上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力申報流程、審核辦法.ppt

1,上海市臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)審核 申報流程、審核辦法 上海市臨床檢驗中心 肖艷群,2,回顧,1990年：PCR 技術(shù)在國內(nèi)開始用于臨床檢測 90年代中期：假陽性？（假陰性？） 1998年4月16日衛(wèi)生部下發(fā)文關(guān)于暫停臨床基因擴(kuò)增檢驗的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)1998第9號） 2002年1月14日衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號） 2010年12月6日衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010194號）,3,上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)審核辦法 上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)基因芯片診斷技術(shù)審核辦法 上海市臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)及分子診斷相關(guān)技術(shù)審核流程 上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請書 資料下載 中心網(wǎng)址：,4,申報材料,上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核申請書 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件 該醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核報告復(fù)印件 與該技術(shù)有關(guān)的技術(shù)人員上崗資格證書或職業(yè)醫(yī)師資格證書復(fù)印件與該技術(shù)有關(guān)的實驗室平面圖 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告（相關(guān)技術(shù)審核辦法規(guī)定的，初審、擴(kuò)項需提交；另附：倫理委員會成員姓名、專業(yè)、職務(wù)、職稱等情況） 參加國內(nèi)外擬或已開展項目室間質(zhì)量評價活動反饋結(jié)果復(fù)印件，或證明其檢測質(zhì)量的其它相關(guān)資料 擬開展檢測項目報告樣單（初審、擴(kuò)項需提交） 該技術(shù)的相關(guān)管理制度（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書, 初審、擴(kuò)項需提交） 衛(wèi)生行政部門要求的其他相關(guān)文件,5,上海市臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)初次或擴(kuò)項審核工作流程圖,醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出技術(shù)審核申請,申請資料審查，受理、登記、編號,文件內(nèi)容審查,現(xiàn)場審核,醫(yī)療機(jī)構(gòu)就專家意見整改,完成技術(shù)審核結(jié)論報告,送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu),退回修改,1個月內(nèi)提交整改報告,報衛(wèi)生行政部門,6,上海市臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)復(fù)審工作流程圖,醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出技術(shù)審核申請,申請資料審查 ，受理、登記、編號,現(xiàn)場審核,醫(yī)療機(jī)構(gòu)就專家意見整改,完成技術(shù)審核結(jié)論報告,送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu),提前三個月申請,1個月內(nèi)提交整改報告,報衛(wèi)生行政部門,7,臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)審核辦法,為規(guī)范本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，結(jié)合本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際情況，特制定本審核辦法 本審核辦法所稱臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)是指以疾病診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后判斷為目的，用基因擴(kuò)增檢測特定DNA或RNA為方法的檢測技術(shù),8,醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求,二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 具備能夠出具臨床檢驗報告的醫(yī)學(xué)檢驗所（獨立實驗室） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理 實驗室必須通過上海市臨床檢驗中心技術(shù)審核合格并報上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開展檢測項目，以后每3年必須進(jìn)行復(fù)審 實驗室通過審核后應(yīng)根據(jù)其核定的技術(shù)審核項目開展檢測工作。如需要增加檢測項目，應(yīng)向上海市臨床檢驗中心提出擴(kuò)項申請，批準(zhǔn)并報上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開展檢測項目,9,人員基本要求,10,臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求,嚴(yán)格按照衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010194號）和上海市衛(wèi)生局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)的通知（滬衛(wèi)辦醫(yī)政2011001號）的要求開展各項工作 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室屬于II級生物安全（BSL-2）實驗室，應(yīng)按照上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)范（滬衛(wèi)科教（2006）34號）進(jìn)行生物安全管理 以科研為目的的臨床基因擴(kuò)增檢驗項目，不得向臨床出具檢驗報告，不得向病人收取任何費用,11,設(shè)備管理,實驗室應(yīng)分冊建立主要儀器設(shè)備檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容 設(shè)備的名稱 制造商名稱、型號、序號或其它唯一性標(biāo)識 接收日期和啟用日期 目前放置地點 接收時的狀態(tài) 儀器使用說明書 校準(zhǔn)和/或檢定的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定的日期 迄今所進(jìn)行的維護(hù)和今后維護(hù)計劃的細(xì)節(jié) 損壞、故障或維修的歷史記錄 使用、維護(hù)記錄,12,設(shè)備管理,應(yīng)正確使用和維護(hù)所有設(shè)備，編寫相關(guān)的操作規(guī)程并做好記錄 各類儀器設(shè)備均需制定維護(hù)保養(yǎng)、年度校準(zhǔn)、檢定計劃，并有執(zhí)行記錄。