2018.9藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)試題答案(基層管理以上).doc

學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)試題部門 崗位 考核時(shí)間 姓名 成績 一、單項(xiàng)選擇題：（每題3分，共30分）1.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，需報(bào)告哪些不良反應(yīng)？（ D ）A.新的一般的不良反應(yīng)B.新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.已知一般的不良反應(yīng)D.所有不良反應(yīng)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（ C ），承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。A設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或配備專職人員B設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員C設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員D指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（ C ）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。A.5 B.10 C.15 D.304.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿（ A ）年提交一次定期安全性更新報(bào)告，A.1 B.2 C.3 D.55.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知已知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（ D ）日內(nèi)報(bào)告。A.5 B.10 C.15 D.306.PSUR必須在數(shù)據(jù)截止日后（ C ）天內(nèi)提交。如超出時(shí)限，企業(yè)必須填寫PSUR延遲提交申請(qǐng)，質(zhì)量受權(quán)人簽字蓋章后，以附件形式隨PSUR提交。A.15 B.30 C.60 D.1207.進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后（ A ）內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。A.24小時(shí) B.2日 C.3日 D.7日8.我國PSUR的“數(shù)據(jù)截止日”以（ B ）的日期為起點(diǎn)計(jì)。A.收集到不良反應(yīng) B.取得藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品上市 D.藥品首次生產(chǎn)9.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，在（ A ）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；A.7 B.10 C.15 D.3010. 未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處的罰款：（ C ） A.一千元以上五千元以下 B.一千元以上三萬元以下C.五千元以上三萬元以下 D.一萬元以上三萬元以下二、多項(xiàng)選擇題：（每題4分，共40分）1.從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員（ CD ）。A.無需具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)B.無需具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力C. 應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)D. 應(yīng)當(dāng)具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力2.藥品生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。（ AB ）A.未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的。B.未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；C.未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的。D.未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的。3.關(guān)于死亡病例的處理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)：（ ABCD ）A.及時(shí)、如實(shí)的向藥物監(jiān)管部門進(jìn)行上報(bào)B.配合藥物監(jiān)管部門進(jìn)行病例調(diào)查C.隨訪收集病史、合并用藥、診斷等病例相關(guān)的信息D.需要提供相應(yīng)的醫(yī)學(xué)支持4. 企業(yè)產(chǎn)品相關(guān)的安全性信息可能來源于？（ ABCD ）A.重點(diǎn)監(jiān)測(cè) B.患者熱線 C.市場(chǎng)調(diào)研項(xiàng)目 D.臨床試驗(yàn)5.PSUR中安全性相關(guān)的研究信息根據(jù)研究是否已完成或發(fā)表，分（ ABC ）進(jìn)行介紹。A.已完成的研究 B.計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究C.已發(fā)表的研究 D.已取消的研究6.PSUR中關(guān)于藥品不良反應(yīng)匯總分析的說法，正確的是（ ABCD ）：A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，所有藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表進(jìn)行分析。B.首次進(jìn)口五年內(nèi)的藥品，所有藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表進(jìn)行分析。C.其他藥品，新的或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表進(jìn)行分析。D. 其他藥品，已知的一般藥品不良反應(yīng)，只需以匯總表進(jìn)行分析。7.以下哪句話是正確的（ ABCD ）A.對(duì)于新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)個(gè)例，每次PSUR均應(yīng)提供從藥品上市到數(shù)據(jù)截止日的累積數(shù)據(jù)。B. PSUR必須在數(shù)據(jù)截止日后60天內(nèi)提交。如超過出時(shí)限，企業(yè)必須填寫PSUR延遲提交申請(qǐng)。C.PSUR累積的病例按照不良反應(yīng)所累及的器官系統(tǒng)分類排序匯總。D.PSUR中對(duì)藥品不良反應(yīng)分析，必須分析死亡、新的且嚴(yán)重、群體的不良反應(yīng)。8.PSUR中上交的附件包括：（ ABC ）A.藥品說明書 B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.必要的參考文獻(xiàn) D.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表9.藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：（ ABCD ）A.未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的；B.未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的；（11）（小鳥）在前面帶路，（風(fēng)兒）吹向我們，我們像（春天）一樣，來到（花園）里，來到（草地）上。C.未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；D.未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；臭（香） 丑（美） （東）（西） （合）（分）10.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。（ ABC ）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。例：西瓜長得那么大，那么圓。 蘋果那么香那么甜。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）B.藥品經(jīng)營企業(yè)1、寫自己想說的話，寫想像中的事物，寫出自己對(duì)周圍事物的認(rèn)識(shí)和感想。C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)我?guī)屠蠋熓兆鳂I(yè)。 我為大家掃地。D.公民 飛來飛去 走來走去 跑來跑去 跳來跳去三、判斷題：（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心備案。（）一架飛機(jī) 一位老師 一群老師 一座房 一間房子2 .PSUR報(bào)告格式：封面、目錄、正文和附件四部分。（ ）3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的專職人員應(yīng)當(dāng)每年度統(tǒng)計(jì)分析全年收集到的本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況，并向企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。（ ）4.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。（ ）長 樂 只 空5.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。（ ）6.如果PSUR數(shù)據(jù)截止日與藥品再注冊(cè)時(shí)間為同一年，生產(chǎn)企業(yè)可考慮再注冊(cè)的實(shí)際情況，把PSUR數(shù)據(jù)截止日提前，提前時(shí)間最多為一年。（ ）7.PSUR報(bào)告期應(yīng)當(dāng)遵循連續(xù)完整、不應(yīng)當(dāng)有遺漏或者重復(fù)的原則。（ ）心字底：總、忘、想、念、意、思、急、息8.藥