《警報新標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)》PPT課件.ppt

YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南,本并列標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性 本并列標(biāo)準(zhǔn)代替： YY 0574.1-2005麻醉和呼吸護理報警信號 第1部分 ：視覺報警信號； YY 0574.2-2005麻醉和呼吸護理報警信號 第2部分：聽覺報警信號； YY 0574.3-2005麻醉和呼吸護理報警信號 第3部分：報警應(yīng)用指南。,第一篇 視覺報警信號 第二篇 聽覺報警信號 第三篇 報警應(yīng)用指南 第四篇 發(fā)展,1）在離報警系統(tǒng)4m距離處能準(zhǔn)確地被察覺到。 2）操作者位置的要求為：視覺報警信號所指示的特定報警條件及其優(yōu)先權(quán)至少在 1m 距離內(nèi)是清晰的，或者從操作者的位置看是清晰的。 3）報警指示燈或模擬指示燈的圖像應(yīng)滿足表202中顏色和閃爍的要求。,一.視覺報警信號,表 202 報警指示燈的特性,對于不包含高優(yōu)先級或中優(yōu)先級報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，如果他們的視覺指示與表202中高優(yōu)先級或中優(yōu)先級報警指示燈不會相互混淆的話，則免除該條要求。 注：指示燈可以被模擬，例如：通過圖像顯示。 鏈接：表1為YY 0574.1-2005中關(guān)于不同優(yōu)先權(quán)報警條件的指示顏色,優(yōu)先權(quán)的顯示,1）在新標(biāo)準(zhǔn)中，為了確定特殊的報警狀態(tài)及其優(yōu)先級至少應(yīng)提供一種視覺報警信號。這個視覺指示可用文本置于指示燈旁或是顯示器上的文本。存在的報警狀態(tài)可通過GB/T 5465.2中的符號（見表D.201的符號1）來指示（標(biāo)記）。 2）新標(biāo)準(zhǔn)建議用三個同樣的符號表示高優(yōu)先權(quán)，用兩個同樣的符號表示中優(yōu)先權(quán)，用一個符號表示低優(yōu)先權(quán)。（例如 ：！代表低等優(yōu)先權(quán)、！代表中等優(yōu)先權(quán)、！代表高等優(yōu)先權(quán)）。 注：不推薦使用閃爍的文本，因為閃爍的文本通常不易被閱讀，閃爍的文本在正常的和相反的影像或其他顏色之間變換是可接受的。,多重報警條件,二.聽覺報警信號（與YY 0574.1-2005對比）,具有聽覺報警信號的報警系統(tǒng)至少有一組報警信號滿足下列條件： a）對優(yōu)先級編碼并滿足表203和表204的要求；或 b）利用不同的技術(shù)方式產(chǎn)生（例如，語音合成的語音報警信號），并通過驗證（例如，臨床或模擬臨床可用性測試）。,表203 聽覺報警信號的脈沖群特征,表203注： a，可參見表204中脈沖的特征。 b，除非在專用標(biāo)準(zhǔn)中對特殊醫(yī)用電氣設(shè)備有說明。 c，鼓勵制造商使用與風(fēng)險分析一致的最長的脈沖群間隔。為了便于特殊報警系統(tǒng)的應(yīng)用，鼓勵制定專用標(biāo)準(zhǔn)的人考慮聽覺報警信號的最長最合適的脈沖群間期。從時間上來講，長的脈沖群間期在一定條件下對正確識別報警狀態(tài)信號源有負面的影響。(如何確定最長最合適的脈沖群間期？) d，低優(yōu)先級報警狀態(tài)的聽覺信號產(chǎn)生是非強制的。 e，除非在操作者的阻止下，否則中優(yōu)先級和低優(yōu)先級聽覺報警信號應(yīng)至少完成一個脈沖群，高優(yōu)先級聽覺報警信號應(yīng)至少完成半個脈沖群。 鏈接：表1為YY 0574.2-2005中關(guān)于脈沖群的特性,表204 聽覺警報信號脈沖的特征,表2為YY 0574.2-2005中關(guān)于脈沖的特性 圖1為YY 0574.2-2005中關(guān)于聽覺報警信號的時間特征圖示,注1：如果制造商預(yù)期使用別的音律，則所用的音律不宜同附錄EEE中的任何一個音律相混淆，除非它們具有相同的含義。 注2：除了指示設(shè)備主要功能的音律之外，任何設(shè)備都還需要有一個指示設(shè)備故障或斷電的特定音律。 注3：當(dāng)阻止常規(guī)的報警信號的技術(shù)報警狀態(tài)出現(xiàn)時，例如：電源或報警系統(tǒng)故障，報警系統(tǒng)產(chǎn)生的聽覺報警信號可不符合上述要求。 注4：如果提供了聽覺報警信號設(shè)置的選擇，應(yīng)提供措施給使用者以防止操作者在使用時未經(jīng)授權(quán)而改變聽覺報警信號的設(shè)置。（見201.7）,如果報警系統(tǒng)附加提供了其他的聽覺報警信號設(shè)置，下列要求應(yīng)使用： a) 應(yīng)提供存儲一組聽覺報警信號至默認(rèn)報警預(yù)置中的方法；和 b) 可提供存儲一組聽覺報警信號至任何報警預(yù)置中的方法。 