潔凈區(qū)知識(shí)培訓(xùn).ppt

潔凈室知識(shí)培訓(xùn) 2015 11 10 培訓(xùn)內(nèi)容 1 潔凈室知識(shí)介紹 潔凈室使用要求 1 潔凈室知識(shí)介紹 兩點(diǎn)知識(shí) 設(shè)置目的 塵埃粒子無(wú)處不在 它是攜帶微生物的載體 隨氣流四處飄散 空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介 1 1潔凈室設(shè)置目的 1 1 1存在問(wèn)題 潔凈室具備的功能 潔凈室的作用 能控制產(chǎn)品所接觸之大氣的潔凈度以及溫濕度 使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn) 制造 空氣過(guò)濾氣流排污提高空氣靜壓 相對(duì)負(fù)壓 滿足物料對(duì)溫濕度的要求 1 1 2設(shè)備條件 1 1 3法規(guī)要求 依據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械 2007 239號(hào)附件2 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 中的相關(guān)規(guī)定 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑 免疫熒光試劑 免疫發(fā)光試劑 聚合酶鏈反應(yīng) PCR 試劑 金標(biāo)試劑 干化學(xué)法試劑 細(xì)胞培養(yǎng)基 校準(zhǔn)品與質(zhì)控品 酶類 抗原 抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液 包被 分裝 點(diǎn)膜 干燥 切割 貼膜 以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié) 至少應(yīng)在100 000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作 無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級(jí) 1 2基礎(chǔ)概念 潔凈室圖 1 2 1潔凈室定義 空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間 它的建造和使用應(yīng)能減少空間內(nèi)誘入 產(chǎn)生及滯留粒子 空間內(nèi)有關(guān)參數(shù)如溫度 濕度 壓力等需按要求進(jìn)行控制 1 2 2潔凈度 潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵 包括微生物 量多少的程度 單位體積空間內(nèi) 空氣中所含微粒 包括微生物 大小及數(shù)量的多少是區(qū)分空間潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn) 1 2 3潔凈室的空氣潔凈度等級(jí) 01十萬(wàn)級(jí)潔凈室參數(shù)標(biāo)準(zhǔn) 02萬(wàn)級(jí)潔凈室參數(shù)標(biāo)準(zhǔn) 溫度 濕度 壓差 沉降菌 浮游菌 塵埃粒子數(shù)等 1 2 4潔凈室控制要點(diǎn) 2 潔凈室使用要求 三方面要求 對(duì)人的要求 對(duì)環(huán)境的要求 對(duì)物品器具的要求 2 2 2 1 2 3 2 1對(duì)人的要求 行為 著裝 A 持證上崗 B 有傳染病 外傷傷口 皮膚病等不得與產(chǎn)品直接接觸 C 注意個(gè)人衛(wèi)生 做到 四 勤 衛(wèi)生 A 干凈衛(wèi)生的工作服 鞋 B 一般生產(chǎn)區(qū) 白大褂 工作鞋 C 潔凈區(qū) 潔凈服 潔凈鞋 A 不同潔凈級(jí)別區(qū)域工作服 鞋不得竄門 B 按流程進(jìn)出潔凈區(qū) C 作業(yè)時(shí)按要求做好防護(hù)措施 2 1 1工作服洗滌 A 消毒液 75 乙醇溶液 0 2 新潔兒滅溶液 0 2 84消毒液 B 洗滌頻率 白大褂1次 周 分體服2次 周 連體服1次 用1次 A 填寫相關(guān)記錄 B 需檢查磨損 破損情況 并修補(bǔ) A 白大褂在一般清潔區(qū) 潔凈服在10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清洗 