口服液車間超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案(1)資料.doc

超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案文件編號: VP-2014-403-01頁碼: 第 21 頁 共 21 頁口服液車間超聲波立式洗瓶機確認(rèn)方案年 月 日 確認(rèn)方案的起草與審批驗證小組成員部門人員職 責(zé)口服液車間負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗證項目的實施工作，負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄。工程部協(xié)助具體驗證項目的實施工作。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗證項目審核。質(zhì)控室負(fù)責(zé)實施方案中涉及質(zhì)量檢驗方面的工作。質(zhì)控室負(fù)責(zé)驗證項目實施過程中的取樣工作。方案起草部門起草人日期生產(chǎn)車間方案審核審核簽名驗證領(lǐng)導(dǎo)審閱會簽方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期目 錄1. 目的.052. 范圍.053. 驗證職責(zé).054. 驗證指導(dǎo)文件.065. 概述.076. 驗證實施前條件.077. 人員確認(rèn).078. 風(fēng)險評估. 079. 驗證時間安排.1010. 驗證內(nèi)容.10 10.1儀器、儀表的校正10 10.2 安裝確認(rèn).10 10.3運行確認(rèn).10 10.4 性能確認(rèn).1211. 偏差處理.1212. 方案修改記錄 .1213. 風(fēng)險接受與評審.1214.驗證計劃 .1215.附件.121. 驗證目的1.1檢查并確認(rèn)立式超聲波洗瓶機的安裝符合供應(yīng)商提供的安裝技術(shù)要求。1.2檢查并確認(rèn)口服液立式超聲波洗瓶機的材質(zhì)、型號及運行性能符合設(shè)計要求，設(shè)備生產(chǎn)能力是否即能滿足生產(chǎn)需要，又能符合工藝要求,同時確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.3按口服液立式超聲波洗瓶機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，能確保產(chǎn)品生產(chǎn)合格，并進(jìn)一步驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可靠性。1.4確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求。1.5為設(shè)備維修改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。2.驗證范圍 本次驗證主要是口服液車間超聲波立式洗瓶機安裝、運行以及性能確認(rèn)。3. 驗證職責(zé)3.1 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組3.1.1負(fù)責(zé)驗證文件格式、內(nèi)容的審核。3.1.2負(fù)責(zé)對驗證系統(tǒng)的風(fēng)險評估報告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.3負(fù)責(zé)對系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.4負(fù)責(zé)對驗證出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評價，決定驗證周期。3.1.5組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進(jìn)度。3.1.6審批驗證報告。3.2 驗證小組3.2.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制定及實施。3.2.2執(zhí)行確認(rèn)方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析。同時對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。3.2.3對驗證系統(tǒng)的變更按照SMP-ZL-043-01變更管理規(guī)程提出變更申請。3.2.4負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，歸入驗證文件中。3.2.1準(zhǔn)備和檢查驗證報告。3.3 質(zhì)量部3.3.1負(fù)責(zé)對口服液車間立式超聲波洗瓶機驗證進(jìn)行取樣檢測。3.3.2負(fù)責(zé)對檢測的結(jié)果進(jìn)行審核。3.3.3負(fù)責(zé)驗證的文檔管理。3.4 口服液車間3.4.1負(fù)責(zé)口服液車間立式超聲波洗瓶機操作、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)、維修。3.4.2 負(fù)責(zé)口服液車間立式超聲波洗瓶機相關(guān)操作規(guī)程的編寫與更改。3.5 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合驗證小組的驗證實施。4. 驗證指導(dǎo)文件下列文件是驗證的基礎(chǔ)文件：4. 