新版GSP認(rèn)證規(guī)范條款.xls

項(xiàng)目項(xiàng)目 *00401 *00402 702 801 601 701 501 502 802 1202 1102 1201 1002 1101 901 1001 *01502 *01601 1401 *01501 1301 1302 1801 *01602 1701 *02001 *02101 1901 2203 2204 2201 2202 2401 *2205 *02301 2801 2702 2701 2601 2501 2402 2901 2802 3101 3201 3001 3002 3701 3501 3601 3301 3401 3702 4101 4201 3901 4001 3703 3801 4301 4401 4708 4602 4603 4501 4601 4703 4704 4701 4702 4604 4605 4707 4705 4706 4710 4801 4709 4905 5001 4903 4904 4901 4902 5201 5101 5102 5302 5401 5301 *05701 5801 5501 5601 5901 *06001 *06201 *06301 *06101 6102 *06401 6501 *07001 *06801 *06901 6601 6701 7101 7501 *07502 7302 7401 *07201 7301 7601 *08001 8002 7801 *07901 7701 8101 *08501 8502 8301 *08401 8201 8505 *08506 8503 8504 *08507 8508 8604 8605 8602 8603 8509 8601 *08701 8801 *08903 9001 8901 *08902 *09301 *09401 *09101 9201 9402 *09403 9901 *10001 *09701 *09801 *09501 9601 *10002 10101 10401 10501 10201 10301 10901 10702 *10801 10601 10701 11001 11401 11501 111202 11301 *11101 11201 11601 11701 *12001 *12101 11801 11901 12201 第一百八十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十九條的規(guī)定給予處罰。 第一百八十七條 本規(guī)范自2013年6月1日起施行。依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第十六條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步 （十）國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。 第一百八十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 （五）原印章：企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、 細(xì)則規(guī)定內(nèi)容細(xì)則規(guī)定內(nèi)容 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。 1藥品經(jīng)營(yíng)許可證（含分支機(jī)構(gòu)）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含分支機(jī)構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。 2實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有以下行為： （1）零售經(jīng)營(yíng)； （2）超范圍經(jīng)營(yíng)； （3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等； （4）購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； （5）無(wú)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)，購(gòu)銷(xiāo)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素； （6）不具備經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月 未經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品。 3不得有法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 1企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。 2誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定為不誠(chéng)信的。 3不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。 4不得有法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。 1有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時(shí)更新。組織成員至少應(yīng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人。 2有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、 信息管理等部門(mén)、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名，機(jī)構(gòu)、部門(mén)、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合 理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。 3有與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等， 及時(shí)更新。 4企業(yè)人員（資質(zhì)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)）、廠房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、車(chē)輛、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè) 備、溫度記錄儀）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（信息平臺(tái)軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無(wú)線基站、RF系統(tǒng)、手持 終端）等應(yīng)符合江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)新開(kāi)辦許可驗(yàn)收、許可換證驗(yàn)收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營(yíng)范圍、 經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)確確定定質(zhì)質(zhì)量量方方針針，制制定定質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件，開(kāi)開(kāi)展展質(zhì)質(zhì)量量策策劃劃、質(zhì)質(zhì)量量控控制制、質(zhì)質(zhì)量量保保證證、質(zhì)質(zhì)量量改改進(jìn)進(jìn)和和質(zhì)質(zhì)量量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理等等活活 動(dòng)。動(dòng)。 1有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。 2有由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件，并按文件控制要求對(duì)其制訂、批準(zhǔn)、評(píng)審和修改等予以控制。 3應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。 4有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)的相關(guān)記錄。 質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。 1有正式的質(zhì)量方針文件，文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。 2質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)和落實(shí)，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開(kāi)，對(duì)企 業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門(mén)目標(biāo)、崗位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體 、可操作。 