Excel電子表格檢驗記錄驗證方案.docx

Excel電子表格檢驗記錄驗證方案(微信zcg-652)Excel電子表格檢驗記錄風(fēng)險控制1 目的將常規(guī)電子表格進(jìn)行風(fēng)險控制使其能成為符合預(yù)定用途、具有特殊功能的電子表格，滿足實驗室具體需求。2 適用范圍本文件適用實驗室于Excel電子表格檢驗記錄的風(fēng)險控制。3 概述我部門部分檢驗記錄涉及比較復(fù)雜運算，普通手工計算占用分析人員較多的時間，且計算過程與結(jié)果需經(jīng)較多復(fù)核才能保證準(zhǔn)確無誤，不利于工作高效開展。計劃將部分檢驗記錄設(shè)計成電子表格。優(yōu)勢：可以大量節(jié)約分析時間，縮短復(fù)核、審核過程提高工作效率。劣勢：常規(guī)的電子表格記錄存在風(fēng)險。為保證電子表格從設(shè)計到應(yīng)用的整個過程均準(zhǔn)確、可靠、安全、有效，需要對電子表格檢驗記錄風(fēng)險加以控制，形成特殊功能的電子表格檢驗記錄以符合實驗室具體要求。4人員資質(zhì)與職責(zé)4.1風(fēng)險評估小組成員資質(zhì)職責(zé)組長1. 具備有組織、協(xié)調(diào)、組建風(fēng)險評估小組的權(quán)力與能力。1.負(fù)責(zé)遴選組成風(fēng)險評估小組成員。2.對風(fēng)險評估小組成員的資質(zhì)負(fù)責(zé)。3.負(fù)責(zé)對各階段工作進(jìn)行組織與協(xié)調(diào)。4.負(fù)責(zé)對風(fēng)險控制效果進(jìn)行總結(jié)與評價。成員1. 熟習(xí)Excel電子表格的使用，有比較豐富的經(jīng)驗。2. 能夠理解電子表格的中常用函數(shù)功能。3. 有識別、分析、評估風(fēng)險的能力。4. 能夠為風(fēng)險控制措施提出意見與建議的能力。1. 負(fù)責(zé)識別常規(guī)電子表格應(yīng)用中可能存在的風(fēng)險。2. 負(fù)責(zé)對風(fēng)險進(jìn)行分析與評估。3. 負(fù)責(zé)提出風(fēng)險控制的建議與措施。4. 參與需求說明書的起草。5. 對設(shè)計好的電子表格按照控制要求進(jìn)行檢查、確認(rèn)與驗證。6. 參與起草驗證及風(fēng)險評估報告。7. 對風(fēng)險控制效果進(jìn)行評價，提出是否批準(zhǔn)使用的意見與建議。4.2設(shè)計人員資質(zhì)職責(zé)設(shè)計人具備運用Excel電子表格進(jìn)行應(yīng)用設(shè)計的能力?？蔀楣緝?nèi)部員工，也可為外部專業(yè)人員。1. 負(fù)責(zé)對電子表格功能、應(yīng)用進(jìn)行設(shè)計。2. 負(fù)責(zé)提供設(shè)計模塊功能、用法；提供檢查、確認(rèn)、驗證的方法。3. 負(fù)責(zé)提供設(shè)計詳細(xì)信息。（包括源代碼、模塊間的關(guān)聯(lián)信息）5內(nèi)容風(fēng)險管理按如下流程組織開展工作。5.1風(fēng)險識別通過對電子表格的常用情況調(diào)查分析.認(rèn)定能夠影響常規(guī)電子表格的安全性、有效性、準(zhǔn)確性及完整性的因素可視為風(fēng)險。如下表所示：風(fēng)險點危害安全性文件易丟失工作表誤刪除表格內(nèi)容被誤操作而丟失有效性失敗造成錯誤（無效）的過程與結(jié)果準(zhǔn)確性設(shè)計錯誤計算式計算過程與結(jié)果出錯設(shè)計錯誤邏輯判定表達(dá)式結(jié)果判定出錯文件連接錯誤表格功能性錯誤圖表連接錯誤公式連接錯誤宏程序功能性錯誤VBA程序與預(yù)期功能不符動態(tài)連接庫文件錯誤引入或輸出錯誤數(shù)據(jù)完整性需求、設(shè)計不完整不能達(dá)到預(yù)期目的及效果5.2風(fēng)險分析采用適當(dāng)?shù)墓ぞ邔︼L(fēng)險的影響因素成因進(jìn)行分析。準(zhǔn)確性采用因果圖較為合適。下圖有助于準(zhǔn)確性及邏輯判定的成因分析。對分析出的影響因素的危害程度暫不進(jìn)行風(fēng)險評估，分別在設(shè)計與應(yīng)用方面探尋有效的預(yù)防與控制措施。5.3風(fēng)險控制分別在應(yīng)用與設(shè)計階段采用有效的預(yù)防與控制措施對風(fēng)險進(jìn)行實際控制。下表提供部分控制措施與方法。更多的控制方式與接受方式以文件形式列出。