三七粉的產(chǎn)品質(zhì)量回顧.doc

第 21 頁 共 21 頁精品文檔 2016年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告回顧日期：2016年 1 月2016年12月品名三七（極細(xì)）粉規(guī)格3g/袋產(chǎn)品編碼X1101300生產(chǎn)車間飲片生產(chǎn)車間制定人QA：胡志剛制定日期：2017年4月22日審核人生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理：賈云珍 審核日期：2017年4月24日批準(zhǔn)人質(zhì)量部經(jīng)理：?jiǎn)萄┗ㄅ鷾?zhǔn)日期：2017年4月26日北京昊園藥業(yè)有限公司 目錄 1. 基本情況概述31.1產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的目的31.2 2016年生產(chǎn)狀況：批次，不合格批次、數(shù)量31.3生產(chǎn)線狀況32. 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評(píng)價(jià)32.1產(chǎn)品概述32.2物料的質(zhì)量回顧52.3主要供應(yīng)商變化和供應(yīng)商審計(jì)情況52.4生產(chǎn)批次的回顧62.5中間產(chǎn)品質(zhì)量情況回顧62.6物料平衡72.7產(chǎn)品質(zhì)量情況回顧82.8工藝用水檢驗(yàn)結(jié)果回顧92.9潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果回顧142.10偏差情況回顧162.11驗(yàn)證情況162.12產(chǎn)品投訴、產(chǎn)品召回及退貨情況回顧162.13自檢情況、接受監(jiān)督檢查163.結(jié)論164.需改進(jìn)項(xiàng)目165.建議171. 基本情況概述1.1產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的目的 根據(jù)我公司產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程的規(guī)定，2017年4月開始質(zhì)量部對(duì)2016年全年 生產(chǎn)的麥芽進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，目的是預(yù)防并及時(shí)糾正產(chǎn)品出現(xiàn)的不良趨勢(shì)。1.2 2016年生產(chǎn)狀況：批次，不合格批次、數(shù)量 本年度共生產(chǎn)三七（極細(xì)）粉1批次，總產(chǎn)量 kg ,無不合格批次。1.3生產(chǎn)線狀況 該產(chǎn)品飲片生產(chǎn)車間共設(shè)凈制工序、洗潤(rùn)工序 、切制工序、干燥工序、破碎工序、超微粉碎、內(nèi)包裝、包裝等8個(gè)工序。主要生產(chǎn)設(shè)備有 HX-11熱風(fēng)循環(huán)箱。HLP-150型破碎機(jī)、貝利微粉機(jī)、DXD型包裝機(jī)，2016年全年車間生產(chǎn)線各設(shè)備正常維護(hù)，未發(fā)生因設(shè)備故障導(dǎo)致的車間停產(chǎn)或成品報(bào)廢事件。2. 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評(píng)價(jià)2.1 產(chǎn)品概述2.1.1藥品名稱：三七（極細(xì)）粉2.1.2產(chǎn)品編碼：X1101300 2.1.3原藥材概述：本品為五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F. H. Chen的干燥根及根莖。秋季花開前采挖，洗凈，分開主根、支根及根莖，干燥。支根習(xí)稱“筋條”，根莖習(xí)稱“剪口”。以個(gè)大、堅(jiān)實(shí)、體重皮細(xì)、斷面灰黑色、無裂隙、俗稱“銅皮鐵骨”者為佳。2.1.4藥材類別：根及根莖類2.1.5飲片性狀：為灰黃色的粉末。氣微，味苦回甜。2.1.6制法：取凈三七，粉碎成細(xì)粉。2.1.7性味與歸經(jīng)：甘、微苦，溫。歸肝、胃經(jīng)。2.1.8功能與主治：散瘀止血，消腫定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹剌痛，跌撲腫痛。2.1.9用法與用量：39g；研粉吞服，一次13g。外用適量。2.1.10貯藏：置陰涼干燥處，防蛀。2.1.11包裝規(guī)格：3g/袋*7袋/盒 2.1.12生產(chǎn)工藝流程圖： 原藥材：三七領(lǐng) 料除去非藥用雜質(zhì)凈 制洗凈洗 潤(rùn) 劈成小塊干燥805，時(shí)間：30分鐘干 燥 粗粉：2-4mm的顆粒 D級(jí)潔凈區(qū)破 碎細(xì)粉：指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95的粉末超微粉碎中間站中間體檢驗(yàn) 每袋凈重：3g/袋7%，批號(hào)等信息打印清晰正確內(nèi)包裝7袋36盒/箱外包裝2.2物料的質(zhì)量回顧2.2.1原料質(zhì)量回顧2.2.1.1原料購進(jìn)情況物料名稱物料編碼供應(yīng)商進(jìn)貨批次合格批次不合格批次合格率 三七00810900寶雞天健醫(yī)藥有限公司中山分公司110100%評(píng)價(jià)：以上供應(yīng)商在合格供應(yīng)商名錄內(nèi)，且在一年內(nèi)未發(fā)生變更。2.2.1.2原料的質(zhì)量情況回顧名稱批號(hào) 主要檢測(cè)項(xiàng)目 結(jié)果性狀鑒別二氧化硫殘留量150mm/kg三七W-1符合規(guī)定符合規(guī)定合格2.2.1.3原料質(zhì)量情況描述：回顧期間，1個(gè)批次原料未出現(xiàn)不合格的情況。評(píng)價(jià)：以上物料供應(yīng)商均在合格供應(yīng)商名錄內(nèi)，且在一年內(nèi)未發(fā)生變更，符合本企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，物料能夠滿足本企業(yè)要求。2.2.2包裝材料的質(zhì)量情況：2.3主要供應(yīng)商變化和供應(yīng)商審計(jì)情況變更供應(yīng)商情況： 無供應(yīng)商審計(jì)情況：本公司2016上對(duì)三七（極細(xì)）粉的物料廠家進(jìn)行資質(zhì)審核 ，符合審計(jì)要求。小結(jié)：本年度物料的供應(yīng)商滿足本公司生產(chǎn)要求，產(chǎn)品質(zhì)量符合本企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，一次性合格率100%。21歡迎下載21歡迎下載21歡迎下載21歡迎下載21歡迎下載21歡迎下載21歡迎下載21歡迎下載。2.4生產(chǎn)批次的回顧生產(chǎn)過程關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控結(jié)果匯總表產(chǎn)品名稱三七（極細(xì)）粉產(chǎn)品規(guī)格3g/袋7袋/盒36盒/箱產(chǎn)品批號(hào)洗潤(rùn)切制干燥超微粉碎內(nèi)包包裝洗潤(rùn)去雜質(zhì) 劈成小塊裝盤厚度3cm干燥溫度80干燥時(shí)間1小時(shí)粉碎時(shí)間40分鐘粉碎溫度-15粉碎目數(shù)3g/袋7%。包裝7袋/盒36盒/箱潔凈小塊3cm801小時(shí)40-152007%以內(nèi)7袋/盒36盒/箱評(píng)價(jià)：從2016年三七（極細(xì)）粉產(chǎn)品的生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)數(shù)據(jù)，表明該產(chǎn)品生產(chǎn)情況較為穩(wěn)定，各批次生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控制點(diǎn)均控制在工藝可接受范圍內(nèi)，從而保證了中間產(chǎn)品、成品趨勢(shì)于穩(wěn)定，波動(dòng)范圍小，表明三七（極細(xì)）粉監(jiān)控點(diǎn)設(shè)置合理，控制穩(wěn)定，對(duì)異常因素能及時(shí)以消除，確保產(chǎn)品工藝過程能始終如一。2.5中間產(chǎn)品質(zhì)量情況回顧：產(chǎn)品批號(hào)性 狀細(xì)度200目結(jié) 論與三七（極細(xì)）粉相符符合規(guī)定合格在回顧期內(nèi)，對(duì)三七（極細(xì)）粉的性狀、細(xì)度進(jìn)行了檢測(cè)均符合規(guī)定。評(píng)價(jià)：中間產(chǎn)品控制情況良好了，各項(xiàng)指標(biāo)能滿足企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求，總體質(zhì)量穩(wěn)定。2.6物料平衡2.6.1各工序的物料平衡批號(hào)干燥破碎超微粉碎內(nèi)包裝包裝投入量（kg）產(chǎn)出量（kg）收率%投入量（kg）產(chǎn)出量（kg）收率%投入量（kg）產(chǎn)出量（kg）收率%投入量（kg）產(chǎn)出量（袋）收率%投入量（袋）產(chǎn)出量（袋）收率%評(píng)價(jià)：中間產(chǎn)品控制情況符合產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.6.2內(nèi)包才消耗情況：批 號(hào)物料名稱標(biāo)準(zhǔn)消耗實(shí)際消耗結(jié) 論復(fù)合膜10%0.26%合格2.6.3外包材消耗情況：2.6.3.1標(biāo)簽消耗數(shù)批 號(hào)物料名稱標(biāo)準(zhǔn)消耗實(shí)際消耗結(jié) 論標(biāo)簽0.5%0合格2.6.2.2包裝袋消耗數(shù)：批 號(hào)物料名稱標(biāo)準(zhǔn)消耗實(shí)際消耗結(jié) 論包裝袋0.5%0合格評(píng)價(jià)：回顧期內(nèi)外包材共3批，外包材消耗符合規(guī)定2.7產(chǎn)品質(zhì)量情況回顧2016年共檢三七（極細(xì)）粉1批次，成品檢驗(yàn)不合格批次為0，不合格批次為02.7.1成品檢驗(yàn)中各重要參數(shù)數(shù)據(jù)分析如下：名稱批號(hào)主要檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果性狀鑒別細(xì)度200目重量差異3g7%二氧化硫殘留量150mg/kg微生物三七（極細(xì)）粉符合規(guī)定 符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定合格2.7.2數(shù)據(jù)分析圖回顧期內(nèi)，三七（極細(xì)）粉共檢測(cè)1批，三七（極細(xì)）粉二氧化硫的殘留量小于150mg/kg（藥典標(biāo)準(zhǔn)），未對(duì)產(chǎn)品造成影響。