《警報(bào)新標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)》PPT課件.ppt

YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南,本并列標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性 本并列標(biāo)準(zhǔn)代替： YY 0574.1-2005麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào) 第1部分 ：視覺(jué)報(bào)警信號(hào)； YY 0574.2-2005麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào) 第2部分：聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)； YY 0574.3-2005麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào) 第3部分：報(bào)警應(yīng)用指南。,第一篇 視覺(jué)報(bào)警信號(hào) 第二篇 聽覺(jué)報(bào)警信號(hào) 第三篇 報(bào)警應(yīng)用指南 第四篇 發(fā)展,1）在離報(bào)警系統(tǒng)4m距離處能準(zhǔn)確地被察覺(jué)到。 2）操作者位置的要求為：視覺(jué)報(bào)警信號(hào)所指示的特定報(bào)警條件及其優(yōu)先權(quán)至少在 1m 距離內(nèi)是清晰的，或者從操作者的位置看是清晰的。 3）報(bào)警指示燈或模擬指示燈的圖像應(yīng)滿足表202中顏色和閃爍的要求。,一.視覺(jué)報(bào)警信號(hào),表 202 報(bào)警指示燈的特性,對(duì)于不包含高優(yōu)先級(jí)或中優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警系統(tǒng)，如果他們的視覺(jué)指示與表202中高優(yōu)先級(jí)或中優(yōu)先級(jí)報(bào)警指示燈不會(huì)相互混淆的話，則免除該條要求。 注：指示燈可以被模擬，例如：通過(guò)圖像顯示。 鏈接：表1為YY 0574.1-2005中關(guān)于不同優(yōu)先權(quán)報(bào)警條件的指示顏色,優(yōu)先權(quán)的顯示,1）在新標(biāo)準(zhǔn)中，為了確定特殊的報(bào)警狀態(tài)及其優(yōu)先級(jí)至少應(yīng)提供一種視覺(jué)報(bào)警信號(hào)。這個(gè)視覺(jué)指示可用文本置于指示燈旁或是顯示器上的文本。存在的報(bào)警狀態(tài)可通過(guò)GB/T 5465.2中的符號(hào)（見表D.201的符號(hào)1）來(lái)指示（標(biāo)記）。 2）新標(biāo)準(zhǔn)建議用三個(gè)同樣的符號(hào)表示高優(yōu)先權(quán)，用兩個(gè)同樣的符號(hào)表示中優(yōu)先權(quán)，用一個(gè)符號(hào)表示低優(yōu)先權(quán)。（例如 ：！代表低等優(yōu)先權(quán)、！代表中等優(yōu)先權(quán)、！代表高等優(yōu)先權(quán)）。 注：不推薦使用閃爍的文本，因?yàn)殚W爍的文本通常不易被閱讀，閃爍的文本在正常的和相反的影像或其他顏色之間變換是可接受的。,多重報(bào)警條件,二.聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)（與YY 0574.1-2005對(duì)比）,具有聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)的報(bào)警系統(tǒng)至少有一組報(bào)警信號(hào)滿足下列條件： a）對(duì)優(yōu)先級(jí)編碼并滿足表203和表204的要求；或 b）利用不同的技術(shù)方式產(chǎn)生（例如，語(yǔ)音合成的語(yǔ)音報(bào)警信號(hào)），并通過(guò)驗(yàn)證（例如，臨床或模擬臨床可用性測(cè)試）。,表203 聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)的脈沖群特征,表203注： a，可參見表204中脈沖的特征。 b，除非在專用標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)特殊醫(yī)用電氣設(shè)備有說(shuō)明。 c，鼓勵(lì)制造商使用與風(fēng)險(xiǎn)分析一致的最長(zhǎng)的脈沖群間隔。為了便于特殊報(bào)警系統(tǒng)的應(yīng)用，鼓勵(lì)制定專用標(biāo)準(zhǔn)的人考慮聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)的最長(zhǎng)最合適的脈沖群間期。從時(shí)間上來(lái)講，長(zhǎng)的脈沖群間期在一定條件下對(duì)正確識(shí)別報(bào)警狀態(tài)信號(hào)源有負(fù)面的影響。