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河南安強(qiáng)科貿(mào)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、供應(yīng)商及首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理制度二、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度四、產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核管理制度五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度十、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度十一、用戶(hù)訪問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量投訴的管理制度十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度十六、產(chǎn)品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度十九、企業(yè)年度報(bào)告制度一、供應(yīng)商及首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū),并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí),業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核評(píng)價(jià)合格后,報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。二、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。2、在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方,對(duì)供貨方的法定資格,履約能力,質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià),并建立合格供貨方檔案。3、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃,并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加,采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同,明確質(zhì)量條款。4、采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的,購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū),協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。5、購(gòu)銷(xiāo)產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)完整,其內(nèi)容應(yīng)有:購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。6、首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。7、采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系,或到供貨方實(shí)地了解,考察質(zhì)量情況,配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)產(chǎn)監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械,一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售,已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回,并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。9、在銷(xiāo)售醫(yī)療器械商品時(shí),應(yīng)對(duì)客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù),進(jìn)行調(diào)查,以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。10、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。11、定期不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn),認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范,并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法,包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種,應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品,應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記,進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件,憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收,并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單,報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn),通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。8、對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品,憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨,并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章,詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄,記錄保存至超過(guò)有效期二年。10、連鎖門(mén)店委托配送的產(chǎn)品,驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序,由門(mén)店驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì),無(wú)誤后在憑證上簽名即可。四、產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出,近期先出,按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,在發(fā)貨單上簽字,將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核,復(fù)核員復(fù)核無(wú)誤后,在發(fā)貨單上簽字。3、出入庫(kù)復(fù)核,復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下1問(wèn)題應(yīng)停止入庫(kù)及發(fā)貨,并報(bào)質(zhì)管部處理。、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。、不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌醫(yī)療器械。4、做好出庫(kù)復(fù)核記錄,并保存三年備查。五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度1、正確選擇倉(cāng)位,合理使用倉(cāng)容,“五距”適當(dāng),堆碼規(guī)范,無(wú)倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求,分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房,保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類(lèi)管理,劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū),并按產(chǎn)品批次分開(kāi)存放,標(biāo)識(shí)清楚。一次性無(wú)菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放,3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作,堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度,并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,確保儲(chǔ)存4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查,做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系,對(duì)有句題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志,并暫停發(fā)貨與銷(xiāo)售。6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū)),并有明顯標(biāo)志,不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。六、效期商品管理制度1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期:距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn),不得驗(yàn)收入庫(kù),必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門(mén)同意。3、倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi),相對(duì)集中存放,出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出,按批號(hào)發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷(xiāo)售,應(yīng)填不合格品報(bào)表,由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。5、配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷(xiāo)表,業(yè)務(wù)部門(mén)接到“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”后,應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷(xiāo),或聯(lián)系退貨,以避免過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。七、不合格品管理制度1、質(zhì)管都是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn),存放不合格品庫(kù),掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)填寫(xiě)“復(fù)查通知單“報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核,上級(jí)產(chǎn)監(jiān)部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷(xiāo)售,同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專(zhuān)人保管建立臺(tái)帳,按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷(xiāo)毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存五年。八、退貨商品管理制度1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理,特制定本制度。2、未接到退貨通知單,驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),掛黃牌標(biāo)識(shí)。4、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械,均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收,并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論,并記錄,驗(yàn)收合格后方可人合格品區(qū),判定為不合格的產(chǎn)品,應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后,將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放,明顯標(biāo)志,并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無(wú)間題,、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品,應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門(mén)審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。6、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳,認(rèn)真記錄。九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用,保證其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度2、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響,醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,具體如接觸或進(jìn)入人體器械,如有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響,其程度分為:基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類(lèi)、品種繁多,對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致,一般有:A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素;B、操作技術(shù)因素;C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素,如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及其他致敏因素。