阿司匹林復(fù)方片劑車間工藝設(shè)計

阿司匹林復(fù)方片劑車間工藝設(shè)計（一）概述1.1設(shè)計原則本設(shè)計為主要生產(chǎn)阿司匹林復(fù)方片劑。當(dāng)生產(chǎn)品種確定后，就要定生產(chǎn)工藝流程，根據(jù)流程來選設(shè)備，嚴格按照中國藥典中對于片劑的生產(chǎn)工藝的要求，生產(chǎn)出高質(zhì)量的片劑產(chǎn)品，力求建成符合GMP要求的制劑車間。1.2廠址選擇廠址選擇時必須貫徹執(zhí)行國家的方針，政策，遵守國家的法律規(guī)則。由于廠址對藥廠環(huán)境的影響具有先天性，廠址應(yīng)設(shè)在工業(yè)區(qū)上風(fēng)位置；廠址周圍應(yīng)有良好的衛(wèi)生環(huán)境，無有害氣體；粉塵等污染源，也要遠離車站，碼頭等人流，物流比較密集的工業(yè)區(qū)域；廠址的交通運輸應(yīng)方便，暢通，快捷，水，電汽，原材料和燃料的供應(yīng)要方便,廠址的地下水位不能過高，地質(zhì)條件應(yīng)符合建筑施工的要求9。1.3總平面設(shè)計確定廠址后，需要根據(jù)工廠項目的產(chǎn)品品種，規(guī)模及有關(guān)技術(shù)要求縝密和總體解決工廠內(nèi)部所有建筑物和構(gòu)筑物在平面和豎面上布置的相對位置，運輸網(wǎng)、工程網(wǎng)、行政管理、福利及綠化設(shè)施的布置等問題，即進行工廠的總圖布置。一般藥廠包含下列組成：主要生產(chǎn)車間（制劑生產(chǎn)車間、原料藥生產(chǎn)車間）；輔助生產(chǎn)車間（機修車間、儀表等）；倉庫（原料、輔料、包裝材料、成品庫等）；動力設(shè)施（鍋爐房、壓縮空氣站、電鍍所、配電房等）；公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等）；環(huán)保設(shè)施（污水處理、綠化等）；全廠性管理設(shè)施和生活設(shè)施（廠部辦公樓、中心化驗室、藥物研究所、計量站、動物房、食堂等）；運輸、道路等。1.4工藝流程設(shè)計工藝流程設(shè)計是工程設(shè)計所有設(shè)計項目中最先進行的一項設(shè)計，但隨著車間布置設(shè)計的進展，還要不斷做一些修改和完善。工藝流程是車間設(shè)計的核心，表現(xiàn)在它是車間設(shè)計最重要、最基礎(chǔ)的設(shè)計步驟。因為車間建設(shè)的目的在于生產(chǎn)產(chǎn)品，而產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)劣、經(jīng)濟效益高低，取決于工藝流程的可靠性、合理性和先進性。而且車間工藝設(shè)計的其它項目，如工藝設(shè)備設(shè)計、車間布置等均受工藝流程約束，必須滿足工藝流程不能違背。1.5相關(guān)工序的局部設(shè)計(1)備料室的設(shè)計備料室布置在倉庫附近，便于實現(xiàn)定額定量、加工和稱量的集中管理，倉庫布置備料中心，原輔料在此備料，直接供車間使用，車間內(nèi)不再考慮備料工序，減少生產(chǎn)中的交叉污染，其空氣潔凈度同該物料的制劑生產(chǎn)潔凈級別一致。(2)中間站的布置潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品存放區(qū)，有利于減少人為差錯，防止生產(chǎn)中混藥。(3)固體制劑車間產(chǎn)塵的處理發(fā)塵量大的粉碎，過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置，產(chǎn)塵室內(nèi)同時設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)聯(lián)鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在送風(fēng)系統(tǒng)運行后才能啟動，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓。設(shè)置操作前室，前室相對公共走到為正壓，前室相對產(chǎn)塵間為正壓，產(chǎn)塵間保持相對負壓，以防止粉塵的外溢，避免對鄰室或公共走到產(chǎn)生污染。壓片間與它的前室保持5Pa的相對負壓.(4)車間排熱、排濕及臭味的處理配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，設(shè)置排濕裝置，并設(shè)置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設(shè)置三通管道閥門，閥門的開關(guān)與烘箱的排濕聯(lián)鎖，即排濕閥開時，排風(fēng)口關(guān)，保證烘箱的濕度不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織形式。(5)高效包衣工作室高效包衣采用了大量的有機溶劑，根據(jù)安全要求，高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)，不回風(fēng)，防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊為負壓。(6)安全門的設(shè)置設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時就要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。