ISO9000內(nèi)審教材(普通公司適用版).doc

安年工作室出品 第一章 質(zhì)量體系審核總論一、 質(zhì)量體系審核的分類與目的1 質(zhì)量體系審核的分類 質(zhì)量體系審核是質(zhì)量審核的一種形式，質(zhì)量審核按目的可分為：內(nèi)部質(zhì)量審核；外部質(zhì)量審核。 質(zhì)量體系審核的分類 質(zhì)量體系審核 內(nèi)部審核第一方審核第二方審核外部審核 第三方審核 l 第一方審核（內(nèi)部審核）由企業(yè)內(nèi)部人員進(jìn)行的質(zhì)量體系審核，審核的對(duì)象為企業(yè)自身的質(zhì)量體 系。l 第二方審核（外部審核） 由用戶或其代表對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行的質(zhì)量體系審核，審核的對(duì)象為供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系體系（某種質(zhì)量管理體系模式）l 第三方審核（外部審核） 由獨(dú)立于供需雙方之外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行的質(zhì)量體系審核。2. 各類型質(zhì)量體系審核的目的 第一方審核l ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求l 作為管理層的一種管理手段l 在第二方或第三方審核前糾正不足l 維持、完善、改進(jìn)質(zhì)量體系的需要 第二方審核l ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求l 選擇、評(píng)價(jià)、認(rèn)可供應(yīng)商的依據(jù)l 促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量體系l 加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通及相互間對(duì)質(zhì)量的共識(shí) 第三方審核l 得到符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)l 減少重復(fù)審核和不必要的開(kāi)支l 提高企業(yè)的信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力l 促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)l 無(wú)明顯“第二方審核”需要時(shí)采用二、 質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)1. 被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的 要求建立正規(guī)的質(zhì)量體系的原因l “正規(guī)”的質(zhì)量體系才能正常運(yùn)作；l 正常運(yùn)行的質(zhì)量體系才有必要審核；l “正規(guī)”的質(zhì)量體系才可以進(jìn)行公正比較和評(píng)價(jià)；l ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理模式，用以比較和評(píng)價(jià)依次建立的“正規(guī)”的質(zhì)量體系。 正規(guī)的質(zhì)量體系必須滿足下列條件l 必須具有完整的質(zhì)量體系文件；l 文件控制、文件更改應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；l 實(shí)際行動(dòng)與書(shū)面文件或非書(shū)面承諾應(yīng)一致；l 必要的運(yùn)作情況應(yīng)有可追溯的記錄。2. 質(zhì)量體系審核必須是一種正式的活動(dòng) 質(zhì)量體系審核必須依照正式、特定要求進(jìn)行，特定的要求有：l 合同要求；l 質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及其他管理性文件、技術(shù)文件；l ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；l 有關(guān)的法律、法規(guī)要求；l 以上特定要求須在確定任務(wù)時(shí)明確。 質(zhì)量體系審核依據(jù)正式程序和書(shū)面文件進(jìn)行l(wèi) 審核目的、范圍明確；l 制定正式審核計(jì)劃；l 制定實(shí)施審核計(jì)劃的檢查表；l 依據(jù)計(jì)劃和檢查表進(jìn)行職業(yè)化審核。 質(zhì)量體系審核結(jié)果應(yīng)形成文件l 審核結(jié)果以正式的審核報(bào)告（包括不符合項(xiàng)報(bào)告）形式提交委托方或被審核方；l 審核報(bào)告和記錄作為正式文件留存到規(guī)定期限。 質(zhì)量體系審核只能依據(jù)客觀證據(jù)（與質(zhì)量體系和質(zhì)量有關(guān)的事實(shí)）l 客觀存在的證據(jù)；l 不受情緒或偏見(jiàn)左右的事實(shí)；l 可陳述、可驗(yàn)證的事實(shí)；l 可定性或定量的事實(shí)；l 可形成文件的陳述。 從事質(zhì)量體系審核的人員應(yīng)具備一定的資格認(rèn)可l 第一、二方審核員受過(guò)一定培訓(xùn)，能勝任工作且與被審核的工作無(wú)直接責(zé)任；l 第三方認(rèn)證的審核人員須為國(guó)家注冊(cè)審核員。3. 質(zhì)量體系審核是個(gè)抽樣過(guò)程 質(zhì)量體系審核的局限性l 只能在某一時(shí)刻進(jìn)行，不能跟蹤全過(guò)程；l 只能涉及體系的主要部門(mén)，不可能遍及整個(gè)體系；l 只能調(diào)查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。 質(zhì)量體系審核是抽樣進(jìn)行的l 抽樣具有隨機(jī)性，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)；l 應(yīng)著重于發(fā)現(xiàn)有關(guān)體系失效的憑據(jù)；l 不應(yīng)抱著“非查到問(wèn)題”的目的去工作；l 任何審核都不能證明質(zhì)量體系完美無(wú)缺。三、 質(zhì)量體系審核的步驟1. 質(zhì)量體系審核的兩個(gè)階段 質(zhì)量體系文件審查l 審查被審核方是否建立了正規(guī)的、文件化的體系；l 文件的內(nèi)容是否能正確、充分滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；l 了解被審核方的基本情況。 現(xiàn)場(chǎng)審核l 檢查被審核方的現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)作是否符合特定要求（合同、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)等）。2. 外部審核的步驟 提出審核l 確定審核范圍；l 確定審核組；l 質(zhì)量體系文件的初審 審核準(zhǔn)備l 制訂審核計(jì)劃；l 審核組任務(wù)分配；l 準(zhǔn)備工作文件（檢查表、記錄表等）。 實(shí)施審核l 首次會(huì)議；l 檢查（收集客觀證據(jù)、記錄審核觀察結(jié)果等）；l 末次會(huì)議。 