GMP-拌藥崗位SOP.doc

題目：拌藥崗位SOP生效日期：編碼：HS08-113起草： 日期：審查：審核： 日期：編訂部門：批準： 日期：分發(fā)部門：分發(fā)日期： 發(fā)放份數(shù)：目 的：建立拌藥工作程序，保證拌藥工作規(guī)范有序，避免差錯，確保炮制藥材質(zhì)量。范 圍：前處理車間拌藥崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準備1.1操作人詳細閱讀批生產(chǎn)指令；1.2檢查拌藥機設(shè)備狀況，應(yīng)具正常狀態(tài)標志；1.3檢查設(shè)備、容器具清潔，應(yīng)具清潔狀態(tài)標志；1.4做好生產(chǎn)現(xiàn)場的狀態(tài)標志。2、生產(chǎn)操作：2.1到待炮制凈藥材中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取合格凈藥材，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量；2.2根據(jù)凈藥材數(shù)量，和用輔料比例，到輔料中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量的液體輔料。2.3蜜炙的藥材：配制稀煉蜜，煉蜜與飲用水的比例是14.8;2.4點動試開拌藥機（開關(guān)啟動馬上放下），機器運轉(zhuǎn)應(yīng)無阻卡現(xiàn)象，拌藥機出藥口處，擺放好一輛不銹鋼槽推車；2.5啟動拌藥機，開順轉(zhuǎn)開機電鈕，使拌藥機處于正常正轉(zhuǎn)時，蜜炙藥材甘草、黃芪每次拌藥投入約50.0、稀煉蜜27.5，旋覆花每次拌藥投入20.0，稀煉蜜11，用藥液勺，將稀煉蜜均勻淋入攪拌筒內(nèi)。2.6攪拌5分鐘打開出料的門，將拌藥自動放到不銹鋼槽推車里，推車裝滿時，掛上藥品狀態(tài)標志，包括品名、批號、重量。2.7拌藥送到炒藥間用不銹鋼的鍬將拌藥鏟到藥池內(nèi)，醋炙藥材香附，延胡索，赤石脂每次拌藥藥投入40.0,醋8.0操作方法同蜜炙藥材操作方法相同，但赤石脂送到干燥間搓成長條進行干燥，酒蒸藥材山茱萸，每次拌藥投入50.0，黃酒10.0操作方法同蜜炙操作方法相同，但山茱萸送到蒸制間去蒸制。3、清場3.1按批清場3.1.1藥材分裝桶、布袋和裝液體輔料的桶以及不銹鋼槽推車送到清洗間清洗，其它包裝送到場外指定的場所；3.1.2清掃地面的灰塵及雜物、廢棄狀態(tài)標志裝入拌藥間垃圾桶內(nèi)；3.2 當天生產(chǎn)結(jié)束或換品種清場3.2.1停止拌藥機攪拌用飲用水清洗拌藥機內(nèi)壁、外壁攪拌筒內(nèi)角落和內(nèi)角邊緣粘附藥料時，用拌藥小鏟刀將藥料鏟出，再用濕棉布擦洗干凈，清洗拌藥機內(nèi)外無藥材和污點，表面光亮；3.2.2將桶內(nèi)垃圾送到場外的垃圾站全部倒出，在場外用飲用水擦洗干凈垃圾桶，晾干水后將垃圾