GB10793-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分心電圖機(jī)安全專用要求.pdf

G B 1 0 7 9 3 - - 2 0 0 0前言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工 委員會(huì)I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 5 : 1 9 9 3 ( 醫(yī)用電氣設(shè)備一 一 第2 部分 心電咚 ! 機(jī)安全專用要求 。 本標(biāo)準(zhǔn)與原G B 1 0 7 9 3 -1 9 8 9 的主要技術(shù)差異如下: 本標(biāo)準(zhǔn)增加了5 1 . 1 0 3 心電圖機(jī)非正常工作的指示; 對(duì)第5 章 分類及第1 0 章環(huán)境條件進(jìn)行了 修改; 去掉了 原G B 1 0 7 9 3 一 1 9 8 9 中1 8 k ) 1 0 1 的內(nèi)容。 ( * B 9 7 0 6 ( 或I E C 6 0 6 0 1 ) 在 醫(yī)用電氣設(shè)備 總標(biāo)題下， 包括二個(gè)部分: 第I 部分: 安全通用要長(zhǎng)( ( ; B 9 7 0 6 . 1 對(duì)應(yīng)I E C 6 0 6 0 1 - 1 ) 及其并列標(biāo)準(zhǔn)( G B XXXX對(duì)應(yīng)I E C 6 0 6 0 1 - 1 - X) 、 第2 部分: 安全專用要求( G B 9 7 0 6 . X X對(duì)應(yīng) I E C 6 0 6 0 1 - 2 - X X) , 本標(biāo)準(zhǔn)屬, 3 B 9 7 0 6 ( I E C 6 0 6 0 1 ) 第2 部分: 安全專用要求。 與 本標(biāo)準(zhǔn)配套使用的是G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5 醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分: 安全通用要求。 本標(biāo)準(zhǔn)自 實(shí)施之日 起代替G B 1 0 7 9 3 -1 9 8 9 , 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 D是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A A是提示的附錄 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出 本標(biāo)準(zhǔn)由全 國(guó)醫(yī)用電 器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電 子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸 ! 本標(biāo)準(zhǔn)起4單位: 國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 楊永軍、 朱克興 本標(biāo)準(zhǔn)于1 9 8 9 年3 月首次發(fā)布。G B 1 0 7 9 3 - 2 0 0 0I E C前言 1 ) T E C( 國(guó)際電工委員會(huì)) 是一個(gè)包括所有國(guó)家電工技術(shù)委員會(huì)O E C國(guó)家委員會(huì)) 的國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)化組織 I E C的宗旨是為了 促進(jìn)電氣和電子領(lǐng)域內(nèi)所有標(biāo)準(zhǔn)化問題的國(guó)際合作。 基干這個(gè)目的再加上其他一 些工作， I E C出版了 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 編制工作由技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)， 任何對(duì)該項(xiàng)目感興趣的工 E C國(guó)家委員會(huì)均可參加編制工作， 與I E C建立關(guān)系的國(guó)際組織、 政府和非政府機(jī)構(gòu)也可 參加。 I E C與I S O ( 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織) 在遵守共同達(dá)成的協(xié)議的基礎(chǔ)上密切合作。 2 ) I F ( 關(guān)于在技術(shù)問題上的正式?jīng)Q議或協(xié)定， 是由對(duì)此問題特別關(guān)心的各國(guó)家委員會(huì)派代表參加的技術(shù)委員會(huì)擬定。這些決議或協(xié)定盡可能表達(dá)國(guó)際方面對(duì)于所涉及的這些問題的一致意見L 2 ) L 們以標(biāo)準(zhǔn)、 技術(shù)報(bào)告或?qū)t的形式推薦給國(guó)際上使用， 并在此意義上被各個(gè)國(guó)家接受。 3 )為 廠 促進(jìn)國(guó)際統(tǒng)一 I E C國(guó)家委員會(huì)負(fù)責(zé)盡可能地將 I E C國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)貫徹到國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中去， I E C標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)如有分歧， 應(yīng)盡可能在國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中指明。