企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)及管理員崗位責(zé)任概述.doc

文件名稱： 組織、部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任1.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總1/38 本章1/21、崗位職能：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。2、主要質(zhì)量職責(zé)：2.1組織并監(jiān)督企業(yè)員工實(shí)施藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.2建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系。2.3制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織并監(jiān)督實(shí)施。2.4負(fù)責(zé)設(shè)置企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，制定各部門(mén)的質(zhì)量管理職能。2.5審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。2.6研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。2.7制定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)罰措施。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：3.1、在企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；3.2、在研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作等重大問(wèn)題的質(zhì)量管理工作中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；4、主要權(quán)力：4.1審核企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；4.2根據(jù)企業(yè)情況修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；4.3調(diào)整各部門(mén)崗位的質(zhì)量管理職能； 1文件名稱： 組織、部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任1.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總2/38 本章2/24.4審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；4.5對(duì)各部門(mén)崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎(jiǎng)罰權(quán)。5、主要考核指標(biāo)：5.1企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況；5.2質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。6、人員組成：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（領(lǐng)導(dǎo)）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、購(gòu)進(jìn)部門(mén)負(fù)責(zé)人、銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)人、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)人等。1文件名稱： 組織、部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任2.質(zhì)量管理部門(mén)管理責(zé)任文件編號(hào)版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：袁翌民執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總3/38 本章1/21、部門(mén)職能：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織、建立、運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)過(guò)程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制。保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、主要質(zhì)量職責(zé)：21、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。22、負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。23、建立公司藥品質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。24、定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實(shí)施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。25、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。26、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。27、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。28、協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。29、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。210、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。211、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理。收集和分析藥品質(zhì)量信息，并保證質(zhì)量信息的傳遞、反饋暢通、正確、及時(shí)，接受公司內(nèi)外有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的咨詢。3、主要工作制度與規(guī)范：31、藥品管理法及其實(shí)施條例。 3文件名稱： 組織、部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任2.質(zhì)量管理部門(mén)管理責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總4/38 本章2/232、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及其實(shí)施細(xì)則。33、質(zhì)量管理制度手冊(cè)。4、考核指標(biāo)：41、藥品質(zhì)量的全過(guò)程監(jiān)控。42、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，43、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。44、各項(xiàng)職責(zé)完成情況。4文件名稱： 組織、部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任3.藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)管理責(zé)任文件編號(hào)：版次：A/1制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期修訂日期：審核日期批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總5/38 本章1/21、部門(mén)職能：制定藥品采購(gòu)計(jì)劃,負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)藥品采購(gòu),保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，為本企業(yè)提供準(zhǔn)確需要的藥品。2、主要質(zhì)量職責(zé)：2.1、堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，做好購(gòu)貨計(jì)劃。2.2、嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)進(jìn)程序，確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求。2.3、從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格藥品，不與非法經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。2.4、協(xié)助質(zhì)量管理部完成首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核；協(xié)助質(zhì)量管理部建立合格供貨單位檔案。2.5、購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.6、購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)，做好購(gòu)進(jìn)記錄。2.7、分析銷(xiāo)售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。2.8、掌握購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。2.9、每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行藥品、供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)審。