3所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針。 4有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄。 5有質(zhì)量目標(biāo)的檢查、評(píng)價(jià)記錄。 6相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)。 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。質(zhì)量管理體系應(yīng)包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 1) 應(yīng)按0501項(xiàng)建立質(zhì)量管理體系。 2) 應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量管理體系應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 1) 機(jī)構(gòu)、人員、庫(kù)房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。 2) 應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等專(zhuān)門(mén)管理類(lèi)藥品的管 理，應(yīng)建立相應(yīng)的專(zhuān)門(mén)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。 3) 不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況；部門(mén)職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。 4) 不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。 5) 不得出現(xiàn)庫(kù)房布局、面積、容積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不匹配的情況。 6) 不得出現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫(kù)房面積、容積不匹配的情況。 7) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。 企業(yè)應(yīng)定期組織開(kāi)展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)定期組織開(kāi)展內(nèi)審。 1) 有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)為企業(yè)最高負(fù)責(zé)人。 2013年最新版GSP認(rèn)證細(xì)則規(guī)定條款2013年最新版GSP認(rèn)證細(xì)則規(guī)定條款 2) 有內(nèi)審制度、計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。 3) 應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行一次。 4) 內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，相關(guān)管理部門(mén)及業(yè)務(wù)單位（部門(mén)）應(yīng)共同參加。 5) 有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、問(wèn)題匯總記錄、問(wèn)題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見(jiàn)、問(wèn)題整改記錄、整 改跟蹤檢查記錄等。 6) 應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。 7) 內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括GSP規(guī)范（2013年）的全部?jī)?nèi)容。 企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。 1) 內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開(kāi)展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長(zhǎng)時(shí) 間內(nèi)完成。 2) 有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審： 3) 經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更 4) 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更 5) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址 6) 倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更 7) 空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件更換 8) 質(zhì)量管理文件重大修訂 企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)內(nèi)內(nèi)審審的的情情況況進(jìn)進(jìn)行行分分析析，依依據(jù)據(jù)分分析析結(jié)結(jié)論論制制定定相相應(yīng)應(yīng)的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系改改進(jìn)進(jìn)措措施施，不不斷斷提提高高質(zhì)質(zhì)量量控控制制水水平平，保保證證質(zhì)質(zhì)量量 管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 1) 有內(nèi)審問(wèn)題調(diào)查分析記錄，記錄中應(yīng)有問(wèn)題糾正與預(yù)防意見(jiàn)。 2) 有糾正與預(yù)防意見(jiàn)下發(fā)的文件。 3) 有質(zhì)量相關(guān)管理部門(mén)及業(yè)務(wù)單位（部門(mén)）的問(wèn)題整改記錄。 4) 有問(wèn)題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評(píng)估記錄。 5) 整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。 1) 有成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組的正式文件。 2) 有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)。 3) 有風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并確保風(fēng)險(xiǎn)管理政策的執(zhí)行和風(fēng)險(xiǎn)管理被嵌入組織的實(shí)踐和流程中。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以集成到 其他組織計(jì)劃，如戰(zhàn)略計(jì)劃。 4) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)組織實(shí)施，相關(guān)管理部門(mén)及業(yè)務(wù)單位（部門(mén)）應(yīng)全員參與。 5) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用的風(fēng)險(xiǎn)管理方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。 6) 有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)。 7) 有風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)鑒定記錄、分析記錄、評(píng)價(jià)記錄（是否可接受）、評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)估記錄（含風(fēng)險(xiǎn)控制 與預(yù)防意見(jiàn)）、消除或降低風(fēng)險(xiǎn)的處理措施實(shí)施記錄、控制報(bào)告等。 8) 在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、可能性、可探測(cè)性、嚴(yán)重性、可 接受性、控制、處理或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的其他方面）溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與 其他組織之間的溝通記錄。 9.