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)T E C 6 0 1 - 2 - 2 5 由I E C第6 2 技術(shù)委員會(huì)( 醫(yī)用電 氣設(shè)備) 的6 2 D分技術(shù)委員會(huì)( 電療設(shè)備)制定 本標(biāo)準(zhǔn)的文本以下 列文件為基礎(chǔ):國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案表決報(bào)告6 2 1 ) ( C . D) 1 76 2 D( C. D) 2 1有關(guān)批準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)的投票的全部情況， 可在上表的表決報(bào)告中找到。附錄 A僅作為參考資料。 I E C引言本標(biāo)準(zhǔn)修改和補(bǔ)充rI E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 8 8 ( 對(duì)應(yīng)G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 ) ( 醫(yī)用電氣設(shè)備一一 第 1 部分: 安全通用要求 ， 以后稱為通用標(biāo)準(zhǔn)( 見1 . 3 條)要求后面是相應(yīng)的試驗(yàn)規(guī)范。按照6 2 D分技術(shù)委員會(huì)1 9 7 9 年華盛頓會(huì)議的決定， 在適當(dāng)情況下， “ 總導(dǎo)則和編制說明” 一篇對(duì)一些比較重要的要求給出解釋性說明， 這部分內(nèi)容放在附錄A A中在附錄A A中有解釋性說明的條款標(biāo)有 。我們認(rèn)為了解做這些要求的理由不僅有助于正確地運(yùn)用本標(biāo)準(zhǔn)， 而且能及時(shí)地加快由于臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果而迫使標(biāo)準(zhǔn)修訂的進(jìn)程。然而， 這個(gè)附錄不是本標(biāo)準(zhǔn)要求的一 部分中華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó)家 標(biāo) 準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備第2 部分: 心電圖機(jī)安全專用要求 GBi d t I EC 代替1 0 7 9 3 -2 0 0 06 0 6 0 1 - 2 - 2 5 : 1 9 9 3Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t -GU 1 0 7 9 3 1 9 8 9P a r t 2 : P a r t i c u l a r r e q u i r e me n t s f o r t h es a f e t y o f e l e c t r o c a r d i o g r a p h s 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 5 : 1 9 9 3 醫(yī)用電氣設(shè)備第2 部分: 心電圖機(jī)安全專用要求 。 第一篇概述除 下 列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章及條適用。范圍和目的 補(bǔ) 充 除下 列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用1 . 1 范 司 補(bǔ) 范: 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 r 在2 . 1 0 2 中給出定義的、 旨在提供可取下供診斷用的心電圖圖譜的心電圖機(jī)安全專用要求本標(biāo)準(zhǔn)也適用于心電向量圖機(jī)和負(fù)荷測(cè)試儀。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的是最低限度的安全要求。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括心電圖機(jī)在救護(hù)車、 心音圖機(jī)、 心臟監(jiān)護(hù)裝置、 多導(dǎo)聯(lián)描記器、 遙測(cè)裝置、 特殊試驗(yàn)( 例如: 希氏束心電圖機(jī)) 等中使用的那些特殊要求。 對(duì)帶有可直接進(jìn)入心肌纖維的微電極的心電圖機(jī)也不適用。1 . 2 目的 替換 : 本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對(duì)在2 . 1 0 2 中給出定義的心電圖機(jī)規(guī)定安全專用要求。1 . 3 專用標(biāo)準(zhǔn) 補(bǔ) 充: 本標(biāo)準(zhǔn)涉及G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 醫(yī)用電 氣設(shè)備第一部分: 安全通用要求 。 為簡(jiǎn)便起見， 在本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的第一部分稱為“ 通用標(biāo)準(zhǔn)” ， 或“ 通用要求” 。 