藥店GSP認(rèn)證申報(bào)資料(示范文本).doc

鄭州市xx區(qū)xx大藥房gsp認(rèn)證申請(qǐng)資料二o一 o年x月x日gsp認(rèn)證申報(bào)資料目錄序號(hào)資料名稱頁(yè)碼1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表2藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3實(shí)施gsp自查報(bào)告4聲明5企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表6企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表7企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備情況表8企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄9企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖10企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖11企業(yè)地理位置圖受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表申請(qǐng)單位：xx市xx區(qū)xx大藥房（公章）申報(bào)日期：200x年x月x日受理日期：年 月 日河南省食品藥品監(jiān)督管理局印制企業(yè)名稱（全稱）xx市xx區(qū)xx大藥房詳細(xì)地址xx市xx區(qū)xx對(duì)面郵政編碼xxxxx經(jīng)營(yíng)方式零售經(jīng)營(yíng)范圍處方藥和非處方藥；化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、生物制品企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個(gè)體開(kāi)辦時(shí)間200x年x月職工人數(shù)x上年銷售額（萬(wàn)元）x法定代表人xxx職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱藥師聯(lián)系人手機(jī)xxxxxxxxxxxx電話企業(yè)基本情況我店是經(jīng)xxx省xx市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于200x年x月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：xxx，企業(yè)性質(zhì)：個(gè)體；注冊(cè)地址：六安市xx區(qū)xx鎮(zhèn)xx對(duì)面，營(yíng)業(yè)面積xx平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥；化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、生物制品。自開(kāi)業(yè)以來(lái)，我店一直以gsp為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營(yíng)約一千品種，年銷售額近x萬(wàn)元?，F(xiàn)有員工x人，其中藥師x名，所有人員均具有高中以上學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營(yíng)的專業(yè)人員占總員工數(shù)的xx以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員x人，占總員工人數(shù)的xx以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。gsp認(rèn)證自查報(bào)告一、企業(yè)概況我店是經(jīng)xx省xx市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于200x年x成立的藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：xxx，企業(yè)性質(zhì)：；注冊(cè)地址：六安市xx區(qū)xxx對(duì)面，營(yíng)業(yè)面積xx平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥；化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、生物制品。自開(kāi)業(yè)以來(lái)，我店一直以gsp為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營(yíng)約一千品種，年銷售額近五x萬(wàn)元?，F(xiàn)有員工x人，其中中藥師x名，所有人員均具有高中以上學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營(yíng)的專業(yè)人員占總員工數(shù)的xx以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員x人，占總員工人數(shù)的xx以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。二、管理職責(zé)我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和gsp要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收管理規(guī)定、藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等xx項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計(jì)劃每半年對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄。三、人員與培訓(xùn)本店一直注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的xxx同志具有xx資格，從事醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理x年，參加了市藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)并取得了上崗證，熟悉我國(guó)藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開(kāi)展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識(shí)，確保gsp的順利實(shí)施，本店還組織驗(yàn)收員、保管員、營(yíng)業(yè)員參加市局有關(guān)部門的培訓(xùn)，并取得上崗證。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)gsp要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員，并為所有員工建立了檔案。四、設(shè)施和設(shè)備本店?duì)I業(yè)面積xx平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)。營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，符合gsp規(guī)定。五、進(jìn)貨與驗(yàn)收本店購(gòu)進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首，制定了藥品購(gòu)進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購(gòu)進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認(rèn)真填寫了“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項(xiàng)目齊全、內(nèi)容正確、真實(shí)有效。驗(yàn)收員嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)收藥品，根據(jù)藥品管理法等法定標(biāo)準(zhǔn)和合同要求的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行了逐批號(hào)驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行了逐一檢查。驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。六、陳列與儲(chǔ)存本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書。為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫商品催銷記錄表并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。七、銷售與服務(wù)本店為了保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時(shí)，以藥品說(shuō)明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥品療效，銷售處方藥時(shí)，處方經(jīng)過(guò)藥師審核才調(diào)配的銷售并在處方上簽字，保存兩年備查。本店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)都有藥師在崗，并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo)，同時(shí)公布了本店的咨詢電話和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)和投訴及時(shí)處理解決。八、存在問(wèn)題及改進(jìn)措施：我店依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、安徽省藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作辦法（試行）進(jìn)行嚴(yán)格自查，發(fā)現(xiàn)也存在一些不足，如：?jiǎn)T工專業(yè)知識(shí)、管理水平、操作技能有待提高；藥品質(zhì)量檔案建立不齊，藥品質(zhì)量信息收集不夠；存在藥品與非藥品混放現(xiàn)象。