應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果進(jìn)行審核或回顧總結(jié)，并基于風(fēng)險(xiǎn)大小確定風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的頻次（定期回顧 、必要時(shí)回顧），以便于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。 企業(yè)應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。企業(yè)應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。 1) 應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。 2) 應(yīng)明確規(guī)定采用回顧方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。 3) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。 企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。 1) 有外部質(zhì)量體系審計(jì)制度或規(guī)程。 2) 有外部質(zhì)量體系審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的具體項(xiàng)目和內(nèi)容。 3) 有外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)記錄、評(píng)價(jià)結(jié)論。 4) 外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。 5) 外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)相關(guān)資料應(yīng)及時(shí)更新，按規(guī)定存檔。 企業(yè)應(yīng)在必要時(shí)實(shí)地考察藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)應(yīng)在必要時(shí)實(shí)地考察藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。 1) 外部質(zhì)量體系審計(jì)制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信 譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施 是否有效。 2) 實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄。 3) 考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。 企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。 1) 質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)覆蓋全體員工。 2) 應(yīng)有全體員工質(zhì)量管理培訓(xùn)檔案。 3) 部門(mén)、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)。 4) 全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。 各部門(mén)、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。 1) 有部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)，并明確相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 2) 培訓(xùn)計(jì)劃、記錄、檔案中應(yīng)有各部門(mén)、崗位職責(zé)的內(nèi)容。 3) 各部門(mén)、崗位相關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責(zé)權(quán)限一致。 4) 應(yīng)有對(duì)部門(mén)、崗位職責(zé)履行情況的考核檢查記錄。 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。 1) 有設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、崗位的文件。 2) 有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。 3) 有質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)。 4) 有質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位。 5) 機(jī)構(gòu)、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。 6.設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系 有組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)的文件 各組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)中對(duì)各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū) 各部門(mén)、崗位之間的相互聯(lián)系應(yīng)明確、合理、便于管理。 企企業(yè)業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人是是藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量的的主主要要責(zé)責(zé)任任人人，全全面面負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)企企業(yè)業(yè)日日常常管管理理，負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)提提供供必必要要的的條條件件，保保證證質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門(mén)門(mén)和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理 人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。 1) 質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日 常管理”。 2) 質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提 供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP規(guī)范（2013年）要 求經(jīng)營(yíng)藥品”。 3) 企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。 4) 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。 5) 企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。 1.有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。 2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本原件、人員花名冊(cè)、組織機(jī)構(gòu)圖、工資單、管理層會(huì)議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、有 關(guān)質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行高層管理人員的權(quán)力。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 1) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì) 量管理具有裁決權(quán)”。 2) 質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi) 容的最終核準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。 3) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。 企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。 1) 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖的部門(mén)中應(yīng)有質(zhì)量管理部。 2) 質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備、工作人員。 