維護(hù)、校準(zhǔn)的頻度應(yīng)參照國家計量部門或生產(chǎn)廠商的要求進(jìn)行，廠家沒有規(guī)定的則每年至少進(jìn)行一次。應(yīng)有正規(guī)的校準(zhǔn)報告 任一設(shè)備如有問題應(yīng)立即停止使用，并加上明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其移放在規(guī)定的地方直至修復(fù) 修復(fù)的設(shè)備應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)和/或檢定，滿足檢測要求后方能使用 實驗室應(yīng)檢查由于上述缺陷對以前所進(jìn)行的檢測工作的影響，并記錄相關(guān)分析、處理意見 每一臺設(shè)備應(yīng)有明顯的儀器狀態(tài)標(biāo)識，需校準(zhǔn)的儀器應(yīng)貼校準(zhǔn)標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)的狀態(tài),13,標(biāo)本管理,實驗室應(yīng)建立對擬檢測標(biāo)本的唯一編號識別系統(tǒng) 實驗室應(yīng)根據(jù)檢測項目和標(biāo)本類型的不同制定相應(yīng)的標(biāo)本采集、運(yùn)送、驗收、保存或安全處置的具體要求和操作規(guī)程，標(biāo)本全程可跟蹤 實驗室在標(biāo)本接收時應(yīng)有其狀態(tài)的詳細(xì)記錄 實驗室應(yīng)對標(biāo)本保存條件進(jìn)行監(jiān)控和記錄,14,質(zhì)量管理,臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室應(yīng)編寫質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書，且現(xiàn)行有效，至少包括以下內(nèi)容： 1.質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾； 2.組織結(jié)構(gòu)圖； 3.實驗室內(nèi)務(wù)管理程序； 4.實驗室人員配置及培訓(xùn)程序； 5.實驗室質(zhì)量控制管理程序； 6.儀器設(shè)備管理程序； 7.臨床標(biāo)本管理程序； 8.檢測項目的方法學(xué)驗證程序； 9.實驗室生物防護(hù)與安全管理程序； 10.實驗室文件、記錄管理程序； 11.各區(qū)工作程序； 12.儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序； 13.實驗耗材購買、驗收、儲放程序；,15,質(zhì)量管理,14.實驗室檢測結(jié)果報告程序； 15.檢驗過程中發(fā)生故障時的應(yīng)急處理程序；16.投訴處理程序； 17.實驗室清潔消毒、廢棄物處理操作規(guī)程；18.主要儀器使用、維護(hù)、校準(zhǔn)操作規(guī)程； 19.標(biāo)本唯一標(biāo)識編號操作規(guī)程； 20.臨床標(biāo)本采集、驗收、拒收、保存操作規(guī)程； 21.各檢測項目方法學(xué)驗證操作規(guī)程； 22.試劑質(zhì)檢操作規(guī)程； 23.各檢測項目的操作規(guī)程； 24.實驗結(jié)果有效性判斷操作規(guī)程； 25.室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程； 26.室間質(zhì)量評價操作規(guī)程。,16,質(zhì)量管理,臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室在技術(shù)審核前應(yīng)至少參加過一次上海市臨床檢驗中心組織的（也可同時參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的）相關(guān)項目的室間質(zhì)量評價，且成績合格。如擬開展項目不在衛(wèi)生部和上海市臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價范疇中，實驗室可通過比對或用其它方法驗證其結(jié)果的可靠性 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室在技術(shù)審核前應(yīng)完成擬開展檢測項目方法學(xué)驗證。方法學(xué)驗證實驗應(yīng)包括但不限于：精密度、正確度、檢測限、線性范圍、可報告范圍、特異性試驗。同時擬開展的基因擴(kuò)增檢驗項目應(yīng)附有充分的可行性論證報告，特別是在疾病診斷和臨床需求方面的數(shù)據(jù) 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室必須開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加上海市臨床檢驗中心組織的（也可同時參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的）室間質(zhì)量評價。如開設(shè)項目不在衛(wèi)生部和上海市臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價范疇中，實驗室應(yīng)通過定期（每年至少一次）比對或用其它方法驗證其結(jié)果的可靠性,17,檢測要求,必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢驗試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目 實驗室應(yīng)有適合自身實際情況又符合現(xiàn)行程序文件和操作規(guī)程的記錄管理制度；所有檢測的原始記錄和導(dǎo)出數(shù)據(jù)均應(yīng)包括足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)；原始記錄和數(shù)據(jù)均應(yīng)歸檔保存3年,18,檢測要求,檢測結(jié)果的報告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀。定性測定報告“陰性”或“陽性”；定量檢測則以拷貝數(shù)/ml或IU/ml報告；如果結(jié)果高于檢測方法上限，報告拷貝數(shù)/ml或IU/ml，或按照臨床醫(yī)生的要求對樣本稀釋后再測定，結(jié)果乘上稀釋倍數(shù)；如結(jié)果低于檢測方法的下限，則報告拷貝數(shù)/ml或IU/ml即可，不能報告為“0”或“陰性”。每份報告至少應(yīng)包括以下信息：1.報告的唯一性標(biāo)識（如序號）；2.檢測標(biāo)本的特性和狀態(tài)；3.檢測標(biāo)本的接收日期和檢測日期；4.檢測方法；5.檢測及審核人員的簽字、簽發(fā)日期； 6.