(7)容器具的清洗一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置潔具清洗、存放間。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置容器具清洗、存放間，使用的中轉(zhuǎn)容器具表面光潔，具有耐磨性和易清洗性，為不銹鋼制品。清洗用水不接觸藥物者使用飲用水清洗，接觸者依據(jù)生產(chǎn)工藝要求使用純水清洗。不論是否接觸藥物，凡進入無菌區(qū)的工器具、容器均需滅菌。(8)倉庫為了增大廠庫的存儲量，廠庫采用鋼制貨架、塑料托盤，貨物分別分區(qū)分架存放,廠庫內(nèi)設(shè)收發(fā)貨廳、原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)。(9)潔凈工作服的處理潔凈工作服的洗滌跟生產(chǎn)級別一致，即潔凈工作服是在與生產(chǎn)潔凈區(qū)同等級的區(qū)域內(nèi)清洗、干燥完成封口，并存放在潔凈工作服存衣柜中。(10)關(guān)鍵工位制粒的制漿間、包衣間需防爆；壓片間、混合間、整?？偦扉g、粉碎篩粉需除塵。車間潔凈級別為30萬級，按GMP規(guī)范的要求，潔凈區(qū)控制溫度為1826，相對濕度為45%65%。1.6可行性研究報告本生產(chǎn)廠址設(shè)在重慶市，根據(jù)市場需求預(yù)測項目可行，項目的建設(shè)是滿足人民群眾日益增長的生活水平的需求，是提高小區(qū)水平和就醫(yī)吃藥人民群眾的生活質(zhì)量的需要，有助于促進象山經(jīng)濟及和諧社會的發(fā)展。強化項目進程中的投資、質(zhì)量、進度計劃，注重對可能發(fā)生的不利條件及變化因素的預(yù)測與防范對策，以保證項目按期完成。（二）工藝流程和處方設(shè)計2.1設(shè)計概述工藝流程設(shè)計是車間設(shè)計的重要內(nèi)容，合理的工藝流程和處方是片劑質(zhì)量的重要保證。2.2設(shè)計依據(jù)12本設(shè)計以片劑車間生產(chǎn)實習(xí)的現(xiàn)場觀察學(xué)習(xí)和收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以中國藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的醫(yī)藥設(shè)計技術(shù)規(guī)定、藥品注冊管理辦法、醫(yī)藥工程設(shè)計文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評定實施細則、GMP等多種設(shè)計規(guī)范。2.3設(shè)計內(nèi)容(1)文字部分：設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計說明書。(2)圖紙部分：工藝流程框圖、車間平面布置圖、車間設(shè)備布置圖、總廠布置圖、局部設(shè)備安裝圖、工藝設(shè)備流程圖、制水工藝流程圖、設(shè)備一覽表。2.4設(shè)計原則：(1)本設(shè)計為片劑車間，在設(shè)計中嚴格遵照GMP和潔凈廠房設(shè)計規(guī)范等標(biāo)準進行設(shè)計。(2)對設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟方便，實用可行，符合GMP生產(chǎn)等優(yōu)點。(3)為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。(4)遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動保護等相關(guān)規(guī)范制度。(5)嚴格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴格工藝設(shè)計質(zhì)量12。2.5工藝流程介紹制劑的工藝流程是以保證實現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治的要求，對藥物的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟效益。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別要求、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來決定。本次設(shè)計中，控制工藝條件為全封閉的空調(diào)控制系統(tǒng)，潔凈區(qū)的潔凈度要求為300000級，工藝流程圖附后。：2.2.1粉碎13粉碎可減小粒徑，增加比表面積，這對于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個重要單元操作。粉碎的方法有單獨粉碎與混合粉碎，干法粉碎與濕法粉碎，低溫粉碎，閉塞粉碎與自由粉碎，開路粉碎與閉路粉碎之份。本次設(shè)計中采用混合粉碎，可使粉碎與混合操作同時進行，混合粉碎還可提高粉碎效果。粉碎器械類型很多，依據(jù)粉碎原理，有機械式和氣流式粉碎機之分，可根據(jù)對粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其他目的選擇適宜的粉碎機。2.2.2篩分篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進行分離的操作。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進行分離的方法。