重大藥品安全事故應急預案.doc

重大藥品安全事故應急預案第一章 總 則第一條 為建立和完善應急處理機制，增強應對突發(fā)重大藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事故的反應能力，確保對重大藥品安全事故反應迅速、決策正確、措施果斷、運轉(zhuǎn)高效、處置得當、處理到位，把事故的損失降到最低限度，最大限度地保障人民群眾身體健康與生命安全，維護正常的社會秩序，依據(jù)新津縣突發(fā)公共事件總體應急預案規(guī)定，結(jié)合我縣實際情況制定本預案。第二條 藥品安全事故應急工作，應堅持以人為本、生命至上和預防為先、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、依靠科學、處置有力的原則。第三條 藥品安全事故，是指對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大的藥品質(zhì)量事故、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事故、重大制售假劣藥事件以及其他影響公眾健康的藥品安全事故。具體包括：（一）群體性藥害事故或藥品不良反應事故；（二）自然災害、流行性疾病、傳染性疾病等情況緊急需求的藥品質(zhì)量控制；（三）涉及面大、影響范圍廣的重大制售假劣藥案件；（四）引起新聞媒體關注，涉及藥品監(jiān)管的重大問題。第四條 根據(jù)藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將藥品安全事故分為三級。三級：一般藥品安全事故。指藥品安全事故在我縣一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)發(fā)生導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事故。二級：較大藥品安全事故。指藥品安全事故影響擴大，蔓延勢頭升級，危害程度增加，藥品不良反應事故出現(xiàn)頻繁等，已造成一人重傷、五人以上輕傷或其他嚴重后果。一級：重大藥品安全事故。指藥品安全事故已在我縣多區(qū)域、高頻率發(fā)生，來勢兇猛，危害程度激增，已發(fā)生多起藥品群體性傷害事件或大面積中毒事件等，已經(jīng)發(fā)生致人嚴重殘疾、一人以上死亡、三人重傷、十人輕傷或其他特別嚴重后果的情形。第二章 組織機構(gòu)第五條 成立以分管副縣長為總指揮，縣府辦副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長為副總指揮，食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生、工商等部門為成員的藥品安全事故應急工作指揮部，負責全縣藥品安全事故應急工作的組織、指揮、協(xié)調(diào)和處置等工作。指揮部下設辦公室，設在縣食品藥品監(jiān)督管理局，負責處置藥品安全事故的一般性協(xié)調(diào)和日常工作。第六條 指揮部成員的主要職責：（一）縣食品藥品監(jiān)督管理局：組織、協(xié)調(diào)藥品安全事故的應急工作預案；負責藥品、醫(yī)療器械、藥包材監(jiān)督抽驗；深入現(xiàn)場，及時調(diào)查、收集藥品安全事故的第一手信息資料，并采取有效措施，迅速控制事態(tài)蔓延。（二）縣公安局：負責查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械構(gòu)成犯罪的案件；負責查處妨礙食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商等部門行政執(zhí)法工作的案件。（三）縣衛(wèi)生局：負責制定受傷人員醫(yī)療救護方案；確定受傷人員專業(yè)治療和救護定點醫(yī)院；組織現(xiàn)場救護和傷員轉(zhuǎn)移。（四）縣工商局：負責查處無照經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為。第三章 信息處理第七條 建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡，確保信息暢通，報告及時，準確無誤。第八條 在獲悉有關藥品安全事故信息時，指揮部辦公室應立即向指揮部報告；不得隱瞞、謊報、緩報或授意他人隱瞞、謊報、緩報。第九條 根據(jù)藥品安全事故的發(fā)展過程，應急報告分為初次報告、階段報告和總結(jié)報告。初次報告，應盡可能地報告事故發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在危險、擬采取的措施和發(fā)展趨勢分析等；階段報告，根據(jù)藥品安全事故的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化、處置進程，以及采取的應對措施等；總結(jié)報告，內(nèi)容主要包括事故的因果分析和應對措施的探討，提出今后對類似事故的防范和應對建議。