審核報(bào)告l 編制審核報(bào)告；l 報(bào)告的分發(fā)、存檔； 糾正措施的跟蹤l 向被審核方提出采取糾正措施的要求；l 被審核方制訂計(jì)劃并實(shí)施糾正措施；l 糾正措施有效行的驗(yàn)證；l 記錄并提出結(jié)論。 監(jiān)督l 23年內(nèi)對(duì)被審核方的整個(gè)質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)督檢查；l 復(fù)審換證3. 內(nèi)部審核的步驟 內(nèi)部審核工作計(jì)劃l 制訂全年的內(nèi)部審核工作計(jì)劃；l 確定審核范圍；l 確定審核頻次；l 明確各次審核的目的； 審核準(zhǔn)備l 指定審核員和組成審核組，分配任務(wù)；l 收集有關(guān)文件；l 文件審查（視情況需要而定）；l 制訂審核計(jì)劃；l 準(zhǔn)備工作文件。 實(shí)施審核l 首次會(huì)議；l 現(xiàn)場(chǎng)審核（收集客觀證據(jù)，記錄觀察結(jié)果）；l 末次會(huì)議 審核報(bào)告l 編制審核報(bào)告；l 報(bào)告分發(fā)、存檔。 糾正措施的跟蹤l 向被審核方提出糾正要求；l 被審核方制定并實(shí)施糾正措施；l 驗(yàn)證糾正措施有效性并記錄。四、 內(nèi)部質(zhì)量體系審核概述1. 什么是內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)部審核是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求l ISO9000 八項(xiàng)基本原則l ISO9001 質(zhì)量體系審核 內(nèi)部質(zhì)量體系審核l 由企業(yè)自己的審核員進(jìn)行；l 審核的對(duì)象為企業(yè)內(nèi)的各相關(guān)領(lǐng)域。2. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的及范圍 審核書(shū)面程序和質(zhì)量手冊(cè)的充分性l 體系、程序、規(guī)范等是否符合合同、標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)的需要；l 各項(xiàng)計(jì)劃、安排和要求是否被充分理解和執(zhí)行。 審核書(shū)面程序和質(zhì)量手冊(cè)的有效行l(wèi) 各項(xiàng)程序和質(zhì)量手冊(cè)是否適合于達(dá)到目標(biāo)；l 是否在不斷改進(jìn)中達(dá)到“更佳”。 作為開(kāi)展內(nèi)部管理的有效手段l 發(fā)現(xiàn)缺點(diǎn)、低效和潛在問(wèn)題；l 評(píng)定作業(yè)活動(dòng)；l 改進(jìn)質(zhì)量、質(zhì)量管理以及全面的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；l 滿足顧客的需要。 內(nèi)部審核應(yīng)涉及的范圍l 企業(yè)與質(zhì)量體系相關(guān)的所有部門(mén)；l 企業(yè)實(shí)際工作中是否堅(jiān)持依照規(guī)定的程序和方法；l 產(chǎn)品或服務(wù)是否符合技術(shù)規(guī)范要求；l 質(zhì)量體系實(shí)際運(yùn)作是否符合質(zhì)量手冊(cè)、程序等文件的規(guī)定。3. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的特點(diǎn) 根本目的在于改進(jìn)l 外部質(zhì)量體系審核的主要目的在于評(píng)價(jià)；l 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的主要目的在于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并致力于改進(jìn)。 是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理活動(dòng)l 作為開(kāi)展內(nèi)部管理的有效性審核；l 作為一項(xiàng)需經(jīng)常開(kāi)展的質(zhì)量管理活動(dòng)。 必須得到管理者的全面支持l 作為管理者介入質(zhì)量管理的手段；l 審核結(jié)果需經(jīng)管理者評(píng)審，不合格須由管理者組織糾正行動(dòng)；l 沒(méi)有管理者的支持，就不能順利開(kāi)展，也不會(huì)產(chǎn)生效果。 也是一項(xiàng)正式的活動(dòng)l 審核應(yīng)有計(jì)劃安排；l 審核應(yīng)由有資格的人員進(jìn)行；l 審核結(jié)果應(yīng)有成文的報(bào)告；l 審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施。 開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核的難度比外部質(zhì)量審核高l 內(nèi)部審核員面對(duì)自己的同事，難以產(chǎn)生權(quán)威效應(yīng)；l 內(nèi)部審核員也要成為質(zhì)量改進(jìn)的一員；l 管理者的支持往往因人為的原因或環(huán)境的原因而打折扣；l 審核結(jié)果直接涉及到每個(gè)員工或中層管理者的榮譽(yù)和其他利益，抗?fàn)幊３．a(chǎn)生；l 職業(yè)化的內(nèi)部審核員隊(duì)伍難建立。4. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的比較 比較項(xiàng)目 內(nèi)部質(zhì)量審核 外部質(zhì)量審核1. 審核目的重點(diǎn)在于改進(jìn)，評(píng)價(jià)目的在于推動(dòng)改進(jìn)重點(diǎn)在于評(píng)價(jià)，改進(jìn)是被審核方的行動(dòng)2. 審核組織以自己的名義組織的審核組第三方審核機(jī)構(gòu)或顧客委派的審核組3. 審核員組織的管理者聘用的有資格人員和有關(guān)人員國(guó)家或地區(qū)管理機(jī)構(gòu)經(jīng)考核確認(rèn)的有資格的人員4. 文件審查根據(jù)需要安排文件審查一般為初次接觸，需安排完整的文件審查5. 審核計(jì)劃年度工作計(jì)劃（集中式/滾動(dòng)式）臨時(shí)性計(jì)劃（視需要）跟蹤監(jiān)督（滾動(dòng)式進(jìn)行）集中性審核計(jì)劃跟蹤監(jiān)督（滾動(dòng)式進(jìn)行）6. 檢查表 應(yīng)設(shè)計(jì)專門(mén)的用于內(nèi)部質(zhì)量審 核的檢查表 檢查表應(yīng)盡可能全面 檢查表涉及內(nèi)容教外審廣 根據(jù)審核對(duì)象和抽樣需要確定 檢查表 不同企業(yè)、不同審核員可使用 有區(qū)別的檢查表7. 審核實(shí)施 按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行 被審核部門(mén)的管理者的參與和 支持十分重要 比較全面追求全面 按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行 努力取得被審核方的協(xié)助 抽樣進(jìn)行8. 