標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0573.3-2005 一次性使用無菌注射器 第3部分:自毀型固定劑量疫苗注射器》是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專門針對(duì)自毀型固定劑量疫苗注射器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，自毀型固定劑量疫苗注射器是指設(shè)計(jì)上能夠確保在單次使用后自動(dòng)失效或無法再次使用的裝置，以此來防止重復(fù)使用帶來的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，特別適用于疫苗接種場(chǎng)合。

技術(shù)要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)明確了此類注射器必須滿足的基本物理性能指標(biāo)，包括但不限于容量準(zhǔn)確性、密封性、殘留量等；還特別強(qiáng)調(diào)了其特有的“自毀”功能的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)方式，比如通過機(jī)械結(jié)構(gòu)使得活塞一旦推進(jìn)至特定位置便不能回拉，或者針頭在拔出時(shí)會(huì)自動(dòng)鎖死等機(jī)制，從而達(dá)到不可再用的目的。此外，對(duì)于材料的選擇也有嚴(yán)格限制，需保證生物相容性良好且不含任何對(duì)人體有害物質(zhì)。

試驗(yàn)方法章節(jié)中列舉了一系列用于驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能是否達(dá)標(biāo)的測(cè)試程序，如容量誤差測(cè)定、密封性檢查、破壞力測(cè)試等，并給出了具體的操作步驟與合格判定標(biāo)準(zhǔn)。這些實(shí)驗(yàn)旨在全面評(píng)估產(chǎn)品從生產(chǎn)到最終使用的整個(gè)生命周期內(nèi)的安全性和有效性。

檢驗(yàn)規(guī)則部分則定義了不同階段（如出廠前、批次間）所需執(zhí)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其抽樣方案，以及當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)應(yīng)采取的措施，確保每一批次的產(chǎn)品都符合既定的質(zhì)量控制要求。


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  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實(shí)施
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YY 0573.3-2005一次性使用無菌注射器 第3部分:自毀型固定劑量疫苗注射器_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.25C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0573.3—2005/ISO7886-3：2005一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器Sterilehypodermicsyringesforsingleuse-Part3:Auto-disablesyringesforfixeddoseimmunization（ISO7886-3:2005.IDT)2005-07-18發(fā)布2006-06-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器YY0573.3-2005/1S07886-3：2005中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045h電話：01051299090.685220062005年12月第一版書號(hào)：155066·2-16540版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY0573.3-2005/IS07886-3:2005《一次性使用無菌注射器》總體上由以下幾部分組成：第1部分：手推注射器（eqvGB15810—2001)；第2部分：帶動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵的注射器：住1:等同采用ISO7886第2部分的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正在起草中第第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器；第4部分：帶防止重復(fù)使用特性的注射器注2：第4部分的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正在制定中。本部分等同采用ISO7886-3.2005《一次性使用無菌皮下注射器-第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》本部分與ISQ7886-3:2005相比存在如下編輯性差異：一為了便于使用，將第5章清潔、第8章潤(rùn)滑劑、12.3基準(zhǔn)線中引用其他標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容直接加人本標(biāo)準(zhǔn)要求中-ISO7886-3中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),有對(duì)應(yīng)轉(zhuǎn)化為國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,本部分以引用這些國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用：現(xiàn)無對(duì)應(yīng)轉(zhuǎn)化為國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,則以所引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用。本部分的附錄A、附錄C為規(guī)范性附錄;附錄B為資料性附錄。本部分由全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本部分由全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分由蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)起草。本部分主要起草人：諸樺、劉群、胡軍飛

YY0573.3-2005/ISO7886-3:2005-次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器范圍YY0573的本部分規(guī)定了由塑料材料和不銹鋼制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的帶針或不帶針的一次性使用無菌注射器的特性和性能。在輸送至固定的疫苗劑量時(shí),注射器會(huì)白動(dòng)失效本部分沒有規(guī)定自毀特性的設(shè)計(jì)要求，由制造商自行確定本部分不適用于胰島素注射器(在YY0497—2005中有規(guī)定)、玻璃注射器(在ISO595中有規(guī)定)、帶動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵的注射器(在ISO7886-2中有規(guī)定)、不固定劑量的自毀型注射器以及預(yù)裝藥液的注射器。本標(biāo)準(zhǔn)中未涉及注射藥液/疫苗的兼容性。注：ISO7886第4部分有關(guān)帶防止重復(fù)使用特性的注射器標(biāo)準(zhǔn)正在起草中規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0573本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T6682-1992分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（neqISO3696:1987)GB15810-2001一次性使用無菌注射器（eqvISO7886-1:1993)GB15811-2001一次性使用無菌注射針（eqvISO7864:1993)GB18457-2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管（eqvISO9626:1991)YY0497—2005一次性使用無菌映島素注射器（neqISO8537:1991十A1:2000)注：該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正在起草中，標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批璃已送交上級(jí)主管部門審核批準(zhǔn).ISO7886-1:1993一次性使用無菌皮下注射器——第1部分：手動(dòng)注射器ISO8537：1991帶針或不帶針一次性使用無菌胺島素注射器ASTMD999—01運(yùn)輸包裝的震動(dòng)實(shí)驗(yàn)ASTMD5276-98包裝的自由跌落實(shí)驗(yàn)術(shù)語和定義GB15810—2001(除3.2)和YY0497—2005（除3.1條)確立的以

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