YY_0033-2000_無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范.pdf

YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范Good manufacture practice for sterile medical devices 1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。 無(wú)菌醫(yī)療器具初包裝材料的生產(chǎn)也應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 2引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文。通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T6583-1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語(yǔ) GB/TI6292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T 16293-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法 GB/TI6294-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法 YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存 JGJ 71-1990潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范3定義 本標(biāo)準(zhǔn)使用GB/T 6583與YY/T 0313的定義和下列定義。3.1批lot 生產(chǎn)條件相對(duì)穩(wěn)定時(shí)所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)盤的某種產(chǎn)品確定的數(shù)量。3.2批號(hào)lot number 用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，據(jù)此可追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。3.3生產(chǎn)批production lot 指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。 注：對(duì)有些連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品。有時(shí)很難劃分生產(chǎn)批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生產(chǎn)出的產(chǎn)品作為生產(chǎn)批。3.4滅菌批 sterilization lot 在同一滅菌柜內(nèi)。同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。3.5滅菌sterilization 用于使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。3.6無(wú)菌sterile 醫(yī)療器具上無(wú)存活微生物。3.7初包裝 primary package 與無(wú)菌醫(yī)療器具直接接觸的包裝。3.8無(wú)菌醫(yī)療器具sterile medical device 是指任何標(biāo)明了“無(wú)菌”的醫(yī)療器械。3.9潔凈室（區(qū)）clean room(area) 需要對(duì)塵粒及微生物含盤進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。3。10潔凈度cleanliness 潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。3.11 空氣凈化air purification 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。3.12 人員凈化窒 personnel purification room 人員在進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。3.13物料凈化室material purification room 物料在進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。3.14物料material 指原料、輔料，包裝材料、外購(gòu)（協(xié)）零配件等。4質(zhì)量體系 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，形成一套完整的質(zhì)量管理體系文件，并定期進(jìn)行管理評(píng)審和內(nèi)審。 注1lGB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求。4.1質(zhì)量方針 質(zhì)盈方針應(yīng)由企業(yè)的最離管理者以文件的形式頒布，應(yīng)確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)位目標(biāo)及對(duì)質(zhì)量方針的理解與實(shí)施。4.2組織機(jī)構(gòu)4.2.1 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)豫舒理體系和產(chǎn)品生產(chǎn)要求相通應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定其職能和相互關(guān)系（包括職責(zé)和權(quán)限）并形成文件，以促進(jìn)有效的質(zhì)鼓管理。4.2.2。企業(yè)最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名或多名管理者代表，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。4.3人員4.3.1 企業(yè)應(yīng)配備與無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、組織能力及熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的各級(jí)、備類管理人員和技術(shù)人員。負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。4.3.2企業(yè)最高管理者必須蕾桃產(chǎn)品質(zhì)盈熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，有組織能力，有一定的科學(xué)文化知識(shí)，能按本標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)，并對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。4.3.3企業(yè)主管無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)具有本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上或與之相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，有無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)相質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.3.4企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與本職工作相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)。有能力對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理。 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。4.3.5從事關(guān)鍵崗位和特殊過(guò)程的操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；專職檢驗(yàn)人員，還應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)技術(shù)培訓(xùn)，井持證上崗。4.3。6一般生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有與本職工作相適應(yīng)的文化程度，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗。4.3.7。