3、主要工作制度與規(guī)范：3.1、藥品管理法。3.2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3.3、企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度及程序。3.4、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及程序。 5文件名稱： 組織、部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任3.藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)管理責(zé)任文件編號(hào)：版次：A/1制訂人：審核人批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總6/38 本章2/24、考核指標(biāo)：4.1、遵守國(guó)家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。4.2、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的完整有效。4.3、違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。4.4、藥品購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。4.5、藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的完整性。6文件名稱： 組織、部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任4.藥品銷(xiāo)售部門(mén)質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：A/1制訂人審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總7/38 本章1/21、部門(mén)職能：負(fù)責(zé)藥品的營(yíng)銷(xiāo)及售后服務(wù)工作,保證銷(xiāo)售藥品質(zhì)量，為市場(chǎng)提供需求藥品及滿意服務(wù)。2、主要質(zhì)量職責(zé)：21、審核銷(xiāo)售單位的法定資格和商業(yè)信譽(yù)，保證經(jīng)營(yíng)的合法性和安全性。22、嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷(xiāo)售制度，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。23、嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的原則，對(duì)近效期藥品及滯銷(xiāo)藥品加緊促銷(xiāo)，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。24、建立缺貨登記表，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，提供給采購(gòu)部門(mén)參考。25、重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進(jìn)，做好記錄。26、銷(xiāo)售藥品有合法票據(jù)，做好銷(xiāo)售記錄,內(nèi)容包括品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、銷(xiāo)售日期等，并能追查每批藥品銷(xiāo)售情況，必要時(shí)能全部追回。27、特殊管理的藥品銷(xiāo)售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家及企業(yè)有關(guān)規(guī)定。28、接到藥品收回指令后，負(fù)責(zé)實(shí)施藥品的收回。28、注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。29、認(rèn)真對(duì)待銷(xiāo)售客戶的來(lái)函，按照信息管理制度要求傳遞到質(zhì)管科或有關(guān)部門(mén)。210、對(duì)藥品在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，配合有關(guān)部門(mén)及時(shí)查明原因，做 7文件名稱： 組織、部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任4.藥品銷(xiāo)售部門(mén)質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：A/1制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：2008.12.01修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總8/38 本章2/2出結(jié)論。屬藥品質(zhì)量、包裝等問(wèn)題，依具體情況安排退或換貨處理；屬外部原因（如貯存不當(dāng)造成的破損、過(guò)期失效等），應(yīng)協(xié)助用戶和儲(chǔ)運(yùn)部查清原因，妥善處理。3、主要工作制度與規(guī)范：31、藥品管理法。32、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。33、企業(yè)藥品銷(xiāo)售管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。4、考核指標(biāo)：41、遵守國(guó)家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。42、銷(xiāo)售客戶資料的完整有效。43、質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的完整性。44、藥品銷(xiāo)售記錄的完整性 8文件名稱： 組織、部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任5.儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：A/1制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總9/38 本章1/31、部門(mén)職能：承擔(dān)本企業(yè)藥品的儲(chǔ)存、保管和運(yùn)輸工作，保證所保管藥品數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好，保證藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。2、主要職責(zé)： 2.1、藥品儲(chǔ)存的職責(zé)：2.1.1、按安全儲(chǔ)存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好藥品的儲(chǔ)存和保管工作。2.1.2、執(zhí)行藥品入庫(kù)的有關(guān)規(guī)定，將藥品按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類、分區(qū)存放。2.1.3、嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范藥品搬運(yùn)、擺放和堆垛的具體操作。2.1.4、負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理和近效期藥品的管理。2.1.5、負(fù)責(zé)庫(kù)房溫、濕度管理工作，根據(jù)氣候變化適時(shí)采取調(diào)控措施以達(dá)到藥品儲(chǔ)存要求的溫、濕度范圍，并做好記錄。2.1.6、采取防鼠、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證藥品的儲(chǔ)存安全。2.1.7、堅(jiān)持按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理藥品出庫(kù)手續(xù)，并負(fù)責(zé)做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。2.1.8、負(fù)責(zé)藥品保管的記錄工作，保證帳貨相符，對(duì)所保管藥品的數(shù)量準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。2.1.9、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，及時(shí)采取相應(yīng)措施，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。 9文件名稱： 組織、部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任5.儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)版次：A/1制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總10/38 本章2/32.1.10、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。2.1.11、加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉(cāng)儲(chǔ)能力，適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。2.2、儲(chǔ)存主要工作制度與規(guī)定：2.2.1、藥品管理法。2.2.2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。2.2.3、藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度。2.2.4、藥品保管崗位質(zhì)量職責(zé)。2.2.5、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序。2.2.6、藥品出庫(kù)復(fù)核程序。2.3、考核指標(biāo)：2.3.1、藥品保管全過(guò)程的規(guī)范性。2.3.2、藥品保管工作執(zhí)行的有效性。2.3.3、藥品保管職責(zé)完成情況。2.4、藥品運(yùn)輸?shù)穆氊?zé)：2.4.1、負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。