第十條 通過監(jiān)督檢驗、舉報投訴、媒體披露等渠道發(fā)現(xiàn)的有下列情形之一的，應立即向指揮部辦公室報告：（一）藥品稽查過程中發(fā)現(xiàn)的可能或已經(jīng)造成人體傷害的假劣藥案件；（二）群體性藥害事故或藥品不良反應事故；（三）報刊、互聯(lián)網(wǎng)等媒體登載的可能或已經(jīng)產(chǎn)生較大影響的重要涉藥信息；（四）其他途徑獲得的可能或已經(jīng)產(chǎn)生重要影響的重要涉藥信息或線索。第十一條 指揮部辦公室在日常工作中，應對本預案第十條的信息進行監(jiān)測、分析與評估。第十二條 指揮部辦公室在接到信息或報告后，應對下列事項立即進行匯總、分析，并根據(jù)藥品安全事故的變化趨勢，及時向指揮部提出應急處理意見。（一）藥品安全事故的類型、性質(zhì)、等級；（二）藥品安全事故發(fā)生強度、涉及范圍及發(fā)展趨勢；（三）已經(jīng)采取的控制措施及其效果；（四）藥品安全事故應急處理面臨的主要問題和應當采取的控制措施。第十三條 指揮部各成員及所有相關人員，要嚴格遵守有關保密制度，不得泄漏涉密信息。在未向社會發(fā)布藥品安全事故信息前，不得擅自向社會發(fā)布或泄漏信息，以免引起社會不必要的混亂。第四章 應急響應第十四條 針對三個級別的藥品安全事故，設三套應急預案。分別為第一套預案、第二套預案、第三套預案。（一）第一套預案，處于一級藥品安全事故狀態(tài)時啟動，由指揮部總指揮下達啟動預警指令。1、工作目標。減低損失率，減少死亡率，防止事故進一步蔓延。2、組織指揮。啟動預警后，指揮部辦公室負責人應立即帶隊趕赴現(xiàn)場，組織開展藥品安全事故的處理，以控制藥品安全事故的進一步發(fā)展。必要時，應聯(lián)合公安、衛(wèi)生、工商等部門趕赴現(xiàn)場。事故現(xiàn)場位于昆陽鎮(zhèn)、鰲江鎮(zhèn)的，必須在30分鐘內(nèi)到達現(xiàn)場；事故現(xiàn)場位于偏遠地區(qū)的，必須2小時內(nèi)到達現(xiàn)場。3、應急工作情況報告。實行零報告制度，應急工作匯報為每2小時一報告。應急工作情況由指揮部辦公室整理匯總后當日上報縣政府。緊急情況及時報告。4、所有工作人員服從統(tǒng)一調(diào)度，休假人員立即返回工作崗位，開通所有通訊工具，保持通訊暢通。5、加強應急值班制度。指揮部辦公室應安排雙人雙電話24小時值班，值班人員中必須有一名局級領導干部帶班。6、加強與有關部門協(xié)作開展應急工作。指揮部辦公室應密切與有關部門聯(lián)系，協(xié)作開展應急工作，共同解決藥品安全事故應急問題。7、車輛統(tǒng)一調(diào)度。所有交通工具集中統(tǒng)一調(diào)度。8、加強與新聞媒體溝通，向媒體及時發(fā)布藥品安全事故的動態(tài)，及時化解苗頭性問題，穩(wěn)定人心，消除恐慌。9、其他應對措施。（二）第二套預案，處于二級藥品安全事故狀態(tài)時啟動，由指揮部總指揮或副總指揮下達啟動預警指令。1、工作目標。控制藥品安全事故擴散。2、組織指揮。啟動預警后，指揮部辦公室應立即趕赴現(xiàn)場，以控制藥品安全事故的進一步發(fā)展，同時將現(xiàn)場的處置情況向指揮部匯報。必要時，應聯(lián)合公安、衛(wèi)生、工商等部門趕赴現(xiàn)場。事故現(xiàn)場位于昆陽鎮(zhèn)、鰲江鎮(zhèn)的，1小時內(nèi)到達現(xiàn)場；事故現(xiàn)場位于偏遠地區(qū)的，及時到達現(xiàn)場。3、應急工作情況報告。實行專報制度；實行雙人24小時值班，值班人員中必須由一名局級領導干部帶班。每天一次向縣政府報告藥品安全事故的動態(tài)。4、保障聯(lián)系暢通。所有工作人員確保隨時相聯(lián)系，隨叫隨到。未經(jīng)指揮部總指揮批準，不得擅離職守。5、加強協(xié)作與監(jiān)管。指揮部辦公室與有關部門密切聯(lián)系，協(xié)作開展應急工作，共同解決藥品安全事故。6、及時同有關新聞媒體聯(lián)系，通報有關情況，穩(wěn)定人心。7、其他應對措施。（三）第三套預案，處于三級藥品安全事故狀態(tài)時啟動，由指揮部副總指揮下達啟動預警指令。1、工作目標。及時發(fā)現(xiàn)隱患，迅速排查險情。2、組織指揮。啟動預警后，指揮部辦公室應立即趕赴現(xiàn)場，以控制藥品安全事故的進一步發(fā)展，同時將現(xiàn)場的處置情況向領導小組匯報。3、啟動應急值班制度。安排專人值守，確保信息聯(lián)絡24小時暢通，值班人員做好值班記錄，并及時向指揮部匯報。4、加強與有關部門協(xié)作。指揮部辦公室主動與政府相關部門聯(lián)系，通報信息、協(xié)調(diào)工作。5、加強藥品安全的監(jiān)控。加強對藥品市場的巡查和監(jiān)督，及時收集、整理藥品監(jiān)管信息，密切關注、分析事態(tài)的進一步發(fā)展。6、引導輿論。聯(lián)系新聞媒體，發(fā)布有關事故的信息，已經(jīng)采取的應對措施。在啟動第一套、第二套方案的同時，應立即向縣政府報告。第五章 附 則第十五條 藥品安全事故得到有