標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0255-1997 空心膠囊自動(dòng)生產(chǎn)線》這一標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)空心膠囊的自動(dòng)化生產(chǎn)過程制定了具體的要求和規(guī)范。該文件詳細(xì)規(guī)定了從原材料處理到最終產(chǎn)品成型整個(gè)流程中的技術(shù)條件、質(zhì)量控制措施以及安全要求，旨在確?？招哪z囊的質(zhì)量穩(wěn)定性和生產(chǎn)效率。

首先，在設(shè)備方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了生產(chǎn)線應(yīng)具備的功能特性，包括但不限于原料混合均勻性、模具精度、溫度控制準(zhǔn)確性等關(guān)鍵參數(shù)指標(biāo)。同時(shí)，對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備的安全防護(hù)也有嚴(yán)格的規(guī)定，比如必須設(shè)置緊急停止按鈕，并采取有效措施防止操作人員受到機(jī)械傷害或觸電危險(xiǎn)。

其次，關(guān)于工藝流程，《YY 0255-1997》給出了明確指導(dǎo)，涵蓋了從明膠溶解開始直至膠囊干燥結(jié)束的每一個(gè)步驟。特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)溫度、濕度、時(shí)間等環(huán)境因素的精確調(diào)控，以保證膠囊殼體厚度一致、表面光滑無瑕疵。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注到了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，提出了一系列檢測(cè)項(xiàng)目及合格判定標(biāo)準(zhǔn)，如外觀檢查、尺寸測(cè)量、崩解時(shí)限測(cè)試等，確保每批出廠的產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期性能指標(biāo)。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1997-12-16 頒布
  • 1998-03-01 實(shí)施
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文檔簡介

備案號(hào)：10141998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0255-1997空心膠囊自動(dòng)生產(chǎn)線Capsuleshellautomaticproductionline1997-12-16發(fā)布1998-03-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局品發(fā)布YY0255-1997目前言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3定義4型號(hào)5要求6試驗(yàn)方法7檢驗(yàn)規(guī)則8標(biāo)志、包裝、貼存附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)校囊規(guī)格尺寸YY02551997前育本標(biāo)準(zhǔn)是為了適應(yīng)我國空心膠囊自動(dòng)生產(chǎn)線批量和規(guī)模生產(chǎn)的需要，為了保證其有良好的質(zhì)量及高的運(yùn)行可靠性而制定。本標(biāo)準(zhǔn)既是空心膠囊自動(dòng)生產(chǎn)線制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，也可以作為用戶驗(yàn)收空心膠囊自動(dòng)生產(chǎn)線或空心膠囊自動(dòng)生產(chǎn)線設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄八為標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局制藥機(jī)械設(shè)計(jì)技術(shù)中心站歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：航天工業(yè)總公司院二入所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：郭晉明、馮梅江、宋長國、劉苣珊，中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0255-空心膠囊自動(dòng)生產(chǎn)線6-1997Capsuleshellautomaticproductionline1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空心膠囊自動(dòng)生產(chǎn)線(以下簡稱自動(dòng)線)的型號(hào)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、財(cái)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于將藥用明膠膠液自動(dòng)制成適于包裝口服固體藥物的明膠硬膠變的自動(dòng)線2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性.GB191-90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T5226.1-1996工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備第一部分:通用技術(shù)條件CB6388-86運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB6576-86機(jī)床潤滑系統(tǒng)GB7932-87氣動(dòng)系統(tǒng)通用技術(shù)條件CB10111-88利用隨機(jī)數(shù)毀子進(jìn)行隨機(jī)抽樣的方法GB/T13306-91標(biāo)牌CB/T13384-92機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB13731-92藥用明膠硬膠囊YY/T0216一1995制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法ZBJ50004-88金質(zhì)切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)測(cè)定ZBJ50008.3-88金屬切削機(jī)床裝配通用技術(shù)條件ZBJ50011-89機(jī)床涂漆技術(shù)條件ZBJ50016-89金屬切削機(jī)床液壓系統(tǒng)通用技術(shù)條件3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用以下定義。模條mouldband自動(dòng)線中用來使膠囊成形的模具4型號(hào)4.1型號(hào)

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