標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 16292-1996 是一項(xiàng)由中國發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域中，如何對潔凈室或潔凈區(qū)域內(nèi)的懸浮粒子進(jìn)行檢測與評估，以確保生產(chǎn)環(huán)境符合既定的潔凈度要求，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量與安全。

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)中各類潔凈室及潔凈區(qū)域，包括但不限于原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、無菌操作等環(huán)節(jié)的空氣潔凈度監(jiān)測。它不僅覆蓋了新建潔凈室的驗(yàn)收測試，也適用于現(xiàn)有潔凈室的日常監(jiān)測和再驗(yàn)證過程。

測試原則與方法

  1. 采樣點(diǎn)布置：標(biāo)準(zhǔn)明確了根據(jù)潔凈室等級和房間大小合理布置采樣點(diǎn)的原則和方法，確保測試結(jié)果能全面反映潔凈室的空氣質(zhì)量狀況。

  2. 采樣儀器與設(shè)備：規(guī)定了用于測量懸浮粒子濃度的光散射粒子計(jì)數(shù)器或其他適宜儀器的技術(shù)要求和校準(zhǔn)方法，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

  3. 測試粒子尺寸范圍：標(biāo)準(zhǔn)指定了測試應(yīng)涵蓋的粒子尺寸范圍，通常包括0.5μm、1μm、5μm等關(guān)鍵尺寸，因?yàn)檫@些尺寸的粒子對藥品污染影響較大。

  4. 測試程序：詳細(xì)說明了測試前的準(zhǔn)備、測試過程中的操作步驟、以及測試后數(shù)據(jù)分析的方法。包括采樣時間、采樣頻率、空氣體積的確定等具體細(xì)節(jié)。

  5. 數(shù)據(jù)處理與評價：提供了計(jì)算空氣中懸浮粒子濃度的具體公式，以及如何根據(jù)測試結(jié)果判斷潔凈室是否達(dá)到相應(yīng)的潔凈度級別（如ISO 14644-1規(guī)定的各級別標(biāo)準(zhǔn)）。

標(biāo)準(zhǔn)的重要性

遵循GB/T 16292-1996標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，對于確保醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的控制、減少污染風(fēng)險(xiǎn)、提升藥品質(zhì)量和安全性具有重要意義。它為醫(yī)藥企業(yè)提供了統(tǒng)一的測試方法和評判依據(jù)，有助于行業(yè)規(guī)范化管理，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的國際接軌。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010
  • 1996-04-10 頒布
  • 1996-10-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法_第1頁
GB/T 16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法_第2頁
GB/T 16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法_第3頁
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文檔簡介

ICS13.040.30C10中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-一1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法Testmethodforairborneparticlesincleanroom(area)thepharmaceuticalindustry1996-04-10發(fā)布1996-10-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

CB/T16292-1996前本標(biāo)準(zhǔn)等效采用美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-209E一1992《清凈室和清凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級》,并參考JGJ71—90(潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》制定的。懸浮粒子和微生物的測試是評價醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度的主要指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)用懸浮粒子的測試來評價潔凈室(區(qū))空氣中的塵粒數(shù)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))的懸浮粒子測試方法，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)從生效之日起，廢止YY/T0141-—93.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是提示的附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出并歸口、本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)藥管理局藥品測試所本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：紀(jì)煒、徐進(jìn)慶、沈建華、

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的CB/T16292-1996測試方法Testmethodforairborneparticlesincleanroom(area）ofthepharmaceuticalindustry本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū))中懸浮粒子的測試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔凈度的評本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中懸浮粒子潔凈度的監(jiān)測和潔凈度等級的驗(yàn)證。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效·所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。JGJ71—90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義、3.11潔凈室(區(qū)）cleanroom(area)對塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和漸留的功能。3.2局部空氣凈化localizedairpurification僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級別，這種方式稱局部空氣凈化。3.3粒子particle-般尺寸為0.001～1000m的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì).3.4潔凈度cleanliness潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。3.5單向流unidirectionalairflow（曾稱為層流1aminarflow）沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。3.6非單向流nonunidirectionalairflow（曾稱為亂流turbulentflow)具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流3.7分布distribution正態(tài)總體中的一種抽樣分布，其分布函數(shù)為熱體平均值樣車平均值標(biāo)準(zhǔn)誤

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