新版GSP認證規(guī)范條款.xls

項目項目 *00401 *00402 702 801 601 701 501 502 802 1202 1102 1201 1002 1101 901 1001 *01502 *01601 1401 *01501 1301 1302 1801 *01602 1701 *02001 *02101 1901 2203 2204 2201 2202 2401 *2205 *02301 2801 2702 2701 2601 2501 2402 2901 2802 3101 3201 3001 3002 3701 3501 3601 3301 3401 3702 4101 4201 3901 4001 3703 3801 4301 4401 4708 4602 4603 4501 4601 4703 4704 4701 4702 4604 4605 4707 4705 4706 4710 4801 4709 4905 5001 4903 4904 4901 4902 5201 5101 5102 5302 5401 5301 *05701 5801 5501 5601 5901 *06001 *06201 *06301 *06101 6102 *06401 6501 *07001 *06801 *06901 6601 6701 7101 7501 *07502 7302 7401 *07201 7301 7601 *08001 8002 7801 *07901 7701 8101 *08501 8502 8301 *08401 8201 8505 *08506 8503 8504 *08507 8508 8604 8605 8602 8603 8509 8601 *08701 8801 *08903 9001 8901 *08902 *09301 *09401 *09101 9201 9402 *09403 9901 *10001 *09701 *09801 *09501 9601 *10002 10101 10401 10501 10201 10301 10901 10702 *10801 10601 10701 11001 11401 11501 111202 11301 *11101 11201 11601 11701 *12001 *12101 11801 11901 12201 第一百八十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照中華人民共和國藥品管理法第七十九條的規(guī)定給予處罰。 第一百八十七條 本規(guī)范自2013年6月1日起施行。依照中華人民共和國藥品管理法第十六條規(guī)定，具體實施辦法和實施步 （十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。 第一百八十五條 醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局 （五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、 細則規(guī)定內容細則規(guī)定內容 藥品經(jīng)營企業(yè)應依法經(jīng)營。藥品經(jīng)營企業(yè)應依法經(jīng)營。 1藥品經(jīng)營許可證（含分支機構）、營業(yè)執(zhí)照（含分支機構）正副本原件均在有效期內。 2實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為： （1）零售經(jīng)營； （2）超范圍經(jīng)營； （3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質證明文件、票據(jù)等； （4）購銷醫(yī)療機構配制的制劑； （5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質，購銷蛋白同化制劑、肽類激素； （6）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質量制度、機構人員、設施設備等），或近1年內連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月 未經(jīng)營某類藥品。 3不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的違法經(jīng)營行為。 藥品經(jīng)營企業(yè)應誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。藥品經(jīng)營企業(yè)應誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 1企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。 2誠信等級評定為不誠信的。 3不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。 4不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的虛假、欺騙行為。 企業(yè)應依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系。企業(yè)應依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系。 1有質量管理領導組織任命文件，及時更新。組織成員至少應包括：企業(yè)負責人、質量受權人、質量負責人、質量管 理機構負責人、采購、儲存、銷售、運輸、財務、信息等業(yè)務部門負責人。 2有質量管理組織機構框架圖，應明確質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、 信息管理等部門、崗位的職責、權限和相互關系，注明相關負責人員的姓名，機構、部門、人員的設置與安排應合 理，符合企業(yè)實際，及時更新。 3有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等， 及時更新。 4企業(yè)人員（資質、知識、經(jīng)驗、職責）、廠房（布局、面積、容積）、設施設備（空調、車輛、溫濕度自動監(jiān)測設 備、溫度記錄儀）、計算機管理系統(tǒng)（信息平臺軟件、電腦、服務器、網(wǎng)絡、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持 終端）等應符合江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關要求，與經(jīng)營范圍、 經(jīng)營規(guī)模相適應。 企企業(yè)業(yè)應應確確定定質質量量方方針針，制制定定質質量量管管理理體體系系文文件件，開開展展質質量量策策劃劃、質質量量控控制制、質質量量保保證證、質質量量改改進進和和質質量量風風險險管管理理等等活活 動。