針對(duì)以上問(wèn)題，本店決定加強(qiáng)員工培訓(xùn)；重新對(duì)陳列的藥品進(jìn)行了檢查，做到了藥品與非藥品完全分開(kāi)陳列；同時(shí)要求質(zhì)量管理員在以后的工作中認(rèn)真收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息。經(jīng)過(guò)對(duì)存在問(wèn)題的及時(shí)整改，我們認(rèn)為本店基本上符合gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，特向六安市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證。xx市xx區(qū)xx大藥房二oox年x月x日自我保證聲明xx市xx區(qū)xx大藥房自開(kāi)業(yè)以來(lái)，始終嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品監(jiān)管法律、法規(guī)，至今無(wú)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。本店所提供的gsp認(rèn)證申報(bào)材料真實(shí)無(wú)誤，如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。特此聲明xx市xx區(qū)xx大藥房二oox年x月x日企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位： xx大藥房（蓋章）填報(bào)日期：200x年x月x日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1xxx經(jīng)理中專xx否2xxx質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專xx否藥 師注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。2、表中的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)備注欄中注明。企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位： xx大藥房填報(bào)日期：200 x年x月x日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1xxx驗(yàn)收員中專xxxxx2xxx養(yǎng)護(hù)員中專xxxx注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位： xx大藥房填報(bào)日期：200 x年x 月x日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注xx平方米無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)藥品儲(chǔ)存用 倉(cāng) 庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)備注倉(cāng)庫(kù)總面積冷庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積常溫庫(kù)面積特殊管理藥品專庫(kù)面積無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注無(wú)此項(xiàng)空調(diào)、蚊蠅誘滅器、溫、濕度計(jì)其他中藥飲片分裝室面積無(wú)此項(xiàng)配送中心配貨場(chǎng)所面積無(wú)此項(xiàng)運(yùn)輸車輛和設(shè)備運(yùn)輸車輛符合藥品特性要求的設(shè)備無(wú)此項(xiàng)空調(diào)、溫、濕度計(jì)柜臺(tái)、貨架、拆零專柜車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：填寫說(shuō)明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫，如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。質(zhì)量管理制度1、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度3、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度4、藥品陳列管理制度5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度6、藥品銷售管制制度7、藥品處方調(diào)配管理制度8、藥品拆零銷售管理制度9、質(zhì)量事故管理制度10、藥品效期管理制度11、不合格藥品管理制度12、有關(guān)記錄和憑證的管理制度13、質(zhì)量信息管理制度14、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度15、衛(wèi)生和人員健康管理制度16、服務(wù)質(zhì)量管理制度大藥房組織機(jī)構(gòu)圖店經(jīng)理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥師）質(zhì)量驗(yàn)收員：（兼營(yíng)業(yè)員）質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員：（兼營(yíng)業(yè)員）大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量負(fù)責(zé)人：（藥師）質(zhì)量驗(yàn)收員：（兼營(yíng)業(yè)員）質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員：（兼營(yíng)業(yè)員）大藥房組織機(jī)構(gòu)職能圖店經(jīng)理：保證規(guī)范動(dòng)作，實(shí)現(xiàn)本店的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)及管理目標(biāo)。質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員：承擔(dān)本店藥品在庫(kù)檢查、養(yǎng)護(hù)具體工作，提供準(zhǔn)確、可靠的養(yǎng)護(hù)數(shù)據(jù)。采取有效方法保證藥品的質(zhì)量。質(zhì)量驗(yàn)收員：及時(shí)、準(zhǔn)確完成購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：組織推行g(shù)sp及完善藥房全面質(zhì)量管理體系。大藥房房屋設(shè)施平面圖門外用藥易串味otc非處方藥otc非處方藥（非藥品）保健品 （非藥品）處方藥拆零專柜處方藥冰箱空調(diào)大藥房地理位置圖中學(xué)街道霍山六安六霍路中學(xué)大藥房gsp檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)提問(wèn)：1您對(duì)gsp認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)?中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師: ; m5 p+ x4 # z) w/ * rgsp認(rèn)證,是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施gsp情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過(guò)程.通過(guò)gsp認(rèn)證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.gsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨546 t4 ! g! o5 x8 w9 k; a7 o, q6 i d3 e7 y l. q中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師2. 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么?! a8 a% w7 t0 n9 m+ b: 成立時(shí)間:xxxx年x月xgsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨544 x i( g- h% v% a, v$ a5 q 成員:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。(人員名單)中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師6 u6 a4 q. n6 8 5 d1 c9 k 主要職責(zé): 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。+ 3 l: ( j( d& vgsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師. a: n7 f7 g# n, s- 3本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?4 c, ?; d2 y; u! v+ j) k, cgsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康 完善質(zhì)量體系,依法經(jīng)營(yíng)管理,確保藥品質(zhì)量,合理提高效益.中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師/ |; p3 h/ ss$ t9 ujgsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康4 5 o( ( e& l4您對(duì)gsp內(nèi)部評(píng)審的理解?. y; e; m/ e. a% a pv$ s8 sgsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康 審核本公司質(zhì)量管理體系與gsp的符合程度，使之完善。