B 潔凈服 消毒液泡30分鐘 洗滌液機(jī)洗 純化水漂洗 脫水 烘干 01用品 02方法 03管理 2 1 2進(jìn)出入流程 換鞋室 一更室 一般區(qū)走廊 有權(quán)限才能進(jìn)去 一般區(qū)工作鞋放鞋柜里 潔凈工作鞋穿上 二更室 緩沖間 潔凈室 一般區(qū)工作服及私人用品放柜中 潔凈服穿戴順序 儀表 進(jìn)入后關(guān)門 退出程序與進(jìn)入程序相反 洗手消毒間 洗手并消毒 非工作人員需登記 01 02 03 04 05 06 07 02更鞋室到一更程序圖 潔凈工作鞋 一更 更鞋室 更鞋室 更鞋室 更鞋室 一更 白大褂 03 04洗手程序圖 洗手消毒間 洗凈后用75 的乙醇溶液進(jìn)行手消毒 05潔凈服穿戴程序圖 二更室 潔凈服正確穿戴圖 儀表要求圖 2 1 3安全作業(yè)要求 按作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè) 生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持室內(nèi)空氣流通 涉及危險(xiǎn)化學(xué)品 需特別注意防護(hù) 室內(nèi)不能使用明火或產(chǎn)生火花的電器 儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí) 需切斷電源后方可進(jìn)行檢查 檢修等 安全培訓(xùn) 安全作業(yè) 安全防護(hù) 重新上崗人員 涉及危險(xiǎn)品作業(yè) 新設(shè)備投放使用等情況 需提前進(jìn)行安全培訓(xùn) 作業(yè)時(shí)須集中精力 堅(jiān)守崗位 及時(shí)排查故障和隱患 不得擅自離崗 上班前或中途不準(zhǔn)飲酒 作業(yè)時(shí)不準(zhǔn)打鬧 睡覺(jué)和做與本職工作無(wú)關(guān)的事 2 2對(duì)環(huán)境的要求 四個(gè)方面 2 2 1環(huán)境衛(wèi)生 2 2 2空氣消毒 2 2 3環(huán)境監(jiān)測(cè) 2 2 4清場(chǎng)操作 頻率 用品對(duì)象 方法 方法 頻率注意事項(xiàng) 溫濕度 壓差風(fēng)速塵埃粒子 沉降菌 時(shí)間 范圍 清場(chǎng)記錄表 2 2 1環(huán)境清潔消毒 01頻率 02方法 03注意事項(xiàng) 1 清潔時(shí)不能干掃或干擦 以免起塵造成污染2 不能用水直接沖洗地面 4 燈具清潔后要停10分鐘后開(kāi)啟電源開(kāi)關(guān) 5 清潔用具及時(shí)清潔后定置存放 3 從上往下 由里到外清潔 以重疊的長(zhǎng)直線方向擦拭 從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔 2 2 2空氣消毒 臭氧消毒 01 頻率 至少1次 月時(shí)長(zhǎng) 60分鐘方法 按臭氧消毒sop操作 注意項(xiàng) 平時(shí)密閉性檢查 清潔后才消毒 消毒標(biāo)示檢查 1次 季度的頻率 菌檢 十萬(wàn)級(jí) 臭氧消毒 萬(wàn)級(jí) 紫外燈消毒 方法 頻率 至少1次 周時(shí)長(zhǎng) 20分鐘注意項(xiàng) 消毒部位充分暴露于 紫外線下檢查 1次 季的頻率 菌檢 02紫外燈消毒 試劑生產(chǎn)部 質(zhì)量管理部 溫濕度 壓差 風(fēng)速 塵埃粒子 沉降菌 監(jiān)測(cè)分類 2 2 3環(huán)境監(jiān)測(cè) 01濕度監(jiān)測(cè) 當(dāng)潔凈室溫 濕度超標(biāo)時(shí) 應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)小組長(zhǎng)報(bào)告 根據(jù)超標(biāo)結(jié)果 按照 凈化空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)程 進(jìn)行必要的調(diào)整 02壓差監(jiān)測(cè) 當(dāng)潔凈室壓差超標(biāo)時(shí) 應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)小組長(zhǎng)報(bào)告 根據(jù)超標(biāo)結(jié)果 按照 