2.4.2、加強(qiáng)對(duì)本部門(mén)全體人員的質(zhì)量意識(shí)教育，檢查、督促各崗位人員認(rèn)真執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)藥品運(yùn)輸工作的各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，做好運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的工作。2.4.3、根據(jù)本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)特點(diǎn)和藥品運(yùn)輸任務(wù)要求，以安全、及時(shí)、準(zhǔn) 10文件名稱： 組織、部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任5.儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：A/1制訂人：審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期：修訂日期審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總11/38 本章3/3確、經(jīng)濟(jì)為原則，選擇、安排適宜的藥品運(yùn)輸方式和運(yùn)輸線路，合理調(diào)配運(yùn)力，以滿足企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作需要。2.4.4、根據(jù)藥品特性，規(guī)范運(yùn)輸工作操作，采取必要措施，防止運(yùn)輸工作中藥品質(zhì)量事故發(fā)生，安全、快捷、準(zhǔn)確地將藥品運(yùn)達(dá)指定單位。2.4.5、對(duì)藥品在運(yùn)輸工作過(guò)程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理，并做好相應(yīng)記錄2.4.6、配合質(zhì)量管理部門(mén)開(kāi)展本部門(mén)質(zhì)量考核工作，對(duì)運(yùn)輸質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門(mén)的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。2.5、主要工作制度與規(guī)定：2.5.1、藥品管理法。2.5.2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。2.5.3、冷藏藥品管理制度2.5.3、藥品運(yùn)輸崗位質(zhì)量職責(zé)2.6、考核指標(biāo)：2.6.1、藥品運(yùn)輸工作全過(guò)程的規(guī)范性。2.6.2、藥品運(yùn)輸工作過(guò)程中質(zhì)量事故率。2.6.3、藥品運(yùn)輸工作任務(wù)完成的及時(shí)、準(zhǔn)確性。2.6.4、藥品運(yùn)輸工作計(jì)劃安排的合理、經(jīng)濟(jì)性。2.6.5、藥品運(yùn)輸記錄的完整性。11文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任1、總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總12/38 本章1/21、崗位職能：全面負(fù)責(zé)公司日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，組織實(shí)施董事會(huì)或執(zhí)行董事的決議，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行全面負(fù)責(zé)。2、主要質(zhì)量職責(zé)：2.1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2.2、組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.3、主持制定企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。2.4、主持質(zhì)量管理體系的建立及評(píng)審工作，定期召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理部對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。2.5、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。2.6、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)、效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。2.7、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批。2.8、重視客戶意見(jiàn)和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。2.9、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)。2.10、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 12文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任1、總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：2修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總13/38 本章2/23領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4主要權(quán)利：對(duì)公司質(zhì)量管理體系中各項(xiàng)規(guī)章制度和重大事宜進(jìn)行批復(fù)。5主要考核指標(biāo)：5.1、公司質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實(shí)情況。5.2、質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施的監(jiān)督落實(shí)情況。5.3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的運(yùn)行情況。6任職條件：6.1、熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。6.2、具備決策、計(jì)劃、協(xié)調(diào)、督導(dǎo)能力。13文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總14/38 本章1/21、崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織推行GSP及完善公司全面質(zhì)量管理體系。2、主要質(zhì)量職責(zé)：2.1、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量管理的法規(guī)、政策。2.2、根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，審核滿足顧客需求，符合相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)督執(zhí)行。2.3、對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。2.4、負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。當(dāng)經(jīng)營(yíng)管理或質(zhì)量管理需改善時(shí)，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。2.5、監(jiān)控公司作業(yè)流程和管理技術(shù)的改進(jìn)。2.6、主持公司內(nèi)部評(píng)審。2.7、質(zhì)量工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：協(xié)助總經(jīng)理抓好各項(xiàng)質(zhì)量管理工作，對(duì)公司質(zhì)量管理工作的開(kāi)展負(fù)全責(zé)。對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4、主要權(quán)力：4.1、對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文件有否決權(quán)。4.2、在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。4.3、對(duì)公司員工或部門(mén)工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。5 主要考核指標(biāo)： 14文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總15/38 本章2/25.1、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。5.2、重大質(zhì)量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。5.3、質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。6 任職資格：6.1、能夠準(zhǔn)確掌握有關(guān)藥品的法律法規(guī)及規(guī)章。6.2、具有GSP規(guī)定的任職資格。6.3、具有高度的責(zé)任感，能堅(jiān)持原則，秉公辦事。6.4、能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。6.5、認(rèn)同本公司企業(yè)文化和經(jīng)營(yíng)理念。15文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任3、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總16/38 本章1/21、崗位職能：按照藥品管理法及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實(shí)施年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，推行GSP管理。 