一般實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程.doc

一般實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編訂依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件1998年版實(shí)驗(yàn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程1 、 主題內(nèi)容本規(guī)程規(guī)定了實(shí)驗(yàn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求。2 、 適用范圍本規(guī)程適用于一般實(shí)驗(yàn)區(qū)及潔凈區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生。3 、職責(zé)操作（清潔）人員：負(fù)責(zé)清掃并保持所管轄區(qū)域的清潔衛(wèi)生。實(shí)驗(yàn)室主管：負(fù)責(zé)培訓(xùn)并落實(shí)該衛(wèi)生管理規(guī)程。QA檢查員：負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本規(guī)程的實(shí)施情況。4 、 內(nèi)容4.1一般實(shí)驗(yàn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求4.1.1 地面整潔、無積水、無雜物。4.1.2 工房嚴(yán)密，設(shè)置紗窗、垂簾（或風(fēng)幕）、撲蠅燈等裝置，防止蚊蠅和其它動(dòng)物進(jìn)入。4.1.3 實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場的包裝材料、中間產(chǎn)品須分類、定點(diǎn)、定量碼放整齊，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，能有效地防止差錯(cuò)。有必要的還應(yīng)有遮蓋防塵措施。 4.1.4 一切非實(shí)驗(yàn)用品不得帶入實(shí)驗(yàn)區(qū)，不得在實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會(huì)客等，不得從事其他與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的活動(dòng)。4.1.5 走廊不得放置任何實(shí)驗(yàn)用具或其它物品，不得堆放成品及中間產(chǎn)品。保持運(yùn)輸通道的清潔、暢通。4.1.6 人流、物流基本分開，人員、物料一般在規(guī)定的通道出入。4.1.7 實(shí)驗(yàn)中廢棄物及時(shí)裝入垃圾袋中，定點(diǎn)放置并按規(guī)定在工作結(jié)束或交班前及時(shí)將其清除。4.1.8 實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)一般有相應(yīng)的清潔間。衛(wèi)生工具齊全，通風(fēng)良好，房間清潔干燥。清潔用具使用后及時(shí)處理干凈，清潔工具及清潔劑存放不得造成對(duì)細(xì)胞制備環(huán)境的污染。4.2 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生除達(dá)到一般實(shí)驗(yàn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的全部要求外，還須達(dá)到以下要求：4.2.1 確保潔凈區(qū)內(nèi)所有建筑物表面光滑、潔凈、完好、不積塵、不產(chǎn)塵，并能夠耐受多種清潔劑反復(fù)使用和消毒。4.2.2 潔凈區(qū)傳遞窗互鎖裝置完好且兩側(cè)門不能同時(shí)打開。潔凈區(qū)緩沖間的門不能同時(shí)打開，開啟有警示或門上有視鏡。4.2.3 潔凈區(qū)內(nèi)的門必須關(guān)閉嚴(yán)密，無關(guān)人員嚴(yán)禁出入，工作中盡量減少人員出入次數(shù)，隨手關(guān)門。4.2.4 潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行的各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的動(dòng)作。各種活動(dòng)（操作）應(yīng)限制在最低限度。4.2.5 與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品嚴(yán)禁帶入潔凈區(qū)，所用的各種容器具、設(shè)備、工具等須用不產(chǎn)塵的材料制作，所有進(jìn)入潔凈區(qū)的物品都應(yīng)按相應(yīng)的清潔程序進(jìn)入。4.2.6 嚴(yán)禁使用不易清洗的凹陷或凸出的設(shè)備、設(shè)施。4.2.7 潔凈區(qū)設(shè)相應(yīng)的潔具間。清潔工具除須符合一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的清潔要求外，應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具，抹布用不脫落纖維的材料制作，還應(yīng)防止產(chǎn)生霉菌。消毒劑替換使用，以免微生物產(chǎn)生耐藥性。4.2.8 細(xì)胞制備過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈不產(chǎn)塵的容器（包裝袋）中，密閉，每班工作結(jié)束及時(shí)清除出潔凈區(qū)。4.2.9 潔凈區(qū)不得安排連續(xù)24小時(shí)的細(xì)胞制備。潔凈區(qū)操作間在更換不同細(xì)胞制備時(shí)須保證有足夠的時(shí)間清場。