1 內(nèi)部文件文件名稱文件編號驗證總計劃管理規(guī)程SMP-YZ-001-01變更控制管理規(guī)程SMP-ZL-043-01偏差處理管理規(guī)程SMP-ZL-044-01口服液超聲波立式洗瓶機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-454-01口服液超聲波立式洗瓶機清潔規(guī)程SOP-SB-554-01口服液超聲波立式洗瓶機維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP-SB-504-014.2 相關(guān)法規(guī)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版；中國藥典2010年版 第二部4.3 術(shù)語縮寫縮寫描述DQ設(shè)計確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)5. 概述 5.1 立式超聲波洗瓶機用于口服液瓶的洗滌，洗滌好的口服液瓶瓶經(jīng)隧道烘箱滅菌后供藥液灌封用。主要由傳送網(wǎng)帶、噴淋板、螺桿、提升撥塊、機械手、噴水清洗機構(gòu)、傳動機構(gòu)、減速機、機架、儲水槽、超聲波發(fā)生器（換能器）、變頻器、水泵、電動機、觸屏控制開關(guān)等幾部分組成。 5.2 設(shè)備基本情況生產(chǎn)廠家：上海新威圣制藥機械有限公司 出廠編號：070604068超聲波立式洗瓶機型號： QCL120 本公司設(shè)備編號：KF-001使用位置：口服液車間洗瓶間6. 驗證實施前提條件6.1 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見質(zhì)量管理部培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔案。6.2 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。7. 人員確認(rèn)驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)及相關(guān)操作培訓(xùn)，記錄在附表1：確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表中。8. 風(fēng)險評估經(jīng)驗證小組人員共同對口服液超聲波立式洗瓶機確認(rèn)進(jìn)行風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測性D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險級別建議采取措施安裝定位安裝定位不合適影響日常使用和設(shè)備的維修由實際操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。2316低安裝確認(rèn)對空間確認(rèn)。洗瓶機操作調(diào)整不當(dāng)玻璃瓶未完全浸入超聲波水中，玻璃瓶與噴水嘴位置錯誤，玻璃瓶與空氣反吹位置錯誤。未根據(jù)所建立清洗順序進(jìn)行清洗，維修后未清潔玻璃瓶清洗不干凈，存在毛點、塊、玻璃屑等可見異物每天開機前仔細(xì)檢查玻璃瓶與噴水嘴和反吹位置，檢查水箱內(nèi)水位高度，確保位置符合要求控制洗瓶機速度有洗烘崗位安全技術(shù)操作規(guī)程35115中性能確認(rèn)，確認(rèn)洗后瓶質(zhì)量壓縮空氣壓縮空氣壓力偏低，壓縮空氣可見異物、含油含濕偏高未能將玻璃瓶的水徹底去除微生物污染中控室及時檢測洗后瓶含水量，并檢測壓縮空氣壓力。42324高壓縮空氣過濾器效果確認(rèn)工藝參數(shù)工藝參數(shù)不符合要求對產(chǎn)品造成交叉污染控制純化水、壓縮空氣壓力，不符合工藝要求時，壓力傳感器自動報警?？刂葡雌繖C速度42216中性能確認(rèn)，確認(rèn)洗后瓶質(zhì)量純化水純化水不潔凈玻璃瓶清洗不干凈操作人員隨時檢查洗后瓶潔凈度42216中新鮮水、循環(huán)水過濾器效果確認(rèn)9. 驗證時間安排安裝確認(rèn)時間安排： 年 月 日 至 年 月 日。運行確認(rèn)時間安排： 年 月 日 至 年 月 日。 性能確認(rèn)時間安排： 年 月 日 至 年 月 日。 驗證報告起草時間： 年 月 日 至 年 月 日。10. 驗證內(nèi)容：10.1儀器、儀表確認(rèn) 對設(shè)備使用的儀器儀表及驗證中用到的儀器儀表校準(zhǔn)情況進(jìn)行檢查，檢查情況記錄在附表3中。10.2安裝確認(rèn)10.2.1.資料檔案的檢查確認(rèn)設(shè)備的資料齊全。將確認(rèn)結(jié)果記錄于IQ 表1中.10.2.2公用工程連接應(yīng)符合要求。將確認(rèn)結(jié)果記錄于IQ表2中。序號項目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法1電壓380V電壓表測量2頻率50HZ頻率表測量3安全保護(hù)接地符合GB/T 2900.73-2008產(chǎn)品檢測報告4生產(chǎn)維修空間主機和墻壁的距離800mm,前方空間應(yīng)根據(jù)操作流程確定，工作空間應(yīng)高于主機高度至少500mm目測，尺量5潤滑部位無滲油目視6電源線三相四線目視10.3 運行確認(rèn)10.3.1運行前準(zhǔn)備10.3.1.1先將過濾器濾芯用40的純化水濕潤30分鐘，然后把濾芯裝入過濾器內(nèi)，連接至過濾器完整測試儀上。打開壓縮空氣閥門，用軟管把氣源接至測試儀上，打開完整性測試儀開關(guān)，設(shè)定好過濾器材質(zhì)、尺寸、精度、氣泡點初始壓力（廠家提供）等參數(shù)，開始測試，如測試氣泡點壓力大于初始壓力，則測試結(jié)果合格。同此方法確認(rèn)純化水、循環(huán)水過濾器。10.3.1.2目的 檢驗壓縮空氣、純化水及循環(huán)水過濾器的安裝是否正確，過濾器是否破損，密封是否良好具體確認(rèn)見下表。將確認(rèn)結(jié)果記錄于OQ 表1中。