3) 有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。 4) 質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位。 5) 質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗。 質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。 1) 質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他部門(mén)及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。 2) 質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門(mén)履行職責(zé)。 3) 質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門(mén)門(mén)應(yīng)應(yīng)履履行行以以下下職職責(zé)責(zé)：（一一）督督促促相相關(guān)關(guān)部部門(mén)門(mén)和和崗崗位位人人員員執(zhí)執(zhí)行行藥藥品品管管理理的的法法律律法法規(guī)規(guī)及及本本規(guī)規(guī)范范；（二二）組組織織制制訂訂 質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件，并并指指導(dǎo)導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督督文文件件的的執(zhí)執(zhí)行行；（三三）負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)對(duì)供供貨貨單單位位和和購(gòu)購(gòu)貨貨單單位位的的合合法法性性、購(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥藥品品的的合合法法性性以以及及 供供貨貨單單位位銷(xiāo)銷(xiāo)售售人人員員、購(gòu)購(gòu)貨貨單單位位采采購(gòu)購(gòu)人人員員的的合合法法資資格格進(jìn)進(jìn)行行審審核核，并并根根據(jù)據(jù)審審核核內(nèi)內(nèi)容容的的變變化化進(jìn)進(jìn)行行動(dòng)動(dòng)態(tài)態(tài)管管理理；（四四）負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)質(zhì)量量 信信息息的的收收集集和和管管理理，并并建建立立藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量檔檔案案；（五五）負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)藥藥品品的的驗(yàn)驗(yàn)收收，指指導(dǎo)導(dǎo)并并監(jiān)監(jiān)督督藥藥品品采采購(gòu)購(gòu)、儲(chǔ)儲(chǔ)存存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)、銷(xiāo)銷(xiāo)售售、退退貨貨 、運(yùn)運(yùn)輸輸?shù)鹊拳h(huán)環(huán)節(jié)節(jié)的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工作作；（六六）負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)不不合合格格藥藥品品的的確確認(rèn)認(rèn)，對(duì)對(duì)不不合合格格藥藥品品的的處處理理過(guò)過(guò)程程實(shí)實(shí)施施監(jiān)監(jiān)督督；（七七）負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)藥藥品品 質(zhì)質(zhì)量量投投訴訴和和質(zhì)質(zhì)量量事事故故的的調(diào)調(diào)查查、處處理理及及報(bào)報(bào)告告；（八八）負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)假假劣劣藥藥品品的的報(bào)報(bào)告告；（九九）負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量查查詢?cè)?；（十十）?fù)負(fù)責(zé)責(zé)指指導(dǎo)導(dǎo) 設(shè)設(shè)定定計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)質(zhì)質(zhì)量量控控制制功功能能；（十十一一）負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)操操作作權(quán)權(quán)限限的的審審核核和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理基基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)的的建建立立及及更更新新；（十十 二二）組組織織驗(yàn)驗(yàn)證證、校校準(zhǔn)準(zhǔn)相相關(guān)關(guān)設(shè)設(shè)施施設(shè)設(shè)備備；（十十三三）負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)藥藥品品召召回回的的管管理理；（十十四四）負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)的的報(bào)報(bào)告告；（十十五五）組組 織織質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的內(nèi)內(nèi)審審和和風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估估；（十十六六）組組織織對(duì)對(duì)藥藥品品供供貨貨單單位位及及購(gòu)購(gòu)貨貨單單位位質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系和和服服務(wù)務(wù)質(zhì)質(zhì)量量的的考考察察和和評(píng)評(píng) 價(jià)價(jià)；（十十七七）組組織織對(duì)對(duì)被被委委托托運(yùn)運(yùn)輸輸?shù)牡某谐羞\(yùn)運(yùn)方方運(yùn)運(yùn)輸輸條條件件和和質(zhì)質(zhì)量量保保障障能能力力的的審審查查；（十十八八）協(xié)協(xié)助助開(kāi)開(kāi)展展質(zhì)質(zhì)量量管管理理教教育育和和培培訓(xùn)訓(xùn)； （十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。 1) 有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。 2) 質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十九）項(xiàng)。 3) 質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職。 4) 應(yīng)有對(duì)質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核檢查記錄。 企企業(yè)業(yè)從從事事藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工作作的的人人員員，應(yīng)應(yīng)符符合合有有關(guān)關(guān)法法律律法法規(guī)規(guī)及及本本規(guī)規(guī)范范規(guī)規(guī)定定的的資資格格要要求求，不不得得有有相相關(guān)關(guān)法法律律法法規(guī)規(guī)禁禁 止從業(yè)的情形。止從業(yè)的情形。 1) 人員檔案應(yīng)齊全。 2) 個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工 作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。 3) 人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。 4) 人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱(chēng)。 5) 人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。 6) 不得有中華人民共和國(guó)藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。 企企業(yè)業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人應(yīng)應(yīng)具具有有大大學(xué)學(xué)專(zhuān)專(zhuān)科科以以上上學(xué)學(xué)歷歷或或者者中中級(jí)級(jí)以以上上專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)職職稱(chēng)稱(chēng)，經(jīng)經(jīng)過(guò)過(guò)基基本本的的藥藥學(xué)學(xué)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)知知識(shí)識(shí)培培訓(xùn)訓(xùn)，熟熟悉悉有有關(guān)關(guān)藥藥品品管管理理 的法律法規(guī)及本規(guī)范。