審核報(bào)告 由審核組長(zhǎng)提交給組織的管理 者 提交報(bào)告和采取糾正措施往往 同時(shí)進(jìn)行 由審核組長(zhǎng)提交委托方 一般在審核方完成現(xiàn)場(chǎng)審核后 一段時(shí)間，提交書(shū)面報(bào)告9. 糾正措施 與跟蹤 隨時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格，隨時(shí)采取糾 正措施，隨時(shí)跟蹤 跟蹤由指定的人員進(jìn)行 跟蹤一般限于審核中確認(rèn)的不合格的糾正措施 跟蹤過(guò)程應(yīng)在正式審核后3個(gè) 月內(nèi)由審核機(jī)構(gòu)指派的人員完 成續(xù)上表 比較項(xiàng)目 內(nèi)部質(zhì)量審核 外部質(zhì)量審核10. 質(zhì)量體系 評(píng)審與評(píng)價(jià)是組織內(nèi)部的活動(dòng)把質(zhì)量體系評(píng)審與評(píng)價(jià)的情況作為正式審核時(shí)的參考11. 監(jiān)督重點(diǎn)問(wèn)題制訂專門(mén)監(jiān)督計(jì)劃，面上的問(wèn)題在年度滾動(dòng)審核計(jì)劃中解決審核機(jī)構(gòu)一般有23年為周期的滾動(dòng)計(jì)劃方式實(shí)施監(jiān)督12. 關(guān)系 把內(nèi)部質(zhì)量審核的管理和實(shí)施 情況納入外部審核范圍 把內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果及糾正 情況作為審核的參考第二章 內(nèi)部質(zhì)量審核準(zhǔn)備一、 內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備工作1. 主要準(zhǔn)備工作 建立審核組織 收集有關(guān)資料 制定審核計(jì)劃 編制檢查表 準(zhǔn)備其他工作文件 審核員和被審核方了解審核的安排和要求2. 對(duì)審核準(zhǔn)備的基本要求 計(jì)劃落實(shí)l 審核計(jì)劃得到批準(zhǔn)；l 審核計(jì)劃為審核組和被審核部門(mén)充分了解； 責(zé)任落實(shí)l 建立審核組并已明確分工；l 各被審核部門(mén)責(zé)任人在場(chǎng)并已有充分的準(zhǔn)備； 工作文件完善l 各類工作文件齊備；l 所有文件、記錄都能得到理解并有效應(yīng)用。二、 建立內(nèi)部質(zhì)量審核工作系統(tǒng)1. 組織 建立審核組織l 指定內(nèi)部質(zhì)量審核責(zé)任人（如管理者代表）；l 明確日常工作責(zé)任部門(mén)；l 明確各部門(mén)有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核的職責(zé)； 人員l 選擇內(nèi)部審核員；l 培訓(xùn)內(nèi)部審核員；l 指派審核組長(zhǎng)和審核員；2. 工作程序和文件 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序l 如何制定審核計(jì)劃；l 如何執(zhí)行計(jì)劃；l 由誰(shuí)負(fù)責(zé)制定計(jì)劃，誰(shuí)監(jiān)督檢查計(jì)劃的執(zhí)行；l 審核實(shí)施過(guò)程及各階段的要求；l 各階段的責(zé)任部門(mén)及責(zé)任人。 內(nèi)部審核工作文件l 審核計(jì)劃；l 檢查表；l 不符合項(xiàng)報(bào)告；l 審核報(bào)告。3. 審核組的審核準(zhǔn)備工作 審核組分配任務(wù)l 審核組長(zhǎng)分配任務(wù)（注意“審核員應(yīng)與被審核區(qū)域無(wú)直接責(zé)任”原則）；l 審核員按分配任務(wù)做好審核準(zhǔn)備工作。 審核員應(yīng)做的準(zhǔn)備工作l 熟悉必要的文件和程序，并確保這些文件是完整的和可以接受的；l 根據(jù)需要編制檢查表或在已有檢查表中增加補(bǔ)充問(wèn)題；l 落實(shí)由于前一次的審核結(jié)果而制定的糾正措施的執(zhí)行情況。 審核組與被審核部門(mén)管理者舉行審核前會(huì)議l 確認(rèn)審核計(jì)劃、審核人員和檢查表；l 安排首次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、議程及參加人員 舉行審核組會(huì)議l 確保審核前的準(zhǔn)備工作全部完成；l 每個(gè)審核員對(duì)審核任務(wù)應(yīng)完全了解。三、 資料收集和文件審查1. 收集資料的目的 有助于了解被審核區(qū)域的情況l 了解審核的范圍；l 了解被審核區(qū)域的人員構(gòu)成；l 熟悉被審核區(qū)域的技術(shù)結(jié)構(gòu)；l 便于掌握審核的側(cè)重點(diǎn)。 有助于審核員工作量的分配l 便于合理安排時(shí)間；l 便于合理制定抽樣方案。2. 收集資料的范圍 質(zhì)量體系文件l 質(zhì)量手冊(cè)；l 程序文件；l 作業(yè)程序；l 以上文件的主要修改記錄等。 其他有關(guān)文件l 有關(guān)法律、法規(guī)；l 銷售合同；l 材料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；l 組織機(jī)構(gòu)圖；l 工藝流程圖；l 管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范；l 質(zhì)量記錄等。3. 質(zhì)量體系文件審查 質(zhì)量體系文件審查的目的l 借助文件了解質(zhì)量體系情況，以便制訂審核計(jì)劃；l 評(píng)價(jià)現(xiàn)有的文件化的質(zhì)量體系的符合性；l 評(píng)價(jià)現(xiàn)有文件的有效性及控制情況。 內(nèi)部質(zhì)量審核對(duì)文件審查的要求l 一般的內(nèi)部審核可不對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行全面審查；l 需要時(shí)可對(duì)某些文件作專項(xiàng)的審查；l 重點(diǎn)是審查修改情況和文件控制。 審查文件的時(shí)機(jī)l 當(dāng)新建立的文件化體系投入運(yùn)行前；l 當(dāng)體系文件進(jìn)行過(guò)重大修改時(shí)；l 發(fā)現(xiàn)文件化體系運(yùn)作有明顯問(wèn)題時(shí)；l 其他認(rèn)為有必要時(shí)。4. 質(zhì)量體系文件審查要點(diǎn) 文件審查的兩個(gè)方面l 形式審查；l 內(nèi)容審查。 形式審查l 文件的發(fā)布、生效日期；l 審核與批準(zhǔn)是否按規(guī)定權(quán)限進(jìn)行；l 是否按規(guī)定進(jìn)行文件編號(hào)，在確定的范圍發(fā)放；l 是否有頁(yè)碼、章節(jié)標(biāo)記、文件名稱等；l 是否最新版本、所有修改處是否有明確的修改狀態(tài)標(biāo)識(shí)及說(shuō)明。 