動。 1有全員參與質量方針制定的相關文件或記錄。 2有由企業(yè)負責人簽發(fā)的質量方針正式文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制。 3應按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質量管理體系文件。 4有質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動的相關記錄。 質量方針文件應明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。質量方針文件應明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。 1有正式的質量方針文件，文件內容中有企業(yè)總的質量目標和要求。 2質量目標應是質量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質量目標應當由上而下展開，對企 業(yè)的相關職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；在作業(yè)層次上質量目標必須是定量的，提出的要求應具體 、可操作。 3所有企業(yè)人員均應知曉和理解質量方針，并按規(guī)定貫徹實施質量方針。 4有質量方針培訓記錄。 5有質量目標的檢查、評價記錄。 6相關質量記錄內容應符合質量目標的定量指標。 質量管理體系應包括企業(yè)組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。質量管理體系應包括企業(yè)組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。 1) 應按0501項建立質量管理體系。 2) 應按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質量管理體系文件。 質量管理體系應與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。 1) 機構、人員、庫房、設備、制度規(guī)程與記錄、計算機系統(tǒng)等應符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。 2) 應依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等專門管理類藥品的管 理，應建立相應的專門質量管理制度和質量監(jiān)控、追溯措施。 3) 不得出現(xiàn)機構設置與企業(yè)實際不一致的情況；部門職責、權限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區(qū)。 4) 不得出現(xiàn)人員資質不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規(guī)定。 5) 不得出現(xiàn)庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模不匹配的情況。 6) 不得出現(xiàn)空調系統(tǒng)功率與庫房面積、容積不匹配的情況。 7) 計算機系統(tǒng)操作權限設置應合理，與部門職責、崗位職責相一致。 企業(yè)應定期組織開展內審。企業(yè)應定期組織開展內審。 1) 有成立內審領導小組的文件，領導小組組長應為企業(yè)最高負責人。 2013年最新版GSP認證細則規(guī)定條款2013年最新版GSP認證細則規(guī)定條款 2) 有內審制度、計劃、方案、標準。 3) 應明確規(guī)定內審周期，一般每年至少進行一次。 4) 內審應由質量管理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關管理部門及業(yè)務單位（部門）應共同參加。 5) 有內審記錄，包括內審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調查分析記錄、糾正與預防意見、問題整改記錄、整 改跟蹤檢查記錄等。 6) 應由質量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內審報告，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準。 7) 內審標準至少應包括GSP規(guī)范（2013年）的全部內容。 企業(yè)應在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。企業(yè)應在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。 1) 內審制度應明確規(guī)定哪些質量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內審，應規(guī)定內審在重大變化發(fā)生后多長時 間內完成。 2) 有以下情況，應進行專項內審： 3) 經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更 4) 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量機構負責人變更 5) 經(jīng)營場所遷址 6) 倉庫新建、改（擴）建、地址變更 7) 空調系統(tǒng)、計算機軟件更換 8) 質量管理文件重大修訂 企企業(yè)業(yè)應應對對內內審審的的情情況況進進行行分分析析，依依據(jù)據(jù)分分析析結結論論制制定定相相應應的的質質量量管管理理體體系系改改進進措措施施，不不斷斷提提高高質質量量控控制制水水平平，保保證證質質量量 管理體系持續(xù)有效運行。管理體系持續(xù)有效運行。 1) 有內審問題調查分析記錄，記錄中應有問題糾正與預防意見。 2) 有糾正與預防意見下發(fā)的文件。 3) 有質量相關管理部門及業(yè)務單位（部門）的問題整改記錄。 4) 有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。 5) 整改未達到預期效果的，應繼續(xù)調查分析，持續(xù)改進質量管理體系。 企業(yè)應對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)應對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。 1) 有成立質量風險管理領導小組的正式文件。 2) 有單獨的質量風險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風險管理程序、職責。 3) 有風險管理計劃，并確保風險管理政策的執(zhí)行和風險管理被嵌入組織的實踐和流程中。