的法律法規(guī)及本規(guī)范。 1) 有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。 2.企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中有企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷原件或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件。 3. 有企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)證書(shū)或相關(guān)培訓(xùn)證明材料。 4.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及2012版規(guī)范的內(nèi)容。 5.不得存在學(xué)歷、職稱(chēng)不符合規(guī)定的情況。 企企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人應(yīng)應(yīng)具具有有大大學(xué)學(xué)本本科科以以上上學(xué)學(xué)歷歷、執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師資資格格和和3年年以以上上藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工作作經(jīng)經(jīng)歷歷，在在質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工作作中中 具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 1) 有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。 2) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷原件和執(zhí) 業(yè)藥師注冊(cè)證原件（已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)有3年以上從事體外 診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理的工作經(jīng)驗(yàn)證明原件。 3) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理的能力。 4) 質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職的簽名。 5.不得存在學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況 企企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門(mén)門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人應(yīng)應(yīng)具具有有執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師資資格格和和3年年以以上上藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工作作經(jīng)經(jīng)歷歷，能能獨(dú)獨(dú)立立解解決決經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)過(guò)程程中中的的質(zhì)質(zhì)量量 問(wèn)題。問(wèn)題。 1) 有質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人任命文件。 2) 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原 件（已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗(yàn)學(xué)相 關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師。 3) 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的能力。 4) 質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人履職的簽名。 5) 不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況 從從事事質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工作作的的，應(yīng)應(yīng)具具有有藥藥學(xué)學(xué)中中專(zhuān)專(zhuān)或或者者醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)、生生物物、化化學(xué)學(xué)等等相相關(guān)關(guān)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)大大學(xué)學(xué)專(zhuān)專(zhuān)科科以以上上學(xué)學(xué)歷歷或或者者具具有有藥藥學(xué)學(xué)初初級(jí)級(jí)以以上上專(zhuān)專(zhuān) 業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 1) 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名不 低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定資質(zhì)的質(zhì)量管理員。 2) 體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應(yīng)配1名檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主 管檢驗(yàn)師作為質(zhì)量管理員；質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人如為檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師，至少應(yīng)配1名藥 學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷的藥師作為質(zhì)量管理員。 3) 質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件，或（中）藥師以 上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件。 4) 不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷或職稱(chēng)不符合規(guī)定的情況。 從從事事驗(yàn)驗(yàn)收收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)工工作作的的，應(yīng)應(yīng)具具有有藥藥學(xué)學(xué)或或者者醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)、生生物物、化化學(xué)學(xué)等等相相關(guān)關(guān)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)中中專(zhuān)專(zhuān)以以上上學(xué)學(xué)歷歷或或者者具具有有藥藥學(xué)學(xué)初初級(jí)級(jí)以以上上專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù) 職稱(chēng)。職稱(chēng)。 1) 驗(yàn)收員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件，或（中）藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù) 職稱(chēng)證書(shū)原件。 2) 體外診斷試劑驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件。 3) 養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)或（中）藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證 書(shū)原件或復(fù)印件。 4) 不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷或職稱(chēng)不符合規(guī)定的情況。 