007--離心機(jī)驗(yàn)證方案

800 型離心沉淀器驗(yàn)證方案 編號(hào)：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源藥業(yè) GMP 文件 2014 年發(fā)布 800 型離心沉淀器型離心沉淀器 驗(yàn)驗(yàn) 證證 方方 案案 類別：驗(yàn)證方案類別：驗(yàn)證方案 編號(hào)：編號(hào)：KSY-FA-HY-007-2014 部門：質(zhì)量部、設(shè)備部、生產(chǎn)部部門：質(zhì)量部、設(shè)備部、生產(chǎn)部 驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案審批表 起草人： 日期： 質(zhì)量部 日期： 設(shè)備部 日期： 審核人： 生產(chǎn)部 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 800 型離心沉淀器驗(yàn)證方案 編號(hào)：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源藥業(yè) GMP 文件 2014 年發(fā)布 1. 概述概述 設(shè) 備 名 稱離心沉淀器型 號(hào)800 本公司設(shè)備編號(hào)KSY-HY-010生產(chǎn)日期2014.7 生產(chǎn)廠家上海手術(shù)器械十廠 2. 驗(yàn)證的目的驗(yàn)證的目的 （1）檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合 GMP 要求； （2）檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合 GMP 要求； （3）檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求； （4）確認(rèn)該設(shè)備的控制功能符合設(shè)計(jì)要求。 3. 驗(yàn)證對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證對(duì)照標(biāo)準(zhǔn) （1） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂版） 。 （2）該設(shè)備設(shè)計(jì)的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)。 4. 驗(yàn)證小組及職責(zé)驗(yàn)證小組及職責(zé) 姓 名職 務(wù)職 責(zé) 備注：*為本次驗(yàn)證小組組長(zhǎng)。 5.驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容 5.1 設(shè)備預(yù)確認(rèn)設(shè)備預(yù)確認(rèn) 5.1.1 技術(shù)特性確認(rèn)技術(shù)特性確認(rèn) 確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求是否符合 轉(zhuǎn)鼓直徑 800mm是 否 轉(zhuǎn)鼓容量90L 是 否 額定轉(zhuǎn)速 1200r/min是 否 裝料限量 135kg是 否 800 型離心沉淀器驗(yàn)證方案 編號(hào)：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源藥業(yè) GMP 文件 2014 年發(fā)布 電機(jī)功率 5.5kw是 否 最大分離因數(shù) 645是 否 外形尺寸 1.61.21.2m是 否 機(jī)器重1480kg 是 否 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 5.1.2 資料檢查資料檢查 序號(hào)文 件 名 稱檢查結(jié)果 1產(chǎn)品合格證有 沒(méi)有 2材質(zhì)報(bào)告有 沒(méi)有 3設(shè)備開箱驗(yàn)收入庫(kù)單有 沒(méi)有 概述有 沒(méi)有 技術(shù)參數(shù)有 沒(méi)有 結(jié)構(gòu)與原理有 沒(méi)有 機(jī)器的運(yùn)輸與保管 有 沒(méi)有 機(jī)器的安裝、調(diào)整與試轉(zhuǎn) 有 沒(méi)有 機(jī)器的操作與維護(hù) 有 沒(méi)有 易損件清單 有 沒(méi)有 滾動(dòng)軸承目錄 有 沒(méi)有 啟蓋高度及基礎(chǔ)安裝尺寸 有 沒(méi)有 4 離心 沉淀 器使 用說(shuō) 明書 附圖 有 沒(méi)有 資料存放地點(diǎn) 確認(rèn)結(jié)果 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 5.2 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn) 5.2.1 設(shè)備主要材質(zhì)的確認(rèn)設(shè)備主要材質(zhì)的確認(rèn) 項(xiàng)目要求確認(rèn)方式結(jié) 論 整機(jī)0Cr18Ni9Ti見產(chǎn)品材質(zhì)證明書 合格 不合格 確認(rèn)結(jié)果 800 型離心沉淀器驗(yàn)證方案 編號(hào)：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源藥業(yè) GMP 文件 2014 年發(fā)布 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 5.2.2 設(shè)備安裝測(cè)試的確認(rèn)設(shè)備安裝測(cè)試的確認(rèn) 對(duì)該設(shè)備的安裝地點(diǎn)、安裝狀況的準(zhǔn)確性和精確性，及安裝過(guò)程中使用的閥門、管材、 焊接等進(jìn)行檢查并確認(rèn)。 