2、主要質(zhì)量職責(zé)：21、組織貫徹執(zhí)行藥品管理法及國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。22、負(fù)責(zé)組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促實(shí)施。23、根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、年度工作計(jì)劃，組織企業(yè)按質(zhì)量體系運(yùn)作。24、組織開(kāi)展質(zhì)量體系評(píng)審，對(duì)GSP實(shí)施情況及制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核。25、指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，定期組織對(duì)企業(yè)庫(kù)存藥品質(zhì)量檢查。26、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，必要時(shí)會(huì)同購(gòu)進(jìn)部門(mén)實(shí)地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。27、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。28、定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，開(kāi)展有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。29、開(kāi)展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。210、建立健全藥品質(zhì)量檔案，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄。211、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，并對(duì)其處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。212、分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。213、質(zhì)量工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作的正常運(yùn)作負(fù)責(zé)。對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)直 16文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任3、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總17/38 本章2/2接責(zé)任。4、主要權(quán)力：41、對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文件有否決權(quán)。42、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。43、對(duì)企業(yè)員工或部門(mén)工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。5、主要考核指標(biāo)：51、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。52、質(zhì)量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。53、質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。54、驗(yàn)收準(zhǔn)確率、首營(yíng)審核率。6、任職資格：61、執(zhí)業(yè)藥師資格或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。62、從事藥品質(zhì)量管理工作3年以上，在職在崗，孰悉藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，準(zhǔn)確掌握相關(guān)法規(guī)及GSP的要求。62、具有高度的責(zé)任感，能堅(jiān)持原則，秉公辦事。63、能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。 17文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任4.藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總18/38 本章1/21、崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策，遵守國(guó)家藥政法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理制度，按照藥品購(gòu)進(jìn)程序，負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的管理工作。 2、主要質(zhì)量職責(zé)：21、領(lǐng)導(dǎo)本部門(mén)按照企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)管理程序，組織藥品的購(gòu)進(jìn)。22、加強(qiáng)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系。23、掌握購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。24、配合質(zhì)量管理部開(kāi)展本部門(mén)質(zhì)量考核工作，對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施在本部門(mén)的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。25、以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，審查藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。26、督促藥品購(gòu)進(jìn)人員嚴(yán)格執(zhí)行GSP，執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，簽訂購(gòu)進(jìn)合同明確質(zhì)量條款，購(gòu)進(jìn)藥品按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄。27、督促藥品購(gòu)進(jìn)人員嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。28、分析銷(xiāo)售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。29、每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對(duì)本部門(mén)在從事藥品購(gòu)進(jìn)運(yùn)作中，遵守國(guó)家藥政法規(guī)、執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、程序負(fù)責(zé)。對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、主要權(quán)力： 18文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任4.藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總19/38 本章2/241、對(duì)購(gòu)進(jìn)單位、購(gòu)進(jìn)藥品的選擇有決定權(quán)。42、對(duì)部門(mén)人員工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。5、主要考核指標(biāo)：51、遵守國(guó)家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。51、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的完整有效。52、違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。53、藥品購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。6、任職資格：61、孰悉藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，熟悉相關(guān)法規(guī)及GSP的要求。62、具有高度的責(zé)任感，能堅(jiān)持原則，秉公辦事。63、認(rèn)同本公司企業(yè)文化和經(jīng)營(yíng)理念。19文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任5.藥品銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總20/38 本章1/21、崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策，遵守國(guó)家藥政法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品銷(xiāo)售過(guò)程的管理工作。 2、主要質(zhì)量職責(zé)：21、負(fù)責(zé)審核銷(xiāo)售單位的法定資格和商業(yè)信譽(yù)。22、執(zhí)行藥品銷(xiāo)售管理制度，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。23、嚴(yán)格掌握“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的原則，督促本部門(mén)人員對(duì)近效期藥品及滯銷(xiāo)藥品加緊促銷(xiāo)。