本標(biāo)準(zhǔn)的篇、 章及條號(hào)的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)相對(duì)應(yīng) 改變通用標(biāo)準(zhǔn)文本規(guī)定時(shí)采用下述詞匯表述 : “ 替換” : 指通用標(biāo)準(zhǔn)章或條的內(nèi)容完全由本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容代替; “ 補(bǔ)充” : 指將本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容增加到通用標(biāo)準(zhǔn)的要求中去; “ 修改” : 指通用標(biāo)準(zhǔn)章或條的內(nèi)容修改成本標(biāo)準(zhǔn)表述的那樣 如果本標(biāo)準(zhǔn)中沒有提及通用標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)的篇、 章或條， 這些篇、 章或條， 雖然可能不相關(guān)， 但仍無修-一-一一一一- . 一-一國(guó)家質(zhì)It技術(shù)監(jiān)督局2 0 0 0 - 0 7 一 1 2 批準(zhǔn)2 0 0 0 一 1 2 一 0 1 實(shí)施G B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0改地適用; 如果通用標(biāo)準(zhǔn)的某一部分規(guī)定， 雖然可能相關(guān)， 但不適用， 則在本標(biāo)準(zhǔn)中有明確規(guī)定 對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條和圖. 從 1 0 1 號(hào)開始編號(hào)， 補(bǔ)充的附錄用A A. B B等編號(hào)， 而補(bǔ)充的項(xiàng)用a) .b b ) 等編, j2 術(shù)語(yǔ)和定義 除 F 列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用 補(bǔ)充:2 . 1 0 1 - i . 電IIE e l e c t r o c a r d i o g r a m ( E C G ) 心臟力 作電位的可見 記錄。2 . 1 0 2 心電圖i f , e l e c t r o c a r d i o g r a p h ( e e g ) 提供可取下供診斷用的心電圖的醫(yī)用電氣設(shè)備及其電極。2 . 1 0 3 導(dǎo)聯(lián)l e a d ( s ) 用于某一 心電圖記錄的電極連接。2 . 1 0 4 i t , 極e l e c t r o d e 固定于 身體的規(guī)定部位， 與一個(gè)或多個(gè)電極聯(lián)接起來測(cè)定心臟動(dòng)作電位的電極。2 . 1 0 5 導(dǎo)聯(lián)選擇器l e a d s e l e c t o r 用于選擇某種導(dǎo)聯(lián)和定標(biāo)的系統(tǒng)2 . 1 0 6 多 道心電圖機(jī) m u l t i c h a n n e l e l e c t r o c a r d i o g r a p h 能同時(shí)記錄若干心電圖機(jī)導(dǎo)聯(lián)的設(shè)備。 注: 此設(shè)備也 嚇 以包含心音 描記和脈搏記錄裝置2 . 1 0 7 Ih 性電極n e u t r a l e l e c t r o d e 為差動(dòng)放大器和/ 或抗千擾電路設(shè)的參考點(diǎn)， 它不屬干任何心電圖機(jī)導(dǎo)聯(lián)2 . 1 0 8 標(biāo)準(zhǔn)靈敏度 n o r m a l s e n s i t i v i t y 靈敏度為1 0 m m / m V o2 . 1 0 9 患者電纜 p a t i e n t c a b l e 由多芯電 纜及其 一 個(gè)或多個(gè)連接器組成， 用于連接電極與心電圖機(jī)2 . 1 1 0 靈 敏度 s e n s it i v i t y 記錄幅度與產(chǎn)生這一記錄的信號(hào)幅度之比， 用m m / m V表示。2 . 1 1 1 唯 道心電 圖機(jī) 、 i n g l e c h a n n e l e l e c t r o c a r d io g r a p h 一 次只能記錄一個(gè)心電圖機(jī)導(dǎo)聯(lián)狀況的設(shè)備 2 . 1 1 2 定標(biāo)電I f s t a n d a r d i z a t i o n v o l t a g e 為校準(zhǔn)幅度而記錄下的電壓值 2 . 1 1 3 定標(biāo)t e s t 能夠在記錄心電圖相應(yīng)位置記錄定標(biāo)電壓或零電壓的一種功能。 4 試驗(yàn)的通用要求 除 I : 列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用口 4 . 1 1 試驗(yàn)順序 修改: 本標(biāo)準(zhǔn) 1 7 . 1 0 1 和 5 1 . 1 0 1 中規(guī)定的試驗(yàn)必須在通用標(biāo)準(zhǔn)附錄C中C 2 4 和C 2 5 要求的漏電流和電 介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)之前進(jìn)行G B 1 0 7 9 3 -2 0 0 05 分類 除下 列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用5 . 6 修改: 只能采用連續(xù)工作形式6 識(shí)別、 標(biāo)記和文件 除1 ; 列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用6 . 了 設(shè)備和設(shè)備的外部標(biāo)記 1 )分類 補(bǔ)充: 具有防除顫效應(yīng)的心電圖機(jī)及其部件必須標(biāo)記有本標(biāo)準(zhǔn)附錄D給出的相應(yīng)符號(hào)( 見1 7 . l o l 和5 1 . 