治療。 注：通常，透析設(shè)備不能糾正因用錯(cuò)濃縮物而配出錯(cuò)誤的透析液用于患者的失誤。故應(yīng)密切注意當(dāng)班的專業(yè)人員的標(biāo)記，交接工作和工作過(guò)程，以確保安全。此監(jiān)控原則的建立和各步操作的確認(rèn)是為了對(duì)患者（或使用者）負(fù)責(zé)。 7.15 對(duì)于濃縮液，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明儲(chǔ)存條件。說(shuō)明容器破損、有明顯顆粒的溶液不得使用。 7.16 對(duì)于干粉，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明儲(chǔ)存條件。開封后立即使用。 7.17 色標(biāo)：應(yīng)用白色的封蓋和標(biāo)簽表示醋酸鹽濃縮物，紅色表示酸性濃縮物（A液/粉），藍(lán)色表示碳酸氫鹽濃縮物（B液/粉）。 7.18 應(yīng)標(biāo)示配成透析液后（最終濃度）的PH值范圍。 8 包裝 濃縮物/干粉應(yīng)置于內(nèi)容物不產(chǎn)生物理和化學(xué)變化的容器中。 9 運(yùn)輸要求 按訂貨合同規(guī)定。 10 貯存 密封儲(chǔ)存，避免陽(yáng)光直曬，通風(fēng)良好，并避免凍結(jié)，不應(yīng)與有毒、有污染和有不良?xì)馕兜奈锲坊齑妗?YY 05982006 9 附 錄 A （規(guī)范性附錄） 醋酸鈉（醋酸根）含量的測(cè)定 按高效液相色譜法測(cè)定。使用陰離子排阻（phenomenex,50mm4.6mm或與之相當(dāng)?shù)纳V柱），0.015mol/L硫酸水溶液作為流動(dòng)相，流速0.6ml/min（不得超過(guò)1.0ml/min）,檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。 A.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典 （2005版二部）附錄VD高效液相色譜法項(xiàng)下的要求。R1.5，n3000，T應(yīng)為0.71.3。 A.2 對(duì)照品峰面積： 精密稱取無(wú)水醋酸鈉對(duì)照品105mg于100ml容量瓶中， 以透析用水稀釋， 取此溶液10ml于25ml容量瓶中， 用透析用水稀釋成含醋酸鈉0.42mg/ml的對(duì)照品溶液。 取20l對(duì)照品溶液注入液相色譜儀，平行進(jìn)樣5次，RSD2%，計(jì)算峰面積的平均值。 A.3 供試液的制備與測(cè)定：精密量取6.5法制備的檢驗(yàn)液，并按適當(dāng)?shù)南♂尡稊?shù)用透析用水稀釋至約含醋酸鈉0.4mg/ml作為供