新版GSP解讀.doc

新版GSP解讀 叢淑芹 鞏海濤一、新版GSP修訂的背景及過程（一）修訂的背景藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GSP）是規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則。2000版GSP自2000年頒布實施后，經(jīng)過十年的實踐，對提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經(jīng)濟與社會的快速發(fā)展，2000版GSP已不能適應藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求，主要表現(xiàn)在以下幾方面：1.與藥品管理法等法律法規(guī)以及有關監(jiān)管政策存在不一致的地方，2000版GSP施行以來相繼頒布了中華人民共和國藥品管理法(2001)、中華人民共和國藥品管理法實施條例 (2002)、藥品進口管理辦法 (2003)、疫苗流通和預防接種管理條例（2005）、麻醉藥品和精神藥品管理條例 (2005)、藥品經(jīng)營許可證管理辦法 (2004)、關于廢止國藥管市2000166號文件的通知(2004)、生物制品批簽發(fā)管理辦法 (2004)、藥品說明書和標簽管理規(guī)定 (2006)、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 (2004)、藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號）（2007）藥品召回管理辦法（局令第29號）（2007）、 國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國務院令第503號）（ 2007）、反興奮劑條例（ 2004）、關于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關問題的通知 （國食藥監(jiān)安2009283號） 等法律法規(guī)；2.難以適應藥品流通行業(yè)的發(fā)展，如購銷模式的改變、基藥配送網(wǎng)絡建設、企業(yè)管理技術和物流業(yè)的發(fā)展等；3.不能適應藥品流通監(jiān)管不斷發(fā)展的需要，如對購銷渠道的規(guī)范管理、儲存溫濕度的控制、高風險品種的市場監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等；4.GSP的標準總體上已不適應藥品許可管理要求，落后于推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標，降低了市場準入的標準，不利于保證藥品安全。尤其是國家藥品安全“十二五”規(guī)劃“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案等一系列重要文件的發(fā)布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，2000版GSP已不能適應醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要。 （二）修訂過程從2005年起，國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調(diào)查研究，探索在GSP修訂中如何貫徹科學監(jiān)管理念，有效提高監(jiān)管工作效能，2008年掛網(wǎng)征求意見，2009年正式啟動修訂工作，2011年8月修訂稿掛網(wǎng)征求意見，2011年9月10月召開各方研討會， 2011年12月再次掛網(wǎng)征求意見。在修訂過程中，廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及一些發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調(diào)查了我國藥品流通行業(yè)狀況，多次召開地方食品藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)以及相關部門代表座談會，三次上網(wǎng)征求意見，同時征求了商務部、工信部、衛(wèi)生部、國家稅務總局、國家中醫(yī)藥管理局等部門和相關行業(yè)協(xié)會的意見，最終形成了GSP修訂草案，上報衛(wèi)生部審議，2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務會通過，自2013年6月1日起施行。二、新版GSP修訂的基本思路1. 保持2000版GSP監(jiān)督實施的延續(xù)性依據(jù)藥品管理法藥品管理法實施條例和行政許可法等法律法規(guī)及有關政策，緊密圍繞國家監(jiān)管政策發(fā)展的要求，開展修訂工作。2.規(guī)范藥品供應鏈全過程查找藥品流通過程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取確實可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營活動中的藥品安全。3.針對目前市場監(jiān)督形勢的發(fā)展調(diào)整現(xiàn)行GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理實際不相適應的內(nèi)容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題，如“藥品購銷渠道”、“購銷票據(jù)”兩個管理重點，“冷鏈管理”、“藥品運輸”影響藥品經(jīng)營質(zhì)量的難點問題。4.推動企業(yè)管理的提升和進步以促進藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平提升為方向，采用現(xiàn)代信息技術和物流技術，體現(xiàn)當今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準，使修訂的規(guī)范具有一定的前瞻性。5.與國際規(guī)范接軌緊跟國際藥品流通規(guī)范的最新理念，積極吸收國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗，促進我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與國際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌。三、新版GSP的特點1.供應鏈全程管控 克服了2000版GSP僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題；覆蓋到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到銷售、儲存以及運輸?shù)幕顒?