藥事管理與法規(guī)中藥管理.ppt

第7章 中藥管理,1,第7章 中藥管理 第1節(jié) 中藥及中藥現(xiàn)代化 一、中藥的概念 中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以預(yù)防、診斷和治療疾病及康復(fù)保健等方面的物質(zhì)。中藥過去稱為“官藥”或官料藥，自清末西醫(yī)藥輸入我國以來，為了表示區(qū)別，人們將我國傳統(tǒng)藥物稱之為中藥或稱傳統(tǒng)藥。 中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。 1.中藥材 指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。大部分中藥材來源于植物。藥用部位有根、莖、花、果實(shí)、種子、皮等。藥用動(dòng)物來自于動(dòng)物的骨、膽、結(jié)石、皮肉、臟器。藥用動(dòng)、植物最初取于野生動(dòng)、植物，由于醫(yī)藥的發(fā)展和科技的進(jìn)步，藥物需求量日益增長(zhǎng)，野生藥材已滿足不了人們的需要，便出現(xiàn)了人工栽培植物和家養(yǎng)動(dòng)物品種。礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種以及動(dòng)物化石等。 2.中藥飲片 是指取藥材切片作煎湯飲用之義。飲片有廣義與狹義之分。就廣義而言，凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱為“飲片”。狹義則指切制成不定形狀的藥材。如片、塊、段等稱為飲片。 3.中成藥 系指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等。 4.民族藥 系指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累，并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥。,2,傳統(tǒng)中醫(yī)藥體系獨(dú)具優(yōu)勢(shì) 在世界四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系（中國、埃及、希臘、印度）中，中醫(yī)藥是理論最完整、醫(yī)療實(shí)踐最豐富、療效最確切的傳統(tǒng)醫(yī)藥體系，在世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中獨(dú)放異彩。目前，我國藥用資源12807種，民族藥4000種，民間藥7000種，已被利用的中藥材1200種，常用藥材600種，栽培藥材200種，野生藥材400多種。 二、中藥現(xiàn)代化 1.中藥現(xiàn)代化的含義 中藥現(xiàn)代化是在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特色的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段，遵循國際認(rèn)可的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，研究出優(yōu)質(zhì)、高效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、服用方便并且有現(xiàn)代劑型的新一代中藥，而且是能夠正式進(jìn)入國際醫(yī)藥市場(chǎng)并在國際上廣泛流通，世人共享的中藥產(chǎn)品或藥品。 2.中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略目標(biāo) （1）構(gòu)筑國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系：到2010年，形成中藥現(xiàn)代化基礎(chǔ)研究、應(yīng)用開發(fā)及支撐條件平臺(tái)，重點(diǎn)支撐23家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，10個(gè)中藥研究開發(fā)中心，20個(gè)中藥國家工程和技術(shù)研究中心及10個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)基地的建設(shè)。 （2）制定和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范：到2010年，簡(jiǎn)歷和完善500種常用中藥材、500種常用中藥飲片（包括相應(yīng)配方顆粒）的現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；完成國家基本用藥目錄傳統(tǒng)中成藥的工藝條件優(yōu)選評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制手段的提高工作；完成200種中藥化學(xué)對(duì)照品研究。 （3）開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品：到2010年，開發(fā)出100個(gè)中藥新產(chǎn)品，完成100個(gè)傳統(tǒng)中成藥的二次開發(fā)，完成現(xiàn)有國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)品種整理，提高工作；擴(kuò)大高附加值、高科技含量中藥產(chǎn)品的出口份額，爭(zhēng)取23個(gè)中藥品種進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。 （4）形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)扶持一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)或跨國集團(tuán)。到2010年，推動(dòng)形成約5個(gè)年銷售額50億元以上，10個(gè)年銷售額30億元以上的大型企業(yè)集團(tuán)，大幅度提高中藥產(chǎn)品的國際市場(chǎng)份額。,3,“洋中藥”搶占國際、國內(nèi)市場(chǎng) 國際中成藥市場(chǎng)每年銷售額約160億美元。其中，日本產(chǎn)品占80%，韓國產(chǎn)品占10%，其他國家產(chǎn)品占7%，而作為中醫(yī)藥發(fā)源地的中國，產(chǎn)品占3%，約5.89億美元，在這極為有限的出口額中，絕大多數(shù)還是原料初級(jí)品，這與中國的地位不相稱。造成這種局面的原因很多，其中未將現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與中藥研發(fā)和生產(chǎn)有機(jī)結(jié)合是其重要原因。 第2節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定 一、藥品管理法中涉及中藥管理的規(guī)定 1.中藥材“國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”?！皣覍?shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定?！薄靶掳l(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售?！薄暗貐^(qū)性民間用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。”“中藥材的中指、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行規(guī)定?！?“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國家另有規(guī)定的除外?！薄俺青l(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。”“藥品經(jīng)營企業(yè)出售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。”“實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。”“必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有進(jìn)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外?！?4,二、藥品管理法實(shí)施條例（2002年公布）中涉及中藥管理的規(guī)定 （1）國家鼓勵(lì)培育中藥材，對(duì)集中規(guī)范化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并復(fù)核國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。 （2）生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品屁孩、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 三、中藥飲片的管理 1.