篩分法操作簡單，經(jīng)濟而且分級精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級操作之一。篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。這對藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進行都有重要的意義。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因為所涉及原輔料硬度都不大，設(shè)計中選擇編織篩。2.6混合混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作?；旌喜僮饕院烤鶆蛞恢聻槟康??；旌线^程是以細微粉體為主要對象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強等特點?；旌辖Y(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。2.7制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)。2.8干燥 干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導(dǎo)，對流，熱輻射，介電等，而對流加熱干燥是制藥過程中應(yīng)用最普遍的一種，簡稱對流干燥。2.9整粒，總混制粒過程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過程中發(fā)生粘結(jié)成團，造成干顆粒的粒徑過大，影響顆粒的流動性，從而影響壓片的質(zhì)量，因此要通過整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細比較均勻且易于流動的藥物顆粒。整粒要求顆粒過20目鋼絲篩。2.10壓片一般干燥過的顆粒需經(jīng)過處理，顆粒在箱式干燥器干燥過程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時，需經(jīng)搖擺式制粒機用適宜的篩網(wǎng)過篩；用流化床干燥的顆粒一般無粘連成塊的現(xiàn)象。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤滑劑、助流劑等混合均勻備。2.11包裝包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，是產(chǎn)品的重要組成部分，包括內(nèi)包裝、中包裝、外包裝、說明書等。片劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準合格；某些對光敏感的藥片，應(yīng)采用避光容器。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。本設(shè)計采用單劑量包裝。包裝成品可有多種形狀，本設(shè)計采用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。單劑量包裝方式較好，它不因在應(yīng)用時啟開包裝而對剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。根據(jù)阿司匹林的用法和用量，決定本次設(shè)計采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。12片/板，2板/小盒，每盒中含說明書一份；外包裝為紙箱，1000盒/箱，每箱中含出廠合格證一張。2.12處方的設(shè)計阿司匹林220g,非那西丁150g咖啡因35g淀粉268g淀粉漿(15%17%)85g滑石粉15g(5%)輕質(zhì)液狀石蠟15g酒石酸27g制成1000片。（三）物料衡算每年的原輔料需求量：每年原輔料需求量=總年量片數(shù)每片含量收率每年原輔料需求量：阿司匹林的量：16*107*0.22/1000/98%/99.5%=36098.9kg非那西丁的量：16*107*0.15/1000/98%/99.5%1=24612.9kg咖啡因的量：16*107*0.035/1000/98%/99.5%1=5743.0kg淀粉的量：16*107*0.268/1000/98%/99.5%=43975.0kg淀粉漿的量：16*107*0.085/1000/98%/99.5%=13947.3kg滑石粉的量：16*107*0.015/1000/98%/99.5%=2461.3kg輕質(zhì)液體石蠟：16*107*0.015/1000/98%/99.5%=2461.3kg酒石酸的量：16*107*0.027/1000/98%/99.5%=4430.3kg日投料量：按工作日300日，計算阿司匹林的量：36098.9kg/300=120.3kg非那西丁的量：24612.9kg/300=82.Okg咖啡因的量：5743.0kg/300=19.1kg淀粉的量：43975.Okg/300=146.6kg淀粉漿的量：13947.3kg/300=46.7kg滑石粉的量：2461.3kg/300=8.2kg輕質(zhì)液體石蠟：2461.3kg/300=8.2kg酒石酸的量：4430.3kg/300=14.8kg主輔材料投料量見表3-1表3-1主輔料日投料量表主、輔料名稱處方分析處方量（g）日投料量（kg）阿司匹林非那西丁咖啡因淀粉淀粉漿滑石粉輕質(zhì)液體石蠟酒石酸共計日投量：主藥輔料220 150 35 268 85 15 15 27120.3 82.0 19.1 146.6 46.7 8.2 8.2 14.84包裝材料恒算內(nèi)包選擇了鋁塑包裝。