2.8工藝用水檢驗(yàn)結(jié)果回顧2014年工藝用水每月檢驗(yàn)一次，全年共檢驗(yàn)12次，各項(xiàng)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.8.1工藝用水檢驗(yàn)中各重要參數(shù)數(shù)據(jù)分析如下：時(shí)間取樣點(diǎn)項(xiàng)目性狀酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨電導(dǎo)率易氧化物不揮發(fā)物重金屬微生物限度本品為無色的澄清液體；無臭，無味不得顯藍(lán)色不得更深（0.000006%）不得更深（0.000002%）不得更深（0.00003%）5.1us.Cm-1/25粉紅色不得消失不得過1mg不得更深（0.00001%）符合規(guī)定100cfu/ml1月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.88符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.73符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1細(xì)粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.88符合規(guī)定0.5符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.83符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.88符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.88符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.83符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1儲(chǔ)罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.78符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.86符合規(guī)定0.2符合規(guī)定12月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.63符合規(guī)定0.1符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.55符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1細(xì)粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.72符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.60符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.66符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.78符合規(guī)定0.5符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.80符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1儲(chǔ)罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.74符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.65符合規(guī)定0.5符合規(guī)定13月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.52符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.48符合規(guī)定0.5符合規(guī)定1細(xì)粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.86符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.87符合規(guī)定0.5符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.65符合規(guī)定0.6符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.75符合規(guī)定0.7符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.46符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1儲(chǔ)罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.65符合規(guī)定0.1符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.49符合規(guī)定0.3符合規(guī)定14月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.56符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.65符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1細(xì)粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.72符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.66符合規(guī)定0.1符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.74符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.76符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1儲(chǔ)罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.66符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.68符合規(guī)定0.2符合規(guī)定15月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.67符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.82符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1細(xì)粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.83符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.84符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.68符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1儲(chǔ)罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.72符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.3符合規(guī)定16月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.75符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.76符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1細(xì)粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.65符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.66符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.49符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.65符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.64符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1儲(chǔ)罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