從從事事中中藥藥材材、中中藥藥飲飲片片驗(yàn)驗(yàn)收收工工作作的的，應(yīng)應(yīng)具具有有中中藥藥學(xué)學(xué)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)中中專(zhuān)專(zhuān)以以上上學(xué)學(xué)歷歷或或者者具具有有中中藥藥學(xué)學(xué)中中級(jí)級(jí)以以上上專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)職職稱(chēng)稱(chēng)。直直接接收收 購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 1) 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員的個(gè)人檔案中有其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件，或者具有主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技 術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件。 2) 驗(yàn)收直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 3) 不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷或職稱(chēng)不符合規(guī)定的情況。 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 1) 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員的個(gè)人檔案中有其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件或復(fù)印件，或者具有中藥師以上專(zhuān) 業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件或復(fù)印件。 2.不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷或職稱(chēng)不符合規(guī)定的情況 經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)疫疫苗苗的的企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)配配備備2名名以以上上專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)人人員員專(zhuān)專(zhuān)門(mén)門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)疫疫苗苗質(zhì)質(zhì)量量管管理理和和驗(yàn)驗(yàn)收收工工作作。專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)人人員員應(yīng)應(yīng)具具有有預(yù)預(yù)防防醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)、藥藥 學(xué)學(xué)、微微生生物物學(xué)學(xué)或或者者醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)等等專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)本本科科以以上上學(xué)學(xué)歷歷及及中中級(jí)級(jí)以以上上專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)職職稱(chēng)稱(chēng)，并并有有3年年以以上上從從事事疫疫苗苗管管理理或或者者技技術(shù)術(shù)工工作作經(jīng)經(jīng)歷歷 。 1) 疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)有2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)。 2) 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的個(gè)人檔案中有其預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷證書(shū)原件、中級(jí)以上專(zhuān) 業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明原件。 3) 不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 1) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相 關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。 2) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)。 3) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購(gòu)、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、 運(yùn)輸、財(cái)會(huì)、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。 4) 企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。 5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)的分布和職責(zé)的落實(shí)。 6) 質(zhì)量管理人員不能兼驗(yàn)收員。 7) 驗(yàn)收員不能兼收貨員、養(yǎng)護(hù)員。 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。 1) 采購(gòu)人員的個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件或復(fù)印件。 2) 不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況。 從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。 1) 銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、分揀配貨等工作人員的個(gè)人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復(fù)印件。 2) 體外診斷試劑售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷。 3) 維護(hù)和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有2級(jí)以上計(jì)算機(jī)等 級(jí)證書(shū)。 4) 不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。 企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（規(guī)范（2013年）要求。年）要求。 1) 企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 2) 企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。 3) 繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員。 4) 崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。 5) 崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 1) 培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等醫(yī)藥及其相 關(guān)法律法規(guī)；（二）藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、生化藥學(xué)、微生物學(xué)等藥學(xué)基本理論，藥物性質(zhì)、儲(chǔ)存 條件、不良反應(yīng)等藥品知識(shí)，以及藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四） 部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 2) 根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新。 企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 1) 有培訓(xùn)管理制度。 2) 有年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào) 研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計(jì)劃。 3) 應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)工作。 4) 應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測(cè)評(píng)，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。 