QMS審核知識.doc

體系審核與認證的區(qū)別？1、審核是為獲得審核證據，并對其進行了客觀的評價，以確定滿足商定的準則程度所進行的有系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程，審核管理內容包括：審核的目的、范圍和類型、審核組成員的職責：資源、審核計劃的實施、記錄歸檔、申訴、投訴；2、認證是指認證注冊機構對組織的質量管理體系進行驗證，給予其認證證書或允許其使用標志；3、認證/注冊機構委派經批準的合格評定人員，對審核過程和結論的有效性，認證程序的符合性，材料及信息的完整性和準確性進行評定，合格評定后，認證注冊機構對受審核方質量管理體系做出是否給予認詐/注冊的決定；數據直方圖為雙峰型的處理？1、 用于過程/工序監(jiān)視的數據可能來自兩個不同的總體（兩批材料、設備、作業(yè)者）混批造成雙峰型分布；2、 有可能是經過篩選后的數據，所以顯示過程能力富余，這樣的數據和基于這樣的數據的直方圖不能有效影視過程的穩(wěn)定性和評估過程能力；3、 需要重新分析數據，在追溯抽樣產品來源的基礎上，重新悼念數據和繪制直方圖，并分析數據分布是否正常；4、 在數據分布正常情況下，如果仍然出現過程能力富余，則經濟性差，可以考慮改變工藝，放寬加工精度或減少檢驗頻次，以降低成本；租賃的監(jiān)視和測量設備刪除7。6條款？1、 刪減不合理；2、 因為測量設備雖然是租賃的，但在組織的控制下，組織仍然具有測量設備控制的責任；3、 組織的這樣刪減將影響提供其滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品的能力和責任；4、 審核員還需在現場審核時關注該測量設備是否按照規(guī)定的周期或在使用前補校準或驗證？是否保存有效的校準/驗證記錄？是否具有確定其校準/驗證狀態(tài)的標識？如何審核“內部審核”過程？1、 到歸口部門查8。2。2條款中4個自然段的內容，要有抽樣和調查方法；2、 到與糾正措施有關的部門查有效性；設計更改后只關注審批的合理性？1、 不合理2、 因為沒有查全條款的所有要求；3、 審核員應在所看的更改單中抽取幾份，檢查：是否評價最更改對產品及其組成部分的影響？是否進行了評審、驗證和確認？以上是否在更改實施前進行？有無記錄？相應文件是否修改？是否評價更改的有效性？如何審核“產品檢驗”過程？1、 查產品檢驗過程的目標的設定。5。4。12、 查審核范圍內產品檢驗過程是如何策劃和安排的（進貨、過程、成品），包括產品接受準則；7。1C3、 國家標準和行業(yè)標準中的強制法寶要求與各種產品的檢驗規(guī)程中規(guī)定的檢驗項目和指標是否一致？檢驗記錄中策劃的檢驗項目是否齊全？7。1C/7。1D4、 查是否依據策劃安排進行產品檢驗，明確各種產品已生產的總數，按審核范圍的產品，分層（進貨、過程和成品）抽樣調查，并注意抽不同時期生產的產品，查符合接受準則的證據（檢驗報告等）；8。2。45、 查符合接受準則證據上是否有授權放行產品以交付給顧客的人員簽字？8。2。46、 查公司是否只在策劃圓滿完成后，才可交付產品？若提前放行和交付產品時，是否有公司授權人員的批準？適用時，是否得到顧客的批準？8。2。47、 到檢驗現場，查檢驗員是否按規(guī)定進行運行產品檢驗活動？使用的測量設備、檢測環(huán)境、檢驗方法、檢驗流程、人員的能力是否符合要求？8。2。48、 所用的測量設備是否處于校準/驗證有效期，是否有校準狀態(tài)標識和校準記錄？7。69、 查檢驗現場的狀態(tài)標識；7。5。310、 查相應的不合格品的控制和處理；8。311、 應到相關部門了解產品檢驗過程的有效性（例如：檢驗過程目標實現情況的監(jiān)測，加工中是否發(fā)現材質有問題？是否有由于抽樣方案或檢驗項目不合理，造成顧客退貨？），是否進行分析及啟動應有的改進措施；8。2。3/8。5設計更改后只關注審批的合理性？1、 不合理2、 因為沒有查全條款的所有要求；3、 審核員應在所看的更改單中抽取幾份，檢查：是否評價最更改對產品及其組成部分的影響？是否進行了評審、驗證和確認？以上是否在更改實施前進行？有無記錄？相應文件是否修改？是否評價更改的有效性？特殊過程只檢查相關記錄？1、 審核不符合要求；2、 因為她收集的證據不是標準“7。5。2”相關的審核證據，而是“7。5。1”相關的審核證據；3、 適用時可考慮：-組織策劃的對涂裝過程進行確認的方法和準則；如工藝試制和鑒定等方法，需查工藝鑒定的規(guī)范/準則；7。5。2A-可能采用的對有關設備的訂可、人員資格鑒定；7。5。2B-是否按照策劃的方法/準則，進行確認，使用的方法和程序是否有效？7。5。2C-過程確認的記錄是否有效？7。5。