核電廠設備制造質量保證大綱.doc

30文 件 標 識 頁ba版次日期狀態(tài)編制審核修改說明批準nuclear power plant 福建*核電廠編碼 文件標題：*核電工程設備制造質量保證大綱編制單位issured by：*有限公司internal identification number內部編碼： 修改記錄版本發(fā)布日期章節(jié)頁碼修改范圍及依據(jù)a初版b目 錄總經(jīng)理政策聲明.41. 引言. 52.質量保證大綱.63組織.84文件控制.185設計控制.196采購控制.207物項控制.218.工藝過程控制.229檢查和試驗控制.2310對不符合項的控制.2511糾正措施和預防措施.2512記錄控制.2613監(jiān)查.26附錄.29總經(jīng)理政策聲明公司遵循h(huán)af003（1991）核安全法規(guī)、相應導則和技術規(guī)范書的規(guī)定以及合同相關要求，制訂本質量保證大綱，以保證向買方提供滿足核電站安全和質量要求的物項和服務。核電項目產(chǎn)品質量保證方針：安全第一，質量第一。核電產(chǎn)品質量目標：物項交付合格率100%，服務滿意度100%?？偨?jīng)理對產(chǎn)品質量和服務質量負總的責任。為使質量保證大綱有效實施，最終實現(xiàn)核電項目產(chǎn)品質量目標，特授權*同志為項目經(jīng)理。公司品質部負責質保大綱的編制與實施。項目經(jīng)理/副經(jīng)理負有對質量保證過程的組織、協(xié)調、監(jiān)督或監(jiān)查責任，并向總經(jīng)理報告大綱執(zhí)行情況。質量保證人員在行使質量保證權限時，不受成本和進度的約束及其它部門的干擾，以保證其充分的獨立性和權威性，并有直接向我報告有關質量活動的權利，必要時，有權發(fā)停工建議。公司在質量保證大綱的實施過程中，每年一次對大綱的實施和適用性進行評價，如發(fā)現(xiàn)問題立即采取糾正措施并及時修訂質保大綱，以確保質保大綱的適用性和有效性，并接受中國核電工程有限公司質保部的審查。本質量保證大綱由*有限公司品質部負責解釋。本質量保證大綱由*總經(jīng)理批準，報買方審查認可后實施。執(zhí)行本項目的所有管理者、執(zhí)行者、驗證者都必須嚴格執(zhí)行本質保大綱。對所有影響產(chǎn)品質量的活動必須按大綱和程序要求有效控制和實施。總經(jīng)理： * 日 期：*1.引言1.1概述1.1.1 為保證制造質量，公司總經(jīng)理提出核電項目產(chǎn)品質量保證方針：安全第一，質量第一；核電項目產(chǎn)品質量目標：物項交付合格率100%，服務滿意度100%。確保生產(chǎn)制造過程中，符合核安全法規(guī)haf003(1991)核電廠質量保證安全規(guī)定及相應導則和技術規(guī)范書的規(guī)定。1.1.2本質保大綱規(guī)定了對質量有影響的工作要求及應采取的措施, 包括對核電廠及其他核電設施項目產(chǎn)品生產(chǎn)過程的每項活動是否正確并進行驗證、采取必要的糾正措施及提供可證明已達到質量要求的文件證據(jù)等。1.1.3本公司作為中國核電工程有限公司的設備制造責任單位，對水冷及風冷冷水機組的生產(chǎn)和服務全過程嚴格按質保大綱要求進行，并對大綱的有效性負責。本大綱是核電廠實施質量保證的分大綱。1.1.4質保大綱對各項質量保證活動提出了相應規(guī)定和實施目標，所有相關職能部門和從事核電項目產(chǎn)品的工作人員，都必須在其職責和權限范圍內嚴格執(zhí)行。1.1.5本質保大綱規(guī)定了保證物項或服務達到相應質量要求的所需各種活動。1.1.6本質保大綱規(guī)定了產(chǎn)生可證明已達到質量要求的文件證據(jù)，確保質量保證是有效管理。1.1.7執(zhí)行本質保大綱時，在遵循大綱的基本原則下，必要時還需制定詳細的執(zhí)行程序、工作指引等。1.2適用范圍：本質保大綱是公司為實現(xiàn)管理目標和宗旨所制定的措施文件體系，它適用于核電項目產(chǎn)品的制造過程的所有活動、相關部門及人員。1.3責任1.3.1本質保大綱適用于核電廠質量保證活動，并應提交買方質保部門審查認可后實施。1.3.2本質保大綱作為買方質量保證的分大綱，以實施買方質量總大綱，對其有效性負責。2. 質量保證大綱2.1概述 2.1.1核電項目產(chǎn)品的制造質量是核電廠安全、可靠、經(jīng)濟運行的基礎。為了確保所提供的物項和服務滿足規(guī)定的要求，本公司必須遵照核安全法規(guī)haf003（1991）、相應導則和技術規(guī)范書的要求，制訂和實施與其所承接的任務相應的質量大綱作為公司管理體系的重要組成部分加以實施。2.1.2質保大綱所述的相關原則和目標用來管理和控制所供物項和服務的各項質量活動，并確保質保大綱有效執(zhí)行。2.1.3 質量保證大綱規(guī)定了核電項目的組織機構和各有關組織和人員的責任和權力。