立式壓力蒸汽滅菌器效果驗(yàn)證報(bào)告.doc

重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司 SVR-09002-00-2011立式壓力蒸汽滅菌器效果驗(yàn)證報(bào)告重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司頁(yè) 數(shù)共10頁(yè)文件編碼：SVR-09002-00-2011 文件名稱立式壓力蒸汽滅菌器效果驗(yàn)證報(bào)告制 定 人制定日期審 核 人審核日期QA審閱人審閱日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期受控狀態(tài)分發(fā)號(hào)生效日期分發(fā)部門質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC技術(shù)部綜合部供銷部設(shè)備工程部動(dòng)力車間EHS部財(cái)務(wù)部生產(chǎn)部一車間二車間三車間制劑車間文件歷史日期變更原因變更前文件版本號(hào)驗(yàn)證小組人員名單組 長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱職責(zé)李輝質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核工作；負(fù)責(zé)組織實(shí)施滅菌效果確認(rèn) 組 員姓名職務(wù)/職稱職 責(zé)付娜QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草； 負(fù)責(zé)實(shí)施滅菌效果確認(rèn)；負(fù)責(zé)進(jìn)行檢測(cè)；統(tǒng)計(jì)檢測(cè)數(shù)據(jù)；陳靜QC主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草； 負(fù)責(zé)實(shí)施滅菌效果確認(rèn)；負(fù)責(zé)進(jìn)行檢測(cè)；統(tǒng)計(jì)檢測(cè)數(shù)據(jù)；黃福鵬QA協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作目錄序號(hào)項(xiàng)目名稱頁(yè)碼1 目的52 驗(yàn)證類別53 驗(yàn)證時(shí)間54 驗(yàn)證依據(jù)55 驗(yàn)證內(nèi)容56 接受標(biāo)準(zhǔn)57 驗(yàn)證的實(shí)施步驟58 偏差及異常處理99 驗(yàn)證報(bào)告、結(jié)果分析和結(jié)論910 驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)、會(huì)簽及日期911 驗(yàn)證證書(shū)10摘要公司對(duì)立式高壓蒸汽滅菌器121高壓滅菌30分鐘的滅菌效果進(jìn)行了驗(yàn)證，為確認(rèn)立式壓力蒸汽滅菌器的可靠性，確保微生物學(xué)檢驗(yàn)及環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。驗(yàn)證結(jié)果如下： 當(dāng)加入未滅菌枯草桿菌黑色變種芽胞菌片的培養(yǎng)肉湯經(jīng)培養(yǎng)后顯混濁，而在115滅菌20分鐘后的枯草桿菌黑色變種芽胞菌片的培養(yǎng)肉湯經(jīng)培養(yǎng)后清亮，無(wú)混濁，說(shuō)明枯草桿菌黑色變種芽胞菌全部被滅活。當(dāng)未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指劑經(jīng)培養(yǎng)后由紫色變?yōu)辄S色，而在121壓力蒸汽滅菌20分鐘后的仍為紫色時(shí)，說(shuō)明嗜熱脂肪芽孢桿菌全部被滅活?？莶菅挎邨U菌、大腸桿菌、沙門菌、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌培養(yǎng)在121滅菌30分鐘后，經(jīng)培養(yǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)，細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)合格。1 目的：提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，確認(rèn)立式壓力蒸汽滅菌器的可靠性，確保微生物學(xué)檢驗(yàn)及環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。2 驗(yàn)證類別：同步驗(yàn)證3 驗(yàn)證時(shí)間：2011年12月4 驗(yàn)證依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）； 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003年修訂）； 驗(yàn)證管理規(guī)定SMP-10002-035.驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)滅菌后指示菌應(yīng)全部死亡微生物限度檢查121壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡變色反應(yīng)滅菌后指示卡顏色應(yīng)達(dá)到或深于標(biāo)準(zhǔn)顏色（黑色）目測(cè)法生物指示劑滅活實(shí)驗(yàn)滅菌后指示菌應(yīng)全部被滅活培養(yǎng)法6.驗(yàn)證的實(shí)施步驟6.1 試驗(yàn)條件6.1.1 檢測(cè)用儀表確認(rèn)名稱型號(hào)編號(hào)校驗(yàn)日期校驗(yàn)結(jié)論有效時(shí)間壓力表02010015642011.09.30符合規(guī)定2012.09.30結(jié)論： 符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期7.1.2檢測(cè)用菌種、指示劑（卡）等的確認(rèn)名稱規(guī)格來(lái)源枯草芽孢桿菌中國(guó)藥品生物制品檢定所大腸埃希菌中國(guó)藥品生物制品檢定所沙門菌中國(guó)藥品生物制品檢定所銅綠假單孢菌中國(guó)藥品生物制品檢定所金黃色葡萄球菌中國(guó)藥品生物制品檢定所嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑北京四環(huán)衛(wèi)生藥械廠有限公司枯草桿菌黑色變種芽胞菌片中國(guó)藥品生物制品檢定所121壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡北京四環(huán)衛(wèi)生藥械廠有限公司結(jié)論： 符合規(guī)定檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.1.3 菌培養(yǎng)物制備：分別取枯草芽孢桿菌、大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌1白金耳于裝有9ml營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基的試管中，于3035培養(yǎng)1824小時(shí)后，出現(xiàn)渾濁，說(shuō)明各種菌均有生長(zhǎng)，即得枯草芽孢桿菌、大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌的培養(yǎng)物，備用。