風險管理計劃可以集成到 其他組織計劃，如戰(zhàn)略計劃。 4) 質量風險管理應由質量管理部門組織實施，相關管理部門及業(yè)務單位（部門）應全員參與。 5) 質量風險管理采用的風險管理方法、措施、形式及形成的文件應與存在的風險級別相適應。 6) 有質量風險評估標準、風險接受標準。 7) 有風險管理記錄，包括風險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結果的評估記錄（含風險控制 與預防意見）、消除或降低風險的處理措施實施記錄、控制報告等。 8) 在質量風險管理的風險評估和風險控制過程中均應有信息（存在、性質、形式、可能性、可探測性、嚴重性、可 接受性、控制、處理或質量風險的其他方面）溝通的相關記錄，包括企業(yè)內部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與 其他組織之間的溝通記錄。 9.應結合新的知識和經(jīng)驗對風險管理結果進行審核或回顧總結，并基于風險大小確定風險管理實施的頻次（定期回顧 、必要時回顧），以便于持續(xù)改進質量管理。 企業(yè)應采用前瞻或者回顧的方式進行質量風險管理。企業(yè)應采用前瞻或者回顧的方式進行質量風險管理。 1) 應明確規(guī)定采用前瞻方式進行質量風險管理的情形。 2) 應明確規(guī)定采用回顧方式進行質量風險管理的情形。 3) 質量風險的控制措施應納入質量體系內審范圍。 企業(yè)應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽。企業(yè)應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽。 1) 有外部質量體系審計制度或規(guī)程。 2) 有外部質量體系審計標準，應明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價的具體項目和內容。 3) 有外部質量體系評價記錄、評價結論。 4) 外部質量體系評價結論應經(jīng)批準。 5) 外部質量體系評價相關資料應及時更新，按規(guī)定存檔。 企業(yè)應在必要時實地考察藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系，確認其質量保證能力和質量信譽。企業(yè)應在必要時實地考察藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系，確認其質量保證能力和質量信譽。 1) 外部質量體系審計制度應明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。發(fā)生藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信 譽不良記錄及其他不良行為的，應進行實地考察，重點考察質量管理體系是否健全、發(fā)生質量問題的原因及糾正措施 是否有效。 2) 實地考察應有考察記錄。 3) 考察記錄應有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負責人簽字或印章確認。 企業(yè)應全員參與質量管理。企業(yè)應全員參與質量管理。 1) 質量管理培訓計劃應覆蓋全體員工。 2) 應有全體員工質量管理培訓檔案。 3) 部門、崗位職責中均應有明確的質量職責。 4) 全體員工均應熟悉自己的質量責任。 各部門、崗位人員應正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。各部門、崗位人員應正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。 1) 有部門職責、崗位職責，并明確相應的質量責任。 2) 培訓計劃、記錄、檔案中應有各部門、崗位職責的內容。 3) 各部門、崗位相關質量記錄中人員簽名應與其職責權限一致。 4) 應有對部門、崗位職責履行情況的考核檢查記錄。 企業(yè)應設立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。企業(yè)應設立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。 1) 有設置組織機構、崗位的文件。 2) 有質量管理組織機構框架圖。 3) 有質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門。 4) 有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位。 5) 機構、人員的設置應合理，符合企業(yè)實際，及時更新。 6.設置的組織機構、崗位應與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。 企業(yè)應明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系企業(yè)應明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系 有組織機構、崗位職責的文件 各組織機構、崗位職責中對各自的權限進行明確界定，不得有質量管理職責盲區(qū) 各部門、崗位之間的相互聯(lián)系應明確、合理、便于管理。 企企業(yè)業(yè)負負責責人人是是藥藥品品質質量量的的主主要要責責任任人人，全全面面負負責責企企業(yè)業(yè)日日常常管管理理，負負責責提提供供必必要要的的條條件件，保保證證質質量量管管理理部部門門和和質質量量管管理理 人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 1) 質量管理制度、企業(yè)負責人崗位職責應明確規(guī)定“企業(yè)負責人是本單位藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日 常管理”。 2) 質量管理制度、企業(yè)負責人崗位職責、質量管理部門職責、質量管理人員崗位職責均應規(guī)定“企業(yè)負責人負責提 供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照GSP規(guī)范（2013年）要 求經(jīng)營藥品”。 3) 企業(yè)負責人不得干預質量管理人員依法從事質量管理活動。 4) 企業(yè)負責人應為質量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件。 5) 企業(yè)日常管理的有關記錄應由企業(yè)負責人簽字批準，體現(xiàn)企業(yè)負責人有效履行職責。 質量負責人應由企業(yè)高層管理人員擔任。質量負責人應由企業(yè)高層管理人員擔任。 1.有質量負責人任命文件。 2.藥品經(jīng)營許可證正副本原件、人員花名冊、組織機構圖、工資單、管理層會議記錄、質量負責人崗位職責、有 關質量文件和記錄等應能體現(xiàn)質量負責人履行高層管理人員的權力。 