質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的審查l 被審核方的基本信息，如規(guī)模、簡(jiǎn)史、組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、聯(lián)絡(luò)方式等是否被包括；l 質(zhì)量方針是否由最高管理者簽署并對(duì)質(zhì)量做出承諾，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的手段是否可行；l 對(duì)體系所采用的要素的描述是否能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求并切合實(shí)際，對(duì)增刪要素應(yīng)有說(shuō)明；l 支持性文件是否反映體系文件的架構(gòu)并將手冊(cè)中的要求完整地落實(shí)。 程序文件內(nèi)容的審查l 程序文件內(nèi)容應(yīng)是手冊(cè)中相關(guān)要求的具體化，二者應(yīng)統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，無(wú)矛盾及遺漏之處；l 程序文件應(yīng)具可操作性，應(yīng)有明確的目的、范圍、職責(zé)，正確表達(dá)活動(dòng)的順序和方法，有檢查評(píng)價(jià)方法；l 程序文件具有系統(tǒng)性，各程序邏輯上獨(dú)立，與相關(guān)活動(dòng)有清晰明確的接口；l 程序文件具有完整性，能保證標(biāo)準(zhǔn)中要求的及實(shí)際需要的各項(xiàng)活動(dòng)均有實(shí)施的規(guī)定。四、 審核計(jì)劃1. 審核計(jì)劃 兩種不同的計(jì)劃l 年度審核工作計(jì)劃；l 審核計(jì)劃。 年度審核工作計(jì)劃l 在一年內(nèi)審核的合理安排；l 可以集中安排若干次；l 也可在以一年內(nèi)多頻次安排各類局部性審核。 審核計(jì)劃l 每一次審核的具體安排；l 可安排某時(shí)間對(duì)某區(qū)域的審核；l 也可安排某時(shí)間進(jìn)行某個(gè)要素的審核。2. 審核計(jì)劃內(nèi)容 制定審核計(jì)劃的目的l 明確審核的目的和范圍；l 保證審核按規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行，便于控制審核過(guò)程；l 使被審核方做好準(zhǔn)備；l 確定審核的策略。 制定審核計(jì)劃的要求l 形成正式文件；l 須有審核組長(zhǎng)的批準(zhǔn)。 審核計(jì)劃的內(nèi)容l 審核的目的、范圍；l 審核依據(jù)的文件（標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)及程序等）；l 審核組成員名單及分工情況；l 審核日期和地點(diǎn)、被審核的部門(mén)；l 首次會(huì)議、末次會(huì)議以及審核過(guò)程中需安排的與被審核方領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員交換意見(jiàn)的會(huì)議安排；l 各項(xiàng)主要審核活動(dòng)的預(yù)計(jì)日期和持續(xù)時(shí)間；l 審核報(bào)告的分發(fā)范圍和發(fā)布日期。3. 審核策略 順向?qū)徍瞬呗詌 從過(guò)程的始端查到過(guò)程的終端；l 例：從合同查到產(chǎn)品出廠； 從文件管理部門(mén)查到具體文件的有效性； 從不合格產(chǎn)生，查到糾正措施。 逆向?qū)徍瞬呗詌 從過(guò)程的終端查到過(guò)程的始端；l 例：從幾件計(jì)量檢測(cè)設(shè)備查到計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的管理； 從幾種原材料的標(biāo)識(shí)查到進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)及采購(gòu)控制； 從設(shè)計(jì)輸出查到設(shè)計(jì)輸入； 按部門(mén)審核策略l 按部門(mén)安排審核計(jì)劃；l 針對(duì)部門(mén)職能所涉及到的活動(dòng)進(jìn)行審核；l 按部門(mén)審核時(shí)，應(yīng)審核部門(mén)職能涉及的各要素的要求。 按質(zhì)量體系要素審核的策略l 按要素安排審核計(jì)劃；l 針對(duì)要素要求展開(kāi)審核；l 按要素審核時(shí)，會(huì)涉及到多個(gè)部門(mén)。 審核策略的靈活運(yùn)用l 實(shí)際的審核往往是“順向”和“逆向”相結(jié)合；l 實(shí)際的審核往往是按部門(mén)審核和按要素審核相結(jié)合；l 制定審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)用按部門(mén)或按要素展開(kāi)審核的策略；五、 檢查表1. 檢查表的目的與作用 制定檢查表的目的l 實(shí)現(xiàn)審核的專業(yè)化；l 落實(shí)審核的抽樣工作方法；l 保證審核過(guò)程按計(jì)劃進(jìn)行；l 保證審核的覆蓋面；l 保證審核結(jié)果具有代表性；l 彌補(bǔ)審核員的經(jīng)驗(yàn)不足。 檢查表的作用l 檢查表列出了需審核的要點(diǎn)，以確保審核覆蓋面的完整；l 使審核目的清楚，并使審核按計(jì)劃進(jìn)度進(jìn)行；l 減少審核的偏見(jiàn)并減輕審核工作量；l 作為審核記錄（報(bào)告）的歷史參考文件；l 使被審核方確信審核員的專業(yè)水平。2. 檢查表的制訂與內(nèi)容 檢查表的制定l 由審核員根據(jù)任務(wù)分配準(zhǔn)備檢查表；l 檢查表須經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)；l 應(yīng)覆蓋質(zhì)量體系各主要部分。 檢查表的內(nèi)容l 計(jì)劃審核的項(xiàng)目；l 需尋找的證據(jù)；l 所依據(jù)的文件的要點(diǎn)；l 抽樣的方法和數(shù)量；l 完成該項(xiàng)檢查的時(shí)間。3. 檢查表的使用 有效使用檢查表l 使審核工作有序，按計(jì)劃進(jìn)行；l 靈活應(yīng)用檢查表以達(dá)到最終目的；l 防止機(jī)械呆板，隨時(shí)注意檢查表以外有助于審核結(jié)論的內(nèi)容。 使用檢查表應(yīng)注意的問(wèn)題l 不應(yīng)只采用是否問(wèn)答的模式，否則會(huì)導(dǎo)致審核失?。籰 審核員進(jìn)入一個(gè)部門(mén)或區(qū)域時(shí)，應(yīng)請(qǐng)有關(guān)人員介紹體系是如何運(yùn)作的；l 詢問(wèn)執(zhí)行人員是如何按照體系文件規(guī)定工作的，是否有文件化的程序；l 觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序工作的情況；l 驗(yàn)證必要的記錄或文件；l 按手冊(cè)、程序文件或標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)上述了解到的情況，并決定是否符合要求；l 最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到；l 切忌機(jī)械地從檢查表的第一個(gè)問(wèn)題按順序開(kāi)始，應(yīng)該把提問(wèn)、評(píng)價(jià)、記錄結(jié)合起來(lái)，然后利用檢查表確保提出了所有問(wèn)題并得到回答；l 盡可能不要照著事先準(zhǔn)備好的檢查表去宣讀一個(gè)個(gè)問(wèn)題。實(shí)際上，熟練審核員的檢查表是記在腦子里的。