7.2取樣方法：7.2.1 取樣點(diǎn)：立式壓力蒸汽滅菌器內(nèi)上、中、下三部位各取樣點(diǎn)（見(jiàn)物品放置圖）321645897物品放置圖7.2.2取樣頻次：每個(gè)試驗(yàn)進(jìn)行三次。7.3生物指示劑滅活試驗(yàn)：7.3.1枯草桿菌黑色變種芽胞菌片(115滅菌20分鐘)7.3.1.1 驗(yàn)證方法：取9張枯草桿菌黑色變種芽胞菌片按物品放置圖位置放于立式壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，按立式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作程序，于115滅菌20分鐘后，取出于3035培養(yǎng)2448小時(shí)。同時(shí)取兩片未滅菌枯草桿菌黑色變種芽胞菌片作對(duì)照，分別于24小時(shí)和48小時(shí)觀察，記錄結(jié)果。7.3.1.2 結(jié)果判定：當(dāng)加入未滅菌枯草桿菌黑色變種芽胞菌片的培養(yǎng)肉湯經(jīng)培養(yǎng)后顯混濁，而滅菌后的枯草桿菌黑色變種芽胞菌片的培養(yǎng)肉湯經(jīng)培養(yǎng)后清亮，無(wú)混濁，說(shuō)明枯草桿菌黑色變種芽胞菌全部被滅活。7.3.1.3 驗(yàn)證結(jié)果：取樣點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)后現(xiàn)象結(jié)論第一次第二次第三次1培養(yǎng)基清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁符合規(guī)定2清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁3清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁4清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁5清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁6清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁7清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁8清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁9清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁清亮、無(wú)混濁陽(yáng)性對(duì)照1號(hào)培養(yǎng)基混濁渾濁渾濁渾濁2號(hào)渾濁渾濁渾濁檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.3.2 嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑(121滅菌15分鐘)7.3.2.1 驗(yàn)證方法：取9瓶嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑按物品放置圖位置放于立式壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，按立式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作程序，于121滅菌15分鐘后，取出于54培養(yǎng)48小時(shí)。同時(shí)取2支未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑作對(duì)照。7.3.2.2 結(jié)果判定：當(dāng)未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指劑經(jīng)培養(yǎng)后由紫色變?yōu)辄S色、而滅菌后的仍為紫色時(shí)，說(shuō)明嗜熱脂肪芽孢桿菌全部被滅活。7.3.2.3.1 驗(yàn)證結(jié)果：檢測(cè)結(jié)果滅菌時(shí)間及溫度123456789陽(yáng)性對(duì)照1212115分鐘第一次紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色黃色黃色第二次紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色黃色黃色第三次紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色黃色黃色結(jié)論：符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期7.4 121壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡變色反應(yīng)試驗(yàn)：7.4.1 驗(yàn)證方法：將每組9張“121壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡”按物品放置圖位置放于立式壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，按立式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作程序，于121滅菌15和30分鐘各一次后，取出與化學(xué)指示卡自帶標(biāo)準(zhǔn)顏色（黑色）比較。7.4.2 結(jié)果判定： 121壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡滅菌后顏色如達(dá)到或深于標(biāo)準(zhǔn)顏色（黑色），則本試驗(yàn)合格。7.4.3 驗(yàn)證結(jié)果：檢測(cè)結(jié)果滅菌時(shí)間及溫度12345678912115分鐘第一次相同相同相同相同相同相同相同相同相同第二次相同相同相同相同相同相同相同相同相同第三次相同相同相同相同相同相同相同相同相同12130分鐘第一次深于深于深于深于深于深于深于深于深于第二次深于深于深于深于深于深于深于深于深于第三次深于深于深于深于深于深于深于深于深于結(jié)論：符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期7.5 細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：7.5.1 驗(yàn)證方法：將枯草芽孢桿菌、大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌的培養(yǎng)物各9支培養(yǎng)物按物品放置圖位置放于立式壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，按立式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作程序，于121滅菌30分鐘后，取出，即得枯草芽孢桿菌、大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌的滅菌培養(yǎng)物。