制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求

制藥企業(yè)潔凈區(qū) 人員行為規(guī)范要求,ddyychb,內(nèi) 容,一、制藥企業(yè)潔凈區(qū)級別劃分標準及要求 二、潔凈區(qū)主要污染來源 （一）塵粒和微生物的進入和產(chǎn)生 （二）塵粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （一）法規(guī)要求 （二）健康要求 （三）衛(wèi)生習慣要求 （四）潔凈更衣要求 （五）行為規(guī)范要求 （六）著裝要求,一、潔凈區(qū)級別劃分標準及要求,制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分GMP（2010版）將其分為4個級別區(qū)（A級、B級、C級和D級）； 潔凈區(qū)的要求要對其環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少污染物對該區(qū)域的進入、產(chǎn)生和滯留 潔凈區(qū)對塵粒及微生物有標準要求；,一、潔凈區(qū)級別劃分及標準要求,（一）凈化區(qū)空氣懸浮粒子標準,一、潔凈區(qū)級別劃分及標準要求,（二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測動態(tài)標準,二、潔凈區(qū)（間）主要污染來源,工作人員：約占5080%或更高 生產(chǎn)設(shè)施及物料：約占15 30% 環(huán)境設(shè)施：約占5% 20 %,二、潔凈區(qū)（間）主要污染源,1、不規(guī)范的更衣及外裝 2、不規(guī)范的操作行為 3、生產(chǎn)線的“動態(tài)”生產(chǎn) 4、環(huán)境屏障凈化系統(tǒng)失控失效,（一）塵粒和微生物的進入和產(chǎn)生,（二）塵粒和微生物散播,1、觸摸接觸污染 2、空氣流動污染,二、潔凈區(qū)（間）主要污染源,二、潔凈區(qū)(室)主要污染源,（三）主要污染源,1、人是最大的污染源 人體、內(nèi)衣、工服外飾、衛(wèi)生、習慣和行為均會產(chǎn)生大污染； 其中皮膚、頭發(fā)、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妝品等均是主要污染源；,二、潔凈區(qū)(室)主要污染源,1、人是最大的污染源 研究資料介紹： 咳嗽/次：散發(fā)約70萬個塵粒 噴嚏/次：散發(fā)約1 40萬個塵粒 交談/分鐘：1.5 萬2.0 萬塵粒 頭及皮膚上有幾萬個到幾百萬個微生物 指夾污垢中有幾千萬個到幾十億個微生物 每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌 。,（三）主要污染源,二、潔凈區(qū)(室)主要污染源,潔凈室內(nèi)人員穿潔凈服時，靜止時發(fā)菌量一般為10300個/分鐘，軀體一般活動時的發(fā)菌量為1501000個/分鐘，快步行走時發(fā)菌量為9002500個/分鐘； 潔凈區(qū)人員培訓(xùn)不規(guī)范或考核確認不達標，內(nèi)衣和衛(wèi)生不 符合要求，操作人員不熟練或素質(zhì)低進入潔凈區(qū)后，其習慣和行為不規(guī)范，會產(chǎn)生新的大量污染源（連續(xù)不斷產(chǎn)生和散發(fā)大量微粒和微生物進入空間），導(dǎo)致潔凈區(qū)/室潔凈度大大降低，直接污染藥品； 高素質(zhì)、技術(shù)熟練的操作人員是控制污染和潔凈生產(chǎn)最重要的保證條件之一； 潔凈室內(nèi)人員有更大的責任去理解、接受和執(zhí)行GMP各項規(guī)定及SOP。,（三）主要污染源,（三）主要污染源,人體粒子釋放數(shù)量與活動的關(guān)系（資料介紹） 活動內(nèi)容 每分鐘產(chǎn)生0.5微米 粒子數(shù)量 坐姿、站立不動 10萬個 坐姿,頭臂有動作 50萬個 坐姿,臂、腿、頭有活動 100萬個 起立 250萬個 慢走 500萬個 正常行走 750萬個 以每秒2.5米速度行走 1000萬個,二、潔凈區(qū)(室)主要污染源,（三）主要污染源,2、硬件設(shè)施不達標會形成大污染源 空調(diào)系統(tǒng)不達標,對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染； 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不符合GMP要求，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機率； 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施陳舊運行不穩(wěn)定（操作空間擁擠等），操作人員應(yīng)于奔波維護調(diào)整，會形成新的污染源污染藥品或增加污染機率；因為只有當系統(tǒng)運轉(zhuǎn)出故障需要維修/糾正時，人才會出現(xiàn)在關(guān)鍵區(qū)域進行干預(yù)，正常情況操作人員不應(yīng)靠近工藝點或人為增加活動引發(fā)污染源； 保證硬件設(shè)施完好是減少室內(nèi)污染源的重要條件，是維系操作人員良好行為的基礎(chǔ)；,二、潔凈區(qū)(室)主要污染源,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,（一）法規(guī)條款要求 （二）人員健康要求 （三）人員衛(wèi)生習慣要求 （四）潔凈更衣要求 （五）人員行為規(guī)范要求 （六）人員著裝要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。