ISO13485培訓(xùn)試題.doc

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)考試題一、單項選擇題（共15題，每題2分。）1、醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求的標準代號為（ ）A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO190112、以下哪個標準不是ISO9000：2000族的核心標準（ ）A、ISO9001 B、ISO9004C、ISO10012 D、ISO190113、以下哪項不屬于八則質(zhì)量管理原則？（ ）A、以顧客為關(guān)注焦點 B、過程方法C、一絲不茍、精益求精 D、領(lǐng)導(dǎo)作用4、對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審應(yīng)在（ ）進行。A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前 B、簽訂合同之后C、將產(chǎn)品交付給顧客之前 D、提交標書之后5、對于產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審的主要目的是確保（ ）A、顧客有交付貨款的能力 B、合同產(chǎn)品是否符合注冊產(chǎn)品標準C、組織有能力滿足規(guī)定的要求 D、成交價格有利可圖6、對下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過程需要實施確認？（ ）A、顧客提出要求的過程 B、使用專用設(shè)備的過程C、過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程D、A+B+C7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是（ ）A、獲得專利的產(chǎn)品 B、數(shù)字化、智能化C、安全有效 D、價格合理8、對醫(yī)療器械制造商來講，以下哪項不屬于顧客財產(chǎn)？（ ）A、為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械 B、醫(yī)院付款后，為醫(yī)院代辦的托運貨物C、分發(fā)給醫(yī)院的商品介紹資料 D、醫(yī)院提供的來圖加工的圖樣9、以下哪項不屬于記錄的作用？（ ）A、證實作用 B、追溯作用C、為糾正和預(yù)防措施提供信息 D、對職工進行教育10、組織保存記錄的期限應(yīng)（ ）A、按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定 B、從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年C、至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期D、A+B+C11、醫(yī)療器械設(shè)計過程中，按法規(guī)要求實施臨床評價和/或性能評價，屬于（ ）A、設(shè)計驗證 B、設(shè)計確認C、設(shè)計輸出 D、設(shè)計策劃12、顧客財產(chǎn)是指顧客提供的（ ）A、用于產(chǎn)品上的材料、元件或包裝B、用于產(chǎn)品上的設(shè)備、工具 C、圖紙和資料 D、A+B+C13、管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的（ ）A、適宜性 B、充分性C、有效性 D、A+B+C14、對每個生產(chǎn)和服務(wù)過程的哪種說法是錯誤的？（ ）A、由勝任的人員進行 B、獲得必要的資源和信息C、編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書 D、都要在受控條件下進行15、過程監(jiān)視和測量的對象是（ ）A、生產(chǎn)過程 B、特殊過程C、服務(wù)過程 D、所有質(zhì)量管理體系過程二、判斷題（共20題，每題2分。）1、管理評審的輸入不需要包括新修訂的法規(guī)要求。（ ）2、發(fā)布忠告性通知不屬于與顧客溝通的活動。（ ）3、醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場安裝調(diào)整，制造商應(yīng)建立安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求。（ ）4、YY/T0287標準是管理標準，不包括對產(chǎn)品的技術(shù)要求。（ ）5、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求是安全和有效。（ ）6、明示的要求是基本的，主要的，隱含的要求是輔助的，次要的。（ ）7、不合格品不一定全要報廢。（ ）8、信息是軟件，不屬于資源。（ ）9、產(chǎn)品防護可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。（ ）10、對不合格品和不合格事項全要進行糾正。（ ）11、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確保體系持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。（ ）12、監(jiān)視和測量設(shè)備控制的對象是指檢驗人員使用的設(shè)備。（ ）13、文件的產(chǎn)生和使用其目的是溝通意圖，統(tǒng)一行動，實現(xiàn)增值。（ ）14、產(chǎn)品合格證屬于狀態(tài)標識。（ ）15、所有測量裝置必須由授權(quán)機構(gòu)定期進行檢定。（ ）16、質(zhì)量管理體系審核可以由第一方，第二方或第三方進行，其目的都只是發(fā)現(xiàn)問題，改進工作。（ ）17、對不合格品進行控制的目的是防止非預(yù)期使用不合格品。（ ）18、利用數(shù)據(jù)分析可以發(fā)現(xiàn)采取預(yù)防措施的機會。（ ）19、對所有的顧客抱怨全要采取糾正措施。（ ）20、系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用是管理的系統(tǒng)方法。（ ）三、問答題（共2題，每題15分。）1、八項質(zhì)量管理原則是什么？它和ISO9001有什么關(guān)系？2、過程方法和管理的系統(tǒng)方法有什么區(qū)別和聯(lián)系？參考答案：一、BCCACCCCDDBDDCD二、錯錯對對對錯對錯錯錯錯錯對對錯錯對對錯錯三1、八項質(zhì)量管理原則：以顧客為關(guān)注焦點；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進；基于事實的決策方法；與供方互利的關(guān)系。