2D-確認能否證實該過程實現所策劃的結果的能力，如能力不足，如何進行進一步的改進過程并確認？7。5。2-在過程變更、產品變更等情況如何進行再確認以及啟動過程改進？7。5。2C標準體現以顧客為關注焦點5.15.25.4.15.5.25.6.2B6.1B7.27.5.48.2.18.4A8.5.2A領導作用5全員參與5.4.15.5.15.5.26.2.16.2.2過程方法0.24.18.2.3管理的系統(tǒng)方法4.15.4.27.17.3.17.5.18.1持續(xù)改進5.3B5.6.36.1A8.1C8.48.5.1基于事實的決策方法8.48.5.1與供方的互利關系7.4過程方法和管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別：相同點：兩者都以過程為基礎，都要對過程間相互作用進行識別和管理；區(qū)別：過程方法 關注的是具體過程，針對輸入、輸出和活動進行監(jiān)控以實現過程目標； 管理的系統(tǒng)方法 關注的是整個系統(tǒng)，重點識別和管理相互關聯(lián)的過程，并對過程進行協(xié)調和優(yōu)化，以期達到預期的目的； 過程方法 能高效地得以期望結果； 管理的系統(tǒng)方法 可以提高實現目標的有效性和效率；過程方法：為了產生期望的結果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理；應用過程方法時，強調以下方面的重要性：A） 理解和滿足要求；B） 需要從增值的角度考慮過程；C） 獲得過程績效和有效性的結果；D） 在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程； PDCA模式：P-策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D-實施：實施過程；C-檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，找報告結果；A-處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效；不合格與缺陷的區(qū)別：不合格：未滿足要求； 未滿足“明示的，通常隱含的或必需履行的需求或期望”中任何一項都是不合格； 不合格可以是不合格品，也可以是未滿足過程要求或體系要求構成的不合格項；缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求； 缺陷往往涉及法律內涵和產品責任，對于有缺陷的產品，因其后果嚴重，組織應采取措施防止有缺陷產品的產生和交付；處置缺陷的操作需要考慮這種缺陷可能給人們帶來的危害程度和影響；41總要求=審核要點：1、 質量管理體系文件中是否包含了總要求中的所有內容？質量管理體系需要哪些過程？每個過程的輸入和輸出是什么？過程的顧客是誰？顧客的要求是什么？過程的主要責任者是誰？2、 組織的流程是什么？如何描述？過程間的接口是什么？3、 過程結果中期望的特性有哪些？過程監(jiān)視、測量和分析的準則是什么？控制過程需要哪些適宜的方法？4、 過程運行和控制需要哪些資源和信息？如何獲取信息、收集數據？5、 如何監(jiān)視過程績效？有哪些監(jiān)視和測量活動？如何分析數據？6、 組織如何改進過程？采取哪些措施？措施實施的效果如何？7、 組織是否有質量管理體系的外包過程？對這些過程控制的類型和程度有哪些？如何實施控制？是否存在未被包括的質量管理體系需要的外包過程？ 421總則=審核要點：1、質量管理體系文件是否包括了質量方針、質量目標、質量手冊、形成文件的程序和記錄？2、組織為確保過程有效策劃、運作和控制所需的文件和記錄有哪些？能否滿足要求？（必要時通過現場獲得的審核證據證實其有效性；）-認證認可條例于2003年8月20日國務院公布，2003年11月1日實施；七章七十八條；中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會=CNCA中國合格評定國家認可委員會=CNAS認證認可協(xié)會=CCAA接受質量限=AQL實際過程能力指數CPK過程能力指數CP（0.671.001.331.67）設計評審、驗證、確認的區(qū)別：設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果滿足質量要求的能力證實設計階段輸出是否確保設計階段輸入要求通過產品確認設計是否滿足使用要求對象各設計階段成果設計輸出文件、計算書或樣品等通常是最終產品（樣品）參與人員與被評審設計階段有關的所有職能部門代表，需要時也包括其他專家通常是設計部門必須包括使用者或能代表使用要求的人員時