1) 有培訓(xùn)記錄。2.有培訓(xùn)檔案。 3.培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員等 4.培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書(shū)等。 從事特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。從事特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 1) 有特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。 2) 特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、麻醉 藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法、放射性藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品 管理辦法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等 相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。 3) 特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運(yùn)政管理 機(jī)關(guān)核發(fā)的道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸操作證、公安消防部門(mén)核發(fā)的危險(xiǎn)運(yùn)輸證）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。 從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 1) 有冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。 2) 冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范 、江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。 3) 冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。 企業(yè)應(yīng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。企業(yè)應(yīng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。 1) 有個(gè)人衛(wèi)生管理制度 2) 有勞動(dòng)保護(hù)制度，對(duì)勞動(dòng)防護(hù)用品的購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、使用、更換、報(bào)廢等進(jìn)行有效管理。 3) 儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動(dòng)保護(hù)措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲(chǔ)區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運(yùn)人員佩戴安全帽、鞋 、手套等。 4) 儲(chǔ)運(yùn)場(chǎng)所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 1) 直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查的檔案。 2) 體檢時(shí)間、體檢計(jì)劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。 3) 體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負(fù)責(zé)可見(jiàn)異物檢查的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。 患患有有傳傳染染病病或或者者其其他他可可能能污污染染藥藥品品的的疾疾病病的的，不不得得從從事事直直接接接接觸觸藥藥品品的的工工作作。身身體體條條件件不不符符合合相相應(yīng)應(yīng)崗崗位位特特定定要要求求 的，不得從事相關(guān)工作。的，不得從事相關(guān)工作。 1) 患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可 能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 2) 色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。 質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件應(yīng)應(yīng)包包括括質(zhì)質(zhì)量量管管理理制制度度、部部門(mén)門(mén)及及崗崗位位職職責(zé)責(zé)、操操作作規(guī)規(guī)程程、檔檔案案、報(bào)報(bào)告告、記記錄錄和和憑憑證證等等，并并符符合合企企業(yè)業(yè)實(shí)實(shí)際際 。 1) 質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來(lái)建立，覆蓋質(zhì)量 管理的所有要求。 2) 質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報(bào)告 、記錄和憑證等。 3) 質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。 4) 文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。 5) 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加 影響的所有質(zhì)量過(guò)程。 文文件件的的起起草草、修修訂訂、審審核核、批批準(zhǔn)準(zhǔn)、分分發(fā)發(fā)、保保管管，以以及及修修改改、撤撤銷(xiāo)銷(xiāo)、替替換換、銷(xiāo)銷(xiāo)毀毀等等應(yīng)應(yīng)按按照照文文件件管管理理操操作作規(guī)規(guī)程程進(jìn)進(jìn)行行，并并保保 存相關(guān)記錄。存相關(guān)記錄。 1) 有文件管理操作規(guī)程。 2) 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。 3) 應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變及時(shí)修訂、替換文件。 4) 文件管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。 文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)分類(lèi)存放，便于查閱。文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)分類(lèi)存放，便于查閱。 1) 文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。 2) 文件中文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。 3) 文件應(yīng)按文件編號(hào)、業(yè)務(wù)部門(mén)、操作程序等條件進(jìn)行分類(lèi)存放，便于查閱。 企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)定定期期審審核核、修修訂訂文文件件，使使用用的的文文件件應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)為為現(xiàn)現(xiàn)行行有有效效的的文文本本，已已廢廢止止或或者者失失效效的的文文件件除除留留檔檔備備查查外外，不不得得在在工工作作 現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 1) 文件管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。 2) 文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。 3) 有定期審核、修訂、收回、撤銷(xiāo)、銷(xiāo)毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。 4) 工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。 企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。 1) 文件管理操作規(guī)程應(yīng)有文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)的規(guī)定。 