企業(yè)應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)各類人員進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、潔凈環(huán)境控制和醫(yī)療衛(wèi)生知識(shí)及產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、防護(hù)等方而的培訓(xùn)和考核，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識(shí)。并保存培訓(xùn)記錄。4.3.8 供應(yīng)和銷售部門應(yīng)配器具有專業(yè)知識(shí)。并能勝任無(wú)菌醫(yī)療器具供銷和管理工作的人員。5生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及布局5.1 廠址及廠區(qū) 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)造成污染。5.1.1 廠址應(yīng)選擇在衛(wèi)生條件好，空氣清新、大氣含塵、古菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好的地區(qū)。5.1.2廠址應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大盈粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。潔凈廠房與市政交通于道之間的距離不宜小于50 m。5.1.3廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的材料建造。5.1.4廠區(qū)應(yīng)布局合理。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。動(dòng)物房和滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)和排污（毒）設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。5.1.5生產(chǎn)廠房周田應(yīng)達(dá)到四無(wú)（無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾、無(wú)蚊蠅孳生地）。宜無(wú)裸露土地。5.2生產(chǎn)廠房 生產(chǎn)廠房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。5.2.1一般生產(chǎn)區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)計(jì)合理，采光、通風(fēng)良好，能夠滿足生產(chǎn)需要。5.2.2潔凈區(qū)5.2.2.1除滿足5.2.1條外。還應(yīng)配置與潔凈度級(jí)別相適應(yīng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)。附錄A給出了無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別。附錄B給出了無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置指南。5.2.2.2在設(shè)計(jì)、建設(shè)和裝修潔凈廠房時(shí)，應(yīng)考慮其便于清潔。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，。墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動(dòng)物及異物混入等設(shè)施。5.2.2.3人員凈化室、潔凈室（區(qū)）的外窗應(yīng)采用雙層窗，并具有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚及進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位均應(yīng)密封。5.2.2.4潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)密封良好，并向潔凈度高的方向開啟。5.2.2.5潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門。并向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。5.2.2.6潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。5.2.2.7潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水，電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)可靠密封。5.2.2.8潔凈室（區(qū)）應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊。采用吸頂安裝時(shí)。燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。5.2.2.9操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整。無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。5.2.2.10潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。特別是與產(chǎn)品使用表面點(diǎn)接接觸的氣體的潔凈度應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并進(jìn)行常規(guī)控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。5.2.2.11潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。5.3人員凈化5.3.1人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、盥洗室，穿沽凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。5.3.2進(jìn)入無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無(wú)菌操作潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)進(jìn)行凈化。附錄D給出了進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的一般程序。5.3.3進(jìn)人人員凈化區(qū)域的換鞋處，注意兩種鞋不要交叉污染。外出鞋和將要換的鞋應(yīng)有明顯不易隨意跨越的界限。在潔凈窒（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)穿拖鞋。5.3.4人員流動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動(dòng)。5.3.5盥洗室水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)1個(gè)，龍頭開閉宜不采用手動(dòng)式。5.3.6氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí)，應(yīng)按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)，潔凈室（區(qū)）工作人員超過(guò)5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門。5.3.7。潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4 m2。5.4物料凈化5.4.1進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料等應(yīng)有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等。5.4.2物料凈化室與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或雙層傳遞窗，用于傳遞物料和其它物品。5.4.3物料運(yùn)輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運(yùn)輸、貯存和傳遞中應(yīng)能有效防止污染，至少兩層密封包裝。5.5工藝布局5.5.1 潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)按產(chǎn)品形成過(guò)程顧向布置，工藝流程緊湊、合理，物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過(guò)程控制，人流、物流各行其道，嚴(yán)格分開，禁止交叉往復(fù)。