（需求說明、操作SOP、驗證方案）風(fēng)險點危害控制措施與方法安全性文件易丟失保護(hù)文件夾，文件備分列出詳細(xì)需求說明組織實施、檢查、確認(rèn)及驗證工作表誤刪除保護(hù)工作表表格內(nèi)容被誤操作而丟失鎖定保護(hù)需要保護(hù)的單元格文件連接錯誤表格功能性錯誤對設(shè)計者提出具體要求：列出詳細(xì)信息，說明功能與用途；提供檢查及確認(rèn)方法。圖表連接錯誤公式連接錯誤宏程序功能性錯誤VBA程序與預(yù)期功能不符動態(tài)連接庫文件錯誤引入或輸出錯誤數(shù)據(jù)人員未培訓(xùn)錯誤結(jié)果與判定人員操作培訓(xùn)誤操作復(fù)核：自已復(fù)核，他人復(fù)核文件操作SOP缺失、無效制定有效標(biāo)準(zhǔn)操作程序驗證文件缺失制定具體驗證方案設(shè)計計算式設(shè)計錯誤核對計算式，核對計算結(jié)果邏輯表達(dá)式設(shè)計錯誤核對邏輯表達(dá)式，核對判定結(jié)果無有效性設(shè)計增加有效性設(shè)計無效格式設(shè)計有效格式：T-文本V-數(shù)值F-計算式L-邏輯式控制無有效控制措施采取有效的控制措施5.4控制效果評價5.4.1設(shè)計效果評價分別對電子表格檢驗記錄設(shè)計階段的安全性、準(zhǔn)確性、有效性及完整性進(jìn)行評價，確認(rèn)控制效果能夠符合預(yù)期要求。5.4.2應(yīng)用效果評價評價應(yīng)用文件的準(zhǔn)確性、完整性。評價表格的可操作性進(jìn)行。5.5剩余風(fēng)險剩余風(fēng)險是指運用了控制和風(fēng)險管理技術(shù)以后而留下來的風(fēng)險。剩余風(fēng)險采用其它可行的管理辦法。以下類型為可能存在的剩余風(fēng)險。風(fēng)險點人員惡意篡改原始數(shù)據(jù)硬件計算機硬件故障操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)漰潰應(yīng)用軟件應(yīng)用軟件損毀變更無有效控制的變更版本號混亂版本號6評價意見與建議見報告Excel電子表格檢驗記錄需求說明書1 目的本文件的執(zhí)行將記錄和證明我公司質(zhì)量控制部門關(guān)于Excel電子表格檢驗記錄需求的具體內(nèi)容。相關(guān)部門應(yīng)以此標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)對Excel電子表格檢驗記錄的設(shè)計、安裝、使用、及變更進(jìn)行必要的確認(rèn)、驗證和控制。2 范疇本文件用于規(guī)范我公司質(zhì)量控制部門的Excel電子表格檢驗記錄，以符合實際應(yīng)用需要。3 定義3.1原始數(shù)據(jù)：任何實驗室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數(shù)據(jù)。也包括照片，微縮膠片電腦打印、磁介質(zhì)，口述資料及自動化儀器記錄數(shù)據(jù)（天平稱量、LC、GC、UV等）。3.2二級數(shù)據(jù)：二級數(shù)據(jù)指計算過程與結(jié)果產(chǎn)生數(shù)據(jù)，利用原始數(shù)據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)品、樣品的稱樣量，稀釋倍數(shù)，稀釋因子等）產(chǎn)行的結(jié)果，也包括觀測數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)錯誤可以重新建立。為驗證二次數(shù)據(jù)，填入電子表格的原始數(shù)據(jù)需要手工輸入，驗證的結(jié)果需要記錄并簽字確認(rèn)。3.3手工計算：操作人、復(fù)核人或?qū)徍巳擞秒娮佑嬎闫骰騱indows附件中計算器對原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)按照規(guī)定的計算方式進(jìn)行計算。4 需求說明我公司部分檢驗記錄涉及比較復(fù)雜運算，普通手工計算占用分析人員較多的時間，且計算過程與結(jié)果須經(jīng)多次復(fù)核以才能保證準(zhǔn)確無誤，不利于工作高效開展。將部分檢驗記錄設(shè)計成電子表格可以大量節(jié)約分析時間，縮短復(fù)核、審核過程。常規(guī)的電子表格記錄存在風(fēng)險，為保證電子表格從設(shè)計到應(yīng)用的整個過程均準(zhǔn)確、可靠、安全、有效，對電子表格檢驗記錄加以風(fēng)險控制并提出如下要求(*項目與風(fēng)險控制相關(guān))。