機設計適當階段，該階段結束前，但最終設計階段完成必須評審設計適當階段，一般是設計階段輸出形成結果時成功的設計驗證后，一般針對最終產品，也可階段確認術語和基本概念：審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程；審核準則：一組方針、程序或要求；審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息；審核發(fā)現：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果；審核結論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現后得出的審核結果；審核方案：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核； 審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動；審核計劃：對一次審核活動和安排的描述；審核范圍：審核的內容和界限； 審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述；能力；經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領； 與審核員有關的原則：道德行為、公正表達、職業(yè)素養(yǎng) 語言能力、觀察能力、判斷能力、歸納能力與審核有關的原則：獨立性、基于證據的方法質量計劃：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件；項目審核方案審核計劃定義針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的對一次審核活動和安排的描述審核目標一項審核方案涉及到多次審核活動的目標，不同的審核活動也會有不同的目標一次審核活動的具體目標，是審核方案目標的一部分范圍一項審核方案可涉及全部體系、所有產品、所有過程一項計劃可能涉及全部體系、所有產品、所有過程，也可能涉及部分的體系、過程和產品內容對一個特定時間段的審核進行策劃，確定審核的形式、頻次，確定和提供審核資源的所有活動確定一次審核活動的計劃文件執(zhí)行人員管理人員審核組長或指定的人員管理實施對審核方案進行PDCA管理按審核計劃實施關系審核方案包括對審核計劃的要求審核計劃應符合審核方案的規(guī)定要求，審核計劃是審核方案的記錄之一第一階段審核第二階段審核目的了解受審核方的質量管理體系狀況；確定第二階段審核的可行性；確定第二階段審核的重點；評價受審核方的質量管理體系是否有效實施；決定受審核方能否通過認證審核并取得注冊；范圍受審核方的質量管理體系文件和有關資料；與質量管理體系策劃有關的過程和部門；所有與質量管理體系實施和有效性有關的過程和部門；內容1、管理體系文件；受審核方質量管理體系過程確定、目標策劃情況；2、質量管理體系范圍、過程和場所的必要信息，以及相關的法律法規(guī)要求和遵守情況，并與受審核方商定第二階段審核的細節(jié)；3、了解受審核方質量管理體系現場運作，以便為策劃第二階段審核提供關注點，并確定第二階段審核的準備情況；4受審核方內部審核與管理評審策劃和實施情況；1、 與適用的管理體系標準或其他規(guī)范性文件的所有要求的符合情況及證據；2、 根據關鍵績效目標和指標（與適用范圍的管理體系標準或其他規(guī)范性文件的期望一致），對績效進行監(jiān)視、測量、報告和評審的情況；3、 受審核方的管理體系和績效中與遵守法律有關的方面；4、 受審核方過程的運作控制；內審和管理評審；針對受審核方方針的管理職責；5、 規(guī)范性要求、方針、績效目標和指標、適用的法律要求、職責、人員能力、運作、程序、績效數據和內部審核發(fā)現及結論之間的關系；描述性統(tǒng)計：以揭示數據分布特性的方式匯總并表達定量數據的方法；試驗設計（DOC）：以計劃好的方式進行調研，它依賴于對結果的統(tǒng)計評價，從而在規(guī)定的置信水平面下得出結論；假設檢驗：在規(guī)定的風險水平上確定一組數據（一般是來自樣本的數據）是否符合已給定假設的統(tǒng)計方法；很多統(tǒng)計技術都直接或間接引用了假充檢驗，例如抽樣、SPC圖、試驗設計、回歸分析和測量分析；測量分析：測量不確定度分析、測量系統(tǒng)分析是在系統(tǒng)運行的條件下，評價測量系統(tǒng)不確定度的一種方法；過程能力分析：檢查過程的固有變異和分布，從而估計其產生符合規(guī)范所允許變差范圍的輸出的能力；回歸分析：將所關心的特性（響應變量）的性能與潛在的原因（解釋變量