第三章 內(nèi)部質(zhì)量審核的實(shí)施一、 內(nèi)部質(zhì)量審核實(shí)施階段的主要工作1. 審核實(shí)施階段的主要工作 首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)審核 審核組會(huì)議 末次會(huì)議2. 對(duì)審核實(shí)施工作的主要要求 按計(jì)劃進(jìn)行l(wèi) 按計(jì)劃控制審核l 達(dá)到預(yù)定目標(biāo) 客觀、準(zhǔn)確l 認(rèn)真尋找客觀證據(jù)；l 依據(jù)客觀證據(jù)作出準(zhǔn)確判斷。 以促進(jìn)改進(jìn)為目的l 把改進(jìn)作為審核員和被審核方的共同目的；l 內(nèi)部審核員應(yīng)積極參與改進(jìn)行動(dòng)。二、 首次會(huì)議1. 首次會(huì)議的目的及要求 首次會(huì)議的目的l 確認(rèn)審核的范圍和目的；l 澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；l 簡(jiǎn)要介紹審核采用的方法和程序；l 建立審核組與被審核方的正式聯(lián)系；l 落實(shí)審核組需要的資源和設(shè)施；l 確認(rèn)審核組和被審核方領(lǐng)導(dǎo)都參加的末次會(huì)議的日期和時(shí)間以及審核過(guò)程中各次會(huì)議的日期和時(shí)間。 首次會(huì)議的要求l 建立審核活動(dòng)的風(fēng)格；l 準(zhǔn)時(shí)、簡(jiǎn)短、明了，會(huì)議以不超過(guò)半小時(shí)為宜；l 獲得被審核方的理解并給與支持；l 由審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。 參加首次會(huì)議的人員l 審核組全體成員；l 高層的管理者（必要時(shí)）；l 被審核部門(mén)代表及主要工作人員；l 管理者代表；l 來(lái)自其他部門(mén)的觀察員（應(yīng)征得被審核方同意）；l 陪同人員。2. 首次會(huì)議內(nèi)容 會(huì)議開(kāi)始l 參加會(huì)議人員簽到；l 審核組長(zhǎng)宣布會(huì)議開(kāi)始。 人員介紹l 審核組長(zhǎng)介紹審核組成員及分工；l 各被審核部門(mén)介紹將要參加陪同工作的人員。 聲明審核目的和范圍l 明確審核的目的；l 審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；l 審核將涉及的部門(mén)。 現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃的確認(rèn)l 現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃一般不宜做大的改動(dòng)；l 征得各被審核部門(mén)對(duì)的最后確認(rèn)。 強(qiáng)調(diào)審核的原則l 強(qiáng)調(diào)客觀、公正原則；l 說(shuō)明審核是抽樣的過(guò)程；l 說(shuō)明相互配合的重要性；l 提出不合格的報(bào)告形式。 闡明一些重要問(wèn)題l 說(shuō)明明確限制的區(qū)域及交談人員（內(nèi)部審核較少遇到）；l 需保密的情況；l 對(duì)有疑問(wèn)的問(wèn)題進(jìn)行澄清；l 被審核方需說(shuō)明的其他問(wèn)題；l 確定末次會(huì)議的時(shí)間及地點(diǎn)、出席人員等。 后勤安排的落實(shí)l 被審核方指定陪同人員（內(nèi)部審核有時(shí)可不要）；l 辦公、交通、就餐等安排。 會(huì)議結(jié)束l 審核組長(zhǎng)致謝。三、 現(xiàn)場(chǎng)審核1. 內(nèi)部審核的控制 審核組長(zhǎng)對(duì)審核全過(guò)程的控制負(fù)責(zé)l 現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃的控制及調(diào)整；l 審核進(jìn)度的控制與調(diào)整；l 審核范圍的控制（一般僅限于內(nèi)部審核）；l 不合格的審定及審核報(bào)告的簽署；l 就其他有關(guān)方面與被審核方聯(lián)系協(xié)調(diào)。 現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃的控制l 依照計(jì)劃和檢查表進(jìn)行審核；l 為達(dá)審核目的需改變計(jì)劃時(shí)應(yīng)與被審核方協(xié)商；l 當(dāng)有可能發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)經(jīng)審核組長(zhǎng)同意可超出審核范圍審查。 審核進(jìn)度控制l 應(yīng)按計(jì)劃預(yù)定的時(shí)間完成；l 出現(xiàn)需延長(zhǎng)審核時(shí)間的情況應(yīng)取得審核組長(zhǎng)同意；l 審核組長(zhǎng)可通過(guò)審核組成員的調(diào)整控制進(jìn)度；l 對(duì)需追蹤的重要線索可由組長(zhǎng)決定延長(zhǎng)審核時(shí)間直到可信的檢查結(jié)果。 審核氣氛控制l 出現(xiàn)過(guò)于緊張的氣氛應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)；l 對(duì)于草率行事應(yīng)及時(shí)糾正。 審核范圍的控制l 從內(nèi)部審核的目的出發(fā)，審核中常有擴(kuò)大審核范圍的情況出現(xiàn)；l 改變審核范圍應(yīng)征得審核組長(zhǎng)的同意；l 有時(shí)需要擴(kuò)大抽樣范圍和抽樣數(shù)量。 不合格的審定l 所有的不合格項(xiàng)均應(yīng)報(bào)告審核組長(zhǎng)；l 根據(jù)不合格情況的綜合分析，從有利于改進(jìn)的目的出發(fā)發(fā)出不合格報(bào)告；l 審核組長(zhǎng)對(duì)審核的結(jié)論負(fù)責(zé)。 其他需協(xié)調(diào)、控制的方面l 需進(jìn)一步確認(rèn)的證據(jù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)查；l 對(duì)審核人員不妥的言行應(yīng)及時(shí)糾正；l 某些以外情況的應(yīng)變處理。2. 客觀證據(jù)的收集 收集客觀證據(jù)的方式l 通過(guò)與被審核方人員的面談；l 查閱文件和記錄；l 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的觀察；l 對(duì)實(shí)際活動(dòng)及結(jié)果的驗(yàn)證。 客觀證據(jù)的形式l 存在的客觀事實(shí)；l 被訪問(wèn)人員（當(dāng)事人）的口述；l 現(xiàn)存的文件記錄等。3. 現(xiàn)場(chǎng)審核記錄審核中的描述 審核員記錄的作用l 便于以后需要時(shí)查閱；l 便于核實(shí)客觀證據(jù)時(shí)查閱；l 便于同事進(jìn)行調(diào)查時(shí)查閱；l 便于有連續(xù)性線索的繼續(xù)審核； 對(duì)審核員記錄的主要要求l 記錄應(yīng)清楚、全面、易懂、便于查閱；l 記錄應(yīng)準(zhǔn)確、例如什么文件，什么物資標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品批號(hào)、設(shè)備編號(hào)、記錄編號(hào)、合同號(hào)碼、陳述人職位和工作崗位等；l 記錄的格式無(wú)統(tǒng)一規(guī)定，一般由審核員自定。