醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)證經(jīng)驗分享.pptVIP

2008/12/17,醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)證經(jīng)驗分享,2008/12/17,品質(zhì)管制（Quality control） 是一種科學(xué)管理方法以保證產(chǎn)品優(yōu)良，用來刺激生產(chǎn),1931舒哈特（Shewwhart） 提出的品質(zhì)持續(xù)改進循環(huán)圈；即PDCA循環(huán)圈,1947年貝克（Belk）與松德曼（Sunderman） 調(diào)查50家臨床實驗室的檢驗結(jié)果稱之為院際品管（EQC）,1950年Levy與Jenning 創(chuàng)立了管制圖譜（control chart），至今仍為臨床實驗室廣為采用。,1953年各廠商推出品管血清（control serum） 大力推動臨床實驗室品管。,1980年代 電腦開始盛行，實驗室開始從事電腦化品管制度，較知名者為Westgard multiplerule電腦品管。,【丁汶古，1988】,醫(yī)學(xué)實驗室品質(zhì)管理簡史,2008/12/17,品質(zhì)管理(Quality Management，QM)用語，最初來自工業(yè)生產(chǎn)之品質(zhì)管制(QualityControl，QC),最初臨床檢驗之品管以檢驗法之誤差管理為中心，許多品管的方案使得精密度提升，而近幾年來的品質(zhì)管理概念將臨床檢驗之全部過程范圍擴大到總體參與者，也就是將檢驗室分析法管理之內(nèi)部品管(IQC)和檢驗室間分析品質(zhì)調(diào)查之外部品質(zhì)評價(EQA)等狹義品質(zhì)管理再加上分析前、中、后過程之管理。其總合概念形成所謂之品質(zhì)保證(Quality Assurance， QA)。若再加上成本、人力、檢驗記錄、庫存管理、儀器分析安全性等實際上之優(yōu)質(zhì)檢查管理業(yè)務(wù)(GLP)，則提升為品質(zhì)管理(QM)體系。 【何敏夫，2000】,品質(zhì)管理（ Quality Management，QM ）,2008/12/17,1978 1990 1994 1999 2000 2004,醫(yī)院評鑒開始,全民健保實施,醫(yī)事檢驗機構(gòu)訪查,醫(yī)院評鑒暨醫(yī)療品質(zhì)策進會,CNLA 開放醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)證,醫(yī)院評鑒增加臨床檢驗品質(zhì)組,新制醫(yī)院評鑒,國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室評鑒,醫(yī)學(xué)檢驗 檢驗醫(yī)學(xué),2008/12/17,認(rèn)證一詞的觀念可以簡單的從信用卡(Credit Card)加以延伸，發(fā)卡銀行為了確認(rèn)持卡人的信用卡況，必須做授信(Accredit)的調(diào)查，以確認(rèn)持卡人償債的能力。因此運用第三者方式，確認(rèn)一個組織或是一個人，是否有能力執(zhí)行特定的工作就稱為認(rèn)證(Accreditation)。,何謂認(rèn)證？,【石兆平，2002】,2008/12/17,認(rèn)證 權(quán)責(zé)機構(gòu)（TAF）給予正式承認(rèn)組織(實驗室)或人員(報告簽署人)具有能力執(zhí)行特定工作(范圍),保證量測程序/結(jié)果 技術(shù)上的有效性 承認(rèn)實驗室人員之技術(shù)能力 品質(zhì)管理系統(tǒng)的背書 準(zhǔn)則：ISO/IEC 17025 ， ISO 15189,(資料來源：CNLA）,對能力之認(rèn)可,驗證(Certification)與認(rèn)證(Accreditation),2008/12/17,驗證 