質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。 1) 質量負責人崗位職責應規(guī)定“企業(yè)質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質 量管理具有裁決權”。 2) 質量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質審查、不合格藥品處理記錄等有關質量內 容的最終核準應由質量負責人簽字。 3) 質量負責人應具備獨立履行職責的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務工作。 企業(yè)應設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。企業(yè)應設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。 1) 企業(yè)組織機構圖的部門中應有質量管理部。 2) 質量管理部應有獨立的辦公場所、辦公設備、工作人員。 3) 有質量管理部職責的文件。 4) 質量管理部應設立部門負責人、質量管理員、驗收員等崗位。 5) 質量管理、驗收人員應在職在崗。 質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。 1) 質量管理文件應明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質量職權。 2) 質量管理文件、記錄等應能體現(xiàn)質量管理部門履行職責。 3) 質量管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務工作。 質質量量管管理理部部門門應應履履行行以以下下職職責責：（一一）督督促促相相關關部部門門和和崗崗位位人人員員執(zhí)執(zhí)行行藥藥品品管管理理的的法法律律法法規(guī)規(guī)及及本本規(guī)規(guī)范范；（二二）組組織織制制訂訂 質質量量管管理理體體系系文文件件，并并指指導導、監(jiān)監(jiān)督督文文件件的的執(zhí)執(zhí)行行；（三三）負負責責對對供供貨貨單單位位和和購購貨貨單單位位的的合合法法性性、購購進進藥藥品品的的合合法法性性以以及及 供供貨貨單單位位銷銷售售人人員員、購購貨貨單單位位采采購購人人員員的的合合法法資資格格進進行行審審核核，并并根根據(jù)據(jù)審審核核內內容容的的變變化化進進行行動動態(tài)態(tài)管管理理；（四四）負負責責質質量量 信信息息的的收收集集和和管管理理，并并建建立立藥藥品品質質量量檔檔案案；（五五）負負責責藥藥品品的的驗驗收收，指指導導并并監(jiān)監(jiān)督督藥藥品品采采購購、儲儲存存、養(yǎng)養(yǎng)護護、銷銷售售、退退貨貨 、運運輸輸?shù)鹊拳h(huán)環(huán)節(jié)節(jié)的的質質量量管管理理工工作作；（六六）負負責責不不合合格格藥藥品品的的確確認認，對對不不合合格格藥藥品品的的處處理理過過程程實實施施監(jiān)監(jiān)督督；（七七）負負責責藥藥品品 質質量量投投訴訴和和質質量量事事故故的的調調查查、處處理理及及報報告告；（八八）負負責責假假劣劣藥藥品品的的報報告告；（九九）負負責責藥藥品品質質量量查查詢詢；（十十）負負責責指指導導 設設定定計計算算機機系系統(tǒng)統(tǒng)質質量量控控制制功功能能；（十十一一）負負責責計計算算機機系系統(tǒng)統(tǒng)操操作作權權限限的的審審核核和和質質量量管管理理基基礎礎數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)的的建建立立及及更更新新；（十十 二二）組組織織驗驗證證、校校準準相相關關設設施施設設備備；（十十三三）負負責責藥藥品品召召回回的的管管理理；（十十四四）負負責責藥藥品品不不良良反反應應的的報報告告；（十十五五）組組 織織質質量量管管理理體體系系的的內內審審和和風風險險評評估估；（十十六六）組組織織對對藥藥品品供供貨貨單單位位及及購購貨貨單單位位質質量量管管理理體體系系和和服服務務質質量量的的考考察察和和評評 價價；（十十七七）組組織織對對被被委委托托運運輸輸?shù)牡某谐羞\運方方運運輸輸條條件件和和質質量量保保障障能能力力的的審審查查；（十十八八）協(xié)協(xié)助助開開展展質質量量管管理理教教育育和和培培訓訓； （十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。 1) 有質量管理部職責的文件。 2) 質量管理部職責內容應齊全，至少應涵蓋（一）-（十九）項。 3) 質量管理文件、記錄中應有質量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質量管理部有效履職。 4) 應有對質量管理部及其人員履行職責的考核檢查記錄。 企企業(yè)業(yè)從從事事藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營和和質質量量管管理理工工作作的的人人員員，應應符符合合有有關關法法律律法法規(guī)規(guī)及及本本規(guī)規(guī)范范規(guī)規(guī)定定的的資資格格要要求求，不不得得有有相相關關法法律律法法規(guī)規(guī)禁禁 止從業(yè)的情形。止從業(yè)的情形。 1) 人員檔案應齊全。 2) 個人檔案內容應有姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓、工 作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。 3) 人員花名冊內容應與人員檔案的相應內容保持一致。 4) 人員資質應與其崗位相稱。 5) 人員資質應符合GSP規(guī)范（2013年）及有關法律法規(guī)、政策文件的要求。 6) 不得有中華人民共和國藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。 企企業(yè)業(yè)負負責責人人應應具具有有大大學學專?？瓶埔砸陨仙蠈W學歷歷或或者者中中級級以以上上專專業(yè)業(yè)技技術術職職稱稱，經(jīng)經(jīng)過過基基本本的的藥藥學學專專業(yè)業(yè)知知識識培培訓訓，熟熟悉悉有有關關藥藥品品管管理理 的法律法規(guī)及本規(guī)范。的法律法規(guī)及本規(guī)范。 1) 有企業(yè)負責人任命文件。 2.企業(yè)負責人個人檔案中有企業(yè)負責人大學?？埔陨蠈W歷原件或者中級以上專業(yè)技術職稱證書原件。 3. 有企業(yè)負責人藥學專業(yè)知識培訓證書或相關培訓證明材料。 4.企業(yè)負責人應熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及2012版規(guī)范的內容。 