取各滅菌培養(yǎng)物1ml，置直徑90mm的滅菌平皿中，將預(yù)先準(zhǔn)備好的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基熔化，冷至約45時(shí)，傾注上述平皿各約15-20mL，混勻待凝。將各凝固平板倒置于3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，分別于24小時(shí)和48小時(shí)觀察，記錄結(jié)果，每管平行測(cè)定2份。同時(shí)用兩個(gè)滅菌平皿各加注0.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液1mL作為陰性對(duì)照；并用大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌作陽(yáng)性對(duì)照。7.5.2 結(jié)果判定：枯草芽孢桿菌、大腸桿菌、沙門菌、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌培養(yǎng)物滅菌后，經(jīng)培養(yǎng)應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)，則細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)合格。7.5.3 驗(yàn)證結(jié)果：檢測(cè)結(jié)果滅菌培養(yǎng)物123456789陽(yáng)性對(duì)照12枯草芽孢桿菌第一次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第二次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第三次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性大腸桿菌第一次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第二次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第三次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性沙門菌第一次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第二次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第三次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性銅綠假單孢菌第一次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第二次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第三次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性金黃色葡萄球菌第一次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第二次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性第三次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陽(yáng)性陽(yáng)性結(jié)論：符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期8. 異常及偏差處理 無(wú)9. 驗(yàn)證報(bào)告、結(jié)果分析和結(jié)論：9.1 當(dāng)加入未滅菌枯草桿菌黑色變種芽胞菌片的培養(yǎng)肉湯經(jīng)培養(yǎng)后顯混濁，而在115滅菌20分鐘后的枯草桿菌黑色變種芽胞菌片的培養(yǎng)肉湯經(jīng)培養(yǎng)后清亮，無(wú)混濁，說(shuō)明枯草桿菌黑色變種芽胞菌全部被滅活。9.2 當(dāng)未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指劑經(jīng)培養(yǎng)后由紫色變?yōu)辄S色，而在121壓力蒸汽滅菌20分鐘后的仍為紫色時(shí)，說(shuō)明嗜熱脂肪芽孢桿菌全部被滅活。9.3 枯草芽孢桿菌、大腸桿菌、沙門菌、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌培養(yǎng)在121滅菌30分鐘后，經(jīng)培養(yǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)，細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)合格。驗(yàn)證小組組員： 日期： 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 日期： 10. 驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)、會(huì)簽及日期驗(yàn)證證書(shū) 編號(hào)：SVR-09002-00-2011驗(yàn)證項(xiàng)目立式高壓滅菌器效果驗(yàn)證驗(yàn)證要求及目的確認(rèn)立式壓力蒸汽滅菌器的可靠性，確保微生物學(xué)檢驗(yàn)及環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠驗(yàn)證文件編號(hào)SVR-09002-00-2011驗(yàn)證文件名稱立式高壓滅菌器效果驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組按照立式高壓滅菌器效果驗(yàn)證方案（SVP-09002-00-2011）對(duì)對(duì)立式高壓蒸汽滅菌器121高壓滅菌30分鐘的滅菌效果進(jìn)行了驗(yàn)證，為確認(rèn)立式壓力蒸汽滅菌器的可靠性，確保微生物學(xué)檢驗(yàn)及環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。驗(yàn)證結(jié)果如下： 當(dāng)加入未滅菌枯草桿菌黑色變種芽胞菌片的培養(yǎng)肉湯經(jīng)培養(yǎng)后顯混濁，而在115滅菌20分鐘后的枯草桿菌黑色變種芽胞菌片的培養(yǎng)肉湯經(jīng)