YY∕T0826-2011牙科臨時聚合物基冠橋材料.pdf

ICS1106010 C33 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T08262011 牙科臨時聚合物基冠橋材料 Dentaltemporarypolymer-basedcrownandbridgematerials2011-12-31發(fā)布 2013-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T08262011 前 言 本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求 但推薦在評價可能的生物學危害時 請參 , ,考 牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第 單元 評價與試驗 YY/T0268 1 : 。 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC99) 。 本標準主要起草單位 北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心 : 。 本標準參與起草單位 日進齒科材料 昆山 有限公司 中國有限公司 : ( ) 、3M 。 本標準主要起草人 沈熙煒 白偉 林紅 贠曉非 李媛 : 、 、 、 、 。 YY/T08262011 牙科臨時聚合物基冠橋材料1 范圍 本標準規(guī)定了牙科臨時聚合物基冠橋材料的分類和要求 同時也規(guī)定了與這些標準要求相應的試 , 驗方法 。 本標準適用于臨床牙體預備后 進行永久修復前用于保護預備后基牙的臨時用聚合物基冠橋材料 , 。 本標準不適用于技工室制作修復體用的永久聚合物基冠橋材料 見 也不適用于 ( YY07102009), 直接牙體修復中所用的冠 貼面或修補的聚合物基材料以及那些用于后牙承力區(qū)的材料 見 、 ( YY1042)。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法 GB/T66822008 牙科學 聚合物基冠橋材料 YY07102009 牙科學 聚合物基修復材料 YY10422011 3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件 。31 . 臨時聚合物基冠橋材料 temporarypolymer-basedcrownandbridgematerial 由單體 無機填料和 或聚合物填料的粉末和液體或糊狀成分組成 聚合后適于制作臨時貼面或臨 、 / , 時牙冠 或為聚合物基塊狀材料 臨床使用時需進行機械加工成型 用于臨時貼面或臨時牙冠 ; , , 。 注 聚合過程是通過加入引發(fā)劑和催化劑 自凝材料 和 或通過外界的能量活化 通過加熱 熱凝材料 通過可見 : ( ) / ( ), 光 光固化材料 和 或紫外線的光激活 ( ) / 。4 分類 本標準所指臨時聚合物基冠橋材料的分型如下 : 型 臨床使用時需進行聚合成型的冠橋材料 : ; 型 臨床使用時需進行機械加工成型的冠橋材料 : 。 本標準按聚合活化體系將 型臨時聚合物基冠橋材料分為以下幾種類型 : 類 通過引發(fā)劑和催化劑的混合而固化的聚合物基冠橋材料 自固化材料 1 : ( ); 類 通過外部能量活化而固化的聚合物基冠橋材料 外部能量激活材料 如加熱和 或可見 2 : ( ), / 光或紫外線 ; 組 不含可見光或紫外線敏感的引發(fā)劑的聚合物基冠橋材料 1 : ; 組 含可見光或紫