5.不得存在學歷、職稱不符合規(guī)定的情況。 企企業(yè)業(yè)質質量量負負責責人人應應具具有有大大學學本本科科以以上上學學歷歷、執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師資資格格和和3年年以以上上藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營質質量量管管理理工工作作經(jīng)經(jīng)歷歷，在在質質量量管管理理工工作作中中 具備正確判斷和保障實施的能力。具備正確判斷和保障實施的能力。 1) 有質量負責人任命文件。 2) 質量負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷的相關證明材料、大學本科以上學歷原件和執(zhí) 業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質量負責人還應有3年以上從事體外 診斷試劑經(jīng)營管理的工作經(jīng)驗證明原件。 3) 質量負責人應具備正確判斷和保障實施質量管理的能力。 4) 質量文件、記錄中有質量負責人履職的簽名。 5.不得存在學歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況 企企業(yè)業(yè)質質量量管管理理部部門門負負責責人人應應具具有有執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)藥藥師師資資格格和和3年年以以上上藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營質質量量管管理理工工作作經(jīng)經(jīng)歷歷，能能獨獨立立解解決決經(jīng)經(jīng)營營過過程程中中的的質質量量 問題。問題。 1) 有質量管理部門負責人任命文件。 2) 質量管理部門負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷的相關證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原 件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質量管理部門負責人應為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗學相 關專業(yè)大學本科以上學歷的主管檢驗師。 3) 質量管理部門負責人應具備獨立解決經(jīng)營過程中有關質量問題的能力。 4) 質量文件、記錄中有質量管理部門負責人履職的簽名。 5) 不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況 從從事事質質量量管管理理工工作作的的，應應具具有有藥藥學學中中專?；蚧蛘哒哚t(yī)醫(yī)學學、生生物物、化化學學等等相相關關專專業(yè)業(yè)大大學學專?？瓶埔砸陨仙蠈W學歷歷或或者者具具有有藥藥學學初初級級以以上上專專 業(yè)技術職稱。業(yè)技術職稱。 1) 企業(yè)從事藥品質量管理工作的人員不得少于3人，除質量負責人、質量管理部門負責人外，至少還應配備一名不 低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準規(guī)定資質的質量管理員。 2) 體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應配1名檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷的主 管檢驗師作為質量管理員；質量管理部門負責人如為檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷的主管檢驗師，至少應配1名藥 學大專以上學歷的藥師作為質量管理員。 3) 質量管理員個人檔案中有其藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專以上學歷證書原件，或（中）藥師以 上專業(yè)技術職稱證書原件。 4) 不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。 從從事事驗驗收收、養(yǎng)養(yǎng)護護工工作作的的，應應具具有有藥藥學學或或者者醫(yī)醫(yī)學學、生生物物、化化學學等等相相關關專專業(yè)業(yè)中中專專以以上上學學歷歷或或者者具具有有藥藥學學初初級級以以上上專專業(yè)業(yè)技技術術 職稱。職稱。 1) 驗收員個人檔案中有其藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術 職稱證書原件。 2) 體外診斷試劑驗收員個人檔案中應有檢驗學中專以上學歷證書原件。 3) 養(yǎng)護員個人檔案中有其藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷證書或（中）藥師以上專業(yè)技術職稱證 書原件或復印件。 4) 不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。 從從事事中中藥藥材材、中中藥藥飲飲片片驗驗收收工工作作的的，應應具具有有中中藥藥學學專專業(yè)業(yè)中中專專以以上上學學歷歷或或者者具具有有中中藥藥學學中中級級以以上上專專業(yè)業(yè)技技術術職職稱稱。直直接接收收 購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。 1) 中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技 術職稱證書原件。 2) 驗收直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員，應具有主管中藥師以上專業(yè)技術職稱。 3) 不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 1) 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員的個人檔案中有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書原件或復印件，或者具有中藥師以上專 業(yè)技術職稱證書原件或復印件。 2.不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況 經(jīng)經(jīng)營營疫疫苗苗的的企企業(yè)業(yè)應應配配備備2名名以以上上專專業(yè)業(yè)技技術術人人員員專專門門負負責責疫疫苗苗質質量量管管理理和和驗驗收收工工作作。