所以,如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng),必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí),必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)檢查、驗(yàn)證確定。3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組(ADR),負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。4、有關(guān)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息,填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表,每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表,上報(bào)ADR小組。5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。6、企業(yè)在銷(xiāo)售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí),應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤,做好銷(xiāo)售登記,及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn),及時(shí)處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品,應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷(xiāo)售,并把信息告知生產(chǎn)企業(yè),以便妥善安置。8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表,根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整,并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意,提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)注意,并于每季度第一個(gè)月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào),以便妥善處理。9、對(duì)質(zhì)量問(wèn)題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者,根據(jù)情節(jié)輕重,查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。十、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況,質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故:、由于保管不善,造成整批產(chǎn)品破損,污染等不能再提供使用,每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。、銷(xiāo)貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題,并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品,受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng),造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質(zhì)量事故:、保管不當(dāng),一次性造成損失2000以下者。、購(gòu)銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期商品,造成一定影響或損失在2000元以下者。4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事故,所在部門(mén)必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后,應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng),查清原因后,再作書(shū)面匯報(bào),一般不得超過(guò)2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù),組織人員認(rèn)真分析,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施,堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則,即事故原因不清不放過(guò),事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò),沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。6、質(zhì)量事故處理:、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),輕者在季度考核中處罰,重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者,經(jīng)查實(shí),將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。、對(duì)于重大質(zhì)量事故,質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人,應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。十一、用戶(hù)訪問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量投訴的管理制度1、企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶(hù)服務(wù),維護(hù)用戶(hù)利益的觀念,文明經(jīng)商,做好用戶(hù)訪問(wèn)工作,重視用戶(hù)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。2、負(fù)責(zé)用戶(hù)訪問(wèn)工作的主要部門(mén)為:質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問(wèn)對(duì)象,與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。4、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶(hù)情況,采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。5、各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃,落實(shí)負(fù)責(zé)人員,確定具體方案和措施,定期檢查工作進(jìn)度,保證有效實(shí)施。6、各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息,及時(shí)了解客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。7、做好訪問(wèn)記錄,及時(shí)將被訪客戶(hù)反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén),落實(shí)整改措施,并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶(hù)。8、各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶(hù)訪問(wèn)和累積資料的工作,建立完善的用戶(hù)訪問(wèn)檔案,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為人力資源部,商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部,責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施,能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理,查明原因,一般情況下,一周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門(mén)應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱,注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn),并做好記錄。12、質(zhì)量查詢(xún)和投訴時(shí)收集的意見(jiàn),涉及到的部門(mén)必須認(rèn)真做好處理記錄,研究改進(jìn)措施,提高服務(wù)水平。13、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)和投訴中的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人,一經(jīng)查實(shí),按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度制度內(nèi)容的基本要求:1、企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品售后實(shí)施控制,并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期)等。2、要做到在產(chǎn)品售出后,定期或不定期的回訪用戶(hù),對(duì)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時(shí)做出回應(yīng),也可通過(guò)調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會(huì)、意見(jiàn)簿等形式收集顧客意見(jiàn)或建議,經(jīng)過(guò)分析、利用,最終對(duì)本企業(yè)服務(wù)進(jìn)行改進(jìn)。十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度1、為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障人體健康和生命安全,特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理,其他相關(guān)部刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。3、醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后,經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部6、質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門(mén)停止銷(xiāo)售和使用,并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。7、質(zhì)量管理部門(mén)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。8、對(duì)于我公司銷(xiāo)售的品種,質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查,并提供有關(guān)資料。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括:(一)在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害;(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害,是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)(四)對(duì)人體健康造成的傷害程度;(五)傷害發(fā)生的概率;(六)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果;(七)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分為:(一)一級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;(二)二級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;(三)三級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后,按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知,由銷(xiāo)售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi),二級(jí)召回在3日內(nèi),三級(jí)召回在7日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一)召回醫(yī)療器械名稱(chēng)、批次等基本信息;(二)召回的原因;(三)召回的要求:如立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等;(四)召回醫(yī)療器械的處理方式11、質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。十四、文件、資料、記錄管理制度為了使本企業(yè)的文件(包括資料、記錄,下同)管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化,使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序,做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全,特制定本制度。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件,按質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定辦理質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定1、起草文件的組織機(jī)構(gòu):本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu),根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序,批選合格的文件起草人員,提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求:(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員,如采購(gòu)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、終端服務(wù)部門(mén)的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。