1 0 1 ) 。6 . 8 . 2 使用說吠書 補(bǔ)充: a 。 ) 必須給出下列建議: 1 ) 可靠工作所必須的程序; 對(duì)于B型心電圖機(jī)， 應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn); 2 ) 設(shè)備可以與之可靠連接的電氣安裝類型， 包括與電位均衡導(dǎo)線的連接; 3 ) B F型和C F型心電圖機(jī)的電極及其連接器( 包括中性電極) 的導(dǎo)體部件， 不應(yīng)接觸其他導(dǎo)體部件， 包括不與大地接觸; 4 ) 為確保對(duì)心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)而需要使用的患者電纜的規(guī)格( 和型號(hào)， 若需要) ; 5 ) 如果與高頻手術(shù)設(shè)備 一 起使用的心電圖機(jī)具有防止灼傷的保護(hù)裝置 必須提醒操作者注意，如果沒有這種保護(hù)裝置， 必須給出心電圖機(jī)電極放置位置的意見， 以減少因高頻手術(shù)設(shè)備中性電極連接不良而造成灼傷的危險(xiǎn); 6 ) 電極的選擇和應(yīng)用: 7 ) 心電圖機(jī)可否直接應(yīng)用于心臟; R ) 多臺(tái)設(shè)備 互連時(shí)引起漏電流累積而可能造成的危險(xiǎn); 9 ) 由于心臟起搏器或其他電刺激器工作而造成的危險(xiǎn); 1 0 ) 定期校驗(yàn)心電圖機(jī)和患者電纜的說明; 1 1 ) 討 患者使用除顫器時(shí)應(yīng)采取的預(yù)防措施; 1 2 ) 心電圖機(jī)非正常 L 作的指示裝置( 見本專用標(biāo)準(zhǔn)第5 1 . 1 0 3 條) 第二篇環(huán) 境 條 件除下 列內(nèi)容外. 通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章及條適用。1 0 環(huán)境條件 除下列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用1 0 . 2 門b ) 替換 相對(duì)濕度. 2 5 /- - 9 5 X,( 無冷凝) 。 第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 除 列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)的本篇的章及條適用G s 1 0 7 9 3 -2 0 0 01 7 隔離 除 I, 列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用 補(bǔ)充:1 7 . 1 0 1 對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù) 電極與下列: L , b , c , d 部分間的絕緣結(jié)構(gòu)必須設(shè)計(jì)成: 在除顫器向連接電極的患者放電時(shí)， 列部分不出現(xiàn)危險(xiǎn)的電能: a ) 設(shè)備機(jī)身; ) 信號(hào) 輸入部分; c ) 信號(hào) 輸出部分; 山 置于設(shè)備( I 類、 硬 類設(shè)備或帶內(nèi)部電源的設(shè)備) 之下的， 與設(shè)備底面積至少相等的金屬箔 見圖 1 0 1 ， 在切 換操作S 、 后， Y 、 和Y 。 之間的峰值電壓不超過 I V時(shí)， 即符合上述要求。 設(shè)備不能通電 I 類設(shè)備與保護(hù)接地連接后進(jìn)行試驗(yàn)。 不 使用網(wǎng)電源也能工作的 I 類設(shè)備， 例如具有內(nèi)部電池供電的 I 類設(shè)備， 還必須在不接保護(hù)接地時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)所有功能接地必須去除。 改變V ， 極隊(duì)， 重復(fù)試驗(yàn)。1 9 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 除 列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用1 9 . 3 容許值 a )補(bǔ)充 飛 ) 對(duì)于具有功能接地端子的心電圖機(jī)， 在其功能接地端子與地之間加上相當(dāng)于最高額定網(wǎng)電壓1 1 0 %的電壓時(shí)， 從應(yīng)用部分到地的患者漏電流必須不大于表 1 0 1 中的數(shù)值 如果功能接地端子與保護(hù)接地端子在設(shè)備內(nèi)部直接連接， 不必進(jìn)行這項(xiàng)試驗(yàn) 表 1 0 1 患者漏電流( 在功能接地端子上加網(wǎng)電壓)m 八設(shè)備或應(yīng)川部分類型容許值甘。 505 是否符合要求， 可按圖1 0 2 和圖1 0 3 進(jìn)行測(cè)量來予以驗(yàn)證。2 0 電介質(zhì)強(qiáng)度 除下列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。2 0 . 2 對(duì)具有應(yīng)用部分的設(shè)備的專門要求 修改: Bb不 適用于 心電圖機(jī)。2 0 . 3 試驗(yàn)電壓值 修改 : B - d 心電圖機(jī)的試驗(yàn)電壓為1 5 0 0 v ( I 類, II 類設(shè)備和帶內(nèi)部電源的設(shè)備) 。 