(如何確定最長(zhǎng)最合適的脈沖群間期？) d，低優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)的聽覺(jué)信號(hào)產(chǎn)生是非強(qiáng)制的。 e，除非在操作者的阻止下，否則中優(yōu)先級(jí)和低優(yōu)先級(jí)聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)至少完成一個(gè)脈沖群，高優(yōu)先級(jí)聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)應(yīng)至少完成半個(gè)脈沖群。 鏈接：表1為YY 0574.2-2005中關(guān)于脈沖群的特性,表204 聽覺(jué)警報(bào)信號(hào)脈沖的特征,表2為YY 0574.2-2005中關(guān)于脈沖的特性 圖1為YY 0574.2-2005中關(guān)于聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)的時(shí)間特征圖示,注1：如果制造商預(yù)期使用別的音律，則所用的音律不宜同附錄EEE中的任何一個(gè)音律相混淆，除非它們具有相同的含義。 注2：除了指示設(shè)備主要功能的音律之外，任何設(shè)備都還需要有一個(gè)指示設(shè)備故障或斷電的特定音律。 注3：當(dāng)阻止常規(guī)的報(bào)警信號(hào)的技術(shù)報(bào)警狀態(tài)出現(xiàn)時(shí)，例如：電源或報(bào)警系統(tǒng)故障，報(bào)警系統(tǒng)產(chǎn)生的聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)可不符合上述要求。 注4：如果提供了聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)設(shè)置的選擇，應(yīng)提供措施給使用者以防止操作者在使用時(shí)未經(jīng)授權(quán)而改變聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)的設(shè)置。（見201.7）,如果報(bào)警系統(tǒng)附加提供了其他的聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)設(shè)置，下列要求應(yīng)使用： a) 應(yīng)提供存儲(chǔ)一組聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)至默認(rèn)報(bào)警預(yù)置中的方法；和 b) 可提供存儲(chǔ)一組聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)至任何報(bào)警預(yù)置中的方法。 注 ：參見附錄CCC,中優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)應(yīng)不超過(guò)高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)。 若提供，低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)應(yīng)不超過(guò)中優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)的聲壓級(jí)。 若提供聽覺(jué)信息信號(hào)，則應(yīng)與聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)區(qū)分開，并且信息信號(hào)的特征應(yīng)在使用說(shuō)明中說(shuō)明。,聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)和信息信號(hào)的音量,脈沖群間期,脈沖間隔的要求,脈沖下降時(shí)間,三.報(bào)警應(yīng)用指南（與YY 0574.3-2005對(duì)比）,報(bào)警狀態(tài)應(yīng)被分配為一個(gè)或多個(gè)下述的優(yōu)先級(jí)：高優(yōu)先級(jí)，中優(yōu)先級(jí)，低優(yōu)先級(jí)。除非在專用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了一個(gè)特殊的報(bào)警狀態(tài)的優(yōu)先級(jí)，優(yōu)先權(quán)的分配是風(fēng)險(xiǎn)管理控制的一部分應(yīng)基于表201。,表201 報(bào)警狀態(tài)優(yōu)先級(jí),表201注： a，開始潛在危害是指當(dāng)危害雖然還沒(méi)有被證實(shí)，但是已經(jīng)產(chǎn)生了。 b，潛在事件發(fā)展要一段時(shí)間，通常這段時(shí)期使得手動(dòng)糾正動(dòng)作不足以實(shí)施。 c，潛在事件發(fā)展要一段時(shí)期，通常這段時(shí)期使得手動(dòng)糾正動(dòng)作足以實(shí)施。 d，潛在事件發(fā)展要一段非特定的時(shí)期，這一時(shí)間段比“即時(shí)”的時(shí)間段要長(zhǎng)。 