由第三者(驗證團體)給予書面保證產(chǎn)品、過程、服務(wù)符合特定要求的一程序,向客戶保證組織已具有有效的品質(zhì)與環(huán)境 管理系統(tǒng) 不保證測試結(jié)果之技術(shù)信賴度 特定要求：ISO 9001，ISO 14001等,(資料來源：CNLA）,對符合標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)可,2008/12/17,實驗室認(rèn)證 中華民國實驗室認(rèn)證體系(TAF-CNLA)、環(huán)境檢測機構(gòu)認(rèn)證、工業(yè)衛(wèi)生實驗室認(rèn)證、濫用藥物檢驗實驗室認(rèn)證 管理系統(tǒng)驗證 ISO 9001（品質(zhì)管理）、ISO 14001（環(huán)境管理）、HACCP（食品安全管理）、 OHSAS 18001（職業(yè)安全衛(wèi)生管理）、 CNS 17800（信息安全管理）、QS 9000（汽車業(yè)供應(yīng)商品質(zhì)管理）、 TL 9000（通信業(yè)供應(yīng)商品質(zhì)管理） 等 產(chǎn)品驗證 商品驗證登錄、正字標(biāo)記、 安全玩具、煤氣器材、有機產(chǎn)品、電信終端設(shè)備、優(yōu)良預(yù)拌混凝土標(biāo)章 等,國內(nèi)各種驗證/認(rèn)證活動,2008/12/17,國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)證制度在諸多前輩的推動之下，TAF從2000年12月成立了醫(yī)學(xué)測試領(lǐng)域認(rèn)證，首度展開臺灣醫(yī)學(xué)實驗室第三機構(gòu)認(rèn)證制度的新紀(jì)元，也使臺灣醫(yī)學(xué)實驗室進步推向國際舞臺，截至97年11月已經(jīng)有181家醫(yī)學(xué)實驗室獲得認(rèn)可 。 【資料來源：TAF網(wǎng)站 】 同時自2002年起國內(nèi)委托研究機構(gòu)佳生公司、臺北榮總、林口長庚、高雄長庚、三軍總醫(yī)院、高醫(yī)大等也陸續(xù)通過美國病理學(xué)家學(xué)院實驗室認(rèn)證計劃CAP-LAP（CAP認(rèn)證）。,醫(yī)學(xué)實驗室專業(yè)認(rèn)證制度之啟動,2008/12/17,認(rèn)證應(yīng)符合那些要求？,TAF認(rèn)證要求（ISO 15189） 醫(yī)院(機構(gòu))行政規(guī)定要求 自訂要求 國家行政命令法規(guī) 中央法規(guī)/行政規(guī)則/銓敘法規(guī)/法務(wù)法規(guī) 環(huán)保法規(guī)、政府采購法 衛(wèi)生署相關(guān)醫(yī)療法規(guī)； 衛(wèi)生 利法規(guī) 醫(yī)師法、醫(yī)療法、醫(yī)檢師法、醫(yī)檢師法實施細(xì)則、醫(yī)檢師執(zhí)業(yè)登記及繼續(xù)教育辦法、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、. 當(dāng)?shù)蒯t(yī)療法規(guī)縣市衛(wèi)生局醫(yī)療法規(guī),2008/12/17,ISO 15189品質(zhì)與能力特定要求,2008/12/17,第4章 4.1 組織與管理 4.2 品質(zhì)管理系統(tǒng) 4.3 文件管制 4.4 檢驗合同(包括檢驗單)之審查 4.5 委托檢驗 4.6 外部的服務(wù)與供應(yīng) 4.7 諮詢服務(wù) 4.8 抱怨處理 4.9 不符合性事務(wù)的鑒別與管制 4.10 矯正措施 4.11 預(yù)防措施 4.12 持續(xù)改善 4.13 品質(zhì)與技術(shù)紀(jì)錄 4.14 內(nèi)部稽核 4.15 管理審查,第5章 5.1 人員 5.2 設(shè)施與環(huán)境條件 5.3 實驗室設(shè)備 5.4 檢驗前程序 5.5 檢驗程序 5.6 檢驗程序品質(zhì)保證 5.7 檢驗后程序 5.8 結(jié)果報告 附錄A：對照表 附錄B：LIS的防護建議 附錄C：實驗室醫(yī)學(xué)道德,ISO 15189 醫(yī)學(xué)實驗室-品質(zhì)與能力特定要求 ISO 15189 TAF-CNLA-R02,2008/12/17,認(rèn)證/符合性評鑒,管理是邏輯。 