4.1基本要求Excel電子表檢驗記錄設(shè)計應(yīng)簡單明了，結(jié)構(gòu)清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確；錄入數(shù)據(jù)集中，便宜復(fù)核、審核；安裝位置固定，安全可靠，使用方便。4.1.1電子表格功能設(shè)計要求編號要求要求1輸入原始數(shù)據(jù)自動計算出正確結(jié)果。任何計算錯誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯類型必須2自動判定結(jié)果符合性。期望3*對超出范圍的情況有預(yù)警措施。期望4*表格內(nèi)容受保護(hù)，不被誤操作。必須4.1.2內(nèi)容設(shè)計要求4.1.2.1頁面設(shè)計要求編號需求要求1頁面為A4，內(nèi)容布局合理。必須2上、下、左、右邊應(yīng)為2.02.5厘米。不影響裝訂和閱讀。必須3頁眉：中間-主標(biāo)題必須4插入對象固定，不被移動。必須4.1.2.2格式設(shè)計要求4.1.2.2.1字體編號需求要求1字體：漢字為宋體，數(shù)值為、英文字符Times New Roman。 必須2主標(biāo)題22號字，頁眉、正文內(nèi)容12號字。必須3字體顏色：錄入單元格字體為藍(lán)色，符合條件格式單元格字體為紅色，其它情況為黑色。必須4.1.2.2.2數(shù)字編號需求要求1輸入數(shù)值應(yīng)與原始數(shù)據(jù)一致。期望2計算過程與結(jié)果單元格顯示不進(jìn)行修約設(shè)置。期望4.1.2.2.3保護(hù) 錄入單元格應(yīng)“不鎖定”，非錄入單元格的均應(yīng)“鎖定”。4.1.3安裝要求編號需求要求1計算機周圍無高頻強電磁場干擾。必須2*Windows系統(tǒng)為NTFS格式。必須3*電子表格設(shè)計版本應(yīng)與使用的Office兼容。必須4*計算機用戶操作應(yīng)受權(quán)限。必須4.1.4使用需求編號需求要求1*文件受口令保護(hù)，未經(jīng)受權(quán)人員不可使用。必須2*應(yīng)有電子表格使用SOP或使用說明。必須3*分析人員無權(quán)限對電子表格檢驗記錄文件進(jìn)行重命名與刪除操作。必須4*未經(jīng)受權(quán)分析人員無權(quán)修訂電子表格。必須4.2其它要求4.2.1設(shè)計詳細(xì)信息編號設(shè)計信息列出要求1設(shè)計人必須2電子表格名稱必須3工作表數(shù)目必須3隱藏工作箔必須4宏表格必須5*公式連接必須6*對話框連接必須7*宏程序必須8*格式必須9保護(hù)必須10隱藏表格必須11*文件連接必須12*圖表連接必須13*動態(tài)文件庫連接必須14*VBA程序必須15*函數(shù)計算公式必須16邏輯判斷公式必須4.2.2變更要求編號需求1電子表格式樣、內(nèi)容安裝位置變更應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)。2計算式、邏輯判斷、有效數(shù)值修約和安裝位發(fā)生變更應(yīng)對表格進(jìn)行驗證。3文本變更只需批準(zhǔn)和審核，無需再驗證。4.2.3備份與恢復(fù)要求編號需求1*電子表格應(yīng)在檔案管理員處備份。2*計算機系統(tǒng)出現(xiàn)異常電子表格丟失可用備份恢復(fù)。5參考Good Laboratory Practice (GLP) RegulationsUSP 21CFT part 116未盡事項詳見附錄 01HPLC外標(biāo)法電子表格檢驗記錄1.需求說明電子表格檢驗記錄除了應(yīng)符合正文部分4.1的基本要求和4.2其它要求外還應(yīng)符合以下要求。2. 具體要求表格分為普通表格和電子表格兩部分普通表格：無任何自動計算功能的電子表格部分。電子表格：可自動計算的表格。2.1普通表格要求批號、來源、色譜條件及供試品制備必須手工填寫，其余部分可手工填寫，也可提前錄入。2.2電子表格內(nèi)容要求編號需求要求1可用于雙對照品校正分析。必須2每份對照重復(fù)測定三次，列出6次峰面積響應(yīng)因子F。必須3取6次F的RSD作為系統(tǒng)適用性的重復(fù)性。必須4用F的平均進(jìn)行校正分析。必須5*稱樣量錄入數(shù)值、顯示為4位小數(shù)，超范圍出錯。必須6*稀釋因子錄入整數(shù)。超范圍出錯。必須7*對照品濃度錄入、顯示為位5位小數(shù)。超范圍出錯。必須8*理論塔板數(shù)錄入、顯示均應(yīng)為整數(shù)。必須9*響應(yīng)因子F超出平均響應(yīng)因子的2.0%顯紅色并加粗。