標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0598-2015 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》與《YY 0598-2006 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整，以更好地符合當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)和臨床需求。主要變化包括但不限于以下幾點(diǎn)：

首先，在術(shù)語(yǔ)定義上，《YY 0598-2015》對(duì)某些專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了更精確的界定，增加了新的術(shù)語(yǔ)解釋，旨在提高標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)性和準(zhǔn)確性。

其次，對(duì)于產(chǎn)品分類，《YY 0598-2015》根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步情況重新劃分了血液透析及相關(guān)治療用濃縮物的類別，使之更加細(xì)化且具有針對(duì)性。

再者，《YY 0598-2015》加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求，不僅提高了部分物理化學(xué)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)值，還新增了一些檢測(cè)項(xiàng)目，比如微生物限度測(cè)試等，確保產(chǎn)品的安全性和有效性得到進(jìn)一步保障。

此外，《YY 0598-2015》中也強(qiáng)調(diào)了標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的重要性，要求生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定清晰準(zhǔn)確地標(biāo)明產(chǎn)品信息，以便于使用者正確選擇和使用。


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....

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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0598—2015

代替

YY0598—2006

血液透析及相關(guān)治療用濃縮物

Concentratesforhaemodialysisandrelatedtherapies

(ISO13958:2009,MOD)

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0598—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

物料

4………………………3

要求

5………………………4

試驗(yàn)方法

6…………………5

標(biāo)識(shí)

7………………………7

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)性差異及其原因

A()YY0598—2006………9

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)性差異及其原因

B()ISO13958:2009……10

附錄資料性附錄設(shè)備及其他相關(guān)要求

C()……………11

參考文獻(xiàn)

……………………16

Ⅰ

YY0598—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替血液透析及相關(guān)治療濃縮物與相比除編輯性修

YY0598—2006《》,YY0598—2006,

改外主要技術(shù)性差異見附錄

,A。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用血液透析及相關(guān)治療濃縮物本標(biāo)準(zhǔn)與的主

ISO13958:2009《》。ISO13958:2009

要技術(shù)性差異見附錄

B。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃敏菊何燕英王培連

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)于年首次發(fā)布年第一次修訂

2006,2015。

Ⅲ

YY0598—2015

血液透析及相關(guān)治療用濃縮物

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度微生物污染濃縮物的處理度量和標(biāo)識(shí)容器的要

,,、,

求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要得各項(xiàng)測(cè)試

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過程

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用透析液的再生系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

血液凈化術(shù)語(yǔ)

GB/T13074—2009

血液透析和相關(guān)治療用水

YY0572(YY0572—2015,ISO13959:2009,MOD)

血液透析及相關(guān)治療用透析液

ISO11663:2009(Qualityofdialysisfluidforhaemodialysisand

relatedtherapies,MOD)

氯化鎂

WS-10001-(HD-0476)-2002

中華人民共和國(guó)藥典二部年版

()(2010)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T13074—2009。

31

.

醋酸鹽濃縮物acetateconcentrate

含有醋酸鹽的混合物使用時(shí)按指定比例用透析用水稀釋成不含碳酸氫鹽的透析液后用于臨床透

,,

析治療

。

注1醋酸鹽濃縮物可含葡萄糖

:。

注2醋酸鈉作為緩沖劑替代碳酸氫鈉

:。

注3醋酸鹽濃縮物通常作為一種單一的濃縮物

:。

32

.

酸性濃

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