第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章及條適用G B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0第五篇對(duì)不需要的或過里的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 除 列內(nèi)容外 通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章及條適用。3 4 紫外線輻射替換:如果心電圖機(jī)的記錄器裝有紫外燈， 則該心電圖機(jī)的設(shè)計(jì)和制造必須能確保不泄漏出波長(zhǎng)小于3 2 0 n m的紫外線。第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章及條適用第七篇對(duì)超溫及其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)除 下列內(nèi)容外. 通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章及條適用。4 2 超溫 除卜 列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。4 2 . 5 防護(hù)件 修改 本條不適用于心電圖機(jī)的熱筆和打印元件。4 4 溢流、 液體潑灑、 泄漏、 受潮、 進(jìn)液、 清洗、 消毒和滅菌 除下列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用:4 4 . 4 液體潑灑 不適用 第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止 除下列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章及條適用5 1 危險(xiǎn)輸出的防止 除下列內(nèi)容外. 通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。 補(bǔ)充:5 1 . 1 0 1 對(duì)除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后的復(fù)原5 1 . 1 0 1 . 1 所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能。 此外， 必須有一 裝置， 以便在電容器放電后5 s 內(nèi)在標(biāo)準(zhǔn)靈敏度檔讀出試驗(yàn)信號(hào)( 見圖1 0 4 ) . 這種裝置可以是手動(dòng)的， 也可以是自動(dòng)的。 是否符合要求， 可 通過檢查和下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。試驗(yàn)時(shí)可如表1 0 2 所示 將電極依次與P和P相連 將工作正常的心電圖機(jī)按圖1 0 4 接線 電容器充電至源電壓， S閉合， 將S置于B位， 并保持 2 0 0 m s 士5 0 %， 然后與B位斷開 注 為 消除心電圖機(jī)正 的殘余電壓并 使心電圖 機(jī)恢復(fù)至初始狀態(tài)， 需要將電容器斷開. 待S回復(fù)到A位后立 即開啟S。 必須能在S . 回復(fù)到A位后的5 s 內(nèi)記錄到不小于8 0 %正常幅度的試驗(yàn)信號(hào)G B 1 0 7 9 3 - - - 2 0 0 0改變?cè)措妷簶O性后重復(fù)上述試驗(yàn)表 1 0 2 試驗(yàn)條件: 對(duì)除顫效應(yīng)的防護(hù)” 所有其他電極， 包括中性電極5 1 . 1 0 1 . 2 此外. 若是I 類心電圖機(jī)， 試驗(yàn)電壓必須加在包括中性電極在內(nèi)的所有連接在一起的電極和保護(hù)接地端子之間。 對(duì)于 沒有網(wǎng)電源供電也能工作的 I 類設(shè)備， 如由內(nèi)部電源供電的 I 類設(shè)備， 還必須在不接保護(hù)接地時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)所有 功能接地必須去除。 對(duì)于0 類和帶內(nèi)部電源的心電圖機(jī)， 試驗(yàn)電壓必須加在包括中性電極在內(nèi)的所有連接在一起的電極和功能接地端子 和2 或與 機(jī)殼緊密接觸的金屬箔之間。 對(duì)于帶內(nèi)部電源、 月該內(nèi)部電源可用網(wǎng)電源再充電的心電圖機(jī)， 如果接上網(wǎng)電源能夠工作， 則必須在接上和斷開網(wǎng)電源的情況下對(duì)該心電圖機(jī)進(jìn)行試驗(yàn)。 是否符合要求， 可通過下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證 將心電圖機(jī)凋節(jié)至標(biāo)準(zhǔn)靈敏度并按圖1 0 5 連接。 S : 閉合， 電容器充電至源電壓， 將S , 置B位并保持2 0 0 m s - -1- 5 0 Yo, 然后與B位斷開。 改變?cè)措妷簶O性后重復(fù)上述試驗(yàn) 按本標(biāo)準(zhǔn)5 1 . 1 0 1 試驗(yàn)后， 心電圖機(jī)必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。5 1 . 1 0 2 除顫后心電圖機(jī)電極極化的恢復(fù)時(shí)間 當(dāng)心電圖機(jī)使用制造廠規(guī)定的電極( 包括中性電極) 工作時(shí)， 在除顫器放電后， 必須在1 0 s 內(nèi)顯示心電圖并予以保持。完成這一功能的裝置可以是手動(dòng)的， 也可以是自 動(dòng)的。 是否符合要求， 可通過下述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證: 用患者電纜將一對(duì)電極與心電圖機(jī)連接。 