2.1.4根據(jù)核安全法規(guī)的要求，質保大綱必須形成文件體系，公司規(guī)定文件有兩種：第一種為管理性文件，它包括質量保證大綱概述和大綱程序，為有效地管理各部門的工作奠定基礎；第二種為技術性文件，它包括工作圖紙、工藝、進度計劃、質量計劃、工作細則、工作程序等，用來安排、指導和管理各項工作，制定驗證各項工作的具體措施。管理性和技術性文件形成一個完整的、層次分明的質量管理文件體系，使所有影響質量的工作都能有條不紊地進行，即做到每項工作都“有章可循”。2.1.5根據(jù)在物項制造過程中技術規(guī)范、標準和技術條件中體現(xiàn)的要求應與物項的安全等級和質量等級相一致，質量保證要求應與物項制造的質量保證等級相一致的原則，公司建立了相應的質量保證大綱文件體系，規(guī)定了相應的控制、驗證的方法和水平。2.1.6對每項影響質量的活動都規(guī)定合適的控制條件，包括適用的環(huán)境條件、設備、技能，對相關人員進行培訓，制定滿足生產(chǎn)、技術要求的工藝規(guī)范，以確保核電產(chǎn)品的安全和質量要求。2.1.7對從事影響質量活動的人員都進行相適應的培訓2.1.8公司對質保大綱每年至少進行一次評價或修訂。2.1.9本質保大綱應提交買方質保部門審查認可。質保大綱采用語種：中文。2.2程序、細則及圖紙2.2.1 影響核電廠產(chǎn)品質量的所有活動，都必須按相適應的書面程序、細則、圖紙、工作指引以及工藝等文件來完成，并以文件要求作為定性和定量的驗收準則。2.2.2各部門根據(jù)所從事的各項活動，制定相關質量保證的程序、指引文件，并定期對程序、指引進行審查和修訂，以保證所有影響質量的活動都得到考慮無遺漏。2.3管理部門審查2.3.1總經(jīng)理每年一次主持項目質保大綱的管理部門審查，對質保大綱的范圍、狀態(tài)、適用性以及與質保法規(guī)的符合性進行檢查,當發(fā)現(xiàn)有問題時，必須采取糾正措施并對糾正措施的執(zhí)行情況進行跟蹤，確保質量保證體系有效實施且適宜。2.3.2對質保大綱的修改，必須履行規(guī)定的審批手續(xù)，經(jīng)買方審核認可后，將修改通知及內容及時發(fā)送給大綱的所有持有者，改版后的質保大綱頒布后，原版大綱一律由品質部收回注銷。3組織3.1責任、權限和聯(lián)絡3.1.1為管理、指導和實施公司質保大綱，公司建立如下的組織機構，并明確各部門的主要職能。 在總經(jīng)理直接領導下，項目經(jīng)理全面負責核電質量保證工作。公司品質部負責編制質保大綱，并進行貫徹實施。品質部負責監(jiān)督和驗證質保大綱的實施。項目經(jīng)理對質保大綱是否有效實施予以監(jiān)督控制。公司有關職能部門配備相應的質量保證工程師，基層配備專職人員，負責核電產(chǎn)品各項質量保證工作的開展。通過質量保證人員的共同努力，確保質量保證體系的正常運行，向買方提供符合法規(guī)和標準要求的產(chǎn)品。對所有從事核電有關物項的活動人員必須分期分批進行質保培訓。公司品質部需定期對員工進行質保培訓。3.1.2主要部門的職能3.1.2.1總經(jīng)理a. 全面貫徹國家合同法和核安全法；b. 制定核電產(chǎn)品質量方針和質量目標并組織貫徹實施；c. 負責質保大綱的策劃、制定、履行和有效實施；d. 任命項目經(jīng)理/副經(jīng)理；e. 組織對質量保證大綱的適用性及有效性進行定期審查；f. 保證向用戶提供符合標準、法規(guī)及技術規(guī)范書的物項及服務；g. 對核電產(chǎn)品質量和服務質量負總責任。h. 為公司提供核電項目相關信息及足夠的資源，確保項目順利開展。i. 為員工創(chuàng)建優(yōu)良的生產(chǎn)經(jīng)營活動環(huán)境。3.1.2.2 副總經(jīng)理a. 負責審批核電項目產(chǎn)品質量計劃，確保質量計劃實施；b. 組織核電項目產(chǎn)品的生產(chǎn)實施；c. 落實生產(chǎn)管理所需的資源配備；d. 監(jiān)督公司制造、品質、工程以及行政等部門的管理活動，確保符合質保大綱的要求；3.1.2.3項目經(jīng)理/副經(jīng)理a. 受總經(jīng)理直接領導，組織建立健全核電產(chǎn)品質量保證體系；b. 組織制訂質保大綱與質量計劃并監(jiān)督實施；c. 負責定期對大綱范圍、狀態(tài)、適用性及與質保法規(guī)的符合性進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的質量問題督促采取糾正措施，及時修訂質保大綱報買方審查，并對糾正措施的執(zhí)行情況進行跟蹤。d. 負有對質量保證過程的組織、協(xié)調、監(jiān)督和監(jiān)查責任；e. 組織處理設備在制造過程中產(chǎn)生的不符合項；f. 組織對分供方質量保證能力的評審或監(jiān)查；g. 