專專業(yè)業(yè)技技術術人人員員應應具具有有預預防防醫(yī)醫(yī)學學、藥藥 學學、微微生生物物學學或或者者醫(yī)醫(yī)學學等等專專業(yè)業(yè)本本科科以以上上學學歷歷及及中中級級以以上上專專業(yè)業(yè)技技術術職職稱稱，并并有有3年年以以上上從從事事疫疫苗苗管管理理或或者者技技術術工工作作經(jīng)經(jīng)歷歷 。 1) 疫苗的質量管理和驗收應有2名以上專業(yè)技術人員專門負責。 2) 專業(yè)技術人員的個人檔案中有其預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷證書原件、中級以上專 業(yè)技術職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷證明原件。 3) 不得存在專業(yè)、學歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。 從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。 1) 質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相 關社會保險費用。 2) 質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在工作時間內履行崗位職責。 3) 質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、 運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作。 4) 企業(yè)負責人不得兼職質量負責人，保證相互監(jiān)督和制約。 5) 質量負責人不得兼職質量管理部門負責人，保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實。 6) 質量管理人員不能兼驗收員。 7) 驗收員不能兼收貨員、養(yǎng)護員。 從事采購工作的人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。從事采購工作的人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。 1) 采購人員的個人檔案中有其藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷證書原件或復印件。 2) 不得存在專業(yè)、學歷不符合規(guī)定的情況。 從事銷售、儲存等工作的人員應具有高中以上文化程度。從事銷售、儲存等工作的人員應具有高中以上文化程度。 1) 銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復印件。 2) 體外診斷試劑售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。 3) 維護和管理現(xiàn)代物流設施設備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計算機專業(yè)技術人員應有2級以上計算機等 級證書。 4) 不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。 企業(yè)應對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合企業(yè)應對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合GSP規(guī)范（規(guī)范（2013年）要求。年）要求。 1) 企業(yè)培訓制度的內容應包括崗前培訓和繼續(xù)培訓。 2) 企業(yè)所有人員上崗前均應接受崗前培訓。 3) 繼續(xù)培訓應涵蓋各崗位人員。 4) 崗前培訓、繼續(xù)培訓的內容應包括崗位職責、相關工作內容，與崗位相適應。 5) 崗前培訓、繼續(xù)培訓應符合GSP規(guī)范（2013年）要求。 培訓內容應包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。培訓內容應包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。 1) 培訓內容至少應包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2013年）等醫(yī)藥及其相 關法律法規(guī)；（二）藥理學、藥劑學、藥物化學、藥物分析、生化藥學、微生物學等藥學基本理論，藥物性質、儲存 條件、不良反應等藥品知識，以及藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務與咨詢等技能；（三）質量管理制度；（四） 部門職責、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。 2) 根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓內容應及時更新。 企業(yè)應按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。企業(yè)應按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。 1) 有培訓管理制度。 2) 有年度培訓計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓，以及企業(yè)自身組織的內部培訓。應在培訓需求調 研的基礎上，結合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規(guī)定制定培訓計劃。 3) 應按培訓計劃、培訓計劃的內容開展培訓工作。 4) 應進行培訓效果的測評，確保相關人員能正確理解并履行職責。 培訓工作應做好記錄，并建立檔案。培訓工作應做好記錄，并建立檔案。 1) 有培訓記錄。2.有培訓檔案。 3.培訓記錄內容應有培訓時間、培訓內容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等 4.培訓檔案內容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。 1) 有特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案。 2) 特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內容應包括藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理條例、麻醉 藥品和精神藥品運輸管理辦法、放射性藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品類易制毒化學品 管理辦法、易制毒化學品管理條例、危險化學品安全管理條例、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2013年）等 相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。 