三七粉的產(chǎn)品質量回顧.doc

第 21 頁 共 21 頁精品文檔 2016年度產(chǎn)品質量回顧分析報告回顧日期：2016年 1 月2016年12月品名三七（極細）粉規(guī)格3g/袋產(chǎn)品編碼X1101300生產(chǎn)車間飲片生產(chǎn)車間制定人QA：胡志剛制定日期：2017年4月22日審核人生產(chǎn)技術部經(jīng)理：賈云珍 審核日期：2017年4月24日批準人質量部經(jīng)理：喬雪花批準日期：2017年4月26日北京昊園藥業(yè)有限公司 目錄 1. 基本情況概述31.1產(chǎn)品年度質量回顧的目的31.2 2016年生產(chǎn)狀況：批次，不合格批次、數(shù)量31.3生產(chǎn)線狀況32. 生產(chǎn)和質量控制情況分析評價32.1產(chǎn)品概述32.2物料的質量回顧52.3主要供應商變化和供應商審計情況52.4生產(chǎn)批次的回顧62.5中間產(chǎn)品質量情況回顧62.6物料平衡72.7產(chǎn)品質量情況回顧82.8工藝用水檢驗結果回顧92.9潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測結果回顧142.10偏差情況回顧162.11驗證情況162.12產(chǎn)品投訴、產(chǎn)品召回及退貨情況回顧162.13自檢情況、接受監(jiān)督檢查163.結論164.需改進項目165.建議171. 基本情況概述1.1產(chǎn)品年度質量回顧的目的 根據(jù)我公司產(chǎn)品質量回顧管理規(guī)程的規(guī)定，2017年4月開始質量部對2016年全年 生產(chǎn)的麥芽進行了產(chǎn)品質量回顧分析，目的是預防并及時糾正產(chǎn)品出現(xiàn)的不良趨勢。1.2 2016年生產(chǎn)狀況：批次，不合格批次、數(shù)量 本年度共生產(chǎn)三七（極細）粉1批次，總產(chǎn)量 kg ,無不合格批次。1.3生產(chǎn)線狀況 該產(chǎn)品飲片生產(chǎn)車間共設凈制工序、洗潤工序 、切制工序、干燥工序、破碎工序、超微粉碎、內包裝、包裝等8個工序。主要生產(chǎn)設備有 HX-11熱風循環(huán)箱。HLP-150型破碎機、貝利微粉機、DXD型包裝機，2016年全年車間生產(chǎn)線各設備正常維護，未發(fā)生因設備故障導致的車間停產(chǎn)或成品報廢事件。2. 生產(chǎn)和質量控制情況分析評價2.1 產(chǎn)品概述2.1.1藥品名稱：三七（極細）粉2.1.2產(chǎn)品編碼：X1101300 2.1.3原藥材概述：本品為五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F. H. Chen的干燥根及根莖。秋季花開前采挖，洗凈，分開主根、支根及根莖，干燥。支根習稱“筋條”，根莖習稱“剪口”。以個大、堅實、體重皮細、斷面灰黑色、無裂隙、俗稱“銅皮鐵骨”者為佳。2.1.4藥材類別：根及根莖類2.1.5飲片性狀：為灰黃色的粉末。氣微，味苦回甜。2.1.6制法：取凈三七，粉碎成細粉。2.1.7性味與歸經(jīng)：甘、微苦，溫。歸肝、胃經(jīng)。2.1.8功能與主治：散瘀止血，消腫定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹剌痛，跌撲腫痛。2.1.9用法與用量：39g；研粉吞服，一次13g。外用適量。2.1.10貯藏：置陰涼干燥處，防蛀。2.1.11包裝規(guī)格：3g/袋*7袋/盒 2.1.12生產(chǎn)工藝流程圖： 原藥材：三七領 料除去非藥用雜質凈 制洗凈洗 潤 劈成小塊干燥805，時間：30分鐘干 燥 粗粉：2-4mm的顆粒 D級潔凈區(qū)破 碎細粉：指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95的粉末超微粉碎中間站中間體檢驗 每袋凈重：3g/袋7%，批號等信息打印清晰正確內包裝7袋36盒/箱外包裝2.2物料的質量回顧2.2.1原料質量回顧2.2.1.1原料購進情況物料名稱物料編碼供應商進貨批次合格批次不合格批次合格率 三七00810900寶雞天健醫(yī)藥有限公司中山分公司110100%評價：以上供應商在合格供應商名錄內，且在一年內未發(fā)生變更。2.2.1.2原料的質量情況回顧名稱批號 主要檢測項目 結果性狀鑒別二氧化硫殘留量150mm/kg三七W-1符合規(guī)定符合規(guī)定合格2.2.1.3原料質量情況描述：回顧期間，1個批次原料未出現(xiàn)不合格的情況。評價：以上物料供應商均在合格供應商名錄內，且在一年內未發(fā)生變更，符合本企業(yè)質量標準，物料能夠滿足本企業(yè)要求。2.2.2包裝材料的質量情況：2.3主要供應商變化和供應商審計情況變更供應商情況： 無供應商審計情況：本公司2016上對三七（極細）粉的物料廠家進行資質審核 ，符合審計要求。小結：本年度物料的供應商滿足本公司生產(chǎn)要求，產(chǎn)品質量符合本企業(yè)質量標準要求，一次性合格率100%。21歡迎下載21歡迎下載21歡迎下載21歡迎下載21歡迎下載21歡迎下載21歡迎下載21歡迎下載。2.4生產(chǎn)批次的回顧生產(chǎn)過程關鍵工藝參數(shù)監(jiān)控結果匯總表產(chǎn)品名稱三七（極細）粉產(chǎn)品規(guī)格3g/袋7袋/盒36盒/箱產(chǎn)品批號洗潤切制干燥超微粉碎內包包裝洗潤去雜質 劈成小塊裝盤厚度3cm干燥溫度80干燥時間1小時粉碎時間40分鐘粉碎溫度-15粉碎目數(shù)3g/袋7%。包裝7袋/盒36盒/箱潔凈小塊3cm801小時40-152007%以內7袋/盒36盒/箱評價：從2016年三七（極細）粉產(chǎn)品的生產(chǎn)過程質量監(jiān)控要點數(shù)據(jù)，表明該產(chǎn)品生產(chǎn)情況較為穩(wěn)定，各批次生產(chǎn)質量監(jiān)控制點均控制在工藝可接受范圍內，從而保證了中間產(chǎn)品、成品趨勢于穩(wěn)定，波動范圍小，表明三七（極細）粉監(jiān)控點設置合理，控制穩(wěn)定，對異常因素能及時以消除，確保產(chǎn)品工藝過程能始終如一。2.5中間產(chǎn)品質量情況回顧：產(chǎn)品批號性 狀細度200目結 論與三七（極細）粉相符符合規(guī)定合格在回顧期內，對三七（極細）粉的性狀、細度進行了檢測均符合規(guī)定。評價：中間產(chǎn)品控制情況良好了，各項指標能滿足企業(yè)內控標準的要求，總體質量穩(wěn)定。2.6物料平衡2.6.1各工序的物料平衡批號干燥破碎超微粉碎內包裝包裝投入量（kg）產(chǎn)出量（kg）收率%投入量（kg）產(chǎn)出量（kg）收率%投入量（kg）產(chǎn)出量（kg）收率%投入量（kg）產(chǎn)出量（袋）收率%投入量（袋）產(chǎn)出量（袋）收率%評價：中間產(chǎn)品控制情況符合產(chǎn)品內控質量標準。2.6.2內包才消耗情況：批 號物料名稱標準消耗實際消耗結 論復合膜10%0.26%合格2.6.3外包材消耗情況：2.6.3.1標簽消耗數(shù)批 號物料名稱標準消耗實際消耗結 論標簽0.5%0合格2.6.2.2包裝袋消耗數(shù)：批 號物料名稱標準消耗實際消耗結 論包裝袋0.5%0合格評價：回顧期內外包材共3批，外包材消耗符合規(guī)定2.7產(chǎn)品質量情況回顧2016年共檢三七（極細）粉1批次，成品檢驗不合格批次為0，不合格批次為02.7.1成品檢驗中各重要參數(shù)數(shù)據(jù)分析如下：名稱批號主要檢測項目結果性狀鑒別細度200目重量差異3g7%二氧化硫殘留量150mg/kg微生物三七（極細）粉符合規(guī)定 符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定合格2.7.2數(shù)據(jù)分析圖回顧期內，三七（極細）粉共檢測1批，三七（極細）粉二氧化硫的殘留量小于150mg/kg（藥典標準），未對產(chǎn)品造成影響。2.8工藝用水檢驗結果回顧2014年工藝用水每月檢驗一次，全年共檢驗12次，各項均符合質量標準。