5M1E變更管理程序.doc

. xxx有限公司文件編號 版本/次A/0文件名稱5M1E變更管理流程頁 碼第 16 頁 共 22 頁編制部門總工辦保密等級C級制/修訂日期2015-3-261目的為防止因5M1E變更而產(chǎn)生的影響，控制變更對后續(xù)過程（包括安全環(huán)保過程）及顧客的影響，規(guī)定5M1E變更的申請、評審流程與實施要求，特制定本辦法。2 范圍本辦法適用于公司內(nèi)部5M1E變更管理。3 定義3.1 5M1E變更：指生產(chǎn)過程中方法、設(shè)備、人員、原輔材料（包括供應(yīng)商）、測量及作業(yè)環(huán)境等的變更。3.2永久性變更：指變更時間超過三個月以上的變更。3.3階段性變更：指變更時間在三個月以內(nèi)的變更（含三個月）。3.4初批品：指變更實施后的前5個批次的產(chǎn)出品，主要為成品及半成品（氯化鈷轉(zhuǎn)移液）。3.5客戶接口部門：本辦法中指與客戶接口的部門，包括銷售部、總經(jīng)辦、供應(yīng)部等。4 職責(zé)4.1 總工程師：負(fù)責(zé)除人員變更外的A級5M1E變更申請的審批。4.2事業(yè)部總經(jīng)理：負(fù)責(zé)除人員變更外的A級5M1E變更申請的審核及B級5M1E變更申請的審批。4.3 總工辦：負(fù)責(zé)本辦法的編制和解釋，并監(jiān)督檢查本辦法的執(zhí)行。負(fù)責(zé)對除人員變更外其他A、B級5M1E變更申請材料的審核；負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對A、B級變更進(jìn)行評審，并出具評審結(jié)論；負(fù)責(zé)5M1E變更相關(guān)資料的保存及歸檔；4.4生產(chǎn)技術(shù)部門：參與變更評審；對產(chǎn)品規(guī)格、原輔材料、制造方法、工藝等的5M1E變更申請的驗證確認(rèn)；對變更后初批品的品質(zhì)確認(rèn)；A級5M1E變更申請的客戶確認(rèn)工作，并將客戶確認(rèn)結(jié)果反饋給總工辦。4.5 設(shè)備管理部門：參與變更評審，并對生產(chǎn)設(shè)備的5M1E變更申請的審核、驗證。4.6安全環(huán)保部：參與變更評審，并對5M1E變更在生產(chǎn)安全及環(huán)境方面的影響進(jìn)行分析確認(rèn)。4.7 采購部門：按表1要求負(fù)責(zé)索要原輔材料供方變更的相關(guān)資料，并將變更所需資料反饋至總工辦。4.8變更實施單位：負(fù)責(zé)5M1E變更申請的提出，并提供申請所需的支持性材料；負(fù)責(zé)變更的實施，收集實施記錄及相關(guān)資料；負(fù)責(zé)組織變更前培訓(xùn)及執(zhí)行變更；按要求建立5M1E變更臺賬。5 工作程序5.1 變更的分級5.1.1 根據(jù)變更對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量（包含成品及中間產(chǎn)品）、客戶要求和安全環(huán)保的影響程度，變更劃分為A、B、C三個等級，A、B級分類要求詳見下表1。表1 變更分類表 級別 分類AB參評部門生產(chǎn)過程中方法1、產(chǎn)品原有規(guī)定范圍內(nèi)的生產(chǎn)線的變更；2、工藝設(shè)計、工藝路線、操作工序、工序增減的變更；3、改變QC工程圖中A類監(jiān)視項的工藝條件、參數(shù)；4、減少Q(mào)C工程圖中A類監(jiān)視項的檢測項、檢測頻率的變更；1、QC工程圖中工藝條件、參數(shù)的B類監(jiān)視項的變更；2、增加QC工程圖中A類監(jiān)視項的檢測項、檢測頻率的變更。