外包選用BOPP透明膜包裝和大紙箱裝箱。因此涉及到的包裝材料包括：內(nèi)包有鋁箔，PVC（泡罩包裝材料），外包材料有小紙盒，使用說明書、18BOPP薄膜，大紙箱。（1）內(nèi)包材料：鋁箔，PVC（泡罩包裝材料）每版的規(guī)格為長寬=80mm55mm設(shè)其損耗率為0.05%，則有：a）鋁箔的年需求量：S=160,000,000（8055）/12/（10.05%）=5.8374104m2b）PVC的年需求量：S=160,000,000（8055）/12/（10.05%）=5.8962104m2（2）外包材料：小紙盒、說明書、BOPP薄膜、大紙箱外包材料根據(jù)易損耗的程度不同，其損耗率也不同a）小紙盒的包裝規(guī)格為110mm60mm20mm，設(shè)其損耗率為0.05%，則有小紙盒的年需求量：N=160,000,000/122（10.05%）=6.71106個b）說明書損耗率為0.5%，則有：說明書年需求量：N=160,000,000/0.995=1.6081108張c）BOPP包裝規(guī)格為120mm110mm120mm按照18-BOPP56m2/kg，損耗率為0.05%，則有BOPP的年需求量：S=2（120110+120120+120110）160,000,000/24/（10.05%）=5.4105m2m=5.4106/56=96430kgd）由于大紙箱不易損壞，設(shè)其損耗率為0.05%，由包裝規(guī)格知：大紙箱的年需求量：N=160,000,000/（122400）/（10.05%）=16751個（四）設(shè)備選型4.1整粒 ZLK系列快速整粒機在制藥、化工、食品工業(yè)多年運用，效果良好。ZLK旋翼過濾機有設(shè)計合理的濾網(wǎng)桿件，封磊量自由流的材料進行最理想的均勻，固定粉碎桿件，能粉碎大堆地易碎地產(chǎn)品，并根據(jù)離心力地原理，用特殊孔地濾網(wǎng)，仔細篩濾。專用摩擦濾網(wǎng)桿件能扎碎篩濾堅固的粒子，大幅度提高了顆粒的質(zhì)量。技術(shù)參數(shù)見表4-7。表4-7Zlk-120快速整粒機技術(shù)參數(shù)表技術(shù)參數(shù)數(shù)值型號ZLK-120旋簧長度（mm）185濾孔直徑（mm）1-8生產(chǎn)能力（kg/h）100-200電機功率（kw）1.1轉(zhuǎn)速（r/min）1000-1500設(shè)備重量（kg）150外形尺寸（mm）1000800012004.2壓片4.2.1概述壓片是用壓片機將藥物與適輔料壓制加工成片狀制劑的過程。考慮到我們工藝流程采用濕法制粒，因此相應(yīng)地采用濕法制粒壓片法。4.2.2壓片機設(shè)備選型本機用以將各種顆粒料狀原料壓制成片狀，除圓片以外還可以壓制各種幾何形狀的異形片、雙面刻字片。其結(jié)構(gòu)為雙壓式，有兩套加料裝置和兩套壓輪。轉(zhuǎn)盤上可裝25付活絡(luò)式?jīng)_桿，旋轉(zhuǎn)一周即可壓制50片。壓制圓片時，根據(jù)片徑大小，沖桿上可裝雙沖、三沖和四沖。故適用于大批量生產(chǎn)。壓片時轉(zhuǎn)盤的速度、物料的充填深度、壓片厚度、下沖頂出高度均可調(diào)節(jié)。隨機附單獨吸粉箱，通過吸分管與吸咀可吸取機器運轉(zhuǎn)時所產(chǎn)生的粉塵，避免粉塵粘結(jié)堵塞，并可回收原料重新使用。還適用于生產(chǎn)煙火藥柱等各類藥柱,是為壓制藥柱生產(chǎn)的專用壓片機。主要技術(shù)參數(shù)見表。表ZP-25旋轉(zhuǎn)式壓片機技術(shù)參數(shù)表技術(shù)參數(shù)數(shù)值沖模數(shù)（付）25最大壓片壓力（kN）60最大壓片直徑（mm）20最大充填深度（mm）15最大壓片厚度（mm）9轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速（r/min）6-10電動機3千瓦950r/min380v/50Hz生產(chǎn)能力（片/h）18000-30000（單沖模具大至20）機器凈重（kg）1800外形尺寸(mm)1100110017004.3包衣BGBC系列高效包衣機主要用于制藥及食品工業(yè)。是片劑、丸劑、糖果等進行有機薄膜包衣、水溶薄膜衣、緩、控釋性包衣、滴丸包衣、糖衣包衣及巧克力、糖果包衣的一種高效、節(jié)能、安全、潔凈、符合GMP要求的機電一體化設(shè)備。主要技術(shù)參數(shù)見表BGB350C系列高效包衣機參數(shù)表技術(shù)參數(shù)數(shù)值設(shè)備型號BGB-350C生產(chǎn)能力（kg/h）350kg/h包衣滾筒轉(zhuǎn)速范圍（rpm）主機電機功率（kw）4.0熱風(fēng)調(diào)溫范圍()常溫80排風(fēng)機電機功率（kw）7.5振打清灰裝置電動機功率（kw）0.37蠕動泵電動機功率（kw）0.18主機外形尺寸（長x寬x高）（mm）2000x1560x2300主機重量（kg）1650（五）車間平面圖設(shè)計車間布置設(shè)計的目的是對廠房的配置和設(shè)備的排列作出合理的安排。車間布置設(shè)計是車間工藝設(shè)計的二個重要環(huán)節(jié)之一，它還是工藝專業(yè)向其他非工藝專業(yè)提供開展車間設(shè)計的基礎(chǔ)資料之一。一個布置不合理的車間，基建時工程造價高，施工安裝不便；車間建成后又會帶來生產(chǎn)和管理問題，造成人流和物流不便，設(shè)備維修和檢驗不便等問題。因此，車間布置設(shè)計時應(yīng)遵守設(shè)計程序，按照布局設(shè)計的原則，進行細致而周密的考慮14。