唐山聯(lián)強(qiáng)--檢查驗(yàn)收匯報(bào)材料.doc

GMP檢查驗(yàn)收匯報(bào)尊敬的各位專家、各位領(lǐng)導(dǎo)：大家好！下面我將公司的GMP實(shí)施情況向各位專家進(jìn)行匯報(bào)，懇請(qǐng)各位專家提出寶貴建議和指導(dǎo)。一、企業(yè)概況唐山聯(lián)強(qiáng)畜牧藥業(yè)有限公司始建于2011年，是從事動(dòng)物藥品及相關(guān)產(chǎn)品的專業(yè)生產(chǎn)廠。公司主要從事動(dòng)物藥品的生產(chǎn)和銷售。于2011年6月始，在唐山市豐南區(qū)王蘭莊鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)進(jìn)行建設(shè)。公司GMP車間建設(shè)項(xiàng)目總投資1500萬(wàn)元，占地9畝，建設(shè)以生產(chǎn)動(dòng)物藥品及相關(guān)產(chǎn)品為主的具有本地特點(diǎn)的獸藥廠。二、 機(jī)構(gòu)和人員公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)有行政辦公室、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、工程科、技術(shù)開(kāi)發(fā)部、銷售部、財(cái)務(wù)部。各部門(mén)分工合理，職責(zé)明確。質(zhì)量和生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人分別具有大專以上學(xué)歷，長(zhǎng)期從事質(zhì)量和生產(chǎn)管理工作。現(xiàn)有員工44人，其中質(zhì)保部人員6人。車間生產(chǎn)操作人員均有高中、中專以上文化程度。檢驗(yàn)人員和電工等特殊崗位人員均經(jīng)有關(guān)部門(mén)考核，頒發(fā)了合格證書(shū)，做到持證上崗。公司非常重視員工培訓(xùn)，為了提高職員素質(zhì)，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，企業(yè)制定員工教育培訓(xùn)計(jì)劃，并進(jìn)行考核。質(zhì)量檢驗(yàn)人員經(jīng)河北省獸藥監(jiān)察所進(jìn)行獸藥檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)合格后上崗。公司全體員工培訓(xùn)的內(nèi)容包括獸藥管理?xiàng)l例、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥相關(guān)條例應(yīng)知應(yīng)會(huì)等內(nèi)容知識(shí)，加強(qiáng)了對(duì)動(dòng)物藥品生產(chǎn)管理工作的認(rèn)識(shí)。根據(jù)實(shí)際情況，完善公司內(nèi)部各項(xiàng)管理制度，合理按規(guī)范要求制訂管理標(biāo)準(zhǔn)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件，并及時(shí)組織相關(guān)培訓(xùn)及考核。三、 廠房與設(shè)施廠區(qū)環(huán)境：廠區(qū)周圍無(wú)污染排放源，水質(zhì)合格，符合規(guī)范要求，廠區(qū)內(nèi)道路暢通，除綠地外，全部為硬化路面，整體布局合理，生產(chǎn)、行政管理便利。廠房布局：總建筑面積為3500平方米，其中中藥散劑/西藥粉劑/預(yù)混劑車間600平方米，消毒劑、殺蟲(chóng)劑（液體）車間150平方米，消毒劑（固體）880平方米，口服溶液劑液300平方米，片劑/顆粒劑車間180平方米，中藥提取車間80平方米，倉(cāng)庫(kù)600平方米，化驗(yàn)室220平方米，建立相配套的花園式辦公場(chǎng)所500平方米，其區(qū)域面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，車間布局合理，符合生產(chǎn)工藝流程要求。 粉劑/預(yù)混劑/散劑生產(chǎn)車間、口服溶液劑、片劑/顆粒劑、中心化驗(yàn)室地面為環(huán)氧樹(shù)酯地平漆地面，頂棚、墻壁、隔斷全部為凈化專用彩鋼板制作，并配備中央空調(diào)機(jī)組及空氣通風(fēng)凈化設(shè)施；消毒劑、殺蟲(chóng)劑車間為水泥地面，墻壁全瓷磚貼面；根據(jù)要求做了防塵、防潮、避光處理，為確保產(chǎn)品的可靠性和在硬件上具備了保障。四、 設(shè)備管理所有生產(chǎn)設(shè)備及容器具全部為不銹鋼質(zhì)地，表面光滑、平整。 設(shè)備安裝間距便于操作、清洗和保養(yǎng)。水、電、風(fēng)管上均有明顯標(biāo)志。 所有設(shè)備都建有檔案，主要生產(chǎn)設(shè)備一機(jī)一檔，檔案內(nèi)容齊全，便于使用和查閱。設(shè)備檔案由工程科確定專人管理。主要生產(chǎn)設(shè)備都制訂了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行。設(shè)備管理實(shí)行定人、定機(jī)、專人管理。操作人員均經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。每臺(tái)設(shè)備上均有狀態(tài)標(biāo)志。根據(jù)規(guī)范要求，制訂主要設(shè)備的維護(hù)檢修保養(yǎng)制度，規(guī)定了檢修周期，制定了清洗操作規(guī)程，確定了清洗方法。