,（一）法規(guī)條款要求,中華人民共和國藥品管理法(主席令第45號),三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,GMP（2010年版）第三章 機構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第二十九條 所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 第三十一條 企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。,（一）法規(guī)條款要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,GMP（2010年版）第三章 機構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。 第三十四條 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。 第三十五條 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 第三十七條 操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。,（一）法規(guī)條款要求,（一）法規(guī)條款要求,第二十四條 工作服及其質(zhì)量應(yīng)當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。 各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： D級潔凈區(qū)：應(yīng)當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。 第二十六條 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應(yīng)當按照相關(guān)操作規(guī)程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設(shè)置。,見GMP（2010版） 附錄1：潔凈藥品,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,（二）健康要求,制藥人的使命：保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。 健康包括生理健康和心理健康。 潔凈區(qū)人員健康出現(xiàn)問題的后果-影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全和效能; 可能帶來藥品生產(chǎn)污染源，污染藥品概率增加； 潔凈區(qū)內(nèi)出現(xiàn)不良行為概率增加； 影響人員的工作情緒，不能始終如一一個標準操作監(jiān)控； 引發(fā)誤操作； 降低生產(chǎn)效能； 易造成職業(yè)傷害，發(fā)生事故等；,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,潔凈區(qū)員工應(yīng)經(jīng)過正規(guī)時限體檢：身體健康 有下列情況之一者應(yīng)采取限制措施 發(fā)燒、感冒等 上呼吸道炎癥（含鼻腔炎）等 哮喘、咳嗽等 傳染病 表面創(chuàng)傷、感染等 患皮膚病或傳染性疾病不得進去潔凈區(qū),（二）健康要求,（三）衛(wèi)生習慣要求,衛(wèi)生習慣：人員衛(wèi)生行為習慣（重點） 定期進行個人衛(wèi)生處理：四勤、四戴、四不、一定 1、四勤：勤剪指甲（指甲長度不宜超過2mm）、勤理發(fā)勤洗澡、勤換衣； 2、四戴：穿戴好工作衣、帽子、工作鞋、口罩； 3、四不：不化妝、不佩戴飾物、不用手直接接觸藥品、不裸手操作。 4、一定：定期接受健康檢查，建立操作人員健康檔案。 嚴格按SOP更衣穿鞋等； 嚴格按SOP洗手消毒，手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍首之一 ； 手部行為嚴格按照SOP進行（手是污染源）；,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,（三）衛(wèi)生習慣要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,（三）衛(wèi)生習慣要求,手的細菌對照實驗,未洗的手,漂洗的手（只用清水）,洗凈的手（用皂液）,洗凈的手（用消毒液）,手的細菌對照實驗,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,（四）潔凈更衣要求,YES,NO,NO,頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi),不能配戴手表、首飾,（四）潔凈更衣要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,手套破損,（四）潔凈更衣要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,人員進入D級潔凈區(qū)流程,流程： 1、一般更鞋區(qū)；2、一般更鞋區(qū)；3、更潔凈鞋；4、脫一般區(qū)工作服；5、洗手、烘干；6、穿潔凈服；7、填寫工作服使用記錄；8、進入緩沖間；9、手消毒；10、進入潔凈區(qū)。 