如圖1 0 6 A或圖1 0 6 B所示， 將電極置于吸足標(biāo)準(zhǔn)生理鹽水的海綿體的兩側(cè)或同一側(cè)。 用充滿標(biāo)準(zhǔn)生理鹽水的容器維持海綿體的飽和度 電極可用絕緣夾子定位， 電極間絕對(duì)避免直接接觸( 標(biāo)準(zhǔn)生理鹽水為9 9 月 氯化鈉溶液) 。 將心電圖機(jī)調(diào)至標(biāo)準(zhǔn)靈敏度和最大通帶， 按本標(biāo)準(zhǔn)圖1 0 7 將心電圖機(jī)接入試驗(yàn)電路， 導(dǎo)聯(lián)選擇器料G B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0于能顯示試驗(yàn)信號(hào)的位r i . 開啟s， 調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器以獲得峰谷值為1 0 mn 、 的顯示信號(hào) 閉合c， 將S , 置B位并保持2 0 0 m s 士5 o %， 然后與B位斷開。 在 1 0 5 內(nèi)， 按照使用說明書自動(dòng)為此配置的各手動(dòng)裝置, 1 O 后必須能隨即顯示試驗(yàn)信號(hào)并予以保持， 其幅度不得小于5 m mo 改變?cè)囼?yàn)電壓極性， 重復(fù)上述試驗(yàn)。5 1 - 1 0 3 心電圖機(jī)非正常L 作的指示 心電圖機(jī)必須能指示出心電圖機(jī)因過載或放大器任何部分飽和而非正常工作的狀態(tài)、 是否符合要求， 可在標(biāo)準(zhǔn)靈敏度下對(duì)電極施加一個(gè)疊加在一5 V一十5 V直流電壓上的 1 0 H z ,l mV 信號(hào)來進(jìn)行驗(yàn)證 直流電壓必須從 。開始 從 。 到5 V和從 0 到一5 V逐級(jí)遞增， 并用心電圖機(jī)的恢復(fù)裝投恢夏跡在1 0 H z 信號(hào)幅度減小到5 m m之前， 指示裝置必須完全工作 第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài); 環(huán)境試驗(yàn)通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章及條適用 第+篇結(jié) 構(gòu) 要 求除下列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章及條適用元器件和組件56 除 列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。5 6 . 3 連接- 一 概述 補(bǔ)充: )對(duì)所有心電圖機(jī)， 接至設(shè)備端的連接器和任一可拆卸的電極導(dǎo)線連接器的患者電纜， 在與設(shè)備分離或相FE分離時(shí)， 必須不含有與患者相連的、 能與直徑不小于 1 0 0 m m的平導(dǎo)體表面接觸的導(dǎo)體部件_ 對(duì)電極本身， 包括可重復(fù)使用的肢體電極和胸電 極， 此項(xiàng)要求不適用; 但對(duì)帶有連接線的電極， 該導(dǎo)線的設(shè)備端， 此項(xiàng)要求適用。 是61 符合要求 可通過檢查進(jìn)行驗(yàn)證。5 6 . 7 內(nèi)部電源 補(bǔ)充 a a ) 心電圖機(jī)的內(nèi)部電源放電到設(shè)備已不能按照本標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求工作時(shí)， 心電圖機(jī)必須有指示裝,A子以指示 、 是否q合要求， 可通過檢查和測(cè)量進(jìn)行驗(yàn)證。5 了 網(wǎng)電源部分、 元器件和布線 除下列內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。5 7 . 5 電源接地端子裝置和網(wǎng)電源部分的布線 補(bǔ)充 ) 允許對(duì)可重新接線的不可拆卸的電源電纜線焊接或嵌接。5 7 . 1 0 爬電距離和電氣間隙 表 1 r, 鈴換 : 對(duì) 1 類1 Q 類和帶內(nèi)部電源的設(shè)備， B - d的爬電距離和電氣間隙至少為4 m mG B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0U居1矛訓(xùn)(0.卜1把雌憐以)淵牲徽得宕霜醛仁劃提密名幸脆口降碩皿興盆盛朝宮1圈 枷彭11檔中迎普響戶口 次舊+l鑄二二人口 次的荊如蓋1”1臼卜月閃卜冷禱矛次N制己昌。一、國(guó) 月N平令躊卜次閃淚口月1如沉, s RG B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0L ( N)/見G 1 t 9 7 0 6 . 1 - 1 9 9 0 第8 9 頁(yè)的符號(hào)說明。S 閉含( 1 類的， 閉合S) ， 對(duì)S . , S 。 和S ( 若有) 的各種可能的組合進(jìn)行測(cè)量( 單一故障狀態(tài))圖 1 0 2 1 類設(shè)備， 由功能接地端子上的外來電壓引起的從應(yīng)用部分流向地的患者漏電流的測(cè)量電路( 見本標(biāo)準(zhǔn)1 9 . 3 ). 類設(shè)備， 不使用保護(hù)接地和S 7第7 6 賈， 采用圖1 0 的測(cè)量供電電 路的圖例( 見通用標(biāo)準(zhǔn)1 9 . 4 h )G B 1 0 7 9 3 - - - 2 0 0 0/兄GB 9 7 0 6 . 1 - 1 9 9 3 第8 9 6 ! 的符號(hào) 說明話! 日 的允許依， 見 本標(biāo)準(zhǔn) 1 9 . 