標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0267-1995 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》是一項(xiàng)針對血液凈化過程中使用的體外循環(huán)血路的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保用于醫(yī)療環(huán)境中的血液凈化設(shè)備能夠安全有效地工作，保護(hù)患者健康。它規(guī)定了血液凈化治療中所用到的一次性使用或可重復(fù)使用的體外循環(huán)系統(tǒng)的性能要求、試驗(yàn)方法以及包裝和標(biāo)簽的要求。

根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，體外循環(huán)血路應(yīng)當(dāng)符合一系列物理化學(xué)性質(zhì)上的要求，包括但不限于材料的安全性、生物相容性等，以保證不會(huì)對接受治療的患者造成傷害。此外，還詳細(xì)描述了產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的一些具體參數(shù)，比如管徑大小、連接方式等，這些都是為了保證血液能夠在體外系統(tǒng)內(nèi)順暢流動(dòng)，并且可以與不同的血液凈化設(shè)備兼容使用。

在測試方法方面，《YY 0267-1995》提供了明確指導(dǎo)，涵蓋了從基本物理特性（如抗拉強(qiáng)度）到更復(fù)雜的生物學(xué)評價(jià)（例如細(xì)胞毒性測試）。這些測試不僅幫助制造商確保其產(chǎn)品的質(zhì)量，同時(shí)也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了一個(gè)評估依據(jù)，以保障市場上銷售的產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

對于包裝和標(biāo)簽部分，則強(qiáng)調(diào)了信息清晰準(zhǔn)確的重要性。正確標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等基本信息，以及任何特殊警告或注意事項(xiàng)，都是必不可少的。這樣做有助于醫(yī)護(hù)人員快速識(shí)別并正確使用相關(guān)器材，從而降低操作錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。


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  • 1995-07-20 頒布
  • 1995-09-01 實(shí)施
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0267-1995血液凈化裝置的體外循環(huán)血路1995-07-20發(fā)布1995-09-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0267-1995血液凈化裝置的體外循環(huán)血路主題內(nèi)容與適用范圖本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)血路（以下稱管道）的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貼存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用血液凈化裝貿(mào)的體外循環(huán)管道，該產(chǎn)品供血液凈化時(shí)作為血液通道使用。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）（B2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB8368次性使用輸液器GB11751醫(yī)用高分子軟管尺寸系列GB/T14233.1醫(yī)用輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物分析方法ZBC48006醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貼存YY0053空心纖維透析器YY0054血液透析裝置產(chǎn)品的分類3.1帶泵管型管道3.2無泵管型管道4技術(shù)要求4.1管道應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并按規(guī)定的程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造管道與凈化器接口尺寸應(yīng)符合下圖中的規(guī)定10min管道與血液接觸部分的材料應(yīng)選用醫(yī)用級(jí)高分子材料制造。4.344管道的外觀應(yīng)柔軟、透明、光潔.無氣泡、無明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物、扭結(jié)其透明度應(yīng)能保證發(fā)

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