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表等均由河北省計(jì)量院進(jìn)行了校驗(yàn)，并執(zhí)行嚴(yán)格的定期校驗(yàn)制度。五、 物料管理根據(jù)規(guī)范要求，公司建立了一套采購(gòu)定貨、檢驗(yàn)、貯存和發(fā)放等完整的管理制度，嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行，做到帳、物、卡相符。原輔料、成品庫(kù)按性質(zhì)進(jìn)行分類，分區(qū)，定位存放，并有明顯的識(shí)別標(biāo)志，庫(kù)房有良好的通風(fēng)、防鼠、防潮和消防設(shè)施。六、 衛(wèi)生管理廠區(qū)外部環(huán)境符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)周圍清潔、整齊，嚴(yán)禁非生產(chǎn)區(qū)用的物品在生產(chǎn)區(qū)存放。生產(chǎn)和生活垃圾定點(diǎn)存放，每天統(tǒng)一裝運(yùn)處理。廠房?jī)?nèi)部衛(wèi)生功能間齊全，有專職人員每天定時(shí)清洗。 工藝衛(wèi)生：生產(chǎn)區(qū)域廠房、設(shè)備、容器、工具等均制訂了清洗規(guī)程，設(shè)有清洗記錄。質(zhì)量監(jiān)督員定期檢查各區(qū)域清洗情況，備有檢查記錄。工作服按規(guī)定要求清洗。 個(gè)人衛(wèi)生：所有生產(chǎn)人員及與藥品接觸的輔助人員、質(zhì)檢人員每年都進(jìn)行體檢，體檢合格方可上崗。并制訂了定期體檢制度。操作人員及其他有關(guān)人員按規(guī)定著裝。七、 生產(chǎn)管理按照GMP要求制訂、執(zhí)行一套完整的生產(chǎn)管理體系文件，制訂了所生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程設(shè)計(jì)批生產(chǎn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě)并按批歸檔；按規(guī)范要求認(rèn)真編排生產(chǎn)批號(hào)，標(biāo)明批次；切實(shí)加強(qiáng)清場(chǎng)管理，生產(chǎn)前必須確認(rèn)無(wú)上批生產(chǎn)遺留物。制訂安全防火制度和措施，配備必要的消防設(shè)施，并進(jìn)行訓(xùn)練。員工上崗、調(diào)崗前進(jìn)行安全操作培訓(xùn)、崗位操作規(guī)程培訓(xùn)，考試合格后方可上崗，無(wú)上崗證不準(zhǔn)上崗操作。八、 質(zhì)量管理質(zhì)檢機(jī)構(gòu)：公司設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量保證部門(mén)，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，由質(zhì)量保證部門(mén)經(jīng)理負(fù)責(zé)履行質(zhì)量檢驗(yàn)、監(jiān)督職能，包括制訂企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任制，實(shí)行自檢和組織驗(yàn)證，制訂和修訂物料、半成品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，決定物料和半成品的使用，審核不合格品處理程序以及對(duì)物料、半成品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣并出示檢驗(yàn)報(bào)告等。質(zhì)量保證部門(mén)配備了足夠質(zhì)量檢驗(yàn)人員和質(zhì)量管理、質(zhì)量監(jiān)督人員。 質(zhì)量管理文件：公司建立了質(zhì)量管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，建有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程，按規(guī)范要求做好檢驗(yàn)記錄，確保原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，并按規(guī)定歸檔。建立有關(guān)檢驗(yàn)臺(tái)帳。 質(zhì)量檢驗(yàn)：質(zhì)保部專門(mén)建有質(zhì)檢中心，配備了與檢驗(yàn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器并經(jīng)河北省計(jì)量院校驗(yàn)合格。主要檢驗(yàn)設(shè)備和項(xiàng)目確定專人負(fù)責(zé)。按規(guī)范要求制訂了取樣和檢驗(yàn)程序。并設(shè)留樣室，建立留樣記錄，并按規(guī)定年限保存。 質(zhì)量監(jiān)督與管理：公司建立質(zhì)量分析制度，定期分析、做好記錄。并明確質(zhì)量管理人員有權(quán)制止不合格的原輔料、包裝材料、標(biāo)示材料、中間產(chǎn)品投入下道工序，不合格品不能出廠。九、 銷售管理公司建立了一整套的產(chǎn)品的發(fā)放、收回等制度，用戶投拆與不良反應(yīng)報(bào)告制度，有效的保證了公司產(chǎn)品的安全、有效、穩(wěn)定、可靠。通過(guò)自查和驗(yàn)證，認(rèn)為本廠的硬件、軟件以及實(shí)際運(yùn)行結(jié)果，基本達(dá)到GMP要求。特此申請(qǐng)對(duì)公司的粉劑/預(yù)混劑/散劑、消毒劑（固體）、消毒劑（液體）/殺蟲(chóng)劑（液體）、口服溶液劑（含中藥提取）、片劑（含中藥提?。?顆粒劑（含中藥提?。?、中藥提?。ǜ什萁?