鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥械安全事故應(yīng)急預(yù)案.doc

*鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）一、總則1、編制目的有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品(含醫(yī)療器械，下同)安全突發(fā)事件，最大限度地減輕藥品安全突發(fā)事件帶來的危害，保障公眾安全，維護正常的社會秩序，促進社會和諧發(fā)展。2、編制依據(jù)依據(jù)突發(fā)事件應(yīng)對法、藥品管理法、藥品管理法實施條例、麻醉藥品和精神藥品管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法、藥品召回管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)、甘肅省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案、慶陽市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案、環(huán)縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本預(yù)案。3、事件分級本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：級(特別重大)、級(重大)、級(較大)和級(一般)(具體標準見附件1)。4、適用范圍本預(yù)案適用于本鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。5、工作方針及原則突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、平急結(jié)合的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責、快速反應(yīng)、依法處理的原則。二、組織體系1、應(yīng)急指揮機構(gòu)*鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）在縣食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負責全鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）藥品突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作，組長由鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）長擔任，副組長由分管副鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）長和食品藥品監(jiān)管所所長擔任，成員由鄉(xiāng)直有關(guān)單位負責人和各村委會主任組成。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）食品藥品監(jiān)管所職責如下：(1)負責領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負責應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負責領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。(2)協(xié)助縣食品藥品監(jiān)督管理局對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械的抽驗送檢。負責收集、核實、匯總和分析藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息。協(xié)助縣食品藥品稽查隊對涉嫌存在問題的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位進行現(xiàn)場檢查；及時對事件的應(yīng)急處置工作進行總結(jié)評估；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。(3)負責本轄區(qū)涉及的藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)控，對涉嫌存在問題的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位進行現(xiàn)場檢查、處理；負責藥品、醫(yī)療器械相關(guān)投訴舉報信息的收集、統(tǒng)計、匯總和分析。承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。2、應(yīng)急處置工作小組根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，開展應(yīng)急處置應(yīng)分成綜合組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組三個工作組，依職責開展相關(guān)工作。各工作組職責如下：(1)綜合組：負責應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負責領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和工作的督辦。(2)事件調(diào)查組：負責事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議。(3)產(chǎn)品控制組：負責對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。三、監(jiān)測、報告、預(yù)警1、監(jiān)測建立藥品安全監(jiān)測制度。負責組織開展藥品相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)測工作，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。投訴舉報信息監(jiān)測，包括加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。2、報告任何單位和個人有權(quán)及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告突發(fā)事件。突發(fā)事件發(fā)生單位，負有及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告的義務(wù)。（1）責任報告單位各藥品經(jīng)營使用單位，包括突發(fā)藥品安全事件的單位、與群眾健康工作有密切關(guān)系的機構(gòu)(如醫(yī)療機構(gòu)等)。（2）報告時限和程序突發(fā)藥品安全事件監(jiān)測機構(gòu)和責任報告單位發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)在1小時內(nèi)向領(lǐng)導(dǎo)小組報告，不得隱瞞、緩報、漏報和謊報。領(lǐng)導(dǎo)小組在接到轄區(qū)內(nèi)突發(fā)事件的信息或報告后，應(yīng)立即上報縣食品藥品監(jiān)督管理局，并立即進行情況調(diào)查、分析和匯總。（3）報告內(nèi)容按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結(jié)報告。初次報告：在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報告初始報告，內(nèi)容包括：事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。進展報告：根據(jù)收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內(nèi)容進行補充。級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報。 總結(jié)報告：在事件結(jié)束后，應(yīng)報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、應(yīng)對等進行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結(jié)報告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報送。（4） 報告方式初始報告和進展報告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，總結(jié)報告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。3、預(yù)警對轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告。據(jù)風險評估結(jié)果進行分級預(yù)警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級：有可能發(fā)生級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生級藥品安全突發(fā)事件。二級：有可能發(fā)生級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生級藥品安全突發(fā)事件。三級：有可能發(fā)生級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生級藥品安全突發(fā)事件。四級：有可能發(fā)生級藥品安全突發(fā)事件。四、 應(yīng)急響應(yīng)1、應(yīng)急反應(yīng)原則突發(fā)事件發(fā)生后，按照分級響應(yīng)的原則，作出相應(yīng)級別的應(yīng)急反應(yīng)。同時，要遵循突發(fā)事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況，及時調(diào)整預(yù)警和反應(yīng)級別，以實現(xiàn)有效控制和減少突發(fā)事件所造成的危害和影響。