醫(yī)療機構(gòu)藥事管理制度.ppt

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 本規(guī)定自2011年3月1日起施行 主要內(nèi)容 第一章總則第二章組織機構(gòu)第三章藥物臨床應(yīng)用管理第四章藥劑管理第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理第六章監(jiān)督管理第七章附則 第一章總則 第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 促進(jìn)藥物合理應(yīng)用 保障公眾身體健康 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 和 麻醉藥品和精神藥品管理條例 等有關(guān)法律 法規(guī) 制定本規(guī)定 第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心 以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ) 對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理 促進(jìn)臨床科學(xué) 合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作 第三條 第三條衛(wèi)生部 國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門 中醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理 軍隊衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)軍隊醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理 第一章總則 第四條 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門 第五條 依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作 第六條 醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷 使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門 科室經(jīng)濟分配的依據(jù) 醫(yī)療機構(gòu)及個人不得在藥品購銷 使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟利益 第二章組織機構(gòu) 第七條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會 其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組 醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會 組 主任委員 藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會 組 副主任委員 第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會 組 應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度 日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé) 第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會 組 的職責(zé) 一 貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律 法規(guī) 規(guī)章 審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度 并監(jiān)督實施 二 制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄 三 推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施 監(jiān)測 評估本機構(gòu)藥物使用情況 提出干預(yù)和改進(jìn)措施 指導(dǎo)臨床合理用藥 四 分析 評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng) 藥品損害事件 提供咨詢與指導(dǎo) 五 建立藥品遴選制度 審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品 調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜 六 監(jiān)督 指導(dǎo)麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理 七 對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī) 規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn) 向公眾宣傳安全用藥知識 第十條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人 負(fù)責(zé)與醫(yī)療機構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作 第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)功能 任務(wù) 規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門 配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員 設(shè)備和設(shè)施 三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部 并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室 二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科 其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房 第十二條 藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作 開展以病人為中心 以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作 組織藥師參與臨床藥物治療 提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù) 第十三條 藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度 操作規(guī)程和工作記錄 并組織實施 第十四條 二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷 及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格 除診所 衛(wèi)生所 醫(yī)務(wù)室 衛(wèi)生保健所 衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷 及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 第三章臨床藥物應(yīng)用管理 第十五條 藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷 預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全 有效 經(jīng)濟的合理用藥原則 尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán) 第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基本藥物制度 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 制定本機構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法 建立并落實抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度 第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師 臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團隊 開展臨床合理用藥工作 第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 臨床路徑 臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物 對醫(yī)師處方 用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核 第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師 臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作 對患者進(jìn)行用藥教育 指導(dǎo)患者安全用藥 第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測 評價和超常預(yù)警制度 對藥物臨床使用安全性 有效性和經(jīng)濟性進(jìn)行監(jiān)測 分析 評估 實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù) 第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng) 用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度 醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng) 用藥錯誤和藥品損害事件后 應(yīng)當(dāng)積極救治患者 立即向藥學(xué)部門報告 并做好觀察與記錄 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng) 用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告 第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療 開展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作 并提供必要的工作條件 制訂相應(yīng)管理制度 加強領(lǐng)導(dǎo)與管理 第四章藥劑管理 第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù) 國家基本藥物目錄 處方管理辦法 國家處方集 藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范 等制訂本機構(gòu) 藥品處方集 和 基本用藥供應(yīng)目錄 編制藥品采購計劃 按規(guī)定購入藥品 第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機構(gòu)藥品采購工作流程 建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度 嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢查 驗收制度 不得購入和使用不符合有關(guān)規(guī)定的藥品 第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng) 經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會 組 審核同意 核醫(yī)學(xué)科可以購用 調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品 其他科室或者部門不得從事藥品的采購 調(diào)劑活動 不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品 第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度 定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查 藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定 第二十七條 化學(xué)藥品 生物制品 中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲存 分類定位存放 易燃 易爆 強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨儲存 并設(shè)置必要的安全設(shè)施 制定相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品等特殊管理的藥品 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律 法規(guī) 規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用 第二十八條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照 藥品管理法 處方管理辦法 藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律 法規(guī) 規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程 認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑 經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品 發(fā)出藥品時應(yīng)當(dāng)告知用法用量和注意事項 指導(dǎo)患者安全用藥 為保障患者用藥安全 除藥品質(zhì)量原因外 藥品一經(jīng)發(fā)出 不得退換 第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥 住院 病房 藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā) 對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā) 腸外營養(yǎng)液 危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng) 第三十條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心 室 實行集中調(diào)配供應(yīng) 靜脈用藥調(diào)配中心 室 由應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范 由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核 驗收 合格后方可集中調(diào)配用藥 在靜脈用藥調(diào)配中心 室 以外調(diào)配靜脈用藥 參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行 醫(yī)療機構(gòu)建立靜脈用藥調(diào)配中心 室 應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門備案 第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理按照 藥品管理法 及其實施條例等有關(guān)法律 行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行 第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理 第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員 應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 不得從事直接接觸藥品的工作 第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8 建立靜脈用藥調(diào)配中心 室 的 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量 第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì) 任務(wù) 規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師 三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名 二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名 臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷 并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn) 第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng) 考核和管理 制定培訓(xùn)計劃 組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育 將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況 作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核 晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一 第三十六條醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責(zé) 一 負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng) 處方或者用藥醫(yī)囑審核 藥品調(diào)劑 靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制 指導(dǎo)病房 區(qū) 護(hù)士請領(lǐng) 使用與藥品管理 二 參與臨床藥物治療 進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施 開展藥學(xué)查房 為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù) 三 參加查房 會診 病例討論和疑難 危重患者的醫(yī)療救治 協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選 對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議 與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé) 四 開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測 實施處方點評與超常預(yù)警 促進(jìn)藥物合理使用 五 開展藥品質(zhì)量監(jiān)測 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集 整理 報告等工作 六 掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息 提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù) 向公眾宣傳合理用藥知識 七 結(jié)合臨床藥物治療實踐 進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究 開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究 參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測 八 其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作 第六章監(jiān)督管理 第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生 中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理 第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門主任 第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的 由縣級以上地方衛(wèi)生 中醫(yī)藥行政部門責(zé)令改正 通報批評 給予警告 對于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 依法給予降級 撤職 開除等處分 一 未建立藥事管理組織機構(gòu) 藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂 造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的 二 未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 建立臨床藥師制 不合理用藥問題嚴(yán)重 并造成不良影響的 三 未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度 導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤 造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的 四 非藥學(xué)部門從事藥品購用 調(diào)劑或制劑活動的 五 將藥品購銷 使用情況作為個人或者部門 科室經(jīng)濟分配的依據(jù) 或者在藥品購銷 使用中牟取不正當(dāng)利益的 六 違反本規(guī)定的其他規(guī)定 并造成嚴(yán)重后果的 第四十條 醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律 法規(guī) 規(guī)章的 依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理 第四十一條 縣級以上地方衛(wèi)生 中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查 第四十二條 衛(wèi)生 中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時 應(yīng)當(dāng)出示證件 被檢查的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合 如實反映情況 提供必要的資料 不得拒絕 阻礙 隱瞞 第七章附則 第四十三條本規(guī)定中下列用語的含義 臨床藥學(xué) 是藥學(xué)與臨床相結(jié)合 直接面向患者 以病人為中心 研究與實踐臨床藥物治療 提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科 臨床藥師 是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ) 并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能 直接參與臨床用藥 促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 危害藥品 是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品 即具有遺傳毒性 致癌性 致畸性 或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品 包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物 藥品損害 是指由于藥品質(zhì)量