行使質量保證權限不受成本和進度的約束，不受其它部門的干擾，有充分指揮質量活動過程的獨立性和權威性，直至開停工令；h. 向總經(jīng)理報告質保大綱執(zhí)行情況、物項及服務質量情況；i. 在核電物項和服務質量保證方面直接向總經(jīng)理負責；3.1.2.4品質部3.1.2.4.1質量保證a. 組織和協(xié)調全公司范圍內的質量保證工作；b. 監(jiān)督和驗證質保大綱的實施；c. 組織與協(xié)調質量計劃的制訂與實施；d. 對核電有關人員進行質量保證培訓；e. 對有關質量保證文件和記錄進行管理；f. 組織、協(xié)調對不符合項進行處理；g. 負責內、外部質保監(jiān)查；h. 負責對分供方進行質保評價和審查分供方質保手冊；i. 監(jiān)督和監(jiān)查產(chǎn)品制造過程中的質量控制。3.1.2.4.2質量檢驗a. 編制相關質量檢驗工作指引文件；b. 組織和協(xié)調全公司范圍內的質量檢驗工作；c. 對核電有關人員進行質量檢驗培訓；d. 對有關質量檢驗文件和記錄進行管理；e. 對檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合項提出報告并跟進處理；f. 負責產(chǎn)品的試驗、調試工作。3.1.2.5技術研發(fā)部a. 負責產(chǎn)品的設計開發(fā)、評審、驗證、確認和更改工作；b. 負責與產(chǎn)品設計有關文件的編號與管理；c. 提出有關采購物項的技術條件與規(guī)格書；d. 負責組織產(chǎn)品的試驗工作；e. 協(xié)助生產(chǎn)部對產(chǎn)品工藝、工裝進行驗證、確認和更改；f. 深入生產(chǎn)一線，加強現(xiàn)場服務工作，解決產(chǎn)品重大技術和質量問題。3.1.2.6制造部a. 計劃、組織和調度核電產(chǎn)品的生產(chǎn)制造；b. 確認核電產(chǎn)品上崗人員具備相應的技能與資格；c. 確認使用設備、工裝的完好；d. 負責產(chǎn)品工藝工裝的設計、驗證和更改工作；e. 編制產(chǎn)品工藝及流程，并進行實施；f. 做好關鍵工序見證點的報告和見證準備工作；g. 做好生產(chǎn)現(xiàn)場核電產(chǎn)品物項的保管工作；h. 對有關生產(chǎn)工藝文件進行管理；3.1.2.7市場推廣部a. 負責市場技術支持工作；b. 編制產(chǎn)品推廣及使用維護資料；c. 根據(jù)市場需求編制投標準文件；d. 根據(jù)客戶的需要，編制產(chǎn)品技術支持方案；e. 負責管理保存核電項目相關的永久性記錄。3.1.2.8業(yè)務后勤部a. 組織產(chǎn)品合同評審工作；b. 根據(jù)合同編制產(chǎn)品生產(chǎn)訂單，并跟進產(chǎn)品生產(chǎn)進度；c. 負責與客戶溝通，落實產(chǎn)品合同實施情況；d. 負責安排產(chǎn)品的運輸工作。3.1.2.9售后服務部a. 編制、修訂和審批各產(chǎn)品維修、調試工作指引；b. 根據(jù)客戶的要求制定調試/維修計劃，并及時完成調試/維修工作；c. 負責服務分供方的評審工作；d. 處理及跟進客戶反饋及投訴。3.1.2.10設備工程部a. 負責管理生產(chǎn)設備，建立設備檔案，確保所有的設備均處于良好狀態(tài)，能安全操作；b. 負責設備的維修及設備的定期維護保養(yǎng)工作；c. 編制設備大修年度計劃，并組織實施；d. 負責管理公司計量器具，建立臺賬，及時檢定，確保所有的在用計量器具都檢定并在有效期內。3.1.2.11采購部 a. 計劃、組織采購核電產(chǎn)品的生產(chǎn)材料及零配件； b. 確認核電產(chǎn)品上崗人員具備相應的技能與資格； c. 編制采購計劃，簽訂采購合同；d. 按管理程序要求對分供方進行評價；e. 采購核電產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程中所需物資；f. 做好核電產(chǎn)品采購物項的驗收、保管與發(fā)放工作； g. 對有關采購文件進行管理； h. 負責產(chǎn)品的包裝、發(fā)運工作。3.1.2.12行政人事部a. 負責公司工作環(huán)境管理、資源管理工作；b. 負責配置合適的人力資源，確保公司經(jīng)營活動順利進行；c. 組織實施公司在職人員的培訓，確保工作人員能勝任其崗位的工作任務。 3.1.2.13為了更有效地管理、指導和實施質量保證大綱，總經(jīng)理任命以下職能人員：項目經(jīng)理： 由項目負責人擔任項目副經(jīng)理： 由專職工程師擔任產(chǎn)品總質量保證工程師： 由品質部經(jīng)理擔任技術質量保證工程師： 由技術研發(fā)部經(jīng)理擔任生產(chǎn)制造質量保證工程師： 由制造部經(jīng)理擔任物流質量保證工程師： 由采購部經(jīng)理擔任服務質量保證工程師： 由售后服務部經(jīng)理擔任經(jīng)營質量保證工程師： 由市場推廣部經(jīng)理擔任過程控制質量保證工程師： 由品質部裝檢主任擔任3.1.3負責質量保證職能的人員和部門擁有足夠權力和獨立性地開展質?