中西醫(yī)臨床科研方法學(xué)(2018).doc

.DME（中西醫(yī)科研方法學(xué)）練習(xí)題選擇題1、在下列研究設(shè)計方法中，按臨床科研設(shè)計論證強度排列，一般認(rèn)為最強的是：CA、前瞻性隊列研究B、病例對照研究C、隨機對照研究D、橫斷面調(diào)查考點：論證強度 ：I型（隨機對照研究） II型 III型 IV型2018年考題：論證強度最弱的是：IV型（歷史對照研究）2、混雜性偏倚控制的方法，下面錯誤的是：CA、限制B、配比C、增大樣本量D、分層3、研究設(shè)計中要估計樣本量，主要是因為：BA、樣本量過小容易犯第二類錯誤 B、樣本量過小容易犯第一類錯誤C、樣本量過大會影響結(jié)果的準(zhǔn)確性D、樣本越大，可行性越差4、研究對象分組方法設(shè)計最重要的指導(dǎo)思想是：AA、兩組研究前的基線狀況一致B、兩組研究條件要一致C、兩組分組方法要一致 D、兩組研究對象年齡、性別要一致5、分層分析可控制CA、選擇偏倚B、信息偏倚C、混雜偏倚D、信息偏倚和混雜偏倚5、用住院病人作研究對象容易發(fā)生：AA、選擇偏倚B、信息偏倚C、混雜偏倚D、選擇偏倚和混雜偏倚考點：入院率偏倚屬于選擇偏倚6、隊列研究中最容易發(fā)生的偏倚是（B）A.混雜偏倚B.診斷懷疑偏倚C.失訪偏倚D.報告偏倚E.回憶偏倚診斷懷疑偏倚：指研究者事先知道研究對象的某些情況，以一種主觀偏見或愿望在診斷過程中去探索某種結(jié)果，使研究結(jié)果出現(xiàn)偏倚。常發(fā)生在前瞻性隊列研究。7、在隊列研究中,估計某因素與某疾病關(guān)聯(lián)強度的指標(biāo)是 BA.OR B.RR C.總?cè)巳褐性摬〉陌l(fā)病率D.暴露人群中該病的發(fā)病率 E.總?cè)巳褐锌梢晌ｋU因素的暴露率2018年考點：RR的計算13、靈敏度是指（E）A.試驗檢出陰性的人數(shù)占有病者總數(shù)的比例B.試驗檢出陽性的人數(shù)占無病者總數(shù)的比例C.篩檢陽性者中真正成為病人的可能性D.試驗檢出陰性的人數(shù)占無病者總數(shù)的比例E.試驗檢出陽性的人數(shù)占有病者總數(shù)的比例考點：區(qū)別靈敏度和特異度的概念；（1）敏感度：指確有該病的患者中診斷性試驗結(jié)果為陽性的人數(shù)比例a/（a+c），即指該方法能檢出所有確實患病實驗對象的能力。（2）特異度：指確無該病的受試者中試驗結(jié)果為陰性的比例d/b+d，即指該方法能正確識別全部未患病受試者的能力。敏感度和特異度是一對比較綜合的反映一個診斷試驗準(zhǔn)確性的指標(biāo)，它們是固定不移的。14、對診斷試驗進行評價時，被評價的研究對象應(yīng)該由這些人組成：AA、確診的病人和確診的非病人 B、確診的病人和健康者C、源人群中的一個隨機樣本 D、疾病人群中的一個隨機樣本15、醫(yī)學(xué)科研的核心內(nèi)容比較全面的闡述是：BA、新的研究方法的建立 B、科研的設(shè)計、測量、評價C、疾病數(shù)據(jù)的收集和影響因素的測量D、疾病危險因素的測量16、在下列科研方法類型，不屬于觀察性研究的是：AA、隨機交叉試驗B、病例對照研究C、病例分析D、橫斷面調(diào)查17、隊列研究比較的是：CA、不同組人群發(fā)病人數(shù)的差別B、不同組人群患病人數(shù)的差別C、不同組人群發(fā)病率的差別 D、不同組人群患病率的差別18、關(guān)于隨機對照試驗的敘述，下列哪項說法是錯誤的：CA、研究所需費用較大，難度較高B、存在倫理問題，不是所有研究都能用它加以證實C、隨機分組后，研究對象不得中途改用其他治療或退出研究D、實驗對象可能排除了一些復(fù)雜病例，不能完全代表發(fā)病人群考點：隨機對照的缺點（A、B、D）19.下列哪項是病例對照研究的優(yōu)點？DA.估計對危險因素的暴露情況時，很少或沒有偏倚B在選擇出暴露因素后，可研究多種疾病的結(jié)局C有可能確立病的真實發(fā)病率D可用于研究少見病的病因20.在匹配病例對照研究中，病例與對照的比例最常用：AA1：1B1：2C1：3D1：421.