.68符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.82符合規(guī)定0.2符合規(guī)定17月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.84符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.85符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1細(xì)粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.83符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.75符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.76符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.80符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1儲(chǔ)罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.82符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.79符合規(guī)定0.4符合規(guī)定18月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.69符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.69符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1細(xì)粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.22符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.42符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.88符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.85符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.88符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1儲(chǔ)罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.89符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.88符合規(guī)定0.3符合規(guī)定19月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.78符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.74符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1細(xì)粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.76符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.78符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.1.65符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1儲(chǔ)罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.80符合規(guī)定0.2符合規(guī)定110月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.90符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.93符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1細(xì)粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.84符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.75符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.69符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.71符合規(guī)定0.5符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.84符合規(guī)定0.5符合規(guī)定1儲(chǔ)罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.83符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.76符合規(guī)定0.3符合規(guī)定111月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.74符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.90符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1細(xì)粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.91符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.92符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.86符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.88符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.74符合規(guī)定0.5符合規(guī)定1儲(chǔ)罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.67符合規(guī)定0.6符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.66符合規(guī)定0.4符合規(guī)定112月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.75符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.66符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1細(xì)粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.75符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.66符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.67符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.68符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.67符合規(guī)定0.5符合規(guī)定1儲(chǔ)罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.74符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1回顧期內(nèi)，共檢驗(yàn)工藝用水12次，性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度均符合規(guī)定。2.9潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果回顧2014年潔凈區(qū)環(huán)境每季度監(jiān)測(cè)一次，全年共監(jiān)測(cè)2次，各項(xiàng)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.9.1潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)中各重要參數(shù)數(shù)據(jù)分析如下：時(shí)間監(jiān)控點(diǎn)或編號(hào)懸浮粒子數(shù)（靜態(tài)結(jié)論0.5m5m3520000290002016.5.19清潔間103662257合格暫存間689317897合格內(nèi)包裝9011852合格超微粉碎間23207675合格粉碎間342571678合格外包裝293648825合格潔具間819825720合格更衣室588913286合格2016.12.15清潔間463377774合格暫存間932739500合格內(nèi)包裝1045208856合格超微粉碎間537069633合格粉碎間819747301合格外包裝896496479合格潔具間1614306104合格更衣室115283577合格回顧期內(nèi)，潔凈區(qū)環(huán)境共監(jiān)測(cè)2次，懸浮粒子數(shù)均符合規(guī)定。2.10偏差情況回顧評(píng)價(jià)：2016年回顧三七（極細(xì)）粉3批在生產(chǎn)過程中無一起因人員、物料、環(huán)境、設(shè)備等因素 造的嚴(yán)重偏差或重大偏差情況發(fā)生。表明飲片生產(chǎn)車間質(zhì)量保障體系完善，三七