評鑒是藝術(shù)。 天底下沒有唯一的作法；同樣也沒有不可能的事。,2008/12/17,實驗室認(rèn)證查核常見的缺失,2008/12/17,實驗室人員輪調(diào)頻繁，分工不明確，導(dǎo)致人員訓(xùn)練機制無法落實，在能力評估要求上無明確方針。 實驗室缺乏針對新進人員及轉(zhuǎn)換工作人員訂定技術(shù)訓(xùn)練計劃并缺少訓(xùn)練執(zhí)行或評估紀(jì)錄（人員訓(xùn)練不足及技術(shù)不夠熟練）。 人員輪替政策以抽簽決定，現(xiàn)場查核顯示職前訓(xùn)練，在職前訓(xùn)練，訓(xùn)練后之持序定期評估與參加院外專業(yè)訓(xùn)練等明顯不足。 人員訓(xùn)練計劃之執(zhí)行與手冊內(nèi)容不符或紀(jì)錄不完整。 人員訓(xùn)練計劃對人員能力評估程序與規(guī)范不明確。,組織與人員分工及訓(xùn)練,2008/12/17,重要管理負(fù)責(zé)人員的權(quán)責(zé)工作職掌未明確劃分。 實驗室所有工作人員之職責(zé)未適當(dāng)納入管理，包括醫(yī)檢生、替代役人員及腦波室醫(yī)檢師。 血庫及肺功能室檢驗人員無指派人員負(fù)責(zé)督促工作。 實驗室有研究助理實際參與抗酸菌培養(yǎng)作業(yè)操作，但未納入細(xì)菌室人員訓(xùn)練考核機制內(nèi)，未確認(rèn)人員能力及專業(yè)資格。 人員在職專業(yè)訓(xùn)練后，未建立定期評估機制，作為管理階層簽核、認(rèn)可、授權(quán)的條件，授權(quán)認(rèn)可的范圍欠缺實證（例如寄生蟲、血片）。 教育訓(xùn)練應(yīng)包括采收檢、行政庶務(wù)等相關(guān)人員。,組織與人員分工及訓(xùn)練,2008/12/17,人員未經(jīng)適當(dāng)訓(xùn)練及能力確認(rèn)授權(quán)時；或人員訓(xùn)練后未通過考核，未進行再訓(xùn)練再評估，即先授權(quán)工作上線。 實驗室信息系統(tǒng)(LIS)缺乏個人使用密碼保全措施，醫(yī)檢師輸入檢驗報告時只須有個人使用帳號，未使用密碼管制。 人員在職訓(xùn)練評估依據(jù)之原始測試紀(jì)錄，現(xiàn)場查無在職訓(xùn)練紀(jì)錄保留供查核，授權(quán)認(rèn)可的范圍欠缺實證。 職務(wù)代理人與代理人之能力資格，未明確規(guī)范。 各工作專業(yè)職稱人員所對應(yīng)之代理人說明不清楚，尤其為當(dāng)一員對應(yīng)多位時，無法有效呈現(xiàn)確切之代理狀況與應(yīng)由誰來代理職務(wù)。 組織結(jié)構(gòu)人員執(zhí)掌相沖突。,組織與人員分工及訓(xùn)練,2008/12/17,組織與人員分工及訓(xùn)練,使用各專職稱名稱未統(tǒng)一；針對文件修訂后之管理是否導(dǎo)入內(nèi)部之教育訓(xùn)練活動?所有人員(initial/OJB)是否有對應(yīng)流程/文件之教育訓(xùn)練活動來管理? 