YY∕T 0814-2010 紅外光譜法評價外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標準測試方法.pdf

ICS1104040 C35 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T08142010 紅外光譜法評價外科植入物用輻射后 超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基 含量的標準測試方法 Standardtestmethodforevaluatingtrans-vinyleneyieldinirradiated ultra-high-molecular-weightpolyethylenefabricatedformsintendedforsurgical implantsbyinfraredspectroscopy2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T08142010 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標準使用重新起草法參考 紅外光譜法評價外科植入物用輻射后超高分子 ASTM F23812004 量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標準測試方法 編制 。 本標準與 的技術(shù)性差異如下 ASTM F23812004 : 關(guān)于規(guī)范性引用文件 本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整 以適應(yīng)我國的技術(shù)條件 調(diào)整的情 , , , 況集中反映在第 章 規(guī)范性引用文件 中 具體調(diào)整如下 2 “ ” , : 用 代替了 YY/T0772.4 ASTM F2102。 刪除了第 章 關(guān)鍵詞 12 “ ”; 將附錄 改為附錄 內(nèi)容不變 X1 A, 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會 (SAC/ 歸口TC110/SC1) 。 本標準起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 : 。 本標準主要起草人 姜熙 馬春寶 齊寶芬 : 、 、 。 YY/T08142010 紅外光譜法評價外科植入物用輻射后 超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基 含量的標準測試方法1 范圍 本試驗方法描述了醫(yī)用植入物超高分子量聚乙烯 中反式亞乙烯基團數(shù)量的測定方 (UHMWPE) 法 應(yīng)使用紅外光譜法對材料進行分析 , 。 本試驗方法依據(jù) 制定 YY/T0772.4 。 紅外光譜法的適用性在其他文獻報告中已有闡述 本方法利用以 -1為中心的 吸收 。 1370cm C-H 峰 面積 歸一化樣品的厚度 通過按照 進行的試驗室間研究 進行方法驗證 ( ) , ASTM E691 (ILS) 。 本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述 即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題 確 , 。 立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范 以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性 是本標準用戶自身的責(zé)任 , , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 部分 氧化指數(shù)測試方法 YY/T0772.4 4 : 指導(dǎo)試驗室間試驗方法精密度測定的標準規(guī)范 ASTM E691 (Practiceforconductinganinter-laboratorystudytodetermineprecisionofatestmethod) 傅里葉變換紅外 光譜儀的性能描述和測量規(guī)范 級和 級試驗 ASTM E1421 (FT-IR) :0 1 (Practicefordescribingand measuringperfomanceoffouriertransforminfrared(FTIR)spectrometers:Levelzeroandlevelonetests)3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 反式亞乙烯指數(shù) trans-vinyleneindex TVI -1 -1之間的吸收峰面積與 -1 -1之間的吸收峰面積的比值 950cm 980cm 1330cm 1396cm 。32 . 定位深度 depthlocator DL 測量從關(guān)節(jié)面或研究表面到采集光譜并計算對應(yīng) TVI的采集點之間的平均距離 。