加強(qiáng)中藥飲片管理的措施 （1）要加快中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究開發(fā)：中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)應(yīng)在基礎(chǔ)研究規(guī)范達(dá)到一定程度的時(shí)候，盡快確定常用飲片的最佳炮制加工工藝，制定相應(yīng)的中藥飲片炮制規(guī)范、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥炮制輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、中藥飲片包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片貯藏保管標(biāo)準(zhǔn)以及中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)體系。還要出臺(tái)中藥材和中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理品種目錄，對(duì)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的飲片，也應(yīng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)產(chǎn)生、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)加以嚴(yán)格管理。 （2）要規(guī)范中藥飲片質(zhì)量管理：首先，監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格強(qiáng)制推行GAP、GMP的實(shí)施，種植、加工雙管齊下，對(duì)中指單位要實(shí)行中指資格確認(rèn)，限制隨意中指行為；對(duì)生產(chǎn)企業(yè)要規(guī)范生產(chǎn)條件，保證飲片生產(chǎn)質(zhì)量。其次，要加快中藥飲片分類管理。對(duì)“凈藥材”類、容易切制類、食藥兩用類及部分一般飲片，監(jiān)管不么可放寬管理，按原藥材、農(nóng)副產(chǎn)品管理模式，允許其在市場(chǎng)上出售。對(duì)那些需要按規(guī)范程序加工的飲片，則必須嚴(yán)格按中藥飲片相關(guān)管理辦法進(jìn)行管理，要求加工這類飲片的生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，經(jīng)營這類飲片的企業(yè)必須持有經(jīng)營許可證。最后要規(guī)定中藥飲片的儲(chǔ)存期限。監(jiān)管部門應(yīng)參照GMP制定飲片的儲(chǔ)存期限或使用期限，超過期限的必須進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或送檢，以保證飲片在流通中的質(zhì)量。同時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格要求基層藥房、藥店改善軟硬件設(shè)施，增強(qiáng)儲(chǔ)存間防鼠、防潮、防蟲等功能，給中藥飲片一個(gè)符合貯藏標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境。,5,（3）要加強(qiáng)地產(chǎn)中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)管：對(duì)加工人員實(shí)行“持證上崗”制度。監(jiān)管部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)只能部門，對(duì)加工人員進(jìn)行長(zhǎng)期的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格人員發(fā)放上崗證，確保他們能按規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。加工人員每年還要進(jìn)行一次健康體檢。實(shí)施“收購許可”制度。監(jiān)管部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)職能部門，盡快制定地產(chǎn)中藥材和飲片收購點(diǎn)的開辦條件，符合條件的發(fā)放收購許可證。 2.毒性中藥因屁啊生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定 （1）國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃、合理布局、定點(diǎn)生產(chǎn)。毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則：對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要按照“合理布局，相對(duì)集中”的原則，每省區(qū)確定23個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用。逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合醫(yī)療用毒性藥品管理辦法等要求。 （2）毒性中藥材飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的管理：建立健全毒性中藥材的飲片各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉儲(chǔ)管理、營銷管理等。羥化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理，制定切實(shí)可行的工藝操作規(guī)程，建立批生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過程的嚴(yán)肅性、規(guī)范性。加強(qiáng)毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片包裝管理辦法，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志。建立毒性中藥材的飲片生產(chǎn)，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度。定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。,6,四、中藥管理的其他規(guī)定 1.購銷活動(dòng)中實(shí)行國家管理的中藥材 根據(jù)國務(wù)院規(guī)定，以下兩類中藥材品種在購銷中國家實(shí)行管理。 第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草。 第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃，共20種。 2.市場(chǎng)嚴(yán)禁非法倒賣的中藥材品種 根據(jù)國務(wù)院下達(dá)的關(guān)于加強(qiáng)市場(chǎng)管理，打機(jī)投機(jī)倒把和走私活動(dòng)的指示中明確規(guī)定了嚴(yán)禁下列34種中藥材在市場(chǎng)上非法倒賣和走私活動(dòng)。其品種是：麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等。 3.國家實(shí)行進(jìn)口審批的中藥材品種 國家對(duì)以下13種中藥材實(shí)行進(jìn)口審批制度，發(fā)給進(jìn)口許可證后方可進(jìn)口。它們是豆蔻、血蝎、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。 4.國家對(duì)中藥材出口管理的規(guī)定 （1）繼續(xù)貫徹“先國內(nèi)，后國外”的原則。 （2）國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口。 （3）國內(nèi)供應(yīng)剩余，應(yīng)爭(zhēng)取多出口。 出口中藥材須到對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部審批辦理出口中藥材許可證后，方可班里出口手續(xù)。目前國家對(duì)35種中藥材出口實(shí)行審批，品種是人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。,7,第3節(jié) 中藥品種保護(hù) 為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，國務(wù)院于1992年10月14日頒布了中藥品種保護(hù)條例（以下簡(jiǎn)稱條例），自1993年1月1日起施行。 一、中藥品種保護(hù)的意義 中藥品種保護(hù)制度在很大程度上解決了中藥品種的低水平重復(fù)問題，保護(hù)了中藥研制單位及生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)中藥新品種和提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的積極性，促進(jìn)了企業(yè)主導(dǎo)品種的集約化和規(guī)范化生產(chǎn)，推動(dòng)了中藥行業(yè)集約化經(jīng)營模式的形成，改善了無序競(jìng)爭(zhēng)的局面，規(guī)范了中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，促進(jìn)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的科技進(jìn)步和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。