品質(zhì)主管兼任太多臨床檢驗，其工作執(zhí)掌與權(quán)責(zé)不符自訂品質(zhì)系統(tǒng)文件之規(guī)定，不易推動實驗室品質(zhì)系統(tǒng)之運作 臨床病理科有參與報告諮詢之醫(yī)師，但在相關(guān)作業(yè)文件無規(guī)范，應(yīng)新增諮詢醫(yī)師工作職務(wù)說明 授權(quán)人員對RBC及WBC辨識標(biāo)準(zhǔn)仍不夠熟悉，現(xiàn)場實測辨識能力結(jié)果顯示有待加強,2008/12/17,品質(zhì)管理系統(tǒng),現(xiàn)場詢問業(yè)務(wù)相關(guān)工作人員對現(xiàn)行文件之內(nèi)容與版次并不熟悉，顯示基層工作人員與管理階層間之溝通與協(xié)調(diào)仍有待改進，以確保政策程序已傳達(dá)相關(guān)人員了解實施，與落實基層技術(shù)人員之技術(shù)支持已獲得適當(dāng)解決。 對于所制定之方案、程序、工作說明等文件，未適當(dāng)傳達(dá)及查核管理，確認(rèn)相關(guān)人員均已了解與落實執(zhí)行，寫、說、做不一致。 管理階層未適當(dāng)教育人員使用及應(yīng)用手冊和相關(guān)參考文件，務(wù)實管理系統(tǒng)及技術(shù)作業(yè)實施上的要求。,2008/12/17,品質(zhì)管理系統(tǒng),組織目標(biāo)不明確，員工對政策清楚，但因目標(biāo)量化不明確，無法呈現(xiàn)如何達(dá)成組織目標(biāo)。 品質(zhì)管理系統(tǒng)中缺乏實驗室內(nèi)部品管、實驗室間比對之策略計劃以確保品質(zhì)。 未建立與實施儀器設(shè)備年度保養(yǎng)、校正及維護計劃證明所有設(shè)備功能符合要求。 冰箱發(fā)現(xiàn)有過期試劑存留及使用，未有相關(guān)評估確效程序或紀(jì)錄，足以驗證該過期試劑使用之有效性。,2008/12/17,文件管制與內(nèi)容完整性,文件管制不落實，現(xiàn)場有部份舊版文件。 文件前后內(nèi)容不一致無法串聯(lián)。 文件版本、編碼、資料來源識別、審查核準(zhǔn)過程與權(quán)責(zé)不明確。 實驗室現(xiàn)場部份文件，未依所訂文件管制作業(yè)程序執(zhí)行，現(xiàn)場無任何分配及管制紀(jì)錄。 文件管理人對文件管制作業(yè)不熟悉。 實驗室現(xiàn)場桌面、機臺上等場所，存有參考圖譜、簡要流程圖、操作摘要、摘自SOP之表單、文件等，但未呈現(xiàn)來源出處（未適切納入文件管制）。,2008/12/17,文件管制與內(nèi)容完整性,檢體采集手冊以院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)造型發(fā)行，未建立適當(dāng)電腦化系統(tǒng)之程序，以維持文件之變更管制。 采檢手冊未依管制文件管理，未發(fā)行至使用單位。 過期文件回收不完整。 使用自訂表單與管制文件內(nèi)容不符，數(shù)份常用表單未有管制編號識別。 血型測試方法有slide method與tube method兩種，但文件僅規(guī)范tube method而無slide method之作業(yè)程序。,2008/12/17,委外管理,委外結(jié)果報告之審查（確認(rèn)報告之機制），未適切地呈現(xiàn)于結(jié)果報告中。 委外結(jié)果報告及手工檢驗結(jié)果報告登錄LIS系統(tǒng)，缺乏復(fù)核（查）機制，以降低輸入錯誤之風(fēng)險。 委外檢驗項目未確保檢體運送作業(yè)管制，或缺乏作業(yè)手冊，或與實驗室內(nèi)部作業(yè)流程規(guī)定不一致性。,2008/12/17,委外管理,委托檢驗之標(biāo)示及相關(guān)信息，無法告知檢驗申請者，那些項目是委托檢驗報告委外檢驗報告內(nèi)容經(jīng)由轉(zhuǎn)登錄醫(yī)院內(nèi)報告信息系統(tǒng)發(fā)出，但未能針對報告使用之相關(guān)醫(yī)療作業(yè)人員，提供負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果之委外實驗室或檢驗機構(gòu)名稱或辨識資料，也未能于報告中適當(dāng)標(biāo)注委托(外)檢驗說明，以作為報告應(yīng)有的區(qū)別。 