4. 審核中的面談 面談應(yīng)注意的問(wèn)題l 內(nèi)部質(zhì)量審核的面談對(duì)象有時(shí)是熟悉的人，特別要注意談話的技巧；l 面談時(shí)提問(wèn)要恰當(dāng)，盡量采用開(kāi)放式提問(wèn)；l 面談的對(duì)象應(yīng)是所談問(wèn)題的具體操作者或負(fù)責(zé)人。 面談涉及的范圍l 有關(guān)人員的職責(zé)問(wèn)題；l 某項(xiàng)具體操作程序；l 與其他人員或部門(mén)的接口處理問(wèn)題；l 需進(jìn)一步得到證實(shí)的某些問(wèn)題。5. 觀察結(jié)果 觀察結(jié)果的提出l 以審核員或以審核小組的名義提出；l 建立在客觀證據(jù)的基礎(chǔ)上；l 經(jīng)整理、分析所收集到的客觀證據(jù)而得出結(jié)論。 觀察結(jié)果應(yīng)包括l 證明質(zhì)量體系正常運(yùn)行并滿足規(guī)定要求方面的客觀證據(jù)；l 證明不符合質(zhì)量體系要求的客觀證據(jù)。四、 不合格報(bào)告1. 確定不合格的原則 不合格的報(bào)告l 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核中得到的觀察結(jié)果進(jìn)行評(píng)審確定的不合格；l 經(jīng)被審核方領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)；l 審核組用文字描述不合格內(nèi)容；l 以正式文件方式提交給被審核方。 不合格的原因l 質(zhì)量體系文件與選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法規(guī)、合同的要求不符；l 未執(zhí)行質(zhì)量體系文件的規(guī)定或?qū)嶋H執(zhí)行不符合質(zhì)量體系文件的規(guī)定；l 雖按文件規(guī)定運(yùn)作，但缺乏有效性。 不合格的確定原則l 嚴(yán)格依據(jù)客觀證據(jù)；l 有爭(zhēng)議的問(wèn)題可進(jìn)行重新確認(rèn)或由審核組長(zhǎng)決定。2. 不合格報(bào)告的內(nèi)容與格式 不合格陳述要點(diǎn)l 應(yīng)用可以追溯的證據(jù)（事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事者、涉及的文件、產(chǎn)品批號(hào)、有關(guān)文件內(nèi)容、有關(guān)人員的口頭陳述等）；l 文件盡量簡(jiǎn)單明了，便于理解；l 結(jié)論明確，說(shuō)明違反了什么文件的規(guī)定（如質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、合同等）。 不合格報(bào)告的內(nèi)容l 被審核方名稱；l 被審核的部門(mén)或人員；l 審核員；l 日期；l 不合格現(xiàn)象的描述；l 不合格現(xiàn)象結(jié)論（違反的文件的章節(jié)號(hào)或條文）；l 不合格類型（按嚴(yán)重程度）；l 被審核方的確認(rèn)；l 對(duì)不合格的糾正要求；l 被審核方對(duì)糾正措施及完成時(shí)間的承諾；l 采取糾正措施后的驗(yàn)證記錄；3. 不合格的類型 嚴(yán)重不合格l 質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求不符；l 造成系統(tǒng)失效的不合格（可能需由多個(gè)輕微不合格去說(shuō)明）；l 可造成嚴(yán)重后果的不合格；l 區(qū)域性實(shí)施嚴(yán)重失效（可能需由多個(gè)輕微不合格去說(shuō)明）；l 需花較長(zhǎng)時(shí)間和較多的人力才能糾正的不合格等。 輕微不合格l 孤立的人為錯(cuò)誤；l 文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重；l 對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不合格等。 不合格報(bào)告格式確定原則l 無(wú)統(tǒng)一格式、視各組織的工作習(xí)慣而定；l 無(wú)論何種格式，所必須有的內(nèi)容應(yīng)完善。4. 體系運(yùn)行情況判斷 管理層對(duì)體系運(yùn)作情況的了解l 判斷體系是否正常運(yùn)作；l 各項(xiàng)規(guī)定要求是否被執(zhí)行；l 執(zhí)行的情況是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)；l 特別是新建立體系或經(jīng)重大修改的體系是否適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。 外部審核前體系運(yùn)作的判斷l(xiāng) 判斷是否可申請(qǐng)外部審核；l 在外部審核前是否可糾正已發(fā)現(xiàn)的不足；l 判斷在外部審核時(shí)是否出現(xiàn)嚴(yán)重不合格情況。 以提高和改進(jìn)為目的對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作的判斷l(xiāng) 判斷質(zhì)量體系現(xiàn)狀是否有改進(jìn)的潛力；l 提高產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量是否需增加必要資源；l 其他方面的改進(jìn)（如技術(shù)改造、人員素質(zhì)等）。5. 不合格報(bào)告的分發(fā) 分發(fā)范圍l 分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責(zé)任部門(mén)和相關(guān)責(zé)任部門(mén)。 分發(fā)要求l 不合格報(bào)告分發(fā)應(yīng)留有分發(fā)記錄并保存，以便后續(xù)的糾正措施跟蹤。五、 末次會(huì)議1. 審核組會(huì)議 審核組會(huì)議分類l 復(fù)審會(huì)議，通常在每天審核結(jié)束前召開(kāi)；l 末次會(huì)議前的審核組會(huì)議。 復(fù)審會(huì)議l 出席者為審核組內(nèi)部人員；l 目的在于交流一天審核中的情況；l 完成當(dāng)天的不合格報(bào)告；l 審核組長(zhǎng)總結(jié)一天的工作，并可能進(jìn)行下一個(gè)審核日的工作及人員調(diào)整。 審核組會(huì)議l 在末次會(huì)議前所有計(jì)劃審核工作完成后召開(kāi)；l 時(shí)間以一小時(shí)左右為宜；l 僅審核組成員參加；l 確定所有的不合格報(bào)告；l 總結(jié)整個(gè)審核過(guò)程；l 審核員準(zhǔn)備自己所審核區(qū)域的工作總結(jié)；l 組長(zhǎng)準(zhǔn)備審核結(jié)論及總結(jié)性發(fā)言。2. 末次會(huì)議的目的和要求 末次會(huì)議的目的l 向被審核方領(lǐng)導(dǎo)介紹審核總體情況，以使他們能夠清楚了解審核的結(jié)果；l 宣布審核結(jié)論；l 提出后續(xù)的工作要求（糾正措施、跟蹤、監(jiān)督等）；l 結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。 