標準解讀

《YY 0587-2005 一次性使用無菌牙科注射針》是一項針對牙科領域使用的、旨在確?；颊甙踩c治療效果的標準。該標準詳細規(guī)定了一次性使用無菌牙科注射針的設計要求、材料選擇、生產過程控制、包裝及標簽要求等方面的內容，以保障產品的無菌性和功能性。

在設計上，標準強調了注射針的尺寸精度和結構完整性，確保其能夠準確地配合相關設備使用，并且在操作過程中保持穩(wěn)定。此外，還特別指出了尖端的銳利度要求，這對于減少患者不適感至關重要。

對于材料的選擇，除了基本的安全性考量外，《YY 0587-2005》還關注到了生物相容性問題，即所選材質不應引起人體不良反應或毒性作用。這不僅包括直接接觸皮膚或口腔組織的部分，也涵蓋了整個產品生命周期內可能釋放出的所有成分。

生產環(huán)節(jié)中，標準提出了嚴格的清潔消毒流程以及無菌環(huán)境維護措施，確保每一只出廠的注射針都達到無菌狀態(tài)。同時，通過實施有效的質量管理體系來監(jiān)督整個制造過程，保證產品質量符合既定規(guī)格。

包裝方面，《YY 0587-2005》要求采用適宜的方法對成品進行密封包裝，既能有效隔絕外界污染源又能便于開啟使用。標簽信息則需清晰標明產品名稱、規(guī)格型號、生產批號、有效期等關鍵數據，方便使用者識別并正確使用。


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  • 2005-12-07 頒布
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ICS11.040.30C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0587-—2005一次性使用無菌牙科注射針Steriledentalinjectionneedlesforsingleuse2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0587—2005前本標準非等效采用國際標準ISO7885:2000《一次性使用無菌牙科注射針》本標準與ISO7885:2000的主要技術差異如下：-本標準增加針座和/或護套顏色作為牙科針的規(guī)格標志。并應符合YY/T0296規(guī)定。增加了牙科針的針尖.針管的剛性、韌性、耐腐蝕性.酸堿度、生物學評價等要求。本標準附錄A、附錄B、附錄C、附錄E是規(guī)范性附錄，附錄D、附錄F是資料性附錄。本標準由全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術委員會提出并歸口本標準由浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司負責起草，本標準主要起草人：張洪輝、張謙、項冬竹。

YY0587—2005-次性使用無菌牙科注射針范圍本標準規(guī)定了一次性使用無菌牙科注射針(以下簡稱牙科針)的命名、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志和存及尺寸等要求。本標準適用于安裝在筒式牙科注射器上作為牙科局部麻醉用的牙科針，但不覆蓋特殊應用和技術的牙科針。本標準沒有給出確認滅菌過程的要求2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修訂單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而,鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T2828—1987逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB/T2829—1987周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩(wěn)定性的檢驗)GB6682—1992分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(eqvISO9626:1991)YY/T0296-1997一次性使用注射針識別色標(idrISO6009:1992)YY0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標志和提供信息的符號(ISO15223:2000,IDT)ISO9997:1990簡式牙科注射器術語和定義下列術語和定義適用于本標準B針單元主護套、針、針座（見圖1）.3.2硬包裝針單元.包括一個硬性的對接護套和一個硬性的穿刺端護套,形成一個密閉完整的單元（見圖1）3.3軟包裝針單元.包含一個預先制成的帶

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