未明確訂定委托檢驗實驗室評估與選擇項目及標(biāo)準(zhǔn)（例如周期、評估之要項、內(nèi)容、表單或紀(jì)錄），以滿足4.5.2規(guī)范要求。 未進行或未落實委外實驗室能力評估定期審查機制，以確保委托檢驗品質(zhì)符合規(guī)定要求。,2008/12/17,檢驗前檢體采集輸送及保存作業(yè),采檢手冊未建立或未分配（未提供給其他負(fù)責(zé)檢體收集的人員使用）。 未建立檢體允收標(biāo)準(zhǔn)，退件紀(jì)錄登錄不完整。 檢體接收紀(jì)錄填寫不確實，檢體保存、存貯、取用、廢棄紀(jì)錄規(guī)范不明確。 檢驗前檢體保存不當(dāng)。 未于采檢手冊內(nèi)容中說明拒收/重驗/加做/重覆檢驗項目內(nèi)容，包括turn around time？ 未制定口頭申請檢驗政策，對于檢體加作亦缺乏書面化程序。,2008/12/17,檢體簽收以整批檢體數(shù)作簽收，未能確保每一筆檢體與檢驗單是否符合的正確性。 送檢單位血液檢體未將血清分離送檢，且收檢時間到開始離心處理時間通常超過四小時，實驗室未評估其對檢驗結(jié)果之影響范圍(例如對K+及LDH有明顯影響)，而于收檢及檢驗流程中未訂定相關(guān)處理措施，來降低或避免其對檢驗結(jié)果之影響。 檢體以輸送電梯或以人員攜帶運送，沒有確保感染安全的防范機制。 血清檢體存放未加蓋，及對特定檢體并非在安定條件下保存（如酒精檢體），無法確保存貯檢體性質(zhì)的安定性。 生化檢體于10天內(nèi)接受加驗，部分項目無法確保穩(wěn)定的品質(zhì)。,檢驗前檢體采集輸送及保存作業(yè),2008/12/17,檢驗程序,查核Sysmex ST1800i自動血球分析儀，安裝日期為97年9月，但缺乏性能與規(guī)格之確效紀(jì)錄。 實驗室于97年9月更換生化分析儀，未確實審查檢驗項目生物參考區(qū)間是否適用，查核發(fā)現(xiàn)大多數(shù)項目誤用其他機型建議之生物參考區(qū)間，部分項目報告中所使用生物參考區(qū)間范圍也與標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序中的范圍不同，應(yīng)重新檢討生化項目生物參考區(qū)間之適用性。,2008/12/17,檢驗程序,HBV、 HCV、 HIV等操作程序書中未定義灰色區(qū)間的判讀標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)依原廠試劑說明書內(nèi)容執(zhí)行或進行評估測試以建立陽性檢體重測的準(zhǔn)則及重測后的結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)，確保報告的正確性。 Acid fast stain為自行配制試劑使用，但未建立相關(guān)試劑管理之程序及紀(jì)錄，配制方法未制定標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序 未確認(rèn)自行配制試劑品質(zhì)，以證實符合臨床用途。,2008/12/17,外部服務(wù)與供應(yīng),對影響檢驗品質(zhì)之關(guān)鍵試劑、供應(yīng)品與服務(wù)之供應(yīng)商未建立評估標(biāo)準(zhǔn)及維持評估紀(jì)錄與認(rèn)可名單（合格供應(yīng)商名單）。 未訂定消耗性材料之驗收、允收/退貨及貯存標(biāo)準(zhǔn)。 對影響檢驗之設(shè)備、耗材等，未規(guī)定如何查證其規(guī)格符合要求。 未確實執(zhí)行耗材試劑入庫出庫作業(yè)，且管理階層未審查庫存管理系統(tǒng)相關(guān)紀(jì)錄。,2008/12/17,檢驗及數(shù)據(jù)追蹤管理作業(yè),檢驗報告原始紀(jì)錄追溯性不足，標(biāo)準(zhǔn)操作程序與實際操作不符。 