加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識(shí),規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)。! t! + ! a3 g8 # o# ( y; 0 ac; o* c. m! u5新藥品管理法何時(shí)實(shí)施?54藥師論壇8 c9 d& j# k, f, p0 f$ x3 i7 y 新藥品管理法是2001年12月實(shí)施的* c+ % & z7 z& q% uy* i6 p% f: q0 xgsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨546企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行?54藥師論壇 v# i% c& l, a) t! o0 n xxxx年x月x2 n% k/ 7 _# v; 3 u. / f! : t8 1 r+ l c中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師7有關(guān)假藥、劣藥的定義。54藥師論壇b+ # 8 b9 k 假藥:1、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。54藥師論壇4 b4 s4 e5 y7 r. h$ y1 o- w 2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。gsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨54/ q6 v& x# ?- 3 v3 m) t有下列情形之一的藥品，按假藥論處：7 w, o8 d) r! a6 q- : d7 n1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的% x d, y* d: q8 6 % g2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。gsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康0 |9 m5 f4 g) e. x* s) 3.變質(zhì)的 r+ j$ g* x% j$ g3 m54藥師論壇4.被污染的gsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康, x: z: w3 d( n3 j/ & s& y5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。s# v5 d% q# ! g9 h7 g中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.54藥師論壇& s2 r0 j w! c2 n% + g1 b 劣藥:藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。. x, f+ x9 y9 m6 _gsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：2 p, v8 f i8 p* v5 l! |3 u1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；gsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康+ e, q1 c) z# c+ b2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；% z5 l2 ch1 j# 3.超過(guò)有效期的；gsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨54* s7 . k% 2 |4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；) p2 y- 3 ugsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨545.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ? t. g$ x% o 0 ( m9 v( g! 3 l$ 3 e6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。5 ( g) z# z* a. u# a4 f, u6 + ( * t8藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?/ j2 l5 i6 z& l6 t$ j54藥師論壇 第八十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。, o m, g- y) d1 k2 n9 q中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師54藥師論壇1 a) a5 s+ d! g3 u4 p9質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰(shuí)說(shuō)的?否決的形式有哪些?+ z2 y8 _, x54藥師論壇 是針對(duì)質(zhì)量管理人員說(shuō)得./ g7 h) p5 y7 y% s5 u1 y 質(zhì)量否決的方式：gsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康- n0 u# g( q6 4 n4 q a.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購(gòu)進(jìn)。+ h5 q9 e6 r r# qgsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康 b.在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。gsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康 u; / e- c( a$ z8 w# c.對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。gsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨544 w5 t7 p5 g- t3 j d.對(duì)售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問(wèn)題的藥品予以處理。gsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康6 x8 & ws8 d$ n5 a+ u e.對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的藥品予以處理- e& x/ 6 e5 w0 8 p f.對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評(píng)或處罰，并要求立即改正3 y, l3 k$ b9 kgsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨54 g.對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。e t& |7 w6 1 1 h54藥師論壇54藥師論壇; d$ q; |1 _: x1 k10質(zhì)量事故三不放過(guò)原則是什么?54藥師論壇7 s7 f- i; q# z/ g 即“事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和其它員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)”，防止類似的事情的再度發(fā)生.3 b9 r, c: ?* d) d, c; m& a; qa! r2 5 # m3 b p, s$ w6 % u11. 企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為? c p2 a* _% 沒(méi)有.# h y/ v3 m! b3 c+ m% g54藥師論壇! d8 v2 g! g, f( kgsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨5412質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?+ ?0 s5 q9 8 q. m: q 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。u5 e/ b8 u* g% x, q: i中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師54藥師論壇: f8 - k8 v! k13企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?54藥師論壇5 z7 o) c m1 c$ p1 v. h$ r 管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合 c9 l# ?$ 0 e# yg格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。: ?7 ?+ n. z! u5 b8 , n7 工作程序:藥品購(gòu)進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營(yíng)企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購(gòu)進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.4 y8 . _8 f8 f* e; 1 l& g54藥師論壇( c8 k& |. t7 l6 q$ 14獎(jiǎng)懲制度是否有?& u, m1 u4 t) u/ d8 s 有或無(wú)., _+ y1 k. f3 d/ h3 v|gsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康% ) f( _9 ur0 _gsp檢查員對(duì)勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：15新來(lái)人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無(wú)新來(lái)人員? gsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨54* j6 s! n0 e) x+ s4 q新來(lái)人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓(xùn),合格后上崗.) e, . m% p2 j e4 ugsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨54. f9 o0 e: y! v6 e+ u8 b6 f16哪些人員要體檢?