2.8.1工藝用水檢驗中各重要參數(shù)數(shù)據(jù)分析如下：時間取樣點項目性狀酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨電導率易氧化物不揮發(fā)物重金屬微生物限度本品為無色的澄清液體；無臭，無味不得顯藍色不得更深（0.000006%）不得更深（0.000002%）不得更深（0.00003%）5.1us.Cm-1/25粉紅色不得消失不得過1mg不得更深（0.00001%）符合規(guī)定100cfu/ml1月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.88符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.73符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1細粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.88符合規(guī)定0.5符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.83符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.88符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.88符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.83符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1儲罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.78符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.86符合規(guī)定0.2符合規(guī)定12月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.63符合規(guī)定0.1符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.55符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1細粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.72符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.60符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.66符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.78符合規(guī)定0.5符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.80符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1儲罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.74符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.65符合規(guī)定0.5符合規(guī)定13月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.52符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.48符合規(guī)定0.5符合規(guī)定1細粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.86符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.87符合規(guī)定0.5符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.65符合規(guī)定0.6符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.75符合規(guī)定0.7符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.46符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1儲罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.65符合規(guī)定0.1符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.49符合規(guī)定0.3符合規(guī)定14月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.56符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.65符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1細粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.72符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.66符合規(guī)定0.1符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.74符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.76符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1儲罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.66符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.68符合規(guī)定0.2符合規(guī)定15月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.67符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.82符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1細粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.83符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.84符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.68符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1儲罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.72符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.3符合規(guī)定16月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.75符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.76符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1細粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.65符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.66符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.49符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.65符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.64符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1儲罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.68符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.82符合規(guī)定0.2符合規(guī)定17月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.84符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.85符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1細粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.83符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.75符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.76符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.80符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1儲罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.82符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