；實施了從藥品生產(chǎn)出廠、運輸、流通儲存、配送、銷售及使用終端的全過程有效控制；克服了2000版GSP存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲運等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點，實現(xiàn)了真正有效的大流通過程質(zhì)量控制的目標。2.借鑒國際先進理念 充分學習和借鑒了WHO藥品良好流通管理規(guī)范歐盟醫(yī)藥良好流通規(guī)范、日本GSP2007（草案）、英國藥品批發(fā)銷售質(zhì)量管理規(guī)范、新加坡GDP等國際先進的相關流通管理規(guī)則，盡可能地與當前國際先進的流通管理規(guī)則接軌與靠攏；并借鑒、引用了質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風險防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動監(jiān)測、物流技術與應用、運輸過程管理、高風險品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等內(nèi)容和理念。3.建立質(zhì)量風險防范機制 充分體現(xiàn)了GSP預防質(zhì)量管理的理念。在流通管理的購進、銷售、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)強化建立有效的質(zhì)量事故預防管理機制；明確實施GSP的最高目標是通過建立有效的質(zhì)量管理機制防止出現(xiàn)質(zhì)量問題、杜絕發(fā)生質(zhì)量事故；改變了2000版GSP只注重處理質(zhì)量狀況、解決質(zhì)量問題的滯后型質(zhì)量管理機制。4.全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理 體現(xiàn)了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標，強調(diào)了企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的要求，質(zhì)量管理的實施對象是企業(yè)業(yè)務經(jīng)營與管理的各環(huán)節(jié)。5.質(zhì)量管理體系建設 全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學、嚴密、合理和有效。要求企業(yè)實施GSP的過程中，在組織機構(gòu)、管理文件、人員配置、硬件建設、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制。6.GSP實施的實效性 改變了現(xiàn)行GSP本只注重相應條件要求，而忽視了體現(xiàn)相應管理目標有效性的目的，在各項管理要求上均提出了明確的目標，鼓勵企業(yè)積極采用有效、科學、先進的方法，實現(xiàn)質(zhì)量控制的各項目標，杜絕目前企業(yè)實施GSP目標不明確、效果不理想、注重應對檢查、搞表面形式的現(xiàn)象，讓GSP真正起到實效。7.突出藥品質(zhì)量安全控制 質(zhì)量監(jiān)管理念上進行了有益的突破，要求企業(yè)質(zhì)量管理的目標要上升到確保人民群眾用藥的安全有效，改變現(xiàn)行規(guī)范將質(zhì)量控制的目標僅僅局限在保證藥品質(zhì)量的狹隘范疇。企業(yè)的質(zhì)量管理職責不僅要保證經(jīng)營過程中藥品本身的質(zhì)量可靠性和穩(wěn)定性，還應承擔起所經(jīng)營藥品的安全可靠，包括流通過程中藥品質(zhì)量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。8.強化冷鏈管理 對冷鏈藥品的儲運管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規(guī)定和要求，實現(xiàn)了全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，極大地提高了我國冷鏈藥品管理的水平，為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質(zhì)量問題頻發(fā)的現(xiàn)象奠定了規(guī)范基礎。9.儲運溫濕度自動化監(jiān)控 藥品儲運環(huán)節(jié)全面實現(xiàn)溫濕度自動監(jiān)測、記錄、跟蹤、報警管理，實現(xiàn)藥品儲運環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實性和有效性，實現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。 10.適應行業(yè)新模式發(fā)展 近年來藥品流通模式呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了電子商務、第三方物流、專業(yè)化物流、基藥配送網(wǎng)絡建設等流通形式，新版GSP既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。11.順應信息技術發(fā)展新版GSP對信息技術應用以及質(zhì)量管理要求進行了具體規(guī)定，并結(jié)合國家實施的藥品電子監(jiān)管碼管理，對企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營管理與質(zhì)量管理的功能進行了具體要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量控制的自動化和藥品質(zhì)量追溯有效化。12.鼓勵運用現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術 對現(xiàn)代物流的理念、管理模式、技術應用、設備配置進行了要求，現(xiàn)代醫(yī)藥物流模式的提出及推進，將為下一步我國藥品流通行業(yè)向?qū)I(yè)化、規(guī)?；?、第三方物流的發(fā)展做好技術準備，對整個行業(yè)順應醫(yī)改政策的深度推進奠定基礎。四、新版GSP修訂的主要內(nèi)容新版GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計187條，比2000版GSP增加99條。新版GSP集規(guī)范及其實施細則為一體，明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標：一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。（一）章節(jié)比較2000版GSP相應條款數(shù)量882012年版GSP相應條款數(shù)量 187第一章 總則3第一章 總則5第二章藥品批發(fā)質(zhì)量管理54第二章藥品批發(fā)質(zhì)量管理1181.管理職責61.質(zhì)量管理體系82.