3) 特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理 機關核發(fā)的道路危險貨物運輸操作證、公安消防部門核發(fā)的危險運輸證）、企業(yè)內部的上崗證。 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。 1) 有冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案。 2) 冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內容應包括藥品管理法、GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范 、江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2013年）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。 3) 冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T應經(jīng)考核合格后方可上崗。 企業(yè)應制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。企業(yè)應制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。 1) 有個人衛(wèi)生管理制度 2) 有勞動保護制度，對勞動防護用品的購買、驗收、保管、發(fā)放、使用、更換、報廢等進行有效管理。 3) 儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動保護措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋 、手套等。 4) 儲運場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。 質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 1) 直接接觸藥品崗位的人員均應有崗前、每年度健康檢查的檔案。 2) 體檢時間、體檢計劃應符合人員健康管理制度的規(guī)定。 3) 體檢項目應與工作崗位相適應，如負責可見異物檢查的質量管理、驗收、養(yǎng)護人員應做視力、辨色力檢查等。 患患有有傳傳染染病病或或者者其其他他可可能能污污染染藥藥品品的的疾疾病病的的，不不得得從從事事直直接接接接觸觸藥藥品品的的工工作作。身身體體條條件件不不符符合合相相應應崗崗位位特特定定要要求求 的，不得從事相關工作。的，不得從事相關工作。 1) 患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病、等其他可 能污染藥品的疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。 2) 色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關工作。 質質量量管管理理體體系系文文件件應應包包括括質質量量管管理理制制度度、部部門門及及崗崗位位職職責責、操操作作規(guī)規(guī)程程、檔檔案案、報報告告、記記錄錄和和憑憑證證等等，并并符符合合企企業(yè)業(yè)實實際際 。 1) 質量管理文件內容應符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質量方針和質量目標來建立，覆蓋質量 管理的所有要求。 2) 質量管理文件應齊全、層次清晰，包括質量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告 、記錄和憑證等。 3) 質量管理文件應符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標準等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。 4) 文件之間應保持內存邏輯性、關聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。 5) 計算機管理信息系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加 影響的所有質量過程。 文文件件的的起起草草、修修訂訂、審審核核、批批準準、分分發(fā)發(fā)、保保管管，以以及及修修改改、撤撤銷銷、替替換換、銷銷毀毀等等應應按按照照文文件件管管理理操操作作規(guī)規(guī)程程進進行行，并并保保 存相關記錄。存相關記錄。 1) 有文件管理操作規(guī)程。 2) 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。 3) 應根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質量方針、目標的改變及時修訂、替換文件。 4) 文件管理的相關記錄應按規(guī)定保存。 文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應分類存放，便于查閱。文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應分類存放，便于查閱。 1) 文件管理操作規(guī)程應明確文件格式，要求文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。 2) 文件中文字表述應準確、清晰、易懂，文件內容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。 3) 文件應按文件編號、業(yè)務部門、操作程序等條件進行分類存放，便于查閱。 企企業(yè)業(yè)應應定定期期審審核核、修修訂訂文文件件，使使用用的的文文件件應應當當為為現(xiàn)現(xiàn)行行有有效效的的文文本本，已已廢廢止止或或者者失失效效的的文文件件除除留留檔檔備備查查外外，不不得得在在工工作作 現(xiàn)場出現(xiàn)。現(xiàn)場出現(xiàn)。 1) 文件管理操作規(guī)程應規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。 2) 文件應隨質量管理體系的運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。 3) 有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內容應符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。 