4.2.10 潔凈區(qū)空間環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行消毒滅菌。如發(fā)生特殊情況需要緊急消毒滅菌時(shí)，可臨時(shí)增加滅菌次數(shù)。消毒滅菌前各潔凈室必須進(jìn)行全面清潔，潔凈區(qū)消毒滅菌時(shí)任何人員不得滯留或進(jìn)入，消毒滅菌結(jié)束得到有關(guān)人員的通知后方可進(jìn)入。4.2.11細(xì)胞制備開始前和生產(chǎn)結(jié)束后空調(diào)系統(tǒng)至少正常運(yùn)行一小時(shí)以上。實(shí)驗(yàn)區(qū)工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程1 主題內(nèi)容本規(guī)程規(guī)定了實(shí)驗(yàn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理的基本要求。2 適用范圍本規(guī)程適用于一般實(shí)驗(yàn)區(qū)及潔凈區(qū)細(xì)胞制備過程中所用物料、設(shè)備、設(shè)施及公用器具等的衛(wèi)生。3 職責(zé)操作人員（清潔人員）：負(fù)責(zé)清掃并保持所管轄區(qū)域的清潔衛(wèi)生。實(shí)驗(yàn)室主管：負(fù)責(zé)培訓(xùn)并落實(shí)該衛(wèi)生管理規(guī)程。QA檢查員：負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查本規(guī)程的實(shí)施情況。4 內(nèi)容4.1 一般實(shí)驗(yàn)區(qū)工藝衛(wèi)生要求4.1.1 物料的衛(wèi)生4.1.1.1 原輔料、包裝材料的包裝必須完好，無破損、受潮、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象，各種標(biāo)識(shí)齊全，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，有合格檢驗(yàn)報(bào)告單。4.1.1.2 原輔料進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前，應(yīng)在清外包間清理或脫掉外包裝，保證其清潔、無塵。4.1.1.3 各種物料應(yīng)按照品種、規(guī)格碼放整齊，并有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，原輔料不能直接放在地上。4.1.2 實(shí)驗(yàn)過程衛(wèi)生4.1.2.1 根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求建立相應(yīng)的清潔SOP。其主要內(nèi)容包括：清潔方法、清潔程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法及存放地點(diǎn)，以保證實(shí)驗(yàn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。4.1.2.2 操作間不得存放與本次細(xì)胞制備無關(guān)的物料或雜物。4.1.2.3 清潔用具及清潔劑應(yīng)存放在指定位置，以避免對(duì)細(xì)胞制備過程中造成污染。4.1.2.4 實(shí)驗(yàn)中使用的各種容器具須清潔。以防造成對(duì)細(xì)胞制品的交叉污染。4.1.2.5 實(shí)驗(yàn)操作間、設(shè)備、設(shè)施及容器具均有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.1.2.6 嚴(yán)格執(zhí)行清潔SOP，保證容器、設(shè)備、包裝物清潔，場地清潔。4.1.3 設(shè)備衛(wèi)生4.1.3.1 機(jī)器設(shè)備及附屬設(shè)施須按相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)和清潔SOP進(jìn)行維修保養(yǎng)及清潔。4.1.3.2 產(chǎn)塵又暴露的加工設(shè)備須加以封閉或遮蓋，并有除塵裝置。4.1.3.3 設(shè)備主體清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本色，設(shè)備周圍無油污及雜物。4.1.3.4 設(shè)備使用的一般潤滑劑或冷卻劑不能與實(shí)驗(yàn)用材料、中間體或細(xì)胞本身接觸，防止對(duì)細(xì)胞制品產(chǎn)生污染。4.1.3.5 公用器具應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，保持清潔，整齊碼放。4.1.3.6 管道安裝要充分考慮到清潔、消毒方便，不留盲端、死角，規(guī)定消毒的管道要有消毒、清潔口，并有一定的坡度，以保證排空。管道材質(zhì)要求光滑、無粒子脫落、不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。4.1.3.7 設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔、不得有顆粒物質(zhì)脫落。4.1.3.8 與設(shè)備相連的主要管道要標(biāo)明內(nèi)容物和流向。4.2 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生要求潔凈區(qū)除達(dá)到一般實(shí)驗(yàn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外，還要達(dá)到以下要求。