藥事管理與法規(guī)課程標(biāo)準(zhǔn).doc

江西省醫(yī)藥學(xué)校教學(xué)文件類別：課程標(biāo)準(zhǔn)類（普通中專） 文件編號(hào)：普專KC00012藥學(xué)類專業(yè)藥事管理與法規(guī)課程標(biāo)準(zhǔn) 起草人 陳 紅 日期 2007 年 11 月 28 日 審核人 日期 年 月 日 批準(zhǔn)人 日期 年 月 日實(shí)施日期 年 月 日江西省醫(yī)藥學(xué)校藥事管理與法規(guī)課程標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)人：陳紅1、課程設(shè)計(jì)目標(biāo) 通過(guò)藥事管理與法規(guī)課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備中、初級(jí)醫(yī)藥專門(mén)人才所需要的藥事管理與法規(guī)的基本知識(shí)和基本技能，根據(jù)藥事法規(guī)從事藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院藥事及特殊藥品等的初步管理。為藥物制劑工或醫(yī)藥商品購(gòu)銷員等職業(yè)資格證書(shū)（四級(jí)）打好基礎(chǔ)，同時(shí)培養(yǎng)學(xué)生具有吃苦耐勞品質(zhì)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，樹(shù)立良好的職業(yè)道德與創(chuàng)新意識(shí)，同時(shí)也樹(shù)立了為病人或患者服務(wù)的意識(shí)，為發(fā)展學(xué)生各專門(mén)化方向的職業(yè)能力奠定良好的基礎(chǔ)。2、課程內(nèi)容要求課程設(shè)計(jì)進(jìn)程與安排表序號(hào)工作任務(wù)課程內(nèi)容學(xué)時(shí)教學(xué)地點(diǎn)活動(dòng)設(shè)計(jì)知識(shí)或技能目標(biāo)第一部分 藥事管理38教室講授1理解藥事與藥事管理的概念第一章 藥事與藥事管理2教室講授能說(shuō)出藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容。能說(shuō)出我國(guó)藥事管理體制、組織機(jī)構(gòu)及其職能。2學(xué)會(huì)判斷什么是藥品第二章 藥 品2教室講授能概述藥品質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。能說(shuō)出藥品的概念和藥品的特殊性。3了解藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容和管理體制第三章 藥品監(jiān)督管理4教室講授能概述藥品監(jiān)督管理的原則和主要內(nèi)容。能說(shuō)出我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制、組織機(jī)構(gòu)、其職能及法規(guī)體系4第四章 藥品管理10教室講授了解注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)和主要內(nèi)容第一節(jié) 藥品注冊(cè)管理2教室講授能概述藥品注冊(cè)管理的必要性和主要內(nèi)容。能概述藥品命名原則。能說(shuō)出藥品注冊(cè)管理的概念，機(jī)構(gòu)。能說(shuō)出藥品通用名和商品名的概念。學(xué)會(huì)分類管理的內(nèi)容和原則第二節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理1教室講授能概述處方藥、非處方藥的分類管理的內(nèi)容并能說(shuō)出其指導(dǎo)思想和基本原則。了解特殊藥品的分類和管理模式第三節(jié) 特殊管理藥品2教室講授能說(shuō)出特殊管理藥品的概念和內(nèi)容。能說(shuō)出特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)。認(rèn)識(shí)處方藥第四節(jié) 處方藥管理1教室講授能概述處方藥的定義。能說(shuō)出處方藥在流通、使用方面的管理特點(diǎn)。認(rèn)識(shí)非處方藥和了解遴選非處方藥的原則第五節(jié) 非處方藥管理2教室講授能概述非處方藥的定義、分類和遴選原則。能說(shuō)出甲類、乙類非處方藥管理的區(qū)別。了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)第六節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1教室講授能概述藥品不良反應(yīng)的概念。能說(shuō)出藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告的目的和意義。學(xué)會(huì)藥品廣告管理第七節(jié) 藥品廣告管理1教室講授能說(shuō)出藥品廣告審批機(jī)構(gòu)幾批準(zhǔn)形式。能說(shuō)出藥品廣告原則。5學(xué)會(huì)各企業(yè)的主要藥事管理第五章 藥事組織管理4教室講授能概述藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件、市場(chǎng)準(zhǔn)入程序和行為規(guī)則。