GSP實務(wù)考試試卷及答案.doc

新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識考試題一、 單項選擇題（共49題，每題1分）：1、新版GSP施行時間是（C）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（C）A、中華人民共和國藥典B、藥品管理法C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品流通監(jiān)督管理辦法3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（C）A、首營企業(yè)審核B、首營藥品審核C、質(zhì)量目標(biāo)和要求D、質(zhì)量條款4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（C）A、自查B、驗證C、內(nèi)審D、復(fù)核5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估采用的方式（C）A、自查B、回訪C、前瞻或者回顧D、書面6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（C）A、審核B、調(diào)查C、評價D、考核7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（C）A、法定代表人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、采購員8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（C）A、執(zhí)業(yè)藥師B、質(zhì)量管理人員C、高層管理人員D、采購部門負(fù)責(zé)人 9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（C）A、一票否決權(quán)B、否定權(quán)C、裁決權(quán)D、建議權(quán)10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（C）A、藥品監(jiān)督管理部門B、董事會C、企業(yè)質(zhì)量管理部門D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人11、負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（C）A、財務(wù)部門B、驗收組C、質(zhì)量管理部門D、采購部門12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（C）A、 采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的部門（C）A、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員14、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價的部門（C）A、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員15、企業(yè)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（C）A、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員16、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（C）A、主辦B、配合C、協(xié)助D、不參與17、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（C）A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師C、大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上職稱D、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）A、 藥學(xué)大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年20、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）A、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱21、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）A、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿十年以上的C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、從事中藥工作滿十年以上的22、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有（C）A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的B、中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、從事中藥工作滿十年以上的23、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)（C）A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員B、在職在崗，不得在其他單位兼職C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作24、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)B、藥學(xué)中級以上專業(yè)職稱C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D、初級以上專業(yè)職稱25、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（C）A、藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C、高中以上文化程度D、從事藥品工作滿五年的經(jīng)驗26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的（C）學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿十年以上的A、方案B、辦法C、操作規(guī)程D、技術(shù)文件27、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（C）A、2年B、3年C、5年D、超過有效期一年28、企業(yè)計算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（C）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理部門D、計算機(jī)維護(hù)部門29、直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（C）A、聘任專業(yè)技術(shù)人員B、配備中藥材鑒別儀器C、設(shè)置中藥樣品室（柜）D、有專用的運輸工具30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行（C）A、維護(hù)B、檢查C、校準(zhǔn)或者檢定D、保養(yǎng)31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（C）A、檢查B、記錄C、驗證D、保養(yǎng)32、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的（C）A、藥品購進(jìn)票據(jù)B、隨貨同行單C、檢驗報告書D、條形碼33、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（C）A、藥品質(zhì)量檔案B、相關(guān)檔案盒里C、藥品信息檔案D、采購管理檔案34、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（A）A、產(chǎn)地B、規(guī)格C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、價格35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合（A）A、質(zhì)量評審B、考核C、分析D、判斷36、供貨單位提供的檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋（A）A、質(zhì)量管理印章B、企業(yè)法人公章C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章D、出庫印章37、企業(yè)對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（A）A、電子數(shù)據(jù)形式B、傳真C、復(fù)印件D、文本檔案38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（A）報告A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門B、企業(yè)質(zhì)量管部門C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、企業(yè)法定代表人39、飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期（A）A、清斗B、裝斗C、出曬D、檢查40、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（A）A、有效期B、儲存方法C、服用方法D、注意事項41、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（A）A、拒收B、報告質(zhì)量管理部門C、報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、報藥品監(jiān)管部門42、購貨單位專門直調(diào)藥品要有（C）A、銷售記錄B、藥品檢驗報告書C、驗收記錄D、質(zhì)量保證協(xié)議43、驗收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息（A）傳遞給直調(diào)企業(yè)A、當(dāng)日B、三天之內(nèi)C、五天之內(nèi)D、十天之內(nèi)44