；顒硬⑾蛏霞壒芾聿块T匯報，主要崗位職責和權限如下：3.1.3.1 產(chǎn)品總質量保證工程師a 負責編制與實施質保大綱，對質量活動過程的控制享有一定的獨立性和權威性；b 負責組織質保大綱內審工作。接受買方的監(jiān)查，每年至少一次向買方報告質保大綱有效實施情況；c 負責質量計劃的編制與實施；d 負責對產(chǎn)品制造過程中的質量檢驗的監(jiān)督工作；e 對設備在制造中產(chǎn)生的不符合項進行處理；f 組織對公司員工進行質保培訓和考核；g 對質量保證人員的工作質量進行評定和考核；h 向項目經(jīng)理報告質量活動的控制狀況及質保大綱實施的有效性和適用性；3.1.3.2技術質量保證工程師a. 組織核電產(chǎn)品的設計、驗證及試驗工作；b. 負責產(chǎn)品圖紙、技術文件、工藝文件等設計工作的審核和批準；c. 對設計圖紙、技術文件、工藝文件、出廠資料的完整、正確、統(tǒng)一性負責；d. 對核電法規(guī)、導則和技術規(guī)范的貫徹與實施進行監(jiān)督；e. 參與處理不符合項；f. 向總經(jīng)理、項目經(jīng)理匯報設計及驗證情況；g. 對產(chǎn)品的設計、驗證和試驗工作負責。3.1.3.3生產(chǎn)制造質量保證工程師a. 負責按買方確認的核電產(chǎn)品生產(chǎn)進度要求編制生產(chǎn)計劃并進行實施；b. 在生產(chǎn)制造過程中，嚴格執(zhí)行質保大綱、質量計劃及相關的程序文件；c. 監(jiān)督各級生產(chǎn)管理部門嚴格按標準、圖紙、工藝文件生產(chǎn)；d. 負責質量計劃關鍵工序見證點的見證活動；e. 確認核電產(chǎn)品上崗人員具備相應的技能與資格；f. 確認使用設備、工裝的完好；g. 負責產(chǎn)品工藝工裝的設計、驗證和更改工作；h. 負責編制產(chǎn)品工藝及流程，并進行實施；i. 向產(chǎn)品總質量保證工程師匯報生產(chǎn)制造的質量控制情況；j. 對核電產(chǎn)品制造質量負責。3.1.3.4物流質量保證工程師a. 組織編制采購計劃；b. 嚴格按質保要求選擇合格的分供方；c. 負責對供方進行評價；d. 對采購物項與標準、法規(guī)及技術規(guī)格書的符合性負責；e. 對采購物項的接收、保管與發(fā)放負責；f. 協(xié)助品質部處理采購過程中出現(xiàn)的不符合項；g. 對核電產(chǎn)品的包裝、發(fā)運工作負責；h. 向產(chǎn)品總質量保證工程師匯報物流過程的質量控制情況；i. 對采購物項及物流工作質量負責。3.1.3.5 服務質量保證工程師a. 負責產(chǎn)品的安裝指導及調試；b. 售后維修保養(yǎng)，零配件供應；c. 客戶方設備使用維護人員的培訓；d. 客戶滿意度的調查回訪；e. 產(chǎn)品質量問題的統(tǒng)計反饋。3.1.3.6經(jīng)營質量保證工程師a. 負責合同簽訂過程的組織與協(xié)調；b. 對核電合同的履行進行管理；c. 組織進行售后服務；d. 對有關合同資料歸檔的完整性負責；e. 協(xié)助做好見證點的服務接待工作；f. 向項目經(jīng)理匯報合同履行情況；g. 對核電合同的售前、售中、售后服務質量負責。3.1.3.7過程控制質量保證工程師a. 負責編制質量控制文件，并對質量控制文件的完整、正確、統(tǒng)一性負責；b. 對檢查與試驗結果的正確性負責；c. 對質量檔案的完整、正確、清晰、統(tǒng)一性負責；d. 監(jiān)督質保大綱、質量計劃、工藝文件、圖紙及其標準的貫徹執(zhí)行；e. 負責報告不符合項；負責實施用戶見證活動；f. 向產(chǎn)品總質量保證工程師匯報過程質量控制情況；g. 對核電產(chǎn)品生產(chǎn)過程質量負責。 3.2接口管理3.2.1接口管理圖*核電工程有限公司項目副經(jīng)理項目經(jīng)理技術研發(fā)部分供方品質部制造部采購部業(yè)務后勤部*公司質保行政人事部市場推廣部設備工程部售后服務部質量保證機加車間裝配車間質量檢驗產(chǎn)品售后調試及維保生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)產(chǎn)品設計及工藝市場推廣及技術支持訂單跟進及合同處理行政及人事管理 外部接口 內部接口3.2.2接口管理職能項目經(jīng)理負責對外接口工作的管理與協(xié)調，并制定接口管理工作指引，確定接口工作流程和各接口溝通內容。各專業(yè)質量保證工程師負責分管專業(yè)的有關內外部接口工作，并做到各部門的相互協(xié)調。接口聯(lián)絡使用經(jīng)批準的文件形式進行并保存。接口工作管理按*-22接口管理程序要求執(zhí)行。 