標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 1048-2007 人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道》與《YY 91048-1999》相比，在多個方面進(jìn)行了更新和修訂，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

一、標(biāo)準(zhǔn)名稱的更改：從《YY 91048-1999 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用管路》調(diào)整為《YY 1048-2007 人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道》，更準(zhǔn)確地反映了該標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的產(chǎn)品范圍。

二、增加了術(shù)語定義部分，對“體外循環(huán)管道”等關(guān)鍵概念給出了明確的定義，有助于統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對于相關(guān)名詞的理解，減少歧義。

三、在材料要求上做了更加詳細(xì)的規(guī)定。新版本中不僅保留了原有材料必須對人體無害的要求，還進(jìn)一步指出了需要考慮材料長期穩(wěn)定性及生物相容性等方面內(nèi)容，并新增了一些具體測試方法來驗證這些性能指標(biāo)。

四、提高了物理性能要求。比如增加了對管道耐壓能力、透明度以及抗扭結(jié)性的要求；同時對于連接部位的設(shè)計也提出了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，確保使用過程中不會發(fā)生泄漏或脫落現(xiàn)象。

五、加強(qiáng)了化學(xué)性質(zhì)方面的考量。新版標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品不應(yīng)含有任何可能對人體造成傷害的有害物質(zhì)，并且要求通過特定實驗手段證明這一點。

六、擴(kuò)大了適用范圍。除了適用于心臟手術(shù)中外，還將其他可能需要用到體外循環(huán)技術(shù)的情況納入進(jìn)來，如某些類型的肝臟移植手術(shù)等。

七、引入了更多國際先進(jìn)理念和技術(shù)。參考了ISO等相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，在保持本土特色的同時盡可能與國際接軌，以提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力。

八、增強(qiáng)了質(zhì)量控制措施。規(guī)定了更為詳細(xì)的生產(chǎn)過程管理和成品檢驗流程，確保每批次產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期的安全性和有效性水平。


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  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-02-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.40C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY10482007代替YY910481999人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道Artificialheart-lungmachine-Extracorporealbloodcircuit2007-01-31發(fā)布2008-02-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY1048-2007本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道是心血管手術(shù)中供體外循環(huán)作為血液通道及通道連接一次性使用的產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道的基本技術(shù)指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容是對YY910481999人工心肺機(jī)硅橡膠泵管的修訂。本標(biāo)準(zhǔn)與YY910481999的主要技術(shù)差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)在物理性能方面，增加了泄漏、接頭年固性、微粒含量的要求：生物性能方面，根據(jù)GB/T16886.12001醫(yī)用器械生物學(xué)評價第1部分：試驗選擇指南的要求.取消了原標(biāo)準(zhǔn)中的異常毒性，增加了細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)刺激、急性全身毒性等指標(biāo).溶血率的指標(biāo)按常規(guī)要求進(jìn)行了修正改為5%;化學(xué)性能方面，取消了氯化物的要求，將重金屬的指標(biāo)作了改動，增加了紫外吸光度、色澤的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄，自本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，原YY91048-1999廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何曉帆、顏林。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：-WS2-301-1983GB12264-1990:-YY91048-1999。YY1048-2007人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道(以下簡稱管道)的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、購存本標(biāo)準(zhǔn)適用于人工心肺機(jī)使用的體外循環(huán)管道以及與其連為一體的附屬管路，該產(chǎn)品在心血管及相關(guān)手術(shù)中供體外循環(huán)作為血液通道及通道連接使用.為一次性使用。范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志(GB/T191-2000.qvISO780:1997)GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.ISO2859-1:1999.IDT)GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.22005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗(GB/T16886.12001,ISO109931:1997.IDT)YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和存組成與分類31管道由以下幾部分組成：a）管路（PVC)；）接頭：C）泵管。3.2管路分為4.8mm.6.3mm、9.5mm、12.7mm等四種規(guī)格(其他規(guī)格可按定貨合同規(guī)定）3.3接頭分為三通接頭、直通接頭3.4泵管的規(guī)格和尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定（特殊規(guī)格也可按定貨合同規(guī)定)表1內(nèi)徑/mm壁厚/0m0觀格(內(nèi)徑）基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差4.800.401.20士0.126.30士0.401.40士0.14

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