檢測結(jié)果的參考值或檢測下限 實驗室檢測結(jié)果報告程序應(yīng)切實可行，當(dāng)用電話、傳真或其它電子設(shè)備傳送結(jié)果時，實驗室應(yīng)保證工作人員遵循文件化的程序，并為對方保密 外送檢驗項目，實驗室應(yīng)與委托實驗室簽訂相關(guān)協(xié)議，有委托實驗室資質(zhì)和質(zhì)量保證的證明文件，有外送檢驗項目的要求和規(guī)定，并做好外送樣品登記和記錄，定期評審委托實驗室檢測質(zhì)量,19,凡開展與基因擴(kuò)增技術(shù)相關(guān)的如分子病理、遺傳學(xué)等專業(yè)檢測項目，以及基于基因擴(kuò)增技術(shù)的分子雜交、序列分析等技術(shù)和基于基因擴(kuò)增技術(shù)的基因分型、基因突變等項目均按照本辦法審核,20,基因芯片診斷技術(shù)審核辦法,為規(guī)范本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)基因芯片診斷技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，結(jié)合本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際情況，特制定本審核辦法 本審核辦法所稱基因芯片診斷技術(shù)是指從臨床獲得的患者樣本中，提取核酸（DNA和/或RNA）進(jìn)行擴(kuò)增和標(biāo)記，標(biāo)記后的探針與基因芯片進(jìn)行分子雜交，通過基因芯片分析儀檢測雜交信號強(qiáng)度及雜交信號分布的技術(shù),21,醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求,二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 具備能夠出具臨床檢驗報告的醫(yī)學(xué)檢驗所（獨立實驗室） 建議在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過驗收的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室開展基因芯片診斷技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理 實驗室開展基因芯片診斷技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向上海市臨床檢驗中心申請技術(shù)審核，經(jīng)專家論證且通過現(xiàn)場審核合格，報上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開展檢測項目。以后每3年必須進(jìn)行復(fù)審 實驗室通過審核后應(yīng)根據(jù)其核定的技術(shù)審核項目開展檢測工作如需要增加檢測項目，應(yīng)向上海市臨床檢驗中心提出擴(kuò)項申請，經(jīng)專家論證通過審核并報上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開展檢測項目 開展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)實驗室診斷技術(shù)平臺 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有管理規(guī)范、運(yùn)作正常的醫(yī)學(xué)倫理委員會,22,人員基本要求,實驗室至少應(yīng)有2名具有檢驗技師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、兩年或以上醫(yī)學(xué)檢驗工作經(jīng)歷、經(jīng)過上海市臨床檢驗中心或其它具有培訓(xùn)資質(zhì)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得臨床基因擴(kuò)增檢驗上崗證的本單位在職技術(shù)人員 實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 開展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù)并出具診斷報告的實驗室，還應(yīng)有至少2名取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、主治醫(yī)生或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、從事本專業(yè)的本單位在職醫(yī)生 實驗室應(yīng)分冊建立技術(shù)人員技術(shù)檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.學(xué)歷、職稱、資格證書、臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)上崗證書復(fù)印件；2.培訓(xùn)、技能等資料。 實驗室應(yīng)有培訓(xùn)計劃和措施，保證其技術(shù)人員得到及時培訓(xùn)。 定期（至少每年一次）對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估,23,臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求,根據(jù)患者可選擇的診斷方法、經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷，嚴(yán)格掌握基因芯片診斷技術(shù)的適應(yīng)范圍 所有基因芯片診斷技術(shù)開展前均需通過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會審查同意，并由倫理委員會監(jiān)督執(zhí)行 采用基因芯片診斷技術(shù)之前，應(yīng)當(dāng)向患者告知基因芯片診斷的目的、技術(shù)可靠性、參考價值、結(jié)果的客觀評估和注意事項，以及可能發(fā)生的經(jīng)濟(jì)和心理負(fù)擔(dān) 建立完善基因芯片診斷及相關(guān)數(shù)據(jù)的保密制度，基因診斷數(shù)據(jù)應(yīng)保證僅用于患者及家屬的咨詢或患者本人的診斷和治療指導(dǎo) 開展基因芯片診斷技術(shù)的實驗室嚴(yán)格按照衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法的要求開展各項工作。開展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù)，應(yīng)同時按照衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法有關(guān)要求進(jìn)行 以科研為目的的基因芯片診斷技術(shù)，不得向臨床出具檢驗報告，不得向病人收取任何費用,24,實驗室設(shè)置基本要求,四個獨立且完全隔離的工作區(qū)域，包括試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)，各區(qū)有獨立的通風(fēng)設(shè)施，有與開展基因芯片診斷技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備；各區(qū)有明確標(biāo)識，不同區(qū)域的物品不得混用，人流和物流均應(yīng)單一方向流動,25,設(shè)備管理、標(biāo)本管理、質(zhì)量管理同PCR審核辦法 基因芯片方法學(xué)驗證實驗應(yīng)包括：靈敏度、特異性、穩(wěn)定性試驗,26,檢測要求,被檢基因組核酸（DNA和/或RNA）濃度要求、PCR擴(kuò)增、雜交、信號讀取和判斷等操作需嚴(yán)格按照試劑說明書執(zhí)行 檢測報告單信息：基因名稱、位點名稱、檢測結(jié)果、發(fā)生突變的位點；有告知臨床醫(yī)生