多長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)?檢測(cè)的項(xiàng)目有什么6 m( w3 o i) b9 o+ u1 m# j3 gsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨54 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案,檢測(cè)項(xiàng)目:.一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測(cè)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查，并建立健康檔案。中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師0 j5 t2 a+ c4 v( b3 * q- w9 7 s9 q+ 17哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?( c& d1 |* r$ t 中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師 藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項(xiàng)目., j, i- q 8 g+ xgsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師1 f- z/ f3 w4 p5 18體檢有問(wèn)題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無(wú)不合格人員?0 q k1 q7 x, i0 t8 h 對(duì)患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。1 a/ o# s$ l f( y: q! 調(diào)離崗位的手續(xù).中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師) x4 $ kq2 3 u0 e中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師 g( u2 d) h! i# 19本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定的?9 p, v n8 p3 p1.培訓(xùn)內(nèi)容：中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師3 f+ x- l- g6 ? j* |藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格臺(tái)帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。54藥師論壇+ p1 m: k+ 8 a0 x* r$ u y藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。gsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨54) x+ h9 y) t- p4 p藥品分類管理的意義和操作注意事項(xiàng)2 f; v9 n2 k2 |# d2 l/ n: l藥品基本知識(shí)、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。* s/ y7 k* o. v1 _gsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測(cè)和報(bào)告。& n, _& - i4 v* s/ b, / ngsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨54藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育m y4 / y1 y+ i+ z1 x2.培訓(xùn)方式：- p! d k) l, v3 d% lgsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康集中培訓(xùn)gsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康, x# m/ f/ i- s; j/ ; d企業(yè)外部培訓(xùn)gsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨54) z5 t, # p) t企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)) x* p+ n6 o s- w% z, p, x脫產(chǎn)培訓(xùn)中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師, o8 u s/ c# f半脫產(chǎn)培訓(xùn)+ z. r! i! o y v: p) r9 b3 |崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師$ e$ * n$ b* zg+ i以上幾種方式可單獨(dú)進(jìn)行也可相互結(jié)合進(jìn)行.$ u8 u% t4 / p d a- v* u* 4 t/ i$ x$ v3 p/ p20從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?- g# v1 b9 6 j4 b, 4 r9 |. gsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨54企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師. $ n: f8 a6 w: s* b企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。- y* p5 j( h8 c+ u) ? g/ x54藥師論壇9 j* g) y7 r1 m2 w2 b21企業(yè)中哪些崗位需要取證?& ?6 v4 _1 k z1 j; i企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位,工作人員需要通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.0 d$ t, o; be0 u0 ?6 l. f54藥師論壇; r. t7 a# s9 e3 f9 z6 5 % o22人員調(diào)動(dòng)有無(wú)手續(xù)?# s; r# ( y% j4 d2 o x( k有4 f; |: . y * f# z3 r/ 1 o7 agsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康% |9 q) z& m0 23國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?: v- z: - w5 w: w& 企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國(guó)勞動(dòng)和社會(huì)保障部2000年第6號(hào)部長(zhǎng)招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定中明確指出，中藥購(gòu)銷員、醫(yī)藥商品購(gòu)銷員、中藥調(diào)劑員必須通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 gsp檢查員對(duì)財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：24有無(wú)財(cái)務(wù)制度?: x+ t9 v1 y54藥師論壇有. / p$ k; r8 q9 igsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨54. c z8 i. u6 y3 b2 i+ n& igsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康25依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字? v) r _0 0 s8 n: ?中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計(jì)集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時(shí)隨貨附藥品銷售清單。, e& f/ u. l2 8 w& d中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師& f l i2 s. d, c+ j26與質(zhì)量管理部之間有何銜接? % g$ 8 c- c; y$ d0 v q$ e54藥師論壇; p( h9 , |7 q) & x$ w27談一談結(jié)賬的過(guò)程? gsp檢宣員對(duì)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：28進(jìn)貨的原則是什么?中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師) g1 b8 b+ _# : y8 f+ v# c公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。確保購(gòu)進(jìn)藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合法藥品。- l* : h( y0 g2 y( f29進(jìn)貨程序是什么?& zb0 |/ h4 / r0 b中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)包括：中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師t1 f. mn+ e; n (一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。