6認(rèn)識(shí)藥師、執(zhí)業(yè)藥師的分類與管理第六章 執(zhí)業(yè)藥師管理6教室講授能說(shuō)出藥師的分類。能概述執(zhí)業(yè)藥師的概念。能說(shuō)出藥師的功能和責(zé)任。7了解價(jià)格形成的方式第七章 藥品價(jià)格管理3教室講授能概述藥品價(jià)格管理的基本原則。能說(shuō)出政府定價(jià)藥品目錄的品種。8理解醫(yī)保基金的構(gòu)成和認(rèn)識(shí)醫(yī)保單位的管理第八章 醫(yī)療保險(xiǎn)藥品與定點(diǎn)藥店管理7教室講授能概述醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)藥店、處方外配的概念。能說(shuō)出醫(yī)療保險(xiǎn)基金的構(gòu)成和支付原則。第二部分24教室講授1了解本法的宗旨和適用范圍的管理中華人民共和國(guó)藥品管理法3教室講授能說(shuō)出藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)開(kāi)辦、行為等方面的規(guī)定。能說(shuō)出包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理的規(guī)定。能概述假藥、劣藥的概念和相關(guān)的規(guī)定2了解本法適用范圍的管理中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例3教室講授能說(shuō)出藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)開(kāi)辦、行為等方面的規(guī)定。能說(shuō)出包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理的規(guī)定。能說(shuō)出各批準(zhǔn)文號(hào)和注冊(cè)證的有效期。3認(rèn)識(shí)與藥品有關(guān)的刑罰中華人民共和國(guó)刑法（節(jié)選）1教室講授能說(shuō)出假藥、劣藥的刑法規(guī)定。能概述毒品的概念并說(shuō)出非法提供麻醉藥品、精神藥品罪。4了解麻醉藥品的管理麻醉藥品管理辦法2教室講授能概述麻醉藥品的定義、品種范圍。能說(shuō)出國(guó)家管理麻醉藥品的原則。能說(shuō)出麻醉藥品購(gòu)用管理規(guī)定5了解精神藥品的分類和管理精神藥品管理辦法2教室講授能概述精神藥品的定義、分類。能說(shuō)出精神藥品的供應(yīng)、運(yùn)輸、使用、進(jìn)出口管理規(guī)定。6了解醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品管理辦法1教室講授能概述醫(yī)療用毒性藥品的定義。能說(shuō)出醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、采購(gòu)、儲(chǔ)藏、調(diào)配、銷售、使用的管理規(guī)定。7認(rèn)識(shí)非處方藥的標(biāo)識(shí)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）1教室講授能說(shuō)出甲類、乙類非處方藥的標(biāo)識(shí)。8學(xué)會(huì)各類藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法（暫行）1教室講授能說(shuō)出藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)審批規(guī)定。能說(shuō)出藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)信息內(nèi)容管理的有關(guān)規(guī)定。9了解藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容的規(guī)定藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）1教室講授能說(shuō)出化學(xué)藥品、生物制品與制劑、中藥制劑的包裝標(biāo)簽內(nèi)容的規(guī)定10學(xué)會(huì)各種說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)要求藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行）1教室講授能說(shuō)出化學(xué)藥品、中藥說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)的要求。11 了解藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度及管理部門(mén)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法1教室講授能說(shuō)出藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求。能說(shuō)出有關(guān)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)方面的責(zé)任。12學(xué)會(huì)處方藥與非處方藥分類管理的根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（暫行）1教室講授能概述處方藥、非處方藥的概念。