3 中的表1 0 1圖 1 0 3 內(nèi)部電源設(shè)備， 由功能接地端子上的外來電壓引起的從應(yīng)用部分流向地的患者漏電流的測(cè)量電路圖 1 0 4 對(duì)除顫效應(yīng)的防護(hù)試驗(yàn)( 見本標(biāo)準(zhǔn) 5 1 . 1 0 1 . 1 )G s 1 0 7 9 3 -2 0 0 0圖 1 0 5 對(duì)除顫效應(yīng)的防護(hù)試驗(yàn)( 見本標(biāo)準(zhǔn) 5 1 . 1 0 1 . 2 )安放在海綿 上的電極多孔篩網(wǎng)海綿非導(dǎo)體容器9 只 /L 抓化鈉溶液圖 1 0 8 A圖 1 0 6 B圖1 0 6 E C G電極在海綿上的位置G s 1 0 7 9 3 -2 0 0 0安放在海綿上的電極圖 1 0 7 對(duì)心臟除顫器放電作用后恢復(fù)時(shí)間的試驗(yàn)( 見本標(biāo)準(zhǔn)5 1 . 1 0 2 ); r G B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0除下列內(nèi)容外 ， 通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄適用。 附錄n( 標(biāo)準(zhǔn)的附錄)標(biāo) 記 用 符 號(hào)對(duì)表D 2 的補(bǔ)充補(bǔ)充下述符號(hào)以指示對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)序號(hào) 工 E C參考資料4 1 7 G- I EG 5 3 3 4 - a解釋具有防除顫功能的 B F型心電圖機(jī) 一一陰一一士.州 .叫. 、氣朋月峨 l L1 1w 刀I,，1 乍，.t.叫產(chǎn)4 1 7 G具有防除顫功能的 C 卜型心電圖機(jī)，一沖比了日汗日日一山日一長(zhǎng) 斤斗干U 對(duì)于Bf心電圖機(jī)， 去 掉方 框， 將人的尺寸放大G B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0 附錄AA ( 提示的附錄)總導(dǎo)則和編制說明與除頗器一起使用: 方面有人會(huì)有道理地辯解到: 設(shè)備接到患者身 仁 只是作短時(shí)間的診斷. 僅從“ 短暫” 這角度來看， 恰好與除顫器一起使用的可能性是不大的 進(jìn)一步來說， 心電圖機(jī)作為 一 種早期的診斷工 具， 它的使用不定意味著患者確實(shí)患有心臟疾病 反對(duì)這 _ 1 見 點(diǎn)必須基于這樣 一 個(gè)事實(shí)， 即一q 診斷用心電圖機(jī)與除顫器恰好一起使用， 心電圖機(jī)及其電極將遭受到大部分有效電壓。 而且 第 一 次一起使用后， 企圖第二次或進(jìn)一步對(duì)患者進(jìn)行除顫時(shí)， 幾乎必定同時(shí)要用心電圖機(jī)去觀察其結(jié)果。因此， 這兩種設(shè)備一起使用的可能性要比第一次一起使用的大。 基于上述原因， _ 工 作組可以毫無疑問地認(rèn)為本設(shè)備不僅必需要有抗除顫要求， 而且必須要在短時(shí)間內(nèi)顯示適當(dāng)?shù)嫩E線， 以讓臨床醫(yī)生或操作者了解除顫的結(jié)果。第 5 1 . 1 0 2 條要求系統(tǒng)( 包括電極) 在除顫作用后1 0 s 內(nèi)恢復(fù)工作， 并顯示可見跡線。除頗器試驗(yàn)電壓的編制說明 除顫電壓通過外部作用電棒作用于患者胸部， 電棒附近及電棒之間的患者身體組織構(gòu)成一個(gè)電壓分配系統(tǒng) 電壓分配可用三維場(chǎng)論粗略估算， 但要用極不均勻的局部組織導(dǎo)電率加以修正。 如果作為電療設(shè)備一個(gè)部件的電極放置于患者的胸部或軀干， 大致在除顫器電棒的作用范圍內(nèi)， 則電極所承受的電壓取決于它所處的位置， 但一般會(huì)小于除顫器的加載電壓 遺憾的是我們無法說出將所研究的電極放置在這個(gè)區(qū)域的什么位置( 包括很接近除顫器其中個(gè)電 棒的位置) ， 電 極所承受的電壓到底會(huì)小多少。 因此為安全起見， 必須要求這種電極及其連接的設(shè)備能夠承受除顫器的全部電壓， 而且必須是空載電壓， 因?yàn)槌澠鞯哪硞€(gè)電棒可能沒能與 患者良好接觸。 只有在特殊情況下， 即己確知電極幾乎恰好在除顫器電棒的中間( 如食道電極) ， 或者電極在電氣上和實(shí)際土都在除顫電棒之間， 但在患者的較遠(yuǎn)部位( 如E C G或泌尿電 極) ， 才能有把握地假設(shè)加于電極的電壓小于 除顫器電壓。這時(shí)， 對(duì)電極和與之連接的設(shè)備一個(gè)安全的要求是， 它必須能夠承受略超過除顫器空載電壓一 半的電壓。 考慮的最后的一 種情況是， 將電極接到了除顫器電棒作用范圍之外的患者部位， 如患者的手臂或肩膀 這里唯 一 安全的假設(shè)是沒有發(fā)生電壓分配， 而手臂或肩膀?qū)嶋H上就成了與最近一個(gè)除顫器電棒連接的導(dǎo)電體的開路端， 在這種情況下電極及其設(shè)備必須能夠承受全部的除顫器開路電壓 在上 述討論和本專用安全標(biāo)準(zhǔn)的要求中， 均假設(shè)某一除顫器電棒是接地的。 概要 : 電極位置電氣強(qiáng)度要求 胸部上 或胸腔內(nèi)確切位置不定全部的除顫器開路電壓: 5 k V 胸部上或胸腔內(nèi)或遠(yuǎn)離胸部， 但可確定略超過除顫器空載電壓的一半: 3 k V 介于除顫器電棒的電氣中間位置 遠(yuǎn)離胸部， 但不 在除顫器電棒全部的除顫器開路電壓: s k V 的電氣中間位置特殊要求: 對(duì)于 工 、 電圖機(jī)專用安全標(biāo)準(zhǔn)， r . j * 第 一 、 第三種情況適用， 因?yàn)楦鶕?jù)導(dǎo)聯(lián)位置在除顫過程中胸部電G BI O 7 9 3 一2 0 0 0極和肢體電極都使用。 