標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0328-2002 一次性使用機(jī)用采血器》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域中用于血液采集的一次性使用的機(jī)用采血器的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類(lèi)產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的具體內(nèi)容。

在術(shù)語(yǔ)與定義部分，明確了“一次性使用機(jī)用采血器”是指由針管、針座（或接頭）、護(hù)套等組成，并且只能供一人一次使用的器械；其主要用途是從人體靜脈或其他部位抽取血液樣本以供臨床檢驗(yàn)之需。

對(duì)于產(chǎn)品的要求方面，涵蓋了外觀(guān)質(zhì)量、尺寸規(guī)格、物理性能等多個(gè)維度。例如，在外觀(guān)上要求表面光滑無(wú)毛刺，顏色均勻一致；尺寸方面則對(duì)不同型號(hào)的長(zhǎng)度、外徑等參數(shù)做了詳細(xì)限定；物理性能測(cè)試包括但不限于強(qiáng)度、密封性等方面的評(píng)估，確保使用安全可靠。

此外，《YY 0328-2002》還列出了相應(yīng)的試驗(yàn)方法來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，如通過(guò)目測(cè)檢查外觀(guān)缺陷、使用量具測(cè)量尺寸偏差、采用特定設(shè)備檢測(cè)機(jī)械強(qiáng)度等。同時(shí)，也制定了嚴(yán)格的檢驗(yàn)規(guī)則，包括出廠(chǎng)前必須進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)或抽樣檢驗(yàn)的規(guī)定，保證每批次產(chǎn)品均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。


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  • 2002-01-07 頒布
  • 2002-04-01 實(shí)施
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中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0328—2002一次性使用機(jī)用采血器Singleuseblood-takingsetforbloodprocessingequipment2002-01-07發(fā)布2002-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0328-2002前機(jī)用采血器是與血液成份采集機(jī)（如離心式、旋轉(zhuǎn)膜式)或血液透析機(jī)等配套,用于從人體靜脈或動(dòng)脈采集血液.并將處理后的血液或血液成份回輸給人體。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄，附錄B是提示的附錄，本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市血液中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：西安正源高分子制品有限責(zé)任公司、上海希力醫(yī)業(yè)有限公司、四川省南格爾醫(yī)用器具有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：姜躍琴、張強(qiáng)、王養(yǎng)敬、由少華、潘華先、潘麗華、魯安松

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0328-2002一次性使用機(jī)用采血器Singleuseblood-takingsetforbloodprocessingequipment1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用機(jī)用采血器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)采血器)的要求，以保證與所配套的血路和血液處理系統(tǒng)相適應(yīng)2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（idtISO594-2:1998)GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB8369—1998一次性使用輸血器(eqvISO1135-4:1998)GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法：第2部分：生物試驗(yàn)方法GB15593—1995輸血(液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)GB18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(eqvISO9626:1991)GB18671-2002一次性使用靜脈輸液針YY/T0313—1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和購(gòu)存3通用要

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