4.2.1 十萬級(jí)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生要求4.2.1.1 物料的衛(wèi)生 進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料、內(nèi)包裝材料、容器及工具等均需在清外包間清潔或剝?nèi)ネ馄ず笸ㄟ^傳遞窗或緩沖間進(jìn)入。 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料須控制在最低限度，以所需最小整包裝為限度。 工藝用水應(yīng)定期消毒滅菌、監(jiān)測，在監(jiān)測合格期內(nèi)方可使用。4.2.1.2 細(xì)胞制備過程衛(wèi)生 潔凈區(qū)的清潔一般在細(xì)胞制備操作結(jié)束后進(jìn)行；如有必要，在細(xì)胞制備前再次進(jìn)行清潔；細(xì)胞制備須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行達(dá)到自凈時(shí)間后方可開始進(jìn)行。 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員要嚴(yán)格控制和監(jiān)督。非潔凈區(qū)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得入內(nèi)，進(jìn)入需執(zhí)行登記制。 在細(xì)胞制備過程中未穿潔凈服的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)，潔凈區(qū)工作人員動(dòng)作要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，盡量減少不必要的活動(dòng)和交談。 每日或每次細(xì)胞制備結(jié)束，須將地面、門、臺(tái)面、工具、設(shè)備表面等擦拭干凈。容器具清洗 到清潔周期或更換細(xì)胞制品的品種時(shí)，除做好上述清潔外，還要將頂棚、墻面等擦干凈，并定期進(jìn)行消毒。 潔凈區(qū)內(nèi)的輔助機(jī)房在細(xì)胞制備過程中嚴(yán)禁打開。只有在維修和檢修時(shí)由維修人員打開。4.2.1.3 設(shè)備衛(wèi)生 潔凈區(qū)使用的設(shè)備及其附屬設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒（滅菌）。 傳遞窗二面須聯(lián)鎖，不能同時(shí)打開。4.2.2 萬級(jí)潔凈區(qū)(含局部百級(jí))工藝衛(wèi)生要求 萬級(jí)潔凈區(qū)除達(dá)到十萬級(jí)潔凈區(qū)的一般要求外還需注意以下幾點(diǎn)：4.2.2.1 進(jìn)入萬級(jí)潔凈區(qū)的物料、容器及工具必需在清外包間清潔或剝?nèi)ネ馄ず笸ㄟ^緩沖間進(jìn)入十萬級(jí)潔凈區(qū)緩沖后才可進(jìn)入萬級(jí)區(qū)。4.2.2.2萬級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)工序每天工作結(jié)束，須將操作間地面、門窗、臺(tái)面、工具等擦拭干凈后，定期用消毒劑擦拭。一般實(shí)驗(yàn)區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 主題內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般實(shí)驗(yàn)區(qū)工作服清潔操作程序。2 適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般實(shí)驗(yàn)區(qū)工作服的清潔。3 職責(zé)操作人：嚴(yán)格按本程序進(jìn)行操作。實(shí)驗(yàn)室主管：監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行。4 內(nèi)容4.1 清潔實(shí)施的頻次：每周一次4.2 清潔用設(shè)施：洗衣機(jī)4.3 清潔劑：洗衣粉、洗滌靈4.4 清潔方法及清潔用水：將工作服放入洗衣機(jī)內(nèi)，飲用水加入適量洗衣粉（領(lǐng)、袖必要時(shí)浸泡手搓洗），按洗衣機(jī)自動(dòng)洗衣程序浸泡、清洗、漂洗、脫水甩干，最后拿出晾干疊好。4.5 清潔效果評(píng)價(jià): 工作服干凈，干燥，衣領(lǐng)、袖口等處無明顯污漬。4.6 按編號(hào)存放，便于領(lǐng)取。4.7 洗衣機(jī)按一般實(shí)驗(yàn)區(qū)洗衣機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程1 主題內(nèi)容本規(guī)程規(guī)定了實(shí)驗(yàn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生的基本要求。2 適用范圍本規(guī)程適用于一般實(shí)驗(yàn)區(qū)或潔凈區(qū)工作的全體員工。3 職責(zé)本區(qū)域的工作人員：嚴(yán)格遵守該區(qū)域的個(gè)人衛(wèi)生要求。實(shí)驗(yàn)室主管：負(fù)責(zé)培訓(xùn)并落實(shí)該衛(wèi)生管理規(guī)程。QA檢查員：負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本規(guī)程的實(shí)施情況。4 內(nèi)容4.1. 全體員工身體健康，持身體健康證上崗。4.2 在工作期間，每年必須體檢一次，持有周期體檢合格證方可繼續(xù)在本崗位工作。4.3 工作中一旦發(fā)現(xiàn)確診患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病及體表有傷口者等要及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，不得繼續(xù)從事細(xì)胞制備工作。