在促進(jìn)藥材資源的合理應(yīng)用、提高中藥品種的整體質(zhì)量水平、逐步實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化等方面，也取得了一定的成效。條例的頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國對(duì)中藥的研制生產(chǎn)、管理工作走上了法制化軌道；對(duì)保護(hù)好中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動(dòng)中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場(chǎng)均具有中藥的意義。 二、中藥品種保護(hù)條例簡(jiǎn)介 （一）條例適用的范圍及管理部門 1.適用的范圍 適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。中藥保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種 申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。 2.監(jiān)督管理部門 國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作，國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作。,8,（二）中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分 條例規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30你啊、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。 1.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件 對(duì)特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 2.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件 符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；對(duì)特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。 （三）申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序 1.中藥生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)初審簽署意見后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門。在特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可直接想國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。 2.國家藥品監(jiān)督管理部門委托國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行審評(píng)。 3.國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評(píng)結(jié)論，決定對(duì)申請(qǐng)的中藥品種是否給予保護(hù)。經(jīng)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給中藥保護(hù)品種證書，并在制定的專業(yè)報(bào)刊上予以公告。 （四）法律責(zé)任 1.違反本條例的規(guī)定，將一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法泄密者，對(duì)其責(zé)任人員，由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。 2.對(duì)違反本條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。偽造中藥保護(hù)品種證書及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的，有縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可處以有關(guān)藥品正品價(jià)格3倍以下罰款；對(duì)構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。,9,第4節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 為了保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)發(fā)展需要，1987年10月30日國務(wù)院發(fā)布了野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例（以下簡(jiǎn)稱條例），自1987年12月1日起施行。在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國家另有規(guī)定，都必須遵守本條例。國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。 一、重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種與名錄 1.分級(jí) 國家對(duì)重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。 一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指頻臨滅絕狀態(tài)的西柚珍貴野生藥材物種。 二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的中藥野生藥材物種。 三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。 2.各級(jí)品種目錄 國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材42種。其中，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種4種，中藥材4種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種27種，中藥材17種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種45種，中藥材22種。具體名錄如下： 一級(jí)保護(hù)藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血蝎。,10,2019/10/26,11,三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母（4個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個(gè)品種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草（2個(gè)品種）、五味子（2個(gè)品種）、蔓荊子（2個(gè)品種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）、連翹、羌活（2個(gè)品種）。 二、野生藥材資源保護(hù)管理措施與法律責(zé)任 1.對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。 2.對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國家計(jì)劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種有 產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。 3.法律責(zé)任 違反采獵、收購、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個(gè)人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款；違反規(guī)定，未經(jīng)野生藥材資源保護(hù)管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)者，當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門和自然保護(hù)區(qū)主管部門有權(quán)制止；造成損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任；違反保護(hù)野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款；保護(hù)野生藥材資源管理部門的工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級(jí)管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任；破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。