產(chǎn)品總質量保證工程師負責質保大綱、質量計劃及不符合項管理與買方外部接口工作，同時負責內部質量保證接口的管理工作。技術質量保證工程師負責與買方、設計院的外部技術接口管理工作。物流質量保證工程師負責分供方接口管理工作。生產(chǎn)制造質量保證工程師負責關鍵工序見證點與買方的接口管理工作。3.3人員配備和培訓3.3.1為了實現(xiàn)核電產(chǎn)品的制造質量和確保安全可靠，公司必須配備足夠數(shù)量的合格人員（質保人員、專業(yè)技術人員、特種工藝人員、檢驗人員等），并對相關專業(yè)人員進行不同的崗位培訓和拓展培訓，使工作人員達到和保持足夠的業(yè)務熟練程度，能勝任自己所承擔的工作，并認識到所從事工作的相關性和安全重要性。3.3.2公司必須制定培訓大綱和培訓計劃，按照計劃和程序的規(guī)定實施并形成相應的記錄。相關專業(yè)人員還必須取得行業(yè)或國家級的資格證書和上崗證書。為了證明工作人員具有繼續(xù)做好該項工作的能力，應根據(jù)工作、工種或工藝的重要程度定期進行重新的資格考核，使員工成為高素質的技術和管理人才，實現(xiàn)質量保證體系有效地運作和達到核電產(chǎn)品質量目標，有能力使其工作實施“一次成功”和“次次成功”。3.3.3培訓和資格考核工作程序按公司程序文件* 6-02人力資源管理程序執(zhí)行。4文件控制4.1文件的編制、審核和批準4.1.1根據(jù)核安全法規(guī)的要求，必須對工作的管理、執(zhí)行和驗證所需要的文件（指令、說明書、程序及圖紙等）的編制、審核、批準、發(fā)布、分發(fā)、修改和確認進行管理。核電產(chǎn)品制造所需文件是指導、驗證工作的重要依據(jù)，如發(fā)生差錯，將對公司的管理工作和產(chǎn)品帶來不可估量的損失，因此應嚴加管理與控制。4.1.2實施控制的文件包括：設計文件；采購文件；質保大綱體系文件；用于制造、試驗和檢查的指令、作業(yè)指導書和規(guī)程；質量計劃；試驗和檢查見證報告；獨立評價（如監(jiān)督、監(jiān)查）報告；不符合項報告；買方提供的文件；分供方提供的文件；其它正在實施的文件等。4.1.3合同中對文件編碼、標識有規(guī)定的，按合同要求執(zhí)行。其余文件按公司程序文件* 4-2.3文件和資料控制程序執(zhí)行。4.1.4對質量保證工作的執(zhí)行和驗證所需的文件必須由專業(yè)人員負責編制，相關職能保證工程師負責審核，提交總經(jīng)理或項目經(jīng)理進行批準。4.2文件的發(fā)布和分發(fā)公司各類受控文件根據(jù)文件內容及時發(fā)放到相關部門人員，確保參與活動的人員能夠了解并使用完成該項活動所需的正確合適文件，發(fā)文具體要求按公司文件* 4-2.3文件和資料控制程序執(zhí)行。4.3文件變更的控制4.3.1根據(jù)文件的不同類型，文件更改需由相關責任人進行審批。4.3.2現(xiàn)行有效的文件應定期予以評審和進行必要的修改，并再次批準，以確保文件的適宜性。4.3.3文件的更改或現(xiàn)行修訂狀態(tài)應得到標識，防止使用過時或不合適的文件。4.3.4確保各使用部門均能得到現(xiàn)行有效版本的文件。5設計控制5.1概述：為使加工設備符合核電產(chǎn)品質量要求，以保證把買方技術規(guī)范書、合同要求都正確地體現(xiàn)在本公司的技術文件、圖紙、程序或細則中，使所有的設計活動形成文件，使設計工作得到有效控制。5.1.1設計輸入文件由研發(fā)部收集及編制，至少包括：核電相關安全法規(guī)、相關產(chǎn)品的標準及法規(guī)要求；買方的要求以及合同規(guī)定的相關產(chǎn)品質量特性有及功能要求；類似產(chǎn)品、工藝等的信息。5.1.2設計控制措施應規(guī)定合適的質量標準并控制其變更和偏離，控制檢查、維修的可達性以及檢查和試驗的驗收準則。5.1.3所有的設計活動都形成書面的設計輸出文件，并以能針對設計輸入進行驗證的方式提出，以便于證明滿足設計要求，為生產(chǎn)提供適當?shù)男畔?。它包括：產(chǎn)品圖紙、工藝、檢驗標準、技術規(guī)范、物料清單等文件。5.1.3.1設計輸出文件須經(jīng)審核、批準，才可發(fā)放使用。5.2設計接口的控制5.2.1進行產(chǎn)品設計的小組（機械和電氣）內部及各組成部門間的接口，由相關主任工程師負責，包括涉及接口的文件編制、審核、批準、分發(fā)和修訂。5.2.2設計的內外接口工作必須形成文件，做到有據(jù)可查，有規(guī)可循，并對設計接口文件進行控制和保存。5.3設計驗證5.3.1為確保設計輸出滿足要求，應根據(jù)策劃的安排對設計進行驗證，驗證結果和要求措施應予記錄。5.3.1.1設計驗證可通過制造樣機，并對樣機進行型式試驗或送權威機構檢測，驗證樣機設計、功能和性能；也可在設計的適當階段進行驗證，采用與已證實的類似設計進行比較、計算驗證、模擬試驗等。