口服液車間超聲波立式洗瓶機確認方案(1)資料.doc

超聲波立式洗瓶機確認方案文件編號: VP-2014-403-01頁碼: 第 21 頁 共 21 頁口服液車間超聲波立式洗瓶機確認方案年 月 日 確認方案的起草與審批驗證小組成員部門人員職 責口服液車間負責承擔具體驗證項目的實施工作，負責設備操作和崗位作業(yè)及記錄。工程部協(xié)助具體驗證項目的實施工作。生產部負責驗證項目審核。質控室負責實施方案中涉及質量檢驗方面的工作。質控室負責驗證項目實施過程中的取樣工作。方案起草部門起草人日期生產車間方案審核審核簽名驗證領導審閱會簽方案批準批準人批準日期目 錄1. 目的.052. 范圍.053. 驗證職責.054. 驗證指導文件.065. 概述.076. 驗證實施前條件.077. 人員確認.078. 風險評估. 079. 驗證時間安排.1010. 驗證內容.10 10.1儀器、儀表的校正10 10.2 安裝確認.10 10.3運行確認.10 10.4 性能確認.1211. 偏差處理.1212. 方案修改記錄 .1213. 風險接受與評審.1214.驗證計劃 .1215.附件.121. 驗證目的1.1檢查并確認立式超聲波洗瓶機的安裝符合供應商提供的安裝技術要求。1.2檢查并確認口服液立式超聲波洗瓶機的材質、型號及運行性能符合設計要求，設備生產能力是否即能滿足生產需要，又能符合工藝要求,同時確定標準操作規(guī)程。1.3按口服液立式超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程進行生產，能確保產品生產合格，并進一步驗證標準操作規(guī)程的可靠性。1.4確認設備的文件資料齊全且符合GMP要求。1.5為設備維修改造和再驗證提供數(shù)據資料。2.驗證范圍 本次驗證主要是口服液車間超聲波立式洗瓶機安裝、運行以及性能確認。3. 驗證職責3.1 驗證領導小組3.1.1負責驗證文件格式、內容的審核。3.1.2負責對驗證系統(tǒng)的風險評估報告進行審核和批準。3.1.3負責對系統(tǒng)的變更進行審核和批準。3.1.4負責對驗證出現(xiàn)的偏差和驗證結果進行分析討論，并作出評價，決定驗證周期。3.1.5組織協(xié)調驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。3.1.6審批驗證報告。3.2 驗證小組3.2.1負責確認方案的制定及實施。3.2.2執(zhí)行確認方案中的內容，并對實施過程中出現(xiàn)的結果進行分析。同時對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調查處理表”，并上報驗證領導小組。3.2.3對驗證系統(tǒng)的變更按照SMP-ZL-043-01變更管理規(guī)程提出變更申請。3.2.4負責收集各項驗證、試驗記錄，歸入驗證文件中。3.2.1準備和檢查驗證報告。3.3 質量部3.3.1負責對口服液車間立式超聲波洗瓶機驗證進行取樣檢測。3.3.2負責對檢測的結果進行審核。3.3.3負責驗證的文檔管理。3.4 口服液車間3.4.1負責口服液車間立式超聲波洗瓶機操作、預防性維護保養(yǎng)、維修。3.4.2 負責口服液車間立式超聲波洗瓶機相關操作規(guī)程的編寫與更改。3.5 生產部負責配合驗證小組的驗證實施。4. 驗證指導文件下列文件是驗證的基礎文件：4. 1 內部文件文件名稱文件編號驗證總計劃管理規(guī)程SMP-YZ-001-01變更控制管理規(guī)程SMP-ZL-043-01偏差處理管理規(guī)程SMP-ZL-044-01口服液超聲波立式洗瓶機標準操作規(guī)程SOP-SB-454-01口服液超聲波立式洗瓶機清潔規(guī)程SOP-SB-554-01口服液超聲波立式洗瓶機維護保養(yǎng)規(guī)程SOP-SB-504-014.2 相關法規(guī)文件藥品生產質量管理規(guī)范2010修訂版；中國藥典2010年版 第二部4.3 術語縮寫縮寫描述DQ設計確認IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認5. 概述 5.1 立式超聲波洗瓶機用于口服液瓶的洗滌，洗滌好的口服液瓶瓶經隧道烘箱滅菌后供藥液灌封用。主要由傳送網帶、噴淋板、螺桿、提升撥塊、機械手、噴水清洗機構、傳動機構、減速機、機架、儲水槽、超聲波發(fā)生器（換能器）、變頻器、水泵、電動機、觸屏控制開關等幾部分組成。 