4) 工作現(xiàn)場使用的文件應為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。 企業(yè)應保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。企業(yè)應保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。 1) 文件管理操作規(guī)程應有文件發(fā)放、培訓、檢查、考評的規(guī)定。 2) 各部門或崗位在使用處應有相應的現(xiàn)行文件。 3) 應對文件內容進行培訓、考核，并有相關記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。 4) 應對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關記錄，確保各崗位嚴格按照規(guī)定開展工作。 質質量量管管理理制制度度應應當當包包括括以以下下內內容容：（一一）質質量量管管理理體體系系內內審審的的規(guī)規(guī)定定；（二二）質質量量否否決決權權的的規(guī)規(guī)定定；（三三）質質量量管管理理文文件件 的的管管理理；（四四）質質量量信信息息的的管管理理；（五五）供供貨貨單單位位、購購貨貨單單位位、供供貨貨單單位位銷銷售售人人員員及及購購貨貨單單位位采采購購人人員員等等資資格格審審核核的的 規(guī)規(guī)定定；（六六）藥藥品品采采購購、收收貨貨、驗驗收收、儲儲存存、養(yǎng)養(yǎng)護護、銷銷售售、出出庫庫、運運輸輸?shù)牡墓芄芾砝?；（七七）特特殊殊管管理理的的藥藥品品的的?guī)規(guī)定定； （八八）藥藥品品有有效效期期的的管管理理；（九九）不不合合格格藥藥品品、藥藥品品銷銷毀毀的的管管理理；（十十）藥藥品品退退貨貨的的管管理理；（十十一一）藥藥品品召召回回的的管管 理理；（十十二二）質質量量查查詢詢的的管管理理；（十十三三）質質量量事事故故、質質量量投投訴訴的的管管理理；（十十四四）藥藥品品不不良良反反應應報報告告的的規(guī)規(guī)定定；（十十五五） 環(huán)環(huán)境境衛(wèi)衛(wèi)生生、人人員員健健康康的的規(guī)規(guī)定定；（十十六六）質質量量方方面面的的教教育育、培培訓訓及及考考核核的的規(guī)規(guī)定定；（十十七七）設設施施設設備備保保管管和和維維護護的的管管理理； （十十八八）設設施施設設備備驗驗證證和和校校準準的的管管理理；（十十九九）記記錄錄和和憑憑證證的的管管理理；（二二十十）計計算算機機系系統(tǒng)統(tǒng)的的管管理理；（二二十十一一）執(zhí)執(zhí)行行藥藥 品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。 1) 有質量管理制度總目錄。 2) 質量管理制度應齊全，至少應涵蓋（一）-（二十二）項制度。 3) 質量管理制度內容應符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際。 4) 操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應與相對應質量管理制度中的內容和要求保持一致。 企業(yè)應制定質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責。企業(yè)應制定質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責。 1) 有質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責。 2) 部門職責應齊全，與部門權責一致，符合企業(yè)實際。 3) 各部門現(xiàn)場應有部門職責的現(xiàn)行文件。 4) 有關質量記錄應能體現(xiàn)各部門切實履行部門職責。 企企業(yè)業(yè)應應制制定定企企業(yè)業(yè)負負責責人人、質質量量負負責責人人及及質質量量管管理理、采采購購、儲儲存存、銷銷售售、運運輸輸、財財務務和和信信息息管管理理等等部部門門負負責責人人的的崗崗位位職職 責。責。 1) 有企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責。 2) 部門負責人崗位職責應齊全，與部門負責人權責一致，符合工作實際和崗位要求。 3) 各部門負責人辦公現(xiàn)場應有部門負責人崗位職責的現(xiàn)行文件。 4) 有關質量記錄應能體現(xiàn)各部門負責人切實履行崗位職責。 企企業(yè)業(yè)應應制制定定質質量量管管理理、采采購購、收收貨貨、驗驗收收、儲儲存存、養(yǎng)養(yǎng)護護、銷銷售售、出出庫庫復復核核、運運輸輸、財財務務、信信息息管管理理等等崗崗位位職職責責，以以 及與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。及與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。 1) 有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責，以及與藥 品經(jīng)營相關的其他崗位職責 2) 崗位職責應齊全，與崗位權責一致，符合工作實際和崗位要求。 3) 各部門現(xiàn)場應有部門內各崗位職責的現(xiàn)行文件。 4) 有關質量記錄應能體現(xiàn)各崗位人員切實履行崗位職責。 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 1.有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 2操作規(guī)程應齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應的質量管理制度保持一致，符合 工作實際和崗位要求。 3.各部門現(xiàn)場應有相應的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。 有關質量記錄應與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。 企企業(yè)業(yè)應應當當建建立立藥藥品品采采購購、驗驗收收、養(yǎng)養(yǎng)護護、銷銷售售、出出庫庫復復核核、銷銷后后退退回回和和購購進進退退出出、運運輸輸、儲儲運運溫溫濕濕度度監(jiān)監(jiān)測測、不不合合格格藥藥 品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 1) 有藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等 相關記