24、開(kāi)展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷(xiāo)售分析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，提供給采購(gòu)部門(mén)參考。25、組織開(kāi)展用戶訪問(wèn)，收集整理各種信息，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。26、銷(xiāo)售藥品有合法票據(jù)，做好銷(xiāo)售記錄。27、督促本部門(mén)人員嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對(duì)本部門(mén)在從事藥品銷(xiāo)售運(yùn)作中，遵守國(guó)家藥政法規(guī)、執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度負(fù)責(zé)。對(duì)藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、主要權(quán)力：41、對(duì)銷(xiāo)售單位、銷(xiāo)售藥品的選擇有最終決定權(quán)。42、對(duì)部門(mén)人員工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。5、主要考核指標(biāo)：51、遵守國(guó)家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。51、銷(xiāo)售客戶資料的完整有效。 20文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任5.藥品銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總21/38 本章2/252、質(zhì)量查詢、投訴情況記錄。53、藥品銷(xiāo)售記錄的完整性。6、任職資格：61、孰悉藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，熟悉相關(guān)法規(guī)及GSP的要求。62、具有高度的責(zé)任感，能堅(jiān)持原則，秉公辦事。63、認(rèn)同本公司企業(yè)文化和經(jīng)營(yíng)理念。 21文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任6.儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：A/1制訂人審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總22/38 本章1/21、崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策，遵守國(guó)家藥事法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的管理工作。負(fù)責(zé)藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的管理工作。2、主要質(zhì)量職責(zé)：2.1、儲(chǔ)存的工作內(nèi)容：2.1.1、加強(qiáng)對(duì)全體人員的質(zhì)量意識(shí)教育 ，督促其認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)倉(cāng)儲(chǔ)的各項(xiàng)管理制度和程序，做好藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的工作。2.1.2、嚴(yán)格批號(hào)管理、效期管理、色標(biāo)管理、分類分區(qū)及溫濕度等管理，確保藥品質(zhì)量。2.1.3、督促員工搬運(yùn)和堆垛藥品時(shí)，嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。2.1.4、關(guān)注質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。2.1.5、配合質(zhì)量管理部開(kāi)展本部門(mén)質(zhì)量考核工作，對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施在本部門(mén)的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。2.1.6、加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉(cāng)儲(chǔ)能力，適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。2.1.7、會(huì)同質(zhì)量管理部、購(gòu)進(jìn)部門(mén)定期對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審。2.2、運(yùn)輸?shù)墓ぷ鲀?nèi)容：2.1、領(lǐng)導(dǎo)本部門(mén)按照“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，組織藥品的運(yùn)輸。 22文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任6.儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：A/1制訂人：審核人：批準(zhǔn)人執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總23/38 本章2/32.2、加強(qiáng)對(duì)全體人員的質(zhì)量意識(shí)教育 ，督促其認(rèn)真做好藥品的運(yùn)輸工作。2.3、合理調(diào)配運(yùn)力，根據(jù)藥品特性規(guī)范操作，采取必要措施防止破損、污染、混淆等事故發(fā)生，安全、快捷、準(zhǔn)確地將商品送達(dá)用戶。2.4、對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量不受損害。2.5、關(guān)注質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。2.6、特殊藥品的運(yùn)輸應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家及企業(yè)有關(guān)規(guī)定，確保運(yùn)輸藥品的安全。2.7、努力提高運(yùn)輸效率，適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展需要。2.8、會(huì)同質(zhì)量管理部、采購(gòu)部定期對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對(duì)本部門(mén)在藥品儲(chǔ)運(yùn)工作中，遵守國(guó)家藥政法規(guī)、執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、程序負(fù)責(zé)。對(duì)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)的規(guī)范性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；對(duì)藥品運(yùn)輸業(yè)務(wù)的規(guī)范性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、主要權(quán)力：對(duì)部門(mén)人員工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。5、主要考核指標(biāo)：51、遵守國(guó)家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。52、在庫(kù)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的規(guī)范性。53、藥品養(yǎng)護(hù)檔案、養(yǎng)護(hù)檢查記錄的完整性。54、藥品出庫(kù)復(fù)核的準(zhǔn)確性、規(guī)范性、及時(shí)性，出庫(kù)復(fù)核記錄的完整性。55、藥品運(yùn)輸?shù)臏?zhǔn)確性、規(guī)范性、及時(shí)性。 23文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任6.儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：A/1制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總24/38 本章3/36、任職資格：61、孰悉藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，熟悉相關(guān)法規(guī)及GSP的要求。62、具有高度的責(zé)任感，能堅(jiān)持原則，秉公辦事。 24文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任7質(zhì)量管理員質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人審核人：批準(zhǔn)人執(zhí)行日期：2011修訂日期：審核日期：2011批準(zhǔn)日期：2011頁(yè)碼： 總25/38 本章1/21、崗位職能：根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)理念和質(zhì)量管理體系的要求，監(jiān)督與指導(dǎo)公司的藥品質(zhì)量管理工作，促進(jìn)質(zhì)量管理工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。2、主要質(zhì)量職責(zé)：2.1、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品、質(zhì)量管理的法律、法規(guī)；督促執(zhí)行企業(yè)關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度。2.2、完善藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)控藥品質(zhì)量。2.3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件在本部門(mén)的執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施，并做好記錄。