能說(shuō)出分類管理的根據(jù)。能說(shuō)出非處方藥的分類。能說(shuō)出處方藥和非處方藥生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)的資格。13了解處方藥、非處方藥各流通領(lǐng)域的管理規(guī)定處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定1教室講授能說(shuō)出處方藥與非處方藥生產(chǎn)、銷售和使用的管理規(guī)范。14理解執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和在各行業(yè)中的地位執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定3教室講授能概述執(zhí)業(yè)藥師的概念。能說(shuō)出執(zhí)業(yè)藥師在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的地位。能說(shuō)出執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和繼續(xù)教育規(guī)定。15了解醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的管理城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法1教室講授能概述定點(diǎn)藥店和處方外配的定義。能說(shuō)出外配處方及零售藥店管理的規(guī)定。16認(rèn)識(shí)禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定1教室講授能概述商業(yè)賄賂的概念。能說(shuō)出禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定。第三部分4教室講授第一章 藥學(xué)職業(yè)道德4教室講授1認(rèn)識(shí)藥學(xué)職業(yè)道德基本原則、規(guī)范的基本內(nèi)容第一節(jié) 職業(yè)道德的基本原則與規(guī)范1教室講授能概述職業(yè)道德基本原則、規(guī)范的概念。2認(rèn)識(shí)藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利與義務(wù)第二節(jié) 藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇1教室講授能概述藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利、義務(wù)的概念和內(nèi)容。3認(rèn)識(shí)藥品流通領(lǐng)域、調(diào)劑配發(fā)中的道德責(zé)任第三節(jié) 藥學(xué)領(lǐng)域的道德責(zé)任1教室講授能說(shuō)出藥品流通、調(diào)劑配發(fā)中的道德責(zé)任。4認(rèn)識(shí)藥學(xué)人員和服務(wù)對(duì)象及藥學(xué)人員之間的道德準(zhǔn)則第四節(jié) 藥學(xué)人員的道德準(zhǔn)則1教室講授能說(shuō)出藥學(xué)人員與病患者、服務(wù)對(duì)象和藥學(xué)人員之間的道德準(zhǔn)則。實(shí)踐教學(xué)（參觀藥廠）4藥廠實(shí)踐學(xué)習(xí)GMP機(jī)動(dòng)課時(shí)2合并723、考核辦法或評(píng)價(jià)指標(biāo)1. 針對(duì)教學(xué)單元的工作任務(wù)、知識(shí)和技能要求，教師要對(duì)學(xué)生適時(shí)地進(jìn)行測(cè)試和評(píng)價(jià)。2. 學(xué)期結(jié)束，進(jìn)行期未考試。 江西省醫(yī)藥學(xué)校藥事管理與法規(guī)課程授課進(jìn)度計(jì)劃表班級(jí) 年 月 日 任課教師 制定人：陳紅周章節(jié)授課內(nèi)容學(xué) 時(shí) 安 排備注理 論 教 學(xué)實(shí)踐教學(xué)章節(jié)學(xué)時(shí)時(shí) 間 安 排實(shí)踐學(xué)時(shí)時(shí) 間 安 排第一部分 藥事管理38第一章 藥事與藥事管理2第二章 藥 品2第三章 藥品監(jiān)督管理4第四章 藥品管理10第五章 藥事組織管理4第六章 執(zhí)業(yè)藥師管理6第七章 藥品價(jià)格管理3第八章 醫(yī)療保險(xiǎn)藥品與定點(diǎn)藥店管理7第二部分24中華人民共和國(guó)藥品管理法3中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例3中華人民共和國(guó)刑法（節(jié)選）1麻醉藥品管理辦法2精神藥品管理辦法2醫(yī)療用毒性藥品管理辦法1非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）1藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法（暫行）1藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）1藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行）1藥品不良反應(yīng)報(bào)告