期望10*響應(yīng)因子F的RSD大于2.0%顯紅色并加粗。期望11*含量超出規(guī)定范圍結(jié)果判定為空。期望12*電子表格所有計算過程與計算結(jié)果必須與手工計算過程和結(jié)果一致。必須13*邏輯判斷結(jié)果符合要求結(jié)論輸出漢字“符合規(guī)定”，其它情況輸出為空。期望14*響應(yīng)因子的RSD不大于2.0%，邏輯判斷符合規(guī)定。期望15*理論塔板數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。期望16*供試含量均在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。期望17*含量偏差不大于3.0%判定“符合規(guī)定”，其它情況輸出為空。期望18計算過程結(jié)果不進(jìn)行任何修約，只對最終結(jié)果進(jìn)行修約。期望19相對平均偏差、相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD修約至0.0%。期望3計算響應(yīng)因子：百分含量標(biāo)示含量Excel電子表格檢驗記錄驗證方案1.目的證明實驗室Excel電子表格檢驗記錄在整個設(shè)計到應(yīng)用的過程中準(zhǔn)確、可靠，符合預(yù)定要求。2.適用范圍適用于實驗室含HPLC量測定電子表格檢驗記錄的確認(rèn)與驗證。具體如下：.職責(zé)序號姓名部門崗位主要職責(zé)1質(zhì)量檢驗部儀器分析崗本驗證項目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗證方案的起草和具體實施，匯總驗證結(jié)果及對驗證結(jié)果進(jìn)行評價，出具驗證報告。2質(zhì)量保證部驗證管理員協(xié)助起草驗證方案，負(fù)責(zé)驗證過程的組織與協(xié)調(diào)。3信息中心應(yīng)用支持負(fù)責(zé)電子表格安裝和權(quán)限分配。4質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗證方案的審核及組織實施，并監(jiān)督驗證工作的實施。5質(zhì)量檢驗部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗證方案及驗證報告的審核，安排，負(fù)責(zé)驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。6質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)。4. 概述我公司部分檢驗記錄涉及比較復(fù)雜運算，普通手工計算占用分析人員較多的時間，且計算過程與結(jié)果須經(jīng)多次復(fù)核才能保證計算無誤，不利于工作高效開展?，F(xiàn)有部分記錄設(shè)計成電子表格能大量節(jié)約分析時間，且縮短復(fù)核過程。為保證電子表格在整個設(shè)計到應(yīng)用的過程中準(zhǔn)確、可靠，符合預(yù)定要求。根據(jù)公司驗證相關(guān)規(guī)定，對電子表格檢驗記錄的設(shè)計、安裝、使用、及變更進(jìn)行確認(rèn)、驗證和控制。本方案驗證涉及的引用標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)術(shù)語如下4.1引用標(biāo)準(zhǔn)Excel電子表格檢驗記錄需求說明書 4.2術(shù)語4.2.1原始數(shù)據(jù)：任何實驗室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數(shù)據(jù)。也包括照片，微縮膠片電腦打印、磁介質(zhì)，口述資料及自動化儀器記錄數(shù)據(jù)（天平稱量、LC、GC、UV等）。4.2.2二級數(shù)據(jù)：二級數(shù)據(jù)指計算過程與結(jié)果產(chǎn)生數(shù)據(jù)，利用原始數(shù)據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)品、樣品的稱樣量，稀釋倍數(shù)，稀釋因子等）產(chǎn)行的結(jié)果，也包括觀測數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)錯誤可以重新建立。為驗證二次數(shù)據(jù)，填入表格的原始數(shù)據(jù)需要手工輸入，驗證的結(jié)果需要記錄并簽字確認(rèn)。