,12,第5節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理（GAP） GAP涵蓋了中藥材生產(chǎn)的全過程，是中藥材生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物藥及動(dòng)物藥）的全過程。GAP分為10章57條。其主要內(nèi)容： 一、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境要求 中藥材生產(chǎn)企業(yè)按照中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局。中藥材產(chǎn)地的環(huán)境如空氣、圖樣、灌溉水、動(dòng)物飲用水應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。藥用動(dòng)物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動(dòng)物種群對(duì)生態(tài)因子的需求及生活、繁殖相適應(yīng)的條件。 二、種質(zhì)和繁殖材料 對(duì)生產(chǎn)中藥材采用的物種的種名、亞種、變種或品種應(yīng)準(zhǔn)確鑒定和審核。對(duì)種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過程中應(yīng)實(shí)行檢驗(yàn)和檢疫制度，對(duì)動(dòng)物應(yīng)按習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物的引種或馴化。加強(qiáng)中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁殖基地，保護(hù)藥用動(dòng)植物種質(zhì)資源。 三、藥用植物栽培 根據(jù)藥用植物生產(chǎn)發(fā)育要求，確定栽培區(qū)域，制訂中指規(guī)程。根據(jù)其營養(yǎng)特點(diǎn)及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時(shí)間和數(shù)量，施用肥料的種類以有機(jī)肥為主，允許施用經(jīng)充分腐熟達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)家肥；根據(jù)藥用植物不同生長(zhǎng)發(fā)育時(shí)期的需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分狀況，適時(shí)、合理灌溉和排水，根據(jù)其生長(zhǎng)發(fā)育特性和不同的藥用部位，加強(qiáng)田間管理，及時(shí)打頂、摘蕾、整枝、修剪、覆蓋遮蔭，調(diào)控植株生長(zhǎng)發(fā)育。藥用植物病蟲害的防治采取綜合措施，必須施用農(nóng)藥時(shí)，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥、以降低其殘留和重金屬污染。,13,四、藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理 根據(jù)其生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對(duì)環(huán)境的適應(yīng)能力，確定養(yǎng)殖方式和方法。應(yīng)科學(xué)配置飼料，定時(shí)定量投喂，適時(shí)適量地補(bǔ)充精料、維生素、礦物質(zhì)及必需的添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑；應(yīng)確定適宜的給水時(shí)間及次數(shù)；養(yǎng)殖環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度；對(duì)藥用動(dòng)物的疫病防治，應(yīng)以預(yù)防為主，定期接種疫苗。禁止將中毒、感染疫病的藥用動(dòng)物加工成中成藥。 五、采收與初加工 野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。有計(jì)劃地進(jìn)行野生撫育、輪采與封育，確定適宜的采收時(shí)間，包括采收期、采收年限和方法。所采用的采收機(jī)械、器具應(yīng)保持清潔，無污染。藥用部分采收后，應(yīng)經(jīng)揀選、清洗、切制或修整等加工，需干燥的應(yīng)采用適宜的辦法和技術(shù)迅速干燥。 鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐儲(chǔ)、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。對(duì)地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工，如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 六、包裝、運(yùn)輸與儲(chǔ)藏 1.藥材包裝要求 包裝前應(yīng)檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，并做好批包裝記錄。該記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、重量、包裝工號(hào)、包裝日期。所使用包裝材料應(yīng)符合藥材質(zhì)量要求，情急、干燥、無污染、無破損；在每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。易破碎的藥材使用堅(jiān)固的箱盒包裝，毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝，并貼上相應(yīng)的標(biāo)記。,14,2.藥材運(yùn)輸要求 藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不應(yīng)與其他有毒、有害、易串味唔知混裝。運(yùn)載容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持干燥。 3.藥材儲(chǔ)存要求 藥材倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，并具有防鼠、蟲及禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠的距離，防治蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。 七、質(zhì)量管理 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，配備相應(yīng)的人員、場(chǎng)所和設(shè)備，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控。主要職責(zé)為： （1）負(fù)責(zé)環(huán)境檢測(cè)和衛(wèi)生管理。 （2）負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有檢驗(yàn)人員、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簽字。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)存檔。 （3）負(fù)責(zé)制訂培訓(xùn)計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施。 （4）負(fù)責(zé)制訂和管理文件，并對(duì)生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)等各種原始記錄進(jìn)行管理。藥材在包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對(duì)每批藥材按照國家規(guī)定或常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)急性檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少包裝藥材性狀與鑒別，以及雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出場(chǎng)和銷售。,15,八、人員和設(shè)備 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)的大專以上學(xué)歷和藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。對(duì)從事中藥材生產(chǎn)的人員和田間工作的人員也提出了具體要求，并規(guī)定從事加工、包裝、檢驗(yàn)的人員應(yīng)定期進(jìn)行健康體檢，患有傳染病、皮膚病和外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材的工作。對(duì)從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應(yīng)定期培訓(xùn)與考核。 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、