因此設(shè)備必須能夠承受 s k V的試驗(yàn)電壓。個(gè)別條款的導(dǎo)則和編制說明:1 門本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍之所以這樣規(guī)定， 是為了將大部分常見的用于在患者身上 獲取心電圖的心電圖機(jī)包括進(jìn)來 它剔除廠一 些在能規(guī)定出最基本的安全要求之前需作進(jìn)一 步研究的、 特殊類型的心電冬 陣 L 然而在這些設(shè)備沒有專用標(biāo)準(zhǔn)的情況下， 本標(biāo)準(zhǔn)可有效地作為合適的安全要求的 1 個(gè)導(dǎo)則。4 門1 光J 生 行 1 7 . 101 和 川. 101 規(guī)定的試驗(yàn)， 是因?yàn)槁╇娏髟囼?yàn)和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)會(huì)暴露保護(hù)裝段性能的 降6 . 8 . 2aa)10) 本項(xiàng)要求操作者做二種經(jīng)常性的檢查， 一種是日常檢查， 另一種是次數(shù)少 一 點(diǎn)但較為全面的技術(shù)檢查， 以便檢查出機(jī)械損傷和電纜損傷等10. 2 . 1 切將濕度的范圍擴(kuò)大， 是因?yàn)樾碾妶D機(jī)有可能在醫(yī)用房間外使用 規(guī)定這些要求是希望能艇蓋在實(shí)際使用中可能遇到的大部分環(huán)境條件。17. 1 01住除顫器放電 期間人接觸到可觸及部件時(shí)所受到的電 擊強(qiáng)度要限定 個(gè)數(shù)值( 相當(dāng)于1 ) 。 匹 的電荷) ， 人 能夠感到， 而且可能會(huì)感到不舒服， 但不會(huì)有危險(xiǎn)。 信號(hào)輸入、 輸出部分包括在內(nèi)， 因?yàn)檫B至遠(yuǎn)處設(shè)備的信號(hào)線傳輸?shù)哪芰恳部赡茉斐晌ｋU(xiǎn) 如果有 許多信號(hào)輸入、 輸出部分， 則可以將它們連接在一起， 以減少試驗(yàn)的次數(shù) 如果它被激勵(lì)的話會(huì)損壞設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)圖1 ()1的試驗(yàn)電路， 通過累積出現(xiàn)在試驗(yàn)電阻( R) 上的電壓來簡(jiǎn)化試驗(yàn)1 9 . 3 a ) 1)補(bǔ)充要求保證了即使有高達(dá)最高額定電源電壓 1 10寫的意外電壓出現(xiàn)在功能接地端 匕 .患者漏電流也不會(huì)超過容許值2 0 . 22 0 . 3絕緣在心電圖機(jī)中， B 一 b 沒有安全意義在B 一 d中規(guī)定的數(shù)值是為了在爬電距離和電氣間隙小的情況下 保證B F型和C F型應(yīng)用部分的 保護(hù)絕緣要承受交流電壓 1 5 o O V， 至少持續(xù)l m in， 這是為了試驗(yàn)該絕緣的質(zhì)量 第1 7 . 101 條規(guī)定的特殊試驗(yàn)是為了對(duì)除顫脈沖進(jìn)行防護(hù) 這樣做是為了 避免誤認(rèn)為 參考電壓U等同于除顫峰值電壓 由 于除顫脈沖通常短士l()n 1 s ， 言 不能認(rèn)為是作為連續(xù)電壓的參考電壓U。3 4 波長(zhǎng)短于3 2 o n m的紫外線輻射有損眼睛角膜。42. 5 對(duì)本設(shè)備來說， 需用工具卸去防護(hù)件是不實(shí)際的51. 1 01 為了能夠盡快確定對(duì)患者的除顫是否成功， 必須使脈沖造成的放大器過載快速恢復(fù) 圖1 01、 圖104 、 圖1 o 5 和圖107 的試驗(yàn)電 路有一個(gè)50n的限流電阻， 該電阻代表一個(gè)除顫器電棒和一 個(gè)心電圖機(jī)電極之間人 體組織的電阻， 因?yàn)榭紤]到二個(gè)除顫器電棒直接與心電圖機(jī)的電極連接的可能性不大。 圖1 01、 圖1 01、 圖1 o 5 和圖107 的試驗(yàn)電路中電感L的數(shù)值之所以這樣選取， 是為廠 有決 的_ L 升時(shí)間. 以便能充分試驗(yàn)結(jié)合在一起的保護(hù)裝置個(gè)比常規(guī)2 。 。m s 士5 。 %的開關(guān)時(shí)間并不苛刻， 就“ 極其短暫” 一詞來說， 這近乎是一個(gè)合適的替代， 而注采川時(shí)間表示還可以給出大小指示這同樣也適用于51. 1 O 2 。由于 有許多可能的導(dǎo)聯(lián)組合， 任何導(dǎo)聯(lián)在除顫時(shí)能用干患者. 從而導(dǎo)致任何導(dǎo)聯(lián)都能遭受除顫電壓， 按表 102 試驗(yàn)導(dǎo)聯(lián)組合這此組合保證了每個(gè)電極都受到試驗(yàn)， 包括最有可能受到與P連接的電極影響的濘聯(lián)今J f 的心電圖機(jī)性能標(biāo)準(zhǔn)可能不再要求制造廠提供特定的導(dǎo)聯(lián)組選擇， 界時(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將對(duì)表 卜2G B 1 0 7 9 3 -2 0 0 0作相應(yīng)修改。5 1 . 1 0 2 除顫器通過患者放電很可能在某些型號(hào)的心電圖機(jī)電極上造成大的直流偏置電位。這些大到心電圖機(jī)放大器不能工作的偏置電位會(huì)在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里出現(xiàn)表面上的心電圖恢復(fù)， 而這時(shí)心電圖機(jī)的放大器仍然沒能工作( 5 1 . 1 0 3 的要求正是注意到了這樣情況) 。 其結(jié)果可能會(huì)因表面上缺少心電活動(dòng)而導(dǎo)致錯(cuò)誤的治療。這種使人誤解的顯示可通