5.5.2潔凈室（區(qū)）只能設(shè)置必要的工藝裝備和設(shè)施，應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間存放潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或產(chǎn)品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，有明顯標(biāo)識(shí)。5.5.3空氣潔凈度高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少經(jīng)過(guò)或到達(dá)的區(qū)域，不同潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）按從高到低由里及外布置。不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。5.5.4不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。 對(duì)不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非傳遞裝置采用連續(xù)消毒方式。5.5.5需在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的器具，其清潔室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)。100級(jí)、10 000級(jí)潔凈室（區(qū)）的設(shè)備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100 000級(jí)。5.5.6清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設(shè)獨(dú)立的衛(wèi)生且通風(fēng)良好的沽具間。潔具不應(yīng)存放在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。6設(shè)備與工裝6.1設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求，布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)。6.2潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)具有肪塵、防污染措施，其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。設(shè)備、工裝與管道表面應(yīng)光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒或滅菌，能減少污染。6.3與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、無(wú)死角，并易于清洗和消毒或滅菌、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。6.4設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。6.5應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的模具間（或區(qū)域），用于模具的維護(hù)和存放，以防止模具對(duì)浩掙室（區(qū)）的污染。6.6應(yīng)配備足夠數(shù)量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)與一般生產(chǎn)區(qū)的工作器具要嚴(yán)格分開、有明顯標(biāo)記，不得交叉使用。6.7應(yīng)具有制備工藝用水的設(shè)備，制水的能力應(yīng)滿足生產(chǎn)需要；工藝用水應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)定期檢測(cè)；工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)是不銹鋼或其他無(wú)毒材料；應(yīng)定期清洗、消毒。6.8用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定或校驗(yàn)。6.9設(shè)備和工裝應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備更新時(shí)，應(yīng)予以驗(yàn)證，確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響時(shí)方能使用，參見附錄E。6.10生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備（包括備品、備件）工裝及工位器具的管理應(yīng)有規(guī)定，并應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修和改進(jìn)記錄。7采購(gòu)與物料管理7.1企業(yè)應(yīng)有規(guī)定控制采購(gòu)過(guò)程，編制采購(gòu)文件如采購(gòu)計(jì)劃、合同、技術(shù)協(xié)議書等，明確提出采購(gòu)物料的質(zhì)最要求，以確保其符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并保留采購(gòu)文件的副本。7.2應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境（特別是有凈化要求時(shí)）、質(zhì)量保證、是否有符合國(guó)家規(guī)定的證照、信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查、分析。在大批量訂貨前先進(jìn)行少量試用，檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)。供方應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。應(yīng)建立并保存供方的質(zhì)量記錄。7.3采購(gòu)物料進(jìn)廠后應(yīng)放在有明顯“待驗(yàn)”標(biāo)志的區(qū)域，經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格后方能辦理入庫(kù)手續(xù)。7.4物料應(yīng)存放在溫度、相對(duì)濕度符合各自要求并無(wú)腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、有消防措施的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，待驗(yàn)品、合格品、不合格品應(yīng)嚴(yán)格分開，有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，能有效的防止混用。各類物料分類、分批儲(chǔ)存，填寫貨位卡。7.5物料發(fā)放應(yīng)有記錄并有發(fā)、領(lǐng)料人的簽名，物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。7.6標(biāo)簽、合格證、使用說(shuō)明書、小包裝應(yīng)由專人保管，其發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。7.7易燃、易爆物料應(yīng)有特殊隔離措施。8文件8.1質(zhì)量體系文件8.1.1企業(yè)應(yīng)編制描述其質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊(cè)。8.1.2企業(yè)應(yīng)編制本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件、管理文件和規(guī)定，并有效地貫徹實(shí)施。 注l：GB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系文件的要求。8.2技術(shù)文件 企業(yè)應(yīng)有指導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn)和使用的技術(shù)文件，技術(shù)文件應(yīng)統(tǒng)一、完整、正確。8.3文件的控制8.3.1企業(yè)應(yīng)編制文件控制程序，與質(zhì)量有關(guān)的所有文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書等）都要進(jìn)行控制。發(fā)布前應(yīng)批準(zhǔn)，使用的文件應(yīng)是有效版本，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行修改；至少保存一份作廢的受控文件，其保存期限應(yīng)確保在無(wú)菌醫(yī)療器具的壽命期內(nèi)，可以得到此器具的生產(chǎn)規(guī)范，。8.3.2作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)制定書面程序進(jìn)行控制，規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期和處置。質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)不少于醫(yī)療器具的壽命，但至少不短于兩年。