4.2.3 手工計算：操作人、復(fù)核人或?qū)徍巳擞糜薪y(tǒng)計功能電子計算器或windows附件中計算器對原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)按照規(guī)定的計算方式進(jìn)行計算。4.2.4單元格：表格中的最小單位，可拆分或者合并。單元格是表格中行與列的交叉部分，它是組成表格的最小單位，單個數(shù)據(jù)的輸入和修改都是在單元格中進(jìn)行的。4.2.5Excel函數(shù)：即預(yù)先定義，執(zhí)行計算、分析等處理數(shù)據(jù)任務(wù)的特殊公式。5.內(nèi)容5.1設(shè)計確認(rèn)5.1.1文檔確認(rèn)文件設(shè)計信息、內(nèi)容類型設(shè)計、數(shù)值單元格設(shè)計、計算函數(shù)公式單元格內(nèi)容格式、邏輯判定單元格及插入對象等詳細(xì)信息應(yīng)符合設(shè)計要求。5.1.1.1確認(rèn)方法：與Excel電子表格檢驗記錄需求說明書進(jìn)行逐項比對。5.1.1.2接受標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容、形式、功能應(yīng)符合Excel電子表格檢驗記錄需求說明書要求。5.2安裝確認(rèn)5.2.1參照Excel電子表格檢驗記錄需求說明書確認(rèn)安裝環(huán)境。5.2.2列出文件安裝信息。5.2.3計算機管理員按照規(guī)定要求安裝電子表格文件、分配系統(tǒng)和分析人員權(quán)限。5.2.4參照Excel電子表格檢驗記錄需求說明書確認(rèn)文件安裝符合性。5.3運行確認(rèn)在數(shù)值單元格區(qū)域錄入原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)據(jù)，表格可實現(xiàn)自動計算，數(shù)據(jù)有效性判斷,邏輯判定等功能可自動實現(xiàn)。詳細(xì)要求參考Excel電子表格檢驗記錄需求說明書,確認(rèn)文件運行符合性。5.4安全性驗證5.4.1計算機操作系統(tǒng)受密碼保護(hù)，未經(jīng)受權(quán)用戶不能進(jìn)入系統(tǒng)。5.4.2分析人員刪除電子表格文件提示操作出錯應(yīng)與系統(tǒng)管理員聯(lián)系。5.4.3電子表格、工作表、工作箔受密碼保護(hù);固定單元格為鎖定模式,不可以編輯;活動單元格可錄入或刪除文本及數(shù)據(jù)。5.5數(shù)據(jù)有效性驗證5.5.1輸入與Excel電子表格檢驗記錄需求說明書不一致的數(shù)據(jù)應(yīng)提示出錯或標(biāo)示紅色。5.5.2計算輸出的數(shù)值與規(guī)定范圍不一致標(biāo)示紅色。5.6準(zhǔn)確性驗證(外標(biāo)法)5.6.1峰面積響應(yīng)因子F計算式：5.6.2對照峰面積響應(yīng)因子F平均計算計算式 電子表格函數(shù)：=Average(響應(yīng)因子單元格范圍)5.6.3百分含量計算5.6.4含量計算5.6.6含量平均計算式 電子表格函數(shù)：=Average(Array1)5.6.7相對標(biāo)準(zhǔn)偏差計算式電子表格函數(shù)：=stdev(Array)/average(Array)5.6.8相對平均偏差計算式5.6.9驗證方法計算： 手工計算5.6.10接受標(biāo)準(zhǔn)：電子表格計算結(jié)果應(yīng)與手工計算結(jié)果一致。5.7有效數(shù)值修約參照Excel電子表格檢驗記錄需求說明書電子表格自動修約應(yīng)與人工修約一致。5.8邏輯判定在符合要求情況下人工判定應(yīng)與電子表格判定一至。在不符合要求情況下，輸出空單元格。6.驗證實施進(jìn)度見報告說明7.驗證培訓(xùn)驗證前對驗證小組成員進(jìn)行驗證內(nèi)容培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄附于驗證報告后。8.異常處理驗證過程應(yīng)按Excel電子表格檢驗記錄需求說明書要求進(jìn)行驗證，期望項目出現(xiàn)不符合要求時，應(yīng)明確是否可接受；必須項出現(xiàn)不符合要求時應(yīng)分析并找出原因，采取正確的處理措施，使其符合要求。9. 驗證結(jié)果結(jié)論詳見驗證報告XXX電子表格檢驗記錄驗證報告1概述 根據(jù)驗證有關(guān)規(guī)定及風(fēng)險控制的要求，對電子表格檢驗記錄的設(shè)計、安裝、使用、及變更進(jìn)行確認(rèn)、驗證和控制；以保證電子表格在整個設(shè)計到應(yīng)用的過程中準(zhǔn)確、可靠。