組織機構(gòu)與質(zhì)量職責52.人員與培訓83.人員與培訓134.文件與記錄123.設施與設備95.設施與設備106.校準與驗證47.計算機系統(tǒng)44.進貨88.采購115.驗收與檢驗69.收貨與驗收136.儲存與養(yǎng)護210.儲存與養(yǎng)護67.出庫與運輸711.銷售58.銷售與售后服務812. 出庫713. 運輸與配送1314.售后管理7第三章 藥品零售的質(zhì)量管理31第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 651.管理職責 41.質(zhì)量管理與職責42.人員與培訓 52.人員管理93.文件與記錄103.設施和設備 34.設施與設備94.進貨與驗收 65.采購與驗收75.陳列與儲存 46. 陳列與儲存66.銷售與服務 57.銷售管理98.售后管理5第四章 附則4第四章 附則6術語5術語10（二）全面提升軟件和硬件要求 新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。 1.軟件方面新版GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求，在新版GSP明確規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人和企業(yè)質(zhì)量機構(gòu)負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師；疫苗、冷鏈等高風險品種相關崗位人員必須強制培訓。2.硬件方面新版GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設施、網(wǎng)絡環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施24小時持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。 （三）針對薄弱環(huán)節(jié)增設一系列新制度 1.票據(jù)管理2009年，SFDA下發(fā)關于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關問題的通知（國食藥監(jiān)安2009283號），明確要求“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開具增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票”。在新版GSP中，進一步強化了相關管理措施，完善了2009年文件的規(guī)定，明確了企業(yè)采購藥品要索取發(fā)票、銷售藥品要開具發(fā)票，做到票、賬、貨相符；要求企業(yè)在藥品出庫和運輸中附有有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)認真查驗、核實，目的就是通過強化藥品購銷中票據(jù)管理，規(guī)范企業(yè)藥品購銷渠道，防止由于虛開發(fā)票、“體外循環(huán)”等違法行為造成購銷假劣藥品問題的發(fā)生。此次新版GSP把“票據(jù)管理”以規(guī)章的形式將以往監(jiān)管政策固定下來，將更有力地強化監(jiān)管，維護藥品正常的經(jīng)營秩序。2.醫(yī)藥第三方物流管理國家食品藥品監(jiān)督管理局在2005年出臺了關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見（國食藥監(jiān)市2005160號），允許有實力并具有現(xiàn)代物流基礎設施及技術的企業(yè)，為已持有許可證的藥品企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送，并提出相應要求。新版GSP要求企業(yè)加強對被委托運輸方的質(zhì)量責任的要求，有相應條款要求企業(yè)考察承運方的運輸能力和相關質(zhì)量保證條件，索取相關運輸條件的資料，不符合要求的不能委托。簽訂明確質(zhì)量責任的委托協(xié)議，明確質(zhì)量責任和相關承運要求，通過記錄等手段實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤，強化了企業(yè)質(zhì)量責任意識，提高了風險控制能力。 3.冷鏈管理方面新版GSP提高了對冷鏈管理藥品儲存、運輸設施設備的要求，一是提高了硬件標準，如配置具有特殊條件要求的冷庫、專用的冷藏運輸車輛以及冷藏箱或保溫箱等設施設備，為開展冷鏈管理提供了必要的物質(zhì)保證。二是強化了對冷鏈管理藥品儲存運輸?shù)囊?，對冷鏈藥品的采購、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)倪^程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，特別是對運輸過程溫度控制這一薄弱環(huán)節(jié)，通過在發(fā)貨和收貨兩個關口的溫度查驗給予控制。上述規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程，提高了藥品質(zhì)量安全保證能力。（四）與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接 1.藥品電子監(jiān)管的制度為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，新版GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，明確規(guī)定企業(yè)在收貨驗收和出庫復核過程中，要按照規(guī)定進行電子監(jiān)管碼的核注核銷以及數(shù)據(jù)上傳，通過藥品經(jīng)營企業(yè)實施電子監(jiān)管來加強藥品購銷過程的追溯。2.人員資質(zhì)要求隨著我國執(zhí)業(yè)藥師考試制度的施行，國內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量逐漸增多，為醫(yī)藥事業(yè)質(zhì)量管理水平的進一步提高儲備了充足的人力資源，也為GSP提高標準做了充足的準備。為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新版GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應當按國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。按照新版GSP要求，費用投入較大的是倉儲環(huán)境，溫濕度調(diào)控、自動監(jiān)測與保持，節(jié)能與安全防護等方面的改造，特別是經(jīng)營冷鏈藥品符合冷鏈要求的倉儲、運輸設施、設備的改造或添置；技術要求較高的是能對經(jīng)營和質(zhì)量管理全過程有效管理控制，符合安全、穩(wěn)定性要求的計算機系統(tǒng)的改造或升級；一系列持續(xù)的培訓教育行動、體系建設、完善過程中對全體員工的磨練等，是人工成本、時間成本投入最大的。