9質(zhì)量管理9.1企業(yè)應(yīng)設(shè)最高管理者直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)符合4.3.4條要求。9.2質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的物理、化學(xué)、生物實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)儀器設(shè)備。9.3質(zhì)量管理部門的職責(zé)和權(quán)限： a)負(fù)責(zé)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作。根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求制定檢驗(yàn)規(guī)范； b)有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠； c)決定包裝材料、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否允許使用； d)評(píng)價(jià)物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件是否適用； e)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察，定期檢驗(yàn)，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，也為確定產(chǎn)品的有效期提供依據(jù)； f)審核不合格品處理程序和糾正、預(yù)防措施程序；決定對(duì)退回、收回和不合格產(chǎn)品的處理辦法； g)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑及計(jì)量器具的管理； h)負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）與工藝用水的監(jiān)測(cè)和記錄。9.4質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證、過(guò)程檢驗(yàn)、產(chǎn)品最終檢驗(yàn)。并出具檢驗(yàn)記錄和報(bào)告；記錄和或報(bào)告中應(yīng)有執(zhí)行檢驗(yàn)和授權(quán)產(chǎn)品放行責(zé)任者的簽字。9.5質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣，抽樣應(yīng)有代表性。9.6質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。10生產(chǎn)過(guò)程管理10.1 企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品形成的全部生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制。10.2產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的全面驗(yàn)證，確定工藝的可行性。10.3特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)最控制點(diǎn)，應(yīng)制定控制點(diǎn)管理文件和作業(yè)指導(dǎo)文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書等），進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和控制，對(duì)所有控制參數(shù)進(jìn)行記錄。10.4根據(jù)產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的不同要求，各種操作過(guò)程只限于在指定的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物品必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員和物料的凈化程序進(jìn)行凈化。不同潔凈度區(qū)域內(nèi)的工作器具的傳遞和使用應(yīng)防止交叉污染。10.5在潔凈室（區(qū)）內(nèi)存放的生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品，應(yīng)有防止污染的措施。并有品名和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，對(duì)不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放、記錄，以防止混用。10.6對(duì)于需清洗的零配件，末道清洗應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)用相應(yīng)要求的工藝用水進(jìn)行清洗。清洗用水及清洗過(guò)程應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品。10.7產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性10.7.1無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定在生產(chǎn)的全過(guò)程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。每批或每個(gè)產(chǎn)品在形成過(guò)程中應(yīng)有清晰、牢固的唯一性標(biāo)識(shí)并做好記錄，確保具有可追溯性。10.7.2企業(yè)應(yīng)制定批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)）管理的控制文件，每批或每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)有反映產(chǎn)品識(shí)別及所投物料、生產(chǎn)過(guò)程（包括潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)、關(guān)鍵工序及特殊過(guò)程如滅菌參數(shù)等）。的控制情況、有關(guān)設(shè)備使用、生產(chǎn)日期，操作人員與復(fù)核人員簽名和檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量記錄。10.8包裝、標(biāo)志、標(biāo)簽與使用說(shuō)明書10.8.1 無(wú)菌醫(yī)療器具必須采用密封包裝，包裝材料應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性能和滅菌方法選材和設(shè)計(jì)，并應(yīng)符合貯存要求。 注；ISO/DIS11607規(guī)定了評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器坎包裝性能的基本要求。10.8.2無(wú)菌醫(yī)療器具的無(wú)菌包裝的最大單元應(yīng)是單包裝，單包裝上應(yīng)注明“無(wú)菌”字樣和或符號(hào)，應(yīng)有“包裝破損禁止使用”字樣。10.8.3包裝上的標(biāo)志應(yīng)能正確指導(dǎo)產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存、拆包和使用，并且明顯、清晰、牢固，不因經(jīng)受所用的滅菌、運(yùn)輸和貯存過(guò)程而脫落或模糊不清。10.8.4 包裝上的標(biāo)志內(nèi)容必須符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。10.9滅菌10.9.1需要滅菌的無(wú)菌醫(yī)疔器具應(yīng)選用一確認(rèn)過(guò)的滅菌方法進(jìn)行滅酶，以確保滅菌效果的可靠性。 注：適宜的滅菌方法和醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的確認(rèn)與常規(guī)控制要求見IS0 11131，IS011135、IS0 11137。10.9.2滅菌前與滅菌后的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格分開，應(yīng)有標(biāo)識(shí)，并與檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品嚴(yán)格區(qū)分開來(lái)。10.9.3操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照文件規(guī)定進(jìn)行滅菌操作，并有完整的滅菌過(guò)程及參數(shù)記錄。10.10不合格品的控制10.10.1 企業(yè)應(yīng)制定不合格品控制的程序文件，以防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。