5.2 設備基本情況生產廠家：上海新威圣制藥機械有限公司 出廠編號：070604068超聲波立式洗瓶機型號： QCL120 本公司設備編號：KF-001使用位置：口服液車間洗瓶間6. 驗證實施前提條件6.1 各相關人員已經經過崗位培訓且考核合格，見質量管理部培訓簽到表和員工培訓檔案。6.2 各相關文件系統(tǒng)已編制完成并經過審批。7. 人員確認驗證小組成員和所有參與測試的人員均經過確認方案的培訓及相關操作培訓，記錄在附表1：確認方案培訓簽到表中。8. 風險評估經驗證小組人員共同對口服液超聲波立式洗瓶機確認進行風險評估，對存在的質量風險提出了預防和糾正措施建議，具體見下表：風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S檢測性D風險優(yōu)先數(shù)RPN風險級別建議采取措施安裝定位安裝定位不合適影響日常使用和設備的維修由實際操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。2316低安裝確認對空間確認。洗瓶機操作調整不當玻璃瓶未完全浸入超聲波水中，玻璃瓶與噴水嘴位置錯誤，玻璃瓶與空氣反吹位置錯誤。未根據所建立清洗順序進行清洗，維修后未清潔玻璃瓶清洗不干凈，存在毛點、塊、玻璃屑等可見異物每天開機前仔細檢查玻璃瓶與噴水嘴和反吹位置，檢查水箱內水位高度，確保位置符合要求控制洗瓶機速度有洗烘崗位安全技術操作規(guī)程35115中性能確認，確認洗后瓶質量壓縮空氣壓縮空氣壓力偏低，壓縮空氣可見異物、含油含濕偏高未能將玻璃瓶的水徹底去除微生物污染中控室及時檢測洗后瓶含水量，并檢測壓縮空氣壓力。42324高壓縮空氣過濾器效果確認工藝參數(shù)工藝參數(shù)不符合要求對產品造成交叉污染控制純化水、壓縮空氣壓力，不符合工藝要求時，壓力傳感器自動報警?？刂葡雌繖C速度42216中性能確認，確認洗后瓶質量純化水純化水不潔凈玻璃瓶清洗不干凈操作人員隨時檢查洗后瓶潔凈度42216中新鮮水、循環(huán)水過濾器效果確認9. 驗證時間安排安裝確認時間安排： 年 月 日 至 年 月 日。運行確認時間安排： 年 月 日 至 年 月 日。 性能確認時間安排： 年 月 日 至 年 月 日。 驗證報告起草時間： 年 月 日 至 年 月 日。10. 驗證內容：10.1儀器、儀表確認 對設備使用的儀器儀表及驗證中用到的儀器儀表校準情況進行檢查，檢查情況記錄在附表3中。10.2安裝確認10.2.1.資料檔案的檢查確認設備的資料齊全。將確認結果記錄于IQ 表1中.10.2.2公用工程連接應符合要求。將確認結果記錄于IQ表2中。序號項目確認內容及要求確認方法1電壓380V電壓表測量2頻率50HZ頻率表測量3安全保護接地符合GB/T 2900.73-2008產品檢測報告4生產維修空間主機和墻壁的距離800mm,前方空間應根據操作流程確定，工作空間應高于主機高度至少500mm目測，尺量5潤滑部位無滲油目視6電源線三相四線目視10.3 運行確認10.3.1運行前準備10.3.1.1先將過濾器濾芯用40的純化水濕潤30分鐘，然后把濾芯裝入過濾器內，連接至過濾器完整測試儀上。打開壓縮空氣閥門，用軟管把氣源接至測試儀上，打開完整性測試儀開關，設定好過濾器材質、尺寸、精度、氣泡點初始壓力（廠家提供）等參數(shù)，開始測試，如測試氣泡點壓力大于初始壓力，則測試結果合格。同此方法確認純化水、循環(huán)水過濾器。10.3.1.2目的 檢驗壓縮空氣、純化水及循環(huán)水過濾器的安裝是否正確，過濾器是否破損，密封是否良好具體確認見下表。將確認結果記錄于OQ 表1中。過濾器名稱過濾器規(guī)格檢測標準壓縮空氣過濾器孔徑：0.22m起泡點壓力純化水孔徑：0.45m起泡點壓力循環(huán)水孔徑：0.45m起泡點壓力10.3.1.2確認運行前各項參數(shù)符合質量標準具體確認見下表。將確認結果記錄于OQ 表2中。項 目標準確認方法循環(huán)水壓力0.20.5MPa壓力表測量 純化水壓力0.10.3MPa壓力表測量壓縮空氣壓力0.20.5MPa壓力表測量洗瓶機能力（瓶/分）350核對使用說明書10.3.2運行確認10.3.2.1空車運行三次，每次不少于10分鐘，檢查設備運行情況，確認設備在170支/分(15Hz)運行良好；10.3.2.2 裝載運行三次，每次不少于10分鐘，檢查設備運行情況，確認設備在350支/分(33Hz)仍然運行良好； 將確認結果填入超聲波洗瓶機運行確認記錄OQ表3中。