要根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，對事態(tài)和影響不斷擴大的突發(fā)事件應(yīng)及時升級預(yù)警和反應(yīng)級別，對事態(tài)和影響不會進一步擴大并得到有效控制的突發(fā)事件應(yīng)及時降低反應(yīng)級別，及時撤銷預(yù)警。突發(fā)事件應(yīng)急處置應(yīng)采取邊調(diào)查、邊處理、邊核實的方式，并積極參與對受害者的搶救，以有效控制事態(tài)避免惡化。2、應(yīng)急反應(yīng)和處置根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下應(yīng)急預(yù)案進行處置。接到突發(fā)事件報告后，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即進入應(yīng)急狀態(tài)，對報告的內(nèi)容進行核實，確認后啟動應(yīng)急預(yù)案，下達指令，趕赴現(xiàn)場，并上報縣食品藥品監(jiān)督管理局。根據(jù)縣上的指示，密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，統(tǒng)一指揮，綜合組協(xié)調(diào)相關(guān)部門參與突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，調(diào)度各方面資源和力量開展應(yīng)急處置，并督導(dǎo)檢查相關(guān)部門應(yīng)急工作落實。事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組人員到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明突發(fā)事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品，要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。對發(fā)生在城鎮(zhèn)所在地的突發(fā)事件，要在20分鐘內(nèi)到達現(xiàn)場。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展?，F(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度。每小時向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告，報告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。實行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員都要服從領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮和調(diào)度，休假人員停止休假，立即返回工作崗位。加強值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。值班人員中須有一名副科級或副科級以上領(lǐng)導(dǎo)干部。統(tǒng)一新聞發(fā)布。領(lǐng)導(dǎo)小組指定突發(fā)公共事件新聞發(fā)言人，綜合組擬定新聞通稿，報縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)批準。新聞發(fā)言人按照批準的新聞宣傳通稿，組織及時、有序的新聞宣傳和發(fā)布，并持續(xù)不間斷地報道事件處置情況，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌，降低社會影響。加強后勤保障工作，確保交通工具及其它所需物資的及時提供。3突發(fā)事件應(yīng)急反應(yīng)指令的下達啟動預(yù)案，由鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府分管領(lǐng)導(dǎo)會同食品藥品監(jiān)管所所長根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)和領(lǐng)導(dǎo)小組的建議提出意見，由鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府領(lǐng)導(dǎo)下達指令。4、突發(fā)事件應(yīng)急反應(yīng)的終止突發(fā)事件應(yīng)急反應(yīng)的終止需符合下列條件：突發(fā)事件得到有效控制，安全隱患或相關(guān)危險因素消除。對突發(fā)事件的終止，由領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)事態(tài)的發(fā)展過程提出分析報告，批準實施。五、后期處置1、突發(fā)事件評估突發(fā)事件得到有效控制或消除后，領(lǐng)導(dǎo)小組在1小時內(nèi)報縣食品藥品監(jiān)督管理局，2日內(nèi)將突發(fā)事件的評估報告上報縣政府。食品藥品監(jiān)管所及時對事件的應(yīng)急處置工作進行總結(jié)評估，以進一步提高應(yīng)急處置能力和水平。2、獎勵與處罰突發(fā)事件發(fā)生后，未依照本規(guī)定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職，而造成損失或不良影響的，應(yīng)依照黨紀、政紀，給予紀律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。六、附 則本預(yù)案自公布之日起實施。附件：1、藥品安全突發(fā)事件分級標準2、*鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組3、藥品安全突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布審批表4、藥品安全突發(fā)事件信息初次報告表5、藥品安全突發(fā)事件信息動態(tài)報告表6、藥品安全突發(fā)事件每日情況報告表7、“問題產(chǎn)品”每日檢查情況表8、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)升級報告表9、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)終止報告表二一二年*月*日附件1藥品安全突發(fā)事件分級標準一、級(特別重大)藥品安全突發(fā)事件，包括：(一)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人(含)；或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過10人(含)。 (二)同一批號藥品短期內(nèi)引起3例(含)以上患者死亡。(三)其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。二、級(重大)藥品安全突發(fā)事件，包括：(一)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人(含)，少于50人；或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過5人(含)。 (二)同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。 (三)其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。三、級(較大)藥品安全突發(fā)事件，包括：(一)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人(含)，少于30人；或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過3人(含)。 (二)其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。四、級(一般)藥品安全突發(fā)事件(一)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人(含)，少于20人；或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過2人(含)。(二)其他一般藥品安全突發(fā)事件。附件2*鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組組 長：* 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）長副組長：* 分管副鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）長* 食品藥品監(jiān)管所所長成 員：* *衛(wèi)生院院長 * * *村主任 * * * 人秘股股長聯(lián)系電話：* 聯(lián)系人：*附件3藥品安全突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布審批表申報單位擬稿人標 題內(nèi) 容申報類別 工作動態(tài) 通告通知 政策法規(guī) 辦事指南 預(yù)警信息 其 他協(xié)管員、信息員意見監(jiān)管所所長意 見分管領(lǐng)導(dǎo)意 見主管領(lǐng)導(dǎo)意 見辦理情況發(fā)布人： 時間：附件4藥品安全突發(fā)事件信息初次報告表編號：報告人姓名： 聯(lián)系方式：單 位： 報告時間：首次報告內(nèi)容：(1)發(fā)生時間：(2)發(fā)生地點：(3)發(fā)生單位：(4)危害程度：(含傷亡人數(shù)及其它)：(5)事件的等級：(6)事件的性質(zhì)：(7)發(fā)展趨勢分析： (8)擬采取措施：領(lǐng)導(dǎo)批示：附件5藥品安全突發(fā)事件信息動態(tài)報告表編號：報告人姓名： 聯(lián)系方式：單 位： 報告時間：動態(tài)報告內(nèi)容：1.突發(fā)事件新發(fā)生情況：2.前次報告的補充、修正：(1)發(fā)展與變化：(2)處置進程：(3)事故原因：(4)其他：3.擬采取的措施：領(lǐng)導(dǎo)批示：附件6藥品安全突發(fā)事件每日情況報告表報告時間: 年 月 日報告單位：(公章)信息來源突發(fā)事件基本情況危害范圍及程度已采取主要措施控制情況負責人： 報告人： 聯(lián)系電話：附件7“問題產(chǎn)品”每日檢查情況表填報單位： 填報時間：