.79符合規(guī)定0.4符合規(guī)定18月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.69符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.69符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1細粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.22符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.42符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.88符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.85符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.88符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1儲罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.89符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.88符合規(guī)定0.3符合規(guī)定19月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.78符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.74符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1細粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.76符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.78符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.1.65符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1儲罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.80符合規(guī)定0.2符合規(guī)定110月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.90符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.93符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1細粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.84符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.75符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.69符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.71符合規(guī)定0.5符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.84符合規(guī)定0.5符合規(guī)定1儲罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.83符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.76符合規(guī)定0.3符合規(guī)定111月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.74符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.90符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1細粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.91符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.92符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.86符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.88符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.74符合規(guī)定0.5符合規(guī)定1儲罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.67符合規(guī)定0.6符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.66符合規(guī)定0.4符合規(guī)定112月緩沖間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.75符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1粗粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.66符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1細粉間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.75符合規(guī)定0.2符合規(guī)定1洗衣房符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.66符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1總出水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.67符合規(guī)定0.3符合規(guī)定1器具存放間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.68符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1總回水口符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.67符合規(guī)定0.5符合規(guī)定1儲罐符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.74符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1清潔間符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1.77符合規(guī)定0.4符合規(guī)定1回顧期內，共檢驗工藝用水12次，性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度均符合規(guī)定。2.9潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測結果回顧2014年潔凈區(qū)環(huán)境每季度監(jiān)測一次，全年共監(jiān)測2次，各項均符合質量標準。2.9.1潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測中各重要參數(shù)數(shù)據(jù)分析如下：時間監(jiān)控點或編號懸浮粒子數(shù)（靜態(tài)結論0.5m5m3520000290002016.5.19清潔間103662257合格暫存間689317897合格內包裝9011852合格超微粉碎間23207675合格粉碎間342571678合格外包裝293648825合格潔具間819825720合格更衣室588913286合格2016.12.15清潔間463377774合格暫存間932739500合格內包裝1045208856合格超微粉碎間537069633合格粉碎間819747301合格外包裝896496479合格潔具間1614306104合格更衣室115283577合格回顧期內，潔凈區(qū)環(huán)境共監(jiān)測2次，懸浮粒子數(shù)均符合規(guī)定。2.10偏差情況回顧評價：2016年回顧三七（極細）粉3批在生產(chǎn)過程中無一起因人員、物料、環(huán)境、設備等因素 造的嚴重偏差或重大偏差情況發(fā)生。表明飲片生產(chǎn)車間質量保障體系完善，三七