末次會(huì)議的要求l 保持審核風(fēng)格；l 準(zhǔn)時(shí)開(kāi)始，以不超過(guò)一小時(shí)為宜；l 使被審核方了解審核結(jié)論；l 由審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。 參加末次會(huì)議的人員l 被審核方領(lǐng)導(dǎo)，管理者代表；l 高層的管理者（必要時(shí)）；l 審核組全體成員；l 被審核方代表、主要工作人員及陪同人員。3. 末次會(huì)議內(nèi)容 會(huì)議開(kāi)始l 與會(huì)者簽到；l 審核組長(zhǎng)致謝被審核方在審核期間的合作。 重申審核目的和范圍l 因參加末次會(huì)議的人有部分未參加首次會(huì)議。 強(qiáng)調(diào)審核的局限性l 審核是抽樣進(jìn)行的，存在一定風(fēng)險(xiǎn)；l 盡可能使抽樣具有代表性，保持審核結(jié)論的公正。 說(shuō)明不合格報(bào)告的方式l 宣讀不合格報(bào)告；l 提交書(shū)面不合格報(bào)告。 提出糾正措施要求l 提出采取糾正措施的要求；l 提出被審核方糾正措施計(jì)劃的答復(fù)時(shí)間；l 完成糾正措施的時(shí)限；l 驗(yàn)證糾正措施的方法。 宣讀審核結(jié)論l 審核員談審核影響；l 審核組長(zhǎng)宣布審核結(jié)論；l 說(shuō)明審核報(bào)告的發(fā)布時(shí)間、方式及其他后續(xù)工作要求。 會(huì)議結(jié)束l 被審核方領(lǐng)導(dǎo)表示感謝；l 被審核方領(lǐng)導(dǎo)對(duì)改進(jìn)的承諾。六、 審核報(bào)告1. 審核報(bào)告的內(nèi)容與格式 審核報(bào)告的內(nèi)容l 審核的目的和范圍；l 被審核的部門(mén)及日期；l 實(shí)施審核所依據(jù)的文件/程序及標(biāo)準(zhǔn)；l 審核員姓名；l 被審核部門(mén)的主要參與者姓名及職務(wù)；l 不合格報(bào)告及不合格分布表。l 審核綜述及審核結(jié)論；l 對(duì)糾正措施完成的要求；l 報(bào)告的發(fā)放范圍；l 審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)簽字；l 其他內(nèi)容（如報(bào)告編號(hào)、審核編號(hào)等）。 審核報(bào)告的格式l 無(wú)規(guī)定格式、各企業(yè)可采用自己習(xí)慣的方式；l 內(nèi)容上應(yīng)完善。2. 審核報(bào)告的分發(fā)與存檔 分發(fā)范圍l 報(bào)告應(yīng)經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)后分發(fā)；l 分發(fā)范圍為所有與審核有關(guān)的部門(mén)及組織的有關(guān)高層管理者、管理者代表等；l 報(bào)告的發(fā)放應(yīng)簽收。 存檔l 由規(guī)定的文件保管責(zé)任人負(fù)責(zé)存檔；l 組長(zhǎng)與文件保管人做好移交手續(xù)；l 注意后續(xù)工作（如糾正措施驗(yàn)證等）產(chǎn)生的相關(guān)文件的存檔。第四章 糾正和預(yù)防措施與跟蹤一、 糾正和預(yù)防措施1. 什么是糾正措施和預(yù)防措施 含義l 旨在消除實(shí)際或潛在不合格原因所采取的措施稱為糾正或預(yù)防措施。l 糾正和預(yù)防措施與問(wèn)題的大小及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度有關(guān)。 采取糾正和預(yù)防措施的目的l 消除實(shí)際或潛在不合格原因；l 采取措施防止類似問(wèn)題再發(fā)生或預(yù)防問(wèn)題的發(fā)生；l 不斷改進(jìn)質(zhì)量體系；l 提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。2. 采取糾正和預(yù)防措施的作用 保證內(nèi)部質(zhì)量審核效果的重要手段l 審核是為了改進(jìn)；l 審核中發(fā)現(xiàn)的不足是改進(jìn)的重要方面；l 只有通過(guò)采取有效糾正和預(yù)防措施才能達(dá)到內(nèi)部質(zhì)量審核的目的。 維持、改進(jìn)質(zhì)量和質(zhì)量體系的手段l 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正l 不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不斷采取糾正和預(yù)防措施；l 通過(guò)持續(xù)的改進(jìn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和質(zhì)量體系水平的提高。3. 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施程序 審核組職責(zé)向被審核方解釋內(nèi)部質(zhì)量審核中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)和需改進(jìn)的發(fā)面；與被審核方協(xié)商糾正和預(yù)防措施的完成期限；對(duì)糾正和預(yù)防的反饋進(jìn)行管理。 被審核方職責(zé)l 理解審核員指出的不符合項(xiàng)；l 制定糾正和預(yù)防措施的實(shí)施計(jì)劃；l 執(zhí)行糾正和預(yù)防措施計(jì)劃；l 及時(shí)反饋糾正情況以便得到審核員驗(yàn)證認(rèn)可。 糾正和預(yù)防措施程序l 調(diào)查判別不合格的原因；l 進(jìn)行原因分析（如人、機(jī)器、材料、方法和環(huán)境等）；l 制定糾正和預(yù)防措施按計(jì)劃有效實(shí)施；l 檢查糾正和預(yù)防措施的效果；l 對(duì)效果的有效性進(jìn)行驗(yàn)證；l 鞏固經(jīng)驗(yàn)證有效的成果（更新文件）；l 糾正和預(yù)防措施的效果不明顯的可進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)，采取更有效的糾正措施。4. 糾正和預(yù)防措施計(jì)劃要點(diǎn) 職責(zé)明確l 誰(shuí)負(fù)責(zé)組織糾正和預(yù)防措施工作的開(kāi)展；l 誰(shuí)負(fù)責(zé)制定計(jì)劃；l 計(jì)劃中的每項(xiàng)具體工作由誰(shuí)負(fù)責(zé)完成；l 誰(shuí)檢查監(jiān)督；l 誰(shuí)負(fù)責(zé)驗(yàn)收評(píng)價(jià)；l 誰(shuí)進(jìn)行成果鞏固。 報(bào)告與記錄l 以不合格報(bào)告的形式通知被審核方；l 記錄產(chǎn)生不合格的情況；l 記錄各項(xiàng)糾正和預(yù)防措施的主管部門(mén)及人員；l 記錄各階段工作進(jìn)展情況；l 向內(nèi)部審核負(fù)責(zé)人、管理者代表及高層管理者報(bào)告糾正和預(yù)防措施狀態(tài)結(jié)果。 