生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備（包括備件）1、A類生產(chǎn)設(shè)備的增加或減少；2、A類生產(chǎn)設(shè)備操作條件、設(shè)備參數(shù)等發(fā)生變化。1、直接與產(chǎn)品接觸，且影響產(chǎn)品理化性質(zhì)的一般生產(chǎn)設(shè)備的增加或減少；2、直接與產(chǎn)品接觸，且影響產(chǎn)品理化性質(zhì)的一般生產(chǎn)設(shè)備的操作條件、設(shè)備參數(shù)等發(fā)生變化；3、直接與產(chǎn)品接觸、且影響產(chǎn)品理化性質(zhì)的或?qū)⒂绊懺O(shè)備操作條件的備件的供應(yīng)商的變更。生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備管理部人員制造部門、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人其分管領(lǐng)導(dǎo)的變更；1、 車間主任、工藝工程師、品質(zhì)工程師的變更。2、 與客戶主要接口人的變更（含銷售部、生產(chǎn)系統(tǒng)及生產(chǎn)技術(shù)部相關(guān)人員）。公司發(fā)文，臺賬記錄原輔材料1、QC工程圖中屬A類監(jiān)視級別的原輔材料種類及供應(yīng)商變更；2、QC工程圖中屬A類監(jiān)視級別的原輔材料供方生產(chǎn)工藝或制造方法的變更；3、降低QC工程圖中屬A類監(jiān)視級別的原輔材料驗收標(biāo)準(zhǔn)；4、產(chǎn)品包裝袋材料、主體樣式及標(biāo)簽的變更。1、QC工程圖中非A類監(jiān)視級別的原輔材料種類變更；2、QC工程圖中非A類監(jiān)視級別原輔材料的驗收標(biāo)準(zhǔn)變更。 生產(chǎn)技術(shù)部采購部門銷售部門作業(yè)環(huán)境產(chǎn)品生產(chǎn)場所的變更（生產(chǎn)工藝不發(fā)生變化）。成品倉儲場所的變更。生產(chǎn)技術(shù)部計劃調(diào)度部測量1、QC工程圖中A類監(jiān)視項涉及的檢測方法的變更。2、QC工程圖中A類監(jiān)視項涉及的檢測設(shè)備的變更。3、檢測中心負(fù)責(zé)人及其分管領(lǐng)導(dǎo)的變更；4、檢測中心場所的變更。QC工程圖中A類監(jiān)視項涉及的檢測方法的變更。設(shè)備管理部檢測中心總工辦生產(chǎn)技術(shù)部5.1.2 C級變更為表1未規(guī)定的其它變更，其工作及管理流程按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理程序、生產(chǎn)設(shè)備管理程序、員工報到及異動管理辦法等公司相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.2 變更的申請5.2.1 各單位因生產(chǎn)經(jīng)營管理等產(chǎn)生變更需求時需提出變更申請并將變更的具體事項記入5M1E變更聯(lián)絡(luò)單，申請應(yīng)詳細(xì)闡明變更內(nèi)容、原因、依據(jù)及變更前后的差異點分析，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)技術(shù)及事業(yè)部總經(jīng)理審核后，提交總工辦。5.2.2申請應(yīng)附有下述材料中的一項或幾項，材料的來源可為按照公司項目管理流程形成的實驗研究報告，或經(jīng)總經(jīng)理特批完成的小型實驗驗證報告。若因特殊情況，無法提供相關(guān)驗證資料，需要在生產(chǎn)線上直接進(jìn)行試驗驗證的還需附上總裁特批文件。