符合預(yù)定要求。2說明本次驗證屬于首次驗證，驗證確認(rèn)范圍包括設(shè)計、安裝、使用和控制四個部分。設(shè)計確認(rèn)函蓋外觀式樣、功能設(shè)計和邏輯判定。驗證部分包括數(shù)據(jù)有效性，安全性，計算和邏輯判定準(zhǔn)確性。管理控制部分為文件的使用權(quán)限、變更要求。（帶*號項目與風(fēng)險控制相關(guān)。）3驗證結(jié)果匯總3.1設(shè)計確認(rèn)3.1.1文件設(shè)計信息設(shè)計人：電子表格名稱： XXX格式： Excel2003工作表：共2頁普通表格：page1電子表格：page2隱藏表格：0宏表格:0文件連接：無公式連接：無圖表連接：無對話框連接：無動態(tài)文件庫連接：無宏程序：無VBA程序：無3.1.2電子表格功能設(shè)計確認(rèn)編號要求結(jié)果2輸入原始數(shù)據(jù)自動計算出正確結(jié)果。任何計算錯誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯類型2自動判定結(jié)果符合性。3*對超出范圍的情況有預(yù)警措施。4*表格內(nèi)容受保護(hù)，不被誤操作。確認(rèn)人日期：3.1.3內(nèi)容設(shè)計確認(rèn)3.1.3.1頁面設(shè)計確認(rèn)編號需求結(jié)果1頁面為A4，內(nèi)容布局合理。2上、下、左、右邊應(yīng)為2.02.5厘米。不影響裝訂和閱讀。3中間-主標(biāo)題4插入對象固定，不被移動。確認(rèn)人日期：3.1.3.2字體編號需求結(jié)果1字體：漢字為宋體，數(shù)值英文字符Times New Roman。 2主標(biāo)題22號字，頁眉、正文內(nèi)容12號字。3字體顏色：錄入單元格字體為藍(lán)色，符合條件格式單元格字體為紅色，其它情況為黑色。確認(rèn)人日期：3.1.3.3數(shù)字編號需求結(jié)果1輸入數(shù)值應(yīng)與原始數(shù)據(jù)一致。2計算過程與結(jié)果單元格顯示不進(jìn)行修約設(shè)置。確認(rèn)人日期：3.1.3.4保護(hù) 錄入單元格應(yīng)“不鎖定”，非錄入單元格的均應(yīng)“鎖定”。結(jié)果符合要求。確認(rèn)人日期：3.1.3.5內(nèi)容確認(rèn)編號需求結(jié)果1可用于雙對照品校正分析。2每份對照重復(fù)測定三次，列出6次峰面積響應(yīng)因子F。3取6次F的RSD作為系統(tǒng)適用性的重復(fù)性。4用F的平均進(jìn)行校正分析。5*稱樣量錄入數(shù)值、顯示為4位小數(shù)，超范圍出錯。6*稀釋因子錄入整數(shù)。超范圍出錯。7*對照品濃度錄入、顯示為位5位小數(shù)。超范圍出錯。8*理論塔板數(shù)錄入、顯示均應(yīng)為整數(shù)。9*響應(yīng)因子F超出平均響應(yīng)因子的2.0%顯紅色并加粗。10*響應(yīng)因子F的RSD大于2.0%顯紅色并加粗。11*含量超出規(guī)定范圍結(jié)果判定為空。12*電子表格所有計算過程與計算結(jié)果必須與手工計算過程和結(jié)果一致。13*邏輯判斷結(jié)果符合要求結(jié)論輸出漢字“符合規(guī)定”，其它情況輸出為空。14*響應(yīng)因子的RSD不大于2.0%，邏輯判斷符合規(guī)定。15*理論塔板數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。16*供試含量均在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。17計算過程結(jié)果不進(jìn)行任何修約，只對最終結(jié)果進(jìn)行修約。18相對平均偏差、相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD修約至0.0%。確認(rèn)人日期：3.2安裝運行確認(rèn)3.2.1安裝信息計算機名稱操作系統(tǒng)Office版本W(wǎng)PS文件安裝路徑受限用戶名稱3.2.2安裝確認(rèn)編號需求結(jié)果1計算機周圍無高頻強電磁場干擾2*Windows系統(tǒng)為NTFS格式。3*文件名稱、安裝路徑經(jīng)過批準(zhǔn)。4*計算機用戶受限用戶。5*安裝位置指定文件夾。確認(rèn)人日期：3.2.3運行確認(rèn)編號需求結(jié)果1*文件受口令保護(hù)，未經(jīng)授權(quán)人員不可使用。