4.4 因傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病及體表有傷口者等離崗人員，經(jīng)治療恢復(fù)健康后，需持指定醫(yī)院醫(yī)生開具的健康合格證明，方可重新上崗。4.5 每日上崗前在更衣室穿戴好清潔、完好、符合區(qū)域工裝要求的口罩、帽子、工作服、工作鞋等，順序不得顛倒。離開實(shí)驗(yàn)區(qū)時(shí)（包括吃飯、上廁所），必須在更衣室脫掉工作服、工作鞋等，順序與穿時(shí)相反。4.6 隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤洗澡，勤換內(nèi)衣，勤理發(fā)剃須，勤剪指甲。4.7 進(jìn)出潔凈區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行“人員出入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序”。4.8 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝，佩戴飾物。隨時(shí)注意保證手的潔凈（不得留有長指甲），注意消毒。干手用烘手器，消毒用手消毒器。手在清潔（消毒）以后不再做與工作無關(guān)的動(dòng)作，不再接觸與工作無關(guān)的物品。進(jìn)行無菌操作時(shí)應(yīng)戴上專用手套。人員出入一般實(shí)驗(yàn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人員進(jìn)出一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的要求。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)出一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的所有人員。3 職責(zé)所有出入一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的人員：嚴(yán)格執(zhí)行本程序。實(shí)驗(yàn)室主管：監(jiān)督檢查本程序在管轄車間的執(zhí)行。4 內(nèi)容4.1 出入一般實(shí)驗(yàn)區(qū)人員的分類4.1.1 本實(shí)驗(yàn)室工作人員。4.1.2 經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入的非本實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)部門工作人員和外來人員。4.2 人員進(jìn)入一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的程序：進(jìn)入一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的人員,洗手后進(jìn)入更衣室，脫掉外衣，換上工作服（或參觀服），將外衣放入更衣柜，然后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)。4.3人員出一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的程序：人員出一般實(shí)驗(yàn)區(qū)時(shí)，必須先脫掉工作服（或參觀服），將工作服放入更衣柜，然后出實(shí)驗(yàn)區(qū)。廢棄物垃圾標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程1 主題內(nèi)容本規(guī)程規(guī)定了廢棄物和垃圾的范圍及處理方式。2 適用范圍 實(shí)驗(yàn)、生活中產(chǎn)生的一切廢棄物、垃圾的管理。3 職責(zé)清潔人員：負(fù)責(zé)廢棄物和垃圾的管理和清運(yùn)。實(shí)驗(yàn)室主管：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)區(qū)和潔凈區(qū)廢棄物、垃圾的監(jiān)督、管理。4 內(nèi)容4.1 廢棄物、垃圾包括以下幾個(gè)方面4.1.1 實(shí)驗(yàn)過程使用過的廢包裝材料，實(shí)驗(yàn)中產(chǎn)生的廢料、包裝材料的外包裝等。4.1.2 物料質(zhì)量檢驗(yàn)過程產(chǎn)生的各種廢棄物。4.1.3 辦公使用產(chǎn)生的各種廢稿、生活廢棄物以及過期作廢的文件等。4.1.4 其他原因產(chǎn)生的不可再利用的廢棄物、垃圾等。4.2 實(shí)驗(yàn)中、工作中的廢棄物及垃圾必須采取有效的隔離措施，放在密閉的容器內(nèi)或袋中，存放于規(guī)定的堆放地點(diǎn)，不得對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)和潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。4.3 體積大、數(shù)量多、不能用密閉容器或塑料袋盛裝的廢棄物，如包裝材料的外包裝等，專區(qū)存放，并及時(shí)采取有效的處理措施，及時(shí)處理。4.4 不能流失或有關(guān)公司技術(shù)機(jī)密的廢棄物（如過期產(chǎn)品、文件等）應(yīng)采取特殊的處理措施，如焚燒等。4.5 潔凈區(qū)產(chǎn)生的廢棄物、垃圾，應(yīng)由物流緩沖間出潔凈區(qū)。一般實(shí)驗(yàn)區(qū)洗衣機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 主題內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般實(shí)驗(yàn)區(qū)洗衣機(jī)清潔的方法、頻次及標(biāo)準(zhǔn)