10.10.2對(duì)不合格品。應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、評(píng)價(jià)、隔離和處置。10.10.3不合格品只有在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收;若需返工應(yīng)確認(rèn)返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，返工后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行重新檢驗(yàn)并進(jìn)行記錄。10.11 糾正和預(yù)防措施10.11.1 企業(yè)應(yīng)制定和實(shí)施糾正與預(yù)防措施的程序文件。10.11.2企業(yè)應(yīng)有效處理顧客投訴和不合格報(bào)告;調(diào)查與產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因;采取糾正措施并進(jìn)行驗(yàn)證。10.11.3企業(yè)應(yīng)利用各種信息來(lái)源，發(fā)現(xiàn)和分析不合格的潛在因素，采取預(yù)防措施并實(shí)施控制。10.11.4企業(yè)對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和預(yù)防措施的，應(yīng)記錄其理由。11衛(wèi)生管理 企業(yè)應(yīng)制定與產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的衛(wèi)生管理文件，并認(rèn)真執(zhí)行、做好記錄。11.1 潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生11.1.1 應(yīng)按文件規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑的品種應(yīng)定期更換。11.1.2應(yīng)定期按照附錄C的要求對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄。11.2個(gè)人衛(wèi)生11.2.1企業(yè)應(yīng)制定操作人員衛(wèi)生守則，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個(gè)人物品帶人潔凈室（區(qū)）等：并有專人檢查。11.2.2企業(yè)應(yīng)建立職工健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工怍。11.2.3進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員凈化程序進(jìn)行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。11.3工藝衛(wèi)生11.3.1設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗、保持整潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。11.3.2設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺(tái)面、工位器具應(yīng)定期清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗，消毒。11.3.3潔凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。其工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)。不同潔凈度級(jí)別使用的潔凈工作服皮分別定期集中在相應(yīng)級(jí)別的潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理。11.3.4 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。12產(chǎn)品銷售和用戶服務(wù)12.1企業(yè)應(yīng)建立用戶檔案，經(jīng)常與用戶聯(lián)系，主動(dòng)征求用戶意見，及時(shí)向用戶提供服務(wù)。12.2每批產(chǎn)品都應(yīng)有銷售記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不合格能立即追回，記錄應(yīng)至少保留到有效期后一年。12.3對(duì)用戶投訴能及時(shí)處理，對(duì)銷售服務(wù)過(guò)程的信息應(yīng)能及時(shí)反饋到有關(guān)職能部門，采取措施，并有記錄。12.4企業(yè)成建立醫(yī)療器具不良事件報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。對(duì)不良事件應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。12.5建立產(chǎn)品事故報(bào)告制度和產(chǎn)品追回制度。無(wú)菌醫(yī)療器具出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。因留樣觀察或國(guó)家抽查，發(fā)現(xiàn)已出廠的產(chǎn)品存在不合格，應(yīng)立即追回，并按不合格品控制程序進(jìn)行處理。附錄A（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表表A1 塵埃最大允許數(shù)，個(gè)1 微生物最大允許數(shù) 潔凈度級(jí)別0.5 um 5 um沉降菌，個(gè)皿浮游菌,個(gè)/m3 100級(jí) 3 500 0 l 5 10 000級(jí) 350 000 2 000 3 100 100000級(jí) 3 500 000 20 000 10 500 300 000級(jí) 10500 000 60 000 15附錄B（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南B1 無(wú)菌醫(yī)療器具應(yīng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來(lái)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡盤提高。B2潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級(jí)別，在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10 000下的局部100級(jí)潔凈區(qū)。B3對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低予100 000級(jí)潔凈度級(jí)別。植入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過(guò)程的無(wú)菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10 000級(jí)（優(yōu)先選用100級(jí)）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。B4 B3規(guī)定以外的無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300 000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。B5與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300 000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。B6對(duì)于采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植人無(wú)菌醫(yī)療器具（包括材料），應(yīng)在10 000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。B7潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10 000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。附錄C（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)鍘表Cl 技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目100級(jí)10 000級(jí)100000級(jí)300000級(jí)監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)頻次溫度,(無(wú)特殊要求時(shí))18-281次班相對(duì)濕度，%45651次班風(fēng)速。ms水平層流0.4垂直層汽0.3JGJ 71-19901次/月?lián)Q氣次數(shù)，次h