在病例對照研究中，比值比（OR）的含義是：A病例組的發(fā)病率與對照組的發(fā)病率之比B病例組的暴露比值與對照組的暴露比值的比C對照組的暴露比值除以病例組的暴露比值D病例組的暴露比值與對照組的暴露比值之差考點：區(qū)別OR和RR的概念OR：某因素在病例組和對照組暴露與非暴露的比例之比值，作為相對危險度的計算，即比數(shù)比或優(yōu)勢比OR=（病例組暴露人數(shù)/病例組非暴露人數(shù)）（對照組暴露人數(shù)/對照組非暴露人數(shù)） 即OR=(a/c)(b/d)=ad/bcRR：即暴露組發(fā)病率（或死亡率）與非暴露組的發(fā)病率（或死亡率）之比值。 RR=a/(a+b)c/(c+d)22.在病例對照研究的資料分析階段，最常用的控制混雜因素的方法是A匹配B標(biāo)準(zhǔn)化C隨機化原則 D分層分析23.與隊列研究相比，病例對照研究更易發(fā)生的偏倚有：A回憶偏倚B選擇偏倚C失訪偏倚 D混雜偏倚考點：回憶偏倚：是指研究對象在回憶過去發(fā)生事件和經(jīng)歷時，由于記憶失真或不完整，其準(zhǔn)確性和可靠性存在系統(tǒng)誤差所產(chǎn)生的偏倚。常發(fā)生在病例對照研究24、隊列研究在資料收集過程中易出現(xiàn)的偏倚A回憶偏倚B混雜偏倚C選擇偏倚D失訪偏倚25.隊列研究的結(jié)果比病例對照研究結(jié)果可靠，其主要是因為A時間順序合理 B時間順序不合理C研究對象選擇代表性好D研究對象選擇不合理26.當(dāng)隊列是一動態(tài)人群時，計算發(fā)病頻率的指標(biāo)是A累計發(fā)病率B發(fā)病率C續(xù)發(fā)率D發(fā)病密度27.隊列研究的樣本組成（）A病例組與對照組 B實驗組與非實驗組C暴露與非暴露組 D無病個體隨機分組28.下列敘述中，哪一條不是前瞻性調(diào)查的特點（）A能直接估計因素與發(fā)病聯(lián)系和相關(guān)程度，可計算發(fā)病率B暴露人年的計算繁重C結(jié)果可靠，多用于罕見病D前瞻性調(diào)查每次只能調(diào)查一個或一組因素考點：隊列研究的缺點：不能用于罕見病的研究29在研究近期口服避孕藥與心肌梗死關(guān)系時，因為懷疑年齡是可能的混雜因素，因此只選擇3545歲的婦女作為研究對象，這種控制混雜偏倚的方法是AA限制B匹配 C隨機化抽樣D盲法收集資料考點：混雜性偏倚的控制方法：限制，即將潛在的混雜因子在選擇對象時加以限制。30.慢性病三級預(yù)防的二級預(yù)防中三早為DA早發(fā)現(xiàn)、早報告、早治療B早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早診斷C早發(fā)現(xiàn)、早報告、早康復(fù)D早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療31.對癥治療應(yīng)屬于CA一級預(yù)防B二級預(yù)防C三級預(yù)防D預(yù)防無效后的治療32.所謂一級預(yù)防是指CA早期發(fā)現(xiàn)B臨床預(yù)防 C病因預(yù)防 D “三早”預(yù)防33.二級預(yù)防的核心是BA早期發(fā)現(xiàn)B早期診斷C早期治療D早期隔離34.實驗設(shè)計的三個基本要素是DA.受試對象、實驗效應(yīng)、觀察指標(biāo)B.隨機化、重復(fù)、設(shè)置對照C.齊同對比、均衡性、隨機化D.處理因素、受試對象、實驗效應(yīng)E.實驗場所、研究人員、受試對象35、欲了解目標(biāo)人群的疾病或健康狀況在時間、地區(qū)和人群中的分布特征最適宜的流行病學(xué)研究方法是BA.流行病學(xué)數(shù)學(xué)模型B.抽樣調(diào)查C.現(xiàn)場試驗D.隊列研究E.普查36、為研究新藥“胃丹靈”治療胃?。ㄎ秆?、胃潰瘍）療效，在某醫(yī)院選擇40例胃炎和胃潰瘍患者，隨機分成實驗組和對照組，實驗組用胃丹靈治療，對照組用公認(rèn)有效的“胃蘇沖劑”。這種對照屬于DA.實驗對照B.空白對照C.安慰劑對照D.標(biāo)準(zhǔn)對照E.