序號(hào)檢查測(cè)試項(xiàng)目要 求檢查測(cè)試結(jié)果 1安裝地點(diǎn)潔凈區(qū) 口合格 口不合格 2基礎(chǔ)質(zhì)量牢 固 口合格 口不合格 3設(shè)備就位找平水平、垂直 口合格 口不合格 4清洗、裝配干凈、無(wú)雜物 口合格 口不合格 5管材、閥門材質(zhì)不銹鋼材料 口合格 口不合格 6焊接方式氬弧焊 口合格 口不合格 確認(rèn) 結(jié)果 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 5.3 運(yùn)行確認(rèn)（運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 5.3.1 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) 在安裝確認(rèn)的基礎(chǔ)上，并草擬設(shè)備的 SOP。對(duì)該設(shè)備進(jìn)行足夠的空載運(yùn)行，運(yùn)轉(zhuǎn) 60 分 鐘。在試運(yùn)行期間檢查該設(shè)備各系統(tǒng)是否正常、可靠、穩(wěn)定，以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi) 正確運(yùn)行達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。 序號(hào)檢查測(cè)試項(xiàng)目要 求檢查測(cè)試結(jié)果 1機(jī)身、電器部分運(yùn)行正常 口合格 口不合格 2操縱、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)工作正常 口合格 口不合格 3 試 運(yùn)管路密封情況無(wú)泄露 口合格 口不合格 800 型離心沉淀器驗(yàn)證方案 編號(hào)：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源藥業(yè) GMP 文件 2014 年發(fā)布 4程序運(yùn)行情況運(yùn)行正常 口合格 口不合格 5 轉(zhuǎn) 附屬系統(tǒng)工作正常 口合格 口不合格 6設(shè)備工作時(shí)產(chǎn)生的噪音無(wú)噪音 口合格 口不合格 確認(rèn) 結(jié)果 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 5.4 性能確認(rèn)性能確認(rèn) 5.4.1 轉(zhuǎn)速測(cè)定轉(zhuǎn)速測(cè)定 采用轉(zhuǎn)速儀對(duì)離心沉淀器的轉(zhuǎn)速進(jìn)行測(cè)定，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn) 8 小時(shí)，每 0.5 小時(shí)記錄一次數(shù)據(jù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：(12002)r/min。 使用儀器名稱儀器型號(hào) 時(shí)間 h0.511.522.533.544.555.566.577.58 轉(zhuǎn)速 r/h 確認(rèn) 結(jié)果 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 6. 偏差及糾偏行為偏差及糾偏行為 在性能確認(rèn)中如發(fā)現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，必須進(jìn)行調(diào)查并提交驗(yàn)證小組，確定糾正 措施，糾正措施結(jié)果應(yīng)加以說(shuō)明。驗(yàn)證小組對(duì)糾正措施結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和結(jié)論。偏差的細(xì)節(jié)和 解決方法應(yīng)記錄在報(bào)告中，歸入本方案檔案中。 7. 驗(yàn)證結(jié)論及建議驗(yàn)證結(jié)論及建議 800 型離心沉淀器驗(yàn)證方案 編號(hào)：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源藥業(yè) GMP 文件 2014 年發(fā)布 依據(jù)驗(yàn)證時(shí)監(jiān)控、測(cè)試、檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、資料對(duì)照驗(yàn)證時(shí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證小組作出 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的周期建議，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。 根據(jù)驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的偏差，驗(yàn)證小組提出建議與改進(jìn)意見，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和提供相關(guān)部 門作為改進(jìn)此項(xiàng)工作的依據(jù)。 依據(jù)驗(yàn)證時(shí)監(jiān)控、測(cè)試、檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、資料對(duì)照驗(yàn)證時(shí)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證小組作出 驗(yàn)證的周期建議，并報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。 8.8.驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 驗(yàn)證起訖日期年 月 日 至 年 月 日 負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門人員 參加部門人員 參加部門人員 參加部門人員 驗(yàn) 證 工 作 檢驗(yàn)部門人員 驗(yàn)證結(jié)