5.3.1.2設計驗證由非原設計人員小組進行，按照設計單位確定的驗證方法開展驗證，并出具設計驗證的結果。5.4設計變更5.4.1當出現(xiàn)下列情況時：a.發(fā)現(xiàn)設計不合理影響產(chǎn)品質量時；b.因顧客要求改變時；c.新工藝、新材料的應用有助于提高產(chǎn)品質量時。產(chǎn)品設計變更時，采取與原設計相同的控制措施，必要時對設計變更進行評審。重要的影響質量、進度和投資的設計變更，除按程序進行審核、批準外，提交買方審查認可。5.4.2在收到經(jīng)批準的變更單后，應在相應圖紙文件上做標記，按照批準的變更實施。并將變更資料發(fā)送到公司有關人員和部門。5.5設計控制的工作程序按公司程序文件* 7-03設計控制程序執(zhí)行，設計變更按公司程序*-7-031設計變更控制程序執(zhí)行。6采購控制6.1概述6.1.1在產(chǎn)品的制造過程中，原材料、外購外協(xié)件質量的好壞直接影響到產(chǎn)品的總體質量，為執(zhí)行買方采購規(guī)范和訂貨合同的要求，必須對采購和分供方活動實施必要的控制。6.1.2 為保證采購物項的質量，采購單必須明確物項的質量要求，包括：a. 供方承擔的工作范圍說明；b. 根據(jù)條例、規(guī)范、標準、程序、細則及技術規(guī)格書等文件對物項或服務所規(guī)定的要求； c. 試驗、檢查和驗收要求以及任何有關這些活動的專用細則和要求；d. 如需要到源地進行檢查和監(jiān)查時，為此目的而進入供方相關設施、查閱記錄的規(guī)定；e. 確定適用于物項或服務采購質量保證要求和質量保證大綱條款；f. 確定所需要的文件，包括：買方審核或認可的程序、細則、技術規(guī)格書、檢查和試驗記錄以及其他質量保證記錄；g. 有控制地分發(fā)、保存、維護和處置質量保證記錄的規(guī)定；h. 對處理不符合項進行報告和批準的要求；i. 把有關的采購文件的要求擴展到下一層次分包者和供方的規(guī)定；j. 提交文件的期限規(guī)定；6.2對供方的評價和選擇6.2.1選擇分供方時，按照采購文件的要求提供物項或服務的能力作為其基本依據(jù)。并對分供方進行評價，建立并及時更新與合同執(zhí)行有關的合格分供方清單，并提交買方備案。6.2.2對分供方的評價包括： a.對供方能表明其以往類似采購活動質量的資料的評價； b.對供方新近的可供客觀評價的、成文的、定性或定量的質量保證記錄的評價； c.到源地評價供方的技術能力和質量保證體系；d.利用抽查產(chǎn)品進行評價；6.3對所購物項和服務的控制6.3.1制定措施，管理分供方提供質量客觀證據(jù)、對其進行實地檢查和監(jiān)查以及物項和服務的交貨檢驗活動。對原材料、外購件、外協(xié)件進行源地驗證、見證點驗證、收貨檢驗、服務驗證。6.3.2必要時，對規(guī)定的材料樣品在保存一段時間后進行檢驗。6.3.3所購物項和服務的各種符合性證明文件需在其安裝或使用前提交到買方。7物項控制7.1材料、零件和部件的標識7.1.1物項在制造裝配和運輸期間保持標識，標識采用適用的方法，盡可能使用實體標識（標記），或記載在可以追查到物項的記錄上。7.1.2物項從接收到儲存、裝卸都應進行管理，以防止誤用、變質、損壞或丟失標記。7.1.3在使用標識時，不得影響物項功能，物項分成幾部分時，每一部門都能保持原標識。7.1.4在物項制造期間（到交付前）應對物項的標識進行管理。標識形式根據(jù)核安全相關法規(guī)、相應導則和技術規(guī)范書要求由品質部統(tǒng)一規(guī)定。7.1.5原材料驗收合格入庫時，由倉庫保管員作好標識。7.1.6車間在制品由操作者按規(guī)定作好標識，車間檢驗員進行監(jiān)督。標識應注重確認、轉移等環(huán)節(jié)，在使用標識時，標識必須清楚，不能含混和被擦掉，標識不得被表面處理或涂層所遮蓋，材料、零件和部件標識不清或標識丟失的不得使用。7.2裝卸、貯存和運輸7.2.1為了保證正確無誤地裝卸所有的材料和設備，保護物項和包裝免遭損壞，應指定有資格的專業(yè)人員進行操作，并對設備進行定期檢查。7.2.2在物項制造期間和交付前，必須按規(guī)定的要求進行貯存，以便隔離和保護物項。防止因腐蝕、污染、變質和實體損傷等因素引起的質量下降。7.2.3精加工件或半成品件存放在專用區(qū)域做上標識，并用木料或其它工位器具墊起，防止劃傷和碰撞表面，在起吊運輸時需使用尼龍繩、棕繩吊裝，若用鋼絲繩吊裝必須對產(chǎn)品邊緣增加保護裝置。存放位置要考慮起吊時安全方便，若在露天要采取表面防護措施7.2.4物項在貯存期間，要做好防銹，防潮、隔離的保護手段。7.2.5對易損件的裝卸作業(yè)，應考慮使用特殊的容器和保護裝置及運輸工具，以保證工件表面質量和安全可靠。7.2.6質量保證人員應定期檢查裝卸，貯存和運輸工作是否符合規(guī)定的要求進行。