(2)、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。(3)、懂技術(shù),敢管理,勇于承擔(dān)責(zé)任,善于與他人合作等。3、文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門(mén)擇人負(fù)責(zé)起草,以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫(xiě)具體內(nèi)容)。(2)、草稿交質(zhì)量管理部門(mén)初審,由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門(mén)審核,并簽發(fā)意見(jiàn),再由起草人修改,最后由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人定稿。如有不同意見(jiàn),由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人裁定。(3)、要杜絕文件的片面性,增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求:A、文件標(biāo)題、類(lèi)型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確,不可模棱兩可,可操作性要強(qiáng)。C、條理清楚,易理解,便于使用。D、提倡實(shí)事求是,不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),但絕不能生搬硬套,難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。4、文件的生效(1)、文件定稿后,需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字,并注明日期方能生效。(2)、涉及一個(gè)部門(mén)的文件由本部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);涉及全公司的文件,由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核,總經(jīng)理批準(zhǔn),正式下文執(zhí)行,以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。(3)、定稿文件不得使用手抄,以防差錯(cuò)。(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào),便于查找。(應(yīng)寫(xiě)出具體格式和編號(hào)的方法)。質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后二年。1、文件的編碼文件形成后,所有文件必須有系統(tǒng)的編碼,并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持一致,以便于識(shí)別、控制及跟蹤,同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。2、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后,在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門(mén),并做好記錄,同時(shí)收回舊文件。3、文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段,有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況,這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時(shí)文件管理部門(mén)應(yīng)定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單,避免使用過(guò)時(shí)舊文件。所有文件每年復(fù)核一次。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng),僅允許授權(quán)入操作。4、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn),可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn),保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。(寫(xiě)出具體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求)。5、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門(mén)保留份現(xiàn)行文件或樣本,并根據(jù)文件變更隋況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后,整理分類(lèi)歸檔,保留至規(guī)定期限。6、文件變更(1)、文件一旦制訂,未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請(qǐng),并提出理由,交給該文件的批準(zhǔn)人,批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見(jiàn)。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更,并將變更情況記錄在案,以便跟蹤檢查。7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn),其改進(jìn)的方向:(1)、簡(jiǎn)化:文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn),其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程,減少中旬環(huán)節(jié)。文件管理程序化,使之有效控制,有效管理。(2)、計(jì)算機(jī)化:實(shí)現(xiàn)文件管理無(wú)紙化,這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo),它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件形成周期,能自動(dòng)儲(chǔ)存,減少定員、提高效率。(這是本企業(yè)努力的方向)8、需要填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實(shí),記錄及時(shí);不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰,不得用鉛筆或紅色筆填寫(xiě)。(3)、不得撕毀或任意涂改文件,需要更改時(shí)不得用涂改液,應(yīng)劃去后在旁重寫(xiě),簽字或蓋章。(4)、按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全,不得留有空格,如無(wú)內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)潯啊本€表示,以證明不是填寫(xiě)者疏忽,內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě),不得用“”或“同上”等表示。(5)、商品名、廠牌、購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售單位等不得簡(jiǎn)寫(xiě)。(6)、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫(xiě)全姓名,不得只寫(xiě)姓或名。十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度1目的為了應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件,以便在第一時(shí)間找到使用患者。2范圍追溯器械;所有經(jīng)銷(xiāo)產(chǎn)品。3定義可追溯性是指通過(guò)記錄來(lái)追溯產(chǎn)品的歷史。4職責(zé)4.1供方:負(fù)責(zé)對(duì)提交給我公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí);4.2資材部:4.2.1負(fù)責(zé)監(jiān)督供方對(duì)提交給我公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí);4.2.2負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)購(gòu)進(jìn)物品的產(chǎn)品屬性;4.3器材倉(cāng)庫(kù)及使用單位:4.3.1倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗(yàn)收;4.3.2倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)做好完整的驗(yàn)收記錄;4.3.3倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的形成;4.3.4使用單位負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品使用過(guò)程的形成。5管理方法5.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容:公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收登記,主要標(biāo)識(shí)以下內(nèi)容:5.1.1產(chǎn)品屬性:可包括:品名、規(guī)格、型號(hào)、來(lái)源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、購(gòu)進(jìn)日期、數(shù)量等。5.1.2驗(yàn)收質(zhì)量狀態(tài):可包括:待驗(yàn)或合格或不合格或待定、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期、數(shù)量等。5.2應(yīng)對(duì)使用的產(chǎn)品情況進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。十六、產(chǎn)品拆零管理制度1. 目的: 為方便消費(fèi)者合理,規(guī)范產(chǎn)品拆零銷(xiāo)售行為,保證產(chǎn)品銷(xiāo)售質(zhì)量,特制定本制度2. 范圍: 拆零醫(yī)療器械3. 責(zé)任人:質(zhì)量管理員4.內(nèi)容4.1 企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的拆零銷(xiāo)售工作。拆零銷(xiāo)售人員應(yīng)具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格,發(fā)給崗位合格證書(shū),且身體健康。4.2. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨架,并配備必備的拆零工具,醫(yī)用手套等,并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。4.3. 拆零后的產(chǎn)品,應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專(zhuān)柜,不能與其他產(chǎn)品混放,并保留原包裝及標(biāo)簽。4.4. 拆零前,應(yīng)檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質(zhì)量,凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的產(chǎn)品,不得拆零銷(xiāo)售。4.5. 產(chǎn)品拆零銷(xiāo)售時(shí),應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作,將產(chǎn)品放入專(zhuān)用的拆零產(chǎn)品包裝中,寫(xiě)明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、有效期及名稱(chēng),核對(duì)無(wú)誤后,方可交給顧客。4.6. 產(chǎn)品拆零銷(xiāo)售應(yīng)做到銷(xiāo)完一個(gè)包裝再拆另一包裝,不得將不同包裝產(chǎn)品混裝。4.7. 拆零產(chǎn)品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。4.8. 拆零后的產(chǎn)品不能保持原包裝的,必須放入拆零產(chǎn)袋,加貼拆零標(biāo)簽,寫(xiě)明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、用法。4.9.應(yīng)做好拆零產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄, 內(nèi)容包括:產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷(xiāo)售起止期、操作人等。4.10. 拆零產(chǎn)品過(guò)期或外觀質(zhì)量不符合規(guī)定,應(yīng)即時(shí)撤出柜臺(tái),按不合格品處理。4.11. 凡違反上述規(guī)定,出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷(xiāo)售的,公司將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。十七、陳列管理制度1.目的:為確保本店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列產(chǎn)品質(zhì)量,避免產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2.依據(jù):產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第76、77條,產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第71條。3適用范圍:本店產(chǎn)品的陳列管理4.責(zé)任:營(yíng)業(yè)員、陳列檢查員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5.內(nèi)容:5.1 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格產(chǎn)品。5.2陳列的產(chǎn)品必須是經(jīng)過(guò)本店驗(yàn)收合格,質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。5.3產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類(lèi)整齊陳列,類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放
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