變更實施單位取得相關(guān)資料困難時，可委托公司相關(guān)部門協(xié)助完成。變更實施方案（方案應(yīng)對變更過程進(jìn)行安排布置，對變更中產(chǎn)品品質(zhì)及安全環(huán)保上可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行識別，并制定控制措施。）信賴性數(shù)據(jù)、信息評估樣品相關(guān)單體測試報告驗證資料5.2.3 變更申請時間：所有變更申請，均須在實施5M1E變更之前提出，申請?zhí)岢鰰r間至少提前于變更計劃實施時間10個工作日。與客戶簽有變更協(xié)議的，需提前通知客戶。涉及到表2相關(guān)內(nèi)容的變更時，變更申請?zhí)岢鰰r間及通知客戶時間按表2要求執(zhí)行。表2 時限要求分類內(nèi)容申請?zhí)岢鰰r限通知客戶時限生產(chǎn)過程中方法1、產(chǎn)品原有規(guī)定范圍內(nèi)的生產(chǎn)線的變更變更計劃實施前3個月變更計劃實施前2個月2、工藝設(shè)計、工藝路線、操作工序、工序增減的變更變更計劃實施前45天變更計劃實施前35天設(shè)備1、A類生產(chǎn)設(shè)備的增加或減少變更計劃實施前45天變更計劃實施前35天人員1、生產(chǎn)系統(tǒng)、生產(chǎn)技術(shù)部部長及其分管領(lǐng)導(dǎo)的變更/人事異動通知下發(fā)后5個工作日內(nèi)2、與客戶主要接口人的變更（含銷售部、生產(chǎn)系統(tǒng)及生產(chǎn)技術(shù)部相關(guān)人員）原輔材料1、QC工程圖中屬A類監(jiān)視級別的原輔材料種類變更計劃實施前45天變更計劃實施前35天2、產(chǎn)品包裝袋材料、主體樣式及標(biāo)簽的變更停產(chǎn)物料停產(chǎn)的的變更作業(yè)環(huán)境產(chǎn)品生產(chǎn)場所的變更（生產(chǎn)工藝不發(fā)生變化）變更計劃實施前4個月變更計劃實施前3個月測量檢測中心及其分管領(lǐng)導(dǎo)的變更/人事異動通知下發(fā)后5個工作日內(nèi)檢測中心地址的變更變更計劃實施前4個月變更計劃實施前3個月說明：上表作為通知客戶變更的參考依據(jù)，如有客戶協(xié)議的，按照客戶協(xié)議進(jìn)行。備注：屬于人員變更的，公司公告后由生產(chǎn)技術(shù)部通知客戶，無需另提申請。生產(chǎn)技術(shù)部變更時，變更實施單位除自行通知客戶外，需報總工辦備案。5.3 變更的審批5.3.1 總工辦應(yīng)于2個工作日內(nèi)完成變更申請材料的審核，審核通過后需在5個工作日內(nèi)組織變更的評審，確定是否進(jìn)行變更。可從變更實施方案是否可行，變更驗證試驗?zāi)芊駶M足要求，變更后是否會對產(chǎn)品品質(zhì)造成影響，變更對安全環(huán)保的影響程度及相關(guān)防護(hù)措施是否合理等方面進(jìn)行評估。A級變更由總工程師批準(zhǔn)；B級變更由事業(yè)部總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.3.2 評審部門的選擇參照表1執(zhí)行，各職能部門應(yīng)根據(jù)管理職責(zé)，對5M1E變更可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析、確認(rèn)。5.4 變更的通知5.4.1 對不需要征詢客戶意見的變更，總工辦負(fù)責(zé)將批復(fù)通知（審批通過的變更聯(lián)絡(luò)單復(fù)印件）傳送至變更實施部門及其他相關(guān)部門。5.4.2 對需要征詢客戶意見的變更，總工辦應(yīng)于變更批準(zhǔn)后1個工作日內(nèi)將變更聯(lián)絡(luò)單復(fù)印件傳送生產(chǎn)技術(shù)部。