醫(yī)藥工業(yè)制劑潔凈車間設(shè)計除需要遵循一般車間常用的設(shè)計規(guī)范和規(guī)定外，還要遵照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，GMP及GMP實施指南進行車間設(shè)計。5.1車間設(shè)計的一般原則片劑車間廠房的整體布置和各房間的大小與車間內(nèi)設(shè)備的排列和布置、設(shè)備間距的確定等有關(guān)。故廠房整體布局時，應(yīng)考慮設(shè)備的排列、生產(chǎn)工藝的要求、安全衛(wèi)生等問題，有時候需反復(fù)排列才可得到較滿意的結(jié)果。5.2片劑生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分生產(chǎn)工序跟以上的工藝流程相同。片劑的生產(chǎn)環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和控制區(qū)?？刂茀^(qū)包括：原料粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片等；其它的為一般生產(chǎn)區(qū)?？刂茀^(qū)的潔凈級別為30萬級。5.3車間布置的總體要求（1）車間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的要求設(shè)計。（2）平面布置時考慮人流、物流要嚴格分開，無關(guān)人員和物料不得通過生產(chǎn)區(qū)。（3）車間的廠房、設(shè)備、管線的布置和設(shè)備的安放，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，便于清掃。設(shè)備間應(yīng)留有適應(yīng)的便于清掃的間距。（4）廠房必須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染。（5）不允許在同一房間內(nèi)同時進行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作。（6）車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置更換品種及日常清洗設(shè)備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設(shè)施。此外，為滿足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，車間要進行隔斷，原則是防止產(chǎn)品、原材料、半產(chǎn)品和包裝材料的混雜和污染，又應(yīng)留有足夠的面積進行操作14。5.4車間平面布置工藝設(shè)備的布置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、建筑、安裝檢修和安全衛(wèi)生等要求，使之便于操作和安裝檢修，經(jīng)濟合理，節(jié)約投資，美觀整齊。除非生產(chǎn)工段之間生產(chǎn)性質(zhì)有顯著差異，設(shè)備應(yīng)按工藝流程的順序布置，保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，使物料能按流程順序流動，避免交叉往返。一般可將計量設(shè)備布置在最高層，主要設(shè)備布置在中層，貯槽及離心機等重型設(shè)備布置在最低層。設(shè)備間須留有一定的操作距離。本車間設(shè)計布局特點是：（1）間布置緊湊、流程安排合理；（2）人流、物流分開，控制區(qū)人員和一般人員分開通行，以防環(huán)境污染（3）四周布置參觀走廊，便于觀察操作，又可節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)的能量損耗。在進行本車間平面布置時應(yīng)根據(jù)GMP的要求，將每個工序準確地確定其潔凈廠房等級。此設(shè)計把該車間的潔凈等級區(qū)劃為30萬級與一般兩個等級，在車間的總?cè)?、物流中的相?dāng)大部分只局限于一般生產(chǎn)區(qū)：制劑生產(chǎn)在潔凈區(qū)進行。5.5車間平面布置圖根據(jù)實際生產(chǎn)中生產(chǎn)工藝流程及潔凈室潔凈度的要求，設(shè)計了阿司匹林復(fù)方片劑生產(chǎn)車間平面布置圖。（六）生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計目的是通過空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，用以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵?？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，各區(qū)進行獨立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。制劑生產(chǎn)車間潔凈度是否合格，將直接影響藥品質(zhì)量。環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數(shù)或生物粒子數(shù)（細菌數(shù)）來規(guī)定的一般認為前者多的環(huán)境下后者也多，但沒有必然的聯(lián)系。對藥品生產(chǎn)來說，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物塵料要加以限制處理，還必須對