2*應(yīng)有電子表格使用SOP或使用說明。3*分析人員無權(quán)限對電子表格檢驗記錄文件進(jìn)行重命名與刪除操作。4*未經(jīng)授權(quán)分析人員無權(quán)修訂電子表格。確認(rèn)人日期：3.3驗證3.3.1安全性驗證（*）操作系統(tǒng)受密碼保護(hù)，僅允許經(jīng)授權(quán)人員登陸使用。計算機管理員日期:確認(rèn)人日期:表格安裝位置為新技術(shù)文件系統(tǒng)(NTFS)權(quán)限控制,未經(jīng)授權(quán)不能更改、刪除、重命名電子表格文件。計算機管理員日期:確認(rèn)人日期:電子表格、工作表、工作箔受密碼保護(hù);固定單元格為鎖定模式,不可以編輯;活動單元格可錄入或刪除文本及數(shù)據(jù)。確認(rèn)人日期:結(jié)果:3.3.2有效性驗證（*）地址名稱格式要求結(jié)果C18供試品-1-稱樣量W(g):0.0000顯示保留4位小數(shù)否則出錯C19供試品-2-稱樣量W(g):0.0000顯示保留4位小數(shù)否則出錯K17供試品稀釋因子V(ml):0錄入數(shù)據(jù)為整數(shù)否則出錯K9對照品-1-濃度C對(mg/ml):0.00000顯示保留5位小數(shù)否則出錯K10對照品-2-濃度C對(mg/ml):0.00000顯示保留5位小數(shù)否則出錯K19平均裝量0.0000顯示保留4位小數(shù)否則出錯確認(rèn)人日期：3.3.3準(zhǔn)確性驗證（*）地址函數(shù)公式表格計算結(jié)果手工計算結(jié)果結(jié)論對照1-1響應(yīng)因子E7=+IF(ISERROR(1/C7/$K$9),C7/$K$9)對照1-2響應(yīng)因子E8=+IF(ISERROR(1/C8/$K$9),C8/$K$9)對照1-3響應(yīng)因子E9=+IF(ISERROR(1/C9/$K$9),C9/$K$9)對照2-1響應(yīng)因子E10=+IF(ISERROR(1/C10/$K$10),C10/$K$10)對照2-2響應(yīng)因子E11=+IF(ISERROR(1/C11/$K$10),C11/$K$10)對照2-3響應(yīng)因子E12=+IF(ISERROR(1/C12/$K$10),C12/$K$10)平均響應(yīng)因子FE13=+IF(ISERROR(AVERAGE(E7:G12),AVERAGE(E7:G12)供試品1含量%K25=+IF(ISERROR(1/E18/$K$17/$E$13/C18),E18*$K$17/$E$13/C18/10)供試品2含量%K26=+IF(ISERROR(1/E19/$K$17/$E$13/C19),E19*$K$17/$E$13/C19/10)平均含量%K27=+IF(ISERROR(AVERAGE(K25:L26),AVERAGE(K25:L26)含量K29=+IF(ISERROR(1/K27/K19),K27*K19*10)響應(yīng)因子RSDI32=+IF(ISERROR(STDEV(E7:G12)/AVERAGE(E7:G12),ROUNDUP(STDEV(E7:G12)/AVERAGE(E7:G12),3)含量相對平均偏差I(lǐng)33=+IF(ISERROR(STDEV(K25:L26),ROUNDUP(2-0.5*STDEV(K25:L26)/AVERAGE(K25:L26),3)含量（標(biāo)示）I35=+IF(K33=,IF(K29=,TEXT(IF(MOD(K29*10,1)-0.5,ROUND(K29,1),EVEN(K29*10-0.5)/10),0.0)&mg/粒)確認(rèn)人日期：4驗證后需修訂的文件匯總新增XXX電子表格檢驗記錄5評價分析無6結(jié)論XXX電子表格檢驗記錄經(jīng)過設(shè)計、安裝運行確認(rèn)及安全性、準(zhǔn)確性、有效性驗證，符合預(yù)定要求，滿足本實驗室實際需要。7建議計算式、邏輯判斷、有效數(shù)值修約和安裝位置未發(fā)生變更不需要進(jìn)再驗證。計算機發(fā)生故障、軟件硬件變更及系統(tǒng)恢復(fù)后，經(jīng)過評估后對表格進(jìn)行再驗證。