2.4、對(duì)公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定期對(duì)公司質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，在公司內(nèi)部有效行使否決權(quán)。2.5、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。2.6、負(fù)責(zé)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)。2.7、進(jìn)行以下藥品質(zhì)量管理工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題提出改善措施并指導(dǎo)實(shí)施。2.7.1、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，藥品購(gòu)進(jìn)合同中質(zhì)量條款的監(jiān)督實(shí)施。2.7.2、收集和分析藥品質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞反饋；對(duì)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的供應(yīng)商或藥品提出中止業(yè)務(wù)的要求。2.7.3、監(jiān)督指導(dǎo)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作。2.7.4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的咨詢、查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 25文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任7質(zhì)量管理員質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總26/38 本章2/22.7.5、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理、銷(xiāo)毀過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。2.7.6、收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品質(zhì)量檔案。2.8、通過(guò)檢查、培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高藥學(xué)技術(shù)人員的工作水平。2.9、在公司各部門(mén)的協(xié)助下，做好本公司的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作。3、主要權(quán)力：3.1、對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品、供應(yīng)商具有否決權(quán)：3.2、對(duì)公司內(nèi)有關(guān)藥品質(zhì)量工作的否決權(quán)。3.3、對(duì)公司內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰建議權(quán)。4、主要考核指標(biāo)：4.1、公司質(zhì)量管理體系的建立和完善，GSP貫徹與執(zhí)行情況。4.2、公司藥品質(zhì)量管理目標(biāo)的完成情況。4.3、質(zhì)量投訴處理的及時(shí)性，顧客滿意度。5、任職資格：5.1、具有藥師或從業(yè)藥師以上資格，熟悉GSP管理要求和相關(guān)知識(shí)。5.2、能堅(jiān)持原則，秉公辦事。5.3、能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。能對(duì)藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。5.4、認(rèn)同公司企業(yè)文化和經(jīng)營(yíng)理念。5.5、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的崗位合格證。 26文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任8.藥品驗(yàn)收崗位質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人執(zhí)行日期修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總27/38 本章1/31、崗位職能：及時(shí)、準(zhǔn)確完成購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收工作。2、主要質(zhì)量職責(zé)：2.1、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)制定的藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作。2.2、按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收程序，完成購(gòu)進(jìn)藥品或退貨藥品的驗(yàn)收工作。2.2.1、嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收。2.2.2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。2.2.3、驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥按分類要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。2.2.4、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，有中文說(shuō)明書(shū)，并有合法的相關(guān)證明文件。2.2.5、驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝或標(biāo)簽上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量?jī)?nèi)容。2.2.6、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。2.2.7、銷(xiāo)后退回的藥品，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。2.2.8、驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。2.2.9、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，及時(shí)做好記錄、辦理交接手續(xù)，并立即督促保管 27文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任8.藥品驗(yàn)收崗位質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總28/38 本章2/3員將藥品移入不合格藥品庫(kù)。2.2.10、對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)量管理部處理。2.3、一般藥品應(yīng)在到貨后2個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需陰涼、冷藏儲(chǔ)存的藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。2.4、規(guī)范、準(zhǔn)確填寫(xiě)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，并簽章負(fù)責(zé)。藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。2.5、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理員，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)。2.6、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好藥品質(zhì)量檔案工作。2.7、負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集。3、質(zhì)量責(zé)任：31、對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。32、對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。33、對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。34、對(duì)驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)4、主要權(quán)力：對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品有權(quán)予以否決。5、考核指標(biāo)：51、藥品驗(yàn)收的及時(shí)性。52、藥品驗(yàn)收率應(yīng)達(dá)到100%。 28文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任8.藥品驗(yàn)收崗位質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總29/38 本章3/353、藥品質(zhì)量問(wèn)題是否按程序正確處理。54、藥品驗(yàn)收記錄的完整性。6、任職資格：61、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；或具有藥師以上藥學(xué)技術(shù)職稱。62、身體健康，視力在0.9以上(含矯正視力)，無(wú)色盲。63、熟悉藥品知識(shí)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法規(guī)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問(wèn)題的處理方法。