《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》(試行).docx

臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行） 第一章總則第一條 為合理利用我國臍帶血造血干細胞資源，促進臍帶血造血干細胞移植高新技術(shù)的發(fā)展，確保臍帶血造血干細胞應用的安全性和有效性，特制定本管理辦法。第二條 臍帶血造血干細胞庫是指以人體造血干細胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細胞的能力，并具有相當研究實力的特殊血站。任何單位和個人不得以營利為目的進行臍帶血采供活動。第三條 本辦法所指臍帶血為與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無關(guān)的，由新生兒臍帶扎斷后的遠端所采集的胎盤血。第四條 對臍帶血造血干細胞庫實行全國統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)一布局，統(tǒng)一標準，統(tǒng)一規(guī)范和統(tǒng)一管理制度。 第二章設置審批第五條 國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)我國人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細胞移植需要等實際情況，制訂我國臍帶血造血干細胞庫設置的總體布局和發(fā)展規(guī)劃。第六條 臍帶血造血干細胞庫的設置必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準。第七條 國務院衛(wèi)生行政部門成立由有關(guān)方面專家組成的臍帶血造血干細胞庫專家委員會（以下簡稱專家委員會），負責對臍帶血造血干細胞庫設置的申請、驗收和考評提出論證意見。專家委員會負責制訂臍帶血造血干細胞庫建設、操作、運行等技術(shù)標準。第八條 臍帶血造血干細胞庫設置的申請者除符合國家規(guī)劃和布局要求，具備設置一般血站基本條件之外，還需具備下列條件：（一） 具有基本的血液學研究基礎(chǔ)和造血干細胞研究能力；（二） 具有符合儲存不低于1萬份臍帶血的高清潔度的空間和冷凍設備的設計規(guī)劃；（三） 具有血細胞生物學、HLA配型、相關(guān)病原體檢測、遺傳學和冷凍生物學、專供臍帶血處理等符合GMP、GLP標準的實驗室、資料保存室；（四） 具有流式細胞儀、程控冷凍儀、PCR儀和細胞冷凍及相關(guān)檢測及計算機網(wǎng)絡管理等儀器設備；（五） 具有獨立開展實驗血液學、免疫學、造血細胞培養(yǎng)、檢測、HLA配型、病原體檢測、冷凍生物學、管理、質(zhì)量控制和監(jiān)測、儀器操作、資料保管和共享等方面的技術(shù)、管理和服務人員；（六） 具有安全可靠的臍帶血來源保證；（七） 具備多渠道籌集建設資金運轉(zhuǎn)經(jīng)費的能力。第九條 設置臍帶血造血干細胞庫應向所在地省級衛(wèi)生行政部門提交設置可行性研究報告，內(nèi)容包括：（一） 申請單位名稱、基本狀況；（二） 擬設臍帶血造血干細胞庫的名稱、規(guī)模、任務、功能、組織結(jié)構(gòu)、資金來源等；（三） 擬設臍帶血造血干細胞庫服務對象、需求狀況、機構(gòu)運行的預測分析；（四） 擬設臍帶血造血干細胞庫的選址和建筑設計平面圖；（五） 擬設臍帶血造血干細胞庫將開展的業(yè)務項目、技術(shù)設備條件和技術(shù)人員配置的資料；（六） 審批機關(guān)規(guī)定提交的其它材料。第十條 符合申請條件者，經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門初審推薦，上報國務院衛(wèi)生行政部門。第十一條 國務院衛(wèi)生行政部門在接到設置申請后，根據(jù)總體布局和發(fā)展規(guī)模，組織專家委員會在30個工作日內(nèi)進行論證和審查。國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)專家委員會意見進行審核，審核合格的發(fā)給設置批準書。審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知省級人民政府衛(wèi)生行政部門。 第三章執(zhí)業(yè)許可第十二條 臍帶血造血干細胞庫開展業(yè)務必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗收及注冊登記，并領(lǐng)取臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證后方可進行。臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證由國務院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一監(jiān)制。第十三條 國務院衛(wèi)生行政部門委托專家委員會進行臍血造血干細胞庫的執(zhí)業(yè)驗收，對驗收合格的出具驗收合格證明，驗收不合格的書面通知申請者。臍帶血造血干細胞庫基本標準由國務院衛(wèi)生行政部門制訂。第十四條 臍帶血造血干細胞庫注冊登記機關(guān)為國務院衛(wèi)生行政部門。第十五條 申請注冊登記的應向國務院衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列文件：（一） 臍帶血造血干細胞庫設置批準書；（二） 臍帶血造血干細胞庫的名稱、地址和法定代表人姓名；（三） 臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)驗收合格證明；（四） 與其開展的業(yè)務相適應的資金來源和驗資證明；（五） 執(zhí)業(yè)用房的產(chǎn)權(quán)證明或使用證明；（六） 臍帶血采供計劃報告書，包括采集和供應范圍等；（七） 臍帶血造血干細胞庫的規(guī)章制度，技術(shù)操作手冊；（八） 審批機關(guān)規(guī)定提交的其它材料。