e，具有治療功能的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常設(shè)計(jì)成用自動(dòng)安全機(jī)構(gòu)防止死亡或不可逆轉(zhuǎn)的傷害發(fā)生。,報(bào)警預(yù)置,報(bào)警預(yù)置應(yīng)包括觸發(fā)每個(gè)報(bào)警狀態(tài)及其優(yōu)先級(jí)的報(bào)警限值，或他們可以由警報(bào)系統(tǒng)所關(guān)注的當(dāng)前患者的可用信息來(lái)確定。報(bào)警預(yù)置可包括其他影響或改變報(bào)警系統(tǒng)性能的參數(shù)。 制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置:一個(gè)預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)至少提供一個(gè)制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)設(shè)！ 含有一個(gè)報(bào)警預(yù)置的報(bào)警系統(tǒng): a)應(yīng)有相關(guān)措施防止操作者存儲(chǔ)改變報(bào)警預(yù)置。要限制使用者存儲(chǔ)改變報(bào)警預(yù)置（見201.7）；和 b)應(yīng)提供給使用者能恢復(fù)到制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置狀態(tài)的措施。,報(bào)警預(yù)置,含有多個(gè)報(bào)警預(yù)置的報(bào)警系統(tǒng)： 除了制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置之外，若報(bào)警系統(tǒng)還提供存儲(chǔ)或激活一個(gè)或多個(gè)使用者設(shè)定或操作者設(shè)定報(bào)警預(yù)置的方式： a）應(yīng)向操作者提供選擇可用的報(bào)警預(yù)置的方法； b）應(yīng)向操作者提供易于識(shí)別哪個(gè)報(bào)警預(yù)置在使用的方法； c）應(yīng)有相關(guān)措施防止操作者存儲(chǔ)改變使用者設(shè)定的或制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置。應(yīng)限制使用者存儲(chǔ)改變使用者設(shè)定的或制造商設(shè)定的報(bào)警預(yù)置（見201.7）； d）應(yīng)有相關(guān)措施防止個(gè)別操作者存儲(chǔ)改變其他操作者存儲(chǔ)的警報(bào)預(yù)置（見201.7）；和 e）報(bào)警系統(tǒng)可存儲(chǔ)當(dāng)前的報(bào)警設(shè)置以便之后調(diào)用。,默認(rèn)報(bào)警預(yù)置,若默認(rèn)報(bào)警預(yù)置能設(shè)置成與制造商設(shè)定值不同的話： a)應(yīng)有相關(guān)措施防止操作者存儲(chǔ)改變默認(rèn)報(bào)警預(yù)置。應(yīng)限制用戶存儲(chǔ)改變報(bào)警預(yù)置（見201.7）； b)應(yīng)向使用者提供能將默認(rèn)報(bào)警預(yù)置恢復(fù)到制造商設(shè)定值的方法。 注：當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)提供了多于一套的聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)時(shí)，要求制造商選擇一套作為默認(rèn)的報(bào)警預(yù)置。,默認(rèn)報(bào)警預(yù)置,報(bào)警預(yù)置的選擇 只要： a)在制造商規(guī)定的時(shí)間間隔之后，操作者被認(rèn)為無(wú)意打開報(bào)警系統(tǒng)；或 b)啟動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)；或 c)最好通過(guò)“導(dǎo)入新患者”的功能，操作者指示報(bào)警系統(tǒng)，另外一個(gè)病人已連接到報(bào)警系統(tǒng)；或 d)在報(bào)警系統(tǒng)通過(guò)完全喪失電源超過(guò)時(shí)間再恢復(fù)后，它自動(dòng)恢復(fù)報(bào)警設(shè)置； 那么： e)報(bào)警預(yù)置應(yīng)自動(dòng)被選擇；或 f)應(yīng)向操作者提供選擇報(bào)警預(yù)置的方法；或 可向操作者提供選擇保持先前使用的報(bào)警設(shè)置的方法。,默認(rèn)報(bào)警預(yù)置的選擇,不超過(guò)30s的中斷,表205 報(bào)警信號(hào)非激活狀況,報(bào)警復(fù)位,報(bào)警復(fù)位的方法可用GB/T 5465.2中符號(hào)（見表D.201的符號(hào)2）或表D.202中的標(biāo)示5進(jìn)行標(biāo)記。,1，分布式報(bào)警系統(tǒng)（詳見word） 報(bào)警系統(tǒng)涉及醫(yī)用電氣系統(tǒng)中多