2) 各部門(mén)或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。 3) 應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。 4) 應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。 質(zhì)質(zhì)量量管管理理制制度度應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)包包括括以以下下內(nèi)內(nèi)容容：（一一）質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系內(nèi)內(nèi)審審的的規(guī)規(guī)定定；（二二）質(zhì)質(zhì)量量否否決決權(quán)權(quán)的的規(guī)規(guī)定定；（三三）質(zhì)質(zhì)量量管管理理文文件件 的的管管理理；（四四）質(zhì)質(zhì)量量信信息息的的管管理理；（五五）供供貨貨單單位位、購(gòu)購(gòu)貨貨單單位位、供供貨貨單單位位銷(xiāo)銷(xiāo)售售人人員員及及購(gòu)購(gòu)貨貨單單位位采采購(gòu)購(gòu)人人員員等等資資格格審審核核的的 規(guī)規(guī)定定；（六六）藥藥品品采采購(gòu)購(gòu)、收收貨貨、驗(yàn)驗(yàn)收收、儲(chǔ)儲(chǔ)存存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)、銷(xiāo)銷(xiāo)售售、出出庫(kù)庫(kù)、運(yùn)運(yùn)輸輸?shù)牡墓芄芾砝?；（七七）特特殊殊管管理理的的藥藥品品的的?guī)規(guī)定定； （八八）藥藥品品有有效效期期的的管管理理；（九九）不不合合格格藥藥品品、藥藥品品銷(xiāo)銷(xiāo)毀毀的的管管理理；（十十）藥藥品品退退貨貨的的管管理理；（十十一一）藥藥品品召召回回的的管管 理理；（十十二二）質(zhì)質(zhì)量量查查詢?cè)兊牡墓芄芾砝?；（十十三三）質(zhì)質(zhì)量量事事故故、質(zhì)質(zhì)量量投投訴訴的的管管理理；（十十四四）藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)報(bào)報(bào)告告的的規(guī)規(guī)定定；（十十五五） 環(huán)環(huán)境境衛(wèi)衛(wèi)生生、人人員員健健康康的的規(guī)規(guī)定定；（十十六六）質(zhì)質(zhì)量量方方面面的的教教育育、培培訓(xùn)訓(xùn)及及考考核核的的規(guī)規(guī)定定；（十十七七）設(shè)設(shè)施施設(shè)設(shè)備備保保管管和和維維護(hù)護(hù)的的管管理理； （十十八八）設(shè)設(shè)施施設(shè)設(shè)備備驗(yàn)驗(yàn)證證和和校校準(zhǔn)準(zhǔn)的的管管理理；（十十九九）記記錄錄和和憑憑證證的的管管理理；（二二十十）計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)的的管管理理；（二二十十一一）執(zhí)執(zhí)行行藥藥 品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 1) 有質(zhì)量管理制度總目錄。 2) 質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（二十二）項(xiàng)制度。 3) 質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際。 4) 操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)。 1) 有質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)。 2) 部門(mén)職責(zé)應(yīng)齊全，與部門(mén)權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實(shí)際。 3) 各部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門(mén)職責(zé)的現(xiàn)行文件。 4) 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門(mén)切實(shí)履行部門(mén)職責(zé)。 企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)制制定定企企業(yè)業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人、質(zhì)質(zhì)量量負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人及及質(zhì)質(zhì)量量管管理理、采采購(gòu)購(gòu)、儲(chǔ)儲(chǔ)存存、銷(xiāo)銷(xiāo)售售、運(yùn)運(yùn)輸輸、財(cái)財(cái)務(wù)務(wù)和和信信息息管管理理等等部部門(mén)門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人的的崗崗位位職職 責(zé)。責(zé)。 1) 有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。 2) 部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門(mén)負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。 3) 各部門(mén)負(fù)責(zé)人辦公現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。 4) 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門(mén)負(fù)責(zé)人切實(shí)履行崗位職責(zé)。 企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)制制定定質(zhì)質(zhì)量量管管理理、采采購(gòu)購(gòu)、收收貨貨、驗(yàn)驗(yàn)收收、儲(chǔ)儲(chǔ)存存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)、銷(xiāo)銷(xiāo)售售、出出庫(kù)庫(kù)復(fù)復(fù)核核、運(yùn)運(yùn)輸輸、財(cái)財(cái)務(wù)務(wù)、信信息息管管理理等等崗崗位位職職責(zé)責(zé)，以以 及與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。及與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 1) 有質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥 品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé) 2) 崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。 3) 各部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門(mén)內(nèi)各崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。 4) 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行崗位職責(zé)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 1.有藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 2操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合 工作實(shí)際和崗位要求。 3.各部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。 企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建建立立藥藥品品采采購(gòu)購(gòu)、驗(yàn)驗(yàn)收收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)、銷(xiāo)銷(xiāo)售售、出出庫(kù)庫(kù)復(fù)復(fù)核核、銷(xiāo)銷(xiāo)后后退退回回和和購(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)退退出出、運(yùn)運(yùn)輸輸、儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)溫溫濕濕度度監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)、不不合合格格藥藥 品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 1) 有藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等 相關(guān)記