7.2.7防護及包裝根據(jù)核安全相關法規(guī)、相應導則和技術規(guī)范書要求，設計開發(fā)部負責編制包裝文件，生產(chǎn)部工藝組編制包裝工藝規(guī)程。以滿足產(chǎn)品的運輸要求。產(chǎn)品必須經(jīng)檢查合格并做好清洗防護和其它有關的內包裝事項后，方可進行外包裝，隨機文件、備品、附件應齊全。7.2.8貯存方法、貯存條件和貯存管理按公司程序文件* 7-5.5產(chǎn)品防護和交付實施程序執(zhí)行。7.3維護7.3.1安全重要的物項的維護，必須保證其質量相當于該物項原來的規(guī)定質量。8工藝過程控制8.1本公司制造的核電產(chǎn)品是核電站重要部件，為使制造過程始終處于受控狀態(tài)，由公司品質部和其它職能部門按核電安全相關法規(guī)、相應導則和技術規(guī)范書的規(guī)定等文件來編制工藝過程和特殊工藝過程相關的工作程序、工藝規(guī)程和作業(yè)指導書，進行有效的過程控制。8.2 根據(jù)產(chǎn)品圖紙、技術文件及工藝文件要求，品質部制訂質量計劃，質量計劃需明確工藝過程的控制點和見證點。8.3質量計劃制訂與審批按* 4-2.3文件和資料控制程序執(zhí)行，質量計劃必須經(jīng)買方審查認可。8.4公司的相關責任人員在生產(chǎn)組織調度過程中要嚴格貫徹質量計劃的規(guī)定，車間檢驗員負責制造過程的監(jiān)督和檢驗，過程控制質量保證工程師或公司品質管理人員進行必要的見證，確保制造過程處于控制狀態(tài)。8.5公司應采取措施確保對通用的工藝過程和特殊工藝過程的控制，使這些工藝過程處于受控狀態(tài)。8.6生產(chǎn)過程的特殊工藝包括：電焊和釬焊工序。公司應對特殊工藝過程進行工藝評定。特殊工藝過程應由合格人員、使用合格的設備和原材料、嚴格地按照工藝規(guī)程進行。應對工藝過程進行檢查和連續(xù)監(jiān)督，以確保特殊工藝過程的正常進行和產(chǎn)品的質量。9檢查和試驗控制9.1檢查大綱9.1.1檢查和試驗是保證產(chǎn)品質量符合采購文件要求的關鍵活動，也是向買方證明產(chǎn)品質量達到規(guī)定要求的重要活動。檢查必須按檢查大綱、書面程序及相關工作指引進行，形成記錄，寫明檢查結論，并由質保人員對檢查過程實施監(jiān)督。9.1.1.1檢查和試驗的三個可識別的階段： a.收貨檢查和試驗；b.過程檢查和試驗；c.最終檢查和試驗9.1.1.2檢查和試驗的管理應做好以下方面：a.制定“檢查和試驗大綱”或計劃；b.按照試驗大綱或計劃進行檢查和試驗；c.按要求對測試設備進行標定和管理；d.對檢查和試驗狀態(tài)進行標識；e.對檢查和試驗的結果進行評價；f.檢查和試驗人員需進行資格認可。9.1.2對特殊工藝，應定期進行工藝確定，確保產(chǎn)品質量。并且在生產(chǎn)過程中，對工藝的實施進行監(jiān)控和對使用設備進行檢查。9.1.3各檢查點的控制產(chǎn)品監(jiān)督檢查過程中，根據(jù)工藝要求設置停工待檢點（h點），見證點（w點）和書面見證點（r點）。9.1.3.1 買方所選定的停工待檢點（h點），項目經(jīng)理提前七天預通知買方，提前二天正通知。在規(guī)定的日期內必須停止所有有關的活動以等待見證人員，未經(jīng)買方的認可，不可進行超越停工待檢點的工作。9.1.3.2涉及顧客的w點，項目經(jīng)理提前七天預通知買方，提前二天正通知。見證人員在規(guī)定的日期內到達現(xiàn)場，若未能及時到現(xiàn)場時，按自動放棄見證權處理，公司在自檢合格并經(jīng)品質部經(jīng)理簽字后，可轉入下道工序的操作。9.1.3.3 r點為報告點，向買方進行書面報告。9.1.3.4所有控制點的見證記錄是確定見證檢查結果的文字依據(jù),項目經(jīng)理負責予以記錄并保存。9.1.4對已完成的產(chǎn)品和部件制定和執(zhí)行所需要的檢查大綱，并對照基準數(shù)據(jù)評價其結果。9.2試驗大綱9.2.1產(chǎn)品試驗大綱由公司品質部根據(jù)產(chǎn)品相關技術要求和買方要求進行編制，確保產(chǎn)品的各項試驗得到執(zhí)行并形成記錄9.2.2產(chǎn)品的各項試驗安置在性能實驗室進行，由經(jīng)適當培訓的品質部試驗人員按照試驗大綱要求逐一進行試驗。9.2.3試驗人員完成試驗后，試驗結果必須以文件的形式給出并加以評定，以保證滿足規(guī)定的試驗要求。9.3測量和試驗設備的標定 檢查、試驗、測量和試驗設備必須進行標定，以保證其具有合適的準確度和精度，并且在標定的有效期內使用。如果發(fā)現(xiàn)測量設備超出規(guī)定限值，須對之前測量和試驗的進行有效性評價，并重新評定已試驗物項的驗收。9.3.1對于用于測量、檢驗和試驗的工具、儀表及其它測試裝置都要經(jīng)過標定，并應有合適的量程及精度，以保證符合核電產(chǎn)品的質量要求。9.3.2計量器具的檢定必須按照國家檢定規(guī)程或經(jīng)上級計量部門批準的檢定方法進行。