8批準(zhǔn)意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 附錄 01 ABCDEFGHIJKL1TTT2TTT3單元格內(nèi)容圖示4T-單元格內(nèi)容為文本5TV-單元格內(nèi)容為數(shù)值6TTTF-單元格內(nèi)容為計算式7TVFL-單元格內(nèi)容為邏輯判斷8TVF空白處為空單元格9TVFTV10TVFTV11TVF12TVF13TF14151617TTTTV18TVV19TVVTV202122T2324TTT25TF26TF27TTF2829TF30T31TTT32TFL33TFL34TVL35TFL3637TTXXX數(shù)值單元格地址字體顏色名稱格式保護(hù)鎖定C7藍(lán)色峰面積普通否否C8藍(lán)色峰面積普通否否C9藍(lán)色峰面積普通否否C10藍(lán)色峰面積普通否否C11藍(lán)色峰面積普通否否C12藍(lán)色峰面積普通否否C18藍(lán)色樣品重量0.0000否否C19藍(lán)色樣品重量0.0000否否E18藍(lán)色峰面積普通否否E19藍(lán)色峰面積普通否否K9藍(lán)色對照-1-濃度0.00000否否K10藍(lán)色對照-2-濃度0.00000否否K17藍(lán)色稱釋因子0否否K19藍(lán)色平均裝量0.0000否否I34藍(lán)色理論塔板數(shù)0否否 計算函數(shù)公式單元格地址函數(shù)公式格式保護(hù)鎖定對照1-1響應(yīng)因子E7=+IF(ISERROR(1/C7/$K$9),C7/$K$9)普通是是對照1-2響應(yīng)因子E8=+IF(ISERROR(1/C8/$K$9),C8/$K$9)普通是是對照1-3響應(yīng)因子E9=+IF(ISERROR(1/C9/$K$9),C9/$K$9)普通是是對照2-1響應(yīng)因子E10=+IF(ISERROR(1/C10/$K$10),C10/$K$10)普通是是對照2-2響應(yīng)因子E11=+IF(ISERROR(1/C11/$K$10),C11/$K$10)普通是是對照2-3響應(yīng)因子E12=+IF(ISERROR(1/C12/$K$10),C12/$K$10)普通是是平均響應(yīng)因子FE13=+IF(ISERROR(AVERAGE(E7:G12),AVERAGE(E7:G12)普通是是供試品1含量%K25=+IF(ISERROR(1/E18/$K$17/$E$13/C18),E18*$K$17/$E$13/C18/10)普通是是供試品2含量%K26=+IF(ISERROR(1/E19/$K$17/$E$13/C19),E19*$K$17/$E$13/C19/10)普通是是平均含量%K27=+IF(ISERROR(AVERAGE(K25:L26),AVERAGE(K25:L26)普通是是含量K29=+IF(ISERROR(1/K27/K19),K27*K19*10)普通是是響應(yīng)因子RSDI32=+IF(ISERROR(STDEV(E7:G12)/AVERAGE(E7:G12),ROUNDUP(STDEV(E7:G12)/AVERAGE(E7:G12),3)0.0%是是含量相對平均偏差I(lǐng)33=+IF(ISERROR(STDEV(K25:L26),ROUNDUP(2-0.5*STDEV(K25:L26)/AVERAGE(K25:L26),3)0.0%是是含量（標(biāo)示）I35=+IF(K33=,IF(K29=,TEXT(IF(MOD(K29*10,1)-0.5,ROUND(K29,1),EVEN(K29*10-0.5)/10),0.0)&mg/粒)0.0是是邏輯判斷單元格地址內(nèi)容格式邏輯式鎖定保護(hù)K32響應(yīng)因子F的RSD普通=+IF(I32=,IF(I32=0.02,符合規(guī)定,)是是K33含量相對平均偏差普通=+IF(I33=,IF(I33=2500,符合規(guī)定,)是是K35含量普通=+IF(K33=,IF(I35=,IF(MIN(K25:L26)*K19*10=8.5,符合規(guī)定,)是是計算公式XXX電子表格檢驗記錄風(fēng)險控制報告1 概述為保證XXX電子表格從設(shè)計到應(yīng)用的整個過程均準(zhǔn)確、可靠，對電子表格檢驗記錄進(jìn)行了風(fēng)險控制?？刂埔笠娦枨笳f明書XXXX帶*項目，控制結(jié)果詳見XXX驗證報告XXXX帶*項目。2人員資質(zhì)2.1風(fēng)險評估小組成員資質(zhì)組長：2. 具備有組織、協(xié)調(diào)、組建風(fēng)險評估小組的權(quán)力與能力。成員：5. 熟習(xí)Excel電子表格的使用，有豐富的經(jīng)驗。6. 能夠理解電子表格的中常用函數(shù)功能。7. 有識別、分析、評估風(fēng)險的能力。8. 能夠為風(fēng)險控制措施提出意見與建議的能力。2.2設(shè)計人員資質(zhì)設(shè)計人：具備運用Excel電子表格進(jìn)行應(yīng)用設(shè)計的能力。3控