第十六條 國務院衛(wèi)生行政部門在受理注冊登記申請后，于20個工作日內(nèi)進行審核。審核合格的，予以注冊登記，發(fā)給臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準的理由以書面形式通知申請者。臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證號為：衛(wèi)臍血干細胞庫字 年份第XXX號。第十七條，注冊登記的內(nèi)容：（一） 名稱、地址、法定代表人；（二） 臍帶血采供項目及范圍；（三） 資金、設備和執(zhí)業(yè)（業(yè)務）用房證明；（四） 許可日期和許可證號。第十八條臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證注冊登記的有效期為3年。臍帶血造血干細胞庫在注冊登記期滿前3個月應當申請辦理再次注冊登記。再次注冊登記除提供本辦法第十七條規(guī)定文件外，還應提交專家委員會定期及不定期的考評結(jié)果、臍帶血造血干細胞庫規(guī)章制度執(zhí)行情況、臍帶血質(zhì)量、服務質(zhì)量及數(shù)據(jù)資料共享情況的報告。第十九條 臍帶血造血干細胞庫變更本辦法第十七條（一）、（二）項內(nèi)容，必須向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，由當?shù)厥〖壢嗣裾l(wèi)生行政部門報國務院衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。變更注冊登記應當在30個工作日內(nèi)完成。第二十條 國務院衛(wèi)生行政部門在對注冊單位進行日常監(jiān)督檢查中，如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，將根據(jù)情節(jié)予以注銷注冊。第二十一條臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。執(zhí)業(yè)許可證遺失的，應當向注冊機關(guān)報告，并辦理有關(guān)手續(xù)。 第四章臍帶血造血干細胞采供管理第二十二條 臍帶血造血干細胞庫必須執(zhí)行我國血站管理辦法（暫行）中有關(guān)采供血管理的各項規(guī)定。第二十三條 臍帶血造血干細胞庫采供臍血造血干細胞必須嚴格遵守各項技術(shù)操作規(guī)程和制度。參與臍帶血采集、處理和管理的人員應符合臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范中的要求。臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范由國務院衛(wèi)生行政部門另行制訂。第二十四條 未取得臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證的單位和個人，一律不得開展采供臍帶血造血干細胞業(yè)務。第二十五條 臍帶血的采集需遵循自愿和知情同意的原則。除采供雙方必須簽署知情同意書外，并應符合醫(yī)學倫理的有關(guān)要求。第二十六條 臨床應用單位只能接受具有執(zhí)業(yè)許可證的臍帶血造血干細胞庫提供的臍帶血。臍帶血造血干細胞庫只能向有造血干細胞移植經(jīng)驗和基礎(chǔ)，并裝備有造血干細胞移植所需的無菌病房和其它必需設施，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準的臨床單位提供移植造血干細胞用的臍帶血。第二十七條 出于人道主義目的，滿足救死扶傷需要，而必須向境外醫(yī)療單位提供移植造血干細胞用臍帶血時，應嚴格按我國遺傳資源保護管理辦法中的有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。第二十八條 臍帶血造血干細胞庫應當保證提供的臍帶血的質(zhì)量，造血干細胞的數(shù)量和活性、HLA配型的要求、病原體的檢測等應無差錯。未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。 第五章監(jiān)督管理第二十九條 臍帶血造血干細胞庫所在地的省級人民政府衛(wèi)生行政部門按照血站管理辦法（暫行）和本辦法的規(guī)定，負責對轄區(qū)內(nèi)臍帶血造血干細胞庫進行監(jiān)督管理。第三十條 國務院衛(wèi)生行政部門指定臍帶血造血干細胞檢定機構(gòu)，按照血站管理辦法（暫行）和本辦法對臍帶血造血干細胞庫進行質(zhì)量監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報國務院衛(wèi)生行政部門。第三十一條 有關(guān)衛(wèi)生行政部門和檢定機構(gòu)應當對臍帶血造血干細胞庫進行定期或不定期的檢查，無償調(diào)閱有關(guān)資料。 第六章罰則第三十二條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，未經(jīng)批準擅自設置和開辦臍帶血造血干細胞庫，非法采集、提供臍帶血的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收擅自開辦擠帶血造血干細胞庫的違法所得和設備、器材以及采集的臍帶血，并處以3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十三條 臍帶血造血干細胞庫在提供造血干細胞過程中發(fā)生的由于質(zhì)量、病原污染等差錯所引起的醫(yī)療事故，由臍帶血造血干細胞庫承擔應負的法律責任。第三十四條 對違反本辦法有關(guān)規(guī)定，或者專家委員會考評和臍帶血檢定機構(gòu)監(jiān)測結(jié)果不合格的