使其準確度保持在規(guī)定的限值內。9.3.3經(jīng)檢定的計量器具要填寫檢定記錄存檔。經(jīng)檢定合格的計量器具要有標識方可使用。計量器具要嚴格按時進行檢定，超時間的計量器具不準使用。9.3.4當發(fā)現(xiàn)偏差超規(guī)定的限值時，對以前測量和試驗的有效性必須重新評價，并重新評定已試驗物項的試驗結果。9.3.5測量儀表標定及裝置由計量專責人員負責管理。保證適當?shù)馁A存和使用已標定的設備。9.3.6檢驗員、質量保證人員對物項檢查和監(jiān)督時，必須對測量測試設備的標定進行確認。9.3.7測量和標定儀器的管理按公司程序文件* 7-06測量和監(jiān)控裝置的控制程序執(zhí)行。9.4檢查、試驗和運行狀態(tài)的顯示9.4.1在整個制造安裝過程中，各物項的試驗和檢查狀態(tài)，通過合適的標識來辨識，確保只能使用、安裝或運行已通過了所要求的檢查和試驗的物項。9.4.2使用標識，顯示產(chǎn)品或部件的運行狀態(tài)，防止誤操作。10對不符合項的控制 10.1不符合項：性能、文件或程序方面的缺陷，而使某一物項的質量變得不可接受或不能確定。一般可分為類、類和類以及內部不符合項。10.2制定不符合項控制程序目的在于對本公司生產(chǎn)制造核電產(chǎn)品過程中出現(xiàn)的不符合要求的物項和事項進行嚴格控制，避免出現(xiàn)失控現(xiàn)象。公司制定的* 20不符合項控制程序報買方審查批準后實施，以對任何不符合要求的物項進行管理。10.3按不符合項對安全性、可靠性的損害及經(jīng)濟損失程度等的差異分為四類，即一般不符合項、較大不符合項、重大不符合項和嚴重不符合項。10.4產(chǎn)生或發(fā)現(xiàn)不符合項后，在對不符合項進行鑒別之后，確認為是不符合項，則應按規(guī)定填寫不符合項報告。10.5按照不符合項管理程序的規(guī)定，對不同類別的不符合項應作不同程度的審查、處理及批準。10.6對不符合項的處理方案通常有以下四種：a.不作改進的接收；b.返工；c.修理；d.報廢。必須對不符合項進行控制并采用標記、標簽或實體分隔的方法來標識不符合項，以防誤用和誤裝。10.7品質部對不符合項的糾正措施的實施情況進行跟蹤和驗證，直至該不符合項關閉為止，并每月向買方提交不符合項報告清單。10.8不符合項處理的工作程序按公司制訂的大綱程序*20不符合項控制程序執(zhí)行。11糾正措施和預防措施11.1糾正措施主要是針對需消除其起因和防止問題再次發(fā)生的嚴重有損于質量的情況。11.2嚴重有損于質量的情況包括如下：因設計差錯而產(chǎn)生的質量缺陷；導致物項故障、失效或報廢的質量缺陷；不斷重復出現(xiàn)的系統(tǒng)性缺陷；工藝過程不穩(wěn)定和技術條件不具備等。11.3采取的具體糾正措施可包括下列方面：a.設計變更和修改技術規(guī)格書；b.強制執(zhí)行程序和指令；c.變更現(xiàn)有的程序或編制新的程序；d.維修有缺陷的設備；e.對人員進行再次培訓和再次資格考核。11.4一旦出現(xiàn)需采取糾正措施的嚴重有損于質量的情況，品質部應承擔糾正行動的組織、協(xié)調、驗證和評價分析工作。對于重要物項所采取的糾正措施，通知買方參加見證認可。11.5將上述資料累積起來，同時收集其他質量信息，定期進行分析，不僅能找出不利于質量情況的種種原因，而且能看出質量的發(fā)展趨勢，提出預防措施。11.6如果發(fā)生嚴重有損于物項質量的情況，項目經(jīng)理或品質部應發(fā)布停工令。11.7糾正措施和預防措施的工作程序按公司程序文件* 8-5.2糾正措施實施程序和* 8-5.3預防措施實施程序執(zhí)行。12記錄控制12.1質量保證記錄的編寫公司建立質量保證記錄制度，以對記錄的編制、收集、編索、歸檔、儲存、保管和處置做出規(guī)定。項目經(jīng)理定期對質量保證記錄制度的狀態(tài)和實施情況進行檢查。12.1.1記錄包括：審查、檢查、試驗、監(jiān)查、不符合項控制、糾正措施、見證點記錄以及提交買方的竣工文件和資料。12.1.2記錄必須字跡清楚、完整，并與所述物項和服務或過程相對應，對記錄文件按其重要性分別決定保存年限和儲存方法。12.2質量保證記錄的收集、貯存和保管12.2.1公司建立相關程序并按書面程序進行質量保證記錄，以提供符合要求和有效運行的證據(jù)。12.2.2質量記錄應保持清晰、便于識別的檢索。記錄的收集、儲存和保管、分類、處置、檢查按公司程序文件* 4-2.4質量/環(huán)境記錄控制程序執(zhí)行13.監(jiān)查13.1概述公司總經(jīng)理應定期對質保大綱的范圍、狀態(tài)、適用性、法規(guī)的符合性以及實施的有效性進行審查，并對審查后發(fā)現(xiàn)問題所采取的糾正措施和跟蹤糾正措施執(zhí)行情況進行督查。通過管理層的評審，確定業(yè)績的狀況、變化和發(fā)展趨