自身對照37.將受試對象隨機分為AB兩組。先將A組作為試驗組，B組作為對照組，進行治療，治療結(jié)束后經(jīng)過一段洗脫期或一個治療效應(yīng)期后，兩組互換，A組作為對照組，B組作為試驗組，最后統(tǒng)一評價療效。這種臨床試驗方法稱為BA.隨機對照試驗B.隨機對照交叉試驗C.序貫試驗D.非隨機同期對照試驗E.自身前后對照試驗37.實驗設(shè)計中設(shè)立對照的原則是BA.隨機確定對照組B.除處理因素外，其他因素應(yīng)和實驗組盡可能一致C.人口學(xué)因素應(yīng)和實驗組盡可能一致D.根據(jù)實驗?zāi)康拇_定E.所有的因素均應(yīng)和實驗組保持一致38. 臨床試驗的受試對象為 BA、動物B、病人 C、社區(qū)人群D、病人和正常人39.期臨床試驗的目的（B）A、提供人體試驗的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)B、評價藥物療效C、觀察遠(yuǎn)期不良反應(yīng) D、以上均不正確40。雙盲試驗中，不知道分組情況的人員為（B）A、病人和研究者 B、病人和資料分析人員C、資料分析人員和研究者D、醫(yī)生和研究者考點：概念：雙盲-受試對象與執(zhí)行者均不知道受試對象的分組情況，只有研究者或者研究者指定的人知道分組情況41. 完全隨機設(shè)計時，各組例數(shù)（C）A、相等B、不等 C、可以相等也可不等D、最好不等42. 隨機數(shù)字表的數(shù)字特點是（D）A、每橫行隨機B、每縱列隨機C、每斜行隨機D、橫縱斜均隨機43、進行盲法的臨床研究其主要目的是為了克服可能來自研究者或受試者的主觀因素所致的偏倚，例如期望性偏倚、測量性偏倚。（2018年多選題）填空題1、臨床醫(yī)學(xué)研究的一般原則有：符合倫理道德、創(chuàng)新性原則、科學(xué)性原則、需求性原則。2、DME中的D指的是設(shè)計（design），M指的是衡量（measurement），E指的是評價（evaluation）3、臨床科研設(shè)計的原則有：隨機化原則、盲法原則、對照原則、重復(fù)原則。4、臨床科研設(shè)計的要素是：施加因素、研究對象、研究效應(yīng)（2018年考題）5、DME方法論的基礎(chǔ)有：以群體為研究對象、概率論的推斷方法、嚴(yán)格的邏輯推斷法6、循證醫(yī)學(xué)是最佳的研究證據(jù)、臨床專業(yè)知識、患者價值的結(jié)合，核心思想基于客觀的臨床科學(xué)研究7、實踐循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)：高素質(zhì)的臨床醫(yī)生、DME方法、最佳臨床研究證據(jù)的收集與傳播、推廣與應(yīng)用8、臨床醫(yī)學(xué)研究的結(jié)果有：偏倚、機遇、真實9、偏倚主要分為三種，分別為：選擇性偏倚、混雜性偏倚、觀察性偏倚10、簡單隨機化方法有：隨機數(shù)字表、操作計算機上隨機數(shù)字鍵、應(yīng)用計算機程序、11、根據(jù)受試者生日或住院號安排組別，稱為半隨機化分配；按患者就診順序的稱為非隨機化分配12、設(shè)計方案分類的基本原則：樣本的方向和研究者能否主動控制試驗性措施，其中，前者可分為前瞻性研究和回顧性研究（2018年考題），后者可分為試驗性研究和觀察性研究13、前瞻性研究主要有隨機對照試驗、隊列研究，回顧性研究主要有病例對照研究14、試驗性研究主要有隨機對照試驗、隨機交叉試驗；觀察性研究有隊列研究、病例-對照研究、橫斷面研究15、RR的大小表示暴露因素與結(jié)局聯(lián)系的強度；常用于前瞻性研究，指的是暴露組的發(fā)病率與非暴露組的發(fā)病率之比（2018填空題）16、病例對照研究容易產(chǎn)生的偏倚為選擇性偏倚、回憶性偏倚、調(diào)查者偏倚17、人口調(diào)查屬于橫斷面研究，肺癌和吸煙的調(diào)查研究屬于病例對照研究18、敏感度和特異度是反應(yīng)診斷性試驗準(zhǔn)確性的兩個重要指標(biāo)（2018年計算題）19、常用來決定診斷性試驗中的最佳臨界點是：ROC曲線20、病因?qū)W研究常用設(shè)計方案為隊列研究和病例-對照研究21提高診斷性試驗效率的方法：提高診斷性試驗效率的方法、采用聯(lián)合診斷試驗22、無對照試驗，如疾病自然轉(zhuǎn)歸；安慰效應(yīng)；霍桑效應(yīng)；向均數(shù)復(fù)歸現(xiàn)象23、0.05或0.01的隨機事件稱小概率事件24. 