過濾器名稱過濾器規(guī)格檢測標(biāo)準(zhǔn)壓縮空氣過濾器孔徑：0.22m起泡點壓力純化水孔徑：0.45m起泡點壓力循環(huán)水孔徑：0.45m起泡點壓力10.3.1.2確認(rèn)運行前各項參數(shù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具體確認(rèn)見下表。將確認(rèn)結(jié)果記錄于OQ 表2中。項 目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法循環(huán)水壓力0.20.5MPa壓力表測量 純化水壓力0.10.3MPa壓力表測量壓縮空氣壓力0.20.5MPa壓力表測量洗瓶機能力（瓶/分）350核對使用說明書10.3.2運行確認(rèn)10.3.2.1空車運行三次，每次不少于10分鐘，檢查設(shè)備運行情況，確認(rèn)設(shè)備在170支/分(15Hz)運行良好；10.3.2.2 裝載運行三次，每次不少于10分鐘，檢查設(shè)備運行情況，確認(rèn)設(shè)備在350支/分(33Hz)仍然運行良好； 將確認(rèn)結(jié)果填入超聲波洗瓶機運行確認(rèn)記錄OQ表3中。10.4 性能確認(rèn)10.4.1 對洗瓶用純化水進(jìn)行可見異物的檢查，結(jié)果填入工藝用水檢查記錄PQ表1中。10.4.1性能確認(rèn)方法在設(shè)備允許的最高車速下洗瓶操作，確認(rèn)洗后玻璃瓶瓶質(zhì)量合格：共運行三次，每次運行不少于30分鐘，每次每機臺取100支，每10分鐘運行取一次樣，按可見異物抽檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查洗后瓶可見異物應(yīng)符合要求，目測檢查含水量，無明顯水珠。洗后瓶可見異物不得有毛點、塊、玻璃屑等可見異物，澄清、無劃痕，合格率96.0%。具體運行確認(rèn)結(jié)果見下表。將以上確認(rèn)結(jié)果記錄于PQ 表2中。11. 偏差處理 將驗證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中， 并由驗證小組提出解決方案，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。12. 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表2 “方案修改記錄”中。13. 風(fēng)險的接收與評審 對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗證報告中。14. 驗證計劃14.1 設(shè)備需大修或主機更換時需進(jìn)行驗證.15附件 附表1. 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表 附表2. 確認(rèn)方案修改記錄 附表3. 儀器儀表效驗檢查記錄 IQ表1: 安裝確認(rèn)檢查記錄 IQ表2: 安裝確認(rèn)檢查記錄 OQ表1： 運行確認(rèn)檢查記錄 OQ表2： 運行確認(rèn)檢查記錄 OQ表3： 運行確認(rèn)檢查記錄 PQ表1： 性能確認(rèn)檢查記錄 PQ表2： 性能確認(rèn)檢查記錄附表 1 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到19210311412513614715816應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 2 方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期附表3儀器儀表效驗檢查記錄名稱使用地點校正日期有效期至結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表1設(shè)備名稱所在部門設(shè)備編號房間號型號規(guī)格設(shè)備負(fù)責(zé)人生產(chǎn)廠家資料名稱確認(rèn)結(jié)果存放處1、采購合同2、使用說明書3、備品備件清單結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表2項目設(shè)計要求是否符合要求電壓380V 是 否頻率50HZ 是 否特殊接地良好接地 是 否生產(chǎn)維修空間主機和墻壁的距離800mm,前方空間應(yīng)根據(jù)操作流程確定，工作空間應(yīng)高于主機高度至少500mm 是 否潤滑部位無滲油是 否電源線三相四線是 否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表1過濾器名稱過濾器規(guī)格檢測標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果結(jié)論壓縮空氣過濾器孔徑：0.22m起泡點壓力合格 否純化水孔徑：0.45m起泡點壓力合格 否循環(huán)水孔徑：0.45m起泡點壓力合格 否備注檢查合格在內(nèi)打“”，否則打“”。結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表二設(shè)備型號設(shè)備編碼循環(huán)水壓力0.20.5MPa合格 否純化水壓力0.10.3MPa合格 否壓縮空氣壓力0.20.5MPa合格 否洗瓶機能力（瓶/分）350合格 否備注檢查合格在內(nèi)打“”，否則打“”。結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表3設(shè)備型號設(shè)備編碼項 目標(biāo)準(zhǔn)檢 查 情 況結(jié)論備注空車運行第一次洗瓶機能力（瓶/分）170合格 否運行狀況良好合格 否第二次洗瓶機能力（瓶/分）170合格 否運行狀況良好合格 否第三次洗瓶機能力（瓶/分）170合格 否運行狀況良好合格 否裝載運行第一次洗瓶機能力（瓶/分）350合格 否運行狀況良好合格 否第二次洗瓶機能力（瓶/分）350合格 否運行狀況良好合格 否第三次洗瓶機能力（瓶/分）350合格 否