關(guān)系：八項質(zhì)量管理原則是經(jīng)驗總結(jié)，也是科學(xué)理論，是2000版基礎(chǔ)ISO9001基礎(chǔ)和指導(dǎo)思想。2、過程方法和系統(tǒng)方法是相互配套使用的，它們都以過程為基礎(chǔ)，對過程進行識別和管理，他們的區(qū)別在于：過程方法關(guān)注過程中的活動，將系統(tǒng)分解，屬于戰(zhàn)術(shù)，局部，追求有效性，n是由哪幾個1組成的；管理的系統(tǒng)方法關(guān)系系統(tǒng)中的過程，將過程綜合，屬于戰(zhàn)略全局，追求有效性和效率，n個1相加在于n.質(zhì)量管理體系培訓(xùn)考試題一、單項選擇題（共15題，每題2分。）1、下列哪個標準不能用作審核準則？（ ）A、YY/T0287 B、GB/T19001C、ISO13485 D、GB/T190042、一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動稱之為（ ）A、程序 B、過程 C、體系 D、審核3、致力于滿足質(zhì)量要求的活動是（ ）A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進4、ISO13485標準中7.3“設(shè)計和開發(fā)”指的是（ ）A、產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) B、過程的設(shè)計和開發(fā)C、工藝的設(shè)計和開發(fā) D、市場的設(shè)計和開發(fā)5、規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱之為（ ）A、質(zhì)量方針 B、質(zhì)量目標 C、質(zhì)量手冊 D、質(zhì)量計劃6、下列哪項措施不屬于糾正措施范圍？（ ）A、確定不合格原因 B、返工C、采取措施確保此類不合格不再發(fā)生 D、評價糾正措施的有效性7、領(lǐng)導(dǎo)作用不包括（ ）A、制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 B、編制內(nèi)審計劃C、提供資源 D、營造組織的內(nèi)部環(huán)境8、評價職工能否勝任工作應(yīng)考慮（ ）A、受教育程度 B、接受過的培訓(xùn)C、掌握的技能和經(jīng)驗 D、A+B+C9、選擇供方的目的是確保（ ）A、采購的貨物是最高級的 B、采購的貨物是最便宜的C、采購的貨物符合規(guī)定的采購要求 D、以上都不是10、質(zhì)量管理體系審核可以由（ ）進行。A、第一方 B、第二方 C、第三方 D、以上任何一方11、最高管理者應(yīng)確保組織的職責和權(quán)限得到（ ）。A、規(guī)定和溝通 B、形成文件C、上級認可 D、規(guī)定，形成文件并溝通12、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（ ）A、包裝標識 B、狀態(tài)標識C、可追溯性標識 D、防止用混用錯的標識13、醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范圍包括（ ）A、用于證實產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置B、組織的所有的全部計量器具C、醫(yī)務(wù)室用的血壓計 D、A+B+C14、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系（ ）A、都是審核過程中的要素 B、審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)C、審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ) D、A+B+C15、質(zhì)量認證的基礎(chǔ)是（ ）A、法律、法規(guī) B、合同 C、標準 D、圖紙二、判斷題（共20題，每題2分。）1、質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。（ ）2、在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中要求進行風(fēng)險管理，實際就是進行風(fēng)險分析。（ ）3、產(chǎn)品說明書不屬于標記范圍。（ ）4、無菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過程，必須進行確認。（ ）5、實施YY/T0287和/或GB/T19001標準的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件。（ ）6、最高管理者的質(zhì)量意識能夠影響員工的質(zhì)量意識。（ ）7、質(zhì)量保證就是包修、包換、包退。（ ）8、沒有顧客投訴就是表示顧客滿意。（ ）9、某企業(yè)的產(chǎn)品自己沒有能力檢驗，一直委托檢測中心為其檢驗，因此該企業(yè)可以刪減8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。（ ）10、對顧客提供的產(chǎn)品用不著進行驗證，因為將業(yè)顧客自己用。（ ）11、改進包括產(chǎn)品、過程和體系方面的改進。（ ）12、對員工是否能勝任其工作應(yīng)從其所受教育、培訓(xùn)、具有的技能和經(jīng)驗等方面來考慮。（ ）13、組織應(yīng)對所有過程進行確認，保證其具有實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。（ ）14、質(zhì)量目標應(yīng)該是定量可測量的。（ ）15、審核發(fā)現(xiàn)就是發(fā)現(xiàn)不合格。（ ）16、審核組不能僅根據(jù)不合格項的多少來評價受審核方的質(zhì)量管理體系。（ ）17、檢查表是審核員自用的輔助工具，不必向受審核方出示。（ ）18、質(zhì)量認證只能由第三方進行。（ ）19、ISO9004標準是ISO9001標準的實施指南。（ ）20、為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制，必須編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。（ ）三、問答題（共2題，每題15分。）1、質(zhì)量管理體系文件包括哪些？2、PDCA四個步驟的內(nèi)容是什么？它的方法模式含義？答案：一、Dbbacbbdcddbadc二、對錯錯對錯對錯錯錯錯對對錯錯錯對錯對錯錯三、1、質(zhì)量管理體系文件包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；