生產(chǎn)技術(shù)部需在接到變更聯(lián)絡(luò)單后的1個工作日內(nèi)向客戶發(fā)出客戶變更通知函，若與客戶協(xié)定有通知模版的，按客戶要求執(zhí)行。生產(chǎn)技術(shù)部需要求客戶在5個工作日內(nèi)對我司的變更通知進(jìn)行回執(zhí)，接到客戶回執(zhí)后，應(yīng)于1個工作日內(nèi)將回執(zhí)反饋至總工辦。如果客戶提出自己的確認(rèn)或評審模式的，經(jīng)生產(chǎn)總監(jiān)同意后，可按照客戶要求的模式進(jìn)行確認(rèn)。客戶同意變更后，總工辦負(fù)責(zé)將審批通過的變更聯(lián)絡(luò)單復(fù)印件傳送至變更實施部門及其他相關(guān)部門。5.4.3若變更未獲得客戶認(rèn)可，由總工辦組織變更涉及部門進(jìn)行評估，并形成記錄，后續(xù)流程按照附件1執(zhí)行。5.5 變更的實施5.5.1 變更實施部門應(yīng)嚴(yán)格按照變更聯(lián)絡(luò)單的批復(fù)意見實施變更，并進(jìn)行實施記錄，同時更新5M1E變更管理臺帳。5.5.2 5M1E變更實施過程中產(chǎn)生不良品或出現(xiàn)安全環(huán)保事故的，需立即終止變更實施。產(chǎn)出的不良品按照不合格品控制程序處理。變更實施部門應(yīng)在變更終止后24小時內(nèi)向總工辦匯報，涉及安全環(huán)保事故的需同時匯報安環(huán)部，并提交書面情況說明?？偣まk應(yīng)根據(jù)情況及時向總工程師匯報，并于1個工作日內(nèi)組織相關(guān)部門進(jìn)行評估，落實后續(xù)工作。5.5.3 需對初批品進(jìn)行確認(rèn)的變更，變更實施部門應(yīng)在變更實施過程的前5個批次產(chǎn)品產(chǎn)出后的3個工作日內(nèi)向總工辦提交5M1E變更實施記錄表、變更實施報告及實施期間的作業(yè)記錄、檢測記錄等，實施報告應(yīng)詳細(xì)闡明變更實施的日期、時間、涉及產(chǎn)品批號、實施情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況等。5.6 變更初批品的確認(rèn)5.6.1 總工辦接收5M1E變更實施記錄表后，應(yīng)于2個工作日內(nèi)組織生產(chǎn)技術(shù)部對初批品質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)技術(shù)部就變更后產(chǎn)品與原產(chǎn)品的一致性、穩(wěn)定性進(jìn)行評估，確認(rèn)報告應(yīng)于3個工作日內(nèi)完成并提交總工辦。5.6.2 初批品確認(rèn)范圍涉及本管理辦法中表2變更內(nèi)容的，除人員變更及物料停產(chǎn)外，均需進(jìn)行初批品確認(rèn)。變更發(fā)生在半成品產(chǎn)前工段，且品質(zhì)影響不波及事業(yè)部之間的轉(zhuǎn)移液質(zhì)量的，初批品確認(rèn)可不涉及成品，確認(rèn)至相應(yīng)的半成品即可。該類變更原則上無需通知客戶或獲得客戶認(rèn)可。（3）其余涉及成品車間（工段）的變更初批品均需確認(rèn)至成品，并按照需要通知客戶或獲得客戶認(rèn)可。5.7 變更完成的確認(rèn)工作總工辦根據(jù)初批品的情況，確定是否發(fā)布變更確認(rèn)通知。如產(chǎn)品質(zhì)量正常，由總工辦擬定確認(rèn)意見，經(jīng)副總工程師批準(zhǔn)后發(fā)放至相關(guān)部門。如產(chǎn)品質(zhì)量異常，則由總工辦組織評審，對變更進(jìn)行整改或停止實施提出意見，提交副總工程師審核，生產(chǎn)總監(jiān)批示。