四種基本的抽樣方法有：單純隨機抽樣、系統(tǒng)抽樣、分層抽樣、整群抽樣實驗設(shè)計中常用的對照形式有空白對照、安慰劑對照、實驗對照、標(biāo)準(zhǔn)對照25、偏倚的分類：選擇性偏倚、觀察性偏倚、混雜性偏倚（2018年填空題）26、臨床觀察一致性評價方法： Kappa值、組內(nèi)相關(guān)可靠性系數(shù)R （2018年多選題）26、藥片計數(shù)，用藥依從性=患者已服用的處方藥物量處方的藥物總量100% （扔掉），較方便，臨床研究常用，較準(zhǔn)確（2018填空題）27、量表的評價：效度（又稱準(zhǔn)確性，是指用該量表測量的結(jié)果與被測者生存質(zhì)量真實情況相符合的程度。反映與“真值”差異的大小）、信度（又稱可靠性，是指構(gòu)成量表的不同指標(biāo)體系及其各子指標(biāo)在測量過程中對于同一狀況獲得相同結(jié)果的程度。）、反應(yīng)度。（2018年填空題）簡答題2018年簡答題一：失訪病人未被納入結(jié)局解釋中，這種做法是否恰當(dāng)，解決方法是什么？（10分）評價各種有關(guān)防治措施效果的標(biāo)準(zhǔn)是否采用真正的隨機方法分配觀察對象到治療組和對照組；是否報告了所有臨床上的有關(guān)結(jié)局；所研究的對象是否具有一定的代表性，報道的研究結(jié)果是否具有外推性（普遍性）；是否同時考慮了統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義；介紹的治療措施是否切實可行；結(jié)論是否來自于被納入研究的全部對象。ITT意向分析：即在試驗過程中，有些試驗對象未能按照原試驗計劃進行。但是在做試驗結(jié)果分析時，依舊將未能依從的試驗對象歸類到原計劃的分組中。2018年簡答題二 考察雙盲法中的雙盲雙模擬，給了兩個劑型不一樣的藥，提問怎么進行盲法？（5分）雙盲法：（受試者、臨床觀察或數(shù)據(jù)收集者、結(jié)局評價者、數(shù)據(jù)分析者）也可稱四盲。盲法的實施與管理： 藥物臨床試驗實施盲法研究時，需使各組別藥物（包括安慰劑）在外觀的形狀、大小、顏色，乃至味道、給藥的途徑、方法、次數(shù)上保持一致； 藥物臨床試驗若試驗藥與對照藥的劑型不一樣，雙盲法的實施可采?。涸囼炈?與對照藥劑型一樣的安慰劑；對照藥+與試驗藥劑型一樣的安慰劑，并分別編上密碼； 在不等的隨機對照中，可將試驗藥物與對照藥按照受試對象的組別及其進入研究的序號事先混合統(tǒng)一編碼； 實施雙盲法的過程中，需要“局外”的管理、監(jiān)督者，他們僅參與設(shè)計、編碼、資料的保管。 實際工作中，某些臨床試驗只能是非盲性的。 為了保證盲法實施，研究人員應(yīng)自覺遵循盲法實施的有關(guān)規(guī)定。 研究者應(yīng)提高執(zhí)行計劃的依從性。 在實施雙盲措施中注意倫理上的可接受性。2018年簡答題三：敏感度和特異度是反應(yīng)診斷性試驗準(zhǔn)確性的兩個重要指標(biāo)！根據(jù)題干寫出公式，并寫出計算過程（10分）金標(biāo)準(zhǔn)合計有病無病試驗診斷方法陽性真陽性a假陽性ba+b陰性假陰性c真陰性dc+d合計a+cb+da+b+c+d（1）敏感度：指確有該病的患者中診斷性試驗結(jié)果為陽性的人數(shù)比例a/（a+c）即指該方法能檢出所有確實患病實驗對象的能力。（2）特異度：指確無該病的受試者中試驗結(jié)果為陰性的比例d/b+d，即指該方法能正確識別全部未患病受試者的能力。敏感度和特異度是一對比較綜合的反映一個診斷試驗準(zhǔn)確性的指標(biāo)，它們是固定不移的。