驗(yàn)證與總結(jié)l 對(duì)糾正和預(yù)防措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證；l 總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和不足之處；l 將經(jīng)驗(yàn)證有效的成果繼續(xù)鞏固；l 將不足之處及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)采取升級(jí)行動(dòng)。二、 跟蹤1. 什么是跟蹤 含義l 跟蹤是審核的繼續(xù)；l 對(duì)被審核方的糾正和預(yù)防措施進(jìn)行評(píng)審；l 驗(yàn)證并判斷效果；l 對(duì)驗(yàn)證的情況進(jìn)行記錄。 跟蹤的目的l 促使被審核方采取有效的糾正和預(yù)防措施；l 督促被審核方實(shí)施糾正預(yù)防措施；l 使被審核方建立防止不合格再發(fā)生的有效機(jī)制；l 促使被審核方不斷改進(jìn)。2. 跟蹤工作的作用 促進(jìn)改進(jìn)l 促使被審核方針對(duì)實(shí)際或潛在的不合格采取糾正和預(yù)防措施；l 督促被審核方實(shí)施糾正預(yù)防措施；l 使被審核方建立防止不合格再發(fā)生的有效機(jī)制；l 促使被審核方不斷改進(jìn)。 向管理層報(bào)告l 向?qū)徍私M長(zhǎng)、管理者代表及時(shí)反饋被審核方的糾正行動(dòng)狀況；l 向最高管理層提供體系運(yùn)行的情況報(bào)告。 證實(shí)l 向外部審核機(jī)構(gòu)提供體系正常運(yùn)作的證據(jù)。3. 跟蹤的實(shí)施程序 跟蹤的形式l 以書(shū)面文件的形式提供給審核員或跟蹤工作負(fù)責(zé)人作為已進(jìn)行了糾正和預(yù)防措施的證據(jù)；l 審核員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 跟蹤工作中審核員職責(zé)l 證實(shí)被審核方已找到不合格的根本原因；l 證實(shí)采取的糾正和預(yù)防措施是有效的；l 證實(shí)所涉及的人員對(duì)糾正和預(yù)防措施有所認(rèn)識(shí)并進(jìn)行了適當(dāng)培訓(xùn)以適應(yīng)變化后的情況；l 記錄所采取的糾正和預(yù)防措施，對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行修改反映發(fā)生的變化；l 向內(nèi)部審核負(fù)責(zé)人報(bào)告跟蹤結(jié)果； 跟蹤程序l 審核方識(shí)別實(shí)際或潛在不合格；l 審核方向被審核方提出采取糾正和預(yù)防措施的要求；l 被審核方向?qū)徍朔教峤患m正和預(yù)防措施計(jì)劃；l 審核方對(duì)被審核方擬采取的糾正和預(yù)防措施的可行性予以評(píng)審，并回復(fù)評(píng)審意見(jiàn)；l 被審核方實(shí)施并完成糾正和預(yù)防措施；l 審核方對(duì)糾正和預(yù)防措施完成情況進(jìn)行驗(yàn)證；l 審核方對(duì)糾正和預(yù)防措施結(jié)果作出判斷并記錄；l 被審核方在驗(yàn)證情況不滿意時(shí)，采取進(jìn)一步的行動(dòng)。4. 跟蹤工作的實(shí)施要點(diǎn) 跟蹤工作的管理l 建立專職或兼職管理機(jī)構(gòu)；l 制定工作程序；l 實(shí)現(xiàn)有效、規(guī)范的管理 跟蹤要點(diǎn)l 對(duì)純屬文件性的不合格，只需通過(guò)文件傳遞方式便可驗(yàn)證；l 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作的糾正和預(yù)防措施，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查驗(yàn)證；l 對(duì)已采取了糾正和預(yù)防措施，但效果不好的情況，升級(jí)進(jìn)行糾正后，也要進(jìn)行細(xì)致的跟蹤檢查；l 對(duì)有效的糾正或預(yù)防措施，應(yīng)采取鞏固措施。 實(shí)施跟蹤的人員l 可由原審核組中的成員進(jìn)行；l 也可委托其他有資格的人員進(jìn)行；l 實(shí)施跟蹤的人員必須了解該項(xiàng)跟蹤工作的資料和情況。 跟蹤檢查報(bào)告l 對(duì)重大的糾正和預(yù)防措施的跟蹤情況應(yīng)形成書(shū)面報(bào)告；l 跟蹤報(bào)告可以針對(duì)一條或若干條糾正和預(yù)防措施，視具體情況定；l 報(bào)告應(yīng)反映對(duì)糾正和預(yù)防措施結(jié)果的判斷；l 報(bào)告由跟蹤檢查人員擬制，跟蹤工作負(fù)責(zé)人（如審核組長(zhǎng)、管理者代表等）批準(zhǔn)；l 必要時(shí)應(yīng)提交管理者評(píng)審；第五章 內(nèi)部質(zhì)量審核員一、 內(nèi)部質(zhì)量審核員的作用1. 管理層與各職能部門(mén)的接口 實(shí)施審核l 完成管理層交辦的審核任務(wù)；l 向各職能部門(mén)傳達(dá)管理層的要求。 報(bào)告l 向管理層報(bào)告審核結(jié)果；l 向管理層報(bào)告糾正措施或預(yù)防措施實(shí)施情況。 跟蹤與監(jiān)督l 傳達(dá)管理層的糾正或改進(jìn)情況；l 跟蹤并監(jiān)督糾正措施或預(yù)防措施的實(shí)施情況。2. 公司與供應(yīng)商間的接口 參與對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系能力審查l 對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系能力審核并將結(jié)果報(bào)告公司；l 代表公司向供應(yīng)商提出質(zhì)量管理體系要求。3. 公司與顧客間的接口 掌握顧客要求l 了解顧客的質(zhì)量管理體系要求；l 把顧客的要求傳達(dá)到公司有關(guān)部門(mén)或人員。 溝通l 向顧客介紹公司的質(zhì)量管理體系情況；l 陪同顧客審核公司的質(zhì)量管理體系。4. 公司與審核機(jī)構(gòu)的接口 申請(qǐng)l 向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)提出質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng) 溝通l 了解審核機(jī)構(gòu)的審核要求和審核安排，并傳達(dá)到公司的有關(guān)部門(mén)和有關(guān)人員；l 向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)介紹公司情況并提出特別事項(xiàng)。 配合l 作為陪同人員陪同審核；l 向?qū)徍私M解釋有關(guān)問(wèn)題。 跟蹤與監(jiān)督l 對(duì)審核組提出的不合格采取糾正和預(yù)防措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤與監(jiān)督；l 與審核機(jī)構(gòu)聯(lián)系不合格關(guān)閉及復(fù)審等事宜。二、 對(duì)審核員的要求1. 能力要求 四個(gè)方面的工作能力l 制訂審核計(jì)劃；l 實(shí)施審核；l 編制審核報(bào)告；l 跟蹤與監(jiān)督。 審核員能力的構(gòu)成l 知識(shí)l 技能l 道德2. 知識(shí)要求 掌握審核技巧 掌握審核管理的知識(shí)和技能l 審核的計(jì)劃；