據(jù)悉，國家局為新版GSP實施設置了3年過渡期。到2016年規(guī)定期限后，對仍不能達到新版GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)藥品管理法的有關規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。國家局將及時出臺具體實施步驟，嚴格監(jiān)督實施新版藥品GSP，進一步加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，切實保障公眾用藥安全有效。習題一、單選題 共17個1.新版GSP正式啟動修訂工作時間（ ）。A 2005年 B 2007年 C 2008年 D 2009年2.新版GSP正式頒布的時間（ ）。A 2010年 B 2011年 C 2012年 D 2013年3.新版GSP質(zhì)量監(jiān)管理念要求企業(yè)質(zhì)量管理的目標（ ）。A確保人民群眾用藥的安全有效 B保證藥品質(zhì)量 C保證購進合格藥品 D堅決杜絕經(jīng)營假劣藥品 4.新版GSP明確規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人和企業(yè)質(zhì)量機構(gòu)負責人必須是（ ）。A大學本科學歷 B四年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C執(zhí)業(yè)藥師 D中級以上專業(yè)技術職稱5.對冷鏈藥品運輸過程溫度控制這一薄弱環(huán)節(jié)，通過在發(fā)貨和（ ）兩個關口給予控制。A運輸方式 B收貨 C天氣 D裝載貨物多少6.新修訂GSP規(guī)定藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應具備（ ）。A大學本科學歷 B三年藥品零售企業(yè)工作經(jīng)歷C中級以上專業(yè)技術職稱 D執(zhí)業(yè)藥師資格7.新版GSP共4章，共計（ ）。A128條 B187條 C202條 D238條8.經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應當配備（ ）以上獨立冷庫。A一個 B兩個 C三個 D 四個9.新版GSP規(guī)定儲存藥品相對濕度為（ ）。A40%75% B40%80% C35%80% D35%75%10.企業(yè)應當采用（ ）對庫存藥品的有效期進行跟蹤和控制 。A專人 B按月上報法 C計算機系統(tǒng) D定期盤點11.對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行（ ）。A掃碼和數(shù)據(jù)上傳 B重點復核 C單獨存放 D記錄12.藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和( )核對藥品，做到票、賬、貨相符。 A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票13.企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時組織開展( )。A質(zhì)量管理制度考核 B培訓 C內(nèi)審 D庫存盤點14.企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式對藥品流通過程中的( )進行評估、控制、溝通和審核。A利潤 B質(zhì)量風險 C質(zhì)量狀況 D儲運條件15.哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核( )A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門 C業(yè)務部門 D儲運部門16.新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為( ) A45%-75% B55%-75% C35%-75% D45%-85%17.藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和( )核對藥品，做到票、賬、貨相符。 A購銷合同 B增值稅專用發(fā)票 C質(zhì)量保證協(xié)議 D采購記錄 二、多選題：共10個1.新版GSP修訂的基本思路是（ ）A 打破2000版GSP的體系框架 B保持現(xiàn)行GSP監(jiān)督實施的延續(xù)性C體現(xiàn)與國際規(guī)范的差異性 D推動企業(yè)管理的提升和進步E針對目前市場監(jiān)督形勢的發(fā)展2.藥品流通管理中三個難點是（ ）A冷鏈管理 B藥品運輸 C銷售人員管理 D賬貨相符 E票據(jù)管理3.按照新版GSP要求，企業(yè)承擔起所經(jīng)營藥品的安全可靠，包括流通過程中（ ）A藥品質(zhì)量的安全控制 B檢驗儀器設備先進 C管理的安全防范 D渠道的安全可控 E使用的安全有效4.下面屬于冷鏈藥品的是（ ）A中藥飲品 B易串味藥品 C疫苗 D易揮發(fā)藥品 E生物制品5.藥品流通過程中兩個重點環(huán)節(jié)是（ ）A藥品在庫養(yǎng)護 B藥品采購合同簽訂 C藥品購銷渠道D倉儲溫濕度控制 E藥品出庫復核6.企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系、確定質(zhì)量方針、制定質(zhì)量管理體系文件，開展( )等活動。 A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進 E質(zhì)量風險管理7.新版GSP規(guī)范比2000版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有( )。 A質(zhì)量控制的要求 B校準與驗證 C計算機系統(tǒng)管理 D采購與銷售 E電子監(jiān)管的要求 8.企業(yè)計算機系統(tǒng)信息錄入，應保證數(shù)據(jù)（ ）A原始 B真實 C公開 D安全 E可追溯 9.藥品采購記錄應當包括哪些項目( )。A價格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E購貨日期 10.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具備哪些條件( )。A執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學歷 C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D能獨立解決質(zhì)量問題 E?？埔陨蠈W歷三、判斷題：共15個（ ）1.供應鏈全程管控是指藥品進入藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中所涉及到銷售、儲存以及運輸?shù)幕顒?。?