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（A）A、35%75%B、45%75%C、30%70%D30%80%45、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（A）A、色標(biāo)管理B、動態(tài)管理C、定人管理D、規(guī)范化管理46、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（C）A、分區(qū)存放B、分庫存放C、單獨存放D、分類保管47、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（C）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理部門D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（B）A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求B、驗證C、檢測D、調(diào)試49、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸（A）A、應(yīng)急預(yù)案B、操作規(guī)程C、管理制度D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄二、多項選擇題（共43題，每題1分）：1、制訂GSP的目的是（ABC）A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為C、保障人體用藥安全、有效2、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（ABCDE）A、采購B、儲存C、銷售D、運輸3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（ABC）A、建立質(zhì)量管理體系B、確定質(zhì)量方針C、制定質(zhì)量管理體系文件4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有（BCDE）A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制、C質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進(jìn)E、質(zhì)量風(fēng)險管理5、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（ABCDE）A、組織機(jī)構(gòu)B、人員C、設(shè)施設(shè)備D、質(zhì)量管理體系文件E、相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)6、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)進(jìn)行（ABD）A、評估B、控制C、溝通D、審核7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（ABC）A、大學(xué)本科以上學(xué)歷B、執(zhí)業(yè)藥師資格C、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱8、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（AB）A、執(zhí)業(yè)藥師資格B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C、大學(xué)本科以上學(xué)歷D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱9、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的質(zhì)量管理和驗收還應(yīng)當(dāng)配備（ABC）A、2名以上專業(yè)技術(shù)人員B、專業(yè)技術(shù)人員本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷D、具有儲存、養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗10、經(jīng)營下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗（ABCD）A、從事特殊管理的藥品B、冷藏冷凍藥品C、生物制品D、血液制品11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（ABCF）A、質(zhì)量管理制度B、部門及崗位職責(zé)C、操作規(guī)程D、檔案E、報告F、記錄和憑證12、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（ABCDE）A、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫B、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備C、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)D、對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（ABCDE）A、驗證方案B、報告C、評價D、偏差處理E、預(yù)防措施14、可不開箱檢查驗收的藥品有（AB）A、外包裝及封簽完整的原料藥B、實施批簽發(fā)管理的生物制品C、實行電子監(jiān)管碼的藥品D、液體類藥品15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度（ABCD）A、制定年度培訓(xùn)計劃B、開展培訓(xùn)C、做好記錄D、建立檔案16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是（ABCD）A、銷售特殊管理的藥品B、國家有專門管理要求的藥品C、冷藏藥品的D、抗生素藥品17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括（ABCE）A、質(zhì)量管理制度B、崗位職責(zé)C、操作規(guī)程D、檔案E、記錄和憑證18、企業(yè)對制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)（ABCD）A、定期審核B、及時修訂C、裝訂存檔D、認(rèn)真學(xué)習(xí)19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（AB）A、質(zhì)量管理崗位B、處方審核崗位C、采購崗位D、銷售崗位20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（ABCDEF）A、藥品采購B、驗收C、銷售D、陳列檢查E、溫濕度監(jiān)測F、不合格藥品處理21、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合要求的是（ABCD）A、確定供貨單位的合法資格B、確定所購入藥品的合法性C、核實供貨單位銷售人員的合法資格D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議22、新版GSP對首營企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（BCD）A、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式C、開戶戶名、開戶銀行及賬號D、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（ABC）A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料D、聯(lián)系方式和電話號碼24、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品的情形有（ABCD）A、發(fā)生災(zāi)情B、疫情C、突發(fā)事件D、臨床緊急救治25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)重點檢查并記錄其（ABCD）A、運輸方式B、運輸過程的溫度記錄C、運輸時間D、送貨人26、對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（ABD）A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼B、將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺C、單獨驗收存放D、出庫前復(fù)核27、藥品零售企業(yè)的藥品分類陳列要求做到按（ABCD）A、劑型B、用途C、儲存D、類別28、藥品零售時，不得陳列的品種有（CD）A、第二類精神藥品B、毒性中藥品種C、罌粟殼D、危險品29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查（BCDE）A、拆零藥品B、易變質(zhì)C、近效期D、擺放時間較長的藥品E、中藥飲片30、陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)（ABCD）A、及時撤柜B、停止銷售C、由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理D、保留相關(guān)記錄31、應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章的人員為（ABD）A、審核人員B、調(diào)配人員C、核對人員D、執(zhí)業(yè)藥師32、國家有專門管理要求的藥品是（ABCD）A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復(fù)方制劑D、終止妊娠藥品33、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)的藥品是（ABCD）A、儲存條件有特殊要求B、有效期較短的品種C、血液制品D、生物制品34、采購首營品種應(yīng)當(dāng)（ABC）A、審核藥品的合法性B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核C、審核無誤的方可采購35、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)（AB）A、核實運輸方式是否符合要求B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品C、做到票、賬、貨相符36、藥品入庫時，驗收不合格的