注意事項： 1、跟鞋時坐在更鞋柜上，將脫下的鞋子置于鞋柜外側(cè)，轉(zhuǎn)身后從內(nèi)側(cè)柜中取出要穿的鞋子； 2、一般區(qū)更衣時需取下隨身攜帶的所有飾物，脫下外衣置于衣柜內(nèi)，穿上一般區(qū)工作衣帽； 3、穿潔凈服要求：潔凈工作服從從上到下穿戴，先戴工作帽子，應(yīng)將頭發(fā)全部包裹；后戴口罩，應(yīng)遮住鼻和口；在依次穿上衣和褲子，褲子應(yīng)緊包上衣； 4、手消毒：將雙手置于自動消毒器下翻轉(zhuǎn)雙手，用消毒液噴淋雙手時間不少于5秒。,（五）行為規(guī)范要求,進入潔凈區(qū)必須培訓(xùn)合格和批準，要按限定人員數(shù)量進入，不得超員； 嚴格按更衣、洗手和消毒SOP進行操作，漏破衣鞋等不得穿用； 開關(guān)時動作幅度要小、輕，應(yīng)避免用手直接接觸 ，開度適中，限時通過； 行走時要慢速移動，不高抬腿腳（不超5CM），不跺腳； 避免不必要的移動、轉(zhuǎn)身和大動作； 進入潔凈區(qū)人員不得化妝、佩戴飾物； 不得揀所有掉在地面上的物品（落地即被污染）； 必要時才講話，不得面對生產(chǎn)區(qū)打噴嚏； 任何操作方式不得影響產(chǎn)品的潔凈性；,1、潔凈區(qū)行為規(guī)范要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,（五）行為規(guī)范要求,搬運物料時，手宜放在非污染部位 搬運物料時輕拿輕放； 人身不得處在打開物料口的上方； 保持口罩緊度，減少口腔對潔凈區(qū)污染； 自覺保持潔凈間和區(qū)內(nèi)物品清潔； 工器具清洗后要立即進行干燥或擦干 防止著裝不正確，導(dǎo)致散播身體微粒 嚴禁不戴手套用手接觸表面及物料 嚴禁在潔凈室內(nèi)脫去潔凈服 嚴禁用手指擦頭發(fā)或身體其他部位,2、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,2、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求,嚴禁在潔凈室作劇烈活動 嚴禁身手靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上 嚴禁搬運沒有保護措施的物料 嚴禁在工作臺上滑動物品 嚴禁使用掉在地上的工具和物品 嚴禁坐靠設(shè)備設(shè)施 嚴禁通過氣鎖講話 把通話減到最少，不呼喊 不通過傳遞窗口講話或喊話 不要把雙手放靠臀部 不要交叉雙手或雙腳，禁止用手去觸摸腳部；,（五）行為規(guī)范要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,2、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求,嚴禁面對生產(chǎn)區(qū)咳嗽和打噴嚏，避免不了可面對回風口，避開工作區(qū)。 不在生產(chǎn)中進行生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的維修 不聚集聊天； 區(qū)內(nèi)不得抅肩搭配，相互接觸； 不在潔凈室內(nèi)作非有關(guān)事項或不正確的行為； 不在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料； 不從正面走進操作者并隔著工作臺講話； 不得摘下口罩和包飾（交談或呼吸）； 傳遞窗與緩沖門不得同時打開兩邊； 進入潔凈區(qū)需隨手關(guān)門，并不得同時開啟兩扇或多扇門，以保持室內(nèi)壓差；,（五）行為規(guī)范要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,潔凈區(qū)的任何操作行為應(yīng)按規(guī)范動作進行 不得在潔凈室內(nèi)追趕 不得拍打彩鋼板及玻璃。 不得在回風口處理堆存物品，阻礙換風 潔凈室內(nèi)物品和工器具不得帶出區(qū)外 保持潔凈區(qū)內(nèi)任何物品及表面、地面干燥狀態(tài)。 區(qū)內(nèi)垃圾需及時丟入垃圾桶中，并及時清理 不得使用壓縮空氣、氮氣等氣體對設(shè)備表面粉塵進行 清潔和吹掃,（五）行為規(guī)范要求,2、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,物料轉(zhuǎn)運不得直接暴露于空氣中（加保護設(shè)施）； 物料周轉(zhuǎn)桶及器具不得直接存放于地面； 操作物料時，手或身體不要在物料上方操作或站在物料的上風口處； 未經(jīng)凈化處理的任何物料不得進入潔凈區(qū)； 物料應(yīng)暫存于該類物料的指定暫存間； 人員不從物流通道出入，物料不從人流通道進出； 物品進出區(qū)間設(shè)置設(shè)有紅色分區(qū)標示帶，潔凈區(qū)或非潔凈區(qū)的人員不得越過該色帶；,（五）行為規(guī)范要求,2、潔凈區(qū)-物料行為要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,2、潔凈區(qū)-清潔行為要求,清潔人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格 每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)立刻清場。 清場后物品要分類存放，定置管理，有狀態(tài)標識。包括區(qū)域物料、文件、衛(wèi)生（設(shè)備、工具器、房間、潔具） 清場順序應(yīng)由里到外，由上到下。 清場前房間有待清潔標識 以重疊的長直線方向擦拭、不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動作 從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔 每擦一次都將抹布折疊，露出干凈面清潔 電氣件時，應(yīng)關(guān)閉其電源； 清潔活動應(yīng)記錄備檔； 減少在已清潔過的地面上走動；,（五）行為規(guī)范要求,