* v w, o+ 0 i! k2 ugsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨54 (二)審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。8 m. m* ; _% t3 k# g+ ; n (三)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。gsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康: x1 _* x, l3 r% 0 y (四)對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。( ; / o. q; f. 0 k( ?* 中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師 (五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。4 w* f y% l1 w1 _中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師 (六)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。0 t+ 4 n! r( ?) r54藥師論壇: e% $ $ u9 * j+ l$ ? r30有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?54藥師論壇1 ) q* q$ o7 o* y: m供貨方必須具備合法的藥品生產(chǎn) (經(jīng)營(yíng))許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，其生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的法人授權(quán)委托書和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章. o$ o0 x* m3 r3 z$ q. b0 r/ p中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師5 1 j+ 2 v4 q* w$ h31首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種如何審批?& : c2 ?( r4 r2 i9 + e中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。; a0 d. e/ 3 t4 f( t6 ggsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨54企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。+ d0 h* f& u6 g( c. egsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨541 b3 b& o$ k/ m2 h( h$ e$ ggsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨5432編制采購(gòu)計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?要注意些什么?1 b5 r; l4 y4 ad% y購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，首先要堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場(chǎng)的變化，根據(jù)藥品庫(kù)存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購(gòu)的時(shí)效性、合理性，力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量?jī)?yōu)、盡量做到供貨及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。采購(gòu)員根據(jù)銷售人員的市場(chǎng)調(diào)研,以及客戶計(jì)劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃”。對(duì)未辦理首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購(gòu)進(jìn)計(jì)劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。購(gòu)進(jìn)計(jì)劃報(bào)經(jīng)理審批，審批通過(guò)，業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部組織采購(gòu)。否則終止。9 & m% m/ q- s) 54藥師論壇質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。4 a) x e: h# p9 ! q! 54藥師論壇 r- |6 h( n2 q) b/ b. agsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康33發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?2 x; oi1 n, 6 c! xgsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨5434我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理? u9 b& m$ k$ y1 e+ p; m! b+ n2 o! q( y( y54藥師論壇35進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審?+ c7 m$ j& ) . y7 j/ ogsp|認(rèn)證|藥師丨執(zhí)業(yè)藥師丨54藥師丨54進(jìn)口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實(shí)物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（或進(jìn)口通關(guān)單）復(fù)印件。$ g$ & a# h2 v b1 _. g$ : l6 a4 o54藥師論壇所購(gòu)中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的合法品種。所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材中藥報(bào)告書復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。4 a! g% k. _4 w# k# uv; u% m* g* t精神藥品:購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行.* d, j! ?$ 生物制品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證。 z2 g# d- f中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師& sp. 1 $ o5 g5 ( 36一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?54藥師論壇) k# v$ e8 e8 w% b對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師+ q* e k s1 x; c* 6 o# q7 6 e: z5 a9 4 z54藥師論壇37購(gòu)進(jìn)記錄是誰(shuí)做?內(nèi)容是什么? x) q7 - a+ v3 a7 a9 h) o中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師購(gòu)進(jìn)記錄由采購(gòu)員做.購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。$ h$ : c1 d3 2 j3 g- wo$ c( d2 f_6 l. r7 a& b4 m6 h38如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審?54藥師論壇* ?0 v4 s- d- l# c為確保質(zhì)量管理過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購(gòu)進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評(píng)審應(yīng)針對(duì)上一年度所經(jīng)營(yíng)藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，在對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品入庫(kù)驗(yàn)收合格率、在庫(kù)儲(chǔ)存的穩(wěn)定性、銷后退回3 c/ y! l% r2 l2 m( p情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告，評(píng)審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的審核提供依據(jù)。5 4 k. v$ k5 j/ d8 t1 1 qgsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康6 x. k% v; _/ f7 n! z$ c39制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨?gsp交流丨藥學(xué)交流丨銷售終端丨行業(yè)信息丨臨床用藥丨繼續(xù)教育丨論文寫作丨資格考試丨執(zhí)業(yè)藥師丨生活健康2 a! h6 l% h6 s9 j4 j7 m是近效期六個(gè)月內(nèi).中國(guó)藥師之家丨執(zhí)業(yè)藥師丨gsp|認(rèn)證|藥師% e?+ a/ 4 s3 n7 9 y u* f h& i; u 7 l o3 5 |$