經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的上崗證上崗。29文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任9.藥品養(yǎng)護(hù)崗位質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總30/38 本章1/21、崗位職能：承擔(dān)本企業(yè)藥品在庫(kù)檢查、養(yǎng)護(hù)具體工作，提供準(zhǔn)確、可靠的養(yǎng)護(hù)數(shù)據(jù)。采取有效方法保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量。2、主要質(zhì)量職責(zé)：2.1、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)管理制度和藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序，在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。2.2、指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管人員，正確分庫(kù)、分區(qū)、分類存放藥品。實(shí)行色標(biāo)管理。檢查并糾正藥品存放中的違規(guī)行為。2.3、檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫、濕度監(jiān)測(cè)和管理工作，每日上、下午二次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。2.4、堅(jiān)持以預(yù)防為主的原則，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況、季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)方法。2.5、根據(jù)養(yǎng)護(hù)要求，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。2.6、根據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。對(duì)中藥材、中藥飲片，應(yīng)根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。2.7、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，分析問(wèn)題，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部復(fù)查。根據(jù)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果和處理要求，及時(shí)采取相應(yīng)措施。2.8、建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。特別是以下重點(diǎn)控制藥品：2.8.1、用戶反應(yīng)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品。 30文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任9.藥品養(yǎng)護(hù)崗位質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總31/38 本章2/22.8.2、首營(yíng)品種。2.8.3、易變質(zhì)藥品。2.8.4、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)、接近有效期的在庫(kù)藥品。2.9、每季匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息，為藥品和供應(yīng)商的評(píng)審提供切實(shí)可靠的依據(jù)。2.10、正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計(jì)量?jī)x器及器具，并負(fù)責(zé)定期檢查維護(hù)等管理工作，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運(yùn)行，做好養(yǎng)護(hù)記錄。2.11、做好近效期藥品管理工作并按月填寫(xiě)效期催銷(xiāo)表。3、主要考核指標(biāo)：31、在庫(kù)藥品是否按規(guī)定的要求儲(chǔ)存。32、在庫(kù)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果。33、藥品養(yǎng)護(hù)記錄和檔案的規(guī)范性。34、設(shè)備，儀器、計(jì)量器具等的管理情況。4、任職資格：41、具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。42、具有藥品養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能及時(shí)作出正確的判斷和處理。 31文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任10.藥品保管崗位質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總32/38 本章1/21、崗位職能：承擔(dān)本企業(yè)藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核工作。確保所保管藥品的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。2、主要質(zhì)量職責(zé)： 21、嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。 22、按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫(kù)手續(xù)，正確合理分庫(kù)、分類存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理。23、嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛藥品。24、做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存藥品。25、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理藥品出庫(kù)手續(xù)，并做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。26、負(fù)責(zé)藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。27、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理員處理。根據(jù)處理結(jié)果，及時(shí)采取相應(yīng)措施。28 負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。3、直接責(zé)任： 32文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任10.藥品保管崗位質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總33/38 本章2/231、對(duì)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。32、對(duì)藥品的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。33、對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)藥品的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。33、對(duì)在庫(kù)藥品的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。4、主要考核指標(biāo)：41、在庫(kù)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性100 %。42、在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件差錯(cuò)率0 %。43、在庫(kù)藥品帳貨相符準(zhǔn)確率100 %4、任職資格：41、經(jīng)崗位培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。42、有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。33文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任11.藥品運(yùn)輸崗位質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總34/38 本章1/21、崗位職能：承擔(dān)本企業(yè)藥品運(yùn)輸工作，安全、準(zhǔn)確、及時(shí)地將藥品運(yùn)達(dá)指定單位。2、主要質(zhì)量職責(zé)：2.1、運(yùn)輸員按指定的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸線路做好藥品的運(yùn)輸準(zhǔn)備工作。2.2、運(yùn)輸員依據(jù)運(yùn)輸憑證，當(dāng)場(chǎng)核實(shí)所需運(yùn)輸藥品的交貨單位、藥品件數(shù)等內(nèi)容，并檢查藥品包裝及標(biāo)注情況，準(zhǔn)確無(wú)誤后在運(yùn)輸憑證上簽名確認(rèn)。2.3、搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放，不得將藥品倒置、重壓。2.4、藥品裝車(chē)應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，并采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止藥品撞擊、傾倒、污染、水濕和破損，保證藥品的運(yùn)輸安全。2.5、應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件和道路狀況，采