實驗室無授權(quán)人員系統(tǒng)性審查檢驗結(jié)果，以評估對病人與所授權(quán)釋出之結(jié)果是否符合臨床信息。 更改報告紀(jì)錄應(yīng)顯示時間、日期及修定者的姓名，原始資料經(jīng)修正后應(yīng)易于閱讀，且原始電子文件紀(jì)錄應(yīng)被保留。 標(biāo)準(zhǔn)操作程序內(nèi)容與實際作業(yè)不相符合。 報告變更管理程序內(nèi)容，應(yīng)包括實驗室內(nèi)部運作之電子/紙本報告，如何執(zhí)行修正管理？ 紀(jì)錄之定義包括范圍不是只有紙本還包括電子/照片/血片等紀(jì)錄。,2008/12/17,主要儀器設(shè)備管理校正使用維修,實驗室儀器設(shè)備維修保養(yǎng)時，未建立可以確認(rèn)恢復(fù)使用的評估機制（功能查核程序及適當(dāng)允收標(biāo)準(zhǔn)），同時并未能通過儀器間測試結(jié)果比對，證明相關(guān)性是否仍然符合，以證明儀器可被允許開始使用。 未建立設(shè)備識別機制（例設(shè)備履歷表）?同型兩臺設(shè)備之識別方式? 儀器設(shè)備未定期校正，且器差紀(jì)錄未傳遞。 儀器設(shè)備維修后紀(jì)錄不完整，沒有查核紀(jì)錄。 校正件追溯文件過期，無法確保校正之有效性。,2008/12/17,主要儀器設(shè)備管理校正使用維修,應(yīng)建立儀器與設(shè)備之保養(yǎng)與校正之年度計劃及項目內(nèi)容 現(xiàn)場查核大部份有關(guān)溫度紀(jì)錄表均未依編號對照表標(biāo)示及器差使用，現(xiàn)場詢問幾位同仁均不清楚如何應(yīng)用誤差值，來正確使用已校正溫度計查核設(shè)備溫度。 醫(yī)工室協(xié)助溫度計內(nèi)校，實驗室未訂程序與允收標(biāo)準(zhǔn)，亦未有執(zhí)行紀(jì)錄(每支溫度計只測一點即訂器差)。 醫(yī)工室協(xié)助溫度計內(nèi)校，標(biāo)準(zhǔn)溫度計未有追溯紀(jì)錄；或?qū)?zhí)行溫度計查核(內(nèi)校)之誤差，未傳達(dá)至相關(guān)使用者做修正。,2008/12/17,品質(zhì)保證及品質(zhì)管制作業(yè),檢驗方法驗證未符合規(guī)格要求且不確實。 品管數(shù)據(jù)判讀標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)檢驗程序文件要求不同。 使用校正液當(dāng)品管液，且未執(zhí)行定性與半定量品管。 生物參考區(qū)間未定期審查。 品管圖有異常時未采取處置措施。 毒性化學(xué)物質(zhì)未依規(guī)定申請許可、使用登錄、標(biāo)示及貯存。 并未執(zhí)行檢驗人員能力考核評估。,2008/12/17,品質(zhì)保證及品質(zhì)管制作業(yè),能力試驗的結(jié)果并未由實驗室管理階層監(jiān)控；且當(dāng)能力試驗結(jié)果異常時，并無適當(dāng)?shù)某C正措施及追蹤紀(jì)錄。 能力試驗測試檢討及部分不符合事項矯正預(yù)防處理結(jié)果，未能針對所有可能參與檢驗作業(yè)執(zhí)行的醫(yī)檢人員，通過教育訓(xùn)練方式或處理結(jié)果轉(zhuǎn)知等后續(xù)措施，達(dá)到所要求的改善成效。,2008/12/17,品質(zhì)保證及品質(zhì)管制作業(yè),品管作業(yè)程序?qū)Χ宽椖拷⑵饭茏鳂I(yè)流程之說明不連貫且互相矛盾，使用廠商所訂或自行計算Mean值及SD值，其品管規(guī)則如何使用應(yīng)不同，應(yīng)詳細(xì)說明那些檢驗項目如何建立品管圖，使用那些品管規(guī)則。內(nèi)部品質(zhì)管制應(yīng)加強各項設(shè)置值之定義，品管規(guī)則之應(yīng)用，異常結(jié)果之判定準(zhǔn)則。 內(nèi)部品質(zhì)管制應(yīng)加強各項設(shè)置