凈化空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)程 進(jìn)行必要的調(diào)整 更換初 中效過(guò)濾器和或適當(dāng)加大新風(fēng)閥開(kāi)度 以提高總送風(fēng)量和新風(fēng)量 保證潔凈區(qū) 室 壓差合格 03風(fēng)速 04換氣次數(shù)計(jì)算 平均風(fēng)速 V V V1 V2 Vn n公式中 V1 V2 Vn分別為各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速 m s n為總測(cè)定點(diǎn)數(shù) 風(fēng)量 L L 3600 S V公式中 L為各風(fēng)口風(fēng)量 m3 h S為風(fēng)口通風(fēng)面積 m2 V為測(cè)得的風(fēng)中平均風(fēng)速 m s 換氣次數(shù) N N L1 L2 Ln A公式中 L1 L2 Ln為各送風(fēng)口風(fēng)量 m2 h A為房間體積 圖1風(fēng)速測(cè)定分布圖 塵埃粒子 沉降菌 一般指懸浮于空氣中的固態(tài)和液態(tài)微粒 空氣中的活微生物粒子 通過(guò)專門的培養(yǎng)基 在適宜的生產(chǎn)條件下繁殖可見(jiàn)的菌落數(shù) 沉降菌菌落數(shù) 規(guī)定時(shí)間內(nèi)每個(gè)平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目 以個(gè) 皿表示 05塵埃粒子與沉降菌定義 06監(jiān)測(cè)要點(diǎn)概述 時(shí)間 記錄 范圍 1 生產(chǎn)結(jié)束后清場(chǎng)填寫 清場(chǎng)記錄 2 生產(chǎn)開(kāi)始前清查檢查填寫 清查檢查記錄 1 生產(chǎn)車間進(jìn)行生產(chǎn)操作的整個(gè)區(qū)域 空間 包括容器具 操作臺(tái)面 地面 門窗 傳遞窗 輔助區(qū)域等 1 前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后 下一種產(chǎn)品的生產(chǎn)前 必須徹底清理作業(yè)場(chǎng)所 2 每批產(chǎn)品入場(chǎng)生產(chǎn)前 必須通過(guò)生產(chǎn)前的清場(chǎng)檢查 才能進(jìn)行生產(chǎn)操作 2 2 4清場(chǎng)操作 2 3 1生產(chǎn)用容器具 2 3 2清潔工具 2 3 3工藝用水 2 3對(duì)物品器具的要求 2 3 1容器具清潔消毒 01頻次 02清潔消毒用品 在相應(yīng)級(jí)別清洗間清潔 清潔消毒地點(diǎn) 用具 用品 消毒液 洗潔精 純化水 不脫落纖維和顆粒的抹布 毛刷 耐酸堿乳膠手套 75 乙醇溶液 0 2 新潔爾滅溶液 0 2 84消毒液 03清潔消毒方法 清潔劑 洗衣粉洗滌劑純化水 消毒液 0 2 新潔爾滅 75 乙醇溶液 0 2 84消毒液 01用具用品 2 3 2清潔工具清潔消毒 02清潔消毒頻率 03其他工具清潔方法 2 3 3工藝用水要求 01標(biāo)準(zhǔn) 02檢測(cè)頻次 A 稀硫酸 取硫酸57ml 加水稀釋至1000ml 即得 B 高錳酸鉀滴定液 0 02mol L 依滴定液配制規(guī)程配制 04試液 電導(dǎo)率 性狀 易氧化物 微生物限度 通過(guò)正常視力目測(cè)檢查 本品為無(wú)色的澄明液體 無(wú)臭 無(wú)味 取本品100ml 加稀硫酸10ml 煮沸后 加高錳酸鉀滴定液 0 02mol L 0 10ml 再煮沸10分鐘 粉紅色不得完全消失 用電導(dǎo)率儀檢測(cè) 按電導(dǎo)率sop操作 不大于0 1mS m 取本品 采用薄膜過(guò)濾法處理后 照微生物限度檢查法檢查 微生物總數(shù)每1mL不得過(guò)50個(gè) 03檢測(cè)方法 1 2 3 4 5 環(huán)境衛(wèi)生檢查 人員衛(wèi)生檢查 物料衛(wèi)生檢查 容器 工具衛(wèi)生的檢查 生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生的檢查 2 3 4衛(wèi)生檢查 01方法目視和用手觸摸 02頻次一周一次 03項(xiàng)目 1 環(huán)境衛(wèi)生檢查 2 人員衛(wèi)生檢查 3 物料衛(wèi)生檢查 4 設(shè)