10.4 性能確認10.4.1 對洗瓶用純化水進行可見異物的檢查，結果填入工藝用水檢查記錄PQ表1中。10.4.1性能確認方法在設備允許的最高車速下洗瓶操作，確認洗后玻璃瓶瓶質量合格：共運行三次，每次運行不少于30分鐘，每次每機臺取100支，每10分鐘運行取一次樣，按可見異物抽檢標準操作規(guī)程檢查洗后瓶可見異物應符合要求，目測檢查含水量，無明顯水珠。洗后瓶可見異物不得有毛點、塊、玻璃屑等可見異物，澄清、無劃痕，合格率96.0%。具體運行確認結果見下表。將以上確認結果記錄于PQ 表2中。11. 偏差處理 將驗證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調查處理表”中， 并由驗證小組提出解決方案，由驗證領導小組審核和批準偏差解決方案及其實施。12. 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經驗證領導小組批準后方可執(zhí)行，并記錄在附表2 “方案修改記錄”中。13. 風險的接收與評審 對判斷的關鍵性風險和非關鍵性風險采取的初步風險控制措施若經檢查確認符合要求，則其相應的風險可降至為可接受風險，確認結果記錄在驗證報告中。14. 驗證計劃14.1 設備需大修或主機更換時需進行驗證.15附件 附表1. 確認方案培訓簽到表 附表2. 確認方案修改記錄 附表3. 儀器儀表效驗檢查記錄 IQ表1: 安裝確認檢查記錄 IQ表2: 安裝確認檢查記錄 OQ表1： 運行確認檢查記錄 OQ表2： 運行確認檢查記錄 OQ表3： 運行確認檢查記錄 PQ表1： 性能確認檢查記錄 PQ表2： 性能確認檢查記錄附表 1 確認方案培訓簽到表培訓內容培訓老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務培訓開始時間培訓結束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到19210311412513614715816應到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 2 方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結果提出人提出日期批準人批準日期附表3儀器儀表效驗檢查記錄名稱使用地點校正日期有效期至結論是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期IQ表1設備名稱所在部門設備編號房間號型號規(guī)格設備負責人生產廠家資料名稱確認結果存放處1、采購合同2、使用說明書3、備品備件清單結論是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期IQ表2項目設計要求是否符合要求電壓380V 是 否頻率50HZ 是 否特殊接地良好接地 是 否生產維修空間主機和墻壁的距離800mm,前方空間應根據操作流程確定，工作空間應高于主機高度至少500mm 是 否潤滑部位無滲油是 否電源線三相四線是 否結論是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期OQ表1過濾器名稱過濾器規(guī)格檢測標準檢測結果結論壓縮空氣過濾器孔徑：0.22m起泡點壓力合格 否純化水孔徑：0.45m起泡點壓力合格 否循環(huán)水孔徑：0.45m起泡點壓力合格 否備注檢查合格在內打“”，否則打“”。結論是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期OQ表二設備型號設備編碼循環(huán)水壓力0.20.5MPa合格 否純化水壓力0.10.3MPa合格 否壓縮空氣壓力0.20.5MPa合格 否洗瓶機能力（瓶/分）350合格 否備注檢查合格在內打“”，否則打“”。結論是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期OQ表3設備型號設備編碼項 目標準檢 查 情 況結論備注空車運行第一次洗瓶機能力（瓶/分）170合格 否運行狀況良好合格 否第二次洗瓶機能力（瓶/分）170合格 否運行狀況良好合格 否第三次洗瓶機能力（瓶/分）170合格 否運行狀況良好合格 否裝載運行第一次洗瓶機能力（瓶/分）350合格 否運行狀況良好合格 否第二次洗瓶機能力（瓶/分）350合格 否運行狀況良好合格 否第三次洗瓶機能力（瓶/分）350合格 否