1、簡述選擇性偏倚的控制方法正確的科研設(shè)計設(shè)立多組對照提高應(yīng)答率，減少失訪率2、混雜性偏倚的控制方法（2018年選擇題）限制配比隨機化分層多因素分析3、偏倚和機遇的區(qū)別偏倚和機遇都能使結(jié)果被歪曲，偏倚是人為，從理論上來說可以完全被避免的，而機遇是客觀存在的，不可能消除的；偏倚是單向性的，偏差方向一致，機遇是可變性的，表現(xiàn)為雙向性的，時大時小，時正時負(fù)；偏倚通過合理設(shè)計或控制原因，可以基本消除；機遇由于抽樣研究性的偶然性無法消除，只有通過完善的實驗設(shè)計減少它。4、隨機化的意義，列舉隨機化的方法，隨機化的意義在于使被抽取的觀察對象能更好的代表所來源的總體人群，從而使受試對象在分組中避免選擇性偏倚，使各比較組間具有最大程度的可比性。隨機化方法：簡單隨機化；區(qū)組隨機化；分層隨機化5、列舉隨機對照試驗的優(yōu)缺點優(yōu)點：組間基線可比性強；試驗可重復(fù)性；建立在隨機對照、盲法基礎(chǔ)上，說服力強；缺點：耗時耗力；適用范圍局限；涉及醫(yī)德問題6、列舉出型設(shè)計方案的類別隨機對照試驗；隨機對照交叉試驗；半隨機對照試驗；同自身前后對照試驗7、選擇樣本的基本原則嚴(yán)格按照研究目的所規(guī)定的總體性質(zhì)和范圍選擇樣本（建立正確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)）嚴(yán)格按隨機化原則抽取和分配樣本保證足以代表總體的樣本含量8、如何測量患者依從性臨床判斷；是否大大預(yù)期目的；藥片計數(shù)；藥物水平檢測；電子監(jiān)測詢問法9、生存質(zhì)量的特點多維性；注重主觀感覺；評價健康正負(fù)面；可操作性10、如何使疾病防治獲得滿意的效果公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)、完善的診斷手段某種療法的效能醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格執(zhí)行診療措施患者接受診療措施達到最滿意的程度11、評價防治措施的要點是否采用真正的隨機方法分配觀察對象是否報告了所有臨床上的有關(guān)結(jié)局研究對象是否具有一定代表性根據(jù)研究結(jié)果是否具有外推性是否同時考慮了統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義治療措施是否切實可行結(jié)論是否來自于被納入研究的全部對象12、系統(tǒng)評價與傳統(tǒng)文獻綜述的區(qū)別同：均是對醫(yī)學(xué)研究文獻的分析和總結(jié)異：系統(tǒng)評價：盡量收集全部同類科研文獻的基礎(chǔ)上，對研究文獻的質(zhì)量進行嚴(yán)格審查，評價環(huán)節(jié)制定了統(tǒng)一清晰的標(biāo)準(zhǔn)；主要為了解決某一具體，臨床問題（范圍小但有深度）傳統(tǒng)文獻綜述列舉一連串已發(fā)表的研究，不拘形式而選擇性的討論他們的優(yōu)缺點，沒有規(guī)定系統(tǒng)的方法，而依據(jù)描述者的主觀判斷，采用科學(xué)的方法控制偏倚和混雜因素的影響，偏倚和隨即誤差發(fā)生的可能性大，重復(fù)性差；主要對一主題的多個環(huán)節(jié)進行論述（范圍大但不重深度）13、實踐循證醫(yī)學(xué)的方法在臨床實踐中發(fā)現(xiàn)和提出問題；系統(tǒng)查找所有相關(guān)研究成果；嚴(yán)格評價文獻，發(fā)現(xiàn)最佳證據(jù)；應(yīng)用最佳證據(jù)14、診斷性試驗中盲法的含義診斷性試驗中，盲法是指臨床醫(yī)生在進行診斷性試驗研究時，應(yīng)是在不知道受試者真實情況的前提下對受試者進行判斷。它包括兩層意思：一是進行診斷試驗和解釋試驗結(jié)果應(yīng)由不知道受試者金標(biāo)準(zhǔn)診斷結(jié)果的醫(yī)師完成；二是進行金標(biāo)準(zhǔn)檢查和解釋結(jié)果的醫(yī)師也應(yīng)是不知道受試者診斷