注 ：參見附錄CCC,中優(yōu)先級報警信號的聲壓級應(yīng)不超過高優(yōu)先級報警信號的聲壓級。 若提供，低優(yōu)先級報警信號的聲壓級應(yīng)不超過中優(yōu)先級報警信號的聲壓級。 若提供聽覺信息信號，則應(yīng)與聽覺報警信號區(qū)分開，并且信息信號的特征應(yīng)在使用說明中說明。,聽覺報警信號和信息信號的音量,脈沖群間期,脈沖間隔的要求,脈沖下降時間,三.報警應(yīng)用指南（與YY 0574.3-2005對比）,報警狀態(tài)應(yīng)被分配為一個或多個下述的優(yōu)先級：高優(yōu)先級，中優(yōu)先級，低優(yōu)先級。除非在專用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了一個特殊的報警狀態(tài)的優(yōu)先級，優(yōu)先權(quán)的分配是風(fēng)險管理控制的一部分應(yīng)基于表201。,表201 報警狀態(tài)優(yōu)先級,表201注： a，開始潛在危害是指當(dāng)危害雖然還沒有被證實，但是已經(jīng)產(chǎn)生了。 b，潛在事件發(fā)展要一段時間，通常這段時期使得手動糾正動作不足以實施。 c，潛在事件發(fā)展要一段時期，通常這段時期使得手動糾正動作足以實施。 d，潛在事件發(fā)展要一段非特定的時期，這一時間段比“即時”的時間段要長。 e，具有治療功能的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常設(shè)計成用自動安全機構(gòu)防止死亡或不可逆轉(zhuǎn)的傷害發(fā)生。,報警預(yù)置,報警預(yù)置應(yīng)包括觸發(fā)每個報警狀態(tài)及其優(yōu)先級的報警限值，或他們可以由警報系統(tǒng)所關(guān)注的當(dāng)前患者的可用信息來確定。報警預(yù)置可包括其他影響或改變報警系統(tǒng)性能的參數(shù)。 制造商設(shè)定的報警預(yù)置:一個預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)至少提供一個制造商設(shè)定的報警預(yù)設(shè)！ 含有一個報警預(yù)置的報警系統(tǒng): a)應(yīng)有相關(guān)措施防止操作者存儲改變報警預(yù)置。要限制使用者存儲改變報警預(yù)置（見201.7）；和 b)應(yīng)提供給使用者能恢復(fù)到制造商設(shè)定的報警預(yù)置狀態(tài)的措施。,報警預(yù)置,含有多個報警預(yù)置的報警系統(tǒng)： 除了制造商設(shè)定的報警預(yù)置之外，若報警系統(tǒng)還提供存儲或激活一個或多個使用者設(shè)定或操作者設(shè)定報警預(yù)置的方式： a）應(yīng)向操作者提供選擇可用的報警預(yù)置的方法； b）應(yīng)向操作者提供易于識別哪個報警預(yù)置在使用的方法； c）應(yīng)有相關(guān)措施防止操作者存儲改變使用者設(shè)定的或制造商設(shè)定的報警預(yù)置。應(yīng)限制使用者存儲改變使用者設(shè)定的或制造商設(shè)定的報警預(yù)置（見201.7）； d）應(yīng)有相關(guān)措施防止個別操作者存儲改變其他操作者存儲的警報預(yù)置（見201.7）；和 e）報警系統(tǒng)可存儲當(dāng)前的報警設(shè)置以便之后調(diào)用。,默認(rèn)報警預(yù)置,若默認(rèn)報警預(yù)置能設(shè)置成與制造商設(shè)定值不同的話： a)應(yīng)有相關(guān)措施防止操作者存儲改變默認(rèn)報警預(yù)置。應(yīng)限制用戶存儲改變報警預(yù)置（見201.7）； b)應(yīng)向使用者提供能將默認(rèn)報警預(yù)置恢復(fù)到制造商設(shè)定值的方法。 注：當(dāng)報警系統(tǒng)提供了多于一套的聽覺報警信號時，要求制造商選擇一套作為默認(rèn)的報警預(yù)置。,默認(rèn)報警預(yù)置,報警預(yù)置的選擇 只要： a)在制造商規(guī)定的時間間隔之后，操作者被認(rèn)為無意打開報警系統(tǒng)；或 b)啟動報警系統(tǒng)；或 c)最好通過“導(dǎo)入新患者”的功能，操作者指示報警系統(tǒng)，另外一個病人已連接到報警系統(tǒng)；或 d)在報警系統(tǒng)通過完全喪失電源超過時間再恢復(fù)后，它自動恢復(fù)報警設(shè)置； 那么： e)報警預(yù)置應(yīng)自動被選擇；或 f)應(yīng)向操作者提供選擇報警預(yù)置的方法；或 可向操作者提供選擇保持先前使用的報警設(shè)置的方法。,默認(rèn)報警預(yù)置的選擇,不超過30s的中斷,表205 報警信號非激活狀況,報警復(fù)位,報警復(fù)位的方法可用GB/T 5465.2中符號（見表D.201的符號2）或表D.202中的標(biāo)示5進行標(biāo)記。,1，分布式報警系統(tǒng)（詳見word） 報警系統(tǒng)涉及醫(yī)用電氣系統(tǒng)中多