5.8 供方變更的確認(rèn)工作因原輔料供方發(fā)生A級變更時，變更確認(rèn)執(zhí)行供應(yīng)商管理辦法。5.9 變更后相關(guān)文件的修訂及發(fā)布各相關(guān)部門在接到5M1E變更確認(rèn)通知后，應(yīng)于1周內(nèi)完成相關(guān)文件的修訂。文件修訂及發(fā)布執(zhí)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理程序、文件控制程序。5.10 變更的首次交貨與客戶簽有相關(guān)協(xié)議時，變更首次交貨按照客戶要求進(jìn)行，工作內(nèi)容按照產(chǎn)品出貨檢查規(guī)程執(zhí)行。5.11 變更編號的管理總工辦負(fù)責(zé)按照申請的先后順序?qū)ψ兏M(jìn)行編號。編號方式為：BG-部門代碼-年份-流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從001開始。例如：BG-02-2015-001，表示2015年總工辦發(fā)生的第一個變更。5.12變更登記臺賬管理對批準(zhǔn)實施的變更，總工辦及變更實施部門應(yīng)建立相應(yīng)的變更管理臺賬。5.13變更資料的歸檔從變更申請至變更完結(jié)所形成的表單及資料原件由總工辦負(fù)責(zé)保管、歸檔。5.14處罰規(guī)定未按本辦法規(guī)定時間提交變更申請的按表3進(jìn)行處罰（公司另行安排的除外）。表3 處罰標(biāo)準(zhǔn)序號違反情形或工作要求檢查部門被處罰對象處罰標(biāo)準(zhǔn)1未按規(guī)定時間提請變更總工辦變更實施單位部門負(fù)責(zé)人/責(zé)任人扣5分/每次2變更提請時間遲于與客戶約定的時間總工辦客戶接口部門部門負(fù)責(zé)人/責(zé)任人扣5分/每次3未經(jīng)審批實施變更總工辦變更實施單位部門負(fù)責(zé)人/責(zé)任人扣5分/每次4未按規(guī)定時間通知客戶、反饋客戶回執(zhí)總工辦客戶接口部門負(fù)責(zé)人/責(zé)任人扣5分/每次5未按規(guī)定進(jìn)行變更評審總經(jīng)辦總工辦負(fù)責(zé)人/責(zé)任人扣5分/每次注：每分10元，當(dāng)部門負(fù)責(zé)人與單位負(fù)責(zé)人為同一人時，按部門負(fù)責(zé)人處罰。6 相關(guān)文件6.1文件控制程序6.2技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理程序6.3生產(chǎn)設(shè)備管理程序6.4供應(yīng)商管理辦法6.5產(chǎn)品出貨檢查規(guī)程6.6不合格品控制程序6.7員工報到及異動管理辦法7 記錄7.1 5M1E變更聯(lián)絡(luò)單G04008-017.2 5M1E變更實施記錄表G04008-027.3 5M1E變更臺帳G04008-037.4 5M1E變更客戶通知函G04008-048 附件5M1E變更管理流程圖5M1E變更聯(lián)絡(luò)單 G04008-01 版本/次：A/0 NO:【變更申請】變更區(qū)分：新增 改善 替換 其他 變更類別： 生產(chǎn)過程方法 設(shè)備 人員 原輔材料 作業(yè)環(huán)境 其他 變更題目涉及的產(chǎn)品名稱變更內(nèi)容變更原因變更前狀況變更后狀況變更時限永久變更 暫定變更 變更實施計劃開始時間： 計劃結(jié)束時間：附件：申請部門： 申請人/日期： 申請部門負(fù)責(zé)人/日期：【變更審核】1、變更申請材料確認(rèn)： 變更實施方案 產(chǎn)品品質(zhì)影響風(fēng)險評估 