標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 18457-2001是一項(xiàng)專門針對制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類針管的材質(zhì)要求、尺寸規(guī)格、制造工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)方法以及安全性能指標(biāo)，旨在確保醫(yī)療器械中使用的不銹鋼針管達(dá)到統(tǒng)一的質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)，保障患者使用時的安全性和有效性。具體要點(diǎn)包括：

  1. 適用范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械中直接接觸人體血液或其他體液的不銹鋼針管，包括注射針、采血針等。

  2. 材料要求：規(guī)定了制造針管所用不銹鋼的具體類型，通常要求使用具有良好生物相容性、耐腐蝕性的醫(yī)用不銹鋼材料，如304或316L不銹鋼，以確保在使用過程中不會引起不良反應(yīng)或污染。

  3. 尺寸與公差：詳細(xì)列出了針管外徑、內(nèi)徑、長度、壁厚等尺寸參數(shù)及其允許的公差范圍，確保不同廠家生產(chǎn)的針管具有互換性，同時保證使用時的順暢與準(zhǔn)確。

  4. 制造工藝：規(guī)范了針管的成型、焊接、拋光、清洗、消毒等生產(chǎn)加工過程中的技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)了無菌化處理的重要性，以防止交叉感染。

  5. 機(jī)械性能：設(shè)定了針管應(yīng)滿足的強(qiáng)度、韌性、硬度等機(jī)械性能指標(biāo)，確保針管在插入皮膚或靜脈時既能保持足夠的穿透力，又不易彎曲或斷裂。

  6. 表面質(zhì)量：要求針管內(nèi)外表面光滑、無毛刺、無裂紋等缺陷，減少對組織的損傷和降低細(xì)菌附著的可能性。

  7. 檢驗(yàn)規(guī)則：制定了針管成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法及合格判定準(zhǔn)則，包括外觀檢查、尺寸測量、化學(xué)成分分析、無損檢測等，確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

  8. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲存：規(guī)定了產(chǎn)品上應(yīng)標(biāo)注的信息內(nèi)容（如生產(chǎn)日期、批號、制造商等），以及包裝材料、方式和存儲條件，以防損壞和污染。


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  • 2001-09-18 頒布
  • 2002-02-01 實(shí)施
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