項目總結(jié)報告 實驗驗證報告 相關(guān)單體測試報告 其他 2、變更級別： A級 B級 3、是否需要組織評審：是 否 不需要組織評審理由 4、是否需要進(jìn)行初批品確認(rèn)：是 否5、是否與客戶簽訂變更協(xié)議：是 否 經(jīng)辦人/日期： 經(jīng)辦部門負(fù)責(zé)人日期：【變更評審】評審結(jié)論：同意變更 不同意變更 不同意變更理由： 評審組簽名：【變更批準(zhǔn)】 (人員變更外的審批權(quán)限：A級變更由總工程師審批；B級變更由事業(yè)部總經(jīng)理審批）同意本次變更為永久變更； 實施開始時間： 同意本次變更為暫定變更； 實施開始時間： ；結(jié)束時間： 不同意變更； 理由： 審核人/日期： 批準(zhǔn)人/日期： 批復(fù)通知【初批品確認(rèn)】跟蹤結(jié)果簡報： 初批品品質(zhì)分析附件： 確認(rèn)人/日期： 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人/日期：【總工辦確認(rèn)意見】審核人/日期： 批準(zhǔn)人/日期：批復(fù)通知傳遞流程：5M1E變更申請 申請部門確認(rèn) 總工辦審核 總工程師審核/事業(yè)部總經(jīng)理 客戶認(rèn)可 批復(fù)通知 變更實施 生產(chǎn)技術(shù)部初批品確認(rèn) 總工辦確認(rèn)確認(rèn)批準(zhǔn)確認(rèn)通知 5M1E變更實施記錄表G04008-02 版本/次：A/0 NO: 變更題目變更等級實施部門實施時間變更內(nèi)容涉及產(chǎn)品信息（產(chǎn)品名稱、型號、批號等）實施記錄資料清單（變更實施記錄應(yīng)包括崗位操作記錄、品質(zhì)跟蹤數(shù)據(jù)、實施情況小結(jié)等內(nèi)容） 簽名： 日期：總工辦接收意見簽名： 日期：5M1E變更臺賬G04008-03 版本/次：A/0序號變更類別變更單位提出日期審批日期審批形式變更級別變更內(nèi)容備注 5M1E變更客戶通知函 G04008-04 版本/次：A/0 NO:收函單位： 發(fā)函單位： 收 函 人： 發(fā) 函 人： 電 話： 電 話： 傳 真： 傳 真： 電子郵箱： 電子郵箱： 發(fā)函日期計劃變更時間變更主題涉及產(chǎn)品名稱及型號變更目的變更內(nèi)容（描述變更前后內(nèi)容）經(jīng)辦人/日期： 審核人/日期：附 件回執(zhí)意見保密承諾：我方承諾對此函件內(nèi)容保密，如有因泄密導(dǎo)致華友產(chǎn)生的損失由我方負(fù)責(zé)。經(jīng)辦人（加蓋公章）： 日期： 附件1 5M1E變更管理流程圖;. xxx有限公司文件編號 版本/次A/0文件名稱5M1E變更管理流程頁 碼第 22 頁 共 22 頁編制部門總工辦保密等級C級制/修訂日期2015-3-265M1E變更聯(lián)絡(luò)單 版本/次：A/0 NO:【變更申請】變更區(qū)分：新增 改善 替換 其他 變更類別： 生產(chǎn)過程方法 設(shè)備 人員 原輔材料 作業(yè)環(huán)境 其他 變更題目涉及的產(chǎn)品名稱變更內(nèi)容變更原因變更前狀況變更后狀況變更時限永久變更 暫定變更 變更實施計劃開始時間： 計劃結(jié)束時間：附件：申請部門： 申請人/日期： 申請部門負(fù)責(zé)人/日期：【變更審核】1、變更申請材料確認(rèn)： 變更實施方案 產(chǎn)品品質(zhì)影響風(fēng)